Kodėl femoston skiriamas ir kaip jį vartoti. InternetasAmbulanceMedical portalas Femoston vartojimas 1 5

Femoston 1/5 (table p.o.N28 pack.calendar.cont.) Nyderlandai Solvay Pharmaceuticals B.V.

P N014320/01-2002. INN didrogesteronas + estradiolis ir

Prekės pavadinimas Femoston 1/5
Registracijos numeris P N014320/01-2002
Registracijos data 2002-08-26
Atšaukimo data
Gamintojas: Solvay Pharmaceuticals B.V. – Nyderlandai

Pakuotė:
Nr. Pakuotė ND EAN
1 plėvele dengta tabletė 28 vnt., kontūrinė lizdinė plokštelė (1) - kartoninės pakuotės ND 42-12293-02 8715554000575
2 plėvele dengtos tabletės 28 vnt., kontūrinės lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės ND 42-12293-02 ~

Aprašymas (Vidal):

FEMOSTON® 1/5 (FEMOSTON® 1/5)

Atstovavimas:

SOLVAY PHARMA ATX kodas: G03FA14 Rinkodaros teisės turėtojas:

SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.

estradiolis + didrogesteronas

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Oranžinės rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje tabletės pusėje išgraviruota "379", o virš simbolio išgraviruota "S"? - kitas.

estradiolis 1 mg

didrogesteronas 5 mg

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, metilhidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, Opadry apelsinas Y-8734 (makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172)).

28 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.

28 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Klinikinė ir farmakologinė grupė: Antiklimakterinis vaistas

Registracijos numeris.:

# skirtukas., viršelis. dengtas plėvele, 1 mg+5 mg: 28 arba 84 vnt. - P Nr. 014320/01-2002, 08.26.02PPR

Vaisto aprašymas yra pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis ir gamintojo patvirtintomis 2008 m.

Farmakologinis poveikis | Farmakokinetika | Indikacijos | Dozavimo režimas | Šalutinis poveikis | Kontraindikacijos | Nėštumas ir žindymo laikotarpis | Specialios instrukcijos | Perdozavimas | Vaistų sąveika | Išleidimo iš vaistinių sąlygos | Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

farmakologinis poveikis

Vienfazis vaistas, skirtas pakaitinei hormonų terapijai, turintis mažą estradiolio dozę kaip estrogeninį komponentą ir didrogesteroną kaip gestageno komponentą. Abu komponentai chemiškai ir biologiškai identiški endogeniniams moteriškiems lytiniams hormonams, gaminamiems kiaušidėse (estradioliui ir progesteronui).

Estradiolis papildo estrogenų trūkumą moters organizme po menopauzės ir veiksmingai malšina psichoemocinius ir vegetacinius menopauzės simptomus, tokius kaip karščio bangos, padidėjęs prakaitavimas, miego sutrikimai, padidėjęs nervinis susijaudinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, odos ir gleivinių involiucija. membranos, ypač Urogenitalinė sistema (sausumas) ir makšties gleivinės sudirginimas, skausmas lytinių santykių metu).

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) su Femoston 1/5 apsaugo nuo kaulų retėjimo pomenopauziniu laikotarpiu. Rizikos veiksniai, prisidedantys prie osteoporozės išsivystymo po menopauzės, yra ankstyva menopauzė, ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas neseniai ir rūkymas.

Vartojant Femoston 1/5, pasikeičia lipidų profilis, sumažėja bendrojo cholesterolio ir MTL lygis bei padidėja DTL.

Didrogesteronas yra progestogenas, veiksmingas vartojant per burną, kuris visiškai užtikrina sekrecijos fazės pradžią endometriume ir taip sumažina endometriumo hiperplazijos ir (arba) kancerogenezės išsivystymo riziką (padidėja vartojant estrogenus). Didrogesteronas neturi estrogeninio, androgeninio, anabolinio ar gliukokortikosteroidinio aktyvumo.

Norint pasiekti maksimalų efektą, PHT reikia pradėti kuo anksčiau po menopauzės.

Farmakokinetika

Estradiolis

Siurbimas

Išgėrus vaisto, estradiolis lengvai absorbuojamas.

Metabolizmas ir išskyrimas

Estradiolis kepenyse paprastai metabolizuojamas į estroną ir estrono sulfatą. Estrono sulfatas metabolizuojamas intrahepatinis.

Estrono ir estradiolio gliukuronidai pirmiausia išsiskiria su šlapimu.

Didrogesteronas

Siurbimas

Žmogaus organizme didrogesteronas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Metabolizmas

Visiškai metabolizuojamas. Pagrindinis didrogesterono metabolitas yra 20-dihidrodidrogesteronas (DHD), kurio šlapime daugiausia yra gliukurono rūgšties konjugato pavidalu.

Pašalinimas

Didrogesterono T1/2 – 5-7 val., DGD T1/2 – 14-17 val.. Po 72 valandų didrogesteronas visiškai pasišalina.

Indikacijos

— pakaitinė hormonų terapija esant sutrikimams, kuriuos sukelia estrogenų trūkumas moterims po menopauzės;

- osteoporozės profilaktikai po menopauzės.

Dozavimo režimas

Vaistas skiriamas per burną, 1 tabletė per dieną (geriausia tuo pačiu paros metu), be pertraukos.

Šalutinis poveikis

Iš reprodukcinės sistemos: aciklinis į menstruacijas panašus kraujavimas pirmaisiais gydymo mėnesiais, dėmės iš makšties, makšties kandidozė, skausmingumas ir pieno liaukų perpildymas; retai – lytinio potraukio pokyčiai.

Iš virškinimo sistemos: galimas pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, cholestazinė gelta.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: retai - galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, depresija, nedidelė chorėja.

Dermatologinės reakcijos: chloazma, melasma, kuri gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą, mazginė eritema, bėrimas, niežulys.

Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: retai - arterinė hipertenzija, trombozė, periferinė edema.

Kita: retai - apatinių galūnių raumenų mėšlungis, kontaktinių lęšių netoleravimas, kūno svorio pokyčiai.

Kontraindikacijos

- diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys (taip pat buvęs krūties vėžiu);

- endometriumo vėžys ar kiti nuo hormonų priklausomi navikai;

- neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;

- patvirtinta ūminė giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija;

- smegenų kraujotakos sutrikimai;

- ūminės ar lėtinės kepenų ligos, taip pat buvusios kepenų ligos (prieš normalizuojant kepenų funkcijos laboratorinius parametrus);

- nustatytas ar įtariamas nėštumas;

- laktacijos laikotarpis (maitinimas krūtimi);

- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (maitinant krūtimi) vaisto vartoti draudžiama.

Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui

kontraindikuotinas sergant ūminėmis ar lėtinėmis kepenų ligomis, taip pat sirgus kepenų ligomis (iki laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų normalizavimo)

Specialios instrukcijos

Prieš skiriant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti visą medicininę ir šeimos istoriją bei atlikti bendrą ir ginekologinį tyrimą, siekiant nustatyti galimas kontraindikacijas ir būkles, dėl kurių reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo Femoston 1/5 metu rekomenduojama periodiškai tikrintis (tyrimų dažnumas ir pobūdis nustatomi individualiai). Be to, patartina atlikti krūtų tyrimą (įskaitant mamografiją) pagal priimtus standartus, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.

Femoston 1/5 skiriamas moterims, kurioms po menopauzės buvo bent 1 metai.

Keičiant PHT nuo kito estrogeno ir progestogeno preparato, Femoston 1/5 reikia gerti pasibaigus estrogeno ir progestogeno fazei, nepertraukiant tablečių vartojimo.

Pacientai, gydomi PHT ir kuriems yra šios būklės (šiuo metu arba anamnezėje), turi būti prižiūrimi gydytojo: gimdos lejomioma, endometriozė, trombozė ir jų vystymosi rizikos veiksniai, arterinė hipertenzija, sutrikusi inkstų funkcija, cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis. , bronchinė astma, porfirija, tulžies akmenligė, epilepsija, hemoglobinopatijos, otosklerozė, išsėtinė sklerozė, migrena ar stiprus galvos skausmas.

Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai vartojant PHT yra tromboembolinės komplikacijos, sunkios nutukimo formos (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra visuotinai priimtos nuomonės apie venų varikozės vaidmenį tromboembolijos vystymuisi.

Apatinių galūnių giliųjų venų trombozės išsivystymo rizika gali padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, didelės traumos ar operacijos. Tais atvejais, kai po operacijos būtina ilgalaikė imobilizacija, likus 4-6 savaitėms iki operacijos reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti PHT.

Sprendžiant dėl ​​PHT pacientams, sergantiems pasikartojančia giliųjų venų tromboze ar tromboembolija, gydomiems antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudą ir riziką.

Jei pradėjus vartoti PHT atsiranda trombozė, Femoston 1/5 vartojimą reikia nutraukti.

Pacientą reikia informuoti apie būtinybę kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia šie simptomai: skausmingas apatinių galūnių patinimas, staigus sąmonės netekimas, dusulys, neryškus matymas.

Yra duomenų, rodančių, kad moterims, kurioms taikoma ilgalaikė (daugiau nei 10 metų) PHT, nustatytas krūties vėžio dažnis šiek tiek padidėjo. Krūties vėžys gali būti nustatytas dėl ankstyvos diagnozės, PHT biologinio poveikio arba abiejų šių veiksnių derinio. Tikimybė, kad bus diagnozuotas krūties vėžys, didėja ilgėjant gydymo trukmei ir grįžta į normalią penkerius metus po PHT nutraukimo.

Prieš pradedant gydymą Femoston 1/5, pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi PHT tik estrogenais, turi būti ypač atidžiai ištirti, kad būtų galima nustatyti galimą endometriumo hiperstimuliaciją.

Pirmaisiais gydymo vaistu mėnesiais gali pasireikšti proveržis kraujavimas iš gimdos ir nestiprus kraujavimas, panašus į menstruacijas. Jei, nepaisant dozės koregavimo, toks kraujavimas nesiliauja, vaisto vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis. Jei kraujavimas kartojasi po amenorėjos laikotarpio arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia nustatyti jo etiologiją. Tam gali prireikti endometriumo biopsijos.

Femoston 1/5 nėra kontraceptinė priemonė. Pacientams, kuriems yra menopauzė, patariama naudoti nehormoninius kontraceptikus.

Prieš skirdama Femoston 1/5, pacientė turi informuoti gydytoją apie vaistus, kuriuos šiuo metu vartoja arba vartojo.

Estrogenų vartojimas gali turėti įtakos šių laboratorinių tyrimų rezultatams: gliukozės tolerancijos, skydliaukės ir kepenų funkcijos tyrimų.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Perdozavimas

Iki šiol nebuvo pranešimų apie perdozavimo simptomus. Šalutinis vaisto poveikis gali padidėti.

Gydymas: specifinio priešnuodžio nėra. Jei reikia, atlikite simptominį gydymą.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant vaistus, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų induktoriai (barbitūratai, fenitoinas, rifampicinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas), gali susilpnėti estrogeninis Femoston 1/5 poveikis.

Didrogesterono, kuris yra vaisto Femoston 1/5 dalis, sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas parduodamas su receptu.

Laikymo sąlygos ir terminai

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Junginys

Veikliosios medžiagos: 17-β-estradiolis 1 mg (hemihidrato pavidalu), didrogesteronas 5 mg.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 114,7 mg, hipromeliozė 2,8 mg, kukurūzų krakmolas 14,4 mg, koloidinis bevandenis silicio dioksidas 1,4 mg, magnio stearatas 0,7 mg.

Plėvelės korpusas: mišri plėvelė Orange I 4,0 mg (hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172)).

apibūdinimas

Apvalios, abipus išgaubtos, oranžinės ir rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „379“.

Farmakoterapinė grupė

Progestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai. ATX: G03FA14.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Estradiolis

Veiklioji medžiaga, sintetinis 17-β-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui. Jis kompensuoja sumažėjusį estrogenų kiekį moterims menopauzės metu, taip palengvindamas menopauzės simptomus.

Estrogenai užkerta kelią kaulų retėjimui, atsirandančiam menopauzės metu arba po ooforektomijos.

Didrogesteronas

Didrogesterono, vartojamo per burną, aktyvumas yra panašus į parenteriniu būdu vartojamo progesterono aktyvumą.

Kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vien estrogenų vartojimas padidina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką. Progestagenų pridėjimas žymiai sumažina estrogenų sukeltą endometriumo hiperplazijos riziką moterims, kurioms nebuvo atlikta histerektomija.

Klinikinių tyrimų duomenys

Sumažinti estrogenų trūkumo simptomų sunkumą ir pagerinti vyrųpanašus į stichijąkraujavimas.

Menopauzės simptomai palengvėja pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Amenorėja (menstruacijų nebuvimas ar tepimas) buvo pastebėta 88% moterų per 10–12 gydymo mėnesių. Nereguliarus kraujavimas ir (arba) tepimas buvo pastebėtas 15 % moterų per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir 12 % per 10–12 gydymo mėnesių.

Menopauzės simptomai palengvėja pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Osteoporozės profilaktika.

Estrogenų trūkumas menopauzės metu prisideda prie kaulų retėjimo ir kaulų masės sumažėjimo moters kūne. Estrogenų poveikis kaulų masei priklauso nuo dozės.

Apsauginis poveikis išlieka tol, kol trunka gydymas. Nutraukus pakaitinę hormonų terapiją (PHT), kaulų retėjimas vyksta taip pat, kaip ir moterims, nevartojančioms estrogenų. WHI (Women Health's Initiative) tyrimas ir tyrimų metaanalizės rodo, kad šiuo metu vartojant PHT su vien estrogenais arba kartu su progestogenu, pirmiausia skiriama sveikoms moterims, sumažėja klubo, stuburo ir kitų osteoporozinių lūžių rizika. PHT taip pat gali užkirsti kelią lūžių moterims, kurioms yra mažas kaulų mineralų tankis ir (arba) nustatyta osteoporozė, tačiau duomenų, patvirtinančių šį pasiūlymą, yra nedaug.

Po 1 metų gydymo Femoston® 1/5 conti kaulų mineralinis tankis (KMT) juosmeninėje stuburo dalyje padidėjo 4±3,4 % (vidurkis ± standartinis nuokrypis). Gydymo metu KMT juosmeninėje stuburo dalyje padidėjo arba nepakito 90 % moterų. Femoston® 1/5 conti veikia šlaunikaulio KMT. Po 1 metų gydymo šlaunikaulio kaklelio KMT padidėjo 1,5±4,5%, 3,7±6,0% trochanterio srityje ir 2,1±7,2% Ward trikampio srityje. Trijų šlaunikaulio zonų KMT padidėjo arba nepakito po gydymo Femoston® 1/5 conti ir sudarė atitinkamai 71%, 66% ir 81%.

Farmakokinetika

Estradiolis

Siurbimas

Estradiolio absorbcija priklauso nuo dalelių dydžio: mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Žemiau yra lentelė, kurioje pateikiamos vidutinės estradiolio (E2), estrono (E1) ir estrono sulfato (E1S) farmakokinetinių parametrų pusiausvyrinės būsenos vertės kiekvienai mikronizuoto estradiolio dozei. Duomenys pateikiami kaip vidurkis (SD). estradiolis 1 mg:

Paskirstymas

Estrogenų galima rasti tiek surištoje, tiek nesurištoje būsenoje. Apie 98-99 % estradiolio dozės jungiasi su plazmos baltymais, iš kurių apie 30-52 % su albuminu ir apie 46-69 % su lytinius hormonus surišančiu globulinu (SHBG).

Metabolizmas

Išgėrus vaisto, estradiolis greitai metabolizuojamas. Pagrindiniai nekonjuguoti ir konjuguoti metabolitai yra estronas ir estrono sulfatas. Šie metabolitai gali turėti estrogeninį aktyvumą ir patys, ir pavertę estradioliu. Estrono sulfatas metabolizuojamas intrahepatinis.

Pašalinimas

Estronas ir estradiolis išsiskiria su šlapimu, daugiausia gliukuronidų pavidalu. T1/2 yra 10-16 val.. Estrogenai išsiskiria su žindančių motinų pienu. Vartojant Femoston kasdien, pusiausvyrinė estradiolio koncentracija pasiekiama po 5 vartojimo dienų, dažniausiai po 8-11 dienų.

Didrogesteronas

Siurbimas

Išgėrus, jis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Laikas pasiekti Tmax yra nuo 0,5 iki 2,5 val.. Absoliutus didrogesterono biologinis prieinamumas išgėrus 20 mg dozę (palyginti su 7,8 mg į veną) yra 28%.

Lentelėje pateiktos vidutinės didrogesterono (D) ir dihidrodidrogesterono (DHD) farmakokinetinių parametrų vertės. Duomenys pateikiami kaip vidurkis (SD). didrogesteronas 5 mg:

Paskirstymas

Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra apie 1400 litrų.

Didrogesteronas ir DHD daugiau nei 90% prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Išgertas didrogesteronas greitai metabolizuojamas į DGD. Pagrindinio metabolito 20-a-dihidrodigesterono koncentracija didžiausia maždaug po 1,5 valandos po dozės pavartojimo. DHD koncentracija kraujo plazmoje yra žymiai didesnė nei didrogesterono. DHD ir didrogesterono AUC ir Cmax santykiai yra atitinkamai maždaug 40 ir 25. Didrogesterono ir DHD T1/2 yra atitinkamai 5–7 valandos ir 14–17 valandų. Bendras visų didrogesterono metabolitų bruožas yra pirminės medžiagos 4,6-dien-3-ono konfigūracijos išsaugojimas ir 17α-hidroksilinimo nebuvimas, dėl kurio nėra estrogeninio ir androgeninio aktyvumo.

Pašalinimas

Išgėrus žymėto didrogesterono, vidutiniškai 63 % dozės išsiskiria su šlapimu.

Bendras plazmos klirensas – 6,4 l/min. Visiškas didrogesteronas pasišalina po 72 valandų.DHD išsiskiria su šlapimu daugiausia gliukurono rūgšties konjugato pavidalu.

Farmakokinetika yra linijinė vartojant tiek vienkartinį, tiek pakartotinį 2,5–10 mg dozę. Palyginus vienkartinės ir kartotinių dozių kinetiką, matyti, kad didrogesterono ir DHD farmakokinetika dėl kartotinių dozių nesikeičia. Stabili koncentracija pasiekiama po 3 gydymo dienų.

Indikacijos medicininiam naudojimui

Pakaitinė hormonų terapija (HRT) esant estrogenų trūkumo sutrikimams moterims po menopauzės, kurioms menstruacijos nutrūko mažiausiai 12 mėnesių. Osteoporozės profilaktika po menopauzės moterims, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, kai netoleruojama ar yra kontraindikacijų vartoti kitus vaistus osteoporozės profilaktikai (žr. skyrių „Atsargumo priemonės naudojant medicininę priežiūrą“).

Vyresnių nei 65 metų moterų gydymo patirtis yra ribota.

Naudojimo ir dozavimo instrukcijos

Femoston® 1/5 conti yra vaistinis preparatas, skirtas nepertraukiamai kombinuotai pakaitinei hormonų terapijai geriamam vartojimui.

Estrogenai ir progestogenai skiriami kasdien nuolat.

Vartokite po 1 tabletę per dieną 28 ciklo dienas.

Femoston® 1/5 conti reikia vartoti nuosekliai ir be pertraukų tarp pakuočių. Pradedant ar tęsiant menopauzės simptomų gydymą, naudokite mažiausią veiksmingą dozę kuo trumpiau.

Nuolatinis kombinuotas gydymo režimas pradedamas vartoti Femoston 1/5 conti, atsižvelgiant į menopauzės laiką ir simptomų sunkumą. Moterims su natūralia menopauze gydymas Femoston® 1/5 conti turi būti skiriamas ne anksčiau kaip po 12 mėnesių po natūralių menstruacijų. Chirurginės menopauzės atveju gydymą galima pradėti nedelsiant.

Atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą, ateityje dozė gali būti keičiama.

Keičiant kitą estrogenų ir progestogenų preparatą nepertraukiamam nuosekliam arba cikliniam režimui, pacientai turi baigti vartoti dabartinį 28 dienų ciklą ir pradėti vartoti Femoston 1/5 conti, nedarant pertraukų tarp ciklų.

Pereinant nuo kombinuoto estrogeno ir progestogeno vaisto prie nepertraukiamo režimo, pacientai gali pradėti vartoti Femoston 1/5 conti bet kurią dieną.

Jei praleidote kitą dozę, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau. Jei laikas, kurio prireikė praleisti kitą tabletę, viršijo 12 valandų, gydymą reikia tęsti geriant kitą tabletę, praleistos tabletės nevartoti. Praleidus dozę, gali padidėti proveržio kraujavimo ir tepimo atsiradimo tikimybė.

Femoston® 1/5 conti galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Vaikų populiacija

Nėra pagrįstų Femoston® 1/5 conti vartojimo indikacijų vaikams ir paaugliams.

Šalutinis poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojusiems estradiolį/didrogesteroną, buvo galvos skausmas, pilvo skausmas, krūtų skausmas/jautrumas ir nugaros skausmas.

* Daugiau informacijos rasite žemiau.

* Nepageidaujamos reakcijos iš spontaniškų pranešimų, kurios nebuvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo pridėtos prie dažnio „Reti (≥1/10000, bet

Pieno vėžys

Moterims, kurios 5 metus ar ilgiau vartojo kombinuotą gydymą estrogenais ir progestogenais, rizika susirgti krūties vėžiu padidėjo dvigubai. Bet koks rizikos padidėjimas moterims, vartojančioms PHT tik estrogenais, buvo mažesnė nei moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT. Rizikos lygis priklauso nuo gydymo trukmės (žr. skyrių „Atsargumo priemonės naudojant medicininę priežiūrą“).

Pateikiami didžiausio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo (WHI) ir didžiausio epidemiologinio tyrimo (MWS) rezultatai:

StudijuotiMWS- Apskaičiuota papildoma krūties vėžio rizika po penkerių gydymo metų:

Amžius, metai	Papildomi atvejai 1000 moterų, kurios niekada nebuvo vartojusios PHT ilgiau nei 5 metus	Rizikos koeficientas	Papildomi atvejai, tenkantys 1000 moterų, vartojančių PHT ilgiau nei 5 metus (95 % PI)
PHT tik su estrogenais
50-65	9-12	1.2	1-2 (0-3)
PHT su estrogenų ir progestogenų deriniu
50-65	9-12	1.7	6 (5-7)
# Bendras rizikos santykis. Rizikos santykis nėra pastovus ir didėja didėjant PHT trukmei. Pastaba: kadangi bazinis krūties vėžio dažnis ES skiriasi, proporcingai skirsis ir papildomų krūties vėžio atvejų skaičius.

a Remiantis pradiniu dažniu išsivysčiusiose šalyse

StudijuotiWHI, JAV – papildoma krūties vėžio rizika po 5 gydymo metų:

bW HI tyrimas su moterimis be gimdos, kuris neparodė padidėjusios krūties vėžio rizikos.

# Kai į analizę buvo įtrauktos tik moterys, kurios iki tyrimo negavo PHT, per pirmuosius 5 metus nepastebėta padidėjusios rizikos: po 5 metų rizika buvo didesnė nei moterims, kurioms PHT nebuvo taikoma.

Rizika susirgti endometriumo vėžiu

Moterys po menopauzės, turinčios gimdą.

Rizika susirgti endometriumo vėžiu yra maždaug 5 atvejai iš 1000 moterų, kurių gimda netaikoma PHT.

Priklausomai nuo estrogenų monoterapijos trukmės ir estrogenų dozės, epidemiologinių tyrimų metu rizikos padidėjimas svyravo nuo 5 iki 55 papildomų atvejų 1000 moterų nuo 50 iki 65 metų amžiaus.

Papildomo progestogeno skyrimas mažiausiai 12 dienų ciklo metu gali užkirsti kelią šiam rizikos padidėjimui.

MWS tyrimo metu kombinuotos (nuolatinės arba ciklinės) PHT vartojimas 5 metus nepadidėjo endometriumo vėžio rizikos (rizikos santykis 1,0 (0,8-1,2)).

Kiaušidžių vėžys

Tik estrogenų turinčios PHT arba kombinuotos estrogenų ir progestogenų PHT vartojimas buvo susijęs su nežymiu diagnozuoto kiaušidžių vėžio rizikos padidėjimu. 52 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys rodo, kad šiuo metu PHT vartojančioms moterims yra didesnė kiaušidžių vėžio rizika, palyginti su moterimis, kurios niekada nevartojo PHT (rizikos santykis 1,43, 95 % PI 1,31–1,56). Moterims nuo 50 iki 54 metų, kurios vartojo PHT 5 metus, tai sukėlė maždaug vieną papildomą atvejį 2000 pacientų. 50–54 metų amžiaus moterims, kurios nevartoja PHT, maždaug dviem iš 2000 moterų per 5 metus bus diagnozuotas kiaušidžių vėžys.

Venų tromboembolijos rizika

PHT siejama su 1,3-3 kartus padidėjusia santykine venų tromboembolijos (VTE) rizika, t.y. apatinių galūnių giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija. Šis reiškinys labiau tikėtinas pirmaisiais PHT vartojimo metais (žr. skyrių „Atsargumo priemonės naudojant medicininę priežiūrą“).

Pateikiami WHI tyrimų rezultatai:

TyrimasWHI- Papildoma VTE rizika po 5 gydymo metų;

c Tyrimas su moterimis, kurioms buvo atlikta histerektomija.

Koronarinės širdies ligos rizika

Išeminės širdies ligos rizika yra šiek tiek didesnė moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT po 60 metų (žr. Medicininės atsargumo priemonės).

Išeminio insulto rizika

Arba gydymas tik estrogenais yra susijęs su 1,5 karto santykinės išeminio insulto rizikos padidėjimu. Vartojant PHT, hemoraginio insulto rizika nepadidėja

Santykinė rizika nepriklauso nuo amžiaus ar menopauzės laiko. Tačiau kadangi pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra insulto rizika moterims, vartojančioms PHT, su amžiumi didės (žr. skyrių „Medicininės atsargumo priemonės“).

Kaupiamieji tyrimo duomenysWHI- Papildoma išeminio insulto rizikaduž 5 metų pakaitinę hormonų terapiją;

d Nebuvo skirtumo tarp išeminio ir hemoraginio insulto.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu estrogenais/progestogenai(įskaitantestradiolio / didrogesteronas):

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai: nuo estrogenų priklausomi navikai, gerybiniai ir piktybiniai, pavyzdžiui, endometriumo vėžys, kiaušidžių vėžys. Meningiomos dydžio padidėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai: sisteminė eriteminė vilkligė.

Nervų sistemos sutrikimai: galima demencija, chorėja, epilepsijos atkrytis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipertrigliceridemija.

Regėjimo organo pažeidimai: sustiprėjęs ragenos kreivumas, kontaktinių lęšių netoleravimas.

Kraujagyslių sutrikimai: arterijų tromboembolija.

Virškinimo trakto sutrikimai: pankreatitas (moterims, kurioms anksčiau buvo hipertrigliceridemija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: daugiaformė eritema, mazginė eritema, chloazma arba melasma, kurios gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: blauzdos raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo nelaikymas.

Lytinių organų ir pieno liaukų sutrikimai: fibrocistinė mastopatija, gimdos kaklelio erozija.

Įgimti, šeimyniniai ir genetiniai sutrikimai: porfirijos pablogėjimas.

Poveikis laboratorinių ir instrumentinių tyrimų rezultatams: bendrojo skydliaukės hormonų kiekio padidėjimas.

Kontraindikacijos

Diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys, krūties vėžio istorija. Diagnozuoti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai (pavyzdžiui, endometriumo vėžys). Diagnozuoti arba įtariami nuo progestogeno priklausomi piktybiniai navikai (pavyzdžiui, meningioma). Nežinomos etiologijos kraujavimas iš makšties. Negydoma endometriumo hiperplazija. Tromboembolinės ligos šiuo metu arba praeityje (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija). Diagnozuoti trombofiliniai sutrikimai (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumas). Esama ar buvusi arterijų tromboembolija (pvz., krūtinės angina arba miokardo infarktas). Ūminė kepenų liga arba buvusi kepenų liga, kurios metu kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėjo. Porfirija. Žinomas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

Atsargumo priemonės medicininiam naudojimui

Pakaitinė hormonų terapija (PHT) skiriama, kai simptomai, susiję su menopauze, neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę. Bent kartą per metus reikia atlikti išsamų rizikos ir naudos įvertinimą, o PHT reikia tęsti tol, kol laukiama nauda gerokai viršija galimą riziką. Turima informacija apie riziką, susijusią su PHT gydant priešlaikinę menopauzę, yra ribota. Tačiau dėl mažo absoliučios rizikos lygio jaunesnėms moterims, naudos ir rizikos santykis šioms moterims gali būti palankus PHT, palyginti su vyresnio amžiaus moterimis.

Medicininė apžiūra/stebėjimas

Prieš pradedant ar atnaujinant PHT, reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją ir šeimos istoriją. Tokiu atveju reikia atlikti fizinę apžiūrą (įskaitant dubens organus ir pieno liaukas) ir atsižvelgti į kontraindikacijas bei specialias atsargumo priemones, susijusias su medicininiu vartojimu. Gydymo proceso metu rekomenduojama atlikti periodinius paciento tyrimus, kurių dažnumas ir apimtis turi būti parenkami kiekvienam pacientui individualiai. Moterys turėtų būti raginamos pranešti gydytojui arba slaugytojai apie krūtų pokyčius (žr. skyrių „Krūties vėžys“). Dabartinė patikros praktika turėtų apimti tyrimus, įskaitant mamografiją, pakoreguotus pagal individualias klinikines indikacijas.

Sąlygos, kurioms reikalinga medicininė priežiūra

Pacientai, kuriems šiuo metu, praeityje yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir (arba) pablogėjo nėštumo ar ankstesnio hormonų terapijos metu, turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo.

Reikia turėti omenyje, kad gydant Femoston® 1/5 conti šios ligos gali pasikartoti arba pablogėti, ypač:

Gimdos lejomioma (gimdos fibroadenoma) arba endometriozė; tromboembolijos rizikos veiksniai (žr "Venų tromboembolija") - nuo estrogenų priklausomų navikų atsiradimo rizikos veiksnių (pvz., I laipsnio giminaičių, sergančių krūties vėžiu, buvimas); arterinė hipertenzija; kepenų ligos (pavyzdžiui, kepenų adenoma); cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo; tulžies akmenligė; migrena ar stiprus galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; endometriumo hiperplazija anamnezėje (žr "endometriumo hiperplazija") -, epilepsija; bronchų astma; otosklerozė; meningioma.

Priežastys, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą

Gydymą reikia nutraukti, jei nustatoma kontraindikacija, taip pat šiais atvejais:

Gelta arba kepenų funkcijos sutrikimas; reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas; naujas į migreną panašaus galvos skausmo priepuolis; nėštumas.

Hiperplazija ir endometriumo vėžys

Moterims, kurių gimda nepažeista, ilgą laiką vartojant vien estrogenus, padidėja endometriumo hiperplazijos ir vėžio atsiradimo rizika. Rizika susirgti endometriumo vėžiu, taikant monoterapiją estrogenais, yra 2–12 kartų didesnė, palyginti su hormonų negydomomis moterimis. Padidėjusi rizika priklauso nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Nutraukus PHT monoterapiją estrogenais, rizika gali išlikti padidėjusi mažiausiai 10 metų. Papildomo progestogeno skyrimas ciklais mažiausiai 12 dienų per 28 dienų ciklą arba nuolatinis gydymas estrogenais kartu su progestogenu moterims, kurioms nebuvo atlikta histerektomija, gali išvengti papildomos rizikos, susijusios su PHT monoterapija estrogenais. Pirmaisiais gydymo šiuo vaistu mėnesiais gali prasidėti kraujavimas iš makšties ir (arba) atsirasti tepių išskyrų iš makšties. Jei protarpinis kraujavimas ir (arba) tepimas iš makšties atsiranda praėjus tam tikram laikui po gydymo Femoston® 1/5 conti pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia išsiaiškinti jų priežastį, dėl kurios gali prireikti endometriumo biopsijos, kad būtų išvengta endometriumo piktybinių navikų.

Pieno vėžys

Apskritai, duomenys rodo, kad moterims, vartojančioms kombinuotą pakaitinę estrogenų ir pregestogenų terapiją ir galbūt tik estrogeną, padidėja krūties vėžio rizika. Rizika priklauso nuo PHT vartojimo trukmės.

Kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo WHI tyrimo ir epidemiologinių tyrimų rezultatai parodė, kad moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT, padidėja krūties vėžio rizika, kuri išryškėja praėjus maždaug 3 metams nuo gydymo pradžios (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Estrogenų monoterapija

WHI tyrimo metu krūties vėžio rizika nepadidėjo moterims, kurioms anksčiau buvo pašalinta gimda ir kurioms buvo skirta tik estrogenų PHT. Stebėjimo tyrimų rezultatai dažniausiai parodė šiek tiek padidėjusią krūties vėžio riziką, kuri yra daug mažesnė nei moterų, vartojančių kombinuotą gydymą estrogenais ir progestogenais (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Padidėjusi rizika išryškėja per kelerius metus po PHT, tačiau per kelerius (daugiausiai penkerius) metus po gydymo nutraukimo grįžta į pradinį lygį.

Taikant PHT, ypač taikant kombinuotą gydymą estrogenais ir progestogenais, padidėja mamografinio vaizdo tankis, o tai gali turėti neigiamos įtakos krūties vėžio rentgeno diagnozei.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra daug rečiau paplitęs nei krūties vėžys.

Epidemiologiniai didelės metaanalizės duomenys parodė, kad moterims, PHT vartojančioms vien estrogenus arba estrogenus ir progestogeną, šiek tiek padidėja rizika, kuri atsiranda per 5 metus nuo vartojimo ir mažėja laikui bėgant nutraukus vartojimą. Kai kurie kiti tyrimai, įskaitant WHI, rodo, kad kombinuotų PHT vaistų vartojimas gali būti susijęs su tokia pačia arba šiek tiek mažesne rizika (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Venų tromboembolija

PHT yra susijęs su 1,3–3 kartus padidėjusia venų tromboembolijos (VTE), ty giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos, rizika. Tokios komplikacijos tikimybė yra didesnė pirmaisiais gydymo metais nei vėlesniais metais (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Pacientams, kuriems yra žinoma trombofilinė būklė, yra didesnė VTE rizika, o PHT gali padidinti šią riziką. Todėl šiai pacientų grupei PHT draudžiama (žr. skyrių „Kontraindikacijos“). Bendrai pripažinti rizikos veiksniai VTE išsivystymui yra: estrogenų vartojimas, senatvė, didelės apimties operacijos, ilgalaikė imobilizacija, sunkus nutukimas (KMI daugiau nei 30 kg/m2), nėštumas ir pogimdyvinis laikotarpis, sisteminė raudonoji vilkligė, vėžys. Šiuo metu nėra vieningos nuomonės dėl venų varikozės vaidmens vystant VTE.

Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas VTE profilaktikai po operacijos. Jei po planinės operacijos numatomas ilgas imobilizacijos laikotarpis, PHT rekomenduojama nutraukti likus 4-6 savaitėms iki operacijos. Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas VTE profilaktikai po operacijos. Gydymą atnaujinti galima tik visiškai atkūrus motorinę veiklą.

Moterims, kurios nesirgo VTE, bet jaunystėje yra sirgusios venų tromboembolija artimiems giminaičiams, gali būti pasiūlyta atlikti patikrą (atrankinio tyrimo metu nustatomi ne visi krešėjimo sutrikimai). Jei nustatomas trombų susidarymo sutrikimas, paaiškinantis šeimos narių trombozės istoriją, arba esant „sunkiems“ sutrikimams (pvz., antitrombino trūkumas, baltymo S trūkumas, baltymo C trūkumas arba kombinuotas trūkumas), PHT vartoti draudžiama. Prieš skirdamos PHT, moterys, jau gydomos antikoaguliantais, turi visapusiškai įvertinti galimą hormonų terapijos riziką. Jei VTE atsiranda pradėjus gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientė turi žinoti, kad atsiradus pirmiesiems galimiems VTE simptomams (skausmingam apatinių galūnių patinimui, staigiam krūtinės skausmui, dusuliui), ji turi nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Koronarinė širdies liga (CHD)

Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu nėra įrodymų, kad PHT (vien estrogenai arba kartu su progestogenais) apsaugotų nuo miokardo infarkto moteris, sergančias vainikinių arterijų liga arba neserga.

Kombinuotas gydymas estrogenais ir progestogenais

Santykinė koronarinės širdies ligos rizika gydymo kombinuotais vaistais PHT metu šiek tiek padidėja. Kadangi pradinė absoliuti ŠKL išsivystymo rizika labai priklauso nuo amžiaus, papildomų ŠKL atvejų moterims, vartojančioms kombinuotą PHT, skaičius yra labai mažas sveikų moterų grupėje, kuriai artėja menopauzė, ir didėja su amžiumi.

Estrogenų monoterapija

Remiantis atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, moterims, kurioms buvo atlikta histerektomija ir kurioms buvo atlikta tik pakaitinė estrogenų terapija, rizika susirgti vainikinių arterijų liga nepadidėjo.

Išeminis insultas

Taikant kombinuotą gydymą estrogenais ir progestogenais arba estrogenų monoterapiją, išeminio insulto rizika padidėja 1,5 karto. Santykinė rizika nesikeičia su amžiumi ar menopauzės laiku. Tačiau kadangi pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra insulto rizika moterims, vartojančioms PHT, didėja su amžiumi (žr. skyrių „Šalutinis poveikis“).

Kitos valstybės

Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientus, kurių širdies ir inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Moterys, kurios sirgo hipertrigliceridemija, ateityje turėtų būti atidžiai stebimos PHT (estrogenų arba estrogenų progestogenų) metu, nes labai retais atvejais tokių moterų plazmoje buvo pastebėtas reikšmingas trigliceridų koncentracijos padidėjimas, dėl kurio išsivystė pankreatitas. Estrogenai padidina tiroksiną surišančio globulino koncentraciją, dėl to padidėja bendra cirkuliuojančių skydliaukės hormonų koncentracija, nustatoma pagal su baltymais susieto jodo kiekį, tiroksino (T4) koncentraciją (nustatoma kolonėlės chromatografijos arba radioimuniniu tyrimu) arba trijodtironinas (nustatomas radioimuniniu tyrimu). Trijodtironino (T3) absorbcijos lygis mažėja, o tai rodo, kad padidėja tiroksiną surišančio globulino (TBG) koncentracija. Laisvo tiroksino (T4) ir trijodtironino (T3) koncentracijos nesikeičia. Gali padidėti kitų serumą jungiančių baltymų koncentracija, įskaitant. kortikoidus surišantis globulinas (CBG), lytinius hormonus surišantis globulinas (SHBG), dėl kurio padidėja atitinkamai cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija. Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Taip pat gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno/renino substrato, alfa 1-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija. PHT nepagerina pažinimo funkcijos. Yra nedaug įrodymų, kad gali padidėti demencijos rizika vyresnėms nei 65 metų moterims, kurios pradeda nepertraukiamą kombinuotą PHT arba estrogenų monoterapiją. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti Femoston® 1/5 conti. Vaistas Femoston® 1/5 conti neturi kontraceptinio poveikio.

Perdozavimas

Estradiolis ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Perdozavus, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, mieguistumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas/nuovargis, abstinencijos kraujavimas. Mažai tikėtina, kad perdozavus reikės specifinio simptominio gydymo.

Pirmiau pateikta informacija taip pat taikoma perdozavus vaikams.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.

Estrogenų veiksmingumas irprogestogenaigali būti pažeistas

Estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali padidėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistų metabolizmo izofermentus, ypač citochromo P450 izofermentus, tokius kaip vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcijų (pvz., rifabutinas, rifabutinas, rifabutinas nevirapinas, efavirenzas). Nors žinoma, kad ritonaviras ir nelfinaviras yra stiprūs inhibitoriai, vartojant kartu su steroidiniais hormonais, jie stimuliuoja estrogenų ir progestogenų metabolizmą. Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), taip pat gali skatinti estrogenų ir progestogenų apykaitą. Kliniškai padidėjęs estrogenų ir progestogenų metabolizmas gali sumažinti veiksmingumą ir pakisti kraujavimo iš gimdos pobūdį.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Vaisto Femoston® 1/5 conti vartoti negalima nėštumo metu.

Jei gydymo Femoston® 1/5 conti metu pastojote, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Daugumos iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų dėl atsitiktinio vaisiaus sąlyčio su estrogenų ir progestogenų deriniais rezultatai rodo, kad teratogeninio ir fetotoksinio poveikio nėra. Turimi duomenys apie estradiolio/didrogesterono vartojimą nėščioms moterims yra riboti.

Žindymo laikotarpiu Femoston® 1/5 conti vartoti nerekomenduojama.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Femoston® 1/5 conti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Registracijos liudijimo turėtojas

Abbott Healthcare Products B.V.

S.D. van Houtenlaan 36,

NL -1381 JV Weesp, Nyderlandai.

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12,

8121 AA Olst, Nyderlandai

Pretenzijas dėl vaistinio preparato kokybės siųskite adresu:

„Abbott Laboratories S.A. JSC“ atstovybė (Šveicarijos Konfederacija), Baltarusijos Respublika, 220073 Minskas, 1st Zagorodny lane, 20, kabinetas 1503, tel./faksas: +375 17 256 7920, el. paštas: .

Taip pat galite pranešti apie nepageidaujamą reiškinį vartojant vaistą arba pateikti skundą dėl kokybės „Abbott“ telefonu +380 44 498 6080 (24 valandas per parą).

Naudojimo instrukcijos

Veikliosios medžiagos

Išleidimo forma

Tabletes

Junginys

1 tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: 1,03 mg estradiolio hemihidrato, atitinkančio 1 mg estradiolio, didrogesterono 5 mg; pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas - 114,7 mg, hipromeliozė - 2,8 mg, kukurūzų krakmolas - 14,4 mg, koloidinis silicio dioksidas - 14,4 mg. mg , magnio stearatas - 0,7 mg; Plėvelės apvalkalo sudėtis: oranžinė opadry OY-8734 (hipromeliozė - 2,844 mg, makrogolis 400 - 0,284 mg, titano dioksidas (E171) - 0,8 mg, geležies oksidas geltonasis dažiklis (E1,7 dy24) raudonasis geležies oksidas (E172) - 0,024 mg) - 4 mg.;

Farmakologinis poveikis

Estradiolis, kuris yra vaisto Femoston dalis; 1/5 conti, identiškas endogeniniam žmogaus estradioliui, kuris yra aktyviausias estrogenas. Estradiolis kompensuoja estrogenų trūkumą moters organizme po menopauzės ir veiksmingai gydo psichoemocinius, vegetacinius ir urogenitalinius menopauzės simptomus. Pakaitinė hormonų terapija (HRT) su Femoston; 1/5 conti apsaugo nuo kaulų retėjimo pomenopauziniu laikotarpiu.Vaisto Femoston vartojimas; 1/5 conti lemia lipidų profilio pasikeitimą link bendro cholesterolio ir MTL kiekio sumažėjimo ir DTL padidėjimo Didrogesteronas yra progestogenas, kuris veiksmingas vartojant per burną. Jis nepasižymi estrogeniniu, androgeniniu, anaboliniu ar gliukokortikoidiniu aktyvumu.Atliekant PHT, didrogesterono įtraukimas užtikrina visišką sekrecinę endometriumo transformaciją, taip sumažinant riziką susirgti endometriumo hiperplazija ir (arba) vėžiu, kuris padidėja veikiant estrogenams.

Farmakokinetika

Išgertas mikronizuotas estradiolis lengvai absorbuojamas. Metabolizuojamas kepenyse į estroną ir estrono sulfatą, kuris taip pat vyksta kepenų biotransformacijai. Estrono ir estradiolio gliukuronidai pirmiausia išsiskiria su šlapimu; Išgertas didrogesteronas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Visiškai metabolizuojamas, pagrindinis metabolitas yra 20-dihidrodidrogesteronas (DHD), esantis šlapime, daugiausia gliukurono rūgšties konjugato pavidalu. T1/2 - 5-7 val., DGD - 14-17 val. Visiškas pašalinimas įvyksta po 72 valandų.

Indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija esant sutrikimams, kuriuos sukelia estrogenų trūkumas moterims po menopauzės; - osteoporozės profilaktikai po menopauzės moterims, kurioms yra didelė kaulų lūžių rizika, kai netoleruojama kitų vaistų arba yra kontraindikacijų vartoti kitus vaistus.

Kontraindikacijos

Nustatytas arba įtariamas nėštumas; - laktacijos laikotarpis; - diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys, anamnezėje buvęs krūties vėžys; - diagnozuoti arba įtariami nuo progestogeno priklausomi navikai; - diagnozuoti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai, įskaitant endometriumo vėžį, įskaitant. anamnezėje; - neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties; - tromboembolinės ligos šiuo metu arba praeityje (pavyzdžiui, miokardo infarktas, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); - smegenų kraujotakos sutrikimas; - ūminės ar lėtinės kepenų ligos šiuo metu arba praeityje (prieš normalizuojant kepenų funkcijos laboratorinius parametrus); - negydoma endometriumo hiperplazija; - porfirija; - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės/galaktozės malabsorbcijos sindromas; - padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims. Atsargiai PHT po menopauzės skiriama moterims, jei joms šiuo metu arba anksčiau buvo diagnozuota: - gimdos lejomioma, endometriozė; - nuo estrogenų priklausomų navikų atsiradimo rizikos veiksnių (pavyzdžiui, I krūties vėžio paveldimumo laipsnis); - kepenų adenoma; - tulžies akmenligė; - migrena arba stiprus galvos skausmas; - inkstų nepakankamumas; - bronchų astma; - endometriumo hiperplazija anamnezėje; - epilepsija; - otosklerozė; - išsėtinė sklerozė; - hemoglobinopatijos; - tromboembolinių būklių išsivystymo rizikos veiksniai, įskaitant. krūtinės angina, užsitęsusi imobilizacija, sunkios nutukimo formos (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); - arterinė hipertenzija; - cukrinis diabetas, tiek esant kraujagyslių komplikacijoms, tiek jų nesant; - sisteminė raudonoji vilkligė.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Vaistas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu; Jei pastojote gydymo Femoston metu; 1/5 conti, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Naudojimo instrukcijos ir dozės

PHT ir osteoporozės profilaktikai vaistas geriamas nuolat, po 1 tabletę per parą (geriausia tuo pačiu paros metu), neatsižvelgiant į valgymą; Gydymo trukmė nustatoma pagal naudos ir rizikos santykį. moters sveikata ir estrogenų trūkumo sunkumas. ;Pomenopauzinės osteoporozės profilaktika turi būti atliekama atsižvelgiant į individualų vaisto toleravimą ir galimą poveikį kaulų masei, kurie priklauso nuo dozės.

Šalutiniai poveikiai

Iš nervų sistemos: dažnai - galvos skausmas, migrena; retai - galvos svaigimas; labai retai - chorėja; Iš psichikos: nedažnai - depresija, lytinio potraukio pokyčiai, nervingumas; iš širdies ir kraujagyslių sistemos: labai retai - padidėjęs kraujospūdis, venų tromboembolija, insultas, miokardo infarktas; Iš virškinimo sistemos: dažnai - pykinimas, pilvo skausmas , vidurių pūtimas; retai - cholecistitas; retai - sutrikusi kepenų funkcija, kartais kartu su astenija, negalavimu ir pilvo skausmais, gelta (cholestazinė); labai retai - vėmimas; iš reprodukcinės sistemos ir pieno liaukų: dažnai - pieno liaukų įtampa/skausmas, metroragija pirmaisiais gydymo mėnesiais, kraujingos išskyros iš makšties, skausmas pilvo apačioje; nedažnai - gimdos kaklelio epitelio pakitimai dėl gimdos kaklelio erozijos, gimdos kaklelio sekrecijos pakitimai, dismenorėja, lejomiomos dydžio padidėjimas, makšties kandidozė; retai - pieno liaukų padidėjimas, priešmenstruacinis sindromas; Paveldimi sutrikimai: labai retai - klinikiniai anksčiau nediagnozuotos porfirijos apraiškos; Iš kraujodaros sistemos: labai retai - hemolizinė anemija; Iš raumenų ir kaulų sistemos: dažnai - apatinių galūnių raumenų mėšlungis; retai - nugaros skausmai (apatinė nugaros dalis) Iš imuninės sistemos: nedažnai - alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, odos bėrimas ir niežulys; labai retai - angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos.; Dermatologinės reakcijos: labai retai - chloazma ir (arba) melasma, kuri gali išlikti nutraukus vaisto vartojimą, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslių purpura.; Iš viso organizmo: dažnai - astenija, svorio padidėjimas ar sumažėjimas; retai - periferinė edema; Kita: retai - kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjęs ragenos kreivumas.

Perdozavimas

Estradiolis ir didrogesteronas yra mažai toksiškos medžiagos. Perdozavimo atvejų nėra.; Simptomai: teoriškai, perdozavus, gali pasireikšti tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas.; Gydymas: simptominė terapija.

Sąveika su kitais vaistais

Estrogeninis vaisto Femoston poveikis; 1/5 conti sumažėja vartojant kartu su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus: prieštraukuliniais vaistais (barbitūratais, karbamazepinu, fenitoinu, okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu), antimikrobiniais vaistais (rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu); su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) Gali sustiprėti vaisto Femoston estrogeninis poveikis; 1/5 conti vartojant kartu su vaistais, kurie yra mikrosominių kepenų fermentų inhibitoriai (ritonaviras, nelfinaviras).Didrogesterono sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Specialios instrukcijos

Vaistas skiriamas moterims po menopauzės tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę: karščio bangos, padidėjęs prakaitavimas, miego sutrikimas, padidėjęs nervinis susijaudinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, odos ir gleivinių, ypač gleivinių, involiucija. Urogenitalinės sistemos pažeidimas (sausumas) ir makšties gleivinės sudirginimas, skausmas lytinių santykių metu). Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol vaisto vartojimo nauda viršija šalutinio poveikio riziką, ir būtina stengtis skirti minimalias terapiškai veiksmingas vaisto dozes. Turi būti siekiama kuo trumpesnės gydymo trukmės. Vaisto vartojimo vyresnių nei 65 metų moterų patirtis yra ribota.; Medicininė apžiūra; Prieš skiriant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti išsamią medicininę ir šeimos istoriją bei atlikti bendrą ir ginekologinį pacientės tyrimą. nustatyti galimas kontraindikacijas ir sąlygas, dėl kurių reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo Femoston metu; 1/5 conti rekomenduojama atlikti periodinius tyrimus, kurių dažnis ir pobūdis nustatomas individualiai, bet ne rečiau kaip kartą per metus, remiantis surinkta anamneze, klinikiniais ir laboratoriniais parametrais. Patartina atlikti pieno liaukų tyrimą, įskaitant. mamografija. Moterys turi būti informuotos apie tuos galimus pieno liaukų pakitimus, apie kuriuos reikia pranešti gydančiam gydytojui.; Estrogenų vartojimas gali turėti įtakos šių laboratorinių tyrimų rezultatams: gliukozės tolerancijos nustatymui, skydliaukės ir kepenų funkcijų tyrimui.; Endometriumo hiperplazija; Siekiant laiku diagnozuoti, patartina atlikti ultragarsinį patikrinimą, jei reikia, atlikti histologinį (citologinį) tyrimą.; Kraujingos išskyros; Pirmaisiais gydymo vaistais mėnesiais - proveržio kraujavimas ir (arba) aciklinės menstruacijos -gali būti pastebėtas panašus į kraujavimą iš makšties. Jei toks kraujavimas atsiranda praėjus kuriam laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia nustatyti jo priežastį. Galima atlikti endometriumo biopsiją, siekiant atmesti piktybinį naviką.; Venų tromboembolija; Jei paciento istorijoje (įskaitant šeimos istoriją) yra tromboembolija, taip pat pasikartojantis persileidimas, būtina atlikti hemostazę. studijuoti. Kol nebus nuodugniai įvertinti galimo tromboembolijos išsivystymo veiksniai arba nepradėtas gydymas antikoaguliantais, PHT netaikoma. ;Apatinių galūnių giliųjų venų trombozės atsiradimo rizika gali laikinai padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, didelės traumos ar operacijos. Jei po operacijos būtina ilgalaikė imobilizacija, PHT reikia nutraukti likus 4-6 savaitėms. prieš operaciją vaisto vartojimą galima atnaujinti po to, kai moteris visiškai atgauna motorinę veiklą. Jei pradėjus gydymą išsivysto trombozė, PHT reikia nutraukti. Būtina pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu atsiranda bet kuris iš galimą tromboemboliją rodančių simptomų (apatinių galūnių skausmas ar patinimas, staigus krūtinės skausmas, dusulys, neryškus matymas). .; Krūties vėžys ir kiaušidžių vėžys; Moterims, kurios ilgą laiką vartojo PHT, krūties vėžio diagnozavimo dažnis padidėja, o per 5 metus po gydymo nutraukimo jis grįžta į pradinį lygį.; Atsižvelgiant į PHT, mamografijos metu gali būti stebimas krūties audinio tankio padidėjimas, o tai gali apsunkinti krūties vėžio diagnozę.;Padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika vartojant estrogenų-progestino preparatus PHT neįrodyta.;Kitos būklės;Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą , kuris gali neigiamai paveikti pacientų, kurių širdies ir inkstų funkcija sutrikusi, būklę.;Moterims, sergančioms trigliceridemija PHT fone, labai retais atvejais gali labai padidėti trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje, o tai prisideda prie į pankreatito išsivystymą.Estrogenai padidina skydliaukę jungiančio globulino kiekį, dėl to bendrai padidėja cirkuliuojančių skydliaukės hormonų koncentracija (laisvųjų hormonų T3 ir T4 koncentracijos dažniausiai nekinta). Taip pat gali padidėti kitų jungiamųjų baltymų (kortikoidus jungiančio globulino, lytinius hormonus jungiančio globulino) koncentracija serume, todėl gali padidėti cirkuliuojančių kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija. Laisvųjų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracijos nekinta. Galima padidinti kitų plazmos baltymų (angiotenzinogeno/renino substrato, -l-antitripsino, ceruloplazmino) koncentraciją.Vaisto Femoston vartojimas; 1/5 conti vartojimą reikia nutraukti, jei nustatomos kontraindikacijos ir (arba) atsiranda šios būklės: - gelta ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas; - reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas; - į migreną panašaus priepuolio atsiradimas PHT fone; - kai pasikartoja arba pasunkėja aukščiau išvardytų ligų ar būklių sunkumas. ;Vaistas Femoston; 1/5 conti nėra kontraceptinė priemonė; pacientė turi informuoti gydytoją apie vaistus, kuriuos ji vartoja PHT metu arba vartojo prieš skirdama Femoston; 1/5 tęsinys; įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus; Femoston; 1/5 conti neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Menopauzė yra neatsiejama kiekvieno sąžiningos žmonijos atstovo gyvenimo dalis. Tai yra natūralūs su amžiumi susijusių hormonų lygio pokyčių moters organizme procesai, atsirandantys dėl kiaušidžių funkcionalumo sumažėjimo ir lytinių hormonų gamybos. Daugeliu atvejų menopauzės laikotarpiui būdingas bendros savijautos pablogėjimas, paraudimo priepuoliai, psichoemocinės būklės ir endokrininės bei širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimas, taip pat daugelis kitų nemalonių simptomų. Norint pagerinti savijautą ir užkirsti kelią patologijos vystymuisi, skiriami hormoniniai vaistai. Vienas iš efektyviausių hormonų turinčių vaistų yra vaistas Femoston 1/5 Conti, skirtas pomenopauzei.

Lytinių hormonų gamybos sumažėjimas moters organizme turi didžiulę įtaką beveik visų organų ir sistemų funkcionavimui ir būklei. Oda pradeda prarasti savo buvusį elastingumą, o tai lydi gilių raukšlių atsiradimas. Pradedant nuo priešmenopauzinio laikotarpio, sutrinka širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, kuri pasireiškia spazminiu kraujospūdžio pobūdžiu. Lėtinis nuovargis ir silpnumas vystosi visame kūne. Seksualinio aktyvumo lygis taip pat mažėja dėl būdingų makšties srities pokyčių, būtent:

1. niežėjimo ir deginimo atsiradimas;
2. sumažėjusi gimdos kaklelio gleivių gamyba;
3. sausumo atsiradimas ant intymios zonos gleivinių paviršių, kuris sukelia skausmą lytinių santykių su partneriu metu.

Visi pirmiau minėti menopauzės simptomai yra tik dalis menopauzės simptomų, kurie gali sukelti diskomfortą subrendusioms moterims. Pagrindinė šių apraiškų priežastis yra negrįžtamas su amžiumi susijęs moters kūno vystymosi procesas, nukreiptas į senatvinio laikotarpio pradžią.

Neįmanoma užkirsti kelio menopauzės atsiradimui, tačiau visiškai įmanoma išlaikyti hormonų lygį moters organizme per tam tikrą laikotarpį.

Tai lėtina senėjimo procesą ir neleidžia vystytis rimtiems patologiniams pakitimams.

Pakaitinės hormonų terapijos taikymas padės moterims, turinčioms ryškių menopauzės simptomų, ramiau ir labiau išgyventi šį laikotarpį, išlaikant puikią sveikatą. Pirmasis moterų padėjėjas yra vaistas "Femoston" menopauzės metu, kuriame yra pagrindiniai komponentai estradiolio, kuri yra aktyvi lytinių hormonų medžiaga. IR didrogesteronas, priklausantis steroidų grupei, kurios aktyviai dalyvauja svarbiuose moters organizmo gyvenimo procesuose. Šių medžiagų farmakologinį poveikį palaiko papildomi komponentai.

Kada skiriamas Femoston?

Šio vaisto su kombinuotu veikimo spektru vartojimas skiriamas, kai menopauzės laikotarpiu smarkiai sumažėja estrogenų kiekis. Šį vaistą rekomenduojama vartoti ne anksčiau kaip po šešių mėnesių po paskutinių menstruacijų.

Femoston padeda atsikratyti įprastų menopauzės simptomų ir normalizuoti bendrą pomenopauzinio laikotarpio moterų savijautą.

Be kita ko, vaistas Femoston yra būtinas prevencinėms priemonėms nuo osteoporozės vystymosi.

Tokiu atveju šis vaistas skiriamas net nepasireiškus ūminiam menopauzinio sindromo klinikiniam vaizdui, jei yra kokių nors kontraindikacijų gydyti specialiais vaistais, siekiant pašalinti šią patologiją.

Išleidimo formos

Šis vaistas gaminamas tablečių pavidalu, kurių sudėtyje yra įvairių dozių, kurios parenkamos pagal individualias kiekvienos moters savybes. Šios tabletės gali turėti šias dozes:

• 1/5 Conti;
• 1/10 Conti;
• 2/10 Tęsinys.

Kai skaitiklio reikšmės 1 ir 2 yra estradiolio kiekio vienoje tabletėje rodikliai, išreikšti miligramais. Atitinkamai, 5 ir 10 reikšmės vardiklyje rodo didrogeksterono kiekį.

Papildomos šio vaisto sudėtyje esančios medžiagos yra:

• koloidiniai silicio dioksidai;
• kukurūzų krakmolas;
• magnio stearatas;
• laktozės monohidratas ir kitos pagalbinės medžiagos.

Femoston tabletėmis yra 28 tabletės vienoje lizdinėje plokštelėje, ant kurios yra pažymėtos vartojimo dienos.

Viena vaisto pakuotė skirta dviejų savaičių kursui.

Femoston veikimo mechanizmas

Estradiolis, esantis Femoston, turi panašų poveikį moters organizmui kaip ir lytinis hormonas estrogenas, natūraliai gaminamas kiaušidėse. Todėl hormonų turinčio produkto veikimo mechanizmas yra skirtas papildyti estrogeno trūkumą moters organizme pomenopauziniu laikotarpiu, susijusį su kiaušidžių funkcionalumo ir hormonų išskyrimo sumažėjimu.

Tai padeda sumažinti karščio bangų intensyvumą ir staigų karščiavimą, pašalinant padidėjusį nerimo ir hiperhidrozės lygį. Taip pat normalizuoja miegą, pašalina galvos skausmą ir stabdo pernelyg didelius atrofinius procesus šlapimo takų ir lytinių organų srityje. Be to, Femoston padeda padidinti makšties ir urogenitalinės sistemos raumenų skaidulų elastingumo lygį ir tonizavimą.

Antrojo pagrindinio aktyvaus šio vaisto komponento didrogesterono veikimas yra užtikrinti normalią endometriumo funkcinio sluoksnio gleivinės paviršiaus struktūrą ir užkirsti kelią endometriozės vystymuisi, tai yra per dideliam jos augimui. Tai taip pat padeda sulėtinti kalcio koncentracijos kaulų audinyje mažinimo procesą. Atitinkamai, tai užkerta kelią lėtinių lūžių ir išnirimų vystymuisi, taip pat tokioms rimtoms patologijoms kaip osteoporozė.

Reguliarus šio vaisto vartojimas padės normalizuoti hormonų lygį moters, kuri įžengė į menopauzę ir gana jauname amžiuje, iki 40 metų, organizme.

Estrogeno lygio normalizavimas prisidės prie:

1. Pašalinkite sausumo jausmą makšties srityje, ypač intymumo su partneriu akimirkomis.
2. Užkirsti kelią patologijų, tokių kaip aterosklerozė, vystymuisi.
3. Sumažėjęs prakaitavimo lygis.
4. Pagerinkite savo nuotaiką.

Femoston rekomenduojama gerti ne tik menopauzės metu, bet ir prasidėjus chirurginė menopauzė arba ankstyva menopauzė. Labai svarbu, kad šis vaistas padėtų normalizuoti cholesterolio kiekį kraujotakos sistemoje. Vaistas taip pat dalyvauja reguliuojant kiekybinį lipoproteinų kiekį kraujo plazmoje.

Naudojimas ir dozavimas

Femoston skiriamas kasdien, po vieną tabletę tuo pačiu paros metu. Baigus vartoti pirmąją vaisto pakuotę, reikia pradėti kitą, nenutraukus vaisto vartojimo.

Jeigu dėl susiklosčiusių aplinkybių viena tabletės dozė buvo praleista, tačiau nuo nustatyto jos išgėrimo laiko nepraėjo daugiau kaip 9-10 valandų, tuomet tabletę išgeriame kuo greičiau. Na, o jei jau praėjo 11 ar daugiau valandų, kitą tabletę reikia gerti kitą dieną nustatytu laiku ir jokiu būdu dozės padvigubinti.

Jei staiga visiškai nustosite vartoti vaistą, tai gali sukelti kraujavimą iš gimdos.

Prieš skirdami vartoti Femoston, specialistai paprastai nurodo moteriai atlikti kraujo tyrimus estrogeno kiekiui nustatyti. Jei estrogeno lygis pastebimai sumažėja, galite pradėti gydymą šiuo vaistu.

Gydymo šiuo vaistu kurso trukmę turi nustatyti tik kvalifikuotas specialistas, atsižvelgdamas į visas individualias kiekvienos moters savybes.

Kūno reakcijos ir vartojimo kontraindikacijos

Femoston, neatsižvelgiant į dozavimo tipą, yra visiškai kontraindikuotinas visoms jaunoms motinoms, maitinančioms krūtimi ir nėščioms moterims. Net ir tuo atveju, kai moteris, būdama pilnametystės, vartoja šį vaistą bendrai savijautai normalizuoti ir staiga pastojo bei toliau vystosi vaisius, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Tolesnę nėštumo eigą reikia aptarti su specialistu ir priimti abipusį sprendimą.

Prieš pradedant pakaitinę hormonų terapiją Femoston, būtina atidžiai ištirti moters lytinių organų ir jos pieno liaukų būklę. Akivaizdžios šio vaisto vartojimo kontraindikacijos yra šios:

1. sutrikusi inkstų organų sistemos būklė;
2. širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas;
3. patologiniai lėtinio pobūdžio pokyčiai kepenų srityje;
4. neoplazmų vystymasis gimdoje, pieno liaukose ir kiaušidėse.

Be to, jei gydymo Femoston metu pieno liaukoje susidaro net nedidelis gumbas, būtina skubiai kreiptis į specialistą.

Tuo atveju, kai prieš prasidedant menopauzės pokyčiams, moteriai išsivystė tokios patologijos kaip:

• navikas krūties srityje;
• hipertenzija ir cukrinis diabetas;
• nutukimas;
• sklerozė ir bronchinė astma;
• tromboembolija ir kt.

tada kas 6-8 savaites būtina atlikti atitinkamą tyrimą, kad būtų išvengta praeities patologijų paūmėjimo.

Tarp šalutinių poveikių vartojant šį vaistą yra:

1. Patinimo išvaizda.
2. Virškinimo trakto sistemos funkcionalumo pažeidimas.
3. Galvos svaigimas ir migrenos vystymasis.
4. Skausmas pieno liaukų srityje ir jų tankinimo išsivystymas.
5. Priauga papildomų svarų.

Jei Femoston yra blogai toleruojamas arba yra akivaizdžių jo vartojimo kontraindikacijų, ekspertai siūlo jį pakeisti taip pat veiksmingais augaliniais preparatais, kurie yra homeopatinių antimenopauzinių vaistų dalis, tarp kurių veiksmingiausi yra Remens ir Estrovel.

Femoston 1/5 Conti yra gana dažnai naudojamas vaistas menopauzės simptomams gydyti. Bet kiekviena moteris turi teisę nuspręsti, ar jai reikalinga pakaitinė hormonų terapija, ar ne. Svarbu nepamiršti, kad atsižvelgiant į esamą klinikinį vaizdą ir menopauzės simptomų išsivystymą, gydymas turėtų būti tinkamas.

Naudingas vaizdo įrašas šia tema:

farmakologinis poveikis

Femoston
Femoston 1/5 (Femoston 1/5)

Sudėtis ir išleidimo forma
FEMOSTON 1/10 plėvele dengtos tabletės

Dviejų tipų.
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje virš „dlt“ piktogramos įspausta „S“, kitoje – „379“ (14 vnt. vienoje lizdinėje plokštelėje).
1 tabletėje yra 1 mg estradiolio;
pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas
Korpuso sudėtis: Opadry OY-1-7000 balta.

Tabletės yra pilkos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje virš simbolio „dlt“ įspausta „S“, o kitoje – „379“; balta tabletės šerdis (14 vienetų lizdinėje plokštelėje).
1 tabletėje yra 1 mg estradiolio, 10 mg didrogesterono;

Korpuso sudėtis: Opadry OY-8243 pilka.

FEMOSTON 2/10 plėvele dengtos tabletės

Dviejų tipų.
Tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje virš simbolio "dlt" įspausta "S", o kitoje - "379"; balta tabletės šerdis (14 vienetų lizdinėje plokštelėje).
1 tabletėje yra 2 mg estradiolio;
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Korpuso sudėtis: Opadry OY-6957 rožinė.

Tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje virš simbolio „dlt“ įspausta „S“, o kitoje – „379“; balta tabletės šerdis (14 vienetų lizdinėje plokštelėje).
1 tabletėje yra 2 mg estradiolio, 10 mg didrogesterono;
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Korpuso sudėtis: Opadry OY-02B22764 geltona.
28 vnt. kalendorinėje pakuotėje, 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių kartoninėje dėžutėje.

FEMOSTON 1/5

plėvele dengtos tabletės

1 tabletėje yra 1 mg estradiolio, 5 mg didrogesterono;
pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, metilhidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172), oranžinis opadry (Y-8734).
28 vnt. lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje.

Registracijos numeriai

FEMOSTON 1/10, FEMOSTON 2/10 - P Nr. 011361/01, 12/28/04
FEMOSTON 1/5 - P Nr. 014320/01-2002, 08.26.2002

farmakologinis poveikis

FEMOSTON 1/10, FEMOSTON 2/10 yra kombinuoti dvifaziai preparatai, skirti pakaitinei hormonų terapijai, kurių sudėtyje yra mikronizuoto 17-b-estradiolio kaip estrogeninio komponento ir didrogesterono kaip gestageninio komponento. Abu komponentai chemiškai ir biologiškai identiški endogeniniams moteriškiems lytiniams hormonams, gaminamiems kiaušidėse (estradioliui ir progesteronui).
Estradiolis papildo estrogenų trūkumą moters organizme po menopauzės ir veiksmingai malšina psichoemocinius ir vegetacinius menopauzės simptomus, tokius kaip karščio bangos, padidėjęs prakaitavimas, miego sutrikimai, padidėjęs nervinis susijaudinimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, odos ir gleivinių involiucija. membranos, ypač Urogenitalinė sistema (sausumas) ir makšties gleivinės sudirginimas, skausmas lytinių santykių metu).
Pakaitinė hormonų terapija (PHT) su Femoston apsaugo nuo kaulų retėjimo pomenopauziniu laikotarpiu, kurį sukelia estrogenų trūkumas.
Vartojant Femoston, pasikeičia lipidų profilis, sumažėja bendrojo cholesterolio ir MTL kiekis bei padidėja DTL.
Didrogesteronas yra gestagenas, veiksmingas vartojant per burną, kuris visiškai užtikrina sekrecijos fazės pradžią endometriume, taip sumažindamas endometriumo hiperplazijos ir (arba) kancerogenezės išsivystymo riziką (padidėja vartojant estrogenus). Didrogesteronas neturi estrogeninio, androgeninio, anabolinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo.

FEMOSTON 1/5 yra vienfazis vaistas, skirtas pakaitinei hormonų terapijai, turintis mažą estradiolio dozę kaip estrogeninį komponentą ir didrogesteroną kaip gestageno komponentą.

Indikacijos

Pakaitinė hormonų terapija sutrikimams, atsiradusiems dėl natūralios ar chirurginės menopauzės;
- osteoporozės profilaktika menopauzės metu.

Kontraindikacijos

Nustatytas arba įtariamas nėštumas;
- laktacijos laikotarpis (maitinimas krūtimi);
- diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys; krūties vėžio istorija;
- diagnozuoti ar įtariami nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
- neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;
- buvusi idiopatinė ar patvirtinta venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija);
- aktyvi arba neseniai buvusi arterijų tromboembolija;
- ūminės kepenų ligos, taip pat kepenų ligos anamnezėje (iki kepenų funkcijos laboratorinių parametrų normalizavimo);
- negydoma endometriumo hiperplazija;
- porfirija;
- padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.
Vartoti atsargiai ir prižiūrint gydytojui pacientams, vartojantiems PHT ir turintiems šių būklių (šiuo metu arba anamnezėje): gimdos lejomioma, endometriozė, trombozė ir jų rizikos veiksniai anamnezėje, jei yra nuo estrogenų priklausomų navikų rizikos veiksnių. (pavyzdžiui, pacientės motinos krūties vėžio liaukos), arterinė hipertenzija, gerybinis kepenų auglys, cukrinis diabetas, tulžies akmenligė, epilepsija, migrena ar stiprus galvos skausmas, anamnezėje buvusi endometriumo hiperplazija, sisteminė raudonoji vilkligė, bronchinė astma, inkstų nepakankamumas, otosklerozė.

Naudojimo instrukcijos ir dozės
FEMOSTON 1/10

Pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerkite po 1 tabletę per dieną. balta (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta "1"), kurioje yra 1 mg estradiolio, o likusias 14 dienų - 1 tabletė per parą. pilka (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta „2“), kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.

FEMOSTON 2/10

Gerkite po 1 tabletę per dieną (geriausia tuo pačiu paros metu) be pertraukos.
Pirmąsias 14 28 dienų ciklo dienų gerkite po 1 tabletę per dieną. rožinė (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta skaičiumi „1“), kurioje yra 2 mg estradiolio, o likusias 14 dienų – po 1 tabletę per parą. šviesiai geltonos spalvos (iš pusės pakuotės su rodykle, pažymėta „2“), kurioje yra 2 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono.
Pacientams, kurių menstruacijos nesibaigia, gydymą rekomenduojama pradėti pirmąją mėnesinių ciklo dieną. Pacientams, kurių menstruacinis ciklas nereguliarus, gydymą patartina pradėti po 10–14 dienų nuo gestagenų monoterapijos („cheminis kiuretažas“).
Pacientai, kurių paskutinės menstruacijos buvo pastebėtos daugiau nei prieš 1 metus, gali pradėti gydymą bet kuriuo metu.
Vartojant vaistą kas mėnesį, stebima natūrali į menstruacijas panaši reakcija.

FEMOSTON 1/5

Skiriama per burną po 1 tabletę per dieną (geriausia tuo pačiu paros metu), be pertraukos.

Šalutinis poveikis

Iš reprodukcinės sistemos: galimas pieno liaukų skausmas, proveržis kraujavimas, skausmas dubens srityje; kartais - gimdos kaklelio erozijos pokyčiai, sekrecijos pokyčiai, dismenorėja; retai - pieno liaukų padidėjimas, priešmenstruacinis sindromas; kai kuriais atvejais – libido pokytis.
Iš virškinimo sistemos: galimas pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas; kartais - cholecistitas; retai (0,01-0,1%) - sutrikusi kepenų funkcija, kai kuriais atvejais kartu su astenija, negalavimu, gelta ar pilvo skausmu; labai retai - vėmimas.
Iš centrinės nervų sistemos: galvos skausmas, migrena (1-10%); kartais (0,1-1%) - galvos svaigimas, nervingumas, depresija; labai retai - chorėja.
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos: kartais - venų tromboembolija; labai retai - miokardo infarktas.
Iš kraujodaros sistemos: labai retai (mažiau nei 0,01%) - hemolizinė anemija.
Dermatologinės reakcijos: kartais - bėrimas, niežulys; labai retai - chloazma, melasma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginė purpura.
Alerginės reakcijos: kartais - dilgėlinė; kai kuriais atvejais - angioedema.
Kita: kūno svorio pokyčiai; kartais - makšties kandidozė, krūties karcinoma, lejomiomos dydžio padidėjimas; retai - periferinė edema, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjęs ragenos kreivumas; kai kuriais atvejais (mažiau nei 0,01%) - porfirijos paūmėjimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Femoston draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialios instrukcijos

Prieš skiriant ar atnaujinant PHT, būtina surinkti visą medicininę ir šeimos istoriją, atlikti bendrą ir ginekologinį patikrinimą, siekiant nustatyti galimas kontraindikacijas ir būkles, dėl kurių reikia imtis atsargumo priemonių. Gydymo Femoston metu rekomenduojama periodiškai tikrintis (tyrimų dažnumas ir pobūdis nustatomi individualiai). Be to, patartina atlikti krūtų tyrimą (įskaitant mamografiją) pagal priimtus standartus, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Femoston 1/5 skiriamas moterims, kurioms po menopauzės buvo bent 1 metai.
Keičiant PHT nuo kito estrogeno ir progestogeno preparato, Femoston 1/5 reikia gerti pasibaigus estrogeno ir progestogeno fazei, nepertraukiant tablečių vartojimo.
Pasikonsultavus su gydytoju, pacientas turi nutraukti vaisto vartojimą, jei pasireiškia gelta ar kepenų funkcijos pablogėjimas, ryškus kraujospūdžio padidėjimas, naujai diagnozuotas į migreną panašus priepuolis, nėštumas ar bet kokių kontraindikacijų pasireiškimas.
Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai vartojant PHT yra tromboembolinės komplikacijos, sunkios nutukimo formos (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2) ir sisteminė raudonoji vilkligė. Nėra visuotinai priimtos nuomonės apie venų varikozės vaidmenį tromboembolijos vystymuisi.
Apatinių galūnių giliųjų venų trombozės išsivystymo rizika gali laikinai padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, didelės traumos ar operacijos. Tais atvejais, kai po operacijos būtina ilgalaikė imobilizacija, likus 4-6 savaitėms iki operacijos reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti PHT.
Sprendžiant dėl ​​PHT pacientams, sergantiems pasikartojančia giliųjų venų tromboze ar tromboembolija, gydomiems antikoaguliantais, reikia atidžiai įvertinti PHT naudą ir riziką.
Jei pradėjus vartoti PHT atsiranda trombozė, Femoston vartojimą reikia nutraukti.
Pacientą reikia informuoti apie būtinybę kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia šie simptomai: skausmingas apatinių galūnių patinimas, staigus sąmonės netekimas, dusulys, neryškus matymas.
Yra tyrimų duomenų, rodančių, kad moterims, kurios ilgą laiką (daugiau nei 10 metų) buvo taikyta PHT, šiek tiek padidėja krūties vėžio atsiradimo tikimybė. Tikimybė, kad bus diagnozuotas krūties vėžys, didėja ilgėjant gydymo trukmei ir normalizuojasi praėjus 5 metams po PHT nutraukimo.
Prieš pradedant gydymą Femoston, pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta PHT, naudojant tik estrogenus, turi būti ypač atidžiai ištirti, siekiant nustatyti galimą endometriumo hiperstimuliaciją.
Pirmaisiais gydymo vaistu mėnesiais gali pasireikšti proveržis kraujavimas iš gimdos ir nestiprus kraujavimas, panašus į menstruacijas. Jei, nepaisant dozės koregavimo, toks kraujavimas nesiliauja, vaisto vartojimą reikia nutraukti, kol bus nustatyta kraujavimo priežastis. Jei kraujavimas kartojasi po amenorėjos laikotarpio arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia nustatyti jo etiologiją. Tam gali prireikti endometriumo biopsijos.
Femoston nėra kontraceptinė priemonė. Pacientams, kuriems yra menopauzė, patariama naudoti nehormoninius kontraceptikus.
Prieš skirdama Femoston, pacientė turi informuoti gydytoją apie vaistus, kuriuos ji šiuo metu vartoja arba vartojo.
Estrogenų vartojimas gali turėti įtakos šių laboratorinių tyrimų rezultatams: gliukozės tolerancijos nustatymui, skydliaukės ir kepenų funkcijos tyrimui.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus
Femoston neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.