Novinet adalah kontrasepsi oral kombinasi yang dimaksudkan untuk melindungi terhadap kehamilan yang tidak diinginkan. Obat tersebut mengandung kombinasi hormon berikut, 0,02 mg etinil estradiol dan 0,15 mg desogestrel dalam setiap tablet obat.

Untuk memulai perlindungan dengan kontrasepsi oral kombinasi, Anda harus berkonsultasi dengan dokter. Pertama, obat apa pun memiliki kontraindikasi, sehingga perlu dilakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi penyakit yang keberadaannya menjadi penghambat penggunaan obat. Keinginan banyak wanita adalah memilih obat dengan dosis terendah. Namun, keinginan tersebut mungkin sama sekali tidak sesuai dengan keadaan tubuh. Di sini, banyak hal bergantung pada status hormonal awal tubuh Anda. Obat dosis rendah tidak cocok bagi mereka yang sudah mempunyai status awal tinggi, begitu pula sebaliknya. Oleh karena itu, jelas bahwa sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral, perlu berkonsultasi tidak hanya dengan dokter kandungan, tetapi juga terapis dan ahli endokrinologi. Jadi, obat dosis paling tinggi mengandung etinil estradiol 35 mcg, obat dosis sedang termasuk obat yang mengandung 30 mcg, dan obat dosis rendah mengandung 20 mcg. Novinet termasuk dalam kelompok obat terakhir.

Pengambilan Novinet harus dimulai pada hari pertama aliran menstruasi. Obat harus diminum satu tablet per hari, pada waktu yang sama. Kursus minum obat adalah 21 hari, setelah itu istirahat tujuh hari diambil, di mana reaksi seperti menstruasi akan muncul. Jika seorang wanita terus memutuskan untuk melindungi dirinya dari kehamilan yang tidak diinginkan dengan bantuan obat ini, maka pada hari kedelapan dia harus mulai minum pil dari kemasan baru. Paket baru harus mulai diminum pada hari kedelapan meskipun menstruasi belum berhenti. Demi kenyamanan wanita tersebut, nomor tablet dan panah tertera pada lepuh.
http://medi.ru/doc/f23603.htm

Efek kontrasepsi Novinet, jika penggunaan dimulai bertepatan dengan hari pertama menstruasi, dicapai pada akhir minggu pertama penggunaan obat. Artinya, setelah selesai haid, biasanya pada hari ketujuh, Anda bisa melakukan hubungan seksual tanpa menggunakan alat kontrasepsi tambahan. Efek kontrasepsi, asalkan obat diminum dengan benar, bertahan sepanjang periode penggunaan obat, termasuk selama istirahat tujuh hari.

Jika Anda melewatkan pil KB, jika muntah atau diare terjadi setelah minum pil, minum obat bersamaan dengan minum antibiotik, efek kontrasepsi dapat berkurang secara signifikan, sehingga disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan non hormonal selama dua minggu. Setelah itu.

Setelah selesai minum obat, kesuburan pulih rata-rata dalam dua hingga tiga bulan, tetapi banyak tergantung pada karakteristik individu dari tubuh.

Tiga bulan setelah mulai mengonsumsi obat, disarankan untuk mengunjungi dokter kembali untuk menilai pengaruh zat hormonal terhadap tubuh wanita dan kesehatan wanita secara umum. Jika seorang wanita tidak mengalami efek samping apa pun saat mengonsumsi obat, ia dapat mengunjungi dokter kandungan setiap enam bulan sekali. Jika terjadi perubahan pada tubuh atau terjadi efek samping, sebaiknya segera konsultasikan ke dokter.

Selain itu

Novinet adalah pil kontrasepsi hormonal kombinasi.

Mengonsumsi pil mempunyai efek sistemik pada sistem reproduksi wanita, menghambat ovulasi, dan mencegah penetrasi sperma melalui lendir serviks. Tablet memiliki kemampuan untuk menekan sekresi luteotropin dan follitropin hipofisis, sehingga membuat cairan vagina lebih kental.

Komponen aktif obat ini adalah hormon sintetis - etinil estradiol dan progestogen, yang menekan ovulasi.

Kelompok klinis dan farmakologis

Kontrasepsi oral monofasik.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Dilepaskan dengan resep dokter.

Harga

Berapa biaya Novinet di apotek? Harga rata-rata adalah 500 rubel.

Bentuk rilis dan komposisi

Obat Novinet tersedia dalam bentuk sediaan tablet, lapisan enterik berlapis film untuk penggunaan oral (dalam). Warnanya kuning muda, berbentuk bulat dan memiliki permukaan bikonveks.

1. Dasar obatnya adalah 20 mcg etinil estradiol dan 150 mcg desogestrel.
2. Komponen tambahan Novinet meliputi: E 104 (pewarna kuning kuinolin), α-tokoferol, magnesium stearat, povidon, silikon dioksida koloidal, tepung kentang, asam stearat, laktosa monohidrat.
3. Komposisi p/o: hypromellose, makrogol 6000, propilen glikol.

Tablet tersebut dikemas dalam kemasan blister sebanyak 21 buah. Kemasan karton berisi 1 atau 3 lecet dengan jumlah tablet yang sesuai, serta petunjuk penggunaan obat.

Efek farmakologis

Novinet adalah kontrasepsi hormonal yang mengandung dua hormon: estrogen dan gestagen. Efek kontrasepsi obat ini didasarkan pada penghambatan gonadotropin dan penekanan proses ovulasi. Karena peningkatan viskositas cairan serviks, pergerakan sperma melalui saluran serviks melambat, dan perubahan keadaan endometrium mencegah implantasi sel telur yang telah dibuahi.

Desogestrel, yang merupakan bagian dari tablet Novinet, memiliki efek antiestrogenik dan gestagenik yang nyata, aktivitas anabolik dan androgenik yang lemah. Etinil estradiol adalah analog sintetik dari estradiol folikel. Ulasan dokter tentang Novinet sebagian besar positif, karena obat tersebut mengandung sedikit hormon. Dalam hal ini, Novinet banyak digunakan dalam praktik ginekologi.

Selama masa penggunaan Novinet, kehilangan darah menstruasi sangat berkurang, dan siklus menstruasi kembali normal. Selain itu, menurut dokter, Novinet memiliki efek menguntungkan pada kulit, terutama jika rentan terhadap acne vulgaris.

Indikasi untuk digunakan

Tablet Novinet diresepkan untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan (kontrasepsi).

Kontraindikasi

Mengonsumsi tablet Novinet dikontraindikasikan pada sejumlah besar kondisi patologis dan fisiologis tubuh yang berbeda, yang meliputi:

1. Tromboemboli vena (adanya data anamnestik);
2. Dislipidemia;
3. (dengan angiopati);
4. Penyakit kuning selama terapi dengan glukokortikosteroid;
5. Gilbert, Dubin-Johnson, sindrom Rotor;
6. Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
7. Otosklerosis atau perkembangannya, gatal parah pada kehamilan sebelumnya atau selama terapi glukokortikosteroid;
8. Merokok di atas 35 tahun (lebih dari 15 batang rokok per hari);
9. Kehamilan (dikonfirmasi atau dicurigai) dan masa menyusui;
10. Faktor multipel dan/atau berat yang meningkatkan risiko terjadinya trombosis vena atau arteri, termasuk hipertensi arteri berat atau sedang dengan tekanan darah 160/100 mm Hg;
11. Prekursor trombosis, termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris (saat ini atau dengan adanya data anamnesis);
12. Trombosis/tromboemboli (vena atau arteri), termasuk infark miokard, trombosis vena dalam pada tungkai, stroke, emboli paru (saat ini atau jika ada data anamnestik);
13. Pankreatitis yang terjadi dengan hipertrigliseridemia berat (termasuk dengan adanya data anamnesis);
14. Penyakit hati yang parah, penyakit kuning kolestatik (termasuk yang berkembang selama kehamilan), hepatitis (termasuk dengan adanya data anamnesis; obat dapat diminum 3 bulan setelah normalisasi parameter laboratorium dan fungsional);
15. Penyakit batu empedu (saat ini atau jika ada data anamnesis);
16. Neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada kelenjar susu dan organ genital (dikonfirmasi atau dicurigai);
17. Tumor hati (termasuk dengan adanya data anamnesis);
18. Migrain yang terjadi dengan gejala neurologis fokal (termasuk dengan adanya data anamnesis);
19. Hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Novinet diresepkan dengan hati-hati pada kondisi dan/atau penyakit berikut yang meningkatkan kemungkinan trombosis/tromboemboli arteri atau vena: jika diindikasikan dalam riwayat keluarga);

1. Cedera parah;
2. anemia sel sabit;
3. Varises dan tromboflebitis superfisial;
4. Depresi berat (termasuk dengan adanya data anamnesis);
5. Kolitis ulseratif;
6. Imobilisasi berkepanjangan;
7. Riwayat keluarga yang rumit;
8. Obesitas (dengan indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);
9. Dislipoproteinemia;
10. Intervensi bedah ekstensif, intervensi bedah pada ekstremitas bawah;
11. Hipertensi arteri;
12. Migrain;
13. Epilepsi;
14. Cacat jantung katup;
15. Fibrilasi atrium;
16. Hipertrigliseridemia (termasuk
17. lupus eritematosus sistemik;
18. Diabetes melitus tidak dipersulit oleh kelainan pembuluh darah;
19. Penyakit Crohn;
20. Penyakit hati (akut dan kronis);
21. Merokok;
22. Perubahan parameter biokimia (antibodi antifosfolipid, termasuk antibodi terhadap kardiolipin, hiperhomosisteinemia, resistensi protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C atau S, antikoagulan lupus);
23. masa nifas;
24. Usia dari 35 tahun.

Dosis dan cara pemberian

Petunjuk penggunaan menunjukkan bahwa Novinet diresepkan secara oral.

Minum pil dimulai pada hari pertama siklus menstruasi. Resepkan 1 tablet/hari selama 21 hari, jika memungkinkan pada waktu yang sama. Setelah meminum tablet terakhir dari kemasannya, istirahatlah selama 7 hari, di mana terjadi pendarahan seperti menstruasi karena penghentian obat. Keesokan harinya setelah istirahat 7 hari (4 minggu setelah minum tablet pertama, pada hari yang sama dalam seminggu), lanjutkan minum obat dari kemasan berikutnya, juga berisi 21 tablet, meskipun pendarahan belum berhenti.

Regimen pil ini diikuti selama ada kebutuhan akan kontrasepsi. Jika Anda mengikuti aturan pemberiannya, efek kontrasepsi tetap ada selama istirahat 7 hari.

Dosis pertama obat:

• Tablet pertama sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Anda bisa mulai meminum pil sejak hari ke 2-5 menstruasi, namun dalam hal ini pada siklus pertama penggunaan obat, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan pada 7 hari pertama minum pil. Jika lebih dari 5 hari telah berlalu sejak awal menstruasi, sebaiknya tunda penggunaan obat hingga menstruasi berikutnya.

Mengonsumsi obat setelah aborsi:

• Setelah aborsi, jika tidak ada kontraindikasi, Anda harus mulai minum pil sejak hari pertama setelah operasi, dan dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Mengonsumsi obat setelah melahirkan:

• Wanita yang tidak menyusui dapat mulai meminum pil paling lambat 21 hari setelah melahirkan, setelah berkonsultasi dengan dokter. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain. Jika setelah melahirkan sudah pernah melakukan hubungan seksual, maka minum pil sebaiknya ditunda sampai haid pertama. Jika keputusan diambil untuk meminum obat selambat-lambatnya 21 hari setelah lahir, maka metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama.

Beralih dari kontrasepsi oral lain:

• Setelah menggunakan kontrasepsi oral hormonal lain yang mengandung 30 mcg etinil estradiol, menurut rejimen 21 hari, dianjurkan untuk meminum tablet Novinet pertama sehari setelah menyelesaikan pengobatan sebelumnya. Tidak perlu istirahat 7 hari atau menunggu datangnya haid. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Bila beralih dari obat yang mengandung 28 tablet, keesokan harinya setelah tablet dalam kemasan habis, sebaiknya mulai kemasan Novinet yang baru.

Beralih ke Novinet setelah menggunakan obat hormonal oral yang hanya mengandung progestogen (“pil mini”):

• Tablet Novinet pertama harus diminum pada hari pertama siklus. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Jika menstruasi tidak terjadi saat meminum “pil mini”, maka setelah mengecualikan kehamilan, Anda dapat mulai meminum Novinet pada hari apa pun dalam siklus, tetapi dalam hal ini, dalam 7 hari pertama perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. (menggunakan penutup serviks dengan gel spermisida, kondom, atau tidak melakukan hubungan seksual). Penggunaan metode kalender dalam kasus ini tidak dianjurkan.

Keterlambatan siklus menstruasi:

• Jika ada keperluan untuk menunda haid, maka harus tetap meminum tablet dari kemasan baru, tanpa istirahat 7 hari, sesuai aturan yang biasa. Ketika menstruasi tertunda, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi, namun hal ini tidak mengurangi efek kontrasepsi obat. Penggunaan Novinet secara teratur dapat dilanjutkan setelah istirahat 7 hari seperti biasanya.

Muntah/diare:

• Jika muntah atau diare terjadi setelah minum obat, maka penyerapan obat mungkin tidak mencukupi. Jika gejalanya berhenti dalam waktu 12 jam, maka Anda perlu minum 1 tablet lagi. tambahan. Setelah ini, Anda harus terus meminum tablet seperti biasa. Jika gejala berlanjut lebih dari 12 jam, maka perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama muntah atau diare dan selama 7 hari berikutnya.

Pil yang terlewat

Jika seorang wanita lupa meminum pil tepat waktu, dan kemudian melewatkannya, tidak lebih dari 12 jam, Anda perlu meminum pil yang terlupa, dan kemudian melanjutkan meminumnya pada waktu yang biasa. Jika ada jeda antara minum pil lebih dari 12 jam – Ini dianggap sebagai pil yang terlewat; keandalan kontrasepsi dalam siklus ini tidak dijamin dan penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Jika Anda melewatkan satu tablet per minggu pertama atau kedua siklus, Anda perlu minum 2 tablet. keesokan harinya dan kemudian melanjutkan penggunaan rutin menggunakan metode kontrasepsi tambahan hingga akhir siklus.

Jika Anda melewatkan satu pil minggu ketiga siklus anda perlu meminum pil yang terlupa, terus meminumnya secara teratur dan tidak istirahat 7 hari. Penting untuk diingat bahwa karena dosis estrogen yang rendah, risiko ovulasi dan/atau bercak darah meningkat jika Anda melewatkan pil dan oleh karena itu penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Efek samping

Efek samping Novinet muncul:

1. Sistem saraf: sakit kepala, ketidakstabilan mood, depresi, migrain;
2. Organ penglihatan: pada pasien dengan lensa kontak – peningkatan sensitivitas kornea;
3. Reaksi dermatologis: ruam, eritema nodosum, chloasma, eritema eksudatif;
4. Metabolisme: peningkatan berat badan, retensi cairan dalam tubuh, penurunan toleransi terhadap karbohidrat;
5. Sistem pencernaan: mual, muntah, kolitis ulserativa, penyakit Crohn, eksaserbasi atau berkembangnya penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis, kolelitiasis;
6. Sistem reproduksi: amenore selama penghentian obat, bercak vagina atau perdarahan asiklik, perubahan keadaan lendir vagina, kandidiasis, perkembangan peradangan vagina, galaktorea, nyeri, ketegangan, pembesaran kelenjar susu;
7. Lainnya: perkembangan reaksi alergi.

Penggunaan obat dapat menyebabkan efek samping yang memerlukan penghentian obat segera:

1. Organ indera: gangguan pendengaran akibat otosklerosis;
2. Sistem kardiovaskular: hipertensi arteri; jarang - tromboemboli vena dan arteri (termasuk emboli paru, stroke, infark miokard, trombosis vena dalam pada kaki); sangat jarang - tromboemboli vena atau arteri pada vena dan arteri ginjal, hati, mesenterika, retinal;
3. Lainnya: porfiria, sindrom hemolitik-uremik; jarang - eksaserbasi lupus eritematosus sistemik reaktif; sangat jarang - korea Sydenham sementara.

Overdosis

Jika terjadi overdosis, gejala berikut dapat terjadi: mual, muntah, dan pada anak perempuan, pendarahan dari vagina.

instruksi khusus

Sebelum mulai menggunakan obat, perlu dilakukan pemeriksaan kesehatan umum (riwayat keluarga dan pribadi secara rinci, pengukuran tekanan darah, pemeriksaan laboratorium) dan pemeriksaan ginekologi (termasuk pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, analisis sitologi apusan serviks. ). Pemeriksaan tersebut selama masa minum obat dilakukan secara rutin, setiap 6 bulan sekali.

Dalam setiap kasus, sebelum meresepkan kontrasepsi hormonal, manfaat atau kemungkinan efek negatif penggunaannya dinilai secara individual.

Kondisi kesehatan wanita harus dipantau dengan cermat. Jika suatu kondisi/penyakit muncul atau memburuk saat mengonsumsi obat, Anda harus berhenti mengonsumsi obat dan beralih ke metode kontrasepsi lain yang non hormonal.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa ada hubungan antara penggunaan kontrasepsi hormonal oral dan peningkatan risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah, emboli paru).

Peningkatan risiko penyakit tromboemboli vena telah terbukti, namun secara signifikan lebih rendah dibandingkan selama kehamilan (60 kasus per 100 ribu kehamilan). Saat menggunakan kontrasepsi oral, tromboemboli arteri atau vena pada pembuluh hati, mesenterika, ginjal atau retina sangat jarang terjadi.

Wanita setelah melahirkan memiliki peningkatan risiko penyakit tromboemboli vena.

Perlu diingat bahwa diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, dan anemia sel sabit meningkatkan risiko penyakit tromboemboli vena.

Harus diingat bahwa resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi protein C dan S, defisiensi antitrombin III, dan adanya antibodi antifosfolipid meningkatkan risiko penyakit tromboemboli arteri atau vena.

Beberapa penelitian melaporkan peningkatan kejadian kanker serviks pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama, namun hasil penelitian tersebut tidak konsisten. Perilaku seksual, infeksi human papillomavirus dan faktor lainnya memainkan peran penting dalam perkembangan kanker serviks.

Ada sedikit laporan mengenai berkembangnya tumor hati jinak atau ganas pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama. Hal ini harus diingat ketika menilai nyeri perut secara berbeda, yang mungkin berhubungan dengan peningkatan ukuran hati atau perdarahan intraperitoneal.

Kloasma dapat berkembang pada wanita dengan riwayat penyakit ini selama kehamilan. Wanita yang berisiko terkena chloasma harus menghindari kontak dengan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan Novinet.

Efektivitas obat dapat berkurang dalam kasus berikut: pil yang terlewat, muntah dan diare, penggunaan obat lain secara bersamaan yang mengurangi efektivitas pil KB.

Jika pasien secara bersamaan mengonsumsi obat lain yang dapat mengurangi efektivitas pil KB, metode kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Efektivitas obat dapat menurun jika, setelah beberapa bulan penggunaannya, muncul pendarahan yang tidak teratur, bercak atau pecah-pecah, dalam kasus seperti ini disarankan untuk terus meminum tablet sampai habis pada kemasan berikutnya. Jika pada akhir siklus kedua perdarahan seperti menstruasi tidak dimulai atau perdarahan asiklik tidak berhenti, hentikan penggunaan pil dan lanjutkan hanya setelah kehamilan dikesampingkan.

Di bawah pengaruh pil kontrasepsi oral - karena komponen estrogen - tingkat beberapa parameter laboratorium (indikator fungsional hati, ginjal, kelenjar adrenal, kelenjar tiroid, indikator hemostasis, kadar lipoprotein dan protein transportasi) dapat berubah.

Setelah hepatitis virus akut, obat harus diminum setelah normalisasi fungsi hati (tidak lebih awal dari 6 bulan).

Dengan diare atau gangguan usus, muntah, efek kontrasepsi bisa berkurang. Sambil terus mengonsumsi obat, perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan non hormonal.

Wanita perokok memiliki peningkatan risiko terkena penyakit pembuluh darah dengan akibat yang serius (infark miokard, stroke). Risikonya bergantung pada usia (terutama pada wanita di atas 35 tahun) dan jumlah rokok yang dihisap.

Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa obat tersebut tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Belum ada penelitian yang dilakukan untuk mempelajari pengaruh Novineta pada kemampuan yang diperlukan untuk mengendarai mobil dan mengoperasikan mesin.

Interaksi obat

Kontrasepsi oral dapat menurunkan toleransi karbohidrat dan meningkatkan kebutuhan insulin atau obat antidiabetik oral.

Ampisilin dan tetrasiklin mengurangi efektivitas Novinet (mekanisme interaksi belum diketahui). Jika pemberian bersamaan diperlukan, dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama pengobatan dan selama 7 hari (untuk rifampisin - dalam 28 hari) setelah penghentian obat.

Obat-obatan yang menginduksi enzim hati, seperti hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, preparat St. John's wort, mengurangi efektivitas kontrasepsi oral dan meningkatkan risiko perdarahan hebat. Tingkat induksi maksimum biasanya dicapai tidak lebih awal dari 2-3 minggu, namun dapat bertahan hingga 4 minggu setelah penghentian obat.

Kontrasepsi oral monofasik

Bahan aktif

Etinilestradiol
- desogestrel (desogestrel)

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Tablet berlapis film kuning muda, bulat, bikonveks, bertanda "P9" di satu sisi dan "RG" di sisi lain.

Eksipien: pewarna kuning kuinolin (E104), α-tokoferol, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal, asam stearat, tepung kentang, laktosa monohidrat.

Komposisi cangkang film: propilen glikol, makrogol 6000, hypromellose.

21 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
21 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

efek farmakologis

Obat kontrasepsi oral kombinasi, efek kontrasepsi utamanya adalah menghambat gonadotropin dan menekan ovulasi. Selain itu, dengan meningkatkan kekentalan cairan serviks, pergerakan sperma melalui saluran serviks melambat, dan perubahan kondisi endometrium mencegah implantasi sel telur yang telah dibuahi.

Etinil estradiol adalah analog sintetik dari estradiol endogen.

Desogestrel memiliki efek gestagenik dan antiestrogenik yang nyata, mirip dengan aktivitas endogen, androgenik lemah, dan anabolik.

Novinet memiliki efek menguntungkan pada metabolisme lipid: meningkatkan konsentrasi HDL dalam plasma darah tanpa mempengaruhi kandungan LDL.

Dengan penggunaan obat, terjadi penurunan signifikan dalam jumlah darah bulanan yang hilang (dengan menorrhagia awal), siklus menstruasi menjadi normal, dan efek menguntungkan pada kulit dicatat (terutama dengan adanya acne vulgaris).

Farmakokinetik

Desogestrel

Pengisapan

Ketika diminum, desogestrel dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Dimetabolisme menjadi 3-keto-desogestrel, yang merupakan metabolit desogestrel yang aktif secara biologis. Rata-rata Cmax dicapai 1,5 jam setelah minum obat dan 2 ng/ml. Ketersediaan hayati - 62-81%.

Distribusi

3-keto-desogestrel berikatan dengan protein darah, terutama albumin dan sex hormone binding globulin (SHBG).

V d adalah 1,5 l/kg. C ss terbentuk pada paruh kedua siklus menstruasi, ketika kadar 3-keto-desogestrel meningkat 2-3 kali lipat.

Metabolisme

Selain 3-keto-desogestrel (yang terbentuk di hati dan dinding usus), metabolit lain juga terbentuk: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (pertama metabolit fase). Metabolit ini tidak memiliki aktivitas farmakologis dan sebagian diubah, melalui konjugasi (metabolisme fase kedua), menjadi metabolit polar - sulfat dan glukuronat. Klirens dari plasma darah sekitar 2 ml/menit/kg berat badan.

Pemindahan

Waktu paruh rata-rata 3-keto-desogestrel adalah 30 jam Metabolit diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus (dengan perbandingan 4:6).

Etinil estradiol

Pengisapan

Etinil estradiol diserap dari saluran pencernaan dengan cepat dan sempurna. Rata-rata Cmax dalam serum darah tercapai 1-2 jam setelah minum obat yaitu 80 pg/ml. Ketersediaan hayati obat akibat konjugasi prasistemik dan efek “lintasan pertama” melalui hati adalah sekitar 60%.

Distribusi

Etinil estradiol terikat sepenuhnya pada protein plasma, terutama pada.

Vd adalah 5 l/kg. C ss terbentuk pada hari ke 3-4 pemberian, sedangkan kadar etinil estradiol dalam serum 30-40% lebih tinggi dibandingkan setelah dosis tunggal obat.

Metabolisme

Konjugasi presistemik etinil estradiol adalah signifikan. Melewati dinding usus (metabolisme fase pertama), ia mengalami konjugasi di hati (metabolisme fase kedua). Etinil estradiol dan konjugatnya pada fase pertama metabolisme (sulfat dan glukuronida) diekskresikan ke dalam empedu dan memasuki sirkulasi enterohepatik. Klirens dari plasma darah sekitar 5 ml/menit/kg berat badan.

Pemindahan

Waktu paruh rata-rata etinil estradiol adalah sekitar 24 jam, sekitar 40% diekskresikan oleh ginjal dan sekitar 60% melalui usus.

Indikasi

- kontrasepsi.

Kontraindikasi

- adanya faktor risiko berat dan/atau multipel untuk trombosis vena atau arteri (termasuk hipertensi arteri berat atau sedang dengan tekanan darah ≥160/100 mm Hg);

- adanya atau indikasi riwayat prekursor trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris);

- migrain dengan gejala neurologis fokal, termasuk. dalam anamnesa;

- trombosis/tromboemboli vena atau arteri (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada tungkai, emboli paru) yang sedang atau pernah terjadi;

- riwayat tromboemboli vena;

— diabetes mellitus (dengan angiopati);

- pankreatitis (termasuk riwayat), disertai hipertrigliseridemia berat;

- dislipidemia;

- penyakit hati yang parah, penyakit kuning kolestatik (termasuk selama kehamilan), hepatitis, termasuk. riwayat (sebelum normalisasi parameter fungsional dan laboratorium dan dalam waktu 3 bulan setelah normalisasi);

- penyakit kuning saat mengonsumsi GCS;

- penyakit batu empedu saat ini atau dalam sejarah;

- Sindrom Gilbert, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor;

- tumor hati (termasuk riwayat);

- gatal parah, otosklerosis atau perkembangannya selama kehamilan sebelumnya atau penggunaan kortikosteroid;

— neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital dan kelenjar susu (termasuk jika dicurigai);

- pendarahan vagina yang etiologinya tidak diketahui;

- merokok di atas usia 35 tahun (lebih dari 15 batang rokok per hari);

— kehamilan atau kecurigaannya;

- masa laktasi;

- hipersensitivitas terhadap komponen obat.

DENGAN peringatan obat harus diresepkan untuk kondisi yang meningkatkan risiko terjadinya trombosis/tromboemboli vena atau arteri: usia di atas 35 tahun, merokok, riwayat keluarga, obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2), dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain, epilepsi, penyakit katup jantung, fibrilasi atrium, imobilisasi berkepanjangan, pembedahan besar, pembedahan pada ekstremitas bawah, trauma berat, varises dan tromboflebitis superfisial, masa nifas, depresi berat (termasuk riwayat), perubahan parameter biokimia (resistensi protein C teraktivasi, hiperhomosisteinemia , defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C atau S, antibodi antifosfolipid, termasuk antibodi terhadap kardiolipin, lupus); diabetes melitus, tidak disertai kelainan pembuluh darah, SLE, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, hipertrigliseridemia (termasuk riwayat keluarga), penyakit hati akut dan kronis.

Dosis

Obat ini diresepkan secara oral.

Minum pil dimulai pada hari pertama siklus menstruasi. Resepkan 1 tablet/hari selama 21 hari, jika memungkinkan pada waktu yang sama. Setelah meminum tablet terakhir dari kemasannya, istirahatlah selama 7 hari, di mana terjadi pendarahan seperti menstruasi karena penghentian obat. Keesokan harinya setelah istirahat 7 hari (4 minggu setelah minum tablet pertama, pada hari yang sama dalam seminggu), lanjutkan minum obat dari kemasan berikutnya, juga berisi 21 tablet, meskipun pendarahan belum berhenti. Regimen pil ini diikuti selama ada kebutuhan akan kontrasepsi. Jika Anda mengikuti aturan pemberiannya, efek kontrasepsi tetap ada selama istirahat 7 hari.

Dosis obat pertama

Tablet pertama sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Anda bisa mulai meminum pil sejak hari ke 2-5 menstruasi, namun dalam hal ini pada siklus pertama penggunaan obat, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan pada 7 hari pertama minum pil.

Jika lebih dari 5 hari telah berlalu sejak awal menstruasi, sebaiknya tunda penggunaan obat hingga menstruasi berikutnya.

Mengonsumsi obat setelah melahirkan

Wanita yang tidak menyusui dapat mulai meminum pil paling lambat 21 hari setelah melahirkan, setelah berkonsultasi dengan dokter. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain. Jika setelah melahirkan sudah pernah melakukan hubungan seksual, maka minum pil sebaiknya ditunda sampai haid pertama. Jika keputusan diambil untuk meminum obat selambat-lambatnya 21 hari setelah lahir, maka metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama.

Mengonsumsi obat setelah aborsi

Setelah aborsi, jika tidak ada kontraindikasi, Anda harus mulai minum pil sejak hari pertama setelah operasi, dan dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Beralih dari kontrasepsi oral lain

Setelah menggunakan kontrasepsi oral hormonal lain yang mengandung 30 mcg etinil estradiol dengan rejimen 21 hari, dianjurkan untuk meminum tablet pertama Novinet sehari setelah menyelesaikan pengobatan sebelumnya. Tidak perlu istirahat 7 hari atau menunggu datangnya haid. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Bila beralih dari obat yang mengandung 28 tablet, keesokan harinya setelah tablet dalam kemasan habis, sebaiknya mulai kemasan Novinet yang baru.

Beralih ke Novinet setelah menggunakan obat hormonal oral yang hanya mengandung progestogen ("pil mini")

Tablet Novinet pertama harus diminum pada hari pertama siklus. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Jika menstruasi tidak terjadi saat meminum pil mini, maka setelah mengecualikan kehamilan, Anda dapat mulai meminum Novinet pada hari apa pun dalam siklus, tetapi dalam hal ini, dalam 7 hari pertama perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan (menggunakan penutup serviks dengan gel spermisida, kondom, atau tidak melakukan hubungan seksual). Penggunaan metode kalender dalam kasus ini tidak dianjurkan.

Keterlambatan siklus menstruasi

Jika ada keperluan untuk menunda haid, sebaiknya tetap minum tablet dari kemasan baru, tanpa istirahat 7 hari, sesuai aturan yang biasa. Ketika menstruasi tertunda, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi, namun hal ini tidak mengurangi efek kontrasepsi obat. Penggunaan Novinet secara teratur dapat dilanjutkan setelah istirahat 7 hari seperti biasanya.

Pil yang terlewat

Jika seorang wanita lupa meminum pil tepat waktu, dan kemudian melewatkannya, tidak lebih dari 12 jam, Anda perlu meminum pil yang terlupa, dan kemudian melanjutkan meminumnya pada waktu yang biasa. Jika ada jeda antara minum pil lebih dari 12 jam - Ini dianggap sebagai pil yang terlewat; keandalan kontrasepsi dalam siklus ini tidak dijamin dan penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Jika Anda melewatkan satu tablet per minggu pertama atau kedua siklus, Anda harus minum 2 tablet keesokan harinya dan kemudian melanjutkan penggunaan rutin, menggunakan metode kontrasepsi tambahan hingga akhir siklus.

Jika Anda melewatkan satu pil minggu ketiga siklus Pil yang terlupa sebaiknya diminum, terus diminum secara rutin dan jangan istirahat 7 hari. Penting untuk diingat bahwa karena dosis estrogen yang rendah, risiko ovulasi dan/atau bercak darah meningkat jika Anda melewatkan pil dan oleh karena itu penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Muntah/diare

Jika muntah atau diare terjadi setelah minum obat, maka penyerapan obat mungkin tidak mencukupi. Jika gejalanya berhenti dalam waktu 12 jam, maka Anda perlu minum satu tablet lagi. Setelah ini, Anda harus terus meminum tablet seperti biasa. Jika muntah atau diare berlanjut lebih dari 12 jam, maka perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama muntah atau diare dan selama 7 hari berikutnya.

Efek samping

Efek samping yang memerlukan penghentian obat

Dari sistem kardiovaskular: hipertensi arteri; jarang - tromboemboli arteri dan vena (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah, emboli paru); sangat jarang - tromboemboli arteri atau vena pada arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, retinal.

Dari indra: gangguan pendengaran akibat otosklerosis.

Yang lain: sindrom hemolitik-uremik, porfiria; jarang - eksaserbasi lupus eritematosus sistemik reaktif; sangat jarang - korea Sydenham (meninggal setelah penghentian obat).

Efek samping lain lebih umum terjadi tetapi tidak terlalu parah

Kelayakan untuk terus menggunakan obat ini diputuskan secara individual setelah berkonsultasi dengan dokter, berdasarkan rasio manfaat/risiko.

Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu: perdarahan asiklik/keluarnya darah dari vagina, amenore setelah penghentian obat, perubahan keadaan lendir vagina, perkembangan proses inflamasi pada vagina, kandidiasis; ketegangan, nyeri, pembesaran payudara, galaktorea.

Dari sistem pencernaan: mual, muntah, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, terjadinya atau eksaserbasi penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis.

Reaksi dermatologis: Eritema nodosum, eritema eksudatif, ruam, kloasma.

Dari sisi sistem saraf pusat: sakit kepala, migrain, mood labil, depresi.

Dari sisi organ penglihatan : peningkatan sensitivitas kornea (saat memakai lensa kontak).

Dari sisi metabolisme: retensi cairan dalam tubuh, perubahan (peningkatan) berat badan, penurunan toleransi terhadap karbohidrat.

Yang lain: reaksi alergi.

Overdosis

Gejala: Kemungkinan mual, muntah, dan pada anak perempuan, pendarahan dari vagina.

Perlakuan: Dalam 2-3 jam pertama setelah minum obat dalam dosis tinggi, dianjurkan bilas lambung. Tidak ada obat penawar khusus, pengobatan bersifat simtomatik.

Interaksi obat

Obat-obatan yang menginduksi enzim hati, seperti hydantoin, barbiturat, primidon, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, preparat St. John's wort, mengurangi efektivitas kontrasepsi oral dan meningkatkan risiko perdarahan hebat. Tingkat induksi maksimum biasanya dicapai tidak lebih awal dari 2-3 minggu, namun dapat bertahan hingga 4 minggu setelah penghentian obat.

Ampisilin dan tetrasiklin mengurangi efektivitas Novinet (mekanisme interaksi belum diketahui). Jika pemberian bersamaan diperlukan, dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama seluruh pengobatan dan selama 7 hari (untuk rifampisin - dalam 28 hari) setelah penghentian obat.

Kontrasepsi oral dapat menurunkan toleransi karbohidrat dan meningkatkan kebutuhan insulin atau obat antidiabetik oral.

instruksi khusus

Sebelum mulai menggunakan obat dan dalam 6 bulan ke depan, dianjurkan untuk mengumpulkan riwayat keluarga dan pribadi secara rinci serta melakukan pemeriksaan medis dan ginekologi secara umum (pemeriksaan oleh dokter kandungan, analisis apusan serviks, pemeriksaan kelenjar susu dan fungsi hati. , pengukuran tekanan darah, konsentrasi kolesterol dalam darah, analisis urin). Studi-studi ini harus diulang secara berkala karena kebutuhan untuk mengidentifikasi faktor risiko atau kontraindikasi secara tepat waktu.

Obat ini merupakan alat kontrasepsi yang andal: indeks Mutiara (indikator jumlah kehamilan yang terjadi selama penggunaan metode kontrasepsi pada 100 wanita selama 1 tahun) bila digunakan dengan benar adalah sekitar 0,05.

Dalam setiap kasus, sebelum meresepkan kontrasepsi hormonal, manfaat atau kemungkinan efek negatif penggunaannya dinilai secara individual. Masalah ini harus didiskusikan dengan pasien, yang, setelah menerima informasi yang diperlukan, akan membuat keputusan akhir mengenai pilihan metode kontrasepsi hormonal atau metode kontrasepsi lainnya.

Kondisi kesehatan wanita harus dipantau dengan cermat. Jika salah satu kondisi/penyakit berikut muncul atau memburuk saat mengonsumsi obat, Anda harus berhenti mengonsumsi obat dan beralih ke metode kontrasepsi lain yang non-hormonal:

— penyakit pada sistem hemostasis;

— kondisi/penyakit yang merupakan predisposisi terjadinya gagal jantung dan ginjal;

- epilepsi;

- migrain;

- risiko berkembangnya tumor yang bergantung pada estrogen atau penyakit ginekologi yang bergantung pada estrogen;

- diabetes melitus, tidak dipersulit oleh kelainan pembuluh darah;

- depresi berat (jika depresi berhubungan dengan gangguan metabolisme triptofan, maka vitamin B6 dapat digunakan untuk koreksi);

- anemia sel sabit, karena dalam beberapa kasus (misalnya, infeksi, hipoksia), obat yang mengandung estrogen untuk patologi ini dapat memicu tromboemboli;

- munculnya kelainan pada pemeriksaan laboratorium yang menilai fungsi hati.

Penyakit tromboemboli

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa ada hubungan antara penggunaan kontrasepsi hormonal oral dan peningkatan risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah, emboli paru). Peningkatan risiko penyakit tromboemboli vena telah terbukti, namun secara signifikan lebih rendah dibandingkan selama kehamilan (60 kasus per 100 ribu kehamilan).

Saat menggunakan kontrasepsi oral, tromboemboli arteri atau vena pada pembuluh hati, mesenterika, ginjal atau retina sangat jarang terjadi.

Risiko penyakit tromboemboli arteri atau vena meningkat:

- dengan usia;

- saat merokok (perokok berat dan usia di atas 35 tahun merupakan faktor risiko);

- jika ada riwayat penyakit tromboemboli dalam keluarga (misalnya pada orang tua, saudara laki-laki atau perempuan). Jika diduga ada kecenderungan genetik, perlu berkonsultasi dengan spesialis sebelum menggunakan obat;

— untuk obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);

- untuk dilipoproteinemia;

- dengan hipertensi arteri;

— untuk penyakit katup jantung dengan komplikasi gangguan hemodinamik;

- dengan fibrilasi atrium;

- dengan diabetes mellitus dengan komplikasi lesi vaskular;

- dengan imobilisasi berkepanjangan, setelah operasi besar, setelah operasi pada ekstremitas bawah, setelah trauma berat.

Dalam kasus ini, penghentian sementara penggunaan obat diasumsikan (selambat-lambatnya 4 minggu sebelum operasi, dan dilanjutkan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah remobilisasi).

Wanita setelah melahirkan memiliki peningkatan risiko penyakit tromboemboli vena.

Perlu diingat bahwa diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, dan anemia sel sabit meningkatkan risiko penyakit tromboemboli vena.

Harus diingat bahwa resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi protein C dan S, defisiensi antitrombin III, dan adanya antibodi antifosfolipid meningkatkan risiko penyakit tromboemboli arteri atau vena.

Saat menilai rasio manfaat/risiko penggunaan obat, harus diperhitungkan bahwa pengobatan yang ditargetkan untuk kondisi ini mengurangi risiko tromboemboli.

Gejala tromboemboli adalah:

- nyeri dada mendadak yang menjalar ke lengan kiri;

- sesak napas mendadak;

- sakit kepala luar biasa parah yang berlangsung lama atau muncul pertama kali, terutama bila dikombinasikan dengan kehilangan penglihatan atau diplopia seluruh atau sebagian secara tiba-tiba, afasia, pusing, kolaps, epilepsi fokal, kelemahan atau mati rasa parah pada separuh tubuh, gangguan gerak, nyeri hebat unilateral pada otot betis, perut akut.

Penyakit tumor

Beberapa penelitian melaporkan peningkatan kejadian kanker serviks pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama, namun hasil penelitian tersebut tidak konsisten. Perilaku seksual, infeksi human papillomavirus dan faktor lainnya memainkan peran penting dalam perkembangan kanker serviks.

Sebuah meta-analisis terhadap 54 studi epidemiologi menemukan bahwa terdapat peningkatan relatif risiko kanker payudara di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal oral, namun tingkat deteksi kanker payudara yang lebih tinggi mungkin dikaitkan dengan pemeriksaan kesehatan yang lebih teratur. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, baik mereka yang menggunakan alat kontrasepsi hormonal atau tidak, dan meningkat seiring bertambahnya usia. Mengonsumsi pil dapat dianggap sebagai salah satu dari banyak faktor risiko. Namun, wanita tersebut harus disadarkan akan kemungkinan risiko terkena kanker payudara berdasarkan penilaian rasio manfaat-risiko (perlindungan terhadap kanker ovarium dan endometrium).

Ada sedikit laporan mengenai berkembangnya tumor hati jinak atau ganas pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama. Hal ini harus diingat ketika menilai nyeri perut secara berbeda, yang mungkin berhubungan dengan peningkatan ukuran hati atau perdarahan intraperitoneal.

Kloasma

Kloasma dapat berkembang pada wanita dengan riwayat penyakit ini selama kehamilan. Wanita yang berisiko terkena chloasma harus menghindari kontak dengan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan Novinet.

Efisiensi

Efektivitas obat dapat berkurang dalam kasus berikut: pil yang terlewat, muntah dan diare, penggunaan obat lain secara bersamaan yang mengurangi efektivitas pil KB.

Jika pasien secara bersamaan mengonsumsi obat lain yang dapat mengurangi efektivitas pil KB, metode kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Efektivitas obat dapat menurun jika, setelah beberapa bulan penggunaannya, muncul pendarahan yang tidak teratur, bercak atau pecah-pecah, dalam kasus seperti ini disarankan untuk terus meminum tablet sampai habis pada kemasan berikutnya. Jika pada akhir siklus kedua pendarahan seperti menstruasi tidak dimulai atau pendarahan asiklik tidak berhenti, Anda harus berhenti minum pil dan melanjutkannya hanya setelah kehamilan dikesampingkan.

Perubahan parameter laboratorium

Di bawah pengaruh pil kontrasepsi oral - karena komponen estrogen - tingkat beberapa parameter laboratorium (indikator fungsional hati, ginjal, kelenjar adrenal, kelenjar tiroid, indikator hemostasis, kadar lipoprotein dan protein transportasi) dapat berubah.

informasi tambahan

Setelah hepatitis virus akut, obat harus diminum setelah normalisasi fungsi hati (tidak lebih awal dari 6 bulan).

Dengan diare atau gangguan usus, muntah, efek kontrasepsi bisa berkurang. Sambil terus mengonsumsi obat, perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan non hormonal.

Wanita perokok memiliki peningkatan risiko terkena penyakit pembuluh darah dengan akibat yang serius (infark miokard, stroke). Risikonya bergantung pada usia (terutama pada wanita di atas 35 tahun) dan jumlah rokok yang dihisap.

Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa obat tersebut tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian yang dilakukan untuk mempelajari kemungkinan efek obat terhadap kemampuan mengemudi mobil atau menggunakan mesin lain.

Kehamilan dan menyusui

Penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui (menyusui) merupakan kontraindikasi.Kondisi dan jangka waktu penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu 15° hingga 30°C. Umur simpan - 3 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

Catad_pgroup Kontrasepsi oral kombinasi

Kontrasepsi paling fisiologis yang menjaga kualitas kehidupan seksual. Untuk pengobatan perdarahan menstruasi yang banyak dan/atau berkepanjangan tanpa patologi organik.
INFORMASI DISEDIAKAN SECARA KETAT
UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN

Novinet - instruksi resmi untuk digunakan

Nomor pendaftaran: P N014994/01

Nama dagang: Novinet®

Nama non-pemilik atau generik internasional:
etinil estradiol + desogestrel

Bentuk sediaan:
tablet berlapis film.]

Menggabungkan:

Zat aktif: etinilestradiol - 0,020 mg, desogestrel - 0,150 mg;
Eksipien: pewarna kuning kuinolin E 104, α-tokoferol, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal, asam stearat, povidon, tepung kentang, laktosa monohidrat;
Casing film: propilen glikol, makrogol 6000, hypromellose.

Keterangan

Tablet bulat, bikonveks, berwarna kuning muda bertanda “P9” di satu sisi dan “RG” di sisi lain.

Kelompok farmakoterapi:
kontrasepsi (estrogen + progestogen)

Kode ATX: G03AA09

Sifat farmakologis
Farmakodinamik
Novinet ® adalah obat kontrasepsi oral kombinasi, efek kontrasepsi utamanya adalah menghambat sintesis gonadotropin dan menekan ovulasi. Selain itu, dengan meningkatkan kekentalan lendir serviks, pergerakan sperma melalui saluran serviks melambat, dan perubahan kondisi endometrium mencegah implantasi sel telur yang telah dibuahi. Etinil estradiol adalah analog sintetik estradiol endogen; desogestrel memiliki efek gestagenik dan antiestrogenik yang nyata, mirip dengan progesteron endogen, dan aktivitas androgenik dan anabolik yang lemah. Novinet ® memiliki efek menguntungkan pada metabolisme lipid: meningkatkan konsentrasi high-density lipoprotein (HDL) dalam plasma darah, tanpa mempengaruhi kandungan low-density lipoprotein (LDL). Dengan penggunaan obat, terjadi penurunan signifikan dalam jumlah darah bulanan yang hilang (dengan menorrhagia awal), siklus menstruasi menjadi normal, dan efek menguntungkan pada kulit dicatat (terutama dengan adanya acne vulgaris).
Farmakokinetik
Desogestrel
Pengisapan
Ketika diminum, desogestrel diserap dari saluran pencernaan (GIT) dengan cepat dan hampir sempurna. Dimetabolisme menjadi 3-keto-desogestrel, yang merupakan metabolit desogestrel yang aktif secara biologis. Rata-rata konsentrasi maksimum dalam serum darah (Cmax) adalah 2 ng/ml, dicapai 1,5 jam (Tmax) setelah minum tablet. Ketersediaan hayati obat adalah 62-81%.
Distribusi dalam tubuh
3-keto-desogestrel berikatan dengan protein plasma, terutama albumin dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Volume distribusinya adalah 1,5 l/kg.
Metabolisme
Selain 3-keto-desogestrel, yang terbentuk di hati dan di dinding usus, metabolit lain juga terbentuk: Zα-OH-desogestrel, Zβ-OH-desogestrel, Zα-OH-5α-N-desogestrel (fase pertama metabolisme). Mereka tidak memiliki aktivitas farmakologis, dan sebagian diubah menjadi metabolit polar (sulfat dan glukuronat) melalui konjugasi (metabolisasi fase kedua). Pembersihan dari plasma darah sekitar 2 ml/menit per 1 kg berat badan.
Ekskresi dari tubuh
Waktu paruh rata-rata 3-keto-desogestrel adalah 30 jam. Metabolit diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus (dengan perbandingan 6:4).
Konsentrasi yang stabil terbentuk pada paruh kedua siklus. Saat ini, kadar ketogestrel meningkat 2-3 kali lipat.
Etinil estradiol
Pengisapan
Etinil estradiol diserap dari saluran pencernaan dengan cepat dan sempurna. Rata-rata konsentrasi maksimum dalam serum darah (Cmax) adalah 80 pg/ml - 1-2 jam (Tmax) setelah minum tablet. Ketersediaan hayati akibat konjugasi prasistemik dan efek lintasan pertama adalah sekitar 60%.
Distribusi dalam tubuh
Etinil estradiol terikat sempurna pada protein plasma, terutama albumin. Volume distribusinya adalah 5 l/kg.
Metabolisme
Konjugasi presistemik etinil estradiol adalah signifikan. Melewati dinding usus, (metabolisme fase pertama) ia mengalami konjugasi di hati (metabolisme fase kedua). Etinil estradiol dan konjugatnya pada fase pertama metabolisme (sulfat dan glukuronida) diekskresikan ke dalam empedu dan memasuki sirkulasi enterohepatik.
Pembersihan dari plasma darah sekitar 5 ml/menit per 1 kg berat badan.
Ekskresi dari tubuh
Waktu paruh eliminasi rata-rata etinil estradiol adalah sekitar 24 jam. Sekitar 40% diekskresikan melalui ginjal dan sekitar 60% melalui usus.
Konsentrasi stabil terbentuk dalam 3-4 hari, sedangkan kadar etinil estradiol dalam serum 30-40% lebih tinggi dibandingkan setelah dosis tunggal.

Indikasi untuk digunakan
Kontrasepsi

Kontraindikasi

kehamilan atau kecurigaannya;

laktasi;

adanya faktor risiko berat dan/atau multipel untuk trombosis vena atau arteri (termasuk hipertensi arteri sedang atau berat dengan tekanan darah 160/100 mmHg atau lebih);

prekursor trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina), termasuk riwayat;

migrain dengan gejala neurologis fokal, termasuk riwayat;

trombosis/tromboemboli vena atau arteri (termasuk trombosis vena dalam pada kaki, emboli paru, infark miokard, stroke) saat ini atau dalam riwayat,

adanya tromboemboli vena pada kerabat;

diabetes mellitus (dengan adanya angiopati);

pankreatitis (termasuk riwayat), disertai hipertrigliseridemia berat;

dislipidemia;

penyakit hati yang parah, penyakit kuning kolestatik (termasuk selama kehamilan), hepatitis, termasuk. riwayat (sebelum normalisasi parameter fungsional dan laboratorium dan dalam waktu tiga bulan setelah parameter ini kembali normal);

penyakit kuning karena mengonsumsi obat yang mengandung steroid;

penyakit batu empedu saat ini atau dalam sejarah;

Gilbert, Dubin-Johnson, sindrom Rotor;

tumor hati (termasuk riwayat);

gatal parah, otosklerosis atau perkembangan otosklerosis selama kehamilan sebelumnya atau saat mengonsumsi glukokortikosteroid;

neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital dan kelenjar susu (termasuk kecurigaan terhadapnya);

pendarahan vagina yang etiologinya tidak diketahui;

merokok di atas usia 35 tahun (lebih dari 15 batang rokok per hari);

hipersensitivitas individu terhadap obat atau komponennya.

Dengan hati-hati
Kondisi yang meningkatkan risiko terjadinya trombosis/tromboemboli vena atau arteri: usia di atas 35 tahun, merokok, riwayat keluarga, obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2), dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain, epilepsi, penyakit katup jantung, fibrilasi atrium, imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan pada ekstremitas bawah, trauma berat, varises dan tromboflebitis superfisial, masa nifas, depresi berat, termasuk. riwayat, perubahan parameter biokimia (resistensi protein C teraktivasi, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C atau S, antibodi antifosfolipid, termasuk antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus).
Diabetes melitus yang tidak disertai kelainan pembuluh darah, lupus eritematosus sistemik (SLE), penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit; hipertrigliseridemia (termasuk riwayat keluarga), penyakit hati akut dan kronis.

Kehamilan dan menyusui
Penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui merupakan kontraindikasi.

Petunjuk penggunaan dan dosis
Di dalam. Minum tablet dimulai pada hari pertama siklus menstruasi dan minum 1 tablet per hari selama 21 hari, jika memungkinkan pada waktu yang sama.
Setelah meminum tablet terakhir dari kemasannya, istirahatlah selama 7 hari, di mana terjadi pendarahan seperti menstruasi karena penghentian obat.
Keesokan harinya setelah istirahat 7 hari (empat minggu setelah minum tablet pertama, pada hari yang sama dalam seminggu), lanjutkan minum obat dari kemasan berikutnya yang berisi 21 tablet, meskipun pendarahan belum berhenti. Regimen pil ini diikuti selama ada kebutuhan akan kontrasepsi. Jika Anda mengikuti aturan pemberiannya, efek kontrasepsi tetap ada selama istirahat 7 hari. Dosis obat pertama
Tablet pertama sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Anda bisa mulai meminum pil sejak hari ke 2-5 menstruasi, namun dalam hal ini pada siklus pertama penggunaan obat, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan pada 7 hari pertama minum pil.
Jika lebih dari 5 hari telah berlalu sejak awal menstruasi, sebaiknya tunda penggunaan hingga menstruasi berikutnya. Mengonsumsi obat setelah melahirkan
Wanita yang tidak menyusui dapat mulai meminum pil paling lambat 21 hari setelah melahirkan, setelah berkonsultasi dengan dokter. Dalam hal ini, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi lain.
Jika Anda sudah melakukan hubungan seksual setelah melahirkan, sebaiknya tunggu hingga menstruasi pertama untuk meminum pil.
Jika keputusan diambil untuk meminum obat selambat-lambatnya 21 hari setelah lahir, maka metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama. Mengonsumsi obat setelah aborsi
Setelah aborsi, jika tidak ada kontraindikasi, Anda harus mulai meminum pil sejak hari pertama, dan dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Beralih dari kontrasepsi oral lain
Mengambil Novinet ® setelah menggunakan kontrasepsi oral hormonal lain yang mengandung 30 mcg etinil estradiol, sesuai dengan rejimen 21 hari:
Dianjurkan untuk meminum tablet Novinet ® pertama sehari setelah menyelesaikan pengobatan sebelumnya. Tidak perlu istirahat 7 hari atau menunggu datangnya haid. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Bila beralih ke Novinet ® dari obat yang mengandung 28 tablet, sebaiknya mulai mengonsumsi Novinet ® kemasan baru keesokan harinya setelah tablet dalam kemasan habis. Beralih ke Novinet ® setelah menggunakan obat hormonal oral yang hanya mengandung progestogen (disebut “pil mini”):
Tablet Novinet ® pertama harus diminum pada hari pertama siklus. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Jika menstruasi tidak terjadi saat meminum pil mini, maka setelah mengecualikan kehamilan, Anda dapat mulai mengonsumsi Novinet ® pada hari apa pun dalam siklus, namun dalam hal ini, metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama.
Dalam kasus di atas, metode non-hormonal berikut direkomendasikan sebagai metode kontrasepsi tambahan: penggunaan penutup serviks dengan gel spermisida, kondom, atau tidak melakukan hubungan seksual. Penggunaan metode kalender dalam kasus ini tidak dianjurkan. Keterlambatan siklus menstruasi
Jika ada keperluan untuk menunda haid, maka harus tetap meminum tablet dari kemasan baru, tanpa istirahat 7 hari, sesuai aturan yang biasa. Ketika menstruasi tertunda, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi, namun hal ini tidak mengurangi efek kontrasepsi obat. Penggunaan Novinet ® secara teratur dapat dilanjutkan setelah istirahat 7 hari seperti biasanya. Pil yang terlewat
Jika seorang wanita lupa meminum pil tepat waktu, dan tidak lebih dari 12 jam telah berlalu sejak kelalaian tersebut, dia hanya perlu meminum pil yang terlupa tersebut, dan kemudian melanjutkan meminumnya pada waktu yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu antara minum pil, ini dianggap pil yang terlewat, keandalan kontrasepsi dalam siklus ini tidak dijamin dan penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.
Jika Anda melewatkan satu tablet pada minggu pertama atau kedua siklus, Anda harus meminum 2 tablet keesokan harinya dan kemudian melanjutkan penggunaan rutin, menggunakan metode kontrasepsi tambahan hingga akhir siklus.
Jika Anda melewatkan satu pil pada minggu ketiga siklus, sebaiknya Anda meminum pil yang terlupa, terus meminumnya secara teratur dan tidak istirahat 7 hari. Penting untuk diingat bahwa karena dosis estrogen yang rendah, risiko ovulasi dan/atau bercak darah meningkat jika Anda melewatkan pil dan oleh karena itu penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan. Apa yang harus dilakukan jika Anda muntah atau diare?
Jika muntah atau diare terjadi setelah minum obat, maka penyerapan obat mungkin tidak mencukupi. Jika gejalanya berhenti dalam waktu 12 jam, maka Anda perlu minum satu tablet lagi. Setelah ini, Anda harus terus meminum tablet seperti biasa. Jika gejala berlanjut lebih dari 12 jam, maka perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama muntah atau diare dan selama 7 hari berikutnya.

Efek samping
Efek samping yang memerlukan penghentian obat segera:
- hipertensi arteri;
- sindrom hemolitik-uremik;
- porfiria;
- gangguan pendengaran yang disebabkan oleh otosklerosis.
Jarang ditemukan: tromboemboli arteri dan vena (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah, emboli paru); eksaserbasi lupus eritematosus sistemik reaktif.
Sangat langka: tromboemboli arteri atau vena pada arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, retinal; Korea Sydenham (lewat setelah penghentian obat). Efek samping lainnya, tidak terlalu parah, namun lebih umum. Kelayakan untuk terus menggunakan obat ini diputuskan secara individual setelah berkonsultasi dengan dokter, berdasarkan rasio manfaat/risiko.
- Sistem reproduksi: perdarahan asiklik/bercak dari vagina, amenore setelah penghentian obat, perubahan keadaan lendir vagina, perkembangan proses inflamasi pada vagina (misalnya kandidiasis).
- Kelenjar susu: ketegangan, nyeri, pembesaran payudara, galaktorea.
- Saluran pencernaan dan sistem hepato-bilier: mual, muntah, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, terjadinya atau eksaserbasi penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis.
- Kulit: eritema nodosum/eksudatif, ruam, kloasma.
- Sistem syaraf pusat: sakit kepala, migrain, perubahan mood, depresi.
- Perubahan metabolik: retensi cairan dalam tubuh, perubahan (peningkatan) berat badan, penurunan toleransi terhadap karbohidrat.
- Mata: peningkatan sensitivitas kornea saat memakai lensa kontak.
- Yang lain: reaksi alergi

Overdosis
Kemungkinan mual, muntah, dan pada anak perempuan, pendarahan dari vagina.
Obat ini tidak memiliki obat penawar khusus, pengobatannya bersifat simtomatik.
Jika gejala overdosis terjadi dalam 2-3 jam pertama setelah minum obat, bilas lambung dapat dilakukan.

Interaksi dengan obat lain
Obat-obatan yang menginduksi enzim hati, seperti hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, obat yang mengandung St. John's wort mengurangi efektivitas kontrasepsi oral dan meningkatkan risiko perdarahan hebat. Tingkat induksi maksimum biasanya dicapai tidak lebih awal dari 2-3 minggu, tetapi dapat bertahan hingga 4 minggu. setelah penghentian obat.
Ampisilin, tetrasiklin - mengurangi efektivitas (mekanisme interaksi belum diketahui).
Jika pemberian bersamaan diperlukan, dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama seluruh pengobatan dan selama 7 hari (untuk rifampisin - dalam 28 hari) setelah penghentian obat.
Kontrasepsi oral dapat menurunkan toleransi karbohidrat dan meningkatkan kebutuhan insulin atau obat antidiabetik oral.

instruksi khusus
Sebelum mulai menggunakan obat dan setiap 6 bulan setelahnya. Dianjurkan untuk mengumpulkan riwayat keluarga atau pribadi secara rinci dan menjalani pemeriksaan kesehatan umum dan ginekologi (pemeriksaan oleh dokter kandungan, pengambilan apusan sitologi, pemeriksaan kelenjar susu dan fungsi hati, pemantauan tekanan darah (BP), konsentrasi kolesterol di dalam tubuh. darah, analisis urin). Studi-studi ini harus diulang secara berkala, karena kebutuhan untuk mengidentifikasi faktor risiko atau kontraindikasi secara tepat waktu.
Obat tersebut merupakan obat kontrasepsi yang dapat diandalkan: indeks Mutiara (indikator jumlah kehamilan yang terjadi selama penggunaan metode kontrasepsi pada 100 wanita selama 1 tahun) bila digunakan dengan benar adalah sekitar 0,05.
Dalam setiap kasus, sebelum meresepkan kontrasepsi hormonal, manfaat atau kemungkinan efek negatif penggunaannya dinilai secara individual. Masalah ini harus didiskusikan dengan pasien, yang, setelah menerima informasi yang diperlukan, akan membuat keputusan akhir mengenai pilihan metode kontrasepsi hormonal atau metode kontrasepsi lainnya. Kondisi kesehatan wanita harus dipantau dengan cermat. Jika salah satu kondisi/penyakit berikut muncul atau memburuk saat mengonsumsi obat, Anda harus berhenti mengonsumsi obat dan beralih ke metode kontrasepsi lain yang non-hormonal:
- penyakit pada sistem hemostatik.
- kondisi/penyakit yang merupakan predisposisi terjadinya gagal jantung dan ginjal.
- epilepsi
- migrain
- risiko berkembangnya tumor yang bergantung pada estrogen atau penyakit ginekologi yang bergantung pada estrogen;
- diabetes melitus, tidak dipersulit oleh kelainan pembuluh darah;
- depresi berat (jika depresi berhubungan dengan gangguan metabolisme triptofan, maka vitamin B6 dapat digunakan untuk koreksi);
- epilepsi yang tiba-tiba muncul atau memburuk,
- anemia sel sabit, karena dalam beberapa kasus (misalnya infeksi, hipoksia), obat yang mengandung estrogen dalam patologi ini dapat memicu tromboemboli.
- migrain yang tiba-tiba muncul atau memburuk,
- munculnya kelainan pada pemeriksaan laboratorium yang menilai fungsi hati.
Penyakit tromboemboli
Studi epidemiologis menunjukkan bahwa ada hubungan antara penggunaan kontrasepsi hormonal oral dan peningkatan risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena (termasuk infark miokard, stroke, trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah, emboli paru). Peningkatan risiko penyakit tromboemboli vena telah terbukti, namun secara signifikan lebih rendah dibandingkan selama kehamilan (60 kasus per 100 ribu kehamilan).
Saat menggunakan kontrasepsi oral, tromboemboli arteri atau vena pada pembuluh hati, mesenterika, ginjal atau retina sangat jarang terjadi.
Risiko penyakit tromboemboli arteri atau vena meningkat:
- dengan usia;
- saat merokok (merokok berat dan usia di atas 35 tahun merupakan faktor risiko);
- jika ada riwayat penyakit tromboemboli dalam keluarga (misalnya pada orang tua, saudara laki-laki atau perempuan). Jika diduga ada kecenderungan genetik, perlu berkonsultasi dengan dokter spesialis sebelum menggunakan obat.
- untuk obesitas (indeks massa tubuh di atas 30 kg/m2);
- untuk dilipoproteinemia;
- dengan hipertensi arteri;
- untuk penyakit katup jantung dengan komplikasi gangguan hemodinamik,
- dengan fibrilasi atrium;
- dengan diabetes mellitus dengan komplikasi lesi vaskular;
- dengan imobilisasi berkepanjangan, setelah operasi besar, setelah operasi pada ekstremitas bawah, setelah trauma berat.
Dalam kasus ini, diasumsikan penghentian sementara penggunaan narkoba: disarankan untuk berhenti selambat-lambatnya 4 minggu sebelum operasi, dan melanjutkan tidak lebih awal dari 2 minggu setelah remobilisasi.
Risiko penyakit tromboemboli vena meningkat pada wanita setelah melahirkan.
Penyakit seperti diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, meningkatkan risiko terjadinya penyakit tromboemboli vena.
Kelainan biokimia seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi, hiperkromosisteinemia, defisiensi protein C dan S, defisiensi antitrombin III, dan adanya antibodi antifosfolipid meningkatkan risiko penyakit tromboemboli arteri atau vena.
Saat menilai rasio manfaat/risiko penggunaan obat, harus diingat bahwa pengobatan yang ditargetkan untuk kondisi ini mengurangi risiko tromboemboli. Tanda-tanda tromboemboli adalah:
- nyeri dada mendadak menjalar ke lengan kiri,
- sesak napas tiba-tiba,
- sakit kepala luar biasa parah yang berlangsung lama atau muncul pertama kali, terutama bila dikombinasikan dengan kehilangan penglihatan atau diplopia seluruh atau sebagian secara tiba-tiba, afasia, pusing, kolaps, epilepsi fokal), kelemahan atau mati rasa parah pada separuh tubuh , gangguan gerak, nyeri hebat unilateral pada otot betis, perut akut).

Penyakit tumor
Beberapa penelitian melaporkan peningkatan kejadian kanker serviks pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama, namun hasil penelitian tersebut tidak konsisten. Perilaku seksual, infeksi human papillomavirus dan faktor lainnya berperan penting dalam perkembangan kanker serviks.
Sebuah meta-analisis terhadap 54 studi epidemiologi menemukan bahwa terdapat peningkatan relatif risiko kanker payudara di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal oral, namun tingkat deteksi kanker payudara yang lebih tinggi mungkin dikaitkan dengan pemeriksaan kesehatan yang lebih teratur. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, baik mereka menggunakan alat kontrasepsi hormonal atau tidak, dan meningkat seiring bertambahnya usia. Mengonsumsi pil dapat dianggap sebagai salah satu dari banyak faktor risiko. Namun, wanita tersebut harus disadarkan akan kemungkinan risiko terkena kanker payudara berdasarkan penilaian rasio manfaat-risiko (perlindungan terhadap kanker ovarium dan endometrium).
Ada sedikit laporan mengenai berkembangnya tumor hati jinak atau ganas pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal dalam jangka waktu lama. Hal ini harus diingat ketika membuat penilaian diagnostik diferensial terhadap nyeri perut, yang mungkin berhubungan dengan peningkatan ukuran hati atau perdarahan intra-abdomen.
Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa obat tersebut tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Efektivitas obat dapat menurun dalam kasus berikut:
pil yang terlewat, muntah dan diare, penggunaan obat lain secara bersamaan yang mengurangi efektivitas pil KB.
Jika pasien secara bersamaan mengonsumsi obat lain yang dapat mengurangi efektivitas pil KB, metode kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Efektivitas obat dapat menurun jika, setelah beberapa bulan penggunaannya, muncul pendarahan yang tidak teratur, bercak atau pecah-pecah, dalam kasus seperti ini disarankan untuk terus meminum tablet sampai habis pada kemasan berikutnya. Jika pada akhir siklus kedua perdarahan seperti menstruasi tidak dimulai atau perdarahan asiklik tidak berhenti, hentikan penggunaan pil dan lanjutkan hanya setelah kehamilan dikesampingkan.

Kloasma
Kloasma kadang-kadang dapat terjadi pada wanita yang memiliki riwayat penyakit ini selama kehamilan. Wanita yang berisiko terkena chloasma harus menghindari kontak dengan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat meminum pil.

Perubahan parameter laboratorium
Di bawah pengaruh pil kontrasepsi oral - karena komponen estrogen - tingkat beberapa parameter laboratorium (indikator fungsional hati, ginjal, kelenjar adrenal, kelenjar tiroid, indikator hemostasis, kadar lipoprotein dan protein transportasi) dapat berubah.
Setelah hepatitis virus akut, sebaiknya diminum setelah normalisasi fungsi hati (tidak lebih awal dari 6 bulan). Dengan diare atau gangguan usus, muntah, efek kontrasepsi dapat menurun (tanpa menghentikan penggunaan obat, perlu menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal tambahan). Wanita perokok memiliki peningkatan risiko terkena penyakit pembuluh darah dengan akibat yang serius (infark miokard, stroke). Risikonya bergantung pada usia (terutama pada wanita di atas 35 tahun) dan jumlah rokok yang dihisap. Selama menyusui, sekresi susu bisa menurun, dalam jumlah kecil, komponen obat diekskresikan dalam ASI.

DI DALAMpengaruh obat terhadap kemampuan mengemudikan mobil dan mengoperasikan mesin
Penelitian belum dilakukan untuk mempelajari kemungkinan pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi mobil atau menggunakan mesin lain.

Surat pembebasan
Tablet berlapis film. 21 tablet dalam kemasan blister (Al/PVC/PVDC). 1 atau 3 lecet dalam kotak karton dengan petunjuk penggunaan.

Kondisi penyimpanan.

Bahan aktif:

Etinil estradiol 0,02 mg

Desogestrel 0,15 mg dalam tiap tablet salut selaput.

Eksipien:

Inti tablet D + C kuning 10, E 104; α-tokoferol; magnesium Stearate; silikon dioksida koloid; asam stearat; povidon K-30; tepung kentang; laktosa monohidrat.

Kerang propilen glikol; makrogol 6000; hypromellose.

efek farmakologis

Novinet adalah alat kontrasepsi yang mengandung hormon folikel dan luteal sintetis. Tindakan Novinet adalah menghambat pematangan sel telur.

Sebelum mulai menggunakan obat, sebaiknya menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi untuk menyingkirkan penyakit yang berisiko terhadap penggunaan kontrasepsi hormonal.

Selama mengonsumsi obat, Anda harus menjalani pemeriksaan kesehatan secara rutin – setiap enam bulan sekali.

Penggunaan alat kontrasepsi memiliki beberapa keunggulan dibandingkan metode kontrasepsi lainnya:

Metode kontrasepsi yang andal, setelah penghentian kemampuan melahirkan anak dipulihkan;

Jumlah pendarahan saat menstruasi berkurang dan durasinya diperpendek;

Nyeri saat menstruasi berkurang atau mungkin hilang sama sekali;

Penggunaan alat kontrasepsi mengurangi kemungkinan anemia, penyakit menular pada organ panggul, kemungkinan kehamilan ektopik, serta penyakit pada rahim, ovarium dan kelenjar susu.

Kontraindikasi

Obat ini tidak boleh diminum selama kehamilan, saat menyusui, jika Anda menderita tumor ganas pada kelenjar susu atau rahim, atau jika Anda sebelumnya pernah menderita penyakit tromboemboli (pembentukan bekuan darah di dalam pembuluh darah, yang mengakibatkan trombosis vena dalam). ekstremitas bawah, emboli paru, infark miokard atau stroke), dengan kecenderungan trombosis, dengan hipertensi sedang atau berat, dengan gangguan metabolisme lipid, dengan diabetes mellitus berat dengan komplikasi, dengan penyakit hati berat, tumor hati, dengan gangguan metabolisme yang serius, dengan penyakit batu empedu, dengan asal perdarahan vagina yang tidak jelas, dengan penyakit autoimun, dengan hipersensitivitas terhadap komponen obat, dengan penyakit kuning, gatal-gatal, ruam kulit, dengan gangguan pendengaran pada kehamilan sebelumnya.

Kehamilan dan menyusui

Karena bahan aktifnya masuk ke dalam ASI dan dapat mengurangi jumlah ASI yang dikeluarkan, penggunaan obat selama menyusui tidak dianjurkan.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Minum pil harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi dan minum 1 tablet per hari selama 21 hari, jika memungkinkan pada waktu yang sama.

Setelah meminum tablet terakhir, istirahatlah selama 7 hari, di mana terjadi pendarahan seperti menstruasi. Penerimaan 21 tablet berikutnya harus dimulai pada hari kedelapan setelah istirahat 7 hari, meskipun pendarahan belum berhenti.

Pil dosis pertama

Tunggu hingga siklus bulanan Anda dimulai, dan selama waktu tersebut gunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya (kondom, alat pencegah kehamilan, gel spermisida). Minum pil harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi.

Apabila siklus haid sudah dimulai, maka minum pil dapat dimulai pada hari ke 2-5 haid, baik pendarahannya sudah berhenti atau belum, namun dalam hal ini harus digunakan metode kontrasepsi tambahan pada 7 hari pertama. dari siklus pertama.

Jika lebih dari 5 hari telah berlalu sejak awal menstruasi, sebaiknya menunggu hingga dimulainya siklus menstruasi berikutnya. Dalam hal ini, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Anda bisa mulai meminum pil pada hari pertama siklus menstruasi berikutnya.

Siklus menstruasi yang tertunda

Jika Anda ingin menunda menstruasi Anda (saat liburan, ujian atau karena alasan lain), maka sebaiknya Anda terus meminum tablet dari kemasan berikutnya tanpa henti. Menstruasi dapat tertunda untuk jangka waktu berapa pun, namun tidak disarankan untuk menundanya lebih dari tiga siklus karena dapat menyebabkan perdarahan bercak atau bercak.

Beralih dari kontrasepsi oral lain ke Novinet

Penting untuk mengambil semua tablet dari kemasan obat sebelumnya. Tablet Novinet pertama sebaiknya diminum keesokan harinya, tanpa istirahat dan tanpa menunggu datangnya haid. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Jika Anda beralih ke Novinet dari pil mini, tablet Novinet pertama sebaiknya diminum pada hari pertama menstruasi. Jika pendarahan seperti menstruasi tidak terjadi saat meminum pil mini, maka Anda dapat mulai meminum Novinet kapan saja dalam siklus, namun dalam kasus ini, metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama.

Mengonsumsi obat setelah melahirkan

Minum pil dapat dimulai 2-3 minggu setelah melahirkan jika wanita tersebut tidak sedang menyusui. Sebelum mulai meminum pil, perlu menggunakan metode kontrasepsi lain saat berhubungan seksual, dan konsumsi obat dapat dimulai saat menstruasi pertama kali terjadi. Jika penggunaan pil dimulai lebih dari tiga minggu setelah kelahiran, maka metode kontrasepsi tambahan harus digunakan dalam 7 hari pertama.

Mengonsumsi obat setelah aborsi atau keguguran

Setelah keguguran atau aborsi, penggunaan obat segera dimulai, sesuai dengan petunjuk dokter.

Efektivitas obat dapat menurun:

Jika Anda melewatkan satu pil lebih dari 12 jam;

Untuk muntah atau diare yang berlangsung lebih dari 12 jam;

Dengan penggunaan simultan obat-obatan tertentu lainnya.

Jika seorang wanita lupa meminum pil tepat waktu, dan tidak lebih dari 12 jam telah berlalu sejak kelalaian tersebut, dia hanya perlu meminum pil yang terlupa tersebut, dan kemudian melanjutkan meminumnya pada waktu yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu antara minum pil, ini dianggap pil yang terlewat, keandalan kontrasepsi dalam siklus ini tidak dijamin dan penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Jika Anda melewatkan satu tablet pada minggu pertama atau kedua siklus, Anda harus meminum 2 tablet keesokan harinya dan kemudian melanjutkan penggunaan rutin, menggunakan metode kontrasepsi tambahan hingga akhir siklus. Jika Anda melewatkan satu pil pada minggu ketiga siklus, sebaiknya Anda meminum pil yang terlupa, terus meminumnya secara teratur dan tidak istirahat 7 hari. Penting untuk diingat bahwa karena dosis estrogen yang rendah, risiko ovulasi dan/atau bercak darah meningkat jika Anda melewatkan pil dan oleh karena itu penggunaan metode kontrasepsi tambahan dianjurkan.

Jika Anda muntah atau diare, penyerapan obat mungkin tidak mencukupi. Jika gejalanya berhenti dalam waktu 12 jam, maka Anda perlu minum satu tablet lagi. Setelah itu, lanjutkan minum tablet seperti biasa. Jika gejalanya menetap lebih dari 12 jam, maka perlu terus mengonsumsi obat dan menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari berikutnya.

Efek samping

Seperti semua obat-obatan, Novinet mungkin memiliki efek samping.

Mual, muntah, sakit kepala, nyeri payudara, perubahan berat badan, infeksi vagina, perdarahan intermenstrual, ruam kulit, keluhan saat memakai lensa kontak, dan perubahan mood dapat terjadi. Pada bulan-bulan pertama penggunaan obat, perdarahan intermenstrual mungkin muncul, yang bisa berat, pecah-pecah, atau lemah. Mungkin ada kekurangan pendarahan pada waktu yang tepat. Tanda-tanda ini tidak menunjukkan bahwa obat tersebut tidak cocok untuk Anda. Jika perlu, konsultasikan dengan dokter. Jarang terjadi efek samping yang parah seperti trombosis, kanker payudara, kanker serviks, penyakit hati, (penyakit pada sistem saraf), dan kolelitiasis.

Beritahu dokter Anda jika gejala ini atau gejala tidak biasa lainnya terjadi.

Jika Anda merokok, beritahu dokter Anda karena merokok meningkatkan risiko tromboemboli, terutama setelah usia 35 tahun.

Anda harus segera berhenti minum tablet dan berkonsultasi dengan dokter Anda.

dalam kasus berikut:

Jika muncul tanda-tanda tromboemboli (nyeri dada yang menjalar ke lengan kiri, nyeri luar biasa parah pada kaki, lemas, mati rasa pada bagian tubuh mana pun, sesak napas, batuk tidak biasa, terutama disertai keluarnya darah, pusing, kehilangan kesadaran, penglihatan kabur, pendengaran, bicara, migrain baru atau memburuk);

Ketika penyakit kuning muncul;

Ketika benjolan muncul di kelenjar susu;

Jika Anda tiba-tiba mengalami sakit perut yang parah;

Jika terjadi pendarahan vagina yang sangat banyak atau tidak ada pendarahan seperti menstruasi selama dua siklus berturut-turut;

Istirahat di tempat tidur yang lama; empat minggu sebelum intervensi bedah yang direncanakan;

Jika Anda mencurigai kehamilan.