Diane 35 یکی از بسیاری از داروهای ضد بارداری خوراکی با خاصیت ضد آندروژنی است که علاوه بر اثر ضد بارداری، چندین جهت دیگر نیز دارد. بنابراین این دارو اغلب برای زنان با تظاهرات هیپرآندروژنیسم تجویز می شود، یعنی. که سطح هورمون های جنسی مردانه افزایش یافته است. این بیماری اغلب با علائم زیر ظاهر می شود:

اگر همه چیز با سلامتی شما خوب است و فقط تصمیم گرفتید به نوع دیگری از پیشگیری از بارداری بروید، بهتر است OK تک فاز را انتخاب کنید، به عنوان مثال، Yarina.

باید بگویم که طبق OK Diana 35، من با متنوع ترین بررسی ها روبرو شدم. البته، دختران بر اساس تجربه خود، اغلب ناموفق، می نویسند، زیرا تعداد کمی از مردم در مورد تجربه مثبت (به دلیل خوشحالی خود) می نویسند، اگرچه چنین چیزی وجود دارد.

دیانا 35 بررسی از "مصرف کنندگان".

بیشتر اوقات، دختران می نویسند که می خواهند بچه دار شوند یا قبلاً با ترک مواد مخدر زایمان کرده اند. و در واقع، پزشکان تجربه زیادی در کار با این دارو دارند. پس از یک دوره 4-6 ماهه استفاده مداوم از Diane 35، بارداری پس از لغو رخ می دهد. اما برای هرکسی متفاوت است. برخی باید دارو را بیش از یک سال مصرف کنند، برخی دیگر فقط چند ماه برای رسیدن به نتیجه مطلوب. در هر صورت، باید درمان خود را با پزشک خود هماهنگ کنید، او باید تمام بیماری های مزمن شما را بشناسد تا تصمیم بگیرد که آیا می توانید از این دارو استفاده کنید یا خیر.

با این حال، اغلب دختران در مورد دیانا 35 بررسی می نویسند که عوارض جانبی دارند. اغلب آنها آن را به عنوان عدم تحمل دارو توصیف می کنند. تهوع، استفراغ از روزهای اول بستری، سردرد و بثورات پوستی وجود دارد. در این صورت باید مصرف قرص ها را قطع کنید و حتما با پزشک متخصص مشورت کنید.

اگر این دارو را به خوبی تحمل می کنید، از نتیجه مثبت آن در طول مصرف یا پس از قطع آن مطمئن شوید. پس از همه، چیز اصلی خواسته شما است.

قرص Diane-35 حاوی مواد فعال است سیپروترون استات و اتینیل استرادیول و همچنین تعدادی از اجزای اضافی: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، استئارات منیزیم، هیدروسیلیکات منیزیم.

پوسته قرص شامل پوویدون 700000، ساکارز، ، هیدروسیلیکات منیزیم، گلیسرول، دی اکسید تیتانیوم، موم گلیکول کوهی، اکسید آهن.

فرم انتشار

قرص های ضد بارداری Diane-35 به شکل دراژه تولید می شود که در یک تاول موجود است - یک بسته تقویم ویژه 21 عددی. در یک بسته مقوایی قرار داده شده است.

دراژه زرد روشن، گرد، دو محدب.

اثر فارماکولوژیک

Diane-35 یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی تک فازی است که دارای اثرات ضد آندروژنیک، استروژنیک، ضد بارداری و پروژسترون است. این یک محصول ترکیبی است که حاوی - اتینیل استرادیول، و همچنین آنتی آندروژن سیپروترون استات، که خواص پروژستوژنیک را نشان می دهد.

تحت تأثیر دارو، ویسکوزیته افزایش یافته مخاط دهانه رحم باقی می ماند، در نتیجه روند ورود به حفره رحمی اسپرم مختل می شود. در نتیجه، اثر ضد بارداری مشاهده می شود. ماده سیپروترون استات باعث مسدود شدن گیرنده های آندروژن و کاهش اثرات آندروژنیزه شدن در زنان، کاهش شدت تولید سبوم، ریزش مو و رشد موهای ناخواسته می شود. همچنین درمان بیماری های مرتبط با تولید بیش از حد را فراهم می کند یا حساسیت بالا به آنها.

در روند مصرف Diane-35 در زنان، شدت آکنه ، تعداد آکنه های جدید را کاهش می دهد. همچنین، این ماده فعالیت پروژستوژنیک را نشان می دهد و روند تخمک گذاری را مهار می کند.

اثر ضد بارداری دارو در روز چهاردهم از شروع مصرف مشخص می شود و برای یک وقفه هفت روزه در مصرف باقی می ماند. هنگام استفاده از یک ضد بارداری، چرخه قاعدگی عادی می شود، قاعدگی دردناک تر می شود، شدت خونریزی کاهش می یابد و در نتیجه احتمال نارسایی کمبود آهن .

فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک

بالاترین غلظت سیپروترون استات 1.6 ساعت پس از مصرف دراژه ذکر شده است. فراهمی زیستی آن 88٪ است. در مرحله اول و دوم حذف، نیمه عمر ماده سیپروترون استات 3-4 ساعت و 2 روز است.

اتینیل استرادیول پس از مصرف خوراکی، به سرعت جذب می شود، بالاترین غلظت در خون پس از 1.6 ساعت مشاهده می شود. فراهمی زیستی این ماده 45 درصد است. تقریباً کاملاً غیر اختصاصی به آلبومین متصل می شود. نیمه عمر ماده اتینیل استرادیول در دو مرحله - 1-3 ساعت و 1 روز اتفاق می افتد.

در شیر مادر، تقریباً 0.2٪ از دوز سیپروترون استات و تقریباً 0.02٪ اتینیل استرادیول تعیین می شود.

موارد مصرف

این دارو برای جلوگیری از شروع بارداری در زنانی که دارای علائم هستند استفاده می شود آندروژن سازی (یعنی تجلی ویژگی های یک مرد که توسط عملکرد هورمون های جنسی مردانه تحریک می شود).

همچنین، دارو برای تظاهرات نشان داده شده است آندروژن سازی : سبوره، آکنه، اشکال خفیف , .

موارد منع مصرف

چنین نشانه هایی برای استفاده از داروی Diane-35 تعیین می شود:

• دوره بارداری و شیردهی، مشکوک بودن به بارداری؛
• آسیب کبدی؛
• خارش، یا زردی ایدیوپاتیک در طول بارداری در تاریخ؛
• و ترومبوآمبولی ;
• آنژین صدری حملات گذرا ایسکمیک؛
• سندرم های دوبین جانسون و روتور (بیماری های ارثی کبد)؛
• سرطان آندومتری و سینه؛
• اختلالات متابولیسم چربی؛
• درماتوز تاول دار با سابقه بارداری؛
• اتواسکلروز بدتر شدن در دوران بارداری قبلی؛
• همراه با عوارض عروقی؛
• بیماری های بدخیم وابسته به هورمون؛
• خونریزی واژینال .

عوارض جانبی Diane-35

در طول پذیرش، چنین عوارض جانبی Diane-35 ممکن است ظاهر شود:

• سیستم غدد درون ریز: درد غدد پستانی، ظاهر شدن ترشحات از آنها، تغییر وزن؛
• سیستم تناسلی: ظاهر خونریزی بین قاعدگی، تغییر در میل جنسی، تغییر در ترشحات واژن.
• سیستم عصبی: سردرد، خلق و خوی ناپایدار؛
• دستگاه گوارش: استفراغ، حالت تهوع؛
• تظاهرات دیگر: تظاهرات آلرژیک، تحمل ضعیف به لنزهای تماسی، کلواسما.

این عوارض جانبی در فرآیند مصرف دارو به ندرت ایجاد می شود. به عنوان یک قاعده، تظاهرات منفی در ماه های اول مصرف Diane-35 رخ می دهد و با گذشت زمان شدت آنها کاهش می یابد.

بسیاری از زنان در مورد ارتباط Diane-35 و افزایش وزن نگران هستند. به عنوان یک قاعده، افزایش وزن هنگام استفاده از یک ضد بارداری فقط در برخی موارد ظاهر می شود. اگر یک عارضه جانبی مشابه ایجاد شود، یک زن باید رژیم غذایی و سبک زندگی خود را تنظیم کند و همچنین با پزشک مشورت کند.

قرص Diane-35، دستورالعمل استفاده (روش و مقدار مصرف)

دستورالعمل های ارائه شده برای استفاده از Diane-35 تجویز خوراکی دراژه ها را ارائه می دهد. برای اطمینان از جلوگیری از بارداری لازم از مواد فعال در بدن، باید دارو را به طور منظم مصرف کنید.

اگر خانمی از سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده کرده باشد، قبل از مصرف دایان-35، مصرف آن قطع می شود.

رژیم دوز این داروی ضد بارداری مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی است. با مصرف نامنظم این دارو، ممکن است خونریزی غیر چرخه ای رخ دهد، ممکن است اثر درمانی و پیشگیری از بارداری کاهش یابد.

بسته تقویم Diana-35 شامل 21 عدد دراژه می باشد. برای سهولت استفاده، هر دراژه با روزی از هفته که باید در آن مصرف شود مشخص شده است. لازم است دراژه را همزمان با شستن دارو با مایع ببلعید. باید قرص ها را در جهت فلش بخورید تا تمام قرص ها مصرف شوند. پس از اتمام پذیرش در عرض 7 روز، نیازی به نوشیدن دارو نیست. در این روزها - معمولاً در روز 2-3 - خونریزی ترک شروع می شود. پس از یک استراحت هفت روزه، باید بسته بعدی را با رعایت این رژیم شروع کنید، حتی اگر خونریزی متوقف نشده باشد. یعنی یک زن همیشه یک بسته جدید Diane-35 را در همان روز هفته شروع می کند.

دریافت دراژه باید از روز اول خونریزی ماهانه شروع شود. برای راحتی، باید از اولین تبلت استفاده کنید که با روزی از هفته که پذیرش شروع می شود مشخص شده است. دراژه های بیشتر به ترتیب گرفته می شوند.

اثر ضد بارداری از روز اول پذیرش مشخص می شود، بنابراین نیازی به استفاده از دیگران نیست.

می توانید نوشیدن Diane-35 را در روز 2-5 چرخه شروع کنید. اما در عین حال، پیشگیری از بارداری مانع باید در طول 7 روز اول پذیرش نیز استفاده شود.

اگر زنی پس از استفاده از سایر روش های پیشگیری از بارداری به دیانا-35 تغییر مسیر دهد، باید با متخصص زنان مشورت کند.

پس از سقط زودرس، یک زن می تواند بلافاصله مصرف قرص ها را شروع کند. در این مورد، حفاظت اضافی مورد نیاز نیست.

پس از سقط جنین یا سقط جنین خود به خود، باید با یک پزشک مشورت کنید که نحوه مصرف داروهای ضد بارداری را به شما می گوید.

اگر قرص فراموش شد، باید در اسرع وقت آن را مصرف کنید، قرص بعدی را در زمان معمول بنوشید. باید در نظر داشت که اگر تاخیر کمتر از 12 ساعت باشد، اثر پیشگیری از بارداری کاهش نمی یابد.

احتمال لقاح با افزایش تعداد قرص‌هایی که زن از دست داده و فاصله‌ها تا استراحت هفت روزه نزدیک‌تر می‌شود، افزایش می‌یابد. اگر چند روز مصرف دارو را فراموش کردید، باید با پزشک خود مشورت کنید.

اگر زنی استفراغ می کند یا اسهال در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص، توصیه می شود از روش های ضد بارداری اضافی استفاده کنید.

زمانی که به منظور درمان استفاده می شود، مدت زمان آن به شدت علائم بستگی دارد. به عنوان یک قاعده، دارو چند ماه طول می کشد. همانطور که بررسی ها نشان می دهد، هنگام استفاده از یک درمان آکنه، دوره استفاده ممکن است کوتاهتر باشد.

مصرف بیش از حد

شواهدی مبنی بر مصرف بیش از حد جدی دارو وجود ندارد. هنگام مصرف دوزهای زیاد Diane-35، ممکن است حالت تهوع و استفراغ و همچنین خونریزی خفیف از واژن رخ دهد که عمدتاً در زنان و دختران جوان رخ می دهد. درمان علامتی انجام می شود.

اثر متقابل

قبل از شروع Diane-35، یک زن باید پزشک را در مورد تمام داروهایی که مصرف می کند مطلع کند.

شرایط فروش

می توانید دیانا-35 را با نسخه خریداری کنید.

شرایط نگهداری

دور از دسترس کودکان نگهداری شود، در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

بهترین قبل از تاریخ

شما می توانید محصول را به مدت 5 سال نگهداری کنید.

دستورالعمل های ویژه

در صورت وجود هر یک از عوامل خطر، خطر احتمالی و سود مورد انتظار باید قبل از شروع دارو به دقت تعیین شود. شواهدی مبنی بر افزایش بروز ترومبوز و ترومبوآمبولی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی وجود دارد. افزایش شدت و دفعات میگرن با این روش پیشگیری از بارداری محتمل است. شواهدی مبنی بر افزایش احتمالی احتمال ابتلا به سرطان دهانه رحم وجود دارد، اما این رابطه به وضوح ثابت نشده است.

زنانی که تمایل به ابتلا به کلواسما دارند نباید در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی برای مدت طولانی زیر نور خورشید بمانند.

زنان مبتلا به دیابت در طول دوره استفاده از Diane-35 به نظارت مداوم متخصص نیاز دارند.

باید در نظر داشت که استفاده از Diane-35 ممکن است بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی تأثیر بگذارد.

در ماه های اول استفاده، خونریزی قاعدگی ممکن است نامنظم باشد. گاهی اوقات ممکن است در طول دوره وقفه در مصرف قرص ها خونریزی قطع شود.

با استفاده طولانی مدت از ضد بارداری Diane-35، یک زن باید هر 6 ماه یکبار توسط متخصص زنان معاینه شود.

باید در نظر داشت که بارداری پس از قطع دارو تقریباً بلافاصله رخ می دهد. اگر زنی مشکوک به باردار شدن در حین قطع داروی ضد بارداری باشد، باید با متخصص تماس بگیرد.

بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه تأثیری ندارد.

آنالوگ های دیانا-35

تصادف در کد ATX سطح 4:

آنالوگ های این ضد بارداری - داروها بلونا-35 , اریکا-35 ، . انتخاب مناسب ترین دارو باید توسط پزشک به صورت جداگانه انجام شود.

فرزندان

مصرف در نوجوانان فقط پس از شروع انجام می شود قاعدگی.

با آنتی بیوتیک

هنگام مصرف تتراسایکلین ها، آمپی سیلین ها و هفت روز پس از لغو چنین آنتی بیوتیک ها، لازم است از پیشگیری از بارداری مانع اضافی استفاده شود.

در دوران بارداری و شیردهی

Diane-35 در بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.

فرم دوز

ترکیب

یک دراژه حاوی

مواد فعال: سیپروترون استات 2.0 میلی گرم

اتینیل استرادیول 0.035 میلی گرم،

مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، پوویدون 25000، تالک، استئارات منیزیم،

پوسته دراژه: ساکارز، پوویدون 700000، ماکروگل 6000، کربنات کلسیم، تالک، گلیسیرین 85 درصد، دی اکسید تیتانیوم (E171)، اکسید آهن زرد (E172)، موم موتاگلیکولیک.

شرح

دراژه های گرد و دو محدب بژ

گروه فارماکوتراپی

هورمون های جنسی و تعدیل کننده های دستگاه تناسلی. آنتی آندروژن ها آنتی آندروژن ها و استروژن ها. سیپروترون و استروژن

کد ATX G03HB01

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

جذب سیپروترون استات

سیپروترون استات خوراکی به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از حدود 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی حدود 88٪ است.

توزیع

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل به آلبومین سرم متصل می شود. تنها 3.5-4.0 درصد از کل سطح سرمی سیپروترون استات به صورت آزاد است. افزایش ناشی از اتینیل استرادیول در سطح گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی (SHBG) بر اتصال سیپروترون استات به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. حجم ظاهری توزیع سیپروترون استات تقریباً 437 ± 986 لیتر است.

متابولیسم

سیپروترون استات تقریباً به طور کامل متابولیزه می شود.

متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15 β-هیدروکسیل است که با مشارکت آنزیم CYP 3A4 سیستم سیتوکروم P450 تشکیل می شود. میزان کلیرانس از سرم خون تقریباً 3.6 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

پرورش

غلظت تعادلی

فارماکوکینتیک سیپروترون استات تحت تأثیر سطح SHBG در سرم خون قرار نمی گیرد. در نتیجه مصرف روزانه دارو، سطح مواد در سرم حدود 2.5 برابر افزایش می یابد و غلظت تعادل در نیمه دوم دوره حاصل می شود.

جذب اتینیل استرادیول

پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت در سرم خون برابر با 71 pg/ml در 1 ساعت و 40 دقیقه به دست می آید. در طول جذب و اولین عبور از کبد، اتینیل استرادیول به طور گسترده متابولیزه می شود و در نتیجه فراهمی زیستی خوراکی آن به طور متوسط ​​حدود 45٪ است، با تفاوت های فردی قابل توجه بین 20-65٪.

توزیع

اتینیل استرادیول تقریباً به طور کامل (98%)، اگرچه غیر اختصاصی، با آلبومین مرتبط است. اتینیل استرادیول باعث سنتز SHBG می شود. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول در مخاط روده کوچک و کبد تحت کونژوگه پیش سیستمیک قرار می گیرد. اتینیل استرادیول عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله تولید می کند، هم به عنوان متابولیت های آزاد و هم به صورت مزدوج با اسیدهای گلوکورونیک و سولفوریک.

میزان کلیرانس متابولیک اتینیل استرادیول از 2.3 تا 7.0 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم متغیر است.

پرورش

متابولیت های اتینیل استرادیول از طریق کلیه ها و کبد به نسبت 4:6 با نیمه عمر حدود 24 ساعت دفع می شوند.

غلظت تعادلی

غلظت تعادل تقریباً در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید، زمانی که سطح دارو در سرم خون در مقایسه با یک دوز واحد 60٪ بیشتر است.

فارماکودینامیک

کمپلکس سباسه مو، متشکل از غده چربی و فولیکول مو، جزء حساس پوست به آندروژن است. آکنه و سبوره تا حدودی به دلیل اختلال عملکرد غدد چربی است که ممکن است ناشی از حساسیت به آندروژن یا افزایش سطح آندروژن پلاسما باشد. هر دو ماده فعال Diane® 35 دارای اثر درمانی مثبت هستند.

سیپروترون استات موجود در Diane 35 یک آنتاگونیست رقابتی گیرنده آندروژن است، اثر مهاری بر سنتز آندروژن در سلول های هدف دارد و به دلیل اثر آنتی گنادوتروپیک به کاهش غلظت آندروژن در خون کمک می کند.

اثر ضد گنادوتروپیک دارو توسط اتینیل استرادیول افزایش می یابد، که همچنین سنتز SHBG را افزایش می دهد، که به کاهش سطح فعال بیولوژیکی آزاد آندروژن در خون کمک می کند.

درمان با Dianeâ 35 - معمولاً پس از 3-4 ماه از درمان - منجر به بهبود ضایعات آکنه موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست، به عنوان یک قاعده، زودتر از بین می رود. ریزش مو وابسته به آندروژن نیز کاهش می یابد. با این حال، در زنان مبتلا به هیرسوتیسم، نتایج تنها پس از چند ماه استفاده قابل مشاهده است.

سیپروترون استات همچنین یک پروژسترون قوی با اثر ضد بارداری در ترکیب با اتینیل استرادیول است. این اثر مبتنی بر تعامل مکانیسم های مرکزی و محیطی است که مهمترین آنها را باید سرکوب تخمک گذاری و تغییر در خواص ترشحات دهانه رحم دانست. علاوه بر این، در نتیجه تغییرات مورفولوژیکی و آنزیمی در آندومتر، شرایط بسیار نامساعدی برای کاشت ایجاد می شود.

حفاظت از بارداری از روز اول مصرف دارو شروع می شود.

موارد مصرف

درمان اشکال متوسط ​​و شدید وابسته به آندروژن آکنه (بدون سبوره یا همراه با سبوره) و/یا هیرسوتیسم در زنان در سنین باروری.

برای درمان آکنه، زمانی که درمان آنتی بیوتیکی موضعی یا سیستمیک مؤثر نباشد، باید از Diane® 35 استفاده شود.

از آنجایی که Diane® 35 همچنین یک ضد بارداری هورمونی است، نباید آن را در ترکیب با سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده کرد (به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید).

مقدار و نحوه مصرف

Dianeâ 35 از تخمک گذاری جلوگیری می کند و در نتیجه اثر ضد بارداری دارد. بیمارانی که Diane® 35 مصرف می کنند نباید از داروهای ضد بارداری هورمونی اضافی استفاده کنند، زیرا این امر منجر به مصرف بیش از حد هورمون ها می شود و برای اقدام موثر پیشگیری از بارداری ضروری نیست.

به همین دلیل، Diane® 35 نباید توسط زنانی که مایل به باردار شدن هستند استفاده شود.

دریافت Dianeâ 35 باید منظم باشد تا به اثر درمانی مورد نیاز و محافظت ضد بارداری مورد نیاز دست یابد.

حالت کاربرد

برای تجویز خوراکی.

قرص ها باید به ترتیبی که روی بسته بندی مشخص شده است، هر روز تقریباً در همان زمان با کمی آب مصرف شوند. یک قرص در روز به طور مداوم به مدت 21 روز مصرف کنید. دریافت هر بسته بعدی پس از یک استراحت 7 روزه شروع می شود که در طی آن خونریزی قطع مصرف (خونریزی قاعدگی) مشاهده می شود. معمولاً 2-3 روز پس از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است قبل از شروع بسته جدید تمام نشود. حفاظت از بارداری از روز اول مصرف دراژه شروع می شود و همچنین در صورت عدم مصرف دارو تا 7 روز ادامه می یابد. مصرف همزمان داروهای ضد بارداری هورمونی باید قطع شود.

معاینه پزشکی / مشاوره با پزشک

قبل از شروع مصرف دارو، انجام یک معاینه کامل پزشکی عمومی (شامل اندازه گیری وزن بدن، فشار خون، معاینه قلب، پاها و پوست، آزمایش ادرار برای دیابت، آزمایشات کبد در صورت لزوم)، معاینه زنان توصیه می شود. همچنین لازم است (از جمله معاینه غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک مخاط دهانه رحم که از قسمت واژن و دهانه رحم گرفته شده است)، یک تاریخچه پزشکی خانوادگی دقیق باید برای تعیین بیماری های نیاز به درمان و خطرات احتمالی گرفته شود. لازم است که حاملگی را حذف کنید. هنگام استفاده از دارو، انجام معاینات کنترلی هر شش ماه یکبار توصیه می شود.

اگر بستگان خونی در سنین پایین دچار عوارض ترومبوآمبولی (مانند ترومبوز ورید عمقی، سکته مغزی، حمله قلبی) شده باشند، باید اختلالات سیستم انعقاد خون را رد کرد. همچنین باید توجه داشت که مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

نحوه شروع مصرف Dianeâ 35

در صورت عدم مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی در ماه قبل

Dianeâ 35 در اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف در روز دوم تا پنجم چرخه قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود علاوه بر این، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول استفاده کنید.

زنان مبتلا به آمنوره می توانند بلافاصله پس از تجویز پزشک شروع به مصرف دارو کنند. در این صورت، روز مصرف اولین دراژه با اولین روز سیکل قاعدگی مطابقت دارد و سپس دریافت طبق توصیه ادامه می یابد.

هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، حلقه واژینال، پچ ترانس درمال)

ترجیحاً مصرف دایانا 35 از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص حاوی هورمون از بسته قبلی شروع شود، اما در هیچ موردی دیرتر از روز بعد پس از وقفه معمول 7 روزه مصرف (برای آماده سازی حاوی 21 قرص) یا پس از مصرف آخرین قرص بدون هورمون (برای آماده سازی حاوی 28 قرص در هر بسته). هنگام تغییر از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال، ترجیحاً مصرف Dianeâ 35 از روزی که آخرین حلقه یا چسب بسته سیکل برداشته می شود شروع شود، اما در هیچ موردی دیرتر از روزی که حلقه یا چسب بعدی باید برداشته می شد. کاربردی.

هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند (مینی پیلی، اشکال تزریقی، ایمپلنت)، یا سیستم داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (IUD).

یک زن می تواند هر روز (بدون وقفه) از یک مینی قرص به دیانا 35، از ایمپلنت یا IUD با پروژسترون - در روزی که برداشته شود، از فرم تزریق - از روزی که تزریق بعدی باید انجام می شد، تغییر کند. ساخته شده است. در همه موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه ضروری است.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند. اگر این شرط رعایت شود، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

به خانم ها باید توصیه شود که مصرف دارو را از روز 21 تا 28 پس از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری شروع کنند. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده شود. با این حال، اگر زن قبلاً از نظر جنسی فعال بوده است، باید قبل از شروع Diane 35 بارداری را رد کرد یا باید منتظر اولین قاعدگی بود.

مدت زمان درخواست

مدت زمان مصرف Diane® 35 با توجه به شدت بیماری و اثربخشی درمان تعیین می شود. در درمان آکنه و سبوره، این اثر معمولاً زودتر از درمان هیرسوتیسم رخ می دهد. پس از کاهش شدت علائم، مصرف Diane-35 حداقل برای 3 یا 4 سیکل دیگر توصیه می شود.

در صورت عدم تأثیر بر روی درمان یا در صورت عدم تأثیر کافی بر درمان

آکنه یا سبوره شدید برای حداقل شش ماه یا

هیرسوتیسم برای حداقل 12 ماه

مصرف همزمان قرص های 10 میلی گرمی Dianeâ-35 و Androkur® یا قرص های 50 میلی گرمی Androkur® باید در نظر گرفته شود و یا ترجیحاً در روش درمان تجدید نظر شود.

هنگامی که علائم آندروژنیزه شدن فروکش کرد، اما اقدامات پیشگیری از بارداری همچنان مورد نیاز است، استفاده از یک ضد بارداری خوراکی با دوز پایین باید تغییر یابد. در صورت عود علائم آندروژنیک، می توان درمان با Dianeâ-35 را از سر گرفت.

در صورت از سرگیری استفاده از Diane® 35 (پس از وقفه بین دوزهای دارو به مدت 4 هفته یا بیشتر)، افزایش خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی باید در نظر گرفته شود (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید).

مصرف قرص های فراموش شده

اگر تأخیر در مصرف قرص کمتر از 12 ساعت بود، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. خانم باید هر چه زودتر قرص را مصرف کند، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.

اگر تأخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:

دریافت دراژه هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

7 روز مصرف مداوم قرص برای دستیابی به سرکوب کافی سیستم هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان لازم است.

بر این اساس، در صورتی که تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت بوده است) می توان توصیه های زیر را ارائه داد:

هفته اول مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر نزدیکی جنسی در عرض یک هفته قبل از حذف دراژه انجام شده باشد، باید احتمال بارداری را در نظر گرفت.

هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه به وقفه در مصرف مواد فعال نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.

هفته دوم مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود.

به شرطی که خانم در مدت 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده قرص را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، علاوه بر حذف دو یا چند قرص، باید به مدت 7 روز از روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری (مثلاً کاندوم) استفاده کنید.

هفته سوم مصرف دارو

خطر کاهش قابلیت اطمینان به دلیل وقفه در مصرف قرص ها اجتناب ناپذیر است.

یک زن باید به شدت یکی از دو گزینه زیر را رعایت کند. در عین حال، اگر در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، تمام قرص ها به درستی مصرف شده باشد، نیازی به استفاده از روش های جلوگیری از بارداری اضافی نیست.

1. زن باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را بخورد (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود تا زمانی که دراژه های بسته فعلی تمام شود. بسته بعدی باید بلافاصله شروع شود. خونریزی قطع تا پایان بسته دوم بعید است، اما ممکن است در حین مصرف قرص ها، لکه بینی یا خونریزی ناگهانی رخ دهد.

2. خانم نیز می تواند مصرف قرص های بسته فعلی را قطع کند. سپس او باید 7 روز استراحت کند، از جمله روزی که دراژه را حذف کرد، و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.

اگر خانمی مصرف قرص ها را از دست داد و سپس در طول وقفه مصرف قرص ها خونریزی ترک نداشت، بارداری باید منتفی شود. بدون خونریزی قطع مصرف

در صورت عدم وجود خونریزی قطع مصرف دارو باید تا زمان رد بارداری قطع شود.

نکاتی برای خونریزی بین قاعدگی

در صورت خونریزی بین قاعدگی، ادامه مصرف دایان-35 کاملا ضروری است. خونریزی کوچک معمولاً به طور خود به خود متوقف می شود یا در عرض 4 تا 5 روز ناپدید می شود - و همچنین خونریزی بین قاعدگی با همان شدت قاعدگی (خونریزی ناگهانی) - در نتیجه استفاده همزمان اضافی از 25 تا 50 میکروگرم اتینیل استرادیول (یعنی نه پس از مصرف دارو). آخرین دراژه از بسته دایان -35).

در صورت تداوم یا عود خونریزی، یک ارزیابی کامل، از جمله کورتاژ، باید انجام شود تا علت ارگانیک را رد کند.

موارد فوق در مورد لکه بینی که در فواصل نامنظم در چندین دوره متوالی رخ می دهد یا برای اولین بار پس از استفاده طولانی مدت از Diane-35 رخ می دهد نیز صدق می کند. در چنین مواردی، خونریزی معمولاً نتیجه تغییرات ارگانیک است و نه اثر دارو.

نکاتی برای اختلالات گوارشی

با استفراغ یا اسهال شدید، جذب مواد فعال دارو ممکن است ناقص باشد. در این مورد، اقدامات ضد بارداری اضافی باید انجام شود.

اگر خانمی در عرض 3 تا 4 ساعت پس از مصرف دراژه Diane® 35 استفراغ کرد، باید روی توصیه های مربوط به حذف دراژه تمرکز کنید. اگر زنی نمی خواهد رژیم طبیعی مصرف دارو را تغییر دهد، در صورت لزوم باید یک قرص اضافی (یا چندین قرص) را از بسته دیگری مصرف کند.

بیماری کبد

در مورد هپاتیت ویروسی، داروهایی مانند Diane-35 نباید تا حدود شش ماه پس از بهبودی (زمانی که آزمایشات کبدی به حالت عادی برگشت) استفاده شود.

بیماران مسن

Dianeâ 35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی

Diane® 35 به طور خاص در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته است. داده های موجود تغییری در درمان در این بیماران را پیشنهاد نمی کند.

اثرات جانبی

تمام زنانی که از Diane® 35 استفاده می کنند، خطر ابتلا به ترومبوآمبولی را افزایش می دهند.

عوامل دیگری ممکن است خطر را افزایش دهند (سیگار کشیدن، فشار خون شریانی، اختلالات لخته شدن خون یا اختلالات متابولیسم چربی، چاقی، وریدهای واریسی، فلبیت قبلی و ترومبوز)، به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید.

برای اطلاعات در مورد سایر عوارض جانبی مانند تومورهای کبد، سرطان دهانه رحم و سرطان سینه، به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید. عوارض نامطلوب زیر در زنانی که Diane® 35 مصرف می کنند توصیف شده است و ارتباط آنها با دارو تایید یا رد نشده است:

اغلب (≥1/100)

حالت تهوع، درد شکم

افزایش وزن

سردرد، خلق افسرده، تغییرات خلقی

درد و تنش غدد پستانی، خونریزی بین قاعدگی

غیر معمول (≥1/1000،<1/100)

استفراغ، اسهال

نگهداری مایعات

میگرن

کاهش میل جنسی

بزرگ شدن سینه

بثورات، کهیر، کلواسما (ظاهر لکه های پیری در صورت)

به ندرت (<1/1000)

واکنش های حساسیت مفرط

تحمل ضعیف لنزهای تماسی

ترومبوآمبولی

کاهش وزن

افزایش میل جنسی

ترشحات واژن، ترشحات از غدد پستانی

اریتم ندوزوم، اریتم مولتی فرم

داده های پس از بازاریابی:

افزایش فشار خون

عوارض جانبی جدی زیر که در بخش "دستورالعمل های ویژه" توضیح داده شده است در زنانی که از Diane® 35 استفاده می کنند گزارش شده است:

اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی

اختلالات ترومبوآمبولیک شریانی

اختلالات عروق مغزی

فشار خون شریانی

هیپرتری گلیسیریدمی

اختلال در تحمل گلوکز یا اثرات مقاومت محیطی به انسولین

تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم)

اختلال عملکرد کبد

کلواسما

ظهور یا بدتر شدن شرایط زیر، که رابطه آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به طور قابل اعتماد ثابت نشده است: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ کره سیدنهام (کره کوچک)، تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو، سرطان دهانه رحم

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، تحریک یا تشدید علائم بیماری تحت تأثیر استروژن های اگزوژن

فراوانی تشخیص سرطان سینه در میان زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، اندکی افزایش می یابد. از آنجایی که سرطان سینه در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص ها نسبت به خطر کلی ابتلا به این بیماری اندک است. اطلاعات دقیق در بخش "دستورالعمل های ویژه" و "منع مصرف" موجود است.

عمل بر روی بافت سینه

هورمون‌های جنسی روی بافت سینه تأثیر می‌گذارند، زیرا احتمالاً حساسیت آن را نسبت به سایر عوامل سرطان‌زا افزایش می‌دهند. هورمون‌های جنسی در واقع تنها یکی از عوامل خطر مختلف هستند که با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی مرتبط نیستند. در مطالعات اپیدمیولوژیک که ارتباط احتمالی بین استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و ابتلا به سرطان سینه را مورد تجزیه و تحلیل قرار داده اند، نمی توان به طور واضح به این سوال پاسخ داد که آیا واقعاً این بیماری قبل از میانسالی در زنانی که برای مدت طولانی از داروهای ضد بارداری استفاده می کنند شایع تر است یا خیر. از سنین پایین شروع می شود

همچنین، همزمان با مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، افزایش افسردگی درون زا و صرع مشاهده شد.

اگر زنان مبتلا به هیرسوتیسم افزایش قابل توجهی در علائم داشته باشند، علل دیگر (تومور تولید کننده آندروژن، تخمیر آدرنال) باید هنگام تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود.

انحراف شاخص های تجزیه و تحلیل بیوشیمیایی بالینی از هنجار میزان رسوب گلبول های قرمز ممکن است بدون وجود بیماری افزایش یابد. مواردی از افزایش سطح مس و آهن در سرم خون و همچنین مواردی از افزایش فعالیت لکوسیت آلکالین فسفاتاز مشاهده شده است.

سایر عملکردهای متابولیک

اختلالات نادر متابولیسم اسید فولیک و تریپتوفان ممکن است رخ دهد.

با استفاده منظم، Dianeâ 35 به دلیل ترکیبات خود دارای اثر ضد بارداری است. استفاده نامنظم از Dianeâ 35 ممکن است منجر به بی نظمی قاعدگی شود. منظم بودن مصرف دایان 35 هم برای جلوگیری از بی نظمی های قاعدگی و هم برای جلوگیری از بارداری بسیار مهم است (زیرا سیپروترون استات ممکن است بر جنین در حال رشد تأثیر بگذارد).

موارد منع مصرف

فرآورده های حاوی ترکیبی از استروژن/ژستاژن نباید در حضور هر یک از شرایط ذکر شده در زیر استفاده شوند. اگر هر یک از این شرایط برای اولین بار در حین مصرف دارو ایجاد شود، دارو باید بلافاصله قطع شود.

حساسیت به هر یک از اجزای دارو

مصرف ترکیبی با سایر داروهای ضد بارداری هورمونی

وجود یا سابقه ترومبوز وریدی (به عنوان مثال، ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه)

داشتن سابقه شخصی یا خانوادگی ترومبوآمبولی وریدی ایدیوپاتیک شناخته شده (VTE) که در آن سابقه خانوادگی VTE در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین وجود دارد)

وجود یا سابقه ترومبوز شریانی (مانند انفارکتوس میوکارد) یا اختلالات قبلی (مانند آنژین صدری و حملات ایسکمیک گذرا)

اختلالات عروق مغزی در حال حاضر یا در تاریخ

وجود عوامل خطر مشخص یا متعدد برای ایجاد ترومبوز وریدی یا شریانی (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید)، به عنوان مثال:

دیابت شیرین با عوارض عروقی

فشار خون شریانی شدید

دیس لیپوپروتئینمی شدید

استعداد ارثی یا اکتسابی به ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی (مانند مقاومت در برابر پروتئین فعال C (مقاومت APC)، کمبود آنتی ترومبین III، پروتئین C، پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی، و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضدکاردیولیپین و ضد انعقاد لوپوس)

کم خونی داسی شکل

بیماری شدید کبد، از جمله اختلالات سیستم دفعی مانند سندرم دوبین جانسون و روتور تا زمانی که تست‌های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد.

تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ

خونریزی واژینال بی دلیل

میگرن با سابقه علائم عصبی کانونی

سیگار کشیدن

بیماری های بدخیم وابسته به هورمون شناسایی شده یا مشکوک (به عنوان مثال، غدد تناسلی یا پستانی)

سابقه زردی ایدیوپاتیک در بارداری، خارش شدید یا تبخال در بارداری، بدتر شدن اتواسکلروز در بارداری های قبلی

دوران بارداری، بارداری و شیردهی مطلوب

Dianeâ 35 برای مردان اعمال نمی شود.

تداخلات دارویی

اثرات سایر داروها بر Diane â 35

تداخل با داروهایی که آنزیم‌های کبدی میکروزومی را القا می‌کنند ممکن است، که ممکن است به افزایش ترخیص کالا از گمرک هورمون‌های جنسی کمک کند و منجر به خونریزی شدید و / یا کاهش اثر ضد بارداری دارو شود.

در حین مصرف این داروها، زن باید علاوه بر Diane® 35 از یک روش جلوگیری از بارداری نیز استفاده کند یا روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کند. در این مورد، روش مانع پیشگیری از بارداری باید در طول دوره مصرف همزمان داروها و ظرف 28 روز پس از قطع آنها استفاده شود.

اگر دوره استفاده از روش حفاظتی مانع دیرتر از قرص های موجود در بسته به پایان برسد، باید بدون وقفه معمول در مصرف قرص ها، به سراغ بسته بعدی Dianeâ 35 بروید.

موادی که باعث افزایش کلیرانس Dianeâ 35 می شوند (کاهش اثربخشی به دلیل القای آنزیم های کبدی)، به عنوان مثال:

باربیتورات ها، ریفامپیسین و داروهای ضد صرع (مانند باربکزاکلون، کاربامازپین، فنی توئین، پریمیدون)؛ همچنین پیشنهاداتی برای اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و فرآورده های حاوی خار مریم وجود دارد.

موادی با اثرات متفاوت بر پاکسازی Dianeâ 35

هنگام استفاده همزمان با Diane® 35، بسیاری از مهارکننده‌های پروتئاز HIV/HCV و مهارکننده‌های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی ممکن است سطوح پلاسمایی استروژن‌ها یا پروژستین‌ها را افزایش یا کاهش دهند. این تغییرات ممکن است در برخی موارد مرتبط باشند.

اثرات ترکیبات استروژن / پروژسترون بر سایر داروها

ترکیبات استروژن/پروژسترون، مانند دایان 35، ممکن است با متابولیسم برخی از داروهای دیگر تداخل داشته باشد که منجر به افزایش (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش (مثلاً لاموتریژین) در غلظت پلاسما و بافت شود.

ممکن است نیاز به تنظیم دوز داروهای کاهنده قند خون، با توجه به تأثیر بر تحمل گلوکز باشد.

سایر تعاملات

تست های آزمایشگاهی

مصرف داروهایی مانند Dianeâ 35 ممکن است بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی، از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد آدرنال، سطح پروتئین انتقال پلاسما، مانند گلوبولین متصل‌کننده به کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، متابولیسم کربوهیدرات، پارامترهای انعقادی و فیبرینولیز تأثیر بگذارد. با این حال، این تغییرات معمولاً از محدوده مقادیر نرمال فراتر نمی روند.

به یک زن باید هشدار داده شود که Diana® 35 نباید علاوه بر سایر داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده شود. این داروها باید قبل از شروع درمان با Diane 35 قطع شوند.

دستورالعمل های ویژه

اقدامات احتیاطی و هشدارها

Diane® 35 حاوی پروژسترون سیپروترون استات و استروژن اتینیل استرادیول است و برای 21 روز از چرخه ماهانه استفاده می شود. این دارو ترکیبی مشابه سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی دارد.

مدت زمان درخواست

زمان تسکین علائم بیماری حداقل سه ماه است. پزشک معالج باید معاینات منظم را برای تعیین نیاز به ادامه درمان انجام دهد.

اگر هر یک از شرایط / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و مزایای مورد انتظار درمان با Diane® 35 باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر بدتر شد یا برای اولین بار ظاهر شد، زن باید با پزشک خود مشورت کند. پزشک باید تصمیم بگیرد که چه زمانی دارو را قطع کند.

· اختلالات گردش خون

بیمارانی که Diane® 35 مصرف می کنند در مقایسه با زنانی که این دارو را مصرف نمی کنند، خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) را افزایش می دهند. بیشترین خطر اضافی VTE در سال اول مصرف Diane-35 یا هنگام مصرف مجدد آن و همچنین هنگام تغییر به این دارو پس از وقفه در مصرف حداقل یک ماه رخ می دهد. ترومبوآمبولی وریدی در 1-2 درصد موارد می تواند کشنده باشد.

نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک نشان می دهد که بروز VTE در بین مصرف کنندگان Dianeâ 35 1.5-2 برابر بیشتر از زنانی است که از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی حاوی لوونورژسترل استفاده می کنند و ممکن است مشابه خطر مصرف داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی حاوی دزوژسترل / ژستودن / دروسپیرنون باشد.

این احتمال وجود دارد که در بین زنانی که از داروی Diane® 35 استفاده می کنند، بیمارانی با خطر مادرزادی افزایش یافته ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، به عنوان مثال، همراه با سندرم تخمدان پلی کیستیک وجود دارد.

علاوه بر این، داده‌های مطالعات اپیدمیولوژیک نشان‌دهنده رابطه بین استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی، مانند انفارکتوس میوکارد و حملات ایسکمیک گذرا است.

در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، موارد بسیار نادری از ترومبوز سایر رگ های خونی مانند کبد، مزانتریک، کلیه، شریان ها و وریدهای مغزی و همچنین عروق شبکیه توصیف شده است.

علائم ترومبوز وریدی یا شریانی یا اختلالات عروق مغزی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

درد و/یا تورم غیرمعمول در ساق پا، درد ناگهانی و ناگهانی در قفسه سینه، بدون توجه به تابش به بازوی چپ، حمله ناگهانی سرفه، هر سردرد غیرمعمول، شدید یا طولانی مدت، از دست دادن ناگهانی، جزئی یا کامل بینایی، دوبینی، اختلال گفتار یا از دست دادن تکلم، سرگیجه، از دست دادن هوشیاری یا غش با یا بدون تشنج موضعی صرع، ضعف یا بی حسی شدید، به طور ناگهانی در یک طرف بدن یا یک قسمت از بدن، اختلالات حرکتی، علائم "شکم حاد" ".

خطر ابتلا به اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی افزایش می یابد:

با بالارفتن سن

در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوآمبولی وریدی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان). اگر یک استعداد ارثی شناخته شده یا مشکوک باشد، یک زن باید با پزشک مشورت کند تا در مورد امکان مصرف یک ضد بارداری هورمونی تصمیم گیری کند.

بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه جراحی پا، یا ضربه شدید. در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید (در صورت یک عمل جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف آن را ظرف دو هفته پس از پایان بی حرکتی از سر نگیرید. اگر Diane® 35 از قبل قطع نشده باشد، درمان ضد ترومبوتیک باید در نظر گرفته شود.

خطر ابتلا به عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا اختلالات عروق مغزی افزایش می یابد:

با بالارفتن سن

در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال. به زنان بالای 35 سال که می خواهند از Dianeâ 35 استفاده کنند اکیداً توصیه می شود که سیگار را ترک کنند).

دیس لیپوپروتئینمی

چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)

فشار خون شریانی

میگرن

بیماری دریچه ای قلب

فیبریلاسیون دهلیزی

در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوز شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان). اگر یک استعداد ارثی شناخته شده یا مشکوک باشد، یک زن باید با پزشک مشورت کند تا در مورد امکان مصرف یک ضد بارداری هورمونی تصمیم گیری کند.

اختلالات گردش خون نیز ممکن است مورد توجه قرار گیرد:

با دیابت، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری های التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی سلول داسی شکل.

افزایش خطر ابتلا به ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود (به بخش "بارداری و شیردهی" مراجعه کنید).

افزایش فراوانی و شدت میگرن در طول استفاده از Diana® 35 (که ممکن است قبل از اختلالات عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.

به زنانی که دیانا 35 مصرف می کنند باید به طور خاص آموزش داده شود که در صورت بروز علائم احتمالی ترومبوز با پزشک خود تماس بگیرند.در صورت مشکوک شدن یا تایید ترومبوز باید مصرف دایان 35 قطع شود. با توجه به اثر تراتوژنیک داروهای ضد انعقاد (سری کومارین)، باید از روش های مناسب پیشگیری از بارداری استفاده شود.

فرآیندهای ترومبوآمبولیک شریانی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد.

باید به احتمال افزایش خطر هم افزایی ترومبوز در زنان با ترکیبی از چندین عامل خطر یا شدت بالاتر یکی از عوامل خطر توجه شود.

در چنین مواردی، با در نظر گرفتن همه عوامل، افزایش خطر ممکن است بیشتر از خطر ترکیبی باشد.

در صورت وجود نسبت خطر/منفعت منفی، دایان 35 نباید تجویز شود (به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید).

تومورها

مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت ویروسی - پاپیلوم انسانی پایدار (HPV) است. گزارش هایی از افزایش جزئی در خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از ترکیب خوراکی وجود دارد.

داروهای ضد بارداری، اما شواهد متناقضی در مورد میزان این موضوع وجود دارد که ممکن است به دلیل عوامل دیگری از جمله فراوانی معاینه دهانه رحم و رفتار جنسی، از جمله استفاده از روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری باشد.

یک متاآنالیز 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته است (RR=1.24) در زنانی که در زمان مطالعه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کردند تشخیص داده شده است. افزایش خطر به تدریج در عرض 10 سال پس از قطع این داروها ناپدید می شود. با توجه به اینکه سرطان سینه در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند یا اخیراً آن را مصرف کرده اند، نسبت به خطر کلی ابتلا به این بیماری ناچیز است. مرض. ارتباط آن با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. افزایش مشاهده شده در خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان پستان در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، اثرات بیولوژیکی داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده اند، مراحل اولیه سرطان سینه نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، تشخیص داده می شود.

در موارد نادر، در پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ایجاد تومورهای خوش خیم کبد و حتی در موارد نادرتر، توسعه تومورهای بدخیم کبدی مشاهده شد. در برخی موارد، تومورهای کبدی می توانند منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شوند. در صورت درد شدید در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی، تومور کبدی باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود.

تومورهای بدخیم می توانند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشند.

سایر شرایط

در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی (یا سابقه خانوادگی این بیماری)، ممکن است خطر ابتلا به پانکراتیت در حین مصرف داروهای ضد بارداری ترکیبی وجود داشته باشد.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا Diane® 35 استفاده می‌کنند، توصیف شده است، افزایش قابل توجه بالینی نادر بوده است. با این حال، اگر افزایش مداوم و قابل توجه بالینی در فشار خون در طول Dianeâ 35 ایجاد شود، Dianeâ 35 باید قطع شود و درمان فشار خون شریانی باید شروع شود. دریافت دیان 35 را می توان در صورت دستیابی به مقادیر طبیعی فشار خون با کمک درمان ضد فشار خون ادامه داد.

شرایط زیر مشاهده شده در دوران بارداری نیز ممکن است هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ظاهر یا بدتر شوند: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ کره; تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز با این حال، ارتباط بین ایجاد این شرایط و استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است.

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم این بیماری را تحریک یا تشدید کنند.

در صورت وجود اختلال حاد یا مزمن کبد، باید تصمیم گرفت که آیا مصرف Dianeâ 35 را تا زمانی که عملکرد کبد به حالت عادی برمی‌گرداند متوقف کنید. با ایجاد زردی کلستاتیک مکرر که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون‌های جنسی ایجاد می‌شود، مصرف Diane® 35 باید قطع شود.

اگرچه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز پایین وجود ندارد.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

در مقابل پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، تظاهرات بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

زنانی که تمایل به کلواسما دارند هنگام مصرف Dianeâ 35 باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.

کاهش بهره وری

اثربخشی پیشگیری از بارداری دایان 35 ممکن است با حذف قرص ها، اختلالات گوارشی یا مصرف همزمان برخی داروها کاهش یابد.

خونریزی نامنظم

در حین مصرف تمام داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) به خصوص در ماه های اول مصرف رخ دهد.

برخی از زنان ممکن است در طول وقفه 7 روزه از مصرف قرص ها دچار خونریزی ترک نشوند. اگر Dianeâ-35 طبق دستورالعمل های داده شده در بخش دوز و تجویز مصرف شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. با این حال، اگر قبل از اولین خونریزی قطع مصرف دایان طبق دستور مصرف نشده باشد، یا اگر خونریزی های قطع متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری را رد کرد.

یک قرص Dianeâ-35 حاوی 31 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات و 19 میلی گرم ساکارز است. بیماران مبتلا به اختلالات ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز یا فروکتوز، کمبود لاکتاز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز یا کمبود ساکاراز-ایزومالتاز نباید از Diane-35 استفاده کنند.

اگر علائم زنان مبتلا به هیرسوتیسم اخیراً ایجاد شده یا به طور قابل توجهی افزایش یافته است، علل دیگر مانند تومور تولید کننده آندروژن، اختلال عملکرد مادرزادی قشر آدرنال، باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود.

بارداری و شیردهی

لازم است که حاملگی را حذف کنید. Dianeâ 35 در دوران بارداری منع مصرف دارد. اگر در حین مصرف دارو حاملگی تشخیص داده شد، باید فورا مصرف آن را قطع کنید.

Dianeâ 35 همچنین در دوران شیردهی منع مصرف دارد، زیرا سیپروترون استات ممکن است در شیر دفع شود. حدود 0.2٪ از دوز مصرف شده توسط مادر را می توان به نوزاد تحویل داد که مربوط به دوز حدود 1 میکروگرم بر کیلوگرم است. 0.02٪ از دوز روزانه اتینیل استرادیول مصرف شده توسط مادر می تواند با شیر مادر در طول شیردهی وارد بدن نوزاد شود.

داده های ایمنی پیش بالینی برای اتینیل استرادیول

مشخصات سمیت اتینیل استرادیول به خوبی شناخته شده است. هیچ داده بالینی وجود ندارد که اطلاعات مربوط به ایمنی اتینیل استرادیول را که در سایر بخش های دستورالعمل برای استفاده پزشکی دارو مشخص شده است تکمیل کند.

سیپروترون استات سمیت سیستمیک

داده های حاصل از مطالعات استاندارد سمیت پیش بالینی با استفاده مکرر از سیپروترون استات، خطر خاصی را برای انسان نشان نمی دهد.

سمیت جنینی/تراتوژنیسیته

مطالعات سمیت جنینی با ترکیبی از هر دو ماده فعال دارو، وجود اثرات تراتوژنیک را در مرحله ارگانوژنز قبل از رشد اندام های تناسلی خارجی نشان نمی دهد.

مصرف دوزهای بالای سیپروترون استات در مرحله حساس به هورمون تمایز دستگاه تناسلی منجر به ظهور ویژگی های جنسی زنانه در جنین های پسر می شود. پایش نوزادان پسری که مادرانشان سیپروترون استات در دوران بارداری مصرف کردند، هیچ ویژگی جنسی زنانه را در آنها آشکار نکرد. با این حال، مصرف Dianeâ 35 در دوران بارداری منع مصرف دارد.

سمیت ژنتیکی و سرطان زایی

نتایج آزمایشات پایه استاندارد برای سمیت ژنتیکی سیپروترون استات منفی بود. با این حال، آزمایش‌های اضافی نشان داد که سیپروترون استات توانایی تشکیل ترکیب‌های افزایشی DNA را دارد که منجر به افزایش ترمیم DNA در سلول‌های کبد موش‌ها و میمون‌ها و همچنین سلول‌های کبدی تازه جدا شده انسانی می‌شود، در حالی که سطح ترکیبات افزایشی DNA در سلول‌های کبد سگ بسیار پایین بود. .

تشکیل ترکیب های افزایشی با DNA ایجاد شده با قرار گرفتن در معرض سیستمیک، احتمالاً در دوزهای توصیه شده سیپروترون استات انتظار می رود. با معرفی سیپروترون استات in vivo در موش‌های ماده، افزایش فراوانی کانون‌های کانونی، احتمالاً پیش‌نئوپلاستیک، با تغییرات در آنزیم‌های سلولی مشاهده شد، و افزایش فراوانی جهش‌ها در موش‌های تراریخته حامل ژن باکتری به عنوان هدف مشاهده شد. برای جهش

در طول مصرف بالینی دارو و در مطالعات اپیدمیولوژیک، افزایشی در بروز تومورهای کبدی در انسان مشاهده نشد. در مطالعات روی جوندگان، هیچ خاصیت سرطان زایی دارو مشاهده نشد. با این حال، باید در نظر داشت که استروئیدهای جنسی می توانند رشد برخی از تومورها و بافت های وابسته به هورمون را تحریک کنند. به طور کلی، با توجه به داده های موجود، هیچ گونه منع مصرفی در مورد استفاده از Dianeâ 35 در انسان وجود ندارد، مشروط بر اینکه دستورالعمل استفاده از آن و دوزهای توصیه شده رعایت شود.

اطلاعات اضافی برای دسته های خاص بیماران کودکان و نوجوانان

Dianeâ 35 فقط پس از شروع قاعدگی نشان داده می شود.

بیماران مسن

قابل اجرا نیست. Dianeâ 35 برای زنان پس از یائسگی تجویز نمی شود.

بیماران مبتلا به اختلالات کبدی

Diane® 35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد. بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی

Catad_pgroup داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی

فیزیولوژیکی ترین ضد بارداری که کیفیت زندگی جنسی را حفظ می کند. برای درمان خونریزی شدید و / یا طولانی مدت قاعدگی بدون آسیب شناسی ارگانیک.
اطلاعات به شدت ارائه می شود
برای حرفه ای های بهداشت و درمان

Diane-35 - دستورالعمل * رسمی برای استفاده

دستورالعمل ها
(اطلاعات برای متخصصان)
در مورد استفاده پزشکی از دارو

شماره ثبتپ شماره 012240/01

نام تجاری
Diane-35®

فرم دوز
دراژه

ترکیب
هر دراژه شامل:
مواد فعال: 2 میلی گرم سیپروترون استات و 0.035 میلی گرم اتینیل استرادیول.
مواد کمکی:لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، پوویدون، استئارات منیزیم، ساکارز، پوویدون 700000، پلی اتیلن گلیکول (ماکروگل 6000)، کربنات کلسیم، تالک، گلیسرول، دی اکسید تیتانیوم، اکسید آهن (II)، موم گلیکول کوهی.

شرح
دراژه های دو محدب گرد به رنگ زرد روشن

گروه فارماکوتراپی
ضد بارداری (استروژن + آنتی آندروژن)

کد ATX O03HB01

خواص دارویی

فارماکودینامیک

Diane-35 یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی استروژن-آندروژن با دوز کم است.

اثر ضد بارداری Diane-35 از طریق مکانیسم های تکمیلی انجام می شود که مهمترین آنها شامل سرکوب تخمک گذاری و تغییر در خصوصیات مخفی دهانه رحم است که در نتیجه برای اسپرم غیر قابل نفوذ می شود.

در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، چرخه قاعدگی منظم تر می شود، دوره های دردناک کمتر رایج است، شدت خونریزی کاهش می یابد و در نتیجه خطر کم خونی فقر آهن کاهش می یابد. علاوه بر این، شواهدی وجود دارد که نشان می دهد خطر سرطان آندومتر و سرطان تخمدان کاهش می یابد.

در پس زمینه مصرف Diane-35، افزایش فعالیت غدد چربی که نقش مهمی در بروز آکنه و سبوره دارد، کاهش می یابد. پس از 3-4 ماه از درمان، این معمولا منجر به ناپدید شدن بثورات موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست حتی زودتر از بین می رود. همچنین ریزش مو را که اغلب با سبوره همراه است، کاهش می دهد. درمان با Diane-35 در زنان در سنین باروری تظاهرات بالینی اشکال خفیف هیرسوتیسم (به ویژه افزایش رشد موهای صورت) را کاهش می دهد. با این حال، اثر درمان را باید تنها پس از چند ماه استفاده انتظار داشت. همراه با اثر ضد آندروژنی که در بالا توضیح داده شد، سیپروترون استات همچنین دارای یک اثر پروژستوژنیک بارز است.

فارماکوکینتیک

سیپروترون استات

جذب.هنگامی که سیپروترون استات به صورت خوراکی تجویز می شود، در محدوده دوز وسیعی به طور کامل جذب می شود. پس از مصرف دراژه Diane-35، حداکثر غلظت (Cmax) سیپروترون استات در سرم برابر با 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق سیپروترون استات تقریباً کامل است (88٪ از دوز). توزیع.

سیپروترون استات منحصراً به آلبومین سرم متصل می شود. در فرم آزاد تنها حدود 3.5-4٪ از کل غلظت سرم خون است. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال سیپروترون استات به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط ​​حجم ظاهری توزیع 437 ± 986 لیتر است

متابولیسم.سیپروترون استات به دو روش متابولیزه می شود، از جمله هیدروکسیلاسیون و کونژوگاسیون. متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15P-هیدروکسیل است.

برداشت از حساب.مقداری از دوز بدون تغییر در صفرا دفع می شود. بیشتر دوز به صورت متابولیت در ادرار یا صفرا به نسبت 1:2 دفع می شود. متابولیت ها با نیمه عمر 1.8 روز از پلاسما حذف می شوند.

غلظت تعادلاز آنجایی که اتصال پروتئین اختصاصی نیست، تغییرات در سطح گلوبولین اتصال به استروئید جنسی (SHBG) بر فارماکوکینتیک سیپروترون استات تأثیری ندارد. در طول درمان سیکل، حداکثر غلظت تعادل سیپروترون استات در سرم در نیمه دوم چرخه به دست می آید.

اتینیل استرادیول

جذب.پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت (Cmax) در سرم خون تقریباً برابر با 71 pg / ml در 1.6 ساعت حاصل می شود. در طی جذب و اولین عبور از کبد، اتینیل استرادیول متابولیزه می شود که در نتیجه فراهمی زیستی خوراکی آن به طور متوسط ​​حدود 45 است. ٪.

توزیع.اتینیل استرادیول تقریباً به طور کامل (تقریباً 98٪) است، اگرچه به طور غیر اختصاصی به آلبومین متصل می شود. اتینیل استرادیول سنتز SHPS را القا می کند. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم.اتینیل استرادیول هم در مخاط روده کوچک و هم در کبد تحت کونژوگاسیون پیش سیستمی قرار می گیرد. مسیر اصلی متابولیک هیدروکسیلاسیون آروماتیک است. میزان کلیرانس از پلاسمای خون 2.3-7 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم است.

برداشت از حساب.کاهش غلظت اتینیل استرادیول در سرم خون دو فازی است. فاز اول با نیمه عمر حدود 1 ساعت مشخص می شود، مرحله دوم - 10-20 ساعت. بدون تغییر از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 با نیمه عمر دفعی حدود 24 ساعت دفع می شوند.

غلظت تعادلغلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری در زنان با پدیده آندروژنیزاسیون

درمان بیماری های وابسته به آندروژن در زنان، مانند آکنه، به ویژه اشکال و اشکال رایج همراه با سبوره، التهاب یا تشکیل ندول (آکنه پاپولار-پوستولار، آکنه کیستیک ندولار). آلوپسی آندروژنتیک و اشکال خفیف هیرسوتیسم.

موارد منع مصرف

Diane-35 نباید در صورت وجود هر یک از شرایط ذکر شده در زیر استفاده شود. اگر هر یک از این شرایط برای اولین بار در حین مصرف دارو ایجاد شود، دارو باید بلافاصله قطع شود.

• ترومبوز (وریدی و شریانی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (شامل ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی).
• شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در تاریخ.
• میگرن با سابقه علائم عصبی کانونی
• دیابت شیرین با عوارض عروقی.
• عوامل خطر متعدد یا شدید برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله بیماری دریچه ای قلب، آریتمی قلبی، بیماری عروق مغزی یا بیماری عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده
• پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در تاریخ.
• بیماری شدید کبدی (تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد به حالت عادی برگردد).
• تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ.
• شناسایی بیماری های بدخیم وابسته به هورمون (از جمله اندام های تناسلی یا غدد پستانی) یا مشکوک بودن به آنها.
• خونریزی واژینال با منشا نامشخص.
• بارداری یا مشکوک بودن به آن.
• دوره شیردهی
• حساسیت به هر یک از اجزای دارو Diane-35

با دقت

اگر هر یک از شرایط / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و مزایای مورد انتظار استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باید در هر مورد به دقت سنجیده شود:

• عوامل خطر برای ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن. ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا تصادف عروق مغزی در سنین پایین در هر یک از بستگان نزدیک. چاقی؛ دیس لیپوپروتئینمی (به عنوان مثال، فشار خون بالا، میگرن، بیماری دریچه ای قلب، ریتم غیر طبیعی قلب، بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، ترومای بزرگ
• بیماری های دیگری که در آنها اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: دیابت شیرین. لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ بیماری کرون و کولیت اولسراتیو؛ کم خونی داسی شکل؛ و همچنین فلبیت وریدهای سطحی
• هیپرتری گلیسیریدمی
• بیماری کبد
• بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در طول استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد یا بدتر شدند (به عنوان مثال، زردی، کلستاز، بیماری کیسه صفرا، اتواسکلروز همراه با کاهش شنوایی).

بارداری و شیردهی
Diane-35 در دوران بارداری و شیردهی تجویز نمی شود. اگر در حین مصرف Diane-35 حاملگی تشخیص داده شد، دارو باید فوراً قطع شود. سیپروترون استات در شیر دفع می شود، بنابراین استفاده از Diane-35 در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

مقدار و نحوه مصرف
Dragee Diane-35 باید به صورت خوراکی به ترتیبی که روی بسته بندی مشخص شده است، هر روز تقریباً در همان زمان، با کمی آب مصرف شود. یک قرص در روز به طور مداوم به مدت 21 روز مصرف کنید. بسته بعدی پس از یک وقفه 7 روزه در مصرف قرص ها شروع می شود که در طی آن معمولاً خونریزی ترک ایجاد می شود. خونریزی معمولاً 2-3 روز پس از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است قبل از شروع یک بسته جدید تمام نشود.

مدت زمان مصرف به شدت علائم آندروژنیزاسیون و همچنین به پاسخ آنها به درمان بستگی دارد. به عنوان یک قاعده، درمان باید چند ماه ادامه یابد. در آکنه و سبوره، پاسخ معمولاً زودتر از هیرسوتیسم یا آلوپسی رخ می دهد.

پس از کاهش علائم، توصیه می شود که دایان-35 را برای حداقل 3-4 دوره دیگر مصرف کنید. اگر چند هفته یا چند ماه پس از قطع قرص‌ها عود بیماری رخ دهد، درمان با Diane-35 می‌تواند از سر گرفته شود. در صورت عود علائم آندروژنیزه شدن پس از قطع درمان، احتمال از سرگیری زودتر Diane-35 باید در نظر گرفته شود.

نحوه شروع مصرف Diane-35

• در صورت عدم مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی در ماه قبل.
  پذیرش Diane-35 در اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف 2-5 سیکل قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.
• هنگام تعویض از سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی.
  ترجیحاً مصرف Diane-35 از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص فعال از بسته قبلی شروع شود، اما به هیچ وجه بعد از روز بعد پس از استراحت معمول 7 روزه (برای آماده سازی حاوی 21 قرص).
  هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند ("مینی پیلی"، اشکال تزریقی، ایمپلنت) یا از یک ضد بارداری داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون.
  یک زن می تواند در هر روز (بدون وقفه) از یک "مینی قرص" به دیانا-35 تغییر کند، از یک ایمپلنت یا یک ضد بارداری داخل رحمی با پروژسترون - در روز برداشتن آن، از یک فرم تزریق - از همان روز. تزریق بعدی باید انجام می شد. در همه موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف دراژه ضروری است.
• بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری.
  یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند. اگر این شرط رعایت شود، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.
• بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری. شروع مصرف دارو در روز ۲۱ تا ۲۸ پس از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری توصیه می شود. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده شود. با این حال، اگر زنی قبلاً زندگی جنسی داشته است، باید قبل از مصرف Diane-35 بارداری را حذف کرد یا باید برای اولین قاعدگی صبر کرد.

مصرف قرص های فراموش شده

اگر تأخیر در مصرف دارو کمتر از 12 ساعت بود، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید در اسرع وقت قرص را مصرف کند، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.

اگر تأخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:

مصرف دارو هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

7 روز مصرف مداوم دراژه برای دستیابی به سرکوب کافی تنظیم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان لازم است.

بر این اساس، در صورتی که تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت بوده است) می توان توصیه های زیر را ارائه داد:

هفته اول مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر نزدیکی جنسی در عرض یک هفته قبل از حذف دراژه انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های فراموش شده بیشتر باشد و هر چه به وقفه در مصرف مواد فعال نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.

هفته دوم مصرف دارو

زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود.

به شرطی که خانم در مدت 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده قرص را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، علاوه بر حذف دو یا چند قرص، باید به مدت 7 روز از روش‌های بازدارنده پیشگیری از بارداری (مثلاً کاندوم) استفاده کنید.

هفته سوم مصرف دارو

خطر کاهش قابلیت اطمینان به دلیل وقفه در مصرف قرص ها اجتناب ناپذیر است.

یک زن باید به شدت یکی از دو گزینه زیر را رعایت کند. علاوه بر این، اگر در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، تمام قرص ها به درستی مصرف شده باشد، نیازی به استفاده از روش های جلوگیری از بارداری اضافی نیست.

1. زن باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند (حتی اگر به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود تا زمانی که دراژه های بسته فعلی تمام شود. بسته بعدی باید بلافاصله شروع شود. خونریزی قطع تا پایان بسته دوم بعید است، اما ممکن است در حین مصرف قرص ها لکه بینی و خونریزی رخ دهد.
2. یک زن همچنین می تواند مصرف قرص های بسته فعلی را متوقف کند. سپس او باید به مدت 7 روز، از جمله روزی که دراژه را حذف کرد، استراحت کند و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.

اگر خانمی مصرف قرص ها را از دست داد و سپس در طول وقفه مصرف قرص ها خونریزی ترک نداشت، بارداری باید منتفی شود.

توصیه هایی در صورت استفراغ و اسهال
اگر خانمی تا 4 ساعت پس از مصرف قرص‌های فعال استفراغ یا اسهال داشته باشد، ممکن است جذب کامل نباشد و باید اقدامات پیشگیری از بارداری اضافی انجام شود. در این موارد، هنگام پرش از دراژه، باید با توصیه هایی هدایت شوید.

تغییر تاریخ شروع سیکل قاعدگی
برای به تاخیر انداختن شروع قاعدگی، خانم ها باید بلافاصله پس از مصرف تمام قرص های قبلی بدون وقفه، مصرف قرص های بسته جدید دایان-35 را ادامه دهند. دراژه های این بسته جدید را می توان تا زمانی که خانم بخواهد (تا زمانی که بسته تمام شود) برداشت. در حین مصرف دارو از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه بینی یا خونریزی رحمی را تجربه کند. از سرگیری مصرف Diane-35 از یک بسته جدید باید پس از استراحت معمول 7 روزه باشد.

برای اینکه روز شروع قاعدگی را به روز دیگری از هفته منتقل کنید، باید به زن توصیه شود که وقفه بعدی در مصرف قرص ها را هر چند روز که می خواهد کوتاه کند. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطع مصرف و خونریزی لکه بینی و ناگهانی در طی بسته دوم (و همچنین زمانی که می خواهد شروع قاعدگی خود را به تعویق بیندازد) بیشتر می شود.

عوارض جانبی
هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی)، به خصوص در ماه های اول استفاده رخ دهد. در مقابل پس زمینه مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی در زنان، سایر عوارض نامطلوب مشاهده شد.

سیستم اندام	اغلب (≥1/100)	غیر معمول (≥1/1000 و ≤1/100)	نادر (≤1/1000)
اندام بینایی			عدم تحمل لنز تماسی
دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	استفراغ، اسهال
سیستم ایمنی بدن			واکنش های حساسیت مفرط
علائم عمومی	افزایش وزن		کاهش وزن
متابولیسم		نگهداری مایعات
سیستم عصبی	سردرد	میگرن
اختلالات روانی	کاهش خلق و خو، نوسانات خلقی	کاهش میل جنسی	افزایش میل جنسی
دستگاه تناسلی و غدد پستانی	درد سینه، پف کردگی سینه	هیپرتروفی پستان	ترشحات واژن، ترشحات سینه
پوست و بافت های زیر جلدی		بثورات، کهیر	اریتم ندوزوم، مولتی فرم

مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، در موارد نادر، ترومبوز و ترومبوآمبولی ممکن است ایجاد شود (همچنین به "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید).

مصرف بیش از حد
تخلفات جدی در صورت مصرف بیش از حد گزارش نشده است. علائمی که در مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد عبارتند از تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی. هیچ پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.

تداخل با سایر داروها
تداخل داروهای ضد بارداری خوراکی با سایر محصولات دارویی ممکن است منجر به خونریزی شدید و/یا کاهش قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری شود. انواع زیر از تعامل در ادبیات گزارش شده است.

تاثیر بر متابولیسم کبدی:استفاده از داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند می تواند منجر به افزایش ترشح هورمون های جنسی شود. این داروها عبارتند از: فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین. همچنین پیشنهاداتی برای اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر و گریزئوفولوین و محصولات حاوی خار مریم وجود دارد.

تأثیر بر گردش خون کبدی:بر اساس مطالعات جداگانه، برخی از آنتی بیوتیک ها (مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها) می توانند گردش روده کبدی استروژن ها را کاهش دهند و در نتیجه غلظت اتینیل استرادیول را کاهش دهند.

هنگام مصرف داروهایی که بر آنزیم‌های میکروزومی تأثیر می‌گذارند، و در عرض 28 روز پس از ترک آنها، باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.

در حین مصرف آنتی بیوتیک ها (مانند آمپی سیلین ها و تتراسایکلین ها) و در عرض 7 روز پس از قطع آنها، باید علاوه بر این از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنید. اگر دوره استفاده از روش حفاظتی مانع دیرتر از قرص های موجود در بسته به پایان برسد، باید بدون وقفه معمول در مصرف قرص ها، به سراغ بسته بعدی دایان-35 بروید. داروهای ضد بارداری ترکیبی خوراکی می توانند بر متابولیسم سایر داروها (از جمله سیکلوسپورین) تأثیر بگذارند که منجر به تغییر غلظت آنها در پلاسما و بافت ها می شود.

دستورالعمل های ویژه
اگر هر یک از شرایط / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطر بالقوه و منافع مورد انتظار درمان با Diane-35 باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر بدتر، بدتر شد یا برای اولین بار ظاهر شد، زن باید با پزشک خود مشورت کند، که ممکن است تصمیم بگیرد که آیا دارو را قطع کند یا خیر.

بیماری های سیستم قلبی عروقی
شواهدی مبنی بر افزایش بروز ترومبوز وریدی و شریانی و ترومبوآمبولی (مانند ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی) در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود دارد.

خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در سال اول مصرف این داروها بیشتر است. بروز تقریبی VTE در بین زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی با دوز پایین استفاده می کنند (خطر ترومبوز (وریدی و/یا شریانی) و ترومبوآمبولی افزایش می یابد:

• با بالارفتن سن
• در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال)؛ در صورت وجود:
• سابقه خانوادگی (به عنوان مثال ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان) در صورت وجود استعداد ارثی، زن باید توسط یک متخصص مناسب معاینه شود تا در مورد امکان مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی تصمیم گیری شود.
• چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر)؛
• دیس لیپوپروتئینمی؛
• فشار خون شریانی؛
• میگرن؛
• بیماری دریچه قلب؛
• فیبریلاسیون دهلیزی؛
• بیحرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه عمل جراحی روی پاها یا ضربه شدید. در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید (در صورت یک عمل جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف آن را ظرف دو هفته پس از پایان بی حرکتی از سر نگیرید.

سوال در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در ایجاد ترومبوآمبولی وریدی بحث برانگیز است. افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. اختلالات گردش خون محیطی همچنین می تواند در دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی داسی شکل رخ دهد. افزایش دفعات و شدت میگرن در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (که ممکن است قبل از اختلالات عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد. تومورها گزارش هایی از افزایش جزئی در خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی گزارش شده است. ارتباط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. در مورد میزان ارتباط این یافته ها با غربالگری آسیب شناسی دهانه رحم یا رفتار جنسی (استفاده کمتر از روش های مانع پیشگیری از بارداری) اختلاف نظر وجود دارد. مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت مداوم ویروس پاپیلوماست.

همچنین مشخص شده است که خطر نسبی کمی افزایش یافته برای ابتلا به سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، وجود دارد. افزایش خطر به تدریج در عرض 10 سال پس از قطع این داروها ناپدید می شود. ارتباط آن با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. افزایش مشاهده شده در خطر ممکن است به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی باشد که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند. در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده اند، مراحل اولیه سرطان سینه نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، تشخیص داده می شود. در موارد نادر، در پس زمینه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، توسعه تومورهای کبدی مشاهده شد که در برخی موارد منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی می شد. در صورت درد شدید در ناحیه شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی، هنگام تشخیص افتراقی باید این موارد را در نظر گرفت.

ایالت های دیگر
در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی (در صورت وجود سابقه خانوادگی این بیماری)، ممکن است خطر ابتلا به پانکراتیت در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی افزایش یابد.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، توصیف شده است، افزایش قابل توجه بالینی نادر بوده است. با این حال، اگر در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، افزایش مداوم و قابل توجه بالینی در فشار خون ایجاد شود، این داروها باید قطع شوند و درمان فشار خون شریانی باید آغاز شود. مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را می توان در صورتی ادامه داد که مقادیر طبیعی فشار خون با درمان ضد فشار خون به دست آید.

گزارش شده است که شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد یا بدتر می شود، اما رابطه آنها با مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است: زردی و / یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ در کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ کره; تبخال زنان باردار؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو نیز با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی توصیف شده است.

گاهی اوقات، کلواسما ممکن است ایجاد شود، به خصوص در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند. اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی داشته باشد تا زمانی که عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. عود زردی کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شده است، مستلزم قطع داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی است.

اگرچه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز پایین استفاده می کنند وجود ندارد (اگر خانم مبتلا به هیرسوتیسم علائم علائم اخیر یا شدید داشته باشد، باید وجود داشته باشد. یک تشخیص افتراقی برای شناسایی علت احتمالی بیماری (تومور تولید کننده آندروژن، کمبود آنزیم های آدرنال) انجام شد.

تست های آزمایشگاهی
مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد آدرنال، سطح پروتئین انتقال پلاسما، متابولیسم کربوهیدرات، انعقاد و پارامترهای فیبرینولیز تأثیر بگذارد. تغییرات معمولاً از مرزهای مقادیر عادی فراتر نمی روند.

تاثیر بر سیکل قاعدگی
هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی)، به خصوص در ماه های اول استفاده رخ دهد. بنابراین، ارزیابی هرگونه خونریزی نامنظم باید تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه سیکل انجام شود. اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید یک معاینه کامل برای رد نئوپلاسم های بدخیم یا بارداری انجام شود.

برخی از زنان ممکن است در طول وقفه مصرف قرص ها دچار خونریزی قطع مصرف نشوند. اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی طبق دستور مصرف شوند، احتمال اینکه زن باردار باشد، وجود ندارد. با این حال، اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی قبلاً به طور نامنظم مصرف شده باشند، یا اگر خونریزی های قطع متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری را حذف کرد.

معاینات پزشکی
قبل از شروع استفاده از داروی Diane-35، به یک زن توصیه می شود که معاینه کامل پزشکی و زنان (شامل معاینه غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک ترشح دهانه رحم) انجام شود تا حاملگی را رد کند. علاوه بر این، نقض سیستم انعقاد خون باید حذف شود.

در صورت مصرف طولانی مدت دارو، انجام معاینات کنترلی هر 6 ماه یکبار ضروری است.

به یک زن باید هشدار داد که آماده سازی هایی مانند Diane-35 در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند!

تاثیر بر توانایی رانندگی ماشین و ماشین آلات.
پیدا نشد.

فرم انتشار
دراژه. 21 قرص در تاول پی وی سی و فویل آلومینیومی. تاول همراه با دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی قرار می گیرد.

شرایط نگهداری
در دمای بالاتر از 30 درجه سانتیگراد. دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بهترین قبل از تاریخ
5 سال. بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید!

شرایط توزیع از داروخانه ها
با نسخه.

سازنده
Bayer Schering Pharma AG، تولید شده توسط Schering GmbH & Co. محصولات KG، آلمان
Bayer Schering Pharma AG، تولید شده توسط Schering GmbH & Co. محصولات KG آلمان

اطلاعات تکمیلی را می توان در آدرس زیر بدست آورد: 107113 روسیه، مسکو، خیابان 3 Rybinskaya، 18، ساختمان 2.

ضد بارداری خوراکی با دوز کم تک فازی حاوی سیپروترون استات - یک پروژسترون با اثر ضد آندروژنی مشخص.

دیانا 35 - "استاندارد طلا" در درمان بیماری های وابسته به آندروژن در زنان:

• آکنه مخصوصاً اشکال و اشکال رایج همراه با سبوره، التهاب یا تشکیل گره‌ها (آکنه پاپولار-پوستولار، آکنه کیستیک ندولار)، آلوپسی آندروژنتیک و اشکال خفیف هیرسوتیسم را تسکین می‌دهد. چربی پوست را کاهش می دهد.
• خوب تحمل کرد

دستورالعمل برای استفاده

ترکیب و شکل انتشار
دراژه های پوشش داده شده:
1 دراژه حاوی اتینیل استرادیول 35 میکروگرم و سیپروترون استات 2 میلی گرم است. 21 عدد بسته بندی شده

اثر فارماکولوژیک
Diane-35 یک ضد بارداری خوراکی مونوفازیک ترکیبی با دوز کم با اثر ضد آندروژنیک است که حاوی یک استروژن - اتینیل استرادیول و یک آنتی آندروژن با فعالیت پروژستوژنیک - سیپروترون استات است.

سیپروترون استات موجود در Diana-35 از تأثیر آندروژن ها که در بدن زن نیز تولید می شوند، جلوگیری می کند. بنابراین، درمان بیماری های ناشی از افزایش تولید آندروژن یا حساسیت خاص به این هورمون ها امکان پذیر می شود.

در پس زمینه پذیرش، افزایش فعالیت غدد چربی که نقش مهمی در بروز آکنه و سبوره دارد، کاهش می یابد. پس از 3-4 ماه از درمان، این معمولا منجر به ناپدید شدن بثورات موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست حتی زودتر از بین می رود. همچنین ریزش مو را که اغلب با سبوره همراه است، کاهش می دهد. درمان زنان در سنین باروری تظاهرات بالینی اشکال خفیف هیرسوتیسم را کاهش می دهد. با این حال، اثر درمان را باید تنها پس از چند ماه استفاده انتظار داشت.

سیپروترون استات همچنین دارای اثر پروژسترونیک مشخص است.

اثر ضد بارداری بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری و تغییر در ترشح مخاط دهانه رحم است. چرخه منظم تر می شود، دوره های دردناک کمتر رایج است، شدت خونریزی کاهش می یابد و در نتیجه خطر کم خونی فقر آهن کاهش می یابد.

نشانه ها
پیشگیری از بارداری در زنان با پدیده آندروژنیزه شدن؛
بیماری های وابسته به آندروژن در زنان: آکنه (به ویژه اشکال برجسته آنها، همراه با سبوره، پدیده های التهابی با تشکیل گره ها)، آلوپسی آندروژنتیک و اشکال خفیف هیرسوتیسم.

اثر ضد بارداری
می تواند برای جلوگیری از بارداری طولانی مدت به عنوان یک داروی انتخاب اول استفاده شود، به ویژه در زنان مبتلا به آکنه، سبوره، پوست چرب و پرمویی بیش از حد (هیرسوتیسم). در صورت نیاز به تقویت اثر ضد آندروژنی، می توان آن را با Androkur 10 ترکیب کرد. قبل از تجویز Diane-35® برای پیشگیری از بارداری، نیازی به معاینه خاصی که با معاینه معمول قبل از تجویز داروهای ضد بارداری ترکیبی متفاوت باشد وجود ندارد. معاینه پزشکی زنانی که Diana-35® مصرف می کنند نیز طبق طرح معمول انجام می شود.


اثر درمانی
با توجه به خواص ضد آندروژنی Diana-35®. از نظر بالینی، اثر ضد آندروژنی در از بین بردن آکنه، کاهش ترشح غدد چربی، بهبود رشد مو در سر و کاهش رشد مو در مناطق وابسته به آندروژن آشکار می شود.

مقدار و نحوه مصرف
Diane-35 به صورت خوراکی 1 قرص در روز مصرف می شود. دراژه ها بدون جویدن گرفته می شوند و با مقدار کمی مایع، در همان زمان، ترجیحا بعد از صبحانه یا شام شسته می شوند.

پذیرش از روز اول چرخه با استفاده از قرص های روز مربوطه در هفته از بسته تقویم شروع می شود. پس از پایان مصرف هر 21 قرص از بسته تقویم، وقفه ای به مدت 7 روز ایجاد می شود که در این مدت خونریزی قاعدگی رخ می دهد. پس از 28 روز از شروع مصرف دارو (21 روز پذیرش و 7 روز مرخصی)، یعنی. در همان روز هفته با شروع دوره، مصرف دارو را از بسته بعدی ادامه دهید.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول باردارییک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند. در این مورد، زن به روش های اضافی پیشگیری از بارداری نیاز ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداریمصرف داروی Diane-35 باید در روز 21-28 شروع شود. اگر دریافت دیرتر شروع شود، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده شود.

دراژه از دست رفتهزن باید در اسرع وقت آن را مصرف کند، قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. اگر تاخیر کمتر از 12 ساعت باشد، قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری کاهش نمی یابد. اگر تأخیر در مصرف قرص ها بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری کاهش یابد. باید در نظر داشت که مصرف دراژه ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود و 7 روز مصرف مداوم دراژه ها برای سرکوب کافی عملکرد سیستم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان لازم است.

اگر تاخیر در مصرف قرص دیانا 35 در هفته اول و دوم مصرف دارو بیش از 12 ساعت (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت است) بود، زن باید آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند. در اسرع وقت، به محض اینکه به یاد آورد (حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، شما باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری برای 7 روز آینده استفاده کنید.

اگر تاخیر در مصرف قرص در هفته سوم مصرف دارو بیش از 12 ساعت (فاصله از لحظه مصرف آخرین قرص بیش از 36 ساعت است) باشد، زن باید به محض مصرف آخرین قرص فراموش شده را مصرف کند. او به یاد می آورد (حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). دراژه بعدی در زمان معمول گرفته می شود. علاوه بر این، مصرف قرص از بسته جدید باید به محض تمام شدن بسته فعلی شروع شود، یعنی. بدون وقفه. به احتمال زیاد زن تا پایان بسته دوم خونریزی قطع مصرف نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهایی که قرص ها را مصرف می کند، لکه بینی یا خونریزی ناگهانی داشته باشد.

اگر خانمی ظرف 3 تا 4 ساعت پس از مصرف دیانا-35 استفراغ داشته باشد، جذب مواد فعال ممکن است ناقص باشد. در این مورد، لازم است هنگام پرش از دراژه، روی توصیه ها تمرکز کنید.

به تاخیر در شروع قاعدگیخانم باید بلافاصله پس از مصرف تمام قرص های بسته قبلی بدون وقفه در پذیرش، مصرف قرص های بسته جدید را ادامه دهد. دراژه های این بسته جدید را می توان تا زمانی که خانم بخواهد (تا زمانی که بسته تمام شود) برداشت. در حین مصرف دارو از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه بینی یا خونریزی رحمی را تجربه کند. از سرگیری مصرف Diane-35 از یک بسته جدید باید پس از استراحت معمول 7 روزه باشد.

به عادت ماهانه خود را به روز دیگری از هفته منتقل کنید، یک زن باید استراحت بعدی در مصرف دراژه Diane-35 را برای هر چند روز که می خواهد کوتاه کند. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطع مصرف و خونریزی بیشتر در طول بسته دوم افزایش می یابد (همانطور که می خواهد پریود خود را به تاخیر بیندازد).

در درمان شرایط هیپرآندروژنیکمدت زمان پذیرش با توجه به شدت بیماری تعیین می شود. پس از ناپدید شدن علائم، توصیه می شود دیانا -35 را برای حداقل 3-4 ماه دیگر مصرف کنید. در صورت عود چند هفته یا ماه پس از اتمام دوره، درمان مکرر می تواند انجام شود.

عوارض جانبی
از سیستم غدد درون ریز: در موارد نادر - گرفتگی، درد، بزرگ شدن غدد پستانی و ترشح از آنها، تغییر در وزن بدن.
از دستگاه تناسلی: در موارد نادر - خونریزی بین قاعدگی، تغییر در ترشحات واژن، تغییر در میل جنسی.
از طرف سیستم عصبی مرکزی: در موارد نادر - سردرد، میگرن، کاهش خلق و خو.
از دستگاه گوارش: در موارد نادر - تهوع، استفراغ.
موارد دیگر: در موارد بسیار نادر - تحمل ضعیف به لنزهای تماسی، واکنش های آلرژیک، ظهور لکه های سنی روی صورت (کلواسما).

این عوارض جانبی ممکن است در چند ماه اول استفاده ایجاد شود و معمولاً با گذشت زمان کاهش می یابد.

موارد منع مصرف
- ترومبوز و ترومبوآمبولی، از جمله. در تاریخچه (ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی)؛
- شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری)؛
- دیابت ملیتوس که با میکروآنژیوپاتی پیچیده شده است.
- وجود عوامل خطر شدید یا چندگانه برای ترومبوز وریدی یا شریانی؛
- بیماری ها یا نقض شدید عملکرد کبد؛
- تومورهای کبدی (از جمله سابقه)؛
- تومورهای بدخیم وابسته به هورمون، از جمله تومورهای سینه یا اندام تناسلی (از جمله سابقه)؛
- خونریزی رحمی با علت ناشناخته؛
- پانکراتیت (از جمله سابقه)، اگر همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید باشد.
- وجود سابقه میگرن که با علائم عصبی کانونی همراه بود.
- شیردهی (شیردهی)؛
- حاملگی یا سوء ظن به آن؛
- حساسیت به اجزای دارو.

دستورالعمل های ویژه
قبل از شروع استفاده از Diana 35، لازم است یک معاینه پزشکی عمومی (از جمله غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک مخاط دهانه رحم) انجام شود، بارداری، اختلالات سیستم انعقاد خون را حذف کنید. با استفاده طولانی مدت، معاینات کنترل پیشگیرانه باید هر 6 ماه یکبار انجام شود.

در صورت وجود عوامل خطر، خطر بالقوه و منافع مورد انتظار درمان باید به دقت ارزیابی شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دیانا 35 با زن در مورد آن صحبت شود. شرایط یا عوامل خطر ممکن است نیاز به قطع دارو داشته باشد.

باید به بیمار هشدار داد که با بروز علائم ترومبوز وریدی یا شریانی، باید فوراً با پزشک مشورت کنید. این علائم شامل درد یک طرفه ساق پا و/یا تورم است. درد شدید ناگهانی قفسه سینه با یا بدون تابش به بازوی چپ؛ تنگی نفس ناگهانی؛ شروع ناگهانی سرفه؛ هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛ افزایش فراوانی و شدت میگرن؛ از دست دادن ناگهانی جزئی یا کامل بینایی؛ دوبینی; گفتار نامفهوم یا آفازی؛ سرگیجه؛ فروپاشی با/بدون تشنج جزئی؛ ضعف یا از دست دادن بسیار قابل توجه حس که به طور ناگهانی در یک طرف یا در یک قسمت از بدن ظاهر می شود. اختلالات حرکتی؛ پیچیده علائم شکم "حاد".

ارتباط بین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی و فشار خون شریانی ثابت نشده است. در صورت بروز فشار خون شریانی مداوم، دایان-35 باید لغو شود و درمان مناسب ضد فشار خون تجویز شود. دریافت یک ضد بارداری را می توان با عادی سازی فشار خون ادامه داد.

اگر عملکرد غیرطبیعی کبد رخ دهد، ممکن است تا زمانی که پارامترهای آزمایشگاهی به حالت عادی برسند، قطع موقت آن لازم باشد. زردی مکرر کلستاتیک که برای اولین بار در طول بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد می شود، نیاز به قطع داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی دارد.

زنانی که تمایل به کلواسما دارند هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند. اگر علائم در زنان مبتلا به هیرسوتیسم اخیراً ایجاد شده یا به طور قابل توجهی افزایش یافته است، علل دیگر مانند تومور تولید کننده آندروژن، اختلال عملکرد مادرزادی آدرنال، باید در تشخیص افتراقی در نظر گرفته شود.

در حین مصرف Diane-35، گاهی اوقات خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) به خصوص در ماه های اول درمان ممکن است رخ دهد. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم فقط باید پس از یک دوره سازگاری با دیانا 35 تقریباً 3 سیکل ارزیابی شود. اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید علل غیر هورمونی در نظر گرفته شود و اقدامات تشخیصی کافی برای رد نئوپلاسم های بدخیم یا بارداری انجام شود. اینها ممکن است شامل کورتاژ تشخیصی باشد.

در برخی موارد، خونریزی قطع مصرف ممکن است در طول وقفه در مصرف دراژه ایجاد نشود. در صورت مصرف نامنظم قرص ها یا عدم وجود دو بار خونریزی قاعدگی متوالی، قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری باید منتفی شود.

تداخل دارویی
با استفاده همزمان با القا کننده‌های آنزیم‌های میکروزومی کبدی (هیدانتوئین‌ها، باربیتورات‌ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین؛ و احتمالاً با اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات و گریزئوفولوین)، پاکسازی اتینیل استرادیول و سیپروترون منجر به کاهش خونریزی می‌شود. قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری با استفاده همزمان با آمپی سیلین ها و تتراسایکلین ها، قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری Diane-35 کاهش می یابد.