الكيمياء الصيدلانية. النشاط المهني للخريجين

- هذا علم يعتمد على القوانين العامة للعلوم الكيميائية ، ويدرس القضايا المتعلقة بالمواد الطبية: تكوينها وتركيبها ، وطبيعتها الكيميائية وطبيعتها ، وتأثير السمات الهيكلية الفردية لجزيئاتها على طبيعة التأثير على الجسم ، الخصائص الكيميائية والفيزيائية للمواد الطبية ، وكذلك نفس طرق مراقبة جودتها ، وتخزين الأدوية.

الترجمة إلى الإنجليزية - " الكيمياء الصيدلانية«.

تلعب الكيمياء الصيدلانية دورًا رائدًا جنبًا إلى جنب مع العلوم الصيدلانية ذات الصلة (الكيمياء السمية). لدراسة أكثر شمولاً للموضوع ، اقرأ بعناية المقالات المذكورة أعلاه!

ما هي الكيمياء الصيدلية (الكيمياء الصيدلية)؟

من ناحية أخرى ، يمكن القول إنه علم متخصص يعتمد على معرفة المواد الكيميائية ذات الصلة (الكيمياء العضوية وغير العضوية والتحليلية والفيزيائية والغروية) ، وكذلك التخصصات الطبية الحيوية (الكيمياء البيولوجية ، وعلم وظائف الأعضاء).

تكشف معرفة التخصصات البيولوجية عن فهم العمليات الفسيولوجية المعقدة التي تحدث في الجسم ، بناءً على التفاعلات الكيميائية والفيزيائية ، مما يجعل من الممكن استخدام المواد الطبية بشكل أكثر عقلانية ، ومراقبة تأثيرها في الجسم ، وبناءً على ذلك ، التغيير هيكل جزيئات المواد الطبية التي تم إنشاؤها في الاتجاه الصحيح من أجل الحصول على التأثير الدوائي المطلوب.

في الكيمياء الصيدلية ، تعتبر طرق دراسة محتوى المواد الطبية في المستحضر ونقاوتها والعوامل الأخرى الكامنة وراء مؤشرات الجودة ذات أهمية كبيرة. يهدف تحليل الأدوية (التحليل الصيدلاني) إلى تحديد وتحديد المكونات الرئيسية للدواء.

يتضمن التحليل الصيدلاني ، اعتمادًا على التأثير الدوائي للدواء (التعيين ، والجرعة ، وطريقة الإعطاء) ، تحديد الشوائب ، وما يصاحبها من السواغات في أشكال الجرعات.

من المهم أن يتم تقييم الأدوية بطريقة شاملة لجميع المؤشرات. لذلك ، بناءً على نتائج التحليل الدوائي للأدوية ، يتم إصدار استنتاج حول إمكانية استخدامها في الممارسة الطبية.

دراسة بنية جزيء الدواء ، بالإضافة إلى ذلك ، تطوير طرق للتوليف والتحليل مستحيل دون معرفة الكيمياء العضوية والتحليلية. تمثل الخصائص الحركية الدوائية للأدوية معلومات مهمة للغاية وإلزامية تضمن الاستخدام الرشيد والفعال للأدوية ، وتسمح بتوسيع المعرفة فيما يتعلق بخصوصية عملها.

إن توافق المواد الطبية في الوصفة الطبية وتواريخ انتهاء الصلاحية وطرق التصنيع وتخزين الأدوية وشروط صرفها يربط الكيمياء الصيدلانية بتكنولوجيا الأدوية والاقتصاد وتنظيم الصيدلة. لكن فقط أخصائي مختص لديه معرفة بالكيمياء الصيدلانية (صيدلي-محلل) يحل هذه المشكلات.

الكيمياء الصيدلانية الحديثة (كيمياء فارما).

في المرحلة الحالية ، ترتبط الكيمياء الصيدلانية ارتباطًا وثيقًا بكل من الفيزياء والرياضيات ، عندما يتم بمساعدة هذه العلوم تنفيذ الطرق الفيزيائية والكيميائية لتحليل الأدوية والحسابات في التحليل الصيدلاني ، وبالتالي ، جنبًا إلى جنب مع العديد من العلوم ، فهي من أهمية كبيرة سواء في الصيدلة أو في الطب بشكل عام.

بفضل الإنجازات التي حققتها الكيمياء الصيدلانية الحديثة ، تم إنشاء الأدوية التي توفر رعايتنا الصحية بأساليب فعالة وآمنة لعلاج العديد من الأمراض. ومع ذلك ، إلى جانب ذلك ، هناك مجالات في الطب لا يزال هناك الكثير من العمل الذي يتعين القيام به لابتكار عقاقير جديدة عالية الفعالية ، وهي: أمراض الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية والفيروسية.

شكرا لقراءتك لنا! تزداد مجموعات فكونتاكتي وفيسبوك الخاصة بنا يومًا بعد يوم ، لذلك يمكن لكل واحد منكم المساعدة في تطوير المشروع من خلال النقر فوق الإعجابات وإخبار الأصدقاء والانضمام إلى المجموعات ، فهناك الكثير من الأشياء المثيرة للاهتمام في المستقبل! =)

فيديو من دروس الكيمياء الصيدلانية عبر الإنترنت:

1 المقدمة

1.1 موضوع ومحتوى الكيمياء الصيدلانية ........................................... ...... ................ 3

2.1. مشاكل وآفاق حديثة لتطوير الكيمياء الصيدلية ........................................ ...................... ............................ .................. ........ ...................... .. ......................... أربعة

2.2. خصائص LS. طرق الحصول عليها .............................................. ........................ 5

2.3 مؤشرات محددة لجودة الأدوية السائلة والصلبة واللينة والمصنعة بطريقة معقمة ................................... ........................... .. ..................... ........ ................ 6

2.4 Benignity L.S. معايير جودة HP ........................................... ... 8

2.5 التقييس L.S. اللوائح ......... .............................. .......... .............. عشرة

2.6. أسباب سوء نوعية الأدوية ............................................. ................. ........... ...................... أحد عشر

2.7. استقرار LS. تواريخ انتهاء الصلاحية. شروط التخزين.............. .............................. .... ... 12

3.1. استنتاج.................... ............................. . ............................. .................... .......... .............أربعة عشرة

المراجع .............................. ................... ............................................. ..... ... خمسة عشر ..................

1. مقدمة

1. موضوع ومحتوى الكيمياء الصيدلية

الكيمياء الصيدلانية علم يدرس طرق تحضير المواد الطبية وتركيبتها وخصائصها الفيزيائية والكيميائية ، والعلاقة بين تركيبها الكيميائي وتأثيراتها على الجسم ، وطرق التحكم في جودة المنتجات الطبية والتغيرات التي تحدث أثناء معادلتها. .

طرق دراسة المواد الطبية:

هذه عمليات جدلية وثيقة الصلة تكمل بعضها البعض. التحليل والتوليف وسيلتان قويتان لفهم الظواهر الموجودة التي تحدث في الطبيعة. بدون تحليل ، لا يوجد توليف.

معرفة الفيزياء والرياضيات والتخصصات الفيزيولوجية البيولوجية ضرورية لمعرفة الكيمياء الصيدلانية. المعرفة القوية بالفلسفة ضرورية أيضًا ، لأن الكيمياء الصيدلية ، مثلها مثل العلوم الكيميائية الأخرى ، تتعامل مع دراسة الشكل الكيميائي لحركة المادة.

علاقة الكيمياء الصيدلية بالعلوم الأخرى:

تحتل الكيمياء الصيدلية مكانًا رائدًا من بين التخصصات الخاصة الأخرى: علم الأدوية ، وتكنولوجيا تصنيع الأدوية ، والكيمياء السمية ، وتنظيم اقتصاد الصيدلة والعلوم الصيدلانية الأخرى ، وهي نوع من الارتباط بينها.

علم العقاقير هو علم يدرس المواد الطبية والنباتية. إنه يخلق الأساس لإنشاء عقاقير جديدة من المواد الخام الطبية العشبية.

علم العقاقير هو علم يدرس إنشاء مواد طبية جديدة للأدوية بناءً على طرق الكيمياء الصيدلانية (PC).

في مجال دراسة العلاقة بين بنية جزيئات المواد الطبية وتأثيرها على جسم الإنسان ، يرتبط الكمبيوتر أيضًا بشكل وثيق بعلم الأدوية.

تعتمد كيمياء السموم على استخدام نفس طرق البحث مثل الكمبيوتر.

تكنولوجيا الأدوية - تدرس طرق تحضير الأدوية التي تعتبر كائنات لتطوير طرق التحليل الصيدلاني ، بناءً على دراسة المكونات الفيزيائية والكيميائية المتضمنة في الأدوية ، وكذلك شروط تخزينها عند دراسة العمليات التي تحدث في التصنيع. المخدرات ، يحدد مدة صلاحيتها ، وما إلى ذلك. د.

في دراسة قضايا صرف الأدوية وتخزينها ، وكذلك تنظيم خدمة المراقبة والتحليل ، يرتبط الرقم الهيدروجيني ارتباطًا وثيقًا بتنظيم واقتصاديات الصيدلة.

يحتل جهاز الكمبيوتر موقعًا وسيطًا بين مجمع العلوم الطبية الحيوية والكيميائية ، والهدف من تعاطي المخدرات هو جسم الشخص المريض.

يتم دراسة العمليات التي تحدث في جسم المرضى وعلاجهم من قبل متخصصين يعملون في مجال العلوم الطبية السريرية (الأطباء)

يشارك الصيادلة في دراسة الأدوية وتحليلها وتركيبها.

الجزء الثاني الرئيسي

2.1. مشاكل وآفاق حديثة لتطوير الكيمياء الصيدلية

في أيامنا هذه ، تظل مسألة الإبداع والبحث الفعليين عن عقاقير جديدة قائمة ، على الرغم من حقيقة أن لدينا مخزونًا كبيرًا من الأدوية المتاحة ، بالإضافة إلى مشكلة إيجاد أدوية جديدة فعالة للغاية.

المشاكل الرئيسية للكيمياء الصيدلانية هي:

ابتكار وبحث عقاقير جديدة ؛

تطوير وبحث عقاقير جديدة ؛

ابتكار عقاقير أكثر أمانًا فيما يتعلق بآثارها الجانبية ؛

الاستخدام المطول للعقاقير

يؤدي تطور الكائنات الحية الدقيقة إلى ظهور أمراض جديدة تتطلب علاجها عقاقير فعالة ؛

على الرغم من الترسانة الهائلة من الأدوية المتاحة ، فإن مشكلة دراسة الأدوية الجديدة الأكثر فعالية لا تزال قائمة. ويرجع ذلك إلى نقص أو عدم كفاية الفعالية في علاج بعض الأمراض ، أو وجود آثار جانبية ، أو العمر الافتراضي المحدود للأدوية ، أو أشكال جرعاتها.

في بعض الأحيان ، يكون التحديث المنهجي لبعض مجموعات العلاج الدوائي ضروريًا ببساطة:

مضادات حيوية

السلفوناميدات ، حيث تتكيف الكائنات الحية الدقيقة التي يسببها المرض مع الأدوية ، مما يقلل من نشاطها العلاجي.

من الواعد ابتكار أدوية جديدة بمساعدة التركيب الكيميائي أو الميكروبيولوجي ، وعزل المواد النشطة بيولوجيًا والمواد الخام النباتية والمعدنية.

وبالتالي ، فإن التسميات الحديثة للأدوية في مختلف مجموعات العلاج الدوائي تتطلب مزيدًا من التوسع. لا تكون الأدوية الجديدة المُبتكرة واعدة إلا إذا تجاوزت الأدوية الموجودة من حيث فعاليتها وسلامتها ، وتلبية المتطلبات العالمية من حيث الجودة. في حل هذه المشكلة ، هناك دور مهم للمختصين في مجال الكيمياء الصيدلية ، مما يعكس الأهمية الاجتماعية والطبية لهذا العلم.

2.2. خصائص LS. طرق الحصول عليها.

1.1 خصائص المنتجات الطبية.

تُستخدم أنظمة تصنيف الأدوية لوصف تسميات الأدوية لبلد أو منطقة ، وهي تخلق المتطلبات الأساسية للمقارنة الوطنية والدولية لبيانات استهلاك المخدرات ، والتي يجب جمعها وتلخيصها بطريقة موحدة. يعد توفير الوصول إلى المعلومات المتعلقة باستخدام الأدوية أمرًا ضروريًا لمراجعة هيكل استهلاكها ، وتحديد أوجه القصور في استخدامها ، والبدء في الأنشطة التعليمية وغيرها ، وكذلك مراقبة النتائج النهائية لهذه الأنشطة.

يتم تصنيف الأدوية وفقًا للمبادئ التالية:

1. الاستخدام العلاجي. على سبيل المثال ، أدوية لعلاج الأورام وخفض ضغط الدم ومضادات الميكروبات.

2. العمل الدوائي ، أي مسبب التأثير (موسعات الأوعية - توسيع الأوعية - مضادات التشنج - القضاء على التشنج الوعائي ، المسكنات - تقليل تهيج الألم).

3. التركيب الكيميائي. مجموعات الأدوية المتشابهة في التركيب. هذه كلها الساليسيلات المشتقة من حمض أسيتيل الساليسيليك - الأسبرين ، الساليسيلاميد ، ميثيل الساليسيلات ، إلخ.

4. مبدأ التصنيف. عدد من الأدوية المختلفة المستخدمة لعلاج مرض محدد جيدًا (على سبيل المثال ، أدوية علاج احتشاء عضلة القلب والربو القصبي ، إلخ.

2.1 طرق الحصول عليها.

1. التركيبية - المواد الطبية التي يتم الحصول عليها عن طريق التفاعلات الكيميائية المستهدفة. (أنالجين ، نوفوكائين).

2. شبه الاصطناعية - يتم الحصول عليها عن طريق معالجة المواد الخام الطبيعية:

الزيت (البارافين والفازلين)

الفحم (الفينول والبنزين)

خشب (قطران)

3. الأدوية التي يتم الحصول عليها عن طريق تقطير النباتات الطبية هي الصبغات والمستخلصات والفيتامينات والقلويدات والجليكوزيدات.

4. العقاقير غير العضوية هي مواد خام من مصادر طبيعية: NaCl - يتم الحصول عليها من البحيرات الطبيعية والبحار و CaCl - يتم الحصول عليها من الطباشير أو الرخام

5. الأدوية من أصل حيواني - التي يتم الحصول عليها أثناء معالجة أعضاء وأنسجة الحيوانات السليمة من ماشية الخنازير (الأدرينالين والأنسولين والجسم الزجاجي)

6. الأدوية ذات الأصل الميكروبيولوجي - تستخدم الكائنات الدقيقة المعزولة (البنسلين ، السيفالوسبورين) للحصول على المضادات الحيوية. يتم إعطاء أهمية كبيرة لتركيب LP بناءً على دراسة المنتجات الأيضية.

التمثيل الغذائي هو تحول المواد التي تدخل الجسم في عملية التمثيل الغذائي التي تتم تحت تأثير مختلف إنزيمات الجسم والعلاقات الكيميائية. أظهرت دراسة التمثيل الغذائي للدواء أن بعض الأدوية لديها القدرة على التحول في جسم الإنسان إلى مواد أكثر فاعلية (المسكنات المخدرة ، الكودايين ، الهيروين شبه الاصطناعي) ، يتم استقلابه إلى المورفين ، أي قلويد الأفيون الطبيعي.

2.3 مؤشرات جودة محددة للأدوية السائلة والصلبة واللينة والمصنعة بطريقة معقمة.

تشمل الأدوية السائلة المصنعة في الصيدليات والمصنعة من قبل شركات الأدوية ما يلي:

1. الحلول ، بما في ذلك. المحاليل الحقيقية ، المحاليل الغروية ، محاليل المركبات ذات الوزن الجزيئي العالي ومن اللولب الرحمي المنتفخ غير المحدود والمحدود (مركبات ذات وزن جزيئي مرتفع).
2. المستحلبات
3. الحقن والإغلاء
4. قطرات للاستخدام الداخلي والخارجي.
5. المراهم (المراهم السائلة)

في الغالبية العظمى من الأدوية السائلة في المصنع وصناعة الصيدليات ، يكون وسط التشتت عبارة عن ماء نقي. أحيانًا زيوت دهنية عالية الجودة: عباد الشمس ، خوخ ، زيتون.

في العقاقير ذات الاستخدام الخارجي ، تُستخدم الوسائط السائلة الأخرى أيضًا: كحول الإيثيل ، الجلسرين ، الكلوروفورم ، ثنائي إيثيل الأثير ، زيت الفازلين. يقدم الإصدار الحادي عشر من GF مقالات عامة حول:

1. قطرات للعين
2. عن طريق الحقن LF
3. الحقن والإغلاء
4. تعليق
5. المستحلبات
6. شراب
7. مقتطفات

التي تنظم جودة منتجات المصنع والصيدلة.

OFS إلزامي للمصنعين.

بالنسبة لهذه المجموعة الواسعة من الأدوية ، تعد مؤشرات الجودة مثل التوحيد وغياب الشوائب الميكانيكية الأجنبية والشفافية والحلول الحقيقية والامتثال لمتطلبات اللون والذوق والرائحة ومتطلبات ND مهمة.

في بعض الحالات ، تحدد المختبرات كثافة ولزوجة أنواع مختلفة من المحاليل. أحد المؤشرات الرئيسية لجودة الحلول الحقيقية هو مؤشر الانكسار ، والذي يمكن استخدامه لتحديد صحة ونقاء الدواء ومحتواه الكمي.

المساحيق تعتبر أدوية صلبة. يتضمن GF 11 الفن. "Powders" ، والتي تعطي وصفًا لهذا النوع من LF. المساحيق مخصصة للاستخدام الداخلي والخارجي. وهي تتكون من مادة أو أكثر من المواد المكسرة ولها خاصية القابلية للتدفق. يجب أن تكون المساحيق موحدة عند النظر إليها بالعين المجردة.

التحاميل (الأدوية الصلبة) - يميزها GF 11 على أنها صلبة في درجة حرارة الغرفة وذوبان الأدوية في درجة حرارة الجسم. تستخدم التحاميل لإدخالها في تجاويف الجسم ، ويجب أن يكون لها كتلة متجانسة ، وخالية من الشوائب ولها صلابة لسهولة الاستخدام.

تحاميل المادة العامة في GF 11 ، بالإضافة إلى مؤشرات الجودة المذكورة أعلاه ، تعطي أيضًا عددًا من المؤشرات الأخرى التي تم تحديدها في مختبرات المراقبة والتحليل ، k.p. وقت التشوه الكامل للتحاميل.

الأجهزة اللوحية هي أدوية صلبة من إنتاج المصنع.

تشمل الأدوية اللينة المراهم. يقسمها GF 11 إلى: المراهم والمعاجين والكريمات والمراهم. الشرط الرئيسي للمراهم: التوحيد.

مراهم للعين ب معقمة. يجب تصنيع جميع أنواع منتجات المصانع والصيدليات في ظل ظروف تمنع التلوث الجرثومي للأدوية. هذا ينطبق بشكل خاص على محاليل الحقن ، وقطرات العين ، ومساحيق الجروح المفتوحة ، وأشكال الجرعات الأخرى ، التي يتم إنتاجها وتصنيعها في ظل ظروف التعقيم الأكثر صرامة ، بحيث يدخل أقل عدد ممكن من الكائنات الحية في الأدوية المصنعة. يتم التحقق من استيفاء هذا الشرط عن طريق التحكم الميكروبيولوجي. تم تجهيز المؤسسات الصيدلانية بمرافق إنتاج خاصة (ورش عمل) يتم فيها إنتاج الأدوية المعقمة ، وفي الصيدليات - في وحدة معقمة ، أي. مجموعة من الغرف التي يتم فيها التقيد الصارم بظروف التعقيم. البلوك يشمل: غسيل وتقطير وتعقيم ومساعد وعدد من الغرف الاخرى. مجموعة من الأماكن.

مادة الكيمياء الصيدلية ومهامها.

الكيمياء الصيدلية (PC) هي علم يدرس طرق الحصول على ،

الهياكل والخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد الطبية ؛ العلاقة بين تركيبها الكيميائي وعملها على الجسم ؛ طرق مراقبة جودة الأدوية والتغيرات التي تحدث أثناء تخزينها. يتم حل المشكلات التي تواجهها بمساعدة طرق البحث الفيزيائية والكيميائية والفيزيائية الكيميائية ، والتي تستخدم في كل من تخليق وتحليل المواد الطبية. يعتمد الكمبيوتر الشخصي على نظرية وقوانين العلوم الكيميائية ذات الصلة: الكيمياء غير العضوية والعضوية والتحليلية والفيزيائية والبيولوجية. يرتبط ارتباطًا وثيقًا بعلم الأدوية والتخصصات الطبية الحيوية والسريرية.

المصطلحات في FH

الهدف من دراسة الكمبيوتر هو المنتجات الدوائية والطبية. أولها عبارة عن مادة أو خليط من المواد ذات النشاط الدوائي الثابت ، وهو موضوع التجارب السريرية. بعد إجراء التجارب السريرية والحصول على نتائج إيجابية ، تمت الموافقة على الأدوية من قبل اللجان الصيدلانية والدوائية للاستخدام والحصول على اسم الدواء. المادة الطبية هي مادة مركب كيميائي فردي أو مادة بيولوجية. شكل الجرعة هو حالة ملائمة للاستخدام ، تُعطى للدواء ، حيث يتحقق التأثير العلاجي المطلوب. وتشمل مساحيق ، أقراص ، محاليل ، مراهم ، تحاميل. يُطلق على شكل جرعات تصنعه شركة معينة ويطلق عليها اسم علامة تجارية اسم عقار.

مصادر الأدوية

تنقسم المواد الطبية بطبيعتها إلى مواد عضوية وغير عضوية. يمكن الحصول عليها من مصادر طبيعية وصناعية. يمكن أن تكون الصخور والغازات ومياه البحر ومخلفات الإنتاج وما إلى ذلك مواد خام للحصول على المواد غير العضوية. يتم الحصول على المواد الطبية العضوية من النفط والفحم والصخر الزيتي والغازات وأنسجة النباتات والحيوانات والكائنات الحية الدقيقة ومصادر أخرى. في العقود الأخيرة ، زاد عدد الأدوية التي يتم الحصول عليها صناعياً بشكل كبير.

غالبًا ما يكون التركيب الكيميائي الكامل للعديد من المركبات (القلويات والمضادات الحيوية والجليكوزيدات وما إلى ذلك) معقدًا تقنيًا ويتم استخدام طرق جديدة للحصول على الأدوية: شبه التوليف ، والتخليق الحيوي ، والهندسة الوراثية ، وزراعة الأنسجة ، وما إلى ذلك بمساعدة شبه - التخليق ، يتم الحصول على الأدوية من مواد وسيطة من أصل طبيعي ، على سبيل المثال البنسلينات شبه الاصطناعية ، والسيفالوسبورينات ، وما إلى ذلك.

يتمثل جوهر الهندسة الوراثية في تغيير البرامج الجينية للكائنات الحية الدقيقة عن طريق إدخال جينات الحمض النووي الخاصة بها والتي ترميز التخليق الحيوي لبعض الأدوية ، مثل الأنسولين. زراعة الأنسجة هي التكاثر في الظروف الاصطناعية لخلايا حيوانية أو نباتية ، والتي تصبح مواد أولية لإنتاج الأدوية. لتطوير هذا الأخير ، يتم أيضًا استخدام الكائنات المائية والنباتية والحيوانية في البحار والمحيطات.

تصنيف المواد الطبية.

هناك نوعان من التصنيف لعدد كبير من المواد الطبية المستخدمة: الدوائية والكيميائية. أولهم يقسم المواد الطبية إلى مجموعات اعتمادًا على آلية العمل على أعضاء وأنظمة الجسم الفردية (الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية والجهاز الهضمي ، إلخ). هذا التصنيف مناسب للاستخدام في الممارسة الطبية. عيبه هو أنه قد توجد في مجموعة واحدة مواد ذات هياكل كيميائية مختلفة ، مما يجعل من الصعب توحيد طرق تحليلها.

وفقًا للتصنيف الكيميائي ، يتم تقسيم المواد الطبية إلى مجموعات بناءً على القواسم المشتركة لتركيبها الكيميائي وخصائصها الكيميائية ، بغض النظر عن الإجراء الدوائي. على سبيل المثال ، مشتقات البيريدين لها تأثيرات مختلفة على الجسم: النيكوتيناميد هو فيتامين PP ، حمض النيكوتينيك ثنائي إيثيل أميد (كورديامين) يحفز الجهاز العصبي المركزي ، إلخ. التصنيف الكيميائي مناسب لأنه يسمح لك بتحديد العلاقة بين هيكل وآلية عمل المواد الطبية ، كما يسمح لك بتوحيد طرق تحليلها. في بعض الحالات ، يتم استخدام تصنيف مختلط للاستفادة من التصنيف الدوائي والكيميائي للأدوية.

متطلبات الأدوية.

يتم تحديد جودة المنتج الطبي من خلال مظهره وقابلية ذوبانه وتحديد أصالته ودرجة نقائه والتحديد الكمي لمحتوى مادة نقية في المستحضر. مجمع هذه المؤشرات هو جوهر التحليل الصيدلاني ، الذي يجب أن تتوافق نتائجه مع متطلبات دستور الأدوية الحكومي (SP).

يتم إثبات صحة المادة الطبية (تأكيد هويتها) باستخدام طرق البحث الكيميائية والفيزيائية والفيزيائية الكيميائية. تشمل الطرق الكيميائية التفاعلات مع المجموعات الوظيفية المتضمنة في بنية الدواء ، والتي تعتبر مميزة لمادة معينة: وفقًا للصندوق العالمي ، فهي تفاعلات مع الأمينات العطرية الأولية ، والأمونيوم ، والأسيتات ، والبنزوات ، والبروميد ، والبزموت ، والحديدية ، و أكسيد الحديد ، اليود ، البوتاسيوم ، الكالسيوم ، الكربونات (البيكربونات) ، المغنيسيوم ، الزرنيخ ، الصوديوم ، النترات ، النتريت ، أكسيد الزئبق ، الساليسيلات ، الكبريتات ، الكبريتيت ، الطرطرات ، الفوسفات ، الكلوريد ، الزنك والسترات.

تشمل الطرق الفيزيائية لإثبات صحة المنتج الطبي تحديد ما يلي: 1) الخصائص الفيزيائية: حالة التجميع ، أو اللون ، أو الرائحة ، أو الطعم ، أو الشكل البلوري أو نوع المادة غير المتبلورة ، أو الرطوبة ، أو درجة التجوية في الهواء ، والتقلب ، والتنقل ، والقابلية للاشتعال 2) الثوابت الفيزيائية: ذوبان درجات الحرارة (التحلل) والتصلب ، الكثافة ، اللزوجة ، الذوبان في الماء والمذيبات الأخرى ، الشفافية ودرجة التعكر ، اللون ، الرماد ، غير قابل للذوبان في حامض الهيدروكلوريك والكبريتات والمواد المتطايرة والماء.

تتمثل الطرق الفيزيائية والكيميائية لدراسة الموثوقية في استخدام أدوات التحليل الكيميائي: مقاييس الطيف الضوئي ، ومقاييس الفلور ، ومقاييس الضوء باللهب ، ومعدات الكروماتوغرافيا ، وما إلى ذلك.

الشوائب في الأدوية ومصادرها.

تحتوي العديد من الأدوية على شوائب معينة من مواد غريبة. قد يؤدي تجاوز مستواها إلى اتخاذ إجراء غير مرغوب فيه. قد تكون أسباب دخول الشوائب إلى المواد الطبية هي التنقية غير الكافية للمواد الوسيطة ، والمنتجات الثانوية للتوليف ، والتلوث الميكانيكي ، وشوائب المواد التي صنعت منها المعدات ، وانتهاك شروط التخزين.

يتطلب GF إما الغياب التام للشوائب ، أو يسمح بحد أقصى مسموح به لها محددًا لدواء معين ، والذي لا يؤثر على جودة الدواء وتأثيره العلاجي. يتم توفير الحلول المرجعية لتحديد الحد المقبول لشوائب HF. تتم مقارنة نتيجة التفاعل مع شوائب معينة بنتيجة تفاعل تم إجراؤه باستخدام نفس الكواشف وفي نفس الحجم باستخدام محلول معياري مرجعي يحتوي على كمية مقبولة من الشوائب. يشمل تحديد درجة نقاء المنتج الطبي اختبار: الكلوريدات ، والكبريتات ، وأملاح الأمونيوم ، والكالسيوم ، والحديد ، والزنك ، والمعادن الثقيلة ، والزرنيخ.

المنطقة. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية (SF USSR)

GF لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية عبارة عن مجموعة من المعايير واللوائح الوطنية الإلزامية التي تنظم جودة المواد الطبية. يعتمد على مبادئ الرعاية الصحية السوفيتية ويعكس الإنجازات الحديثة في مجال الصيدلة والطب والكيمياء والعلوم الأخرى ذات الصلة. دستور الأدوية السوفياتي هو وثيقة وطنية ، وهو يعكس الجوهر الاجتماعي للرعاية الصحية السوفيتية ، ومستوى العلم والثقافة لسكان بلدنا. دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية له طابع تشريعي. متطلباته من الأدوية إلزامية لجميع مؤسسات الاتحاد السوفيتي التي تصنع الأدوية وتخزنها وتراقب الجودة وتستخدم الأدوية.

تم وضع الطبعة الأولى من دستور الأدوية السوفيتي ، والتي تسمى الطبعة السابعة من دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية (SP VII) ، حيز التنفيذ في يوليو 1926. A. E. Chichibabina. اختلف دستور الأدوية السوفيتي الأول عن الطبعات السابقة في مستواه العلمي المتزايد ، والرغبة في استبدال الأدوية المصنوعة من المواد الخام المستوردة بالأدوية المنتجة محليًا. تم فرض متطلبات أعلى في GF VII ليس فقط للأدوية ، ولكن أيضًا للمنتجات المستخدمة في تصنيعها.

بناءً على هذه المبادئ ، تم تضمين 116 مقالاً للأدوية الجديدة في GF VII وتم استبعاد 112 مقالة. تم إجراء تغييرات كبيرة على متطلبات مراقبة جودة الأدوية. تم توفير عدد من الطرق الجديدة للتوحيد القياسي الكيميائي والبيولوجي للأدوية ، وتم تضمين 30 مقالة عامة في شكل ملاحق ، وتم تقديم وصف لبعض التفاعلات العامة المستخدمة لتحديد جودة الأدوية ، وما إلى ذلك. تم استبدال التحكم الحسي للعديد من الأدوية لأول مرة بطرق فيزيائية وكيميائية أكثر موضوعية ، وتم إدخال طرق المكافحة البيولوجية.

وهكذا ، في GF VII ، أعطيت الأولوية لتحسين مراقبة جودة الأدوية. تم تطوير هذا المبدأ بشكل أكبر في الطبعات اللاحقة من دستور الأدوية.

في عام 1949 ، تم نشر الطبعة الثامنة ، وفي أكتوبر 1961 ، تم إصدار الطبعة التاسعة من دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. بحلول هذا الوقت ، تم إنشاء مجموعات جديدة من الأدوية عالية الفعالية (السلفوناميدات والمضادات الحيوية والمؤثرات العقلية والهرمونية والعقاقير الأخرى) ، الأمر الذي تطلب تطوير طرق جديدة للتحليل الصيدلاني.

دخلت الطبعة X من دستور الأدوية الحكومي (SP X) حيز التنفيذ في 1 يوليو 1969. وقد عكست الإنجازات الجديدة للصناعات الصيدلانية والطبية المحلية.

يتمثل الاختلاف الأساسي بين GF IX و GF X في الانتقال إلى مصطلحات دولية جديدة للأدوية ، بالإضافة إلى تحديث كبير لكل من التسميات وطرق مراقبة جودة الأدوية.

في SP X ، تمت زيادة متطلبات جودة الأدوية بشكل كبير ، وتم تحسين طرق تحليل الأدوية ، وتوسيع نطاق الطرق الفيزيائية والكيميائية. تعكس العديد من المقالات العامة والجداول المرجعية والمواد الأخرى المدرجة في GF X المتطلبات اللازمة لتقييم الخصائص النوعية والكمية للأدوية.

يتضمن دستور الأدوية الحكومي لإصدار اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية X 4 أجزاء: "الجزء التمهيدي" ؛ "الاستعدادات" (مقالات خاصة وجماعية) ؛ "الطرق العامة للبحوث الفيزيائية والكيميائية والكيميائية والبيولوجية" ؛ "تطبيقات".

يحدد "الجزء التمهيدي" المبادئ العامة للبناء وإجراءات استخدام SP X ، والمجمعين ، والتغييرات التي تميز SP X عن SP IX ، ويشار إلى القائمة A والقائمة B من المواد الطبية.

يحتوي GF X على 707 عنصرًا للمواد الطبية (في GF IX كان هناك 754) و 31 مقالًا جماعيًا (في GF IX كان هناك 27). تم تحديث التسمية بنسبة 30 ٪ بسبب استبعاد الأدوية التي تم إيقافها ، وكذلك الاستخدام المحدود. يتم تحديد جودة الأخير وفقًا لمتطلبات GF IX.

مقارنة بـ SP IX ، زاد عدد الأدوية الفردية (الاصطناعية والطبيعية) من 273 إلى 303 ، من 10 إلى 22 مضادًا حيويًا ، ولأول مرة تم تضمين المستحضرات المشعة في SP X. من بين الأدوية المدرجة في GF X الأدوية الجديدة للقلب والأوعية الدموية ، والمؤثرات العقلية ، والعقدة ، والأدوية المضادة للملاريا ، والسل ، والأدوية لعلاج الأورام الخبيثة ، والأمراض الفطرية ، والعقاقير الجديدة للتخدير ، والأدوية الهرمونية ، والفيتامينات. تم الحصول على معظمهم لأول مرة في بلدنا.

"الاستعدادات" - الجزء الرئيسي من SP X (ص 39-740). 707 مقالاً تحدد متطلبات جودة الأدوية (معايير الجودة). يخضع كل منتج طبي ، وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية ، لاختبار الخصائص الفيزيائية واختبار الهوية واختبار النقاء وتحديد المحتوى الكمي للدواء. في GF X ، تم تفصيل بنية المقالات التي تعكس تسلسل التحكم. تم استبدال قسم "الخصائص" بقسمين: "الوصف" و "القابلية للذوبان". تم تلخيص وصف تفاعلات الأصالة لـ 25 أيونًا ومجموعات وظيفية في مقال عام واحد ، وترد المراجع إليه في مقالات خاصة.

تم تغيير ترتيب المقالات. لأول مرة في SP X ، توجد المقالات الخاصة بأشكال الجرعات النهائية بعد السلع الموجودة على المنتج الطبي المقابل. يوجد في معظم مواد GF X عنوان يشير إلى التأثير الدوائي للدواء. معلومات مفصلة عن الجرعات العالية من الأدوية لمختلف طرق الإعطاء.

يقدم الجزء الثالث من SP X "الطرق العامة للبحوث الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية" وصفًا موجزًا ​​للطرق المستخدمة في تحليل الأدوية الصيدلانية ، ويوفر معلومات عن الكواشف والحلول والمؤشرات المعايرة.

تحتوي "ملاحق" SP X على جداول مرجعية للكتل الذرية ، والكثافات ، والثوابت (المذيبات ، والأحماض ، والقواعد) ومؤشرات جودة أخرى للأدوية. ويشمل ذلك أيضًا جداول الجرعات المفردة واليومية الأعلى من الأدوية السامة والفعالة للبالغين والأطفال وكذلك للحيوانات.

بعد إصدار الطبعة العاشرة من دستور الأدوية الحكومي ، وافقت وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية على عدد من الأدوية الجديدة عالية الفعالية لاستخدامها في الممارسة الطبية. تم تطوير العديد منهم لأول مرة من قبل علماء بلدنا. في الوقت نفسه ، تم استبعاد الأدوية غير الفعالة ، والتي تم استبدالها بأدوية أكثر حداثة. لذلك ، هناك حاجة لإنشاء طبعة جديدة حادية عشر من دستور الأدوية الحكومي لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، والتي يتم إعدادها في الوقت الحالي. يشارك في هذا العمل المؤسسات والشركات العلمية التابعة لوزارة الصحة العامة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ووزارة الصناعة الطبية والإدارات الأخرى. ستعكس دستور الأدوية الحكومي الجديد الإنجازات الحديثة في مجال التحليل الصيدلاني وتحسين جودة الأدوية.

دساتير الأدوية الوطنية والإقليمية

دول رأسمالية كبيرة مثل الولايات المتحدة الأمريكية ، وبريطانيا العظمى ، وفرنسا ، وألمانيا ، واليابان ، وإيطاليا ، وسويسرا ، وبعض الدول الأخرى تنتج بشكل منهجي دستور الأدوية الوطني كل 5-8 سنوات. نُشرت في 1924-1946. دستور الأدوية في اليونان وتشيلي وباراغواي والبرتغال وفنزويلا فقدت بالفعل أهميتها.

إلى جانب دستور الأدوية ، يتم في بعض البلدان نشر مجموعات من المتطلبات الرسمية للأدوية مثل الوصفات الوطنية الأمريكية ، وقانون الأدوية البريطاني بشكل دوري. إنهم يقيسون جودة الأدوية الجديدة غير المدرجة في دستور الأدوية أو المدرجة في الإصدارات السابقة من دستور الأدوية.

تم تنفيذ التجربة الأولى لإنشاء صيدلية إقليمية في الدول الاسكندنافية (النرويج وفنلندا والدنمارك والسويد). اكتسب دستور الأدوية الاسكندنافي المنشور منذ عام 1965 طابعًا تشريعيًا لهذه البلدان.

ثماني دول من أوروبا الغربية (بريطانيا العظمى وألمانيا وفرنسا وإيطاليا وبلجيكا ولوكسمبورغ وهولندا وسويسرا) ، أعضاء في EEC (الجماعة الاقتصادية الأوروبية) ، أنشأت في عام 1964 لجنة الأدوية. أعدت ونشرت في عام 1969 المجلد الأول ، وفي عام 1971 المجلد الثاني من دستور الأدوية للجماعة الاقتصادية الأوروبية (في عام 1973 ، تم إصدار إضافة لهذه الطبعات). في عام 1976 ، تم الاعتراف بدستور EEC من قبل الدول الاسكندنافية وأيسلندا وأيرلندا. دستور الأدوية للجماعة الاقتصادية الأوروبية ذو طبيعة تشريعية ، لكنه لا يحل محل دستور الأدوية الوطني لهذه البلدان.

تساهم دساتير الأدوية الإقليمية في توحيد التسمية ومتطلبات الجودة للأدوية التي يتم الحصول عليها في بلدان مختلفة

مراقبة جودة الأدوية في الصيدليات

لا تشمل مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدليات الرقابة التحليلية فحسب ، بل تشمل أيضًا نظامًا من التدابير التي تضمن التخزين الصحيح للأدوية وتحضيرها وتوزيعها. يقوم على الالتزام الصارم بالنظام الصيدلاني والصحي في الصيدلية. من الضروري بشكل خاص اتباع قواعد تخزين الأدوية بعناية ، وتقنية تحضير محاليل الحقن ، والمركزات وقطرات العين.

لمراقبة جودة الأدوية داخل الصيدليات ، يجب أن تحتوي الصيدليات على غرف تحليلية أو جداول تحليلية مجهزة بالأدوات والكواشف والمراجع والأدبيات الخاصة اللازمة. يتم تنفيذ الرقابة داخل الصيدلة من قبل الصيادلة والمحللين الذين هم جزء من طاقم الصيدليات الكبيرة ، وكذلك الصيادلة والتقنيين ، الذين تشمل واجباتهم التحقق من جودة الأدوية. لديهم مكان عمل مجهز على طاولة المساعد أو بجانبها. يدير رئيس الصيدلية ونوابه مراقبة جودة الأدوية. يجب أن يمتلكوا جميع أنواع التحكم داخل الصيدليات ، وفي الصيدليات الصغيرة يؤدون وظائف الصيدلي - المحلل أو الصيدلي - التقني.

يشمل التحكم التحليلي المباشر في الصيدلية ثلاثة مجالات رئيسية: مراقبة جودة المواد الطبية القادمة من الصناعة ، ومراقبة جودة الماء المقطر ، وأنواع مختلفة من مراقبة جودة أشكال الجرعات المصنعة في الصيدلية.

المواد الطبية التي تدخل الصيدلية من الصناعة ، بغض النظر عن وجود ختم OTK ، يتم التحكم فيها من أجل تحديد الهوية. يتم إرسال الاستعدادات التي تتغير بسرعة أثناء التخزين مرة واحدة على الأقل كل ثلاثة أشهر للاختبار للمختبرات التحليلية والتحكمية.

يضمن الرصد المنتظم للنوعية الجيدة للمياه المقطرة في الصيدلية جودة تحضير جميع أشكال الجرعات السائلة. لذلك ، يتم التحكم في الماء المقطر في كل اسطوانة لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يتم فرض متطلبات أعلى على المياه المستخدمة في تحضير محاليل الحقن. عدم وجود مواد مختزلة ، الأمونيا ، ثاني أكسيد الكربون. ترسل الصيدلية مرة واحدة على الأقل كل ربع سنة الماء المقطر لتحليل كامل إلى المختبر التحليلي والتحكمي ، ومرتين في السنة إلى المختبر الصحي والبكتريولوجي للتحقق من عدم وجود تلوث بالميكروبات.

تخضع جميع أشكال الجرعات المصنعة في الصيدليات للرقابة داخل الصيدلية. هناك عدة أنواع من الضوابط: مكتوبة ، حسية ، استبيان ، فيزيائية وكيميائية. يتم تنفيذ الرقابة المكتوبة والحسية والاستجواب والفيزيائية ، كقاعدة عامة ، بواسطة صيدلي - تقني بعد أن يصنع الصيدلي 5 أدوية على الأقل ، ويتم التحكم الكيميائي بواسطة صيدلي - محلل.

تخضع جميع الأدوية المصنعة في أي صيدلية لرقابة خطية. إن جوهر التحكم المكتوب هو أن الصيدلي ، بعد تحضير الدواء ، يكتب من الذاكرة في نموذج خاص الاسم والوزن الإجمالي لكل مكون أو يشير إلى محتوى كل تركيز يتم تناوله. ثم يتم تقديم النموذج مع الوصفة الطبية إلى الصيدلي التقني للتحقق منه. يتم تخزين النماذج المكتملة في الصيدلية لمدة 12 يومًا.

يشمل التحكم الحسي فحص المظهر (اللون ، وتوحيد الخلط) ، ورائحة وطعم الأدوية ، وعدم وجود شوائب ميكانيكية. يتم فحص جميع الأدوية المعدة للاستخدام الداخلي من قبل الأطفال والمحضرة بشكل انتقائي للبالغين من أجل الذوق (باستثناء الأدوية التي تحتوي على مكونات متعلقة بالقائمة أ).

يتم إجراء مراقبة الاستجواب بواسطة صيدلي تقني. يسمي المكون ، وفي الأدوية المركبة محتوى المكون الأول. بعد ذلك يقوم الصيدلي باستدعاء جميع المكونات الأخرى ومقاديرها. إذا تم استخدام المركزات في صنع الدواء ، يقوم الصيدلي بإدراجها مع بيان النسبة المئوية. تتم مراقبة الاستبيان مباشرة بعد تصنيع الأدوية ، إذا كانت معدة للحقن أو كانت تحتوي على أدوية من القائمة "أ". إذا كان هناك شك حول جودة الدواء المصنع ، فإن مراقبة الاستجواب هي نوع إضافي من المراقبة.

يتمثل التحكم المادي في التحقق من الحجم الكلي (الكتلة) للدواء المحضر أو ​​كتلة جرعاته الفردية. تحكم بنسبة 5-10٪ من عدد الجرعات الموصوفة في الوصفة ولكن لا تقل عن ثلاث جرعات. يتم تنفيذ المراقبة المادية بشكل انتقائي ودوري طوال يوم العمل. جنبًا إلى جنب مع التحكم الفيزيائي ، يتم إجراء فحص الصحة ، ويتم تنفيذ صحة تصميم الأدوية وامتثال العبوة للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمكونات التي يتكون منها شكل الجرعة.

يشمل التحكم الكيميائي التحليل الكيميائي النوعي والكمي للأدوية المعدة في الصيدلية. تخضع جميع محاليل الحقن للتحليل الكيميائي النوعي (قبل تعقيمها) ؛ قطرات للعين؛ كل سلسلة من المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية ؛ الأدوية القادمة من قسم المخزون إلى الإدارة المساعدة ؛ أشكال جرعات الأطفال الأدوية التي تحتوي على قائمة الأدوية (أ). تتحكم بشكل انتقائي في الأدوية المصنوعة من الشوائب الفردية.

لإجراء تحليل نوعي ، يتم استخدام طريقة الإسقاط بشكل أساسي ، باستخدام جداول أكثر التفاعلات المميزة.

يتطلب هذا العمل العملي دراسة أساسيات الكيمياء الصيدلانية العامة وطرق دراسة الدراسة النوعية والكمية للمواد الأكثر شيوعًا في الممارسة البيطرية.

تعتمد قائمة الأدوية الخاضعة للتحليل الكمي على توافر الصيدلي - المحلل في الصيدلية. إذا كانت في حالة الصيدلية ، فإن جميع أدوية الحقن تخضع للتحليل الكمي (قبل التعقيم) ؛ قطرات العين (التي تحتوي على نترات الفضة ، سلفات الأتروبين ، ديكائين ، إيثيل مورفين بيلوكاربين هيدروكلوريد) ؛ محاليل كبريتات الأتروبين للاستخدام الداخلي ؛ جميع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية. يتم تحليل الأدوية المتبقية بشكل انتقائي ولكن بشكل يومي من قبل كل صيدلي. بادئ ذي بدء ، يتم التحكم في الأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال وطب العيون ، وكذلك الأدوية التي تحتوي على قائمة أ. يتم تحليل الأدوية القابلة للتلف (محاليل بيروكسيد الهيدروجين والأمونيا والفورمالدهيد والماء الجير وقطرات الأمونيا واليانسون) مرة واحدة على الأقل. ربع.

إذا لم يكن هناك صيدلي محلل ، ولكن يوجد صيدليان أو أكثر في طاقم الصيدلية ، فإن محاليل الحقن (قبل التعقيم) التي تحتوي على نوفوكائين ، وكبريتات الأتروبين ، وكلوريد الكالسيوم ، وكلوريد الصوديوم ، والجلوكوز تخضع للتحليل الكمي ؛ قطرات للعين تحتوي على نترات الفضة وكبريتات الأتروبين وهيدروكلوريد بيلوكاربين ؛ كل المركزات محاليل حمض الهيدروكلوريك. يتم إرسال الأدوية القابلة للتلف من هذه الصيدليات للاختبار للمختبرات التحليلية والمراقبة.

يخضع التحليل النوعي والكمي في صيدليات الفئة السادسة مع صيدلي واحد في الولاية وفي نقاط الصيدلية للمجموعة الأولى لمحاليل حقن تحتوي على نوفوكائين وكلوريد الصوديوم ؛ قطرات للعين تحتوي على كبريتات الأتروبين ونترات الفضة.

يتم تحديد إجراءات تقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات ومعايير الانحرافات المسموح بها في تصنيع الأدوية بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد السوفياتي رقم 382 بتاريخ 2 سبتمبر 1961. لتقييم جودة الأدوية المصنعة ، يتم استخدام المصطلحات: "يفي" أو "لا يفي" بمتطلبات اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية GF أو FS أو VFS أو تعليمات وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية.

ميزات التحليل الصيدلاني.

يعد التحليل الصيدلاني أحد الفروع الرئيسية للكيمياء الصيدلانية. لها ميزاتها الخاصة التي تميزها عن أنواع التحليل الأخرى. وهي تتكون من حقيقة أن المواد ذات الطبيعة الكيميائية المختلفة تخضع للبحث: المركبات العضوية غير العضوية ، والعناصر العضوية ، والمشعة ، والعضوية من الأليفاتية البسيطة إلى المواد الفعالة بيولوجيًا الطبيعية المعقدة. نطاق تراكيز المواد التحليلية واسع للغاية. إن أهداف البحث الصيدلاني ليست فقط مواد طبية فردية ، بل هي أيضًا مخاليط تحتوي على عدد مختلف من المكونات. يتزايد عدد الأدوية المستخدمة كل عام. وهذا يؤدي إلى الحاجة إلى تطوير أساليب تحليل جديدة وتوحيد الأساليب المعروفة بالفعل.

إن الزيادة المستمرة في متطلبات جودة الأدوية تملي الحاجة إلى التحسين المستمر للتحليل الصيدلاني. علاوة على ذلك ، تتزايد المتطلبات لكل من الجودة الجيدة للمواد الطبية والمحتوى الكمي. وهذا يستلزم الاستخدام الواسع النطاق ليس فقط للطرق الكيميائية ، ولكن أيضًا الأساليب الفيزيائية والكيميائية الأكثر حساسية لتقييم جودة الأدوية.

متطلبات التحليل الصيدلاني عالية. يجب أن تكون محددة وحساسة بما فيه الكفاية ودقيقة فيما يتعلق بالمعايير المنصوص عليها في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية GF و VFS و FS و NTD الأخرى ، ويتم تنفيذها في فترات زمنية قصيرة باستخدام الحد الأدنى من كميات الأدوية والكواشف المختبرة.

يتضمن التحليل الصيدلاني ، اعتمادًا على المهام ، أشكالًا مختلفة من مراقبة جودة الأدوية: التحليل الصيدلاني ، والتحكم التدريجي في إنتاج الأدوية ، وتحليل أشكال الجرعات الفردية ، والتحليل السريع في الصيدلية ، والتحليل الصيدلاني الحيوي.

يعد تحليل دستور الأدوية جزءًا لا يتجزأ من التحليل الصيدلاني. وهي عبارة عن مجموعة من الأساليب لدراسة الأدوية وأشكال الجرعات المنصوص عليها في دستور الأدوية الحكومي أو غيرها من الوثائق التنظيمية والتقنية (VFS ، FS). بناءً على النتائج التي تم الحصول عليها أثناء تحليل دستور الأدوية ، يتم التوصل إلى استنتاج بشأن امتثال المنتج الطبي لمتطلبات الاتحاد السوفياتي GF أو الوثائق التنظيمية والفنية الأخرى. في حالة الانحراف عن هذه المتطلبات ، لا يسمح باستخدام الدواء.

يسمح لك إجراء تحليل دستور الأدوية بإثبات صحة الدواء وجودته الجيدة لتحديد المحتوى الكمي للمادة الفعالة دوائيًا أو المكونات التي يتألف منها شكل الجرعة. في حين أن كل خطوة من هذه الخطوات لها غرض محدد ، فلا يمكن اعتبارها بمعزل عن غيرها. هم مترابطون ويكملون بعضهم البعض. على سبيل المثال ، نقطة الانصهار ، الذوبان ، الرقم الهيدروجيني لمحلول مائي ، إلخ. هي معايير لكل من صحة وجودة المادة الطبية.

يصف SP X طرق الاختبارات المناسبة فيما يتعلق بتحضير دستور الأدوية أو ذاك. العديد من هذه الأساليب متطابقة. لتلخيص قدر كبير من المعلومات الخاصة حول تحليل الأدوية ، سيتم النظر في المعايير الرئيسية للتحليل الصيدلاني والمبادئ العامة لاختبار الموثوقية والنوعية الجيدة والتحديد الكمي للمواد الطبية. في أقسام منفصلة ، يتم النظر في حالة وآفاق استخدام الطرق الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية في تحليل الأدوية.

معلومات عن التخصص

يقوم قسم الكيمياء العضوية بكلية الكيمياء والتكنولوجيا بتدريب الخريجين في التخصص 04.05.01 "الكيمياء الأساسية والتطبيقية" وتخصصات "الكيمياء العضوية" و "الكيمياء الصيدلية". طاقم القسم - معلمين وباحثين مؤهلين تأهيلا عاليا: 5 أطباء علوم و 12 مرشحا للعلوم الكيميائية.

النشاط المهني للخريجين

يستعد الخريجون للأنواع التالية من الأنشطة المهنية: البحث والبحث والإنتاج والتدريس والتصميم والأنشطة التنظيمية والإدارية. سيكون الكيميائي المتخصص في تخصص "الكيمياء الأساسية والتطبيقية" على استعداد لحل المهام المهنية التالية: التخطيط ووضع العمل ، والذي يتضمن دراسة تكوين وتركيب وخصائص المواد والعمليات الكيميائية ، وإنشاء وتطوير جديد المواد الواعدة والتقنيات الكيميائية ، حل المشكلات الأساسية والتطبيقية في مجال الكيمياء والتكنولوجيا الكيميائية ؛ إعداد تقرير ومنشورات علمية ؛ نشاط علمي وتربوي في إحدى الجامعات ، في مؤسسة تعليمية ثانوية متخصصة ، في مدرسة ثانوية. يمكن للطلاب الناجحين المشاركين في العمل العلمي الخضوع للتدريب والمشاركة في المؤتمرات العلمية والأولمبيات والمسابقات على مختلف المستويات ، وكذلك تقديم نتائج العمل العلمي للنشر في المجلات العلمية الروسية والأجنبية. يوجد تحت تصرف الطلاب مختبرات كيميائية مجهزة بمعدات حديثة وفصل كمبيوتر مع الأدبيات اللازمة وإمكانية الوصول إلى قواعد البيانات الإلكترونية ذات النص الكامل.

المتخصصين سوف:

• إتقان مهارات التجربة الكيميائية ، والطرق التركيبية والتحليلية الأساسية للحصول على المواد الكيميائية والتفاعلات ودراستها ؛
• تقديم الجوانب الكيميائية والفيزيائية والتقنية الرئيسية للإنتاج الصناعي الكيميائي ، مع مراعاة تكاليف المواد الخام والطاقة ؛
• لديهم المهارات اللازمة للعمل على المعدات التعليمية والعلمية الحديثة عند إجراء التجارب الكيميائية ؛
• لديهم خبرة في العمل على المعدات التسلسلية المستخدمة في الدراسات التحليلية والفيزيائية الكيميائية (كروماتوغرافيا الغاز والسائل ، والتحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء والأشعة فوق البنفسجية) ؛
• امتلاك طرق تسجيل ومعالجة نتائج التجارب الكيميائية.
• يمتلك مهارات التخطيط والتنفيذ وإجراء التجارب الكيميائية في مجال التخليق العضوي الدقيق للحصول على المواد ذات الخصائص المفيدة المرغوبة

يكتسب الطلاب المعرفة في مجال أساسيات الكيمياء غير العضوية ، والكيمياء العضوية ، والكيمياء الفيزيائية والغروية ، والكيمياء التحليلية ، وتخطيط التوليف العضوي ، وكيمياء المركبات الحلزونية والإطار ، والحفز في التخليق العضوي ، وكيمياء مركبات العناصر العضوية ، والكيمياء الصيدلانية ، والأساليب الحديثة تحليل ومراقبة جودة الأدوية ، أساسيات الكيمياء الطبية ، أساسيات التكنولوجيا الصيدلانية ، أساسيات التحليل الصيدلاني. في سياق الفصول العملية ، يكتسب الطلاب مهارات في العمل في مختبر كيميائي حديث ، وطرق إتقان للحصول على مركبات جديدة وتحليلها. يتمتع الطلاب بالمهارات اللازمة للعمل على كروماتوجراف الغاز السائل ، ومقياس الطيف الضوئي بالأشعة تحت الحمراء ، ومقياس الطيف الضوئي فوق البنفسجي. يخضع الطلاب لدراسة متعمقة للغة أجنبية (لمدة 3 سنوات).

في عملية التعلم ، يتقن الطلاب طرق العمل على المعدات التحليلية لقسم الكيمياء العضوية:

مطياف الكتلة الكروماتو Finnigan Trace DSQ

مطياف الرنين المغناطيسي النووي NMR JEOL JNM ECX-400 (400 ميجا هرتز)

HPLC / MS مع مطياف كتلة وقت الرحلة عالي الدقة مع مصدر تأين ESI و DART ، مع صفيف الصمام الثنائي وكاشفات القياس الفلوري

نظام كروماتوغرافيا فلاش تحضيري Reveleris X2 مع كاشفات الأشعة فوق البنفسجية و ELSD

مطياف Shimadzu IR Affinity-1 FT-IR

كروماتوجراف الماء السائل مع الأشعة فوق البنفسجية وأجهزة الكشف عن الانكسار

TA Instruments DSC-Q20 المسعر التفاضلي للمسح التفاضلي

جهاز التحليل الأوتوماتيكي C ، H ، N ، S EuroVector EA-3000

المسح الضوئي لمقياس التألق الطيفي فاريان كاري إكليبس

مقياس الاستقطاب التلقائي AUTOPOL V PLUS

مؤشر الذوبان الأوتوماتيكي OptiMelt

محطة حوسبة عالية الأداء

توفر عملية التدريب التعارف والممارسات التكنولوجية الكيميائية في مختبرات الشركات:

• CJSC "معهد عموم روسيا لبحوث التوليف العضوي لـ NK" ؛
• JSC "معهد أبحاث الفولغا الأوسط لتكرير النفط" إن كيه روسنفت ؛
• CJSC "السوق" ؛
• سامارا حزب الشعب الجمهوري ؛
• شركة OAO Syzransky Refinery Rosneft Oil Company ؛
• هيئة الأوراق المالية "Giprovostokneft" ؛
• مصنع محامل الطيران OJSC ؛
• مصنع OOO Novokuibyshevsky للزيوت والمواد المضافة ، شركة Rosneft Oil Company ؛
• CJSC "نفتيخيميا"
• LLC "Pranafarm"
• OOO "Ozon"
• JSC Electroshield
• FSUE GNPRKTS
• TsSKB- التقدم
• OJSC "Baltika"
• SIBUR Holding، Togliatti

يمكن للطلاب الناجحين المشاركين في العمل العلمي الخضوع للتدريب ، والمشاركة في المؤتمرات العلمية ، والأولمبيات والمسابقات على مختلف المستويات ، وكذلك تقديم نتائج العمل العلمي للنشر في المجلات العلمية الروسية والأجنبية. المتخصصون الذين تلقوا تدريبًا في تخصص "الكيمياء الأساسية والتطبيقية" مطلوبون في مختبرات المراكز العلمية الحكومية والشركات الخاصة ، في مختبرات البحث والتحليل لمختلف الصناعات (الكيميائية ، الغذائية ، المعدنية ، الصيدلانية ، البتروكيماويات وإنتاج الغاز) ، في مختبرات الطب الشرعي؛ في المعامل الجمركية ؛ مراكز التشخيص محطات صحية ووبائية. منظمات مراقبة البيئة؛ مراكز اختبار الشهادات ؛ شركات الصناعة الكيماوية والتعدين الحديدية وغير الحديدية ؛ في المؤسسات التعليمية لنظام التعليم المهني الثانوي ؛ إدارات حماية العمل والصرف الصحي الصناعي ؛ محطات الأرصاد الجوية.

المؤهل "كيميائي. مدرس كيمياء "تخصص كيمياء عضوية" أو "كيمياء صيدلية". يعتمد التسجيل على نتائج امتحان الدولة الموحدة: الكيمياء والرياضيات واللغة الروسية. مدة الدراسة: 5 سنوات (بدوام كامل). ممكن القبول في كلية الدراسات العليا.