Діани 35 - це один з багатьох оральних контрацептивів з антиандрогенними властивостями, який, крім своєї протизаплідної дії, має ще кілька напрямків дій. Так препарат найчастіше призначається жінкам із проявами гіперандрогенії, тобто. у яких підвищений рівень чоловічих статевих гормонів Це захворювання найчастіше проявляється такими ознаками:

Якщо у вас зі здоров'ям все добре і ви просто вирішили перейти на інший вид контрацепції, то краще вибрати однофазний ОК, наприклад "Ярина".

Треба сказати, що по ОК діані 35 відгуки я зустріла найрізноманітніші. Звичайно дівчатка пишуть виходячи з власного, частіше невдалого досвіду, тому що про позитивний досвід мало хто пише (через своє щастя), хоча зустрічаються і такі.

Діане 35 відгуки "споживачок".

Найчастіше дівчата пишуть про те, що хочуть народити дитину або вже народили на скасуванні препарату. Є великий досвід у лікарів по роботі з цим препаратом. Після курсу 4-6 місяців безперервного прийому діані 35 після відміни настає вагітність. Але у всіх по-різному відбувається. Декому доводиться приймати препарат більше року, іншим лише кілька місяців, щоб досягти бажаного результату. У будь-якому випадку, необхідно своє лікування погоджувати з лікарем, який повинен знати всі ваші хронічні захворювання, щоб вирішити чи можна вам застосовувати даний препарат.

Однак часто дівчата пишуть про діану 35 відгуків, що у них спостерігаються побічні ефекти. Найчастіше вони описують як непереносимість препарату, тобто. з'являється нудота, блювання вже з перших днів прийому, головний біль і висипання на шкірі. У такому разі необхідно припинити прийом таблеток та обов'язково звернутися до фахівця.

Якщо ж ви добре переносите даний препарат, будьте впевнені в позитивному результаті під час його застосування або після його відміни. Адже головне – це ваше бажання.

До складу таблеток Діане-35 присутні активні компоненти ципротерону ацетат і етинілестрадіол , а також ряд додаткових складових: моногідрат лактози, , кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, магнію гідросилікат.

Оболонка таблетки складається з повідону 700000, сахарози, , магнію гідросилікату, гліцеролу, титану діоксиду, воску гірського гліколієвого, оксиду заліза

Форма випуску

Протизаплідні пігулки Діане-35 виробляються у вигляді драже, які містяться в блістері – спеціальному календарному упакуванні по 21 шт. Вкладається в картонну пачку.

Драже світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Фармакологічна дія

Діане-35 – це монофазний комбінований пероральний контрацептив, який має антиандрогенну, естрогенну, контрацептивну, гестагенну дію. Це комбінований засіб, у складі якого міститься – етинілестрадіол, а також речовина антиандроген ципротерону ацетат, що демонструє гестагенні властивості.

Під впливом ліків зберігається підвищена в'язкість слизу шийки, внаслідок чого утруднюється процес попадання в порожнину матки сперматозоїдів. Як наслідок відзначається контрацептивний ефект. Речовина ципротерону ацетат забезпечує блокування рецепторів андрогенів та знижує явища андрогенізації у жінок, зменшуючи виразність продукції шкірного сала, випадання волосся, а також зростання небажаного волосся. Також забезпечує лікування хвороб, пов'язаних із надлишковою продукцією або високою чутливістю до них.

У процесі прийому Діане-35 у жінок знижується виразність вугрового висипу , зменшується кількість нових вугрів Також речовина демонструє гестагенну активність, гальмуючи процес овуляції.

Протизаплідний вплив препарату відзначається до 14-го дня від початку його застосування і залишається на час семиденної паузи у застосуванні. При застосуванні контрацептиву нормалізується менструальний цикл, місячні стають не настільки болючими, знижується інтенсивність кровотечі і, як наслідок, знижується ймовірність залізодефіцитної анемії .

Фармакокінетика та фармакодинаміка

Найбільша концентрація ципротерону ацетат відзначається через 1,6 години після прийому драже. Його біодоступність становить 88%. У першій та другій фазах елімінації час напіввиведення речовини ципротерону ацетат дорівнює 3-4 години та 2 доби.

Етинілестрадіол після прийому перорально швидко всмоктується, найбільша концентрація у крові відзначається через 1,6 години. Біодоступність речовини дорівнює 45%. Майже повністю неспецифічно зв'язується з альбуміном. Період напіввиведення речовини етинілестрадіол відбувається двофазно -1-3 години та 1 добу.

У грудному молоці визначається приблизно 0.2% дози ципротерону ацетату та приблизно 0.02% етинілестрадіолу.

Показання до застосування

Засіб застосовується з метою попередження настання вагітності у жінок, які визначають явища андрогенізації (тобто прояв рис чоловіка, спровокований дією чоловічих статевих гормонів).

Також препарат показаний при проявах андрогенізації : себореї, акне, легких формах. , .

Протипоказання

Визначаються такі показання для застосування препарату Діане-35:

• період вагітності та грудного годування, підозра на вагітність;
• ураження печінки;
• прояв свербежу або ідіопатичної жовтяниці у період вагітності в анамнезі;
• і тромбоемболії ;
• стенокардія , Ішемічні транзиторні атаки;
• синдроми Дубін-Джонсона і Ротора (Спадкові хвороби печінки);
• рак ендометрію та грудної залози;
• порушення жирового обміну;
• пухирчастий дерматоз при вагітності в анамнезі;
• отосклероз , що погіршується під час попередніх вагітностей;
• , що супроводжується судинними ускладненнями;
• гормонозалежні злоякісні захворювання;
• вагінальна кровотеча .

Побічні ефекти Діане-35

У процесі прийому можуть виявлятися такі побічні ефекти Діане-35:

• ендокринна система: болючість молочних залоз, поява виділень із них, зміна ваги;
• статева система: поява кровотеч у період між менструаціями, зміна лібідо, зміни вагінального секрету;
• нервова система: , головний біль, нестійкий настрій;
• система травлення: блювання, нудота;
• інші прояви: алергічні прояви, погана переносимість контактних лінз, хлоазму.

Зазначені побічні ефекти у процесі прийому засобу розвиваються рідко. Як правило, негативні прояви мають місце у перші місяці прийому Діане-35, з часом їхня виразність зменшується.

Багато жінок турбує, як пов'язані прийом Діане-35 і збільшення ваги. Як правило, збільшення ваги при застосуванні контрацептиву проявляється тільки в деяких випадках. Якщо розвивається такий побічний ефект, жінці потрібно скоригувати свій раціон та спосіб життя, а також проконсультуватися з лікарем.

Таблетки Діане-35, інструкція із застосування (Спосіб та дозування)

Інструкція із застосування Діане-35 передбачає пероральний прийом драже. Для забезпечення необхідної контрацепції активних речовин в організмі необхідно регулярно приймати препарат.

Якщо жінка використовувала будь-які інші гормональні контрацептиви, перед прийомом Діане-35 його застосування припиняють.

Режим дозування цього контрацептиву такий самий, як і в інших пероральних контрацептивів. При нерегулярному прийомі цього засобу можуть проявлятися ациклічні кровотечі, знижуватися терапевтичний та протизаплідний ефект.

У календарній упаковці Діане-35 – 21 драже. Кожне драже для зручності застосування промарковано тим днем ​​тижня, коли його потрібно прийняти. Глитати драже потрібно одночасно, запиваючи препарат рідиною. Брати драже потрібно за напрямком стрілки, доки не прийнято все драже. Після завершення прийому протягом 7 днів пити препарат не потрібно. Протягом цих днів – як правило, на 2-3 день – починається кровотеча відміни. Після семи днів перерви слід починати наступну упаковку, дотримуючись такого режиму прийому, навіть якщо кровотеча не припинилася. Тобто нову упаковку Діане-35 жінка завжди починає в той самий день тижня.

Прийом драже слід розпочинати у перший день місячної кровотечі. Для зручності потрібно застосовувати першу таблетку, промарковану днем ​​тижня, коли починається прийом. Далі драже приймають по порядку.

Контрацептивна дія відзначається з першого дня прийому, отже, не потрібно застосовувати інші.

Можна почати пити Діану-35 у 2-5 день циклу. Але при цьому слід застосовувати бар'єрну контрацепцію протягом перших 7 днів прийому.

Якщо жінка переходить на Діану-35 після застосування будь-яких інших методів контрацепції, їй необхідно додатково проконсультуватись із гінекологом.

Після аборту на ранніх термінах жінка може розпочинати прийом драже відразу. При цьому додаткового захисту не потрібне.

Після викидня або мимовільного аборту потрібно проконсультуватися з лікарем, який розповість, як приймати контрацептиви.

Якщо прийом драже був пропущений, то потрібно прийняти його якнайшвидше, наступну таблетку пити вже у звичайний час. При цьому слід врахувати, що при запізненні менше 12 годин протизаплідний ефект не знижується.

Імовірність зачаття підвищується в міру того, що більше драже жінка пропустила і чим ближче пропуски до семиденної перерви. При багатоденному пропуску прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем.

У разі прояву у жінки блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому таблетки бажано використовувати додаткові протизаплідні методи.

При застосуванні для лікування його тривалість залежить від тяжкості симптомів. Як правило, прийом ліків триває кілька місяців. При використанні засобу від прищів період застосування може бути коротшим, як свідчать відгуки.

Передозування

Відсутні дані про серйозне передозування засобу. При прийомі великих доз Діане-35 може виявитися нудота і блювання, а також невелика кровотеча з піхви, що виявляється переважно у молодих жінок та дівчат. Практикується симптоматична терапія.

Взаємодія

Перед початком прийому Діане-35 жінка повинна повідомити лікаря про всі ЛЗ, які вона приймає.

Умови продажу

Купити Діане-35 можна за рецептом.

Умови зберігання

Бережіть від дітей, зберігайте при температурі не більше 30 °C.

Термін придатності

Зберігати засіб можна 5 років.

особливі вказівки

За наявності будь-якого з факторів ризику перед початком прийому препарату слід ретельно визначити ймовірний ризик та очікувану користь. Є дані про збільшення частоти прояву тромбозів та тромбоемболії при застосуванні пероральних протизаплідних засобів. Ймовірно, збільшення тяжкості та частоти мігрені при застосуванні такого методу контрацепції. Є дані про можливе підвищення ймовірності розвитку раку шийки матки, проте чітко цей зв'язок не доведений.

Жінки, які мають схильність до розвитку хлоазми, не повинні тривалий час перебувати на сонці під час пероральних контрацептивів.

Жінкам, які хворіють на цукровий діабет, необхідне постійне спостереження спеціаліста в період застосування Діане-35.

Слід враховувати, що застосування Діане-35 може впливати на результати лабораторних аналізів.

У перші місяці застосування менструальні кровотечі можуть бути нерегулярними. Іноді в період перерви в прийомі таблеток може бути кровотеча відміни.

При тривалому застосуванні контрацептиву Діані-35 жінці слід проводити обстеження у гінеколога кожні 6 місяців.

Слід враховувати, що вагітність після відміни засобу може настати майже відразу. Якщо жінка підозрює, що у неї настала вагітність на відміну контрацептиву, їй потрібно звернутися до фахівця.

Не впливає на здатність керувати транспортом.

Аналоги Діане-35

Збіги за кодом АТХ 4-го рівня:

Аналоги цього контрацептиву – ліки Беллуні-35 , Еріка-35 , . Підбір найбільш відповідного засобу має здійснювати лікар індивідуально.

Дітям

Застосування у підлітків проводиться лише після настання менархе.

З антибіотиками

При прийомі тетрациклінів, ампіцилінів та протягом семи днів після відміни таких антибіотиків необхідно застосовувати бар'єрну контрацепцію додатково.

При вагітності та лактації

Діане-35 протипоказано при вагітності та грудному годуванні.

Лікарська форма

склад

Одне драже містить

активні речовини: ціпротерону ацетат 2,0 мг

етинілестрадіол 0,035 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, тальк, магнію стеарат,

оболонка драже: сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерин 85%, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), віск монтаглікольовий.

Опис

Круглі, двоопуклі драже бежевого кольору

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та модулятори статевої системи. Антиандрогени. Антиандрогени та естрогени. Ципротерон та естрогени

Код АТХ G03HB01

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат Абсорбція

Прийнятий перорально ципротерону ацетат швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 15 нг/мл, досягається приблизно через 1,6 годин. Біодоступність становить близько 88%.

Розподіл

Ципротерону ацетат майже повністю зв'язується із сироватковим альбуміном. Тільки 3,5-4,0% загального сироваткового рівня ацетату ципротерону знаходиться у вільній формі. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), не впливає на зв'язування ципротерону ацетату з білками сироватки крові. Об'єм розподілу ципротерону ацетату, що здається, дорівнює приблизно 986±437 л.

Метаболізм

Ципротерону ацетат майже повністю метаболізується.

Головним метаболітом у плазмі крові людини є 15β-гідроксильне похідне, яке утворюється за участю ферменту CYP 3A4 системи цитохрому P450. Швидкість кліренсу із сироватки крові становить приблизно 3,6 мл/хв/кг.

Виведення

Рівноважна концентрація

На фармакокінетику ципротерону ацетату не впливає рівень ГСПГ у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень вмісту речовин у сироватці збільшується приблизно в 2,5 рази, а рівноважна концентрація досягається у другій половині курсу.

· Етинілестрадіол Абсорбція

Після прийому внутрішньо етинілестрадіол всмоктується швидко та повністю. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 71 пг/мл, досягається за 1 годину 40 хвилин. Під час всмоктування і першого пасажу через печінку етинілестрадіол екстенсивно метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при внутрішньому прийомі становить у середньому близько 45%, причому відзначаються значні індивідуальні відмінності в межах 20-65%.

Розподіл

Етинілестрадіол практично повністю (98%), хоч і неспецифічно, пов'язується з альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами.

Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу варіюється від 2,3 до 7,0 мл/хв/кг.

Виведення

Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та печінкою у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 годин.

Рівноважна концентрація

Рівноважна концентрація досягається приблизно в другій половині циклу лікування, коли рівень препарату в сироватці крові на 60% вищий у порівнянні з одноразовою дозою.

Фармакодинаміка

Сально-волосяний комплекс, що складається із сальної залози та волосяного фолікула, є андроген-чутливим компонентом шкіри. Акне та себоррея частково обумовлені дисфункцією сальних залоз, які можуть виникати під впливом підвищеної чутливості до андрогенів або підвищених рівнів плазми андрогенів. Обидві активні речовини Діане® 35 мають позитивний терапевтичний ефект.

Ципротерону ацетат, що міститься в Діані 35, є конкурентним антагоністом андрогенових рецепторів, має інгібуючу дію на синтез андрогенів у клітинах мішені і сприяє зниженню концентрації андрогенів у крові завдяки антигонадотропному ефекту.

Антигонадотропний ефект препарату посилюється етинілестрадіолом, який також підвищує синтез ГСПГ, що сприяє зменшенню вільного біологічно активного рівня андрогенів у крові.

Лікування Діанеâ 35 призводить – зазвичай через 3-4 місяці терапії – до загоєння існуючих висипів акне. Надмірна жирність волосся та шкіри, як правило, зникає раніше. Також зменшується андрогенозалежне випадання волосся. Однак, у жінок, які страждають на гірсутизм, результати стають видимими лише через кілька місяців прийому.

Ципротерону ацетат також є сильнодіючим прогестогеном, що має контрацептивний ефект при застосуванні в комбінації з етинілестрадіолом. В основі даного ефекту лежить взаємодія центрального та периферичного механізмів, найважливішими з яких слід вважати придушення овуляції та зміну властивостей цервікального секрету. Крім того, в результаті морфологічних та ферментативних змін ендометрію виникають вкрай несприятливі умови для імплантації.

Контрацептивний захист починається першого дня прийому препарату.

Показання до застосування

Лікування помірних та важких андроген-залежних форм акне (без себореї або себореї, що супроводжуються) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку.

Для лікування акне препарат Діане 35 слід застосовувати в тих випадках, коли місцеве лікування або лікування системними антибіотиками не є ефективним.

Оскільки препарат Діане® 35 також є гормональним контрацептивом, його не слід застосовувати у комбінації з іншими гормональними контрацептивами (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування та дози

Діанеâ 35 перешкоджає овуляції і таким чином, має контрацептивний ефект. Пацієнтки, які приймають Діане® 35, не повинні використовувати додаткові гормональні протизаплідні засоби, оскільки це призводить до передозування гормонів і не є необхідним для ефективної контрацептивної дії.

З цієї ж причини не слід застосовувати препарат Діане 35 жінкам, які бажають настання вагітності.

Прийом Діанеâ 35 повинен бути регулярним для досягнення необхідної терапевтичної ефективності та необхідного контрацептивного захисту.

Спосіб застосування

Для вживання всередину.

Драже слід приймати по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час із невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом кожної наступної упаковки починається після 7-денної перерви, під час якої спостерігається кровотеча відміни (менструальноподібна кровотеча). Воно зазвичай починається на 2-3 день від прийому останнього драже і може закінчитися до початку прийому нової упаковки. Контрацептивний захист починається з першого дня прийому драже та зберігається також протягом 7 днів, коли препарат не приймається. Одночасне застосування гормональних контрацептивів слід припинити.

Медичне обстеження / консультація лікаря

Перед початком застосування препарату рекомендується провести повне загальномедичне обстеження (включаючи вимірювання маси тіла, артеріального тиску, обстеження серця, ніг та шкіри, аналіз сечі на діабет, печінкові тести при необхідності), також необхідний гінекологічний огляд (включаючи огляд молочних залоз та цитологічне дослідження цервікальної слизу) , взятої з піхвової частини шийки матки і шийки матки), слід зібрати докладний сімейний медичний анамнез, щоб визначити захворювання, що вимагають лікування, та можливі ризики. Необхідно виключити вагітність. При застосуванні препарату рекомендується проводити контрольні обстеження кожні шість місяців.

Слід виключити порушення системи згортання крові, якщо у кровних родичів у ранньому віці відзначалися тромбоемболічні ускладнення (наприклад, тромбоз глибоких вен, інсульт, серцевий напад). Необхідно також звернути увагу на те, що прийом оральних контрацептивів не оберігає від ВІЛ-інфекцій (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Як розпочати прийом Діанеâ 35

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Прийом Діанеâ 35 починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.

Жінки з аменореєю можуть розпочинати прийом препарату відразу після призначення лікарем; у такому разі день прийому першого драже відповідає першому дню менструального циклу, і далі прийом продовжується згідно з рекомендаціями.

При переході з комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованого орального контрацептиву, вагінального кільця, трансдермального пластиру)

Переважно почати прийом Діанеâ 35 наступного дня після прийому останнього гормонсодержащего драже з попередньої упаковки, але ні в якому разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього не містить гормону драже ( препаратів, що містять 28 драже в упаковці). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру переважно почати прийом Діанеâ 35 в день видалення останнього кільця або пластиру циклічної упаковки, але в жодному разі не пізніше того дня, коли наступне кільце або пластир повинні були бути застосовані.

При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантант), або гестаген, що вивільняє, внутрішньоматкової системи (ВМС).

Жінка може перейти з міні-пілі на Діані 35 в будь-який день (без перерви), з імплантату або ВМС з гестагеном - у день його видалення, з ін'єкційної форми - з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже.

Після аборту у першому триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності

Жінці має бути рекомендовано розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Діане 35 повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.

Тривалість застосування

Тривалість прийому препарату Діане® 35 визначається тяжкістю захворювання та ефективністю лікування. При лікуванні акне та себореї ефект зазвичай настає раніше, ніж при лікуванні гірсутизму. Після того, як інтенсивність симптомів зменшиться, рекомендується приймати Діане-35 як мінімум ще протягом 3 або 4 циклів.

У разі відсутності ефекту на терапію або у разі недостатнього ефекту на лікування

Тяжких форм акне або себореї протягом не менше шести місяців або

Гірсутизм протягом не менше 12 місяців

слід розглянути можливість одночасного прийому препаратів Діане-35 та таблеток Андрокур® 10 мг або таблеток Андрокур® 50 мг: або, що є кращим, переглянути методику лікування.

Коли симптоми андрогенізації слабшають, але все ще потрібна протизаплідна дія, слід перейти до застосування низькодозованого орального контрацептиву. У разі повторного прояву андрогенних симптомів можливе відновлення терапії препаратом Діане-35.

У разі відновлення прийому Діане 35 (після перерви між прийомами препарату протягом 4 тижнів і більше) слід враховувати підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ «Особливі вказівки»).

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі драже становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

Прийом драже ніколи не повинен бути перерваний, більш ніж на 7 днів.

7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно такі поради можуть бути надані, якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин):

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві контакти мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності.

Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дражу, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.

Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні кровотечі під час прийому драже.

2. Жінка може також перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність. Відсутність кровотечі відміни

При відсутності кровотечі відміни слід припинити прийом препарату доти, доки не буде виключена вагітність.

Поради у разі міжменструальної кровотечі

Абсолютно необхідно продовжувати прийом препарату Діане-35 у разі міжменструальної кровотечі. Невеликі кров'яні виділення зазвичай припиняються мимовільно або усуваються протягом 4 - 5 днів - так само, як міжменструальна кровотеча такої ж інтенсивності, як менструальна (проривна кровотеча) - в результаті додаткового одночасного застосування 25 - 50 мкг етинілестрадіолу (тобто не після прийому останнього драже з упаковки Діане-35).

Якщо кровотеча не припиняється або рецидивує, необхідно провести ретельне обстеження, у тому числі кюретаж, щоб виключити органічну причину.

Вищесказане стосується і кров'янистих виділень, які відбуваються через нерегулярні проміжки часу протягом кількох послідовних циклів або відбуваються вперше після тривалого прийому препарату Діане-35. У разі кровотеча зазвичай є наслідком органічних змін, а чи не дії лікарського препарату.

Поради у разі шлунково-кишкових розладів

При тяжкому блюванні або діареї всмоктування активних речовин препарату може бути неповним. У цьому випадку слід вжити додаткових заходів контрацепції.

Якщо у жінки протягом 3-4 годин після прийому драже Діане 35 спостерігалося блювання, необхідно орієнтуватися на поради щодо пропуску драже. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти при необхідності додаткове драже (або дещо драже) з іншої упаковки.

Захворювання печінки

У разі захворювання на вірусний гепатит не слід застосовувати препарати, такі як Діане-35 до закінчення приблизно шести місяців після одужання (коли печінкові проби повертаються до нормальних показників).

Пацієнти похилого віку

Препарат Діане 35 протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Пацієнти з порушеннями з боку нирок

Препарат Діане 35 спеціально не вивчався у пацієнтів з порушенням функції нирок. Наявні дані не передбачають зміни лікування таких пацієнтів.

Побічні дії

У всіх жінок, які приймають препарат Діане 35, підвищується ризик розвитку тромбоемболії.

Додаткові фактори можуть посилювати ризик (паління, артеріальна гіпертензія, порушення згортання крові або порушення ліпідного метаболізму, ожиріння, варикозне розширення вен, перенесені раніше флебітом та тромбозом), дивіться розділ «Особливі вказівки».

Інформацію про інші побічні дії, такі як пухлини печінки, рак шийки матки та рак молочних залоз, дивіться у розділі «Особливі вказівки». Наступні небажані ефекти були описані у жінок, які приймають Діане 35 та їх взаємозв'язок з препаратом не був ні підтверджений, ні спростований:

Часто (≥1/100)

Нудота, біль у животі

збільшення маси тіла

Головний біль, депресивний настрій, зміни настрою

Болючість та напруженість молочних залоз, міжменструальна кровотеча

Нечасто (≥1/1000,<1/100)

Блювота, діарея

Затримка рідини

Мігрень

Зниження лібідо

Збільшення молочних залоз

Висип, кропив'янка, хлоазму (поява пігментних плям на обличчі)

Рідко (<1/1000)

Реакції гіперчутливості

Погана переносимість контактних лінз

Тромбоемболія

Зниження маси тіла

Підвищення лібідо

Вагінальні виділення, виділення із молочних залоз

Вузловата еритема, мультиформна еритема

Дані постмаркетингових спостережень:

Підвищення артеріального тиску

Про такі серйозні побічні ефекти, описані в розділі «Особливі вказівки», повідомлялося у жінок, які застосовують Діане 35:

Венозні тромбоемболічні порушення

Артеріальні тромбоемболічні порушення

Цереброваскулярні порушення

Артеріальна гіпертензія

Гіпертригліцеридемія

Порушення толерантності до глюкози або ефекти периферичної інсулінорезистентності

Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні)

Порушення функції печінки

Хлоазма

Поява або погіршення наступних станів, зв'язок яких із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів достовірно не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама (мала хорея), герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт, рак шийки матки

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком провокування або загострення симптомів захворювання під впливом екзогенних естрогенів.

Частота діагнозу раку молочної залози дещо підвищена серед жінок, які приймають оральні контрацептиви. Оскільки рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів є незначним по відношенню до загального ризику розвитку цього захворювання. Детальна інформація міститься в розділі «Особливі вказівки» та «Протипоказання».

Дія на тканину молочної залози

Статеві гормони впливають на тканину молочної залози, оскільки, ймовірно, підвищують її чутливість до впливу інших канцерогенних факторів. Статеві гормони насправді є лише одним із різних можливих факторів ризику, не пов'язаних з прийомом оральних контрацептивів. В епідеміологічних дослідженнях, у ході яких було проаналізовано можливий зв'язок між застосуванням гормональних протизаплідних препаратів та розвитком раку молочної залози, не вдалося однозначно відповісти на запитання, чи справді зазначене захворювання найчастіше відзначається до настання середнього віку у жінок, які застосовують контрацептиви протягом тривалого часу. починаючи з молодого віку.

Також під час прийому комбінованих оральних контрацептивів відмічено посилення ендогенної депресії та епілепсії.

Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, спостерігається значне посилення симптомів, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини (андрогенпродукуюча пухлина, ферментопатія в корі надниркового залози).

Відхилення показників клінічного біохімічного аналізу від норми Швидкість осідання еритроцитів може підвищитись без наявності захворювання. Відзначалися випадки підвищення рівнів міді та заліза у сироватці крові, а також випадки посилення активності лужної фосфатази лейкоцитів.

Інші метаболічні функції

Можуть з'являтися рідкісні порушення метаболізму фолієвої кислоти та триптофану.

При регулярному застосуванні препарат Діане 35 має протизаплідну дію завдяки своєму складу. Нерегулярний прийом Діане 35 може призвести до порушення менструального циклу. Дотримання регулярності при прийомі Діанеâ 35 дуже важливо як для попередження порушень менструального циклу, так і для запобігання вагітності (оскільки ципротерону ацетат може вплинути на дитину, що розвивається).

Протипоказання

Препарати, що містять комбінацію естроген/гестагенів, не повинні використовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на фоні прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату

Спільне застосування з іншими гормональними контрацептивами

Венозний тромбоз нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії

Наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі відомої ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ), при якому в сімейному анамнезі є відношення до ВТЕ у рідних братів, сестер або батьків у відносно ранньому віці

Артеріальний тромбоз нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередні порушення (наприклад, стенокардія та транзиторні ішемічні атаки)

Цереброваскулярні порушення нині чи анамнезі

Наявність виражених чи множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливі вказівки»), наприклад:

· цукровий діабет із судинними ускладненнями

· Виражена артеріальна гіпертензія

· Виражена дисліпопротеїнемія

Спадково обумовлена ​​або набута схильність до венозної або артеріальної тромбоемболії (наприклад, резистентність до активованого протеїну С (АРС резистентність), дефіцит антитромбіну III, протеїну С, протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоні)

Серповидноклітинна анемія

Тяжкі захворювання печінки, у тому числі порушення екскреторної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона та Ротора доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму

Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі

Куріння

Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (наприклад, статевих органів або молочних залоз) або підозра на них

Наявність в анамнезі ідіопатичної жовтяниці вагітних, тяжкого сверблячки або герпесу вагітних, погіршення отосклерозу протягом попередніх вагітностей

Бажана вагітність, вагітність та період грудного годування

Діанеâ 35 не застосовується у чоловіків.

Лікарські взаємодії

Ефекти інших препаратів на Діані â 35

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти печінки, що може сприяти зростанню кліренсу статевих гормонів та вести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності препарату.

Під час прийому таких препаратів, жінці слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до Діане 35 або вибрати інший метод контрацепції. При цьому бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом періоду супутнього прийому препаратів та протягом 28 днів після їх відміни.

Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж таблетки в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Діане 35 без звичайної перерви прийому таблеток.

Речовини, що підвищують кліренс Діане 35 (що знижують ефективність внаслідок індукції ферментів печінки), наприклад:

барбітурати, рифампіцин та протиепілептичні препарати (такі як барбексаклон, карбамазепін, фенітоїн, примідон); також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Речовини з різними ефектами на кліренс Діане 35

При поєднаному застосуванні з Діане 35 багато інгібіторів ВІЛ/HCV-протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Зазначені зміни в деяких випадках можуть мати релевантне значення.

Вплив комбінацій естроген/прогестаген на інші препарати

Комбінації естроген/прогестаген, подібно до Діане 35 можуть впливати на метаболізм деяких інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорину) або зменшення (наприклад, ламотриджину) їх концентрації в плазмі крові та тканинах.

Може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів, враховуючи вплив на толерантність до глюкози.

Інші взаємодії

Лабораторні випробування

Прийом препаратів подібно до Діане 35 може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, наприклад, кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну та фракцій ліпідів/ліпопротеїдів. фібринолізу. Однак ці зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Потрібно попередити жінку, що Діане® 35 не можна застосовувати додатково з іншими гормональними контрацептивами. Прийом таких препаратів необхідно припинити перед початком лікування Діане® 35.

особливі вказівки

Запобіжні заходи та попередження

Препарат Діане® 35 містить прогестаген ципротерону ацетат та естроген етинілестрадіол та застосовується протягом 21 дня місячного циклу. Препарат має склад, схожий на інші комбіновані оральні контрацептиви.

Тривалість застосування

Час до полегшення симптомів захворювання не менше трьох місяців. Лікар повинен проводити регулярні обстеження, щоб визначити необхідність продовження лікування.

Якщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування Діане 35 у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінці слід проконсультуватися з лікарем. Лікарю необхідно ухвалити рішення, коли слід відмінити препарат.

· Циркуляторні порушення

У пацієнток, які приймають препарат Діане 35, збільшується ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у порівнянні з жінками, які не приймають цей препарат. Найбільший додатковий ризик ВТЕ відзначається протягом першого року прийому Діане-35 або при відновленні прийому, а також при переході на даний препарат після перерви у прийомі не менше одного місяця. Венозна тромбоемболія може призвести до смерті в 1-2% випадків.

Результати епідеміологічних досліджень свідчать про те, що частота розвитку ВТЕ серед користувачів Діане 35 в 1.5-2 рази вище, ніж у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел і може бути подібною до ризику на тлі прийому комбінованих гормональних контрацептивів, що містять дезоге дроспіренон.

Існує ймовірність того, що серед жінок, які застосовують препарат Діане® 35, можуть виявитися пацієнтки з вродженим підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, наприклад, пов'язаним із синдромом полікістозу яєчників.

Крім того, дані епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням гормональних контрацептивів та підвищеним ризиком розвитку артеріальної тромбоемболії, таких як інфаркт міокарда та транзиторні ішемічні атаки.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових, церебральних артерій та вен, а також судин сітківки.

Симптомами венозного або артеріального тромбозу або цереброваскулярних порушень можуть бути:

незвичайний однобічний біль та/або набряк у нозі, раптовий гострий біль у грудях незалежно від іррадіації в ліву руку, раптова атака кашлю, будь-яка незвичайна, важка або тривала головний біль, раптова часткова або повна втрата зору, диплопія, порушення мови або втрата мови, запаморочення, втрата свідомості або непритомність з локальним епілептичним нападом або без нього, слабкість або виражене оніміння, що раптово виникли з одного боку тіла або частини тіла, рухові порушення, симптоми «гострого живота».

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних порушень підвищується:

З віком

За наявності сімейного анамнезу (венозної тромбоемболії у близьких родичів або батьків відносно молодому віці). Якщо спадкова схильність відома або передбачається, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем для вирішення питання щодо можливості прийому гормонального контрацептиву.

Довгої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах або великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Якщо відміна препарату Діане 35 не була проведена заздалегідь, слід розглянути необхідність призначення антитромботичної терапії.

Ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних порушень збільшується:

З віком

У курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років. Жінкам старше 35 років, які бажають використовувати Діане 35, суворо рекомендовано відмовитися від куріння).

Дисліпопротеїнемії

Ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2)

Артеріальної гіпертензії

Мігрені

Захворювань клапанів серця

Фібриляції передсердь

За наявності сімейного анамнезу (артеріального тромбозу у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці). Якщо спадкова схильність відома або передбачається, жінці необхідно проконсультуватися з лікарем для вирішення питання щодо можливості прийому гормонального контрацептиву.

Циркуляторні порушення також можуть відзначатися:

при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді (див. розділ «Вагітність та лактація»).

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування Діане® 35 (що може передувати цереброваскулярним порушенням) може бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Жінок, які приймають Діане® 35, слід особливо проінструктувати на необхідність звернення до лікаря при появі можливих симптомів тромбозу. Необхідно припинити прийом Діане® 35 при підозрі або підтвердженні тромбозу. Враховуючи тератогенну дію антикоагулянтів (кумаринового ряду), слід використовувати відповідні методи контрацепції.

Артеріальні тромбоемболічні процеси можуть виявитися життєзагрозливими або призвести до смерті.

Слід враховувати ймовірність підвищеного синергічного ризику тромбозу у жінок із комбінацією кількох факторів ризику або вищою вираженістю одного з факторів ризику.

У таких випадках підвищений ризик може бути вищим, ніж просто сукупний ризик з урахуванням усіх факторів.

Діанеâ 35 не слід призначати у разі негативної оцінки співвідношення ризик/перевага (див. розділ «Протипоказання»).

· Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є вірусна інфекція – персистуюча папілома людини (HPV). Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних.

контрацептивів, однак залишаються суперечливими дані про те, якою мірою це може бути пов'язано з іншими факторами, у тому числі з частотою огляду шийки матки та особливостями статевої поведінки, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1.24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення кількості діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви в даний час або приймали недавно, є незначним по відношенню до загального ризику розвитку цього захворювання. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, біологічних ефектів комбінованих пероральних контрацептивів або поєднанням обох факторів. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках і натомість застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігалося розвиток доброякісних пухлин печінки і ще рідкісних розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках пухлини печінки можуть проводити до життєзагрозливих інтраабдомінальних кровотеч. У разі появи сильного болю у верхній ділянці живота, збільшення печінки або ознак інтраабдомінальної кровотечі слід враховувати пухлину печінки при проведенні диференціального діагнозу.

Злоякісні пухлини можуть бути життєзагрозливими або призвести до смерті.

· Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви або Діане 35, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час Діане 35 розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити прийом Діане 35 і почати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом Діанеâ 35 може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, що спостерігаються при вагітності, можуть також з'являтися або погіршуватися при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Проте взаємозв'язок між розвитком зазначених станів та прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений.

У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть провокувати або загострювати симптоми захворювання.

За наявності гострих або хронічних порушень функції печінки необхідно вирішити питання припинення прийому Діане 35 доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. При розвитку рецидивуючої холестатичної жовтяниці, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, слід припинити прийом Діане 35.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

На фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігалися прояви хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому Діанеâ 35 повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Зниження ефективності

Контрацептивна ефективність Діанеâ 35 може бути знижена при пропусканні у прийомі драже, при шлунково-кишкових порушеннях або сумісному прийомі певних препаратів.

Нерегулярні кровотечі

На тлі прийому всіх комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.

У деяких жінок під час 7-денної перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо прийом препарату Діане-35 виконувався згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до першої відсутності кровотечі відміни прийом Діанеâ виконувався не відповідно до інструкції або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

В одному дражі препарату Діане-35 міститься 31 мг лактози моногідрату та 19 мг сахарози. Пацієнткам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози або фруктози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція або дефіцит сахарази-ізомальтази, не слід приймати Діане-35.

Якщо у жінок, які страждають на гірсутизм, симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як андрогенпродукуюча пухлина, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

Вагітність та лактація

Необхідно виключити вагітність. Діане 35 протипоказаний під час вагітності. Якщо під час прийому препарату виявляється вагітність, необхідно відразу скасувати його прийом.

Діанеâ 35 протипоказаний також під час лактації, оскільки ципротерону ацетат може виділятися з молоком. Близько 0,2% дози, яка приймається матір'ю, може надходити в організм новонародженого, що відповідає дозі близько 1 мкг/кг. 0,02% добової дози етинілестрадіолу, що приймається матір'ю, може потрапляти в організм новонародженого з грудним молоком при лактації.

Доклінічні дані про безпеку Етинілестрадіол

Профіль токсичності етинілестрадіолу добре вивчений. Доклінічних даних, що доповнюють інформацію щодо безпеки етинілестрадіолу, зазначену в інших розділах інструкції з медичного застосування препарату, немає.

Ципротерону ацетат Системна токсичність

Дані стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні ацетату ципротерону не вказують на наявність специфічного ризику для людей.

Ембріотоксичність/тератогенність

Дослідження ембріотоксичності при комбінації обох активних речовин препарату не вказують на тератогенні ефекти на стадії органогенезу до розвитку зовнішніх статевих органів.

Прийом ципротерону ацетату у високих дозах у гормоночутливій фазі диференціації статевих органів призводить до появи жіночих статевих ознак у плодів чоловічої статі. Спостереження за новонародженими хлопчиками, матері яких приймали ацетат ципротерону під час вагітності, не виявили у них розвитку будь-яких жіночих статевих ознак. Тим не менш, прийом Діане 35 протипоказаний під час вагітності.

Генотоксичність та канцерогенність

Результати стандартних основних тестів на генотоксичність ацетату ципротерону були негативними. Однак результати додаткових випробувань показали, що ципротерону ацетат має здатність до утворення аддуктів з ДНК, що призводить до підвищення репарації ДНК у клітинах печінки щурів та мавп, а також свіжоізольованих гепатоцитах людини, при цьому рівень аддуктів з ДНК був вкрай низьким у клітинах печінки собак.

Утворення аддуктів з ДНК розвивалося при системному впливі, очікуваному при рекомендованих дозування ципротерону ацетату. При введенні ципротерону ацетату in vivo у самок щурів спостерігалося підвищення частоти фокальних, можливо пренеопластичних, вогнищ зі зміною клітинних ферментів, та підвищення частоти мутацій у трансгенних мишей, що несуть бактеріальний ген як мету для мутації.

За час клінічного застосування препарату та в епідеміологічних дослідженнях не виявлено зростання частоти розвитку пухлин печінки у людини. У дослідженнях на гризунах не виявлено канцерогенних властивостей препарату. Тим не менш, необхідно мати на увазі, що статеві стероїди можуть стимулювати зростання деяких гормон-залежних пухлин та тканин. В цілому, за існуючими даними немає протипоказань щодо застосування препарату Діане 35 у людини при дотриманні інструкцій щодо його застосування та рекомендованих доз.

Додаткова інформація для особливих категорій пацієнтів Діти та підлітки

Препарат Діанеâ 35 показаний тільки після настання менархе.

Пацієнти похилого віку

Не застосовується. Препарат Діанеâ 35 не показаний жінкам після настання менопаузи.

Пацієнти з порушеннями печінки

Препарат Діанеâ 35 протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функції печінки не прийдуть у норму. Пацієнти з порушеннями з боку нирок

Catad_pgroup Комбіновані оральні контрацептиви

Максимально фізіологічний контрацептив, що зберігає якість сексуального життя. Для лікування рясних та/або тривалих менструальних кровотеч без органічної патології.
ІНФОРМАЦІЯ НАДАНА БУДЬ
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Діане-35 - офіційна* інструкція із застосування

ІНСТРУКЦІЯ
(Інформація для фахівців)
з медичного застосування препарату

Реєстраційний номерП №012240/01

Торгова назва
Діане- 35 ®

Лікарська форма
Драже

склад
Кожне драже містить:
Активні речовини: 2 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини:лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, сахароза, повідон 700000, поліетиленгліколь (макрогол 6000), кальцію карбонат, тальк, гліцерол, титану діоксид, заліза (II) оксид, віск гірський гликолиев.

Опис
Круглі двоопуклі драже світло-жовтого кольору

Фармакотерапевтична група
Контрацептивний засіб (естроген + антиандроген)

Код АТХО03НВ01

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діане-35 - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-антіандрогенний контрацептивний препарат.

Контрацептивний ефект Діане-35 здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться придушення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

На фоні прийому Діане-35 знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія Діане-35 у жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму (зокрема підвищене зростання волосся на обличчі); проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування. Поряд з вищеописаною антиандрогенною дією, ципротерону ацетат має і яскраво виражену гестагенну дію.

Фармакокінетика

Ципротерону ацетат

Абсорбція.При прийомі внутрішньо ципротерону ацетат абсорбується в широкому діапазоні доз. Після прийому внутрішньо драже Діане-35 максимальна концентрація (Сmах) ципротерону ацетату в сироватці, що дорівнює 15 нг/мл, досягається через 1,6 години. Абсолютна біодоступність ацетату ципротерону майже повна (88% дози). Розподіл.

Ципротерону ацетат зв'язується виключно із сироватковим альбуміном. У вільному вигляді перебуває лише близько 3,5-4% від загальної концентрації сироватки крові. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПС не впливає на зв'язування ципротерону ацетату білками сироватки. Середній обсяг розподілу, що здається, становить 986±437 л.

Метаболізм.Ципротерону ацетат метаболізується двома шляхами, включаючи гідроксилювання та кон'югування. Головний метаболіт у плазмі людини -15Р-гідроксильне похідне.

Виведення.Деяка частина дози виводиться у незмінному вигляді із жовчю. Більшість дози екскретується у вигляді метаболітів із сечею або жовчю у співвідношенні 1:2. Метаболіти із плазми елімінуються з періодом напіввиведення 1,8 дня.

Рівноважна концентрація.Оскільки зв'язування з білками не специфічне, зміни рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС), не впливають на фармакокінетику ципротерону ацетату. Під час циклового лікування максимальна рівноважна концентрація ацетату ципротерону в сироватці досягається в другій половині циклу.

Етинілестрадіол

Абсорбція.Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація (Сmах) у сироватці крові, що дорівнює приблизно 71 пг/мл, досягається за 1,6 год. Під час всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 45%.

Розподіл.Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПС. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму – ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.

Виведення.Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга-10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.

Рівноважна концентрація.Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини лікувального циклу

Показання до застосування

Контрацепція у жінок із явищами андрогенізації.

Лікування андрогензалежних захворювань у жінок, таких як акне, особливо поширених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленням або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри); андрогенетична алопеція та легкі форми гірсутизму.

Протипоказання

Діане-35 не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на фоні прийому, препарат повинен бути негайно скасований.

• Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення).
• Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
• Мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі
• Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
• Численні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ураження клапанного апарату серця, порушення серцевого ритму, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця; неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі.
• Тяжкі захворювання печінки (доки показники функції печінки не прийдуть в норму).
• Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
• Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них.
• Вагінальна кровотеча неясного генезу.
• Вагітність чи підозра на неї.
• Період годування груддю.
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Діане-35

З обережністю

Якщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, то слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку:

• Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: куріння; тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія (наприклад, артеріальна гіпертензія; мігрень; захворювання клапанів серця; порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма
• Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен
• Гіпертригліцеридемія
• Захворювання печінки
• Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху

Вагітність та лактація
Діане-35 не призначається під час вагітності та в період годування груддю. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Діане-35, слід відразу ж відмінити. Ципротерону ацетат виводиться з молоком, тому застосування Діане-35 протипоказане під час лактації.

Спосіб застосування та дози
Драже Діане-35 слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.

Тривалість прийому залежить від тяжкості симптомів андрогенізації, а також від їхньої відповіді на лікування. Як правило, лікування слід продовжувати протягом кількох місяців. При акне та себореї відповідь зазвичай настає раніше, ніж при гірсутизмі або алопеції.

Після послаблення симптомів рекомендується приймати Діане-35 ще принаймні протягом 3-4 циклів. Якщо через кілька тижнів або місяців після припинення прийому драже відбудеться рецидив, лікування Діане-35 можна відновити. При рецидиві ознак андрогенізації після припинення лікування слід розглянути можливість раннього відновлення прийому Діане-35.

Як розпочати прийом Діане-35

• За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
  Прийом Діане-35 починається першого дня менструального циклу (тобто. перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
• Перехід з інших комбінованих пероральних контрацептивів.
  Переважно розпочати прийом Діане-35 наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже).
  При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пілі», ін'єкційні форми, імплант) або з внутрішньоматочного контрацептиву, що вивільняє гестаген.
  Жінка може перейти з «міні-пілі» на Діані-35 у будь-який день (без перерви), з імпланту або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже.
• Після аборту у першому триместрі вагітності.
  Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.
• Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Діане-35 повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених драже

Якщо запізнення у прийомі препарату становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступна приймається у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.

7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.

Відповідно можуть бути дані поради, якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 годин (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 годин):

Перший тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви в прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.

Другий тиждень прийому препарату

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.

За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дражу, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

Третій тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.

Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.

1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчиться друга упаковка, але можуть відмічатися виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може також перервати прийом драже із поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.

Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У цих випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.

Зміна дня початку менструального циклу
Для того, щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Діане-35 відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того, щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці необхідно рекомендувати укоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що вона не матиме кровотечі відміни, і надалі будуть мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

Побічна дія
При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. З огляду на прийому комбінованих пероральних контрацептивів в жінок спостерігалися й інші небажані ефекти.

Система органів	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 та ≤1/100)	Рідко (≤1/1000)
Орган зору			непереносимість контактних лінз
Шлунково-кишковий тракт	нудота, біль у животі	блювота, діарея
Імунна система			реакції гіперчутливості
Загальні симптоми	збільшення маси тіла		Зниження маси тіла
Метаболізм		затримка рідини
Нервова система	головний біль	мігрень
Психіатричні розлади	зниження настрою, перепади настрою	зниження лібідо	збільшення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози	біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз	гіпертрофія молочних залоз	вагінальні виділення, виділення із молочних залоз
Шкіра та підшкірні тканини		висип, кропив'янка	вузлувата еритема, мультиформна

Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболії (див. також «Особливі вказівки»).

Передозування
Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.

Вплив на печінковий метаболізм:Застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.

Вплив на кишково-печінкову циркуляцію:за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Діане-35 без перерви в прийомі драже. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (у тому числі циклоспорину), що призводить до зміни їх концентрації у плазмі та тканинах.

особливі вказівки
Якщо будь-які стани/фактори ризику, зазначені нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь лікування Діане-35 у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи
Є дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболії (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт) при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Приблизна частота виникнення ВТЕ серед жінок, які приймають низькодозовані пероральні контрацептиви (Ризик тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

• з віком
• у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років);
• сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому комбінованих пероральних контрацептивів;
• ожиріння (індекс маси тіла більш як 30 кг/м);
• дисліпопротеїнемії;
• артеріальної гіпертензії;
• мігрені;
• захворювань клапанів серця;
• фібриляції передсердь;
• тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії. Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів. Пухлини Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів. Зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції). Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папілома-вірусна інфекція.

Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували. У поодиноких випадках на тлі застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.

Інші стани
У жінок з гіпертригліцеридемією (за наявності цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тим не менш, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.

Іноді може розвиватися хлоазму, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, яка розвинулася вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, що використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (Якщо у жінки, яка страждає на гірсутизм, симптоми виникли проведено диференціальний діагноз з метою виявлення можливої ​​причини захворювання (андрогенпродукуюча пухлина, дефіцит ферментів надниркових залоз).

Лабораторні випробування
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.

Вплив на менструальний цикл
На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що кров'янисті виділення, що мажуть, або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.

Медичні огляди
Перед початком застосування препарату Діане-35 жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального секрету), виключити вагітність. Крім того, слід виключити порушення системи зсідання крові.

У разі тривалого застосування препарату необхідно через кожні 6 місяців проводити контрольні обстеження.

Потрібно попередити жінку, що препарати типу Діане-35 не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!

Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою.
Не знайдено.

Форма випуску
Драже. По 21 драже в блістер із ПВХ та алюмінієвої фольги. Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку

Умови зберігання
За температури не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності
5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек
За рецептом.

Виробник
Баєр Шерінг Фарма АГ, вироблено Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціон КГ, Німеччина
Bayer Schering Pharma AG. Produktions KG, Німеччина

Додаткову інформацію можна отримати за адресою: 107113 Росія, Москва, 3-я Рибінська вул., Д. 18, стор 2.

Монофазний низькодозований оральний контрацептив, що містить ацетат ципротерону - прогестаген з вираженим антиандрогенним ефектом.

ДІАНА 35 - «Золотий стандарт» у терапії андрогенозалежних захворювань у жінок:

• Позбавляє від вугрів, особливо поширених форм і форм, що супроводжуються себореєю, запаленням або утворенням вузликів (папульозно-пустульозні вугри, вузликово-кістозні вугри), андрогенетична алопеція та легкі форми гірсутизму. зменшує сальність шкіри.
• Добре переноситься

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

Склад та форма випуску
драже, вкриті оболонкою:
1 драже містить етинілестрадіол 35 мкг та ципротерону ацетат 2 мг; 21 шт. в упаковці.

Фармакологічна дія
Діане-35 - комбінований низькодозований монофазний пероральний контрацептив з антиандрогенним ефектом, що містить естроген - етинілестрадіол та антиандроген з гестагенною активністю - ципротерону ацетат.

Ципротерону ацетат, що міститься в Діана-35, пригнічує вплив андрогенів, які також виробляються і в жіночому організмі. Таким чином, стає можливим лікування захворювань, зумовлених підвищеним утворенням андрогенів або специфічною чутливістю до цих гормонів.

На фоні прийому знижується посилена діяльність сальних залоз, яка відіграє важливу роль у виникненні вугрів та себореї. Через 3-4 місяці терапії це зазвичай призводить до зникнення наявного висипу. Надмірна жирність волосся та шкіри зникає ще раніше. Також зменшується випадання волосся, що часто супроводжує себорею. Терапія жінок репродуктивного віку зменшує клінічні прояви легких форм гірсутизму; проте ефект від лікування слід очікувати лише після кількох місяців застосування.

Ципротерону ацетат має також яскраво виражену гестагенну дію.

Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є інгібування овуляції та зміна секреції шийного слизу. Цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.

Показання
Контрацепція у жінок із явищами андрогенізації;
Андрогенозалежні захворювання у жінок: вугри (особливо їх виражені форми, що супроводжуються себореєю, запальними явищами з утворенням вузлів), андрогенна алопеція та легкі форми гірсутизму.

Контрацептивний ефект
Може використовуватися для тривалої контрацепції як препарат першого вибору, особливо у жінок з акне, себореєю, жирною шкірою та надмірним оволосінням (гірсутизмом). При необхідності посилення антиандрогенного ефекту можна поєднувати з препаратом Андрокур 10®. Перед призначенням Діане-35® з метою контрацепції немає потреби у спеціальному обстеженні, яке відрізняється від звичайного обстеження перед призначенням комбінованих оральних контрацептивів. Диспансеризація жінок, які приймають Діана-35, також проводиться за звичайною схемою.


Лікувальний ефект
Обумовлений антиандрогенними властивостями Діана-35®. Клінічно антиандрогенний ефект проявляється в усуненні акне, зниження секреції сальних залоз, поліпшення росту волосся на голові, зменшення оволосіння в андрогензалежних зонах.

Спосіб застосування та дози
Діане-35 приймають внутрішньо по 1 драже на добу. Драже приймають не розжовуючи і запивають невеликою кількістю рідини, одночасно, переважно після сніданку або вечері.

Прийом починають у 1-й день циклу, використовуючи драже відповідного дня тижня із календарної упаковки. Після закінчення прийому всіх 21 драже з календарної упаковки робиться перерва тривалістю 7 днів, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча. Через 28 днів з початку прийому препарату (21 день прийому і 7 днів перерви), тобто. того ж дня тижня, що й на початку курсу, продовжують прийом препарату з наступної упаковки.

Після аборту у I триместрі вагітностіжінка може розпочати прийом препарату негайно. У цьому випадку жінка не потребує додаткових методів контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі вагітностіПрийом препарату Діане-35 слід розпочинати на 21-28-й день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.

Пропущене дражежінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. При цьому слід враховувати, що прийом драже ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів і що 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Якщо запізнення в прийомі драже Діані 35 склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час першого та другого тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Якщо запізнення в прийомі драже склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час третього тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно ). Наступне драже приймається у звичайний час. З іншого боку, прийом драже з нової упаковки може бути розпочато, щойно закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі відміни до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.

Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 годин після прийому Діана -35, абсорбція активних речовин може бути неповною. І тут необхідно орієнтуватися на рекомендації при пропуску драже.

Для того щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви у прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Діане-35 з нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.

Для того щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву у прийомі драже Діані-35 на стільки днів, на скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вище ризик, що вона не матиме кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само, як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).

При лікування гіперандрогенних станівТривалість прийому визначається тяжкістю захворювання. Після зникнення симптомів рекомендується приймати Діана -35, принаймні, ще 3-4 міс. У разі появи рецидиву через кілька тижнів або місяців після завершення курсу можна провести повторну терапію.

Побічна дія
З боку ендокринної системи: у поодиноких випадках – нагрубання, болючість, збільшення молочних залоз та виділення з них, зміна маси тіла.
З боку статевої системи: у поодиноких випадках – міжменструальні кровотечі, зміни вагінального секрету, зміна лібідо.
З боку ЦНС: у поодиноких випадках – головний біль, мігрень, зниження настрою.
З боку травної системи: у поодиноких випадках – нудота, блювання.
Інші: у дуже поодиноких випадках – погана переносимість контактних лінз, алергічні реакції, поява пігментних плям на обличчі (хлоазму).

Перелічені побічні ефекти можуть розвиватися у перші кілька місяців прийому та зазвичай зменшуються з часом.

Протипоказання
- тромбози та тромбоемболії, в т.ч. в анамнезі (тромбози глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія);
- цукровий діабет, ускладнений мікроангіопатіями;
- Наявність важких або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
- захворювання чи виражені порушення функції печінки;
- пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);
- гормонозалежні злоякісні пухлини, у т.ч. пухлини молочної залози або статевих органів (в т.ч. в анамнезі);
- маткові кровотечі неясної етіології;
- панкреатит (в т.ч. в анамнезі), якщо він супроводжувався тяжкою гіпертригліцеридемією;
- наявність в анамнезі мігрені, що супроводжувалася осередковою неврологічною симптоматикою;
- лактація (грудне вигодовування);
- вагітність чи підозра на неї;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.

особливі вказівки
Перед початком застосування Діані 35 необхідно провести загальномедичне обстеження (в т.ч. молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність, порушення системи згортання крові. При тривалому застосуванні профілактичні контрольні обстеження необхідно проводити кожні 6 місяців.

За наявності факторів ризику слід ретельно оцінити потенційний ризик та очікувану користь від терапії та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату Діана 35. При обтяженні, посиленні або при першому прояві будь-якого з цих станів або факторів ризику може знадобитися відміна препарату .

Пацієнтка має бути попереджена, що при розвитку симптомів венозного або артеріального тромбозу слід негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми включають однобічний біль у нозі та/або набряк; раптовий сильний біль у грудях з іррадіацією в ліву руку або без іррадіації; раптову задишку; раптовий напад кашлю; будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль; посилення частоти та тяжкості мігрені; раптову часткову чи повну втрату зору; диплопію; нечленороздільна мова або афазію; запаморочення; колапс з/без парціального нападу; слабкість або дуже значну втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла; рухові порушення; симптомокомплекс "гострий" живіт.

Взаємозв'язок між прийомом комбінованих пероральних контрацептивів та артеріальною гіпертензією не встановлений. У разі виникнення стійкої артеріальної гіпертензії Діане-35 необхідно скасувати та призначити відповідну гіпотензивну терапію. Прийом контрацептиву може бути продовжено при нормалізації артеріального тиску.

При виникненні порушень функції печінки може знадобитися тимчасове скасування до нормалізації лабораторних показників. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання. Якщо у жінок з гірсутизмом симптоми розвинулися нещодавно або значно посилилися, при проведенні диференціального діагнозу слід враховувати інші причини, такі як пухлина андрогенпродукує, вроджена дисфункція кори надниркових залоз.

На фоні прийому Діане-35 іноді можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (що виділяють або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців терапії. Тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити лише після періоду адаптації до Діана 35, що становить приблизно 3 цикли. Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та здійснити адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати діагностичне вишкрібання.

У деяких випадках кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі драже. При нерегулярному прийомі драже або за відсутності двох менструальноподібних кровотеч поспіль слід виключити вагітність до продовження прийому препарату.

Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних печінкових ферментів (гідантоїнами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; а також, можливо, з окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом та гризеофульвіном) підвищується кліренс етиніл . При одночасному застосуванні з ампіцилінами та тетрациклінами контрацептивна надійність Діане-35 знижується.