Om du dricker jess. Läkemedlet jess, bruksanvisning, kontraindikationer och biverkningar. Använd i hög ålder

Jess är ett monofasiskt p-piller med antiandrogena egenskaper.

Släpp form och sammansättning

Doseringsformen för Jessa är filmdragerade tabletter: bikonvexa, runda, kärnan vid brytningen är nästan vit till vit till färgen: de aktiva är ljusrosa, på ena sidan finns en gravyr i en vanlig hexagon i form av bokstäverna "DS"; placebo - vit, på ena sidan ingraverad i en vanlig hexagon i form av bokstäverna "DP" (28 st., inklusive 24 aktiva och 4 placebos, i blåsor, i en vikbok 1 eller 3 blåsor; 30 st. (aktiva tabletter) i blister, 1 blister i flexpatroner, 1 eller 3 flexpatroner i en kartong, eventuellt komplett med en Clyk-dispenser).

Aktiva ingredienser i 1 aktiv tablett:

• etinylestradiol (i form av betadex-klatrat) - 0,02 mg;
• drospirenon - 3 mg.

Hjälpkomponenter i 1 tablett (aktiv/placebo):

• kärna: laktosmonohydrat – 48,18/23,205 mg, mikrokristallin cellulosa – 0/54,21 mg, majsstärkelse – 28/0 mg, magnesiumstearat – 0,8/0,585 mg;
• skal: talk – 0,3036/0,2024 mg, hypromellos – 1,5168/1,0112 mg, titandioxid – 1,1748/0,7864 mg, röd färgämne järnoxid – 0,0048/0 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Jess är ett av de kombinerade hormonella preventivmedlen som har antimineralokortikoid och antiandrogena effekter.

Den preventiva effekten är baserad på samverkan mellan olika faktorer, varav de viktigaste är förändringar i egenskaperna hos cervikala sekret och undertryckande av ägglossning.

Vid korrekt användning är Pearl-indexet mindre än 1 (kan öka om den rekommenderade doseringsregimen inte följs).

Under behandlingen blir menstruationscykeln mer regelbunden, smärtsam menstruation utvecklas mindre ofta och blödningsintensiteten minskar, vilket minskar sannolikheten för anemi. Dessutom, enligt resultaten av epidemiologiska studier, hjälper användningen av kombinerade orala preventivmedel till att minska sannolikheten för att utveckla äggstockscancer och endometriecancer.

En av de aktiva komponenterna i Jess, drospirenon, har en antimineralokortikoid effekt. Förhindrar viktökning och uppkomsten av ödem, som är förknippade med vätskeretention orsakad av östrogen, som ett resultat av vilket läkemedlet tolereras väl. Drospirenon har en positiv effekt på premenstruellt syndrom (PMS).

Drospirenon har också antiandrogen aktivitet och hjälper till att minska akne, fett hår och hud. Denna effekt liknar effekten av naturligt progesteron, som produceras av kroppen.

Drospirenon har inte östrogen, androgen, antiglukokortikoid eller glukokortikoid aktivitet. Allt detta, i kombination med antiandrogena och antimineralokortikoideffekter, ger drospirenon en farmakologisk och biokemisk profil som liknar naturligt progesteron.

Drospirenon, när det används tillsammans med etinylestradiol, har en gynnsam effekt på lipidprofilen, kännetecknad av en ökning av HDL.

Jess kan tas i ett vanligt ("24+4") eller "flexibelt" (förlängt) läge, vilket består av att kontinuerligt ta aktiva tabletter i 120 dagar. Således kan den kontinuerliga användningsperioden vara från 24 till 120 dagar, och pausen i att ta piller bör inte vara längre än 4 dagar. Detta terapiläge är endast möjligt med en Clyk-dispenser och flexpatroner. Det låter dig uppnå maximal varaktighet av menstruationer utan blödning (upp till 120 dagar) och minska det totala antalet menstruationsdagar per år till 41 dagar.

Farmakokinetik

Drospirenon

Absorption: ämnet absorberas snabbt och nästan fullständigt; biotillgänglighet – 76–85 % (matintag har ingen effekt); Cmax (maximal koncentration av substansen) i serumet uppnås efter cirka 1–2 timmar och är cirka 38 ng/ml.

Distribution: efter oral administrering observeras en bifasisk minskning av drospirenonnivåerna i serum med T1/2 (halveringstid) på 1,6 ± 0,7 timmar respektive 27 ± 7,5 timmar. Binder inte till globulin, bindning sker till serumalbumin. C ss max (jämviktskoncentration under cyklisk administrering) av substansen i serumet uppnås mellan 7 och 14 dagars behandling och är cirka 70 ng/ml.

Metabolism: Ämnet metaboliseras i stor utsträckning. Metaboliter i plasma representeras huvudsakligen av sura former av drospirenon. Drospirenon är också ett substrat för oxidativ metabolism, som katalyseras av cytokrom P 450 isoenzymet CYP3A4.

Elimination: hastigheten för ämnets metaboliska clearance i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. T 1/2 – cirka 40 timmar. Oförändrat utsöndras det endast i spårmängder. Utsöndring av metaboliter sker via njurarna och genom tarmarna i ett förhållande av cirka 1,4:1,2.

Etinylestradiol

Absorption: absorberas fullständigt och snabbt; efter en oral engångsdos nås Cmax inom 1–2 timmar och är cirka 88–100 pg/ml. Absolut biotillgänglighet under den "första passagen" genom levern är cirka 60 %. Biotillgängligheten av etinylöstradiol kan minskas vid samtidig födointag.

Distribution: serumkoncentrationen av etinylöstradiol minskar bifasiskt, T1/2 av den terminala fasen är 24 timmar. Den skenbara Vd är cirka 5 l/kg. Substansen är signifikant, men inte specifikt, bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och orsakar en ökning av SHBG-koncentrationerna i serum.

Metabolism: ämnet genomgår betydande primär metabolism i levern och tarmarna. Hastigheten för metabolt clearance är cirka 5 ml/min/kg.

Utsöndring: praktiskt taget inte utsöndras oförändrad. Etinylestradiolmetaboliter utsöndras genom tarmarna och njurarna i förhållandet 6:4. T1/2-metaboliter - 24 timmar.

Indikationer för användning

Jess ordineras för preventivmedel, inklusive för samtidig behandling av måttlig akne (acne vulgaris) och allvarligt premenstruellt syndrom.

Kontraindikationer

Absolut:

• förekomst av en ökad risk för arteriell/venös trombos;
• trombos (arteriell och venös) och tromboemboli (inklusive lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt), inklusive en komplicerad historia av dessa sjukdomar, cerebrovaskulära störningar;
• närvaron av en predisposition (ärftlig eller förvärvad) för arteriell/venös trombos (inklusive resistens mot aktiverat protein C, brist på antitrombin III, protein C och S), hyperhomocysteinemi, antikroppar mot fosfolipider;
• binjurebarksvikt;
• maligna/godartade levertumörer, inklusive en familjehistoria;
• hormonberoende maligna sjukdomar, inklusive bröstkörtlar eller könsorgan, inklusive de som diagnostiserats eller misstänks;
• allvarlig/akut njursvikt;
• vaginal blödning av okänd etiologi;
• angina pectoris, övergående ischemiska attacker och andra tillstånd som föregår trombos, inklusive en komplicerad medicinsk historia;
• migrän åtföljd av fokala neurologiska symtom, inklusive en komplicerad sjukdomshistoria;
• diabetes mellitus som uppstår med vaskulära komplikationer;
• glukos-galaktosmalabsorption, laktasbrist, laktosintolerans;
• graviditet (bekräftad eller misstänkt) och amningsperiod;
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativ (sjukdomar/tillstånd där användningen av Jess kräver en bedömning av nytta-riskförhållandet):

• förekomsten av riskfaktorer för utveckling av trombos och tromboembolism, inklusive rökning, trombos, en familjehistoria vid ung ålder av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära olyckor, migrän, större trauma, större operationer, hjärtklaffssjukdomar, hjärtarytmier, långvarig immobilisering, dyslipoproteinemi, fetma, arteriell hypertoni;
• ärftligt angioödem;
• andra sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma, inklusive diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, flebit i ytliga vener, sicklecellanemi, ulcerös kolit och Crohns sjukdom;
• leversjukdomar;
• hypertriglyceridemi;
• postpartum period;
• sjukdomar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av tidigare användning av könshormoner, till exempel kolestas, gulsot, porfyri, kolelithiasis, otoskleros med hörselnedsättning, graviditetsherpes, Sydenhams chorea.

Instruktioner för användning av Jess: metod och dosering

Mottagningsläge "24 + 4"

Jess tabletter måste tas dagligen (utan paus), ungefär samtidigt, 1 st. per dag med en liten mängd vatten. Efter 28 dagar (efter slutet av tabletterna från föregående förpackning) fortsätter administreringen från en ny förpackning. Vanligtvis börjar abstinensblödningen 2–3 dagar efter start av placebotabletter (inaktiva, vita) och kan fortsätta tills nästa förpackning startas.

"Flexibelt" mottagningsläge

Tabletter måste tas dagligen, vid ungefär samma tidpunkt, 1 st. per dag med en liten mängd vatten. Detta läge kan endast användas om du har flexpatroner och en Clyk-dispenser. Jess tas kontinuerligt i minst 24 dagar. Efter patientens gottfinnande, mellan 25 och 120 dagars behandling, kan en paus på 4 dagar (maximalt) tas. Behandlingsintervallet bör göras senast 120 dagar med kontinuerligt p-piller. Att ta piller efter varje paus bör ha en varaktighet på minst 24 dagar, högst 120 dagar. Abstinensblödning utvecklas vanligtvis under en paus i att ta läkemedlet. Om fläckblödningar/blödningar från slidan uppträder under 3 dagar i följd mellan dag 25 och 120, rekommenderas att ta en paus på 4 dagar, vilket kommer att minska det totala antalet dagar med blödning.

Börja ta drogen

• inte tagit några hormonella preventivmedel under föregående månad: behandlingen börjar på den första dagen av menstruationscykeln (dvs. den första dagen av menstruationsblödningen), ytterligare preventivmedel krävs inte. Om behandlingen påbörjas dag 2–5, rekommenderas att använda barriärmetoder för preventivmedel under de första 7 dagarna;
• byte från andra kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster: det är att föredra att starta behandlingen dagen efter att den sista aktiva tabletten tagits, men senast nästa dag efter den vanliga sjudagarsuppehållet (förpackning med 21 tabletter) eller ta den sista inaktiva tabletten (förpackning med 28 tabletter); vaginalring eller -plåster - behandlingen börjar på dagen för borttagning, men inte senare än den dag då ett nytt plåster ska appliceras eller en ny ring sätts in;
• byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener, eller från ett intrauterint preventivmedel som frisätter gestagener (det rekommenderas att använda barriärmetoder för preventivmedel under de första 7 dagarna): byte från ett "minipiller" - du kan börja behandlingen vilken dag som helst (utan en ha sönder); byte från ett implantat eller intrauterint preventivmedel med gestagen - terapi börjar på dagen för deras avlägsnande; byte från ett injicerbart preventivmedel - behandlingen börjar dagen då nästa injektion är beräknad;
• användning efter abort (spontan/medicinsk) och förlossning: abort under graviditetens första trimester - du kan börja ta Jess direkt efter en abort utan ytterligare skyddsåtgärder; abort i andra trimestern och förlossning (i fall av frånvaro av amning) - terapi kan påbörjas efter 21–28 dagar (om terapin börjar senare krävs användning av ytterligare preventivmedelsmetoder i 7 dagar). I de fall där samlag redan har ägt rum måste du vänta till den första menstruationen eller först utesluta graviditet.

Avbrytande av terapi

Du kan sluta ta Jess när som helst. I fall av planering av graviditet rekommenderas det att vänta på naturlig menstruationsblödning efter avslutad behandling.

Tar missade piller

Om du har missat att ta placebotabletter medan du tog "24 + 4"-kuren, rekommenderas att du slänger dem så att tiden för att ta dem inte av misstag förlängs. Inga ytterligare åtgärder krävs.

Om fördröjningen är mindre än 24 timmar reduceras inte effekten av Jess. Den missade singeldosen ska tas så snart som möjligt, utan att ytterligare ändra doseringsregimen.

Vid längre frånvaro kan preventivmedelsskyddet minska. Ju fler piller som missades och ju närmare pausen är fasen av att ta inaktiva piller ("24 + 4"-läge) eller till perioden fri från att ta piller ("flexibelt" läge), desto högre är sannolikheten för graviditet. I sådana fall måste du följa följande rekommendationer:

• pausen i att ta Jess bör inte vara mer än 7 dagar (för det "flexibla" läget och "24 + 4"-läget är det rekommenderade intervallet för att ta aktiva tabletter 4 dagar);
• adekvat undertryckande av hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln uppnås efter 7 dagars kontinuerlig behandling.

Med hjälp av en Clyk-dispenser kan du kontrollera ditt tablettintag. Dispensern varnar också kvinnan om det är nödvändigt att använda en ytterligare preventivmetod (med ett "utropstecken"-symbol på displayen om ett piller missas eller om pillret inte tas regelbundet mer än 7 dagar i rad) . I de fall där mer än en tablett glöms bort, rekommenderas att konsultera en läkare.

Om information från Clyk-dispensern inte är tillgänglig eller om du tvivlar på dess tillförlitlighet, bör du följa rekommendationerna nedan.

Dag 1–7, beroende på någon av doseringsregimerna: du måste ta den glömda tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du tar 2 tabletter samtidigt. Under de kommande 7 dagarna bör kvinnan använda ytterligare skyddsåtgärder. Om samlag ägde rum inom 7 dagar före det missade datumet, bör möjligheten till graviditet beaktas.

8–14 dagar med "24 + 4"-läget och 8–24 dagar med det "flexibla" läget: du måste ta den missade tabletten så snart som möjligt, även om det innebär att du tar 2 tabletter samtidigt. Det finns inget behov av att ytterligare justera doseringsregimen. Om Jess-regimen inte har brutits under föregående period, bör ytterligare skyddsmetoder inte användas. Annars, eller om du missar ≥ 2 tabletter inom 7 dagar, bör du följa rekommendationerna för ytterligare skyddsåtgärder.

15–24 dagar med "24 + 4" -regimen och 25–120 dagar med den "flexibla" regimen: under denna period finns det en möjlighet till en minskning av läkemedlets effektivitet. En av de två reglerna nedan måste följas strikt. Dessutom, om läkemedelsregimen inte bröts under de 7 dagarna före den första missade tabletten, finns det inget behov av att använda ytterligare skyddsåtgärder. Annars bör du använda den första av följande kurer och använda en barriärpreventivmetod i ytterligare 7 dagar.

1. Du måste ta den missade dosen så snart som möjligt, även om det innebär att du tar 2 tabletter samtidigt. "24 + 4"-läge - efterföljande tabletter tas vid den vanliga tiden tills de aktiva tabletterna i förpackningen tar slut, varefter du måste börja ta aktiva tabletter från en ny förpackning och hoppa över placebo. Tills du slutat ta den nya förpackningen är det osannolikt att du börjar blöda, men blödning/genombrottsblödning är möjlig. "Flexibel" regim - tabletter måste tas dagligen i minst 7 dagar.
2. "24 + 4"-läge - att ta aktiva tabletter kan avbrytas, och efter en 4-dagars paus kan du börja ta dem från en ny förpackning enligt den vanliga regimen. I de fall där abstinensblödning inte inträffar när du tar placebo, måste frånvaron av graviditet bekräftas. "Flexibelt" läge - det är tillåtet att ta en fyra dagars paus (inklusive frånvarodagen) och sedan starta en ny cykel. Om abstinensblödning inte inträffar under nästa paus kan graviditet antas.

Mot bakgrund av allvarliga gastrointestinala störningar kan absorptionen av Jess vara ofullständig, och därför måste ytterligare skyddsåtgärder vidtas.

Om det uppstår diarré eller kräkningar inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten måste du följa rekommendationerna för att hoppa över tabletter, eller ta ytterligare en engångsdos.

För att fördröja uppkomsten av abstinensblödningar ska inaktiva tabletter hoppas över. Således kan denna period förlängas med vilken period som helst fram till slutet av tabletterna från förpackningen. Du kan när som helst sluta ta aktiva tabletter om du vill, med en paus på 4 dagar.

Bieffekter

Möjliga biverkningar när du följer två doseringsregimer (> 10 % - mycket vanliga; > 1 % och< 10% – часто; >0,1 % och< 1% – нечасто; >0,01 % och< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – в случаях, когда по имеющейся информации определить частоту появления нарушения не представляется возможным):

Det är också möjligt att utveckla störningar som kännetecknas av mycket sällsynt utveckling eller med fördröjda symtom (förmodligen finns det ett samband med att ta Jess):

• pankreatit på grund av hypertriglyceridemi;
• levertumörer (godartade och maligna);
• tumörer;
• Erythema nodosum, erythema multiforme (endast vid användning av en "flexibel" doseringsregim);
• kloasma;
• utseende/försämring av symtom på ärftligt angioödem;
• ökat blodtryck;
• tillstånd som uppträder/förvärras under behandlingen (släktskap ej bevisat), inklusive gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, porfyri, kolelithiasis, systemisk lupus erythematosus, Sydenham chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, herpes under graviditet, otoskleros-associerad hörselnedsättning;
• effekt på insulinresistens/förändringar i glukostolerans;
• nedsatt leverfunktion;
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit;
• överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag, urtikaria).

Det måste beaktas att vid användning i kombination med andra läkemedel (enzyminducerare) kan genombrottsblödning utveckla/minska preventivmedelseffektiviteten.

Överdos

Huvudsakliga symtom: kräkningar, illamående, metrorragi, fläckar; Det finns inga data om fall av allvarliga överdoser.

Terapi: symptomatisk; det finns inget specifikt motgift.

speciella instruktioner

Vid förskrivning/utförande av terapi är det nödvändigt att ta hänsyn till förekomsten av tillstånd/riskfaktorer (i fall av uppkomst/försämring av symtom, avbryts Jess):

• sjukdomar i det kardiovaskulära systemet: när flera riskfaktorer kombineras eller en av dem är starkt uttryckt, måste sannolikheten för ömsesidig förstärkning beaktas; risken för trombos och tromboembolism ökar med rökning, fetma, familjehistoria, långvarig immobilisering, större skador och större kirurgiska ingrepp, mot bakgrund av migrän (i fall av ökad svårighetsgrad/frekvens av migrän, läkemedlet avbryts), förmaksflimmer dyslipoproteinemi, hjärtklaffsjukdom, arteriell hypertoni, såväl som med åldern;
• tumörer: ihållande humant papillomvirusinfektion är en av de viktigaste riskfaktorerna för livmoderhalscancer; utvecklingen av godartade tumörer under terapi observeras endast i sällsynta fall, i extremt sällsynta fall noteras förekomsten av maligna levertumörer; när man gör en differentialdiagnos för svår buksmärta, tecken på intraabdominal blödning eller leverförstoring, bör dessa faktorer beaktas;
• hyperkalemi mot bakgrund av en ökad risk för dess utveckling: den första behandlingscykeln bör utföras under kontroll av serumkaliumkoncentrationen;
• pankreatit på grund av hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av denna sjukdom;
• kliniskt signifikant, ihållande ökning av blodtrycket: Jess bör avbrytas, behandlingen kan fortsätta efter att ha uppnått normala blodtrycksvärden med antihypertensiv terapi;
• angioödem: uppkomst/försämring av symtom.

Innan du förskriver Jess tabletter bör en läkarundersökning och personlig/familjehistoria undersökas. Det är också nödvändigt att utesluta graviditet. Omfattningen av ytterligare studier och frekvensen av uppföljande undersökningar bestäms individuellt. Kontrollundersökningar görs vanligtvis minst en gång var sjätte månad.

Jess skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

En minskning av läkemedlets effektivitet kan observeras när aktiva tabletter saknas, i fall av kräkningar och diarré, såväl som på grund av läkemedelsinteraktioner.

Eventuella oregelbundna blödningar bör utvärderas först efter en anpassningsperiod på cirka 3 cykler (eller 3 månader med en "flexibel" doseringsregim). I de fall där oregelbundna blödningar återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör en noggrann diagnostisk undersökning utföras för att utesluta graviditet eller malignitet.

Man måste ta hänsyn till att Jess kan främja tillväxten av vissa tumörer och hormonberoende vävnader.

Används under graviditet och amning

Enligt instruktionerna är Jess kontraindicerad för användning under graviditet och amning.

Om du planerar en graviditet kan du när som helst sluta ta läkemedlet.

När graviditet diagnostiseras avbryts behandlingen omedelbart, det finns ingen information om effekten av behandlingen på moderns och fostrets hälsa.

Att ta Jess under amning kan leda till en minskning av mängden bröstmjölk och en förändring i dess sammansättning.

Använd i barndomen

Jess kan förskrivas endast efter menarche. Det finns inget behov av dosjustering.

För nedsatt njurfunktion

Akut/svår njursvikt är en kontraindikation för att ta Jess.

För leverdysfunktion

Användningen av läkemedlet är kontraindicerat i följande fall:

• leversvikt och allvarlig leversjukdom (tills normalisering);
• maligna/godartade levertumörer, inklusive en familjehistoria.

Använd i hög ålder

Kvinnor efter klimakteriet ordineras inte Jess.

Läkemedelsinteraktioner

Möjliga interaktioner:

• läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer: en ökning av clearance av könshormoner, vilket kan resultera i en minskning av den preventiva effekten/uppkomsten av genombrottsblödning från livmodern (det rekommenderas att välja en annan icke-hormonell preventivmetod eller använda en barriärmetod av preventivmedel, inklusive en period på 28 dagar efter utsättning av sådana läkemedel);
• barbiturater, fenytoin, karbamazepin, primidon, rifampicin och troligen felbamat, oxkarbazepin, griseofulvin, topiramat, såväl som preparat som innehåller johannesört: ökar clearance av Jess och minskar dess effekter;

Regler och villkor för lagring

Förvara vid temperaturer upp till 30 °C. Håll borta från barn.

Bäst före datum:

• flex patron med 30 tabletter – 3 år;
• blister med 28 tabletter – 5 år.