Mengapa femoston diresepkan dan bagaimana cara meminumnya. InternetAmbulansPortal medis Mengambil femoston 1 5

Femoston 1/ 5 (tabel p.o.N28 pack.calendar.cont.) Belanda Solvay Pharmaceuticals B.V.

P N014320/01-2002. INN Dydrogesterone+Estradiol&

Nama dagang Femoston 1/5
Nomor registrasi P N014320/01-2002
Tanggal pendaftaran 26/08/2002
Tanggal pembatalan
Pabrikan: Solvay Pharmaceuticals B.V. - Belanda

Kemasan:
No Kemasan ND EAN
1 tablet salut selaput 28 pcs., kemasan lepuh kontur (1) - kemasan karton ND 42-12293-02 8715554000575
2 tablet salut selaput 28 pcs., kemasan lepuh kontur (3) - kemasan karton ND 42-12293-02 ~

Deskripsi (Vidal):

FEMOSTON® 1/5 (FEMOSTON® 1/5)

Perwakilan:

SOLVAY PHARMA Kode ATX: G03FA14 Pemegang izin edar:

SOLVAY PHARMACEUTICALS, B.V.

estradiol + didrogesteron

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Tablet berlapis film berwarna oranye-merah muda, bulat, bikonveks, dengan ukiran "379" di satu sisi tablet dan ukiran "S" di atas simbol? - lain.

estradiol 1 mg

didrogesteron 5 mg

Eksipien: laktosa monohidrat, metilhidroksipropilselulosa, pati jagung, silikon dioksida anhidrat koloidal, magnesium stearat, Opadry orange Y-8734 (makrogol 400, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning dan merah (E172)).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.

28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Kelompok klinis dan farmakologis: Obat antiklimakterik

Nomor Registrasi:

# tab., penutup. dilapisi film, 1 mg+5 mg: 28 atau 84 pcs. - Nomor P 014320/01-2002, 26.08.02PPR

Deskripsi obat ini didasarkan pada petunjuk penggunaan yang disetujui secara resmi dan disetujui oleh produsen untuk edisi 2008.

Tindakan farmakologis | Farmakokinetik | Indikasi | Regimen dosis | Efek samping | Kontraindikasi | Kehamilan dan menyusui | Instruksi khusus | Overdosis | Interaksi obat | Ketentuan pengeluaran dari apotek | Kondisi penyimpanan dan tanggal kedaluwarsa

efek farmakologis

Obat monofasik untuk terapi sulih hormon dengan kandungan estradiol dosis rendah sebagai komponen estrogenik dan didrogesteron sebagai komponen gestagen. Kedua komponen tersebut secara kimia dan biologis identik dengan hormon seks wanita endogen yang diproduksi di ovarium (estradiol dan progesteron).

Estradiol mengkompensasi kekurangan estrogen dalam tubuh wanita setelah menopause dan secara efektif meredakan gejala psiko-emosional dan vegetatif menopause, seperti hot flashes, peningkatan keringat, gangguan tidur, peningkatan rangsangan saraf, pusing, sakit kepala, involusi kulit dan mukosa. selaput, terutama sistem genitourinari (kekeringan) dan iritasi pada mukosa vagina, nyeri saat berhubungan seksual).

Terapi penggantian hormon (HRT) dengan Femoston 1/5 mencegah pengeroposan tulang pada periode pascamenopause. Faktor risiko yang berkontribusi terhadap perkembangan osteoporosis pada pascamenopause termasuk menopause dini, penggunaan kortikosteroid jangka panjang di masa lalu, dan merokok.

Mengkonsumsi Femoston 1/5 menyebabkan perubahan profil lipid menuju penurunan kadar kolesterol total dan LDL serta peningkatan HDL.

Didrogesteron adalah progestogen, efektif bila dikonsumsi secara oral, yang sepenuhnya menjamin permulaan fase sekresi di endometrium, sehingga mengurangi risiko terjadinya hiperplasia endometrium dan/atau karsinogenesis (meningkat dengan penggunaan estrogen). Didrogesteron tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik, anabolik, atau glukokortikosteroid.

Untuk mencapai efek maksimal, HRT harus dimulai sedini mungkin setelah menopause.

Farmakokinetik

Estradiol

Pengisapan

Setelah meminum obat secara oral, estradiol mudah diserap.

Metabolisme dan ekskresi

Estradiol mengalami transformasi metabolisme standar di hati menjadi estron dan estron sulfat. Estrone sulfat mengalami metabolisme intrahepatik.

Glukuronida estron dan estradiol diekskresikan terutama melalui urin.

Didrogesteron

Pengisapan

Di dalam tubuh manusia, didrogesteron dengan cepat diserap dari saluran pencernaan.

Metabolisme

Dimetabolisme sepenuhnya. Metabolit utama dydrogesterone adalah 20-dihydrodydrogesterone (DHD), terdapat dalam urin terutama sebagai konjugat asam glukuronat.

Pemindahan

T1/2 dydrogesterone adalah 5-7 jam, T1/2 DGD adalah 14-17 jam, setelah 72 jam, dydrogesterone dihilangkan seluruhnya.

Indikasi

— terapi penggantian hormon untuk gangguan yang disebabkan oleh defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause;

— pencegahan osteoporosis pascamenopause.

Regimen dosis

Obat ini diresepkan secara oral, 1 tablet/hari (sebaiknya pada waktu yang sama), tanpa henti.

Efek samping

Dari sistem reproduksi: perdarahan asiklik seperti menstruasi pada bulan-bulan pertama pengobatan, keluarnya darah dari vagina, kandidiasis vagina, nyeri dan pembengkakan kelenjar susu; jarang - perubahan libido.

Dari sistem pencernaan: kemungkinan mual, muntah, perut kembung, sakit perut, penyakit kuning kolestatik.

Dari sisi sistem saraf pusat: jarang - sakit kepala, migrain, pusing, depresi, korea ringan.

Reaksi dermatologis: kloasma, melasma, yang mungkin menetap setelah penghentian obat, eritema nodosum, ruam, gatal.

Dari sistem kardiovaskular: jarang - hipertensi arteri, trombosis, edema perifer.

Lainnya: jarang - kram otot pada ekstremitas bawah, intoleransi terhadap lensa kontak, perubahan berat badan.

Kontraindikasi

- didiagnosis atau dicurigai menderita kanker payudara (juga riwayat kanker payudara);

- kanker endometrium atau neoplasma lain yang bergantung pada hormon;

- pendarahan vagina yang etiologinya tidak diketahui;

- riwayat trombosis vena dalam akut atau emboli paru yang dikonfirmasi;

- kecelakaan serebrovaskular;

- penyakit hati akut atau kronis, serta riwayat penyakit hati (sebelum normalisasi parameter laboratorium fungsi hati);

- kehamilan yang diketahui atau dicurigai;

- masa laktasi (menyusui);

- hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Obat ini dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui (menyusui).

Gunakan untuk disfungsi hati

kontraindikasi pada penyakit hati akut atau kronis, serta riwayat penyakit hati (sampai normalisasi tes fungsi hati laboratorium)

instruksi khusus

Sebelum meresepkan atau memulai kembali HRT, perlu untuk memperoleh riwayat medis dan keluarga lengkap serta melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan tindakan pencegahan. Selama pengobatan dengan Femoston 1/5, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala (frekuensi dan sifat pemeriksaan ditentukan secara individual). Selain itu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan payudara (termasuk mamografi) sesuai dengan standar yang berlaku, dengan mempertimbangkan indikasi klinis.

Femoston 1/5 diresepkan untuk wanita yang telah pascamenopause setidaknya selama 1 tahun.

Saat beralih dari obat estrogen-progestogen lain ke HRT, Femoston 1/5 harus diminum pada akhir fase estrogen-progestogen tanpa jeda dalam minum tablet.

Pasien yang menerima HRT dan memiliki kondisi berikut (saat ini atau dalam riwayat) harus di bawah pengawasan dokter: leiomioma uterus, endometriosis, riwayat trombosis dan faktor risiko perkembangannya, hipertensi arteri, gangguan fungsi ginjal, diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular , asma bronkial, porfiria, kolelitiasis, epilepsi, hemoglobinopati, otosklerosis, multiple sclerosis, migrain atau sakit kepala hebat.

Faktor risiko trombosis dan tromboemboli saat menggunakan HRT adalah riwayat komplikasi tromboemboli, obesitas berat (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2) dan lupus eritematosus sistemik. Tidak ada pendapat yang diterima secara umum mengenai peran varises dalam perkembangan tromboemboli.

Risiko terjadinya trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah dapat meningkat dengan imobilisasi berkepanjangan, trauma besar, atau pembedahan. Dalam kasus di mana imobilisasi berkepanjangan diperlukan setelah operasi, penghentian sementara HRT harus dipertimbangkan 4-6 minggu sebelum operasi.

Ketika memutuskan HRT pada pasien dengan trombosis vena dalam berulang atau tromboemboli yang menerima pengobatan antikoagulan, manfaat dan risiko HRT harus dinilai secara cermat.

Jika trombosis berkembang setelah memulai HRT, Femoston 1/5 harus dihentikan.

Pasien harus diberitahu tentang perlunya berkonsultasi dengan dokter jika gejala berikut terjadi: pembengkakan yang menyakitkan pada ekstremitas bawah, kehilangan kesadaran secara tiba-tiba, sesak napas, penglihatan kabur.

Terdapat data yang menunjukkan sedikit peningkatan kejadian kanker payudara yang terdeteksi pada wanita yang menerima HRT jangka panjang (lebih dari 10 tahun). Deteksi kanker payudara mungkin disebabkan oleh diagnosis dini, efek biologis HRT, atau kombinasi keduanya. Kemungkinan terdiagnosis kanker payudara meningkat seiring dengan lamanya pengobatan dan kembali normal lima tahun setelah menghentikan HRT.

Pasien yang sebelumnya menerima HRT hanya dengan menggunakan obat estrogen harus diperiksa dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan Femoston 1/5 untuk mengidentifikasi kemungkinan hiperstimulasi endometrium.

Perdarahan uterus terobosan dan perdarahan ringan seperti menstruasi dapat terjadi pada bulan-bulan pertama pengobatan dengan obat tersebut. Jika, meskipun dosisnya telah disesuaikan, pendarahan tersebut tidak berhenti, obat harus dihentikan sampai penyebab pendarahan diketahui. Jika perdarahan berulang setelah periode amenore atau berlanjut setelah penghentian pengobatan, etiologinya harus ditentukan. Ini mungkin memerlukan biopsi endometrium.

Femoston 1/5 bukan alat kontrasepsi. Pasien perimenopause disarankan untuk menggunakan alat kontrasepsi non hormonal.

Pasien harus memberi tahu dokter tentang obat yang sedang atau sedang dia konsumsi sebelum meresepkan Femoston 1/5.

Penggunaan estrogen dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium berikut: tes toleransi glukosa, tes fungsi tiroid dan hati.

Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin.

Obat tersebut tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.

Overdosis

Hingga saat ini, belum ada laporan gejala overdosis. Efek samping obat mungkin meningkat.

Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus. Jika perlu, lakukan terapi simtomatik.

Interaksi obat

Penggunaan simultan obat-obatan yang merupakan penginduksi enzim hati mikrosomal (barbiturat, fenitoin, rifampisin, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate) dapat melemahkan efek estrogenik Femoston 1/5.

Interaksi dydrogesterone yang merupakan bagian dari obat Femoston 1/5 dengan obat lain belum diketahui.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 30°C. Umur simpan - 3 tahun.

Menggabungkan

Bahan aktif: 17-β-estradiol 1 mg (sebagai hemihidrat), didrogesteron 5 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat 114,7 mg, hypromellose 2,8 mg, pati jagung 14,4 mg, silikon dioksida koloid anhidrat 1,4 mg, magnesium stearat 0,7 mg.

Casing film: lapisan film campuran Oranye I 4,0 mg (hipromelosa, makrogol 400, titanium dioksida (E171), besi oksida kuning (E172), besi oksida merah (E172)).

Keterangan

Tablet berlapis film bulat, bikonveks, oranye-merah muda dengan ukiran “379” di satu sisi tablet.

Kelompok farmakoterapi

Progestogen dan estrogen, kombinasi tetap. ATX: G03FA14.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Estradiol

Bahan aktifnya, 17-β-estradiol sintetik, secara kimia dan biologis identik dengan estradiol endogen manusia. Ini mengkompensasi penurunan kadar estrogen pada wanita menopause, sehingga mengurangi gejala menopause.

Estrogen mencegah pengeroposan tulang yang terjadi selama menopause atau setelah ooforektomi.

Didrogesteron

Aktivitas didrogesteron bila diberikan secara oral sebanding dengan aktivitas progesteron yang diberikan secara parenteral.

Karena estrogen mendorong pertumbuhan endometrium, mengonsumsi estrogen saja meningkatkan risiko hiperplasia endometrium dan kanker. Penambahan progestogen secara signifikan mengurangi risiko hiperplasia endometrium yang disebabkan oleh estrogen pada wanita yang belum menjalani histerektomi.

Data uji klinis

Mengurangi keparahan gejala defisiensi estrogen dan meningkatkan men-seperti strualberdarah.

Meredakan gejala menopause terjadi pada minggu-minggu pertama pengobatan.

Amenore (tidak adanya menstruasi atau bercak) diamati pada 88% wanita selama 10-12 bulan pengobatan. Pendarahan tidak teratur dan/atau bercak diamati pada 15% wanita dalam 3 bulan pertama pengobatan dan pada 12% selama 10-12 bulan pengobatan.

Meredakan gejala menopause terjadi pada minggu-minggu pertama pengobatan.

Pencegahan osteoporosis.

Kekurangan estrogen pada masa menopause berkontribusi terhadap pengeroposan tulang dan penurunan massa tulang pada tubuh wanita. Efek estrogen pada massa tulang bergantung pada dosis.

Efek perlindungannya bertahan selama pengobatan berlangsung. Setelah menghentikan terapi penggantian hormon (HRT), pengeroposan tulang terjadi dengan kecepatan yang sama seperti pada wanita yang tidak menggunakan estrogen. Studi WHI (Women Health's Initiative) dan meta-analisis studi menunjukkan bahwa penggunaan HRT saat ini dengan estrogen saja atau dalam kombinasi dengan progestogen, yang diberikan terutama pada wanita sehat, mengurangi risiko patah tulang pinggul, tulang belakang, dan patah tulang osteoporosis lainnya. HRT juga dapat mencegah patah tulang pada wanita dengan kepadatan mineral tulang rendah dan/atau osteoporosis, namun data yang mendukung dugaan ini terbatas.

Setelah 1 tahun pengobatan dengan Femoston® 1/5 conti, kepadatan mineral tulang (BMD) di tulang belakang lumbal meningkat sebesar 4±3,4% (rata-rata ± standar deviasi). Selama pengobatan, BMD di tulang belakang lumbal meningkat atau tetap tidak berubah pada 90% wanita. Femoston® 1/5 conti mempengaruhi BMD tulang paha. Setelah 1 tahun pengobatan, BMD leher femur meningkat sebesar 1,5±4,5%, sebesar 3,7±6,0% di area trokanter dan sebesar 2,1±7,2% di area segitiga Ward. BMD di tiga zona tulang paha meningkat atau tetap tidak berubah setelah pengobatan dengan Femoston® 1/5 conti dan masing-masing sebesar 71%, 66% dan 81%.

Farmakokinetik

Estradiol

Pengisapan

Penyerapan estradiol bergantung pada ukuran partikel: estradiol mikron mudah diserap dari saluran pencernaan.

Di bawah ini adalah tabel nilai rata-rata parameter farmakokinetik keadaan tunak untuk estradiol (E2), estron (E1), dan estron sulfat (E1S) untuk setiap dosis estradiol yang dimikronisasi. Data disajikan sebagai mean (SD). estradiol 1 mg:

Distribusi

Estrogen dapat ditemukan dalam keadaan terikat dan tidak terikat. Sekitar 98-99% dosis estradiol terikat pada protein plasma, dimana sekitar 30-52% terikat pada albumin dan sekitar 46-69% terikat pada sex hormone-binding globulin (SHBG).

Metabolisme

Setelah meminum obat secara oral, estradiol dimetabolisme dengan cepat. Metabolit utama tak terkonjugasi dan terkonjugasi adalah estron dan estron sulfat. Metabolit ini dapat menunjukkan aktivitas estrogenik baik sendiri maupun setelah diubah menjadi estradiol. Estrone sulfat mengalami metabolisme intrahepatik.

Pemindahan

Estrone dan estradiol diekskresikan melalui urin, terutama dalam bentuk glukuronida. T1/2 adalah 10-16 jam Estrogen diekskresikan melalui ASI ibu menyusui. Saat mengonsumsi Femoston setiap hari, konsentrasi keseimbangan estradiol dicapai setelah 5 hari pemberian, paling sering pada 8-11 hari.

Didrogesteron

Pengisapan

Setelah pemberian oral, cepat diserap dari saluran pencernaan. Waktu untuk mencapai Tmax adalah 0,5 hingga 2,5 jam Bioavailabilitas absolut didrogesteron dengan dosis 20 mg oral (dibandingkan dengan 7,8 mg intravena) adalah 28%.

Tabel tersebut menunjukkan nilai rata-rata parameter farmakokinetik dydrogesterone (D) dan dihydrodydrogesterone (DHD). Data disajikan sebagai mean (SD). didrogesteron 5 mg:

Distribusi

Dengan pemberian intravena, volume distribusi pada kondisi tunak adalah sekitar 1400 liter.

Didrogesteron dan DHD lebih dari 90% terikat pada protein plasma.

Metabolisme

Setelah pemberian oral, didrogesteron dengan cepat dimetabolisme menjadi DGD. Konsentrasi metabolit utama 20-a-dihydro-digesterone mencapai puncaknya sekitar 1,5 jam setelah pemberian dosis. Konsentrasi DHD dalam plasma darah secara signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan didrogesteron. Rasio AUC dan Cmax DHD dan dydrogesterone masing-masing sekitar 40 dan 25. T1/2 dydrogesterone dan DHD rata-rata masing-masing 5-7 jam dan 14-17 jam. Ciri khas umum dari semua metabolit didrogesteron adalah terjaganya konfigurasi 4,6-dien-3-one dari bahan aslinya dan tidak adanya 17α-hidroksilasi, yang menyebabkan tidak adanya aktivitas estrogenik dan androgenik.

Pemindahan

Setelah pemberian dydrogesterone berlabel secara oral, rata-rata 63% dosis diekskresikan melalui urin.

Total pembersihan plasma - 6,4 l/mnt. Penghapusan lengkap didrogesteron terjadi setelah 72 jam.DHD diekskresikan dalam urin terutama dalam bentuk konjugat asam glukuronat.

Farmakokinetik bersifat linier dengan penggunaan tunggal dan berulang dari 2,5 hingga 10 mg. Perbandingan kinetika dosis tunggal dan ganda menunjukkan bahwa farmakokinetik didrogesteron dan DHD tidak berubah akibat pemberian dosis berulang. Konsentrasi stabil dicapai setelah 3 hari pengobatan.

Indikasi untuk penggunaan medis

Terapi penggantian hormon (HRT) untuk gangguan defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause yang telah berhenti menstruasi setidaknya selama 12 bulan. Pencegahan osteoporosis pascamenopause pada wanita dengan risiko tinggi patah tulang dengan intoleransi atau kontraindikasi terhadap penggunaan obat lain untuk pencegahan osteoporosis (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan medis").

Pengalaman dalam merawat wanita di atas 65 tahun terbatas.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Femoston® 1/5 conti adalah produk obat untuk terapi penggantian hormon kombinasi berkelanjutan untuk pemberian oral.

Estrogen dan progestogen diresepkan setiap hari secara terus menerus.

Minum 1 tablet setiap hari selama 28 hari siklus.

Femoston® 1/5 conti harus diminum secara berurutan dan tanpa jeda antar paket. Saat memulai atau melanjutkan pengobatan gejala menopause, gunakan dosis efektif terendah untuk durasi sesingkat mungkin.

Regimen pengobatan gabungan berkelanjutan dimulai dengan Femoston 1/5 conti, tergantung pada waktu menopause dan tingkat keparahan gejala. Untuk wanita dengan menopause alami, pengobatan dengan Femoston® 1/5 conti harus diresepkan tidak lebih awal dari 12 bulan setelah menstruasi alami. Dalam kasus menopause akibat pembedahan, pengobatan dapat segera dimulai.

Tergantung pada efektivitas pengobatan, dosisnya dapat diubah di masa mendatang.

Saat beralih dari obat estrogen-progestogen lain ke rejimen sekuensial atau siklik berkelanjutan, pasien harus menyelesaikan penggunaan siklus 28 hari saat ini dan kemudian mulai mengonsumsi Femoston 1/5 conti, tanpa jeda di antara siklus.

Saat beralih dari obat kombinasi estrogen-progestogen ke rejimen berkelanjutan, pasien dapat mulai mengonsumsi Femoston 1/5 conti kapan saja.

Jika Anda melewatkan dosis berikutnya, minumlah dosis yang terlewat sesegera mungkin. Jika waktu yang dibutuhkan untuk melewatkan tablet berikutnya melebihi 12 jam, pengobatan harus dilanjutkan dengan tablet berikutnya, tanpa meminum tablet yang terlewat. Melewatkan dosis dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya perdarahan hebat dan bercak.

Femoston® 1/5 conti dapat dikonsumsi apa pun makanannya.

Populasi anak

Tidak ada indikasi kuat penggunaan Femoston® 1/5 conti pada anak-anak dan remaja.

Efek samping

Reaksi merugikan yang paling umum pada pasien yang menerima estradiol/dydrogesterone dalam uji klinis adalah sakit kepala, sakit perut, nyeri/nyeri payudara, dan nyeri punggung.

*Untuk informasi lebih lanjut, lihat di bawah.

*Reaksi yang merugikan dari laporan spontan yang tidak diamati selama uji klinis telah ditambahkan ke frekuensi "Jarang (≥1/10000, tetapi

Kanker payudara

Wanita yang menerima terapi kombinasi estrogen dan progestogen selama 5 tahun atau lebih memiliki peningkatan risiko terkena kanker payudara dua kali lipat. Setiap peningkatan risiko pada wanita yang menerima HRT estrogen saja lebih kecil dibandingkan pada wanita yang menerima HRT kombinasi estrogen dan progestogen. Tingkat risiko tergantung pada durasi terapi (lihat bagian "Kewaspadaan Penggunaan Medis").

Hasil uji klinis acak terkontrol plasebo (WHI) terbesar dan studi epidemiologi terbesar (MWS) disajikan:

BelajarMWS- Perkiraan risiko tambahan kanker payudara setelah lima tahun terapi:

Usia, tahun	Tambahan kasus per 1000 perempuan yang belum pernah menerima HRT selama lebih dari 5 tahun	Rasio risiko	Kasus tambahan per 1000 perempuan yang menerima HRT selama lebih dari 5 tahun (95% CI)
HRT dengan estrogen saja
50-65	9-12	1.2	1-2 (0-3)
HRT dengan kombinasi estrogen dan progestogen
50-65	9-12	1.7	6 (5-7)
# Rasio risiko keseluruhan. Rasio risiko tidak konstan dan meningkat seiring dengan durasi HRT. Catatan: Karena insiden dasar kanker payudara berbeda-beda di seluruh UE, jumlah kasus tambahan kanker payudara juga akan bervariasi secara proporsional.

a Berdasarkan frekuensi dasar di negara maju

BelajarDIA, AS - Risiko tambahan kanker payudara setelah 5 tahun terapi:

bW studi HI pada wanita tanpa rahim, tidak menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara.

# Ketika hanya perempuan yang tidak menerima HRT sebelum penelitian yang dimasukkan dalam analisis, tidak ada peningkatan risiko yang diamati selama 5 tahun pertama: setelah 5 tahun, risikonya lebih tinggi dibandingkan perempuan yang tidak menerima HRT.

Risiko terkena kanker endometrium

Wanita pascamenopause dengan rahim.

Risiko terkena kanker endometrium adalah sekitar 5 kasus per 1000 wanita dengan rahim yang tidak menerima HRT.

Tergantung pada durasi monoterapi estrogen dan dosis estrogen, peningkatan risiko dalam studi epidemiologi berkisar antara 5 hingga 55 kasus tambahan untuk setiap 1000 wanita berusia 50 hingga 65 tahun.

Pemberian progestogen tambahan setidaknya selama 12 hari selama siklus dapat mencegah peningkatan risiko ini.

Dalam studi MWS, penggunaan HRT gabungan (terus menerus atau siklik) selama 5 tahun tidak meningkatkan risiko kanker endometrium (rasio bahaya 1,0 (0,8-1,2)).

Kanker ovarium

Penggunaan HRT estrogen saja atau kombinasi HRT estrogen dan progestogen dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko diagnosis kanker ovarium. Data dari meta-analisis dari 52 studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko kanker ovarium pada wanita yang saat ini menggunakan HRT dibandingkan dengan wanita yang belum pernah menggunakan HRT (rasio bahaya 1,43, 95% CI 1,31–1,56). Bagi wanita berusia 50 hingga 54 tahun yang menggunakan HRT selama 5 tahun, hal ini mengakibatkan sekitar satu kasus tambahan per 2000 pasien. Pada wanita berusia 50 hingga 54 tahun yang tidak menggunakan HRT, sekitar dua dari 2.000 wanita akan didiagnosis menderita kanker ovarium dalam waktu 5 tahun.

Risiko tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif terjadinya tromboemboli vena (VTE) sebesar 1,3-3 kali lipat, yaitu. trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah atau emboli paru. Fenomena ini lebih mungkin terjadi pada tahun pertama penggunaan HRT (lihat bagian "Kewaspadaan Penggunaan Medis").

Hasil kajian WHI disajikan:

RisetDIA- Risiko tambahan VTE setelah 5 tahun terapi;

c Studi pada wanita dengan riwayat histerektomi.

Risiko penyakit jantung koroner

Risiko penyakit jantung koroner sedikit lebih tinggi pada wanita yang menerima kombinasi HRT estrogen dan progestogen setelah usia 60 tahun (lihat Kewaspadaan Medis).

Risiko stroke iskemik

Atau terapi estrogen saja dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif stroke iskemik sebesar 1,5 kali lipat. Risiko stroke hemoragik tidak meningkat saat mengonsumsi HRT

Risiko relatif tidak bergantung pada usia atau waktu menopause. Namun, karena risiko awal stroke sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menerima HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian "Kewaspadaan Medis").

Data Studi KumulatifDIA- Risiko tambahan stroke iskemikDselama 5 tahun terapi penggantian hormon;

d Tidak ada perbedaan antara stroke iskemik dan hemoragik.

Reaksi merugikan lainnya yang terkait dengan pengobatan estrogen/progestogen(termasukestradiol / didrogesteron):

Neoplasma jinak, ganas, dan tidak spesifik: tumor yang bergantung pada estrogen, baik jinak maupun ganas, misalnya kanker endometrium, kanker ovarium. Peningkatan ukuran meningioma.

Gangguan sistem darah dan limfatik: anemia hemolitik.

Gangguan sistem kekebalan tubuh: lupus eritematosa sistemik.

Gangguan sistem saraf: kemungkinan demensia, korea, kambuhnya epilepsi.

Gangguan metabolisme dan nutrisi: hipertrigliseridemia.

Pelanggaran organ penglihatan: kelengkungan kornea semakin curam, intoleransi terhadap lensa kontak.

Gangguan pembuluh darah: tromboemboli arteri.

Gangguan gastrointestinal: pankreatitis (pada wanita dengan riwayat hipertrigliseridemia).

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: eritema multiforme, eritema nodosum, chloasma atau melasma, yang mungkin menetap setelah penghentian obat.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: kram pada otot betis.

Gangguan ginjal dan saluran kemih: inkontinensia urin.

Gangguan pada organ genital dan kelenjar susu: mastopati fibrokistik, erosi serviks.

Kelainan bawaan, keluarga dan genetik: memburuknya porfiria.

Dampak terhadap hasil penelitian laboratorium dan instrumental: peningkatan kadar hormon tiroid secara keseluruhan.

Kontraindikasi

Didiagnosis atau diduga kanker payudara, riwayat kanker payudara. Didiagnosis atau dicurigai adanya keganasan yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker endometrium). Keganasan yang bergantung pada progestogen (misalnya meningioma) yang didiagnosis atau dicurigai. Pendarahan vagina yang etiologinya tidak diketahui. Hiperplasia endometrium yang tidak diobati. Penyakit tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru). Gangguan trombofilik yang didiagnosis (misalnya, protein C, protein S, atau defisiensi antitrombin). Tromboemboli arteri saat ini atau riwayatnya (misalnya angina atau infark miokard). Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati dimana tes fungsi hati belum kembali normal. Porfiria. Diketahui hipersensitivitas terhadap zat aktif atau komponen obat lainnya.

Tindakan pencegahan untuk penggunaan medis

Terapi penggantian hormon (HRT) diresepkan ketika gejala yang berhubungan dengan pascamenopause berdampak negatif terhadap kualitas hidup wanita. Penilaian menyeluruh terhadap risiko dan manfaat harus dilakukan setidaknya setiap tahun, dan HRT harus dilanjutkan selama manfaat yang diharapkan jauh lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi. Informasi yang tersedia mengenai risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini masih terbatas. Namun, karena rendahnya tingkat risiko absolut pada wanita yang lebih muda, rasio manfaat/risiko pada wanita tersebut mungkin lebih mendukung HRT, dibandingkan dengan wanita yang lebih tua.

Pemeriksaan/observasi kesehatan

Sebelum memulai atau melanjutkan HRT, riwayat kesehatan pasien dan riwayat keluarga harus ditinjau. Dalam hal ini, pemeriksaan fisik harus dilakukan (termasuk organ panggul dan kelenjar susu) dan kontraindikasi serta tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan medis harus dipertimbangkan. Selama proses pengobatan, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan pasien secara berkala, yang frekuensi dan volumenya harus dipilih untuk setiap pasien secara individual. Wanita harus didorong untuk melaporkan perubahan pada payudaranya kepada dokter atau perawat (lihat bagian “Kanker payudara”). Praktik skrining saat ini harus mencakup pemeriksaan, termasuk mamografi, yang disesuaikan dengan indikasi klinis individu.

Kondisi yang memerlukan pengawasan medis

Pasien yang saat ini, di masa lalu, dan/atau kondisi berikut ini mengalami salah satu kondisi berikut, dan/atau memburuk selama kehamilan atau terapi hormonal sebelumnya harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat.

Harus diingat bahwa penyakit ini dapat kambuh atau memburuk selama pengobatan dengan Femoston® 1/5 conti, khususnya:

Leiomioma uterus (fibroadenoma uterus) atau endometriosis; faktor risiko tromboemboli (lihat bagian "Tromboemboli vena") -, adanya faktor risiko terjadinya tumor yang bergantung pada estrogen (misalnya adanya kerabat tingkat 1 yang menderita kanker payudara); hipertensi arteri; penyakit hati (misalnya adenoma hati); diabetes melitus dengan atau tanpa kerusakan pembuluh darah; penyakit batu empedu; migrain atau sakit kepala parah; lupus eritematosus sistemik; riwayat hiperplasia endometrium (lihat bagian "hiperplasia endometrium") -, epilepsi; asma bronkial; otosklerosis; meningioma.

Alasan penghentian terapi segera

Terapi harus dihentikan jika kontraindikasi teridentifikasi, serta dalam situasi berikut:

Munculnya penyakit kuning atau gangguan fungsi hati; peningkatan tekanan darah yang signifikan; serangan baru sakit kepala seperti migrain; kehamilan.

Hiperplasia dan kanker endometrium

Pada wanita dengan rahim utuh, risiko terkena hiperplasia endometrium dan kanker meningkat bila penggunaan estrogen saja dalam jangka waktu lama. Risiko terkena kanker endometrium dengan monoterapi estrogen adalah 2 hingga 12 kali lebih tinggi dibandingkan wanita yang tidak menerima pengobatan hormonal. Peningkatan risiko tergantung pada durasi pengobatan dan dosis estrogen (lihat bagian “Efek samping”). Setelah menghentikan monoterapi estrogen untuk HRT, risikonya mungkin tetap meningkat setidaknya selama 10 tahun. Pemberian progestogen tambahan dalam siklus selama minimal 12 hari selama siklus 28 hari, atau terapi estrogen berkelanjutan yang dikombinasikan dengan progestogen pada wanita yang belum menjalani histerektomi, dapat mencegah risiko tambahan yang terkait dengan monoterapi estrogen untuk HRT. Pada bulan-bulan pertama pengobatan dengan obat ini, perdarahan hebat dan/atau bercak dari vagina dapat terjadi. Jika perdarahan terobosan dan/atau bercak dari vagina muncul beberapa saat setelah memulai terapi dengan Femoston® 1/5 conti atau berlanjut setelah menghentikan pengobatan, penyebabnya harus diketahui, yang mungkin memerlukan biopsi endometrium untuk menyingkirkan keganasan endometrium.

Kanker payudara

Secara keseluruhan, bukti menunjukkan peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi terapi penggantian estrogen dan pregestogen dan mungkin estrogen saja. Risikonya tergantung pada durasi penggunaan HRT.

Terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen

Hasil uji coba WHI terkontrol plasebo secara acak dan studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko terkena kanker payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi HRT estrogen dan progestogen, yang terlihat sekitar 3 tahun setelah dimulainya pengobatan (lihat bagian "Efek samping").

Monoterapi estrogen

Dalam studi WHI, tidak ada peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang pernah menjalani histerektomi sebelumnya dan hanya menerima HRT estrogen. Hasil studi observasional, sebagian besar, menunjukkan sedikit peningkatan risiko kanker payudara, yang jauh lebih rendah dibandingkan pada wanita yang menggunakan terapi kombinasi estrogen dan progestogen (lihat bagian "Efek samping").

Peningkatan risiko menjadi jelas dalam beberapa tahun setelah HRT, namun kembali ke tingkat awal dalam beberapa (maksimum lima) tahun setelah penghentian terapi.

Dengan HRT, terutama dengan pengobatan kombinasi estrogen-progestogen, kepadatan gambar mamografi meningkat, yang mungkin berdampak negatif pada diagnosis sinar-X kanker payudara.

Kanker ovarium

Kanker ovarium jauh lebih jarang terjadi dibandingkan kanker payudara.

Data epidemiologis dari meta-analisis besar menunjukkan sedikit peningkatan risiko pada wanita yang menggunakan estrogen saja atau estrogen plus progestogen untuk HRT, yang terjadi dalam 5 tahun penggunaan dan menurun seiring waktu setelah penghentian penggunaan. Beberapa penelitian lain, termasuk WHI, menunjukkan bahwa penggunaan obat kombinasi HRT mungkin dikaitkan dengan risiko yang sama atau sedikit lebih kecil (lihat bagian "Efek samping").

Tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko pengembangan tromboemboli vena (VTE) sebesar 1,3-3 kali lipat, yaitu trombosis vena dalam dan emboli paru. Kemungkinan komplikasi seperti itu lebih tinggi pada tahun pertama pengobatan dibandingkan tahun-tahun berikutnya (lihat bagian “Efek samping”). Pasien dengan kondisi trombofilik mempunyai risiko lebih tinggi terkena VTE, dan HRT dapat meningkatkan risiko ini. Oleh karena itu, HRT dikontraindikasikan pada kelompok pasien ini (lihat bagian “Kontraindikasi”). Faktor risiko yang umum diketahui terjadinya VTE adalah: penggunaan estrogen, usia tua, pembedahan ekstensif, imobilisasi berkepanjangan, obesitas berat (BMI lebih dari 30 kg/m2), kehamilan dan masa nifas, lupus eritematosus sistemik, kanker. Saat ini, tidak ada konsensus mengenai peran varises dalam perkembangan VTE.

Seperti halnya semua pasien pada periode pasca operasi, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan untuk mencegah VTE setelah operasi. Jika imobilisasi jangka panjang diperkirakan terjadi setelah operasi yang direncanakan, dianjurkan untuk menghentikan HRT 4-6 minggu sebelum operasi. Seperti halnya semua pasien pada periode pasca operasi, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan untuk mencegah VTE setelah operasi. Dimulainya kembali pengobatan hanya mungkin dilakukan setelah pemulihan aktivitas motorik sepenuhnya.

Wanita yang tidak memiliki riwayat VTE, namun memiliki riwayat tromboemboli vena pada kerabat dekatnya di usia muda, mungkin akan ditawarkan pemeriksaan skrining (tidak semua gangguan koagulasi terdeteksi selama pemeriksaan skrining). Jika kelainan trombus teridentifikasi yang menjelaskan riwayat trombosis pada anggota keluarga, atau dalam kasus kelainan “parah” (misalnya, defisiensi antitrombin, defisiensi protein S, defisiensi protein C, atau defisiensi gabungan), HRT dikontraindikasikan. Sebelum meresepkan HRT, wanita yang sudah menerima pengobatan antikoagulan harus menilai sepenuhnya kemungkinan risiko terapi hormonal. Jika VTE berkembang setelah memulai terapi, obat harus dihentikan. Pasien harus mengetahui bahwa ketika gejala pertama VTE muncul (nyeri pembengkakan pada ekstremitas bawah, nyeri dada mendadak, sesak napas), ia harus segera menghubungi dokter.

Penyakit jantung koroner (PJK)

Tidak ada bukti dari uji klinis acak bahwa HRT (estrogen saja atau dikombinasikan dengan progestogen) melindungi terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koroner.

Terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen

Risiko relatif penyakit jantung koroner selama pengobatan dengan obat kombinasi HRT sedikit meningkat. Karena risiko absolut awal terkena penyakit jantung koroner sangat bergantung pada usia, jumlah kasus tambahan penyakit jantung koroner pada wanita yang menerima HRT kombinasi sangat rendah pada kelompok wanita sehat menjelang menopause, dan meningkat seiring bertambahnya usia.

Monoterapi estrogen

Berdasarkan data uji coba terkontrol secara acak, tidak ada peningkatan risiko penyakit arteri koroner pada wanita yang pernah menjalani histerektomi sebelumnya dan hanya menerima terapi penggantian estrogen.

Stroke iskemik

Risiko stroke iskemik dengan terapi kombinasi estrogen dan progestogen atau monoterapi estrogen meningkat 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah seiring bertambahnya usia atau waktu menopause. Namun, karena risiko dasar stroke sangat bergantung pada usia, risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menerima HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bagian “Efek samping”).

negara bagian lain

Estrogen dapat menyebabkan retensi cairan dan oleh karena itu, pasien dengan gangguan fungsi jantung dan ginjal harus diawasi secara ketat. Wanita dengan riwayat hipertrigliseridemia harus diawasi secara ketat di masa depan saat menjalani HRT (estrogen atau estrogen-progestogen), karena dalam kasus yang sangat jarang terjadi peningkatan konsentrasi trigliserida plasma yang signifikan telah dilaporkan pada wanita tersebut, yang menyebabkan perkembangan pankreatitis. Estrogen meningkatkan konsentrasi globulin pengikat tiroksin, yang menyebabkan peningkatan konsentrasi total hormon tiroid yang bersirkulasi, ditentukan oleh kandungan yodium yang terikat protein, konsentrasi tiroksin (T4) (ditentukan dengan kromatografi kolom atau radioimmunoassay) atau triiodothyronine (ditentukan dengan radioimmunoassay) . Tingkat penyerapan triiodothyronine (T3) menurun, menunjukkan peningkatan konsentrasi thyroxine-binding globulin (TBG). Konsentrasi tiroksin bebas (T4) dan triiodothyronine (T3) tetap tidak berubah. Konsentrasi protein pengikat serum lainnya dapat meningkat, termasuk. globulin pengikat kortikoid (CBG), globulin pengikat hormon seks (SHBG), yang masing-masing menyebabkan peningkatan konsentrasi kortikosteroid dan hormon seks yang bersirkulasi. Konsentrasi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak berubah. Konsentrasi protein plasma lainnya (substrat angiotensinogen/renin, alfa 1-antitripsin, ceruloplasmin) juga dapat meningkat. HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Ada bukti terbatas mengenai kemungkinan peningkatan risiko demensia pada wanita yang memulai kombinasi HRT terus menerus atau monoterapi estrogen di atas usia 65 tahun. Pasien dengan intoleransi galaktosa herediter yang jarang, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak menggunakan Femoston® 1/5 conti. Obat Femoston® 1/5 conti tidak memiliki efek kontrasepsi.

Overdosis

Estradiol dan dydrogesterone merupakan zat dengan toksisitas rendah. Dalam kasus overdosis, gejala seperti mual, muntah, nyeri payudara, mengantuk, pusing, sakit perut, lesu/lelah, pendarahan putus obat dapat terjadi. Kecil kemungkinan overdosis memerlukan pengobatan simtomatik khusus.

Informasi di atas juga berlaku untuk overdosis pada anak-anak.

Interaksi dengan obat lain

Tidak ada studi interaksi obat yang dilakukan.

Efektivitas estrogen danprogestogenmungkin dilanggar

Metabolisme estrogen dan progestogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan zat yang diketahui menginduksi isoenzim metabolisme obat, khususnya isoenzim sitokrom P450, seperti obat antiepilepsi (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan antiinfeksi (misalnya rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Meskipun ritonavir dan nelfinavir diketahui merupakan penghambat yang ampuh, bila digunakan bersamaan dengan hormon steroid, obat-obatan tersebut menunjukkan sifat merangsang metabolisme estrogen dan progestogen. Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) juga dapat merangsang metabolisme estrogen dan progestogen. Secara klinis, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat menyebabkan penurunan efektivitas dan perubahan sifat perdarahan uterus.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Mengonsumsi obat Femoston® 1/5 conti tidak diindikasikan selama kehamilan.

Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Femoston® 1/5 conti, terapi harus segera dihentikan.

Hasil sebagian besar penelitian epidemiologi yang dilakukan sampai saat ini mengenai paparan janin terhadap komposisi gabungan estrogen dan progestogen menunjukkan tidak adanya efek teratogenik dan fetotoksik. Data yang tersedia mengenai penggunaan estradiol/dydrogesterone pada wanita hamil terbatas.

Mengambil Femoston® 1/5 conti tidak diindikasikan selama menyusui.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin

Femoston® 1/5 conti tidak mempunyai atau mempunyai pengaruh yang tidak signifikan terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin.

Pemegang Sertifikat Pendaftaran

Produk Kesehatan Abbott B.V.

SD van Houtenlaan 36,

NL -1381 JV Weesp, Belanda.

Pabrikan

Abbott Biologis B.V.

Veerweg 12,

8121 AA Olst, Belanda

Kirimkan klaim mengenai mutu produk obat ke:

Kantor Perwakilan Abbott Laboratories S.A. JSC (Konfederasi Swiss), Republik Belarus, 220073 Minsk, jalur Zagorodny ke-1, 20, kantor 1503, telp/fax: +375 17 256 7920, email: .

Anda juga dapat melaporkan kejadian buruk saat menggunakan obat atau keluhan kualitas kepada Abbott dengan menelepon +380 44 498 6080 (24 jam sehari).

Petunjuk Penggunaan

Bahan aktif

Surat pembebasan

pil

Menggabungkan

1 tablet mengandung: Zat aktif: estradiol hemihidrat 1,03 mg, yang sesuai dengan kandungan estradiol 1 mg, didrogesteron 5 mg; Eksipien: laktosa monohidrat - 114,7 mg, hypromellose - 2,8 mg, pati jagung - 14,4 mg, silikon dioksida koloidal - 1,4 mg , magnesium stearat - 0,7 mg; Komposisi cangkang film: opadry OY-8734 oranye (hipromelosa - 2,844 mg, makrogol 400 - 0,284 mg, titanium dioksida (E171) - 0,8 mg, pewarna kuning oksida besi (E172) - 0,048 mg, pewarna besi oksida merah (E172) - 0,024 mg) - 4 mg.;

Efek farmakologis

Estradiol, yang merupakan bagian dari obat Femoston; 1/5 conti, identik dengan estradiol manusia endogen, yang merupakan estrogen paling aktif. Estradiol mengkompensasi kekurangan estrogen dalam tubuh wanita setelah menopause dan memberikan pengobatan yang efektif untuk gejala menopause psiko-emosional, vegetatif dan urogenital.; Terapi penggantian hormon (HRT) dengan Femoston; 1/5 conti mencegah keropos tulang pada masa pascamenopause Mengonsumsi obat Femoston; 1/5 conti menyebabkan perubahan profil lipid menuju penurunan kolesterol total dan LDL serta peningkatan HDL.Dydrogesteron merupakan progestogen yang efektif bila dikonsumsi secara oral. Ia tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik, anabolik atau glukokortikoid.Saat melakukan HRT, masuknya didrogesteron memastikan transformasi sekretorik endometrium secara lengkap, sehingga mengurangi risiko terjadinya hiperplasia endometrium dan/atau kanker, yang meningkat di bawah pengaruh estrogen.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, estradiol mikron mudah diserap. Dimetabolisme di hati menjadi estron dan estron sulfat, yang juga mengalami biotransformasi hati. Glukuronida estron dan estradiol diekskresikan terutama melalui urin; Didrogesteron, setelah pemberian oral, dengan cepat diserap dari saluran pencernaan. Dimetabolisme sepenuhnya, metabolit utamanya adalah 20-dihydrodidrogesterone (DHD), terdapat dalam urin, terutama dalam bentuk konjugat asam glukuronat. T1/2 - 5–7 jam, DGD - 14–17 jam. Eliminasi lengkap terjadi setelah 72 jam.

Indikasi

Terapi penggantian hormon untuk kelainan yang disebabkan oleh defisiensi estrogen pada wanita pascamenopause; - pencegahan osteoporosis pascamenopause pada wanita yang berisiko tinggi mengalami patah tulang dengan intoleransi atau kontraindikasi terhadap penggunaan obat lain.

Kontraindikasi

Kehamilan yang terjadi atau dicurigai; - masa laktasi; - didiagnosis atau dicurigai menderita kanker payudara, riwayat kanker payudara; - neoplasma yang bergantung pada progestogen didiagnosis atau dicurigai; - didiagnosis atau diduga neoplasma ganas yang bergantung pada estrogen, termasuk kanker endometrium, termasuk. dalam anamnesa; - pendarahan dari vagina yang etiologinya tidak diketahui; - penyakit tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (misalnya, infark miokard, trombosis vena dalam, emboli paru); - kecelakaan serebrovaskular; - penyakit hati akut atau kronis saat ini atau yang pernah ada (sebelum normalisasi parameter laboratorium fungsi hati); - hiperplasia endometrium yang tidak diobati; - porfiria; - intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, sindrom malabsorpsi glukosa/galaktosa; - hipersensitivitas terhadap komponen obat.; Dengan hati-hati, HRT pada pascamenopause diresepkan untuk wanita jika mereka saat ini atau dalam riwayat didiagnosis dengan: - leiomioma uterus, endometriosis; - adanya faktor risiko terjadinya tumor yang bergantung pada estrogen (misalnya, faktor keturunan I kanker payudara); - adenoma hati; - penyakit batu empedu; - migrain atau sakit kepala hebat; - gagal ginjal; - asma bronkial; - riwayat hiperplasia endometrium; - epilepsi; - otosklerosis; - sklerosis ganda; - hemoglobinopati; - faktor risiko perkembangan kondisi tromboemboli, termasuk. angina pektoris, imobilisasi berkepanjangan, obesitas parah (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2); - hipertensi arteri; - diabetes melitus, baik dengan adanya komplikasi vaskular maupun jika tidak ada; - lupus eritematosus sistemik.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Obat ini dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui; Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Femoston; 1/5 conti, terapi harus segera dihentikan.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Untuk tujuan HRT dan pencegahan osteoporosis, obat ini diminum terus menerus, 1 tablet per hari (sebaiknya pada waktu yang sama) terlepas dari asupan makanan; Durasi terapi ditentukan oleh rasio manfaat-risiko untuk kesehatan wanita dan tingkat keparahan defisiensi estrogen.;Pencegahan osteoporosis pascamenopause harus dilakukan dengan mempertimbangkan tolerabilitas individu terhadap obat dan kemungkinan efeknya pada massa tulang, yang bergantung pada dosis.

Efek samping

Dari sistem saraf: sering - sakit kepala, migrain; jarang - pusing; sangat jarang - korea; Dari jiwa: jarang - depresi, perubahan libido, gugup; dari sistem kardiovaskular: sangat jarang - peningkatan tekanan darah, tromboemboli vena, stroke, infark miokard; Dari sistem pencernaan: sering - mual, sakit perut , perut kembung; jarang - kolesistitis; jarang - gangguan fungsi hati, kadang dikombinasikan dengan asthenia, malaise dan sakit perut, penyakit kuning (kolestatik); sangat jarang - muntah; Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu: sering - ketegangan/nyeri pada kelenjar susu, metroragia pada bulan-bulan pertama pengobatan, bercak keluarnya darah dari vagina, nyeri di perut bagian bawah; jarang - perubahan epitel serviks akibat erosi serviks, perubahan sekresi serviks, dismenore, peningkatan ukuran leiomioma, kandidiasis vagina; jarang - pembesaran kelenjar susu, sindrom mirip pramenstruasi; Gangguan keturunan: sangat jarang - manifestasi klinis porfiria yang sebelumnya tidak terdiagnosis; Dari sistem hematopoietik: sangat jarang - anemia hemolitik; Dari sistem muskuloskeletal: sering - kram pada otot-otot ekstremitas bawah; jarang - nyeri punggung (punggung bawah) Dari sistem kekebalan tubuh: jarang - reaksi alergi seperti urtikaria, ruam kulit dan gatal-gatal; sangat jarang - angioedema, reaksi hipersensitivitas.; Reaksi dermatologis: sangat jarang - kloasma dan/atau melasma, yang mungkin bertahan setelah penghentian obat, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskular.; Dari tubuh secara keseluruhan: sering - asthenia, penambahan atau penurunan berat badan; jarang - edema perifer; Lainnya: jarang - intoleransi terhadap lensa kontak, peningkatan kelengkungan kornea.

Overdosis

Estradiol dan dydrogesterone merupakan zat dengan toksisitas rendah. Tidak ada kasus overdosis.; Gejala: secara teoritis, jika overdosis, gejala seperti mual, muntah, kantuk, pusing dapat terjadi.; Pengobatan: terapi simtomatik.

Interaksi dengan obat lain

Efek estrogenik dari obat Femoston; 1/5 dari conti berkurang bila diminum bersamaan dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal: antikonvulsan (barbiturat, karbamazepin, fenitoin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate), obat antimikroba (rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz); dengan sediaan herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum) Efek estrogenik dari obat Femoston dapat ditingkatkan; 1/5 conti bila diminum bersamaan dengan obat yang merupakan penghambat enzim mikrosomal hati (ritonavir, nelfinavir).Interaksi dydrogesterone dengan obat lain tidak diketahui.

instruksi khusus

Obat ini diresepkan untuk wanita pascamenopause hanya jika ada gejala yang berdampak buruk pada kualitas hidup: rasa panas, peningkatan keringat, gangguan tidur, peningkatan rangsangan saraf, pusing, sakit kepala, involusi kulit dan selaput lendir, terutama selaput lendir. pada sistem genitourinari (kekeringan) dan iritasi pada mukosa vagina, nyeri saat berhubungan seksual). Terapi harus dilanjutkan selama manfaat penggunaan obat lebih besar daripada risiko efek samping, dan perlu diusahakan untuk meresepkan dosis obat minimum yang efektif secara terapeutik. Tujuan harus dibuat untuk mencapai durasi pengobatan sesingkat-singkatnya. Pengalaman penggunaan obat pada wanita di atas 65 tahun terbatas.; Pemeriksaan medis; Sebelum meresepkan atau melanjutkan HRT, perlu untuk mengumpulkan riwayat medis dan keluarga lengkap dan melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi pasien secara berurutan. untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan tindakan pencegahan. Selama pengobatan dengan Femoston; 1/5 conti dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala yang frekuensi dan sifatnya ditentukan secara individual, tetapi minimal setahun sekali, berdasarkan anamnesis, parameter klinis dan laboratorium yang dikumpulkan. Dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan kelenjar susu, termasuk. mamografi. Wanita harus diberitahu tentang kemungkinan perubahan pada kelenjar susu yang perlu dilaporkan ke dokter yang merawat.; Penggunaan estrogen dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium berikut: penentuan toleransi glukosa, studi fungsi tiroid dan hati.; Hiperplasia endometrium; Untuk tujuan diagnosis tepat waktu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan ultrasonografi, jika perlu, melakukan pemeriksaan histologis (sitologis).; Keluarnya darah; Pada bulan-bulan pertama pengobatan dengan obat, perdarahan terobosan dan/atau menstruasi asiklik -seperti pendarahan dari vagina dapat diamati. Jika perdarahan tersebut muncul beberapa saat setelah dimulainya terapi atau berlanjut setelah penghentian pengobatan, penyebabnya harus ditentukan. Dimungkinkan untuk melakukan biopsi endometrium untuk menyingkirkan neoplasma ganas.; Tromboemboli vena; Jika ada riwayat tromboemboli pada pasien (termasuk riwayat keluarga), serta dengan riwayat keguguran berulang, maka perlu dilakukan hemostasis. belajar. Sampai penilaian menyeluruh terhadap faktor-faktor yang memungkinkan terjadinya tromboemboli atau dimulainya terapi antikoagulan, HRT tidak digunakan. ;Risiko terjadinya trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah untuk sementara dapat meningkat dengan imobilisasi yang berkepanjangan, trauma besar, atau pembedahan. Jika imobilisasi berkepanjangan diperlukan setelah operasi, HRT harus dihentikan 4-6 minggu sebelumnya. sebelum operasi, kembalinya penggunaan obat dapat dilakukan setelah wanita tersebut sepenuhnya memulihkan aktivitas motoriknya. Jika trombosis berkembang setelah memulai terapi, HRT harus dihentikan.; Penting untuk berkonsultasi dengan dokter jika ada gejala yang menunjukkan kemungkinan tromboemboli (nyeri atau bengkak pada ekstremitas bawah, nyeri tiba-tiba di dada, sesak napas, penglihatan kabur) muncul .; Kanker payudara dan kanker ovarium; Pada wanita yang telah lama menerima HRT, frekuensi diagnosis kanker payudara meningkat, yang kembali ke tingkat semula dalam waktu 5 tahun setelah penghentian terapi.; Dengan latar belakang HRT, peningkatan kepadatan jaringan payudara dapat diamati selama mamografi, yang dapat mempersulit diagnosis kanker payudara.;Peningkatan risiko kanker ovarium saat menggunakan obat estrogen-progestin untuk HRT belum terbukti.;Kondisi lain;Estrogen dapat menyebabkan retensi cairan , yang dapat berdampak buruk pada kondisi pasien dengan gangguan fungsi jantung dan ginjal.;Pada wanita dengan trigliseridemia dengan latar belakang HRT, dalam kasus yang sangat jarang, peningkatan signifikan konsentrasi trigliserida dalam plasma darah mungkin terjadi, yang berkontribusi untuk perkembangan pankreatitis.Estrogen meningkatkan kandungan globulin pengikat tiroid, yang menyebabkan peningkatan umum konsentrasi hormon tiroid yang bersirkulasi (konsentrasi hormon bebas T3 dan T4 biasanya tidak berubah). Kadar protein pengikat lainnya dalam serum (globulin pengikat kortikoid, globulin pengikat hormon seks) juga dapat meningkat, mengakibatkan peningkatan konsentrasi kortikosteroid dan hormon seks yang bersirkulasi. Konsentrasi hormon bebas atau aktif secara biologis tidak berubah. Peningkatan konsentrasi protein plasma lainnya (substrat angiotensinogen/renin, -l-antitripsin, ceruloplasmin) dimungkinkan.Mengonsumsi obat Femoston; 1/5 conti harus dihentikan jika terdapat kontraindikasi dan/atau jika kondisi berikut terjadi: - penyakit kuning dan/atau disfungsi hati; - peningkatan tekanan darah yang signifikan; - munculnya serangan mirip migrain dengan latar belakang HRT; - jika penyakit atau kondisi yang disebutkan di atas kambuh atau bertambah parah. ;Obat Femoston; 1/5 conti bukan alat kontrasepsi; Pasien harus memberi tahu dokter tentang obat yang diminumnya selama HRT atau diminum sebelum meresepkan Femoston; 1/5 lanjutan; Pengaruh terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin; Femoston; 1/5 conti tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin.

Menopause merupakan bagian integral dari kehidupan setiap perwakilan dari separuh umat manusia. Ini adalah proses alami perubahan terkait usia pada tingkat hormonal dalam tubuh wanita, yang terjadi dengan latar belakang penurunan fungsi ovarium dan produksi hormon seks. Dalam kebanyakan kasus, masa menopause ditandai dengan penurunan kesejahteraan secara umum, munculnya serangan kemerahan, gangguan keadaan psiko-emosional dan kinerja sistem endokrin dan kardiovaskular, serta banyak gejala tidak menyenangkan lainnya. Untuk meningkatkan kesejahteraan dan mencegah perkembangan patologi, obat hormonal diresepkan. Salah satu obat yang mengandung hormon yang paling efektif adalah obat Femoston 1/5 Conti untuk pascamenopause.

Penurunan produksi hormon seks dalam tubuh wanita berdampak besar pada fungsi dan kondisi hampir seluruh organ dan sistem. Kulit mulai kehilangan elastisitasnya semula, yang disertai dengan munculnya kerutan yang dalam. Mulai dari periode pramenopause, kinerja sistem kardiovaskular terganggu, yang memanifestasikan dirinya dalam sifat tekanan darah yang spasmodik. Kelelahan dan kelemahan kronis terjadi di seluruh tubuh. Tingkat aktivitas seksual juga menurun dengan latar belakang perubahan karakteristik pada area vagina, yaitu:

1. munculnya rasa gatal dan terbakar;
2. penurunan produksi lendir serviks;
3. munculnya rasa kering pada permukaan mukosa area intim yang menimbulkan rasa nyeri saat berhubungan seksual dengan pasangan.

Semua gejala menopause di atas hanyalah sebagian dari keseluruhan gejala menopause yang dapat menimbulkan ketidaknyamanan pada wanita dewasa. Alasan utama untuk manifestasi ini terletak pada proses perkembangan tubuh wanita yang berkaitan dengan usia yang tidak dapat diubah, yang ditujukan pada permulaan masa pikun.

Tidak mungkin mencegah terjadinya menopause, namun sangat mungkin untuk mempertahankan tingkat hormonal dalam tubuh wanita selama jangka waktu tertentu.

Ini memperlambat proses penuaan dan mencegah perkembangan perubahan patologis yang serius.

Penggunaan terapi penggantian hormon akan membantu wanita dengan gejala menopause parah untuk mengalami periode ini pada tingkat yang lebih tenang dan memuaskan, serta menjaga kesehatan yang prima. Asisten pertama bagi wanita adalah obat Femoston selama menopause, yang mengandung komponen utama berupa estradiol, yang merupakan zat hormonal seks aktif. DAN didrogesteron, termasuk dalam kelompok steroid yang berperan aktif dalam proses penting dalam kehidupan tubuh wanita. Tindakan farmakologis zat ini didukung oleh komponen tambahan.

Kapan Femoston diresepkan?

Penggunaan obat ini dengan spektrum aksi gabungan diresepkan bila terjadi penurunan tajam kadar estrogen selama periode menopause. Dianjurkan untuk meminum obat ini paling cepat enam bulan setelah menstruasi terakhir.

Femoston membantu menghilangkan gejala umum menopause dan menormalkan kesejahteraan umum pada wanita memasuki masa pascamenopause.

Antara lain, obat Femoston diperlukan untuk melakukan tindakan pencegahan terhadap perkembangan osteoporosis.

Dalam hal ini, obat ini diresepkan bahkan tanpa manifestasi gambaran klinis akut sindrom menopause, jika ada kontraindikasi untuk terapi dengan obat khusus untuk menghilangkan patologi ini.

Formulir rilis

Obat ini diproduksi dalam bentuk tablet yang mengandung berbagai dosis, yang dipilih sesuai dengan karakteristik individu masing-masing wanita. Tablet ini mungkin memiliki dosis berikut:

• 1/5 Lanjutan;
• 1/10 Lanjutan;
• 2/10 Lanjutan.

Dimana nilai 1 dan 2 pada pembilangnya merupakan indikator jumlah estradiol dalam satu tablet, dinyatakan dalam miligram. Dengan demikian, nilai 5 dan 10 pada penyebut menunjukkan tingkat kandungan dydrogexterone.

Zat tambahan yang terkandung dalam obat ini antara lain:

• silikon dioksida koloid;
• tepung jagung;
• magnesium stearat;
• laktosa monohidrat dan eksipien lainnya.

Obat tablet Femoston tersedia dalam 28 tablet dalam satu lepuh, yang ditandai dengan hari pemberiannya.

Satu paket obat dirancang untuk kursus dua minggu.

Mekanisme kerja Femoston

Komponen estradiol yang ditemukan di Femoston memiliki efek yang sama pada tubuh wanita seperti hormon seks estrogen, yang diproduksi secara alami di ovarium. Oleh karena itu, mekanisme kerja produk yang mengandung hormon ditujukan untuk mengisi kembali kekurangan kadar estrogen dalam tubuh wanita pada masa pascamenopause, terkait dengan penurunan fungsi dan kinerja ovarium dalam mensekresi hormon.

Hal ini membantu mengurangi intensitas hot flashes dan demam mendadak, menghilangkan peningkatan tingkat kecemasan dan hiperhidrosis. Serta menormalkan tidur, menghilangkan rasa sakit di kepala dan menghentikan proses atrofi yang berlebihan pada saluran kemih dan area genital. Selain itu, Femoston membantu meningkatkan tingkat elastisitas dan mengencangkan serat otot pada sistem vagina dan genitourinari.

Tindakan komponen aktif utama kedua obat ini, dydrogesterone, adalah untuk memastikan struktur normal permukaan mukosa lapisan fungsional endometrium dan mencegah perkembangan endometriosis, yaitu pertumbuhannya yang berlebihan. Ini juga membantu memperlambat proses penurunan kadar kalsium dalam jaringan tulang. Oleh karena itu, hal ini mencegah perkembangan patah tulang dan dislokasi kronis, serta patologi serius seperti osteoporosis.

Penggunaan obat ini secara rutin akan membantu menormalkan kadar hormon dalam tubuh wanita yang sudah memasuki masa menopause dan di usia yang relatif muda, hingga 40 tahun.

Menormalkan kadar estrogen akan berkontribusi pada:

1. Menghilangkan rasa kering pada area vagina, terutama saat momen intim bersama pasangan.
2. Mencegah perkembangan patologi seperti aterosklerosis.
3. Mengurangi tingkat keringat.
4. Tingkatkan suasana hati Anda.

Dianjurkan untuk minum Femoston tidak hanya selama pascamenopause, tetapi juga saat permulaan menopause bedah atau menopause dini. Sangat penting bahwa obat ini membantu menormalkan kadar kolesterol dalam sistem peredaran darah. Obat ini juga berperan dalam mengatur kandungan kuantitatif lipoprotein dalam plasma darah.

Aplikasi dan dosis

Femoston diresepkan untuk pemberian oral setiap hari, satu tablet pada waktu yang sama. Ketika Anda menghabiskan paket obat pertama, Anda harus memulai paket berikutnya tanpa berhenti minum obat.

Jika, karena keadaan yang ada, satu dosis pil terlewatkan, tetapi tidak lebih dari 9-10 jam telah berlalu dari waktu meminumnya, maka kami meminum pil tersebut secepat mungkin. Nah, jika 11 jam atau lebih telah berlalu, maka pil berikutnya harus diminum keesokan harinya pada waktu yang ditentukan, dan dosisnya tidak boleh digandakan.

Jika Anda tiba-tiba berhenti minum obat, hal ini dapat menyebabkan pendarahan rahim.

Sebelum meresepkan Femoston untuk digunakan, spesialis biasanya mengarahkan seorang wanita untuk menjalani tes darah untuk mengetahui kadar estrogen. Jika kadar estrogen berkurang secara nyata, maka Anda bisa memulai pengobatan dengan obat ini.

Durasi pengobatan dengan obat ini harus ditentukan hanya oleh spesialis yang berkualifikasi, dengan mempertimbangkan semua karakteristik individu setiap wanita.

Reaksi tubuh dan kontraindikasi penggunaan

Femoston, apapun jenis dosisnya, benar-benar dikontraindikasikan untuk semua ibu muda, menyusui dan wanita hamil. Bahkan jika seorang wanita, di usia dewasa, menggunakan obat ini untuk menormalkan kesejahteraan umum dan tiba-tiba mengandung dan mengembangkan janin lebih lanjut, penggunaan obat tersebut harus segera dihentikan. Perjalanan kehamilan selanjutnya harus didiskusikan dengan spesialis dan keputusan bersama dibuat.

Sebelum memulai terapi penggantian hormon dengan Femoston, perlu dilakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap kondisi sistem genital wanita dan kelenjar susunya. Kontraindikasi yang jelas terhadap penggunaan obat ini adalah:

1. keadaan disfungsi sistem organ ginjal;
2. ketidakcukupan sistem kardiovaskular;
3. perubahan patologis yang bersifat kronis di daerah hati;
4. perkembangan neoplasma di rahim, kelenjar susu dan ovarium.

Selain itu, jika pembentukan benjolan kecil di kelenjar susu terdeteksi selama terapi Femoston, kebutuhan mendesak untuk berkonsultasi dengan spesialis.

Dalam kasus ketika, sebelum timbulnya perubahan menopause, seorang wanita telah mengalami perkembangan patologi seperti:

• tumor di area payudara;
• hipertensi dan diabetes melitus;
• kegemukan;
• sklerosis dan asma bronkial;
• tromboemboli, dll.

maka perlu menjalani pemeriksaan yang sesuai setiap 6-8 minggu untuk mencegah perkembangan eksaserbasi patologi masa lalu.

Di antara efek samping dari mengonsumsi obat ini adalah:

1. Munculnya pembengkakan.
2. Pelanggaran fungsi sistem saluran pencernaan.
3. Pusing dan berkembangnya migrain.
4. Nyeri di area kelenjar susu dan berkembangnya pemadatan di dalamnya.
5. Menambah berat badan ekstra.

Jika Femoston tidak dapat ditoleransi dengan baik, atau terdapat kontraindikasi yang jelas terhadap penggunaannya, maka para ahli menyarankan untuk menggantinya dengan sediaan herbal yang sama efektifnya yang merupakan bagian dari pengobatan antimenopause homeopati, di antaranya yang paling efektif adalah Remens dan Estrovel.

Femoston 1/5 Conti adalah obat yang cukup umum digunakan dalam pengobatan gejala menopause. Namun setiap wanita berhak memutuskan apakah dirinya memerlukan terapi penggantian hormon atau tidak. Penting untuk diingat bahwa sesuai dengan gambaran klinis yang ada dan perkembangan gejala menopause, pengobatan harus tepat.

Video bermanfaat tentang topik ini:

efek farmakologis

Femoston
Fermoston 1/5 (Femoston 1/5)

Komposisi dan bentuk rilis
FEMOSTON 1/10 tablet salut selaput

Dua jenis.
Tablet berwarna putih, bulat, bikonveks, timbul huruf “S” di atas ikon “dlt” di satu sisi, “379” di sisi lain (14 buah per lepuh).
1 tablet mengandung estradiol 1 mg;
bahan lain: laktosa monohidrat, hypromellose, pati jagung, silikon dioksida koloidal, magnesium stearat
Komposisi cangkang: Opadry OY-1-7000 putih.

Tablet berwarna abu-abu, bulat, bikonveks, timbul huruf "S" di atas simbol "dlt" di satu sisi dan "379" di sisi lain; inti tablet berwarna putih (14 buah dalam kemasan blister).
1 tablet mengandung estradiol 1 mg, didrogesteron 10 mg;

Komposisi cangkang: Opadry OY-8243 abu-abu.

Tablet salut film FEMOSTON 2/10

Dua jenis.
Tablet berwarna merah muda, bulat, bikonveks, timbul huruf "S" di atas simbol "dlt" di satu sisi dan "379" di sisi lain; inti tablet berwarna putih (14 buah dalam kemasan blister).
1 tablet mengandung estradiol 2 mg;
bahan lain: laktosa monohidrat, hypromellose, pati jagung, silikon dioksida koloidal, magnesium stearat.
Komposisi cangkang: Opadry OY-6957 merah muda.

Tabletnya berwarna kuning muda, bulat, bikonveks, timbul huruf "S" di atas simbol "dlt" di satu sisi dan "379" di sisi lain; inti tablet berwarna putih (14 buah dalam kemasan blister).
1 tablet mengandung estradiol 2 mg, didrogesteron 10 mg;
Bahan Lain: laktosa monohidrat, hypromellose, pati jagung, silikon dioksida koloidal, magnesium stearat.
Komposisi cangkang: Opadry OY-02B22764 kuning.
28 buah. dalam kemasan kalender, 1, 3 atau 10 lecet dalam kotak karton.

FEMOSTON 1/5

tablet berlapis film

1 tablet mengandung estradiol 1 mg, didrogesteron 5 mg;
bahan lain: laktosa monohidrat, metilhidroksipropilselulosa, pati jagung, silikon dioksida koloid anhidrat, magnesium stearat, makrogol 400, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning dan merah (E172), Opadry orange (Y-8734).
28 buah. dalam lepuh, 1 lepuh dalam kotak karton.

Nomor registrasi

FEMOSTON 1/10, FEMOSTON 2/10 - P No.011361/01, 28/12/04
FEMOSTON 1/5 - P No.014320/01-2002, 26.08.02

efek farmakologis

FEMOSTON 1/10, FEMOSTON 2/10 adalah gabungan sediaan bifasik untuk terapi penggantian hormon, mengandung 17-b-estradiol mikronisasi sebagai komponen estrogenik dan didrogesteron sebagai komponen gestagenik. Kedua komponen tersebut secara kimia dan biologis identik dengan hormon seks wanita endogen yang diproduksi di ovarium (estradiol dan progesteron).
Estradiol mengkompensasi kekurangan estrogen dalam tubuh wanita setelah menopause dan secara efektif meredakan gejala psiko-emosional dan vegetatif menopause, seperti hot flashes, peningkatan keringat, gangguan tidur, peningkatan rangsangan saraf, pusing, sakit kepala, involusi kulit dan mukosa. selaput, terutama sistem genitourinari (kekeringan) dan iritasi pada mukosa vagina, nyeri saat berhubungan seksual).
Terapi penggantian hormon (HRT) dengan Femoston mencegah pengeroposan tulang pada periode pascamenopause yang disebabkan oleh defisiensi estrogen.
Mengambil Femoston menyebabkan perubahan profil lipid menuju penurunan kadar kolesterol total dan LDL dan peningkatan HDL.
Didrogesteron adalah gestagen, efektif bila dikonsumsi secara oral, yang sepenuhnya menjamin permulaan fase sekresi di endometrium, sehingga mengurangi risiko terjadinya hiperplasia endometrium dan/atau karsinogenesis (meningkat dengan penggunaan estrogen). Didrogesteron tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik, anabolik, atau glukokortikoid.

FEMOSTON 1/5 merupakan obat monofasik untuk terapi sulih hormon dengan kandungan estradiol dosis rendah sebagai komponen estrogenik dan didrogesteron sebagai komponen gestagen.

Indikasi

Terapi penggantian hormon untuk kelainan yang disebabkan oleh menopause alami atau bedah;
- pencegahan osteoporosis pada pascamenopause.

Kontraindikasi

Kehamilan yang terjadi atau dicurigai;
- masa laktasi (menyusui);
- didiagnosis atau diduga menderita kanker payudara; riwayat kanker payudara;
- neoplasma ganas yang bergantung pada estrogen didiagnosis atau dicurigai;
- pendarahan vagina yang etiologinya tidak diketahui;
- tromboemboli vena idiopatik atau dikonfirmasi sebelumnya (trombosis vena dalam, emboli paru);
- tromboemboli arteri aktif atau baru-baru ini;
- penyakit hati akut, serta riwayat penyakit hati (sampai normalisasi parameter laboratorium fungsi hati);
- hiperplasia endometrium yang tidak diobati;
- porfiria;
- hipersensitivitas terhadap komponen obat.
Gunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan dokter pada pasien yang menerima HRT dan memiliki kondisi berikut (saat ini atau dalam riwayat): leiomioma uterus, endometriosis, trombosis dan riwayat faktor risikonya, dengan adanya faktor risiko tumor yang bergantung pada estrogen (misalnya kanker kelenjar payudara pada ibu pasien), hipertensi arteri, tumor hati jinak, diabetes mellitus, penyakit batu empedu, epilepsi, migrain atau sakit kepala hebat, riwayat hiperplasia endometrium, lupus eritematosus sistemik, asma bronkial, gagal ginjal, otosklerosis.

Petunjuk penggunaan dan dosis
FEMOSTON 1/10

Dalam 14 hari pertama dari siklus 28 hari, minum 1 tablet setiap hari. putih (dari setengah bungkus dengan panah bertanda "1") mengandung 1 mg estradiol, dan dalam 14 hari tersisa - 1 tablet setiap hari. abu-abu (dari setengah bungkus dengan tanda panah "2") mengandung 1 mg estradiol dan 10 mg didrogesteron.

FEMOSTON 2/10

Minum 1 tablet/hari (sebaiknya pada waktu yang sama) tanpa henti.
Dalam 14 hari pertama dari siklus 28 hari, minum 1 tablet setiap hari. merah muda (dari setengah bungkus dengan panah bertanda angka "1") mengandung 2 mg estradiol, dan dalam 14 hari tersisa - 1 tablet setiap hari. kuning muda (dari setengah bungkus bertanda panah "2") mengandung 2 mg estradiol dan 10 mg didrogesteron.
Pasien yang menstruasinya belum berhenti dianjurkan untuk memulai pengobatan pada hari pertama siklus menstruasi. Untuk pasien dengan siklus menstruasi tidak teratur, disarankan untuk memulai pengobatan setelah 10-14 hari monoterapi gestagen (“kuretase kimiawi”).
Pasien yang menstruasi terakhirnya diamati lebih dari 1 tahun yang lalu dapat memulai pengobatan kapan saja.
Saat meminum obat setiap bulan, reaksi alami seperti menstruasi diamati.

FEMOSTON 1/5

Diresepkan secara oral, 1 tablet/hari (sebaiknya pada waktu yang sama), tanpa henti.

Efek samping

Dari sistem reproduksi: kemungkinan nyeri pada kelenjar susu, pendarahan hebat, nyeri di daerah panggul; terkadang - perubahan erosi serviks, perubahan sekresi, dismenore; jarang - pembesaran kelenjar susu, sindrom mirip pramenstruasi; dalam beberapa kasus - perubahan libido.
Dari sistem pencernaan: kemungkinan mual, perut kembung, sakit perut; terkadang - kolesistitis; jarang (0,01-0,1%) - gangguan fungsi hati, dalam beberapa kasus disertai asthenia, malaise, penyakit kuning atau sakit perut; sangat jarang - muntah.
Dari sisi sistem saraf pusat: sakit kepala, migrain (1-10%); terkadang (0,1-1%) - pusing, gugup, depresi; sangat jarang - korea.
Dari sistem kardiovaskular: terkadang - tromboemboli vena; sangat jarang - infark miokard.
Dari sistem hematopoietik: sangat jarang (kurang dari 0,01%) - anemia hemolitik.
Reaksi dermatologis: terkadang - ruam, gatal; sangat jarang - kloasma, melasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura hemoragik.
Reaksi alergi: terkadang - urtikaria; dalam beberapa kasus - angioedema.
Lainnya: perubahan berat badan; terkadang - kandidiasis vagina, karsinoma payudara, peningkatan ukuran leiomioma; jarang - edema perifer, intoleransi terhadap lensa kontak, peningkatan kelengkungan kornea; dalam beberapa kasus (kurang dari 0,01%) - eksaserbasi porfiria.

Kehamilan dan menyusui

Femoston dikontraindikasikan untuk digunakan selama kehamilan dan menyusui.

instruksi khusus

Sebelum meresepkan atau melanjutkan HRT, perlu untuk mengumpulkan riwayat medis dan keluarga lengkap, melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan tindakan pencegahan. Selama pengobatan dengan Femoston, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala (frekuensi dan sifat pemeriksaan ditentukan secara individual). Selain itu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan payudara (termasuk mamografi) sesuai dengan standar yang berlaku, dengan mempertimbangkan indikasi klinis.
Femoston 1/5 diresepkan untuk wanita yang telah pascamenopause setidaknya selama 1 tahun.
Saat beralih dari obat estrogen-progestogen lain ke HRT, Femoston 1/5 harus diminum pada akhir fase estrogen-progestogen tanpa jeda dalam minum tablet.
Setelah berkonsultasi dengan dokter, pasien harus berhenti minum obat jika muncul penyakit kuning atau penurunan fungsi hati, peningkatan tekanan darah yang nyata, serangan seperti migrain yang baru didiagnosis, kehamilan, atau manifestasi kontraindikasi apa pun.
Faktor risiko trombosis dan tromboemboli saat menggunakan HRT adalah riwayat komplikasi tromboemboli, obesitas berat (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2) dan lupus eritematosus sistemik. Tidak ada pendapat yang diterima secara umum mengenai peran varises dalam perkembangan tromboemboli.
Risiko terjadinya trombosis vena dalam pada ekstremitas bawah untuk sementara dapat meningkat dengan imobilisasi yang berkepanjangan, trauma besar, atau pembedahan. Dalam kasus di mana imobilisasi berkepanjangan diperlukan setelah operasi, penghentian sementara HRT harus dipertimbangkan 4-6 minggu sebelum operasi.
Ketika memutuskan HRT pada pasien dengan trombosis vena dalam berulang atau tromboemboli yang menerima pengobatan antikoagulan, manfaat dan risiko HRT harus dinilai secara cermat.
Jika trombosis berkembang setelah memulai HRT, Femoston harus dihentikan.
Pasien harus diberitahu tentang perlunya berkonsultasi dengan dokter jika gejala berikut terjadi: pembengkakan yang menyakitkan pada ekstremitas bawah, kehilangan kesadaran secara tiba-tiba, sesak napas, penglihatan kabur.
Ada data penelitian yang menunjukkan sedikit peningkatan kemungkinan terkena kanker payudara pada wanita yang menerima HRT dalam jangka waktu lama (lebih dari 10 tahun). Kemungkinan terdiagnosis kanker payudara meningkat seiring dengan lamanya pengobatan dan kembali normal 5 tahun setelah menghentikan HRT.
Pasien yang sebelumnya menerima HRT hanya dengan menggunakan obat estrogen harus diperiksa dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan Femoston untuk mengidentifikasi kemungkinan hiperstimulasi endometrium.
Perdarahan uterus terobosan dan perdarahan ringan seperti menstruasi dapat terjadi pada bulan-bulan pertama pengobatan dengan obat tersebut. Jika, meskipun dosisnya telah disesuaikan, pendarahan tersebut tidak berhenti, obat harus dihentikan sampai penyebab pendarahan diketahui. Jika perdarahan berulang setelah periode amenore atau berlanjut setelah penghentian pengobatan, etiologinya harus ditentukan. Ini mungkin memerlukan biopsi endometrium.
Femoston bukanlah alat kontrasepsi. Pasien perimenopause disarankan untuk menggunakan alat kontrasepsi non hormonal.
Pasien harus memberi tahu dokter tentang obat yang sedang atau sedang dia konsumsi sebelum meresepkan Femoston.
Penggunaan estrogen dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium berikut: penentuan toleransi glukosa, pemeriksaan fungsi tiroid dan hati.
Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin
Femoston tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.