Diane 35 este unul dintre multele contraceptive orale cu proprietăți antiandrogenice, care, pe lângă acțiunea sa contraceptivă, are câteva alte direcții de acțiune. Deci, medicamentul este cel mai adesea prescris femeilor cu manifestări de hiperandrogenism, adică. care au niveluri crescute de hormoni sexuali masculini. Această boală se manifestă adesea prin următoarele simptome:

Dacă totul este în regulă cu sănătatea ta și tocmai ai decis să treci la un alt tip de contracepție, atunci este mai bine să alegi OK monofazat, de exemplu, Yarina.

Trebuie să spun că conform OK Diana 35, am întâlnit cele mai diverse recenzii. Desigur, fetele scriu pe baza propriei experiențe, adesea nereușite, deoarece puțini oameni scriu despre experiența pozitivă (din cauza fericirii lor), deși există așa ceva.

Diana 35 de recenzii ale „consumatorilor”.

Mai des, fetele scriu că vor să aibă un copil sau că au născut deja prin sevraj de droguri. Și într-adevăr, medicii au multă experiență în lucrul cu acest medicament. După un curs de 4-6 luni de utilizare continuă a Diane 35, sarcina apare după anulare. Dar este diferit pentru fiecare. Unii trebuie să ia medicamentul mai mult de un an, alții doar câteva luni pentru a obține rezultatul dorit. În orice caz, trebuie să vă coordonați tratamentul cu medicul dumneavoastră, acesta trebuie să vă cunoască toate bolile cronice pentru a decide dacă puteți utiliza acest medicament.

Cu toate acestea, adesea fetele scriu despre Diana 35 recenzii că au efecte secundare. Adesea ei o descriu drept intoleranță la droguri, adică. există greață, vărsături din primele zile de internare, dureri de cap și erupții cutanate. În acest caz, trebuie să încetați să luați pastilele și asigurați-vă că consultați un specialist.

Dacă tolerați bine acest medicament, asigurați-vă că aveți un rezultat pozitiv în timpul utilizării sau după retragerea acestuia. La urma urmei, principalul lucru este dorința ta.

Tabletele Diane-35 conțin ingrediente active acetat de ciproteronă și etinilestradiol , precum și o serie de componente suplimentare: lactoză monohidrat, , amidon de porumb, stearat de magneziu, hidrosilicat de magneziu.

Învelișul comprimatului este format din povidonă 700000, zaharoză, , hidrosilicat de magneziu, glicerol, dioxid de titan, ceară de glicol de munte, oxid de fier.

Formular de eliberare

Pastilele contraceptive Diane-35 sunt produse sub formă de drajeuri, care sunt conținute într-un blister - un pachet special de calendar de 21 de buc. Este inclus într-un pachet de carton.

Dragee galben deschis, rotund, biconvex.

efect farmacologic

Diane-35 este un contraceptiv oral combinat monofazic care are efecte antiandrogenice, estrogenice, contraceptive, progestative. Acesta este un produs combinat care conține - etinilestradiol, precum și acetatul de ciproteronă antiandrogen, care demonstrează proprietăți progestative.

Sub influența medicamentului, vâscozitatea crescută a mucusului cervical rămâne, în consecință, procesul de intrare în cavitatea uterină a spermatozoizilor este împiedicat. Ca urmare, se observă un efect contraceptiv. Substanța acetat de ciproteronă asigură blocarea receptorilor de androgeni și reduce efectele androgenizării la femei, reducând severitatea producției de sebum, căderea părului și creșterea nedorită a părului. De asemenea, oferă tratament pentru bolile asociate cu supraproducția sau sensibilitate ridicată la acestea.

În procesul de luare a Diane-35 la femei, severitatea acnee , reduce numărul de noi acnee. De asemenea, substanța demonstrează activitate progestogenă, inhibând procesul de ovulație.

Efectul contraceptiv al medicamentului este observat în a 14-a zi de la începerea utilizării și rămâne pentru o pauză de șapte zile în utilizare. Când utilizați un contraceptiv, ciclul menstrual se normalizează, menstruația devine mai puțin dureroasă, intensitatea sângerării scade și, ca urmare, probabilitatea anemie cu deficit de fier .

Farmacocinetica si farmacodinamica

cea mai mare concentrație acetat de ciproteronă observat la 1,6 ore după luarea drajeului. Biodisponibilitatea sa este de 88%. În prima și a doua fază de eliminare, timpul de înjumătățire al substanței acetat de ciproteronă este de 3-4 ore și 2 zile.

Etinilestradiol după administrare orală, se absoarbe rapid, cea mai mare concentrație în sânge se observă după 1,6 ore. Biodisponibilitatea substanței este de 45%. Aproape complet nespecific se leagă de albumină. Timpul de înjumătățire al substanței etinilestradiol are loc în două faze - 1-3 ore și 1 zi.

În laptele matern se determină aproximativ 0,2% din doza de acetat de ciproteronă și aproximativ 0,02% etinilestradiol.

Indicatii de utilizare

Medicamentul este utilizat pentru a preveni debutul sarcinii la femeile care prezintă simptome androgenizarea (adică manifestarea trăsăturilor unui bărbat, provocată de acțiunea hormonilor sexuali masculini).

De asemenea, medicamentul este indicat pentru manifestări androgenizarea : seboree, acnee, forme usoare , .

Contraindicatii

Astfel de indicații pentru utilizarea medicamentului Diane-35 sunt determinate:

• perioada de sarcină și alăptare, suspiciunea de sarcină;
• afectarea ficatului;
• prurit, sau icter idiopatic în timpul sarcinii în istorie;
• și tromboembolism ;
• angină pectorală , atacuri ischemice tranzitorii;
• sindroame Dubin-Johnson și Rotor (boli ereditare ale ficatului);
• cancer endometrial și sânul;
• tulburări ale metabolismului grăsimilor;
• dermatoza cu vezicule cu antecedente de sarcină;
• otoscleroza agravare în timpul sarcinilor anterioare;
• însoțită de complicații vasculare;
• boli maligne dependente de hormoni;
• sângerare vaginală .

Efectele secundare ale Diane-35

În timpul recepției, pot apărea astfel de efecte secundare ale Diane-35:

• Sistemul endocrin: dureri ale glandelor mamare, apariția secreției din acestea, modificarea greutății;
• Sistem reproductiv: aparitia sangerarii intre menstruatii, modificari ale libidoului, modificari ale secretiilor vaginale;
• sistem nervos: , dureri de cap, dispoziție instabilă;
• sistem digestiv: vărsături, greață;
• alte manifestări: manifestări alergice, toleranță slabă la lentile de contact, cloasmă.

Aceste efecte secundare în procesul de administrare a medicamentului se dezvoltă rar. De regulă, manifestările negative apar în primele luni de administrare a Diane-35, cu timpul severitatea lor scade.

Multe femei sunt preocupate de modul în care Diane-35 și creșterea în greutate sunt legate. De regulă, creșterea în greutate la utilizarea unui contraceptiv apare numai în unele cazuri. Dacă apare un efect secundar similar, o femeie trebuie să își ajusteze dieta și stilul de viață, precum și să consulte un medic.

Diane-35 comprimate, instrucțiuni de utilizare (Metodă și dozare)

Instrucțiunile furnizate pentru utilizarea Diane-35 prevăd administrarea orală a drajeurilor. Pentru a asigura contracepția necesară a substanțelor active din organism, trebuie să luați medicamentul în mod regulat.

Dacă o femeie a folosit orice alte contraceptive hormonale, înainte de a lua Diane-35, utilizarea acestuia este oprită.

Regimul de dozare al acestui contraceptiv este același cu cel al altor contraceptive orale. La administrarea neregulată a acestui remediu, poate apărea sângerare aciclică, efectul terapeutic și contraceptiv poate scădea.

Pachetul de calendar Diana-35 conține 21 drajeuri. Pentru ușurință în utilizare, fiecare drajeu este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie luat. Este necesar să înghițiți drajeul în același timp, spălând medicamentul cu un lichid. Trebuie să luați pastilele în direcția săgeții până când sunt luate toate pastilele. După finalizarea recepției în termen de 7 zile, nu trebuie să beți medicamentul. În aceste zile - de obicei în ziua 2-3 - începe sângerarea de întrerupere. După o pauză de șapte zile, trebuie să începeți următorul pachet, respectând acest regim, chiar dacă sângerarea nu sa oprit. Adică, o femeie începe întotdeauna un nou pachet de Diane-35 în aceeași zi a săptămânii.

Primirea drajeului trebuie să înceapă în prima zi a sângerării lunare. Pentru comoditate, trebuie să utilizați prima tabletă, marcată cu ziua săptămânii în care începe recepția. Alte drajeuri sunt luate în ordine.

Efectul contraceptiv este observat din prima zi de admitere, prin urmare, nu este nevoie să folosiți altele.

Puteți începe să beți Diane-35 în ziua 2-5 a ciclului. Dar, în același timp, contracepția de barieră ar trebui utilizată suplimentar în primele 7 zile de la internare.

Dacă o femeie trece la Diana-35 după ce a folosit orice alte metode de contracepție, trebuie să se consulte suplimentar cu un ginecolog.

După un avort precoce, o femeie poate începe să ia pastile imediat. În acest caz, nu este necesară o protecție suplimentară.

După un avort spontan sau un avort spontan, trebuie să consultați un medic care vă va spune cum să luați contraceptive.

Dacă ați omis pilula, atunci trebuie să o luați cât mai curând posibil, beți următoarea pastilă la ora obișnuită. Trebuie avut în vedere faptul că, dacă întârzierea este mai mică de 12 ore, efectul contraceptiv nu scade.

Probabilitatea de concepție crește pe măsură ce femeia a omis mai multe pastile și cu atât decalajele sunt mai apropiate de pauza de șapte zile. Dacă nu luați medicamentul timp de mai multe zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă o femeie vărsă sau diaree în decurs de 3-4 ore după administrarea pilulei, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive suplimentare.

Când este utilizat în scopul tratamentului, durata acestuia depinde de severitatea simptomelor. De regulă, medicamentul durează câteva luni. Când utilizați un remediu pentru acnee, perioada de aplicare poate fi mai scurtă, după cum indică recenziile.

Supradozaj

Nu există dovezi ale unei supradoze grave de medicament. Când se iau doze mari de Diane-35, pot apărea greață și vărsături, precum și sângerare ușoară din vagin, care apare în principal la femei și fete tinere. Se practică terapia simptomatică.

Interacţiune

Înainte de a începe Diane-35, o femeie ar trebui să informeze medicul despre toate medicamentele pe care le ia.

Condiții de vânzare

Puteți cumpăra Diana-35 pe bază de rețetă.

Conditii de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor, a se păstra la o temperatură care să nu depășească 30 °C.

Cel mai bine înainte de data

Puteți păstra produsul timp de 5 ani.

Instrucțiuni Speciale

Dacă oricare dintre factorii de risc este prezent, riscul probabil și beneficiul așteptat trebuie determinate cu atenție înainte de a începe medicamentul. Există dovezi ale creșterii incidenței trombozei și tromboembolismului cu utilizarea contraceptivelor orale. O creștere a severității și frecvenței migrenei este probabilă cu această metodă de contracepție. Există dovezi ale unei posibile creșteri a probabilității de a dezvolta cancer de col uterin, dar această relație nu a fost dovedită clar.

Femeile cu tendință de a dezvolta cloasmă nu trebuie să stea mult timp la soare în timp ce iau contraceptive orale.

Femeile cu diabet au nevoie de supravegherea constantă a unui specialist în timpul perioadei de utilizare a Diane-35.

Trebuie avut în vedere faptul că utilizarea Diane-35 poate afecta rezultatele testelor de laborator.

În primele luni de utilizare, sângerarea menstruală poate fi neregulată. Uneori este posibil să nu existe sângerare de întrerupere în timpul perioadei de pauză de administrare a comprimatelor.

În cazul utilizării prelungite a contraceptivelor Diane-35, o femeie trebuie examinată de un ginecolog la fiecare 6 luni.

Trebuie avut în vedere faptul că sarcina după retragerea medicamentului poate apărea aproape imediat. Dacă o femeie bănuiește că a rămas însărcinată în timp ce își retrage contraceptivul, trebuie să contacteze un specialist.

Nu afectează capacitatea de a conduce vehicule.

Analogii Diana-35

Coincidență în codul ATX de nivelul 4:

Analogi ai acestui contraceptiv - medicamente Belluna-35 , Erika-35 , . Alegerea celui mai potrivit remediu trebuie efectuată de medic individual.

copii

Utilizarea la adolescenți se efectuează numai după debut menarha.

Cu antibiotice

Când luați tetracicline, ampiciline și timp de șapte zile după eliminarea unor astfel de antibiotice, este necesar să utilizați contracepție de barieră suplimentară.

În timpul sarcinii și alăptării

Diane-35 este contraindicat în sarcină și alăptare.

Forma de dozare

Compus

Un drajeu conține

substanțe active: acetat de ciproteronă 2,0 mg

etinilestradiol 0,035 mg,

excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25000, talc, stearat de magneziu,

coajă de drajeu: zaharoză, povidonă 700.000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, 85% glicerină, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), ceară motaglicolică.

Descriere

Drajeuri rotunde, biconvexe, bej

Grupa farmacoterapeutică

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului reproducător. Antiandrogeni. Antiandrogeni și estrogeni. Ciproteronă și estrogeni

Cod ATX G03HB01

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Acetat de ciproteronă Absorbție

Acetatul de ciproteronă administrat oral este absorbit rapid și complet. Concentrația serică maximă de 15 ng/ml este atinsă după aproximativ 1,6 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 88%.

Distributie

Acetatul de ciproteronă se leagă aproape complet de albumina serică. Doar 3,5-4,0% din nivelul seric total al acetatului de ciproteronă este în formă liberă. Creșterea indusă de etinilestradiol a nivelului globulinei de legare a hormonilor sexuali (SHBG) nu afectează legarea acetatului de ciproteronă de proteinele serice. Volumul aparent de distribuție al acetatului de ciproteronă este de aproximativ 986 ± 437 litri.

Metabolism

Acetatul de ciproteronă este aproape complet metabolizat.

Principalul metabolit din plasma umană este derivatul 15ß-hidroxil, care se formează cu participarea enzimei CYP 3A4 a sistemului citocromului P450. Rata de clearance-ul din serul sanguin este de aproximativ 3,6 ml/min/kg.

reproducere

Concentrația de echilibru

Farmacocinetica acetatului de ciproteronă nu este afectată de nivelul SHBG din serul sanguin. Ca urmare a consumului zilnic de medicament, nivelul de substanțe din ser crește de aproximativ 2,5 ori, iar concentrația de echilibru este atinsă în a doua jumătate a cursului.

Etinilestradiol Absorbție

După administrarea orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Concentrația maximă în ser sanguin, egală cu aproximativ 71 pg/ml, este atinsă în 1 oră și 40 de minute. În timpul absorbției și al primului pasaj prin ficat, etinilestradiolul este metabolizat în mare măsură, rezultând în biodisponibilitatea sa orală în medie de aproximativ 45%, cu diferențe individuale semnificative variind de la 20-65%.

Distributie

Etinilestradiolul este aproape complet (98%), deși nespecific, asociat cu albumina. Etinilestradiol induce sinteza SHBG. Volumul aparent de distribuție al etinilestradiolului este de 2,8-8,6 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică în mucoasa intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, producând o varietate de metaboliți hidroxilați și metilati, atât ca metaboliți liberi, cât și ca conjugați cu acizi glucuronic și sulfuric.

Rata clearance-ului metabolic al etinilestradiolului variază de la 2,3 la 7,0 ml/min/kg.

reproducere

Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați de rinichi și ficat într-un raport de 4:6, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru

Concentrația de echilibru este atinsă aproximativ în a doua jumătate a ciclului de tratament, când nivelul medicamentului în serul sanguin este cu 60% mai mare comparativ cu o singură doză.

Farmacodinamica

Complexul sebaceu-par, format din glanda sebacee si foliculul de par, este o componenta a pielii sensibila la androgeni. Acneea și seboreea se datorează parțial disfuncției glandelor sebacee, care poate rezulta din hipersensibilitate la androgeni sau niveluri plasmatice crescute de androgeni. Ambele substanțe active ale Diane® 35 au un efect terapeutic pozitiv.

Acetatul de ciproteronă, conținut în Diane 35, este un antagonist competitiv al receptorilor de androgeni, are un efect inhibitor asupra sintezei androgenilor în celulele țintă și ajută la reducerea concentrației de androgeni din sânge datorită efectului său antigonadotrop.

Efectul antigonadotrop al medicamentului este îmbunătățit de etinilestradiol, care crește, de asemenea, sinteza SHBG, care ajută la reducerea nivelului liber biologic activ de androgeni din sânge.

Tratamentul cu Dianeâ 35 duce - de obicei după 3-4 luni de terapie - la vindecarea leziunilor acneice existente. Unitatea excesivă a părului și a pielii, de regulă, dispare mai devreme. Căderea părului dependentă de androgeni este, de asemenea, redusă. Cu toate acestea, la femeile care suferă de hirsutism, rezultatele devin vizibile abia după câteva luni de utilizare.

Acetatul de ciproteronă este, de asemenea, un progestativ puternic cu efect contraceptiv atunci când este utilizat în combinație cu etinilestradiol. Acest efect se bazează pe interacțiunea mecanismelor centrale și periferice, dintre care cel mai important ar trebui să fie considerat suprimarea ovulației și modificările proprietăților secretului cervical. În plus, ca urmare a modificărilor morfologice și enzimatice ale endometrului, apar condiții extrem de nefavorabile pentru implantare.

Protecția contraceptivă începe în prima zi de administrare a medicamentului.

Indicatii de utilizare

Tratamentul formelor androgeni-dependente moderate si severe de acnee (fara seboree sau insotita de seboree) si/sau hirsutism la femeile de varsta reproductiva.

Pentru tratamentul acneei, Diane® 35 trebuie utilizat atunci când tratamentul cu antibiotice topic sau sistemic nu este eficient.

Deoarece Diane® 35 este, de asemenea, un contraceptiv hormonal, nu trebuie utilizat în asociere cu alte contraceptive hormonale (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Dozaj si administrare

Dianeâ 35 previne ovulația și astfel are efect contraceptiv. Pacienții care iau Diane® 35 nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale suplimentare, deoarece acest lucru duce la o supradoză de hormoni și nu este necesar pentru o acțiune contraceptivă eficientă.

Din același motiv, Diane® 35 nu trebuie utilizat de femeile care doresc să rămână însărcinate.

Recepția Dianeâ 35 trebuie să fie regulată pentru a obține eficacitatea terapeutică necesară și protecția contraceptivă necesară.

Mod de aplicare

Pentru administrare orală.

Pastilele trebuie luate in ordinea indicata pe ambalaj, in fiecare zi cam la aceeasi ora cu putina apa. Luați un comprimat pe zi continuu timp de 21 de zile. Primirea fiecărui pachet următor începe după o pauză de 7 zile, timp în care se observă sângerare de întrerupere (sângerare asemănătoare menstruației). De obicei, începe la 2-3 zile după administrarea ultimei pastile și este posibil să nu se termine înainte de începerea unui nou pachet. Protecția contraceptivă începe din prima zi de luare a drajeului și durează, de asemenea, timp de 7 zile când medicamentul nu este luat. Utilizarea simultană a contraceptivelor hormonale trebuie întreruptă.

Examen medical / consult medical

Înainte de a începe utilizarea medicamentului, se recomandă efectuarea unui examen medical general complet (inclusiv măsurarea greutății corporale, a tensiunii arteriale, examinarea inimii, picioarelor și pielii, analize de urină pentru diabet, teste hepatice, dacă este necesar), un examen ginecologic. este, de asemenea, necesar (inclusiv examinarea glandelor mamare și examinarea citologică a mucusului cervical prelevat din partea vaginală a colului uterin și a colului uterin), trebuie efectuat un istoric medical detaliat al familiei pentru a determina bolile care necesită tratament și posibilele riscuri. Este necesar să excludem sarcina. Când utilizați medicamentul, se recomandă efectuarea unor examinări de control la fiecare șase luni.

Tulburările sistemului de coagulare a sângelui trebuie excluse dacă rudele de sânge au avut complicații tromboembolice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, accident vascular cerebral, atac de cord) la o vârstă fragedă. De asemenea, trebuie remarcat faptul că administrarea de contraceptive orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Cum să începeți să luați Dianeâ 35

În absența luării oricăror contraceptive hormonale în luna anterioară

Dianeâ 35 se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare menstruală). Este permisă începerea administrării în a 2-a-5-a zi a ciclului menstrual, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la luarea pastilelor din primul pachet.

Femeile cu amenoree pot începe să ia medicamentul imediat după ce au fost prescrise de un medic; în acest caz, ziua luării primului drajeu corespunde primei zile a ciclului menstrual, iar apoi recepția continuă conform recomandărilor.

La trecerea de la contraceptivele hormonale combinate (contraceptive orale combinate, inel vaginal, plasture transdermic)

Este de preferat să începeți să luați Dianea 35 a doua zi după ce ați luat ultima pilulă care conține hormoni din pachetul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după pauză obișnuită de 7 zile (pentru preparatele care conțin 21 de pastile) sau după administrarea ultimei pastile fără hormoni (pentru preparatele care conțin 28 de comprimate per pachet). Când treceți de la un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dianeâ 35 în ziua în care ultimul inel sau plasture din pachetul de ciclu este îndepărtat, dar în niciun caz mai târziu de ziua în care ar fi trebuit să fie următorul inel sau plasture. aplicat.

La trecerea de la contraceptive care conțin numai gestageni (mini-pili, forme injectabile, implant) sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU).

O femeie poate trece de la o mini-pilula la Diana 35 în orice zi (fără pauză), de la un implant sau un DIU cu un progestativ - în ziua în care este îndepărtat, dintr-o formă de injecție - din ziua următoarei injecție ar fi trebuit să fie făcut. În toate cazurile, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la luarea drajeului.

După un avort în primul trimestru de sarcină

O femeie poate începe să ia medicamentul imediat. Dacă această condiție este îndeplinită, femeia nu are nevoie de protecție contraceptivă suplimentară.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

O femeie trebuie sfătuită să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă recepția este începută mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor. Totuși, dacă femeia a fost deja activă sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului cu Diane 35 sau trebuie așteptată prima menstruație.

Durata de aplicare

Durata administrării Diane® 35 este determinată de severitatea bolii și de eficacitatea tratamentului. În tratamentul acneei și seboreei, efectul apare de obicei mai devreme decât în ​​tratamentul hirsutismului. După ce intensitatea simptomelor scade, se recomandă să luați Diane-35 pentru cel puțin încă 3 sau 4 cicluri.

În caz de lipsă de efect asupra terapiei sau în caz de efect insuficient asupra tratamentului

Acnee severă sau seboree timp de cel puțin șase luni sau

Hirsutism de cel puțin 12 luni

Ar trebui luată în considerare administrarea concomitentă de Dianeâ-35 și Androkur® 10 mg comprimate sau Androkur® 50 mg comprimate sau, ceea ce este mai preferabil, reexaminarea metodei de tratament.

Când simptomele de androgenizare scad, dar acțiunea contraceptivă este încă necesară, trebuie trecută la utilizarea unui contraceptiv oral cu doze mici. În cazul reapariției simptomelor androgenice, este posibilă reluarea terapiei cu Dianeâ-35.

În cazul reluării utilizării Diane® 35 (după o pauză între dozele de medicament timp de 4 săptămâni sau mai mult), trebuie luat în considerare un risc crescut de apariție a tromboembolismului venos (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Luând pastile uitate

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. O femeie ar trebui să ia pilula cât mai curând posibil, următoarea pastilă este luată la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:

Primirea unui drajeu nu trebuie întreruptă niciodată, mai mult de 7 zile.

Sunt necesare 7 zile de administrare continuă de comprimate pentru a obține o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizar-ovarian.

În consecință, se pot da următoarele sfaturi dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mare de 12 ore (intervalul de la momentul în care a fost luată ultima pilulă a fost mai mare de 36 de ore):

Prima săptămână de administrare a medicamentului

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește (chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul). Dacă actul sexual a avut loc în decurs de o săptămână înainte de a sări peste drajeul, este necesar să se țină cont de probabilitatea unei sarcini.

Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât sunt mai aproape de o pauză în administrarea de substanțe active, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

A doua săptămână de la administrarea medicamentului

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește (chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită.

Cu condiția ca femeia să fi luat corect pilula în decurs de 7 zile premergătoare primei pastile uitate, nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, pe lângă săriți peste două sau mai multe pastile, trebuie să utilizați în plus metode de barieră de contracepție (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

A treia săptămână de la administrarea medicamentului

Riscul unei scăderi a fiabilității este inevitabil din cauza pauzei viitoare în luarea pastilelor.

O femeie trebuie să respecte cu strictețe una dintre următoarele două opțiuni. În același timp, dacă în cele 7 zile premergătoare primului comprimat omis, toate comprimatele au fost luate corect, nu este nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată cât mai curând posibil (chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită până când drajeurile din pachetul curent se epuizează. Următorul pachet trebuie început imediat. Sângerarea de întrerupere este puțin probabilă până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar pot apărea sângerări pete sau perimetrale în timpul administrării pastilelor.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia drajeul din pachetul curent. Apoi ar trebui să ia o pauză de 7 zile, inclusiv ziua în care a sărit peste drajeul, apoi să înceapă să ia un nou pachet.

Dacă o femeie nu ia pastilele și apoi, în timpul pauzei de a lua pastilele, nu are sângerare de întrerupere, sarcina trebuie exclusă. Fără sângerare de retragere

În absența sângerării de întrerupere, medicamentul trebuie întrerupt până când sarcina este exclusă.

Sfaturi pentru sângerare intermenstruală

Este absolut necesar să continuați să luați Diane-35 în caz de sângerare intermenstruală. Sângerarea mică se oprește de obicei spontan sau dispare în 4 până la 5 zile - precum și sângerări intermenstruale de aceeași intensitate ca și menstruația (sângerare interioară) - ca urmare a utilizării simultane suplimentare a 25 - 50 micrograme de etinilestradiol (adică nu după administrarea ultimul drajeu din pachetul lui Diane -35).

Dacă sângerarea persistență sau reapare, trebuie efectuată o evaluare amănunțită, inclusiv chiuretaj, pentru a exclude o cauză organică.

Cele de mai sus se aplică, de asemenea, spotting-ului care apare la intervale neregulate de-a lungul mai multor cicluri consecutive sau care apare pentru prima dată după utilizarea pe termen lung a Diane-35. În astfel de cazuri, sângerarea este de obicei rezultatul unor modificări organice și nu acțiunea medicamentului.

Sfaturi pentru tulburări gastro-intestinale

Cu vărsături severe sau diaree, absorbția substanțelor active ale medicamentului poate fi incompletă. În acest caz, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă o femeie vărsă în decurs de 3-4 ore după ce a luat drajeul Diane® 35, este necesar să vă concentrați pe sfaturile privind săritul drajeului. Dacă o femeie nu dorește să schimbe regimul normal de administrare a medicamentului, ar trebui să ia, dacă este necesar, un comprimat suplimentar (sau mai multe comprimate) dintr-un alt pachet.

Boală de ficat

În cazul hepatitei virale, medicamente precum Diane-35 nu trebuie utilizate decât după aproximativ șase luni de la recuperare (când analizele hepatice revin la normal).

Pacienți vârstnici

Dianeâ 35 este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă până când testele funcției hepatice revin la normal Pacienți cu insuficiență renală

Diane® 35 nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală. Datele disponibile nu sugerează o modificare a tratamentului la acești pacienți.

Efecte secundare

Toate femeile care iau Diane® 35 au un risc crescut de a dezvolta tromboembolism.

Factori suplimentari pot crește riscul (fumatul, hipertensiunea arterială, tulburări de coagulare a sângelui sau tulburări ale metabolismului lipidic, obezitate, varice, flebită anterioară și tromboză), vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”.

Pentru informații despre alte reacții adverse, cum ar fi tumorile hepatice, cancerul de col uterin și cancerul de sân, consultați secțiunea „Instrucțiuni speciale”. Următoarele reacții adverse au fost descrise la femeile care iau Diane® 35 și relația lor cu medicamentul nu a fost confirmată sau infirmată:

Adesea (≥1/100)

Greață, dureri abdominale

Creștere în greutate

Dureri de cap, dispoziție depresivă, modificări ale dispoziției

Dureri și tensiune ale glandelor mamare, sângerări intermenstruale

Mai puțin frecvente (≥1/1000,<1/100)

Vărsături, diaree

Retenție de fluide

Migrenă

Scăderea libidoului

Mărire a sânilor

Erupție cutanată, urticarie, cloasmă (apariția petelor de vârstă pe față)

Rareori (<1/1000)

Reacții de hipersensibilitate

Toleranță slabă la lentilele de contact

Tromboembolism

Pierdere în greutate

Creșterea libidoului

Secreții vaginale, secreții din glandele mamare

Eritem nodos, eritem multiform

Date post-marketing:

Creșterea tensiunii arteriale

Următoarele reacții adverse grave descrise în secțiunea „Instrucțiuni speciale” au fost raportate la femeile care utilizează Diane® 35:

Tulburări tromboembolice venoase

Tulburări tromboembolice arteriale

Tulburări cerebrale

Hipertensiune arteriala

Hipertrigliceridemie

Scăderea toleranței la glucoză sau efectele rezistenței periferice la insulină

Tumori hepatice (benigne și maligne)

Disfuncție hepatică

Cloasma

Apariția sau agravarea următoarelor afecțiuni, a căror relație cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost stabilită în mod fiabil: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază; formarea de pietre în vezica biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coreea de Sydenham (coree mică), herpesul femeilor însărcinate; pierderea auzului asociată cu otoscleroza, boala Crohn și colita ulceroasă, cancerul de col uterin

La femeile cu angioedem ereditar, provocând sau exacerbând simptomele bolii sub influența estrogenilor exogeni

Frecvența diagnosticului de cancer de sân este ușor crescută în rândul femeilor care iau contraceptive orale. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea numărului de diagnostice este mică în raport cu riscul general de a dezvolta această boală. Informații detaliate sunt conținute în secțiunea „Instrucțiuni speciale” și „Contraindicații”.

Acțiune asupra țesutului mamar

Hormonii sexuali au un efect asupra țesutului mamar, deoarece probabil cresc sensibilitatea acestuia la efectele altor factori cancerigeni. Hormonii sexuali sunt într-adevăr doar unul dintre diferiții factori de risc posibil care nu au legătură cu utilizarea contraceptivelor orale. În studiile epidemiologice care au analizat posibila asociere între utilizarea contraceptivelor hormonale și dezvoltarea cancerului de sân, nu a fost posibil să se răspundă fără echivoc la întrebarea dacă această boală este într-adevăr mai frecventă înainte de vârsta mijlocie la femeile care folosesc contraceptive timp îndelungat. începând de la o vârstă fragedă.

De asemenea, în timp ce luați contraceptive orale combinate, a fost observată o creștere a depresiei endogene și a epilepsiei.

Dacă femeile cu hirsutism prezintă o creștere semnificativă a simptomelor, atunci când se pune un diagnostic diferențial trebuie luate în considerare alte cauze (tumoare producătoare de androgeni, fermentopatie suprarenală).

Abaterea indicatorilor analizei biochimice clinice de la norma Viteza de sedimentare a eritrocitelor poate crește fără prezența unei boli. Au existat cazuri de creștere a nivelului de cupru și fier în serul sanguin, precum și cazuri de creștere a activității fosfatazei alcaline leucocitare.

Alte funcții metabolice

Pot să apară tulburări rare ale metabolismului acidului folic și triptofanului.

În cazul utilizării regulate, Dianeâ 35 are un efect contraceptiv datorită compoziției sale. Utilizarea neregulată a Dianeâ 35 poate duce la nereguli menstruale. Regularitatea în administrarea Diane 35 este foarte importantă atât pentru prevenirea neregulilor menstruale, cât și pentru prevenirea sarcinii (deoarece acetatul de ciproteronă poate afecta copilul în curs de dezvoltare).

Contraindicatii

Preparatele care conțin o combinație de estrogeni/gestageni nu trebuie utilizate în prezența vreuneia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă pentru prima dată în timpul administrării medicamentului, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului

Utilizare combinată cu alte contraceptive hormonale

Tromboză venoasă actuală sau antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Aveți un istoric personal sau familial de tromboembolism venos idiopatic (TEV) cunoscut în care există un istoric familial de TEV la un frate sau un părinte la o vârstă relativ fragedă)

Tromboză arterială actuală sau antecedente (de exemplu, infarct miocardic) sau tulburări anterioare (de exemplu, angina pectorală și atacuri ischemice tranzitorii)

Tulburări cerebrale în prezent sau în istorie

Prezența unor factori de risc pronunțați sau multipli pentru dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”), de exemplu:

Diabet zaharat cu complicații vasculare

Hipertensiune arterială severă

Dislipoproteinemie severă

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboembolism venos sau arterial (de exemplu, rezistență la proteina C activată (rezistență APC), deficit de antitrombină III, proteină C, proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină și anticoagulant lupus)

anemia celulelor secera

Boală hepatică severă, inclusiv tulburări ale sistemului excretor, cum ar fi sindromul Dubin-Johnson și Rotor, până când testele funcției hepatice revin la normal

Tumori hepatice (benigne sau maligne) în prezent sau în istorie

Sângerare vaginală inexplicabilă

Migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale

Fumat

Boli maligne dependente de hormoni identificate sau suspectate (de exemplu, glandele genitale sau mamare)

Antecedente de icter idiopatic în timpul sarcinii, prurit sever sau herpes în timpul sarcinii, agravarea otosclerozei în timpul sarcinilor anterioare

Sarcina dorită, sarcină și perioada de alăptare

Dianeâ 35 nu se aplică bărbaților.

Interacțiuni medicamentoase

Efectele altor medicamente asupra Dianei â 35

Este posibilă interacțiunea cu medicamentele care induc enzime hepatice microzomale, ceea ce poate contribui la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate duce la sângerare interioară și/sau la o scădere a eficacității contraceptive a medicamentului.

În timp ce ia aceste medicamente, femeia ar trebui să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în plus față de Diane® 35 sau să aleagă o altă metodă de contracepție. În acest caz, metoda contraceptivă de barieră trebuie utilizată în timpul perioadei de utilizare concomitentă a medicamentelor și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora.

Dacă perioada de utilizare a metodei barieră de protecție se termină mai târziu decât comprimatele din ambalaj, trebuie să treceți la următorul pachet de Dianeâ 35 fără pauza obișnuită de a lua comprimatele.

Substanțe care cresc clearance-ul Dianeâ 35 (reducerea eficacității datorită inducției enzimelor hepatice), de exemplu:

barbiturice, rifampicină și medicamente antiepileptice (cum ar fi barbexaclonă, carbamazepină, fenitoină, primidonă); Există, de asemenea, sugestii pentru oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare.

Substanțe cu efecte diferite asupra clearance-ului Dianeâ 35

Când sunt utilizați concomitent cu Diane® 35, mulți inhibitori de protează HIV/VHC și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază pot crește sau scădea nivelurile plasmatice de estrogeni sau progestative. Aceste modificări pot fi relevante în unele cazuri.

Efectele combinațiilor de estrogen/progestativ asupra altor medicamente

Combinațiile de estrogen/progestativ, cum ar fi Diane 35, pot interfera cu metabolismul anumitor alte medicamente, ducând la o creștere (de exemplu, ciclosporină) sau o scădere (de exemplu, lamotrigină) a concentrațiilor plasmatice și tisulare.

Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente hipoglicemiante, având în vedere efectul asupra toleranței la glucoză.

Alte interacțiuni

Teste de laborator

Administrarea de medicamente precum Dianeâ 35 poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv ficatul, rinichii, tiroida, funcția suprarenală, nivelurile de proteine ​​de transport plasmatic, cum ar fi globulina de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, metabolismul carbohidraților, parametrii de coagulare și fibrinoliza. Cu toate acestea, aceste modificări de obicei nu depășesc limitele valorilor normale.

O femeie trebuie avertizată că Diana® 35 nu trebuie utilizat în plus față de alte contraceptive hormonale. Aceste medicamente trebuie întrerupte înainte de a începe tratamentul cu Diane 35.

Instrucțiuni Speciale

Precauții și avertismente

Diane® 35 conține acetat de progestativ ciproteronă și estrogen etinilestradiol și este utilizat timp de 21 de zile din ciclul lunar. Medicamentul are o compoziție similară altor contraceptive orale combinate.

Durata de aplicare

Timpul până la ameliorarea simptomelor bolii este de cel puțin trei luni. Medicul curant trebuie să efectueze examinări regulate pentru a determina necesitatea continuării tratamentului.

Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al tratamentului cu Diane® 35 trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia medicamentul. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să-și consulte medicul. Medicul trebuie să decidă când să oprească medicamentul.

· Tulburări circulatorii

Pacienții care iau Diane® 35 au un risc crescut de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) în comparație cu femeile care nu iau acest medicament. Cel mai mare risc suplimentar de TEV apare în timpul primului an de administrare a Diane-35 sau atunci când îl luați din nou, precum și la trecerea la acest medicament după o pauză de administrare de cel puțin o lună. Tromboembolismul venos poate fi fatal în 1-2% din cazuri.

Rezultatele studiilor epidemiologice indică faptul că incidența TEV în rândul utilizatorilor de Dianeâ 35 este de 1,5-2 ori mai mare decât la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate care conțin levonorgestrel și poate fi similar cu riscul în timpul tratamentului cu contraceptive hormonale combinate care conțin desogestrel/gestoden/drospirenonă.

Există posibilitatea ca printre femeile care utilizează medicamentul Diane® 35, să existe pacienți cu un risc congenital crescut de a dezvolta boli cardiovasculare, de exemplu, asociate cu sindromul ovarului polichistic.

În plus, datele din studiile epidemiologice indică o relație între utilizarea contraceptivelor hormonale și un risc crescut de tromboembolism arterial, cum ar fi infarctul miocardic și atacurile ischemice tranzitorii.

La femeile care iau contraceptive orale combinate, au fost descrise cazuri extrem de rare de tromboză a altor vase de sânge, cum ar fi arterele și venele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale, precum și vasele retiniene.

Simptomele trombozei venoase sau arteriale sau ale tulburărilor cerebrovasculare pot include:

durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare la nivelul piciorului, durere bruscă și ascuțită în piept, indiferent de radiația către brațul stâng, atac brusc de tuse, orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită, pierderea bruscă parțială sau completă a vederii, diplopie, afectare vorbire sau pierderea vorbirii, amețeli, pierderea conștienței sau leșin cu sau fără criză epileptică locală, slăbiciune sau amorțeală severă, care apare brusc pe o parte a corpului sau pe o parte a corpului, tulburări de mișcare, simptome ale unui „abdomen acut ".

Riscul de a dezvolta tulburări tromboembolice venoase crește:

Odată cu vârsta

Dacă există antecedente familiale (tromboembolism venos la rude apropiate sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se cunoaște sau se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide asupra posibilității de a lua un contraceptiv hormonal.

Imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală pe picior sau traumatisme majore. În aceste situații, este indicat să întrerupeți utilizarea contraceptivelor orale combinate (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reluați luarea în termen de două săptămâni de la terminarea imobilizării. Dacă Diane® 35 nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie luată în considerare terapia antitrombotică.

Riscul de a dezvolta complicații tromboembolice arteriale sau tulburări cerebrovasculare crește:

Odată cu vârsta

La fumători (cu creșterea numărului de țigări sau cu creșterea în vârstă, riscul crește în continuare, în special la femeile peste 35 de ani. Femeile peste 35 de ani care doresc să utilizeze Dianeâ 35 sunt insistent sfătuite să renunțe la fumat).

Dislipoproteinemie

Obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m2)

hipertensiune arteriala

Migrenă

boala cardiaca valvulara

fibrilatie atriala

Dacă există antecedente familiale (tromboză arterială la rude apropiate sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă se cunoaște sau se suspectează o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un medic pentru a decide asupra posibilității de a lua un contraceptiv hormonal.

De asemenea, pot fi observate tulburări circulatorii:

cu diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boli inflamatorii cronice ale intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemie falciforme.

Trebuie luat în considerare un risc crescut de apariție a tromboembolismului în perioada postpartum (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării Diana® 35 (care poate preceda tulburările cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a acestor medicamente.

Femeile care iau Diana 35 trebuie instruite în mod specific să-și contacteze medicul dacă apar posibile simptome de tromboză, iar tratamentul cu Diane 35 trebuie întrerupt dacă tromboza este suspectată sau confirmată. Având în vedere efectul teratogen al anticoagulantelor (seria cumarină), trebuie utilizate metode adecvate de contracepție.

Procesele tromboembolice arteriale pot pune viața în pericol sau letale.

Trebuie luată în considerare posibilitatea unui risc sinergic crescut de tromboză la femeile cu o combinație de mai mulți factori de risc sau o severitate mai mare a unuia dintre factorii de risc.

În astfel de cazuri, riscul crescut poate fi mai mare decât riscul combinat atunci când sunt luați în considerare toți factorii.

Diane 35 nu trebuie prescris în cazul unui raport risc/beneficiu negativ (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Tumori

Cel mai semnificativ factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este o infecție virală - papilomul uman persistent (HPV). Există raportări privind o ușoară creștere a riscului de a dezvolta cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a combinației orale.

contraceptive, dar există dovezi contradictorii cu privire la măsura în care acest lucru se poate datora altor factori, inclusiv frecvența examinării cervicale și comportamentul sexual, inclusiv utilizarea metodelor de barieră de contracepție.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a demonstrat că există un risc relativ ușor crescut (RR=1,24) de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizau contraceptive orale combinate la momentul studiului. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea acestor medicamente. Datorită faptului că cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, creșterea numărului de diagnostice de cancer de sân la femeile care iau în prezent contraceptive orale combinate sau care l-au luat recent este nesemnificativă în raport cu riscul general de a dezvolta acest boala. Relația sa cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Creșterea observată a riscului se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor orale combinate sau unei combinații a ambilor factori. La femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate, stadiile mai timpurii ale cancerului de sân sunt detectate decât la femeile care nu le-au folosit niciodată.

În cazuri rare, pe fondul utilizării contraceptivelor orale combinate, a fost observată dezvoltarea tumorilor hepatice benigne și, în cazuri și mai rare, dezvoltarea tumorilor hepatice maligne. În unele cazuri, tumorile hepatice pot duce la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. În caz de durere severă în abdomenul superior, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare o tumoră hepatică.

Tumorile maligne pot pune viața în pericol sau pot fi fatale.

Alte conditii

La femeile cu hipertrigliceridemie (sau cu antecedente familiale de această afecțiune), poate exista un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate.

Deși o ușoară creștere a tensiunii arteriale a fost descrisă la multe femei care iau contraceptive orale combinate sau Diane® 35, creșterile semnificative clinic au fost rare. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă o creștere persistentă, semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul Dianeâ 35, Dianeâ 35 trebuie întrerupt și tratamentul hipertensiunii arteriale trebuie început. Recepția Diane 35 poate fi continuată dacă se atinge valorile normale ale tensiunii arteriale cu ajutorul terapiei antihipertensive.

Următoarele afecțiuni observate în timpul sarcinii pot să apară sau să se agraveze la administrarea contraceptivelor orale combinate: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază; formarea de pietre în vezica biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coreea; herpesul femeilor însărcinate; pierderea auzului asociată cu otoscleroză. Cu toate acestea, relația dintre dezvoltarea acestor afecțiuni și utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot provoca sau exacerba simptomele acestei boli.

În prezența disfuncției hepatice acute sau cronice, este necesar să se decidă dacă se întrerupe administrarea Dianeâ 35 până când funcția hepatică revine la normal. Odată cu dezvoltarea icterului colestatic recurent, care se dezvoltă pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, Diane® 35 trebuie întrerupt.

Deși contraceptivele orale combinate pot afecta rezistența la insulină și toleranța la glucoză, nu este necesară modificarea regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Pe fondul utilizării contraceptivelor orale combinate, au fost observate manifestări ale bolii Crohn și colită ulceroasă.

Femeile cu tendință la cloasmă în timp ce iau Dianeâ 35 ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete.

Eficiență redusă

Eficacitatea contraceptivă a Diane 35 poate fi redusă prin omiterea pastilelor, tulburări gastrointestinale sau administrarea concomitentă a anumitor medicamente.

sângerare neregulată

În timpul tratamentului cu toate contraceptivele orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (sângerări intermitente sau pete), în special în primele luni de utilizare.

Este posibil ca unele femei să nu dezvolte sângerare de întrerupere în timpul pauzei de 7 zile de la administrarea pastilelor. Dacă Dianeâ-35 a fost luat conform instrucțiunilor din secțiunea Dozare și administrare, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă Diane nu a fost luată conform instrucțiunilor înainte de apariția primei sângerări de întrerupere sau dacă nu există sângerări de întrerupere consecutive, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua cu medicamentul.

Un comprimat de Dianeâ-35 conține 31 mg lactoză monohidrat și 19 mg zaharoză. Pacienții cu tulburări ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză sau fructoză, deficit de lactază, malabsorbție de glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia Diane-35.

Dacă simptomele femeilor care suferă de hirsutism s-au dezvoltat recent sau au crescut semnificativ, în diagnosticul diferențial trebuie luate în considerare alte cauze, precum o tumoare producătoare de androgeni, disfuncția congenitală a cortexului suprarenal.

Sarcina și alăptarea

Este necesar să excludem sarcina. Dianeâ 35 este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă se detectează o sarcină în timp ce luați medicamentul, ar trebui să încetați imediat să îl luați.

Dianeâ 35 este, de asemenea, contraindicat în timpul alăptării, deoarece acetatul de ciproteronă poate fi excretat în lapte. Aproximativ 0,2% din doza luată de mamă poate fi livrată nou-născutului, ceea ce corespunde unei doze de aproximativ 1 µg/kg. 0,02% din doza zilnică de etinilestradiol luată de mamă poate pătrunde în corpul unui nou-născut cu lapte matern în timpul alăptării stabilite.

Date preclinice de siguranță pentru etinilestradiol

Profilul de toxicitate al etinilestradiolului este bine înțeles. Nu există date preclinice care să completeze informațiile privind siguranța etinilestradiolului specificate în alte secțiuni ale instrucțiunilor de utilizare medicală a medicamentului.

Acetat de ciproteronă Toxicitate sistemică

Datele din studiile preclinice standard de toxicitate cu utilizarea repetată a acetatului de ciproteronă nu indică un risc specific pentru oameni.

Embriotoxicitate/teratogenitate

Studiile de embriotoxicitate cu o combinație a ambelor substanțe active ale medicamentului nu indică prezența efectelor teratogene în stadiul organogenezei înainte de dezvoltarea organelor genitale externe.

Administrarea de doze mari de acetat de ciproteronă în faza sensibilă la hormoni a diferențierii genitale duce la apariția caracteristicilor sexuale feminine la fetușii de sex masculin. Monitorizarea băieților nou-născuți ale căror mame au luat acetat de ciproteronă în timpul sarcinii nu a evidențiat dezvoltarea vreunei caracteristici sexuale feminine la ei. Cu toate acestea, administrarea Dianeâ 35 este contraindicată în timpul sarcinii.

Genotoxicitate și carcinogenitate

Rezultatele testelor standard de bază pentru genotoxicitatea acetatului de ciproteronă au fost negative. Cu toate acestea, teste suplimentare au arătat că acetatul de ciproteronă are capacitatea de a forma aducti ADN, ceea ce duce la o reparare crescută a ADN-ului în celulele hepatice de șobolan și maimuță, precum și în hepatocite umane proaspăt izolate, în timp ce nivelul de aducti ADN a fost extrem de scăzut în celulele hepatice de câine. .

Formarea de aducti cu ADN s-a dezvoltat cu expunerea sistemică, probabil așteptată la dozele recomandate de acetat de ciproteronă. Odată cu introducerea acetatului de ciproteronă in vivo la femelele de șobolan, s-a observat o creștere a frecvenței focarelor focale, eventual preneoplazice, cu modificări ale enzimelor celulare și o creștere a frecvenței mutațiilor la șoarecii transgenici care poartă o genă bacteriană ca țintă. pentru mutație.

În timpul utilizării clinice a medicamentului și în studiile epidemiologice, nu a existat o creștere a incidenței tumorilor hepatice la om. În studiile pe rozătoare, nu au fost găsite proprietăți cancerigene ale medicamentului. Cu toate acestea, trebuie reținut că steroizii sexuali pot stimula creșterea unor tumori și țesuturi dependente de hormoni. În general, conform datelor existente, nu există contraindicații privind utilizarea Dianeâ 35 la om, cu condiția să fie respectate instrucțiunile de utilizare și dozele recomandate.

Informații suplimentare pentru categorii speciale de pacienți Copii și adolescenți

Dianeâ 35 este indicată numai după debutul menarhei.

Pacienți vârstnici

Nu se aplică. Dianeâ 35 nu este indicat femeilor după menopauză.

Pacienți cu afecțiuni hepatice

Diane® 35 este contraindicat femeilor cu boală hepatică severă până când testele funcției hepatice revin la normal. Pacienți cu afecțiuni renale

Catad_pgroup Contraceptive orale combinate

Cel mai fiziologic contraceptiv care păstrează calitatea vieții sexuale. Pentru tratamentul sângerărilor menstruale abundente și/sau prelungite fără patologie organică.
INFORMAȚIA SUNT OFERATE STRICT
PENTRU PROFESIONISTII SANITATII

Diane-35 - instrucțiuni oficiale * de utilizare

INSTRUCȚIUNI
(informatii pentru specialisti)
privind utilizarea medicală a medicamentului

Număr de înregistrare P Nr 012240/01

Nume comercial
Diane-35®

Forma de dozare
Dragee

Compus
Fiecare drajeu conține:
Substante active: 2 mg acetat de ciproteronă și 0,035 mg etinilestradiol.
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 700000, polietilen glicol (macrogol 6000), carbonat de calciu, talc, glicerol, dioxid de titan, oxid de fier (II), ceară de glicol de munte.

Descriere
Drajeuri rotunde biconvexe de culoare galben deschis

Grupa farmacoterapeutică
Contraceptiv (estrogen + antiandrogen)

cod ATX O03HB01

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Diane-35 este un medicament contraceptiv oral combinat estrogen-antiandrogen monofazic în doză mică.

Efectul contraceptiv al Diane-35 se realizează prin mecanisme complementare, dintre care cele mai importante includ suprimarea ovulației și modificarea proprietăților secretului cervical, în urma cărora devine impermeabil la spermatozoizi.

La femeile care iau contraceptive orale combinate, ciclul menstrual devine mai regulat, perioadele dureroase sunt mai putin frecvente, intensitatea sangerarii scade, rezultand un risc redus de anemie feripriva. În plus, există dovezi că riscul de cancer endometrial și cancer ovarian este redus.

Pe fondul luării Diane-35, activitatea crescută a glandelor sebacee, care joacă un rol important în apariția acneei și a seboreei, scade. După 3-4 luni de terapie, aceasta duce de obicei la dispariția erupției existente. Unitatea excesivă a părului și a pielii dispare chiar mai devreme. De asemenea, reduce căderea părului, care însoțește adesea seboreea. Terapia Diane-35 la femeile de vârstă reproductivă reduce manifestările clinice ale formelor ușoare de hirsutism (în special, creșterea creșterii părului facial); cu toate acestea, efectul tratamentului trebuie așteptat numai după câteva luni de utilizare. Alături de efectul antiandrogenic descris mai sus, acetatul de ciproteronă are și un efect progestogen pronunțat.

Farmacocinetica

Acetat de ciproteronă

Absorbţie. Atunci când este administrat pe cale orală, acetatul de ciproteronă este complet absorbit într-o gamă largă de doze. După ingestia de drajeuri Diane-35, concentrația maximă (Cmax) de acetat de ciproteronă în ser, egală cu 15 ng/ml, este atinsă după 1,6 ore. Biodisponibilitatea absolută a acetatului de ciproteronă este aproape completă (88% din doză). Distributie.

Acetatul de ciproteronă se leagă exclusiv de albumina serică. În formă liberă este doar aproximativ 3,5-4% din concentrația totală a serului sanguin. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea acetatului de ciproteronă de proteinele serice. Volumul mediu aparent de distribuție este de 986 ± 437 l

Metabolism. Acetatul de ciproteronă este metabolizat în două moduri, inclusiv hidroxilare și conjugare. Principalul metabolit din plasma umană este derivatul 15P-hidroxil.

Retragere. O parte din doză este excretată nemodificată în bilă. Cea mai mare parte a dozei este excretată sub formă de metaboliți în urină sau bilă într-un raport de 1:2. Metaboliții sunt eliminați din plasmă cu un timp de înjumătățire de 1,8 zile.

concentrația de echilibru. Deoarece legarea de proteine ​​nu este specifică, modificările nivelului globulinei care leagă steroizii sexuali (SHBG) nu afectează farmacocinetica acetatului de ciproteronă. În timpul tratamentului ciclului, concentrația maximă de echilibru de acetat de ciproteronă în ser este atinsă în a doua jumătate a ciclului.

Etinilestradiol

Absorbţie. După administrarea orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Concentrația maximă (Cmax) în serul sanguin, egală cu aproximativ 71 pg/ml, este atinsă în 1,6 ore.În timpul absorbției și a primei treceri prin ficat, etinilestradiolul este metabolizat, în urma căruia biodisponibilitatea sa orală este în medie de aproximativ 45. %.

Distributie. Etinilestradiolul este aproape complet (aproximativ 98%), deși nespecific, legat de albumină. Etinilestradiol induce sinteza SHPS. Volumul aparent de distribuție al etinilestradiolului este de 2,8-8,6 l/kg.

Metabolism. Etinilestradiolul suferă o conjugare presistemică atât în ​​mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Principala cale metabolică este hidroxilarea aromatică. Rata de clearance din plasma sanguină este de 2,3-7 ml/min/kg.

Retragere. Scăderea concentrației de etinilestradiol în serul sanguin este bifazică; prima fază se caracterizează printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 1 oră, a doua - 10-20 de ore. Nu este excretat din organism neschimbat. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin urină și bilă într-un raport de 4:6, cu un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 24 de ore.

concentrația de echilibru. Concentrația de echilibru este atinsă în a doua jumătate a ciclului de tratament

Indicatii de utilizare

Contracepția la femeile cu fenomene de androgenizare.

Tratamentul bolilor androgeni-dependente la femei, cum ar fi acneea, mai ales forme frecvente si forme insotite de seboree, inflamatie sau formare de noduli (acnee papulo-pustuloasa, acnee chistica nodular); alopecie androgenetică și forme ușoare de hirsutism.

Contraindicatii

Diane-35 nu trebuie utilizat în prezența vreuneia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă pentru prima dată în timpul administrării medicamentului, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

• Tromboză (venoasă și arterială) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare).
• Condiții premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie.
• Migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale
• Diabet zaharat cu complicații vasculare.
• Factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasă sau arterială, inclusiv boala valvulară cardiacă, aritmiile cardiace, boala cerebrovasculară sau coronariană; hipertensiune arterială necontrolată.
• Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie.
• Boală hepatică severă (până când testele funcției hepatice revin la normal).
• Tumori hepatice (benigne sau maligne) în prezent sau în istorie.
• Boli maligne dependente de hormoni identificate (inclusiv organele genitale sau glandele mamare) sau suspiciunea acestora.
• Sângerare vaginală de origine necunoscută.
• Sarcina sau suspiciunea de ea.
• perioada de alaptare.
• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului Diane-35

Cu grija

Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării contraceptivelor orale combinate trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual:

• Factori de risc pentru tromboză și tromboembolism: fumatul; tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la o vârstă fragedă la oricare dintre rudele apropiate; obezitate; dislipoproteinemie (de exemplu, hipertensiune arterială; migrenă; boală valvulară cardiacă; ritm cardiac anormal, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, traumatisme majore
• Alte boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; boala Crohn și colita ulceroasă; anemia celulelor secera; precum si flebita venelor superficiale
• Hipertrigliceridemie
• Boală de ficat
• Boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, icter, colestază, boli ale vezicii biliare, otoscleroză cu pierderea auzului

Sarcina și alăptarea
Diane-35 nu este prescris în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina este detectată în timpul tratamentului cu Diane-35, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Acetatul de ciproteronă este excretat în lapte, astfel încât utilizarea Diane-35 este contraindicată în timpul alăptării.

Dozaj si administrare
Dragee Diane-35 trebuie luat pe cale orală, în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi aproximativ la aceeași oră, cu puțină apă. Luați un comprimat pe zi continuu timp de 21 de zile. Următorul pachet este început după o pauză de 7 zile în luarea pastilelor, timp în care apare de obicei sângerare de întrerupere. Sângerarea începe de obicei la 2-3 zile după administrarea ultimei pastile și este posibil să nu se termine înainte de a începe un nou pachet.

Durata administrării depinde de severitatea simptomelor de androgenizare, precum și de răspunsul acestora la tratament. De regulă, tratamentul trebuie continuat timp de câteva luni. În cazul acneei și seboreei, răspunsul apare de obicei mai devreme decât în ​​cazul hirsutismului sau alopeciei.

După ce simptomele s-au diminuat, se recomandă să luați Diane-35 timp de cel puțin 3-4 cicluri suplimentare. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după oprirea pastilelor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat. În cazul reapariției semnelor de androgenizare după întreruperea tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reluări mai devreme a Diane-35.

Cum să începeți să luați Diane-35

• În absența luării oricăror contraceptive hormonale în luna anterioară.
  Recepția Diane-35 începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este permisă începerea a 2-5 cicluri menstruale, dar în acest caz se recomandă utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la luarea pastilelor din primul pachet.
• La trecerea de la alte contraceptive orale combinate.
  Este de preferat să începeți să luați Diane-35 a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior, dar în niciun caz mai târziu de a doua zi după pauza obișnuită de 7 zile (pentru preparatele care conțin 21 de comprimate).
  La trecerea de la contraceptive care conțin numai gestagene („mini-pili”, forme injectabile, implant) sau de la un contraceptiv intrauterin cu eliberare de progestativ.
  O femeie poate trece de la o „mini pilula” la Diana-35 în orice zi (fără pauză), de la un implant sau un contraceptiv intrauterin cu un progestativ - în ziua în care este îndepărtată, dintr-o formă de injecție - din ziua respectivă. urmatoarea injectie ar fi trebuit facuta. În toate cazurile, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la luarea drajeului.
• După un avort în primul trimestru de sarcină.
  O femeie poate începe să ia medicamentul imediat. Dacă această condiție este îndeplinită, femeia nu are nevoie de protecție contraceptivă suplimentară.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Se recomandă să începeți să luați medicamentul în a 21-28-a zi după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă recepția este începută mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor. Cu toate acestea, dacă o femeie a avut deja o viață sexuală, sarcina trebuie exclusă înainte de a lua Diane-35 sau este necesar să așteptați prima menstruație.

Luând pastile uitate

Dacă întârzierea administrării medicamentului a fost mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. O femeie ar trebui să ia pilula cât mai curând posibil, următoarea este luată la ora obișnuită.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:

Medicamentul nu trebuie întrerupt niciodată mai mult de 7 zile.

Sunt necesare 7 zile de aport continuu de drajeuri pentru a obține o suprimare adecvată a reglării hipotalamo-hipofizo-ovariane.

În consecință, se pot da următoarele sfaturi dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mare de 12 ore (intervalul de la momentul în care a fost luată ultima pilulă a fost mai mare de 36 de ore):

Prima săptămână de administrare a medicamentului

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește (chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul). Dacă actul sexual a avut loc în decurs de o săptămână înainte de a sări peste drajeu, ar trebui luată în considerare probabilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe pastile și cu cât sunt mai aproape de o pauză în administrarea de substanțe active, cu atât este mai mare probabilitatea de a rămâne însărcinată.

A doua săptămână de la administrarea medicamentului

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește (chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită.

Cu condiția ca femeia să fi luat corect pilula în decurs de 7 zile premergătoare primei pastile uitate, nu este necesar să se utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. În caz contrar, pe lângă săriți peste două sau mai multe pastile, trebuie să utilizați în plus metode de barieră de contracepție (de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

A treia săptămână de la administrarea medicamentului

Riscul unei scăderi a fiabilității este inevitabil din cauza pauzei viitoare în luarea pastilelor.

O femeie trebuie să respecte cu strictețe una dintre următoarele două opțiuni. Mai mult, dacă în cele 7 zile premergătoare primului comprimat omis, toate comprimatele au fost luate corect, nu este nevoie să folosiți metode contraceptive suplimentare.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat uitat imediat ce își amintește (chiar dacă înseamnă să ia două comprimate în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită până când drajeurile din pachetul curent se epuizează. Următorul pachet trebuie început imediat. Sângerarea de întrerupere este puțin probabilă până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar pot apărea pete și sângerare interpusă în timpul administrării pastilelor.
2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia pastile din pachetul actual. Apoi ar trebui să ia o pauză de 7 zile, inclusiv ziua în care a sărit peste drajeul, apoi să înceapă să ia un nou pachet.

Dacă o femeie nu ia pastilele și apoi, în timpul pauzei de a lua pastilele, nu are sângerare de întrerupere, sarcina trebuie exclusă.

Recomandări în caz de vărsături și diaree
Dacă o femeie a avut vărsături sau diaree până la 4 ore după administrarea pastilelor active, este posibil ca absorbția să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În aceste cazuri, ar trebui să vă ghidați după recomandări atunci când săriți peste drajeul.

Modificarea datei de începere a ciclului menstrual
Pentru a întârzia apariția menstruației, o femeie trebuie să continue să ia pastilele din noul pachet Diane-35 imediat după ce a luat toate pastilele din precedentul, fără a întrerupe aportul. Drajeurile din acest nou pachet pot fi luate atâta timp cât dorește femeia (până la epuizarea pachetului). În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine pete sau sparte. Reluarea tratamentului cu Diane-35 dintr-un pachet nou ar trebui să fie după pauza obișnuită de 7 zile.

Pentru a muta ziua declanșării menstruației într-o altă zi a săptămânii, femeia ar trebui sfătuită să scurteze următoarea pauză de luare a pastilelor cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerare de întrerupere și să aibă sângerare pete și interpusă în timpul celui de-al doilea pachet (precum și când ar dori să întârzie debutul menstruației.

Efect secundar
Atunci când luați contraceptive orale combinate, pot apărea sângerări neregulate (sângerări intermitente sau pete), în special în primele luni de utilizare. Pe fondul luării contraceptivelor orale combinate la femei, au fost observate și alte reacții adverse.

Sistemul de organe	Adesea (≥1/100)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 și ≤1/100)	Rare (≤1/1000)
Organul vederii			intoleranță la lentile de contact
Tract gastrointestinal	greață, dureri abdominale	vărsături, diaree
Sistemul imunitar			reacții de hipersensibilitate
Simptome generale	creștere în greutate		Pierdere în greutate
Metabolism		retenție de fluide
Sistem nervos	durere de cap	migrenă
Tulburari psihiatrice	scăderea dispoziției, schimbările de dispoziție	scăderea libidoului	creșterea libidoului
Sistemul reproducător și glandele mamare	durere de sân, ingurgitare a sânilor	hipertrofie mamară	scurgeri vaginale, scurgeri mamare
Piele și țesuturi subcutanate		erupții cutanate, urticarie	eritem nodos, multiform

Ca și în cazul altor contraceptive orale combinate, în cazuri rare se pot dezvolta tromboză și tromboembolism (vezi și „Instrucțiuni speciale”).

Supradozaj
În caz de supradozaj nu au fost raportate încălcări grave. Simptomele care pot apărea în cazul supradozajului includ greață, vărsături, spotting sau metroragie. Nu există un antidot specific, trebuie efectuat un tratament simptomatic.

Interacțiunea cu alte medicamente
Interacțiunile contraceptivelor orale cu alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau la reducerea fiabilității contraceptive. Următoarele tipuri de interacțiuni au fost raportate în literatură.

Efect asupra metabolismului hepatic: utilizarea medicamentelor care induc enzime hepatice microzomale poate duce la o creștere a clearance-ului hormonilor sexuali. Aceste medicamente includ: fenitoina, barbituricele, primidona, carbamazepina, rifampicina; Există, de asemenea, sugestii pentru oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir și griseofulvin și produse care conțin sunătoare.

Efect asupra circulației enterohepatice: conform unor studii separate, unele antibiotice (de exemplu, penicilinele și tetraciclinele) pot reduce circulația enterohepatică a estrogenilor, scăzând astfel concentrația de etinilestradiol.

În timp ce luați medicamente care afectează enzimele microzomale și în decurs de 28 de zile după retragerea acestora, ar trebui să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră.

În timp ce luați antibiotice (cum ar fi ampicilinele și tetraciclinele) și în decurs de 7 zile după retragerea acestora, trebuie să utilizați suplimentar o metodă contraceptivă de barieră. Dacă perioada de utilizare a metodei barieră de protecție se termină mai târziu decât pastilele din pachet, trebuie să treceți la următorul pachet de Diane-35 fără pauza obișnuită de a lua pastilele. Contraceptivele combinate orale pot afecta metabolismul altor medicamente (inclusiv ciclosporina), ceea ce duce la o modificare a concentrației lor în plasmă și țesuturi.

Instrucțiuni Speciale
Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos sunt prezente în prezent, atunci riscul potențial și beneficiul așteptat al tratamentului cu Diane-35 trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz individual și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia medicamentul. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se agravează, se agravează sau apare pentru prima dată, femeia trebuie să-și consulte medicul, care poate decide dacă întrerupe medicamentul.

Boli ale sistemului cardiovascular
Există dovezi ale unei incidențe crescute a trombozei venoase și arteriale și a tromboembolismului (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) atunci când se administrează contraceptive orale combinate.

Riscul de a dezvolta tromboembolism venos (TEV) este cel mai mare în primul an de administrare a acestor medicamente. Incidența aproximativă a TEV la femeile care iau contraceptive orale cu doze mici (riscul de tromboză (venoasă și/sau arterială) și tromboembolism este crescut:

• cu vârsta
• la fumători (cu o creștere a numărului de țigări sau o creștere a vârstei, riscul crește în continuare, în special la femeile peste 35 de ani); în prezența:
• istoric familial (adică tromboembolism venos sau arterial la rude apropiate sau la părinți la o vârstă relativ fragedă); în cazul unei predispoziții ereditare, femeia trebuie examinată de un specialist adecvat pentru a decide asupra posibilității de a lua contraceptive orale combinate;
• obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m);
• dislipoproteinemie;
• hipertensiune arteriala;
• migrenă;
• boala valvulară a inimii;
• fibrilatie atriala;
• imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore, orice operație la picioare sau traumatisme majore. În aceste situații, este indicat să întrerupeți utilizarea contraceptivelor orale combinate (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reluați luarea în termen de două săptămâni de la terminarea imobilizării.

Întrebarea posibilului rol al venelor varicoase și al tromboflebitei superficiale în dezvoltarea tromboembolismului venos rămâne controversată. Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Tulburările circulatorii periferice pot apărea și în diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și anemia cu celule falciforme. O creștere a frecvenței și severității migrenei în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (care pot preceda tulburările cerebrovasculare) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a acestor medicamente. Tumori Au existat raportări privind o ușoară creștere a riscului de a dezvolta cancer de col uterin la utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate. Relația cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Controversa rămâne cu privire la măsura în care aceste constatări sunt legate de screening-ul pentru patologie cervicală sau comportament sexual (folosirea mai scăzută a metodelor de contracepție de barieră). Cel mai semnificativ factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă cu papilomavirus.

De asemenea, s-a constatat că există un risc relativ ușor crescut de a dezvolta cancer de sân diagnosticat la femeile care au folosit contraceptive orale combinate. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea acestor medicamente. Relația sa cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită. Creșterea observată a riscului se poate datora și diagnosticului precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. La femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate, stadiile mai timpurii ale cancerului de sân sunt detectate decât la femeile care nu le-au folosit niciodată. În cazuri rare, pe fondul utilizării contraceptivelor orale combinate, a fost observată dezvoltarea tumorilor hepatice, care în unele cazuri au dus la sângerare intra-abdominală care pune viața în pericol. În caz de durere severă în abdomen, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se face un diagnostic diferențial.

Alte state
La femeile cu hipertrigliceridemie (dacă există antecedente familiale ale acestei afecțiuni), poate exista un risc crescut de a dezvolta pancreatită în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate.

Deși o ușoară creștere a tensiunii arteriale a fost descrisă la multe femei care iau contraceptive orale combinate, creșterile semnificative clinic au fost rare. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă o creștere persistentă, semnificativă clinic a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate, aceste medicamente trebuie întrerupte și trebuie inițiat tratamentul pentru hipertensiunea arterială. Administrarea contraceptivelor orale combinate poate fi continuată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale sunt atinse cu terapia antihipertensivă.

S-a raportat că următoarele afecțiuni se dezvoltă sau se agravează atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea contraceptivelor orale combinate, dar relația lor cu administrarea contraceptivelor orale combinate nu a fost dovedită: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază; formarea de pietre în vezica biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coreea; herpesul femeilor însărcinate; pierderea auzului asociată cu otoscleroză. Cazuri de boală Crohn și colită ulcerativă nespecifică au fost, de asemenea, descrise cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Ocazional, se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă de sarcină. Femeile cu tendință la cloasmă în timp ce iau contraceptive orale combinate trebuie să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete. Disfuncția hepatică acută sau cronică poate necesita retragerea contraceptivelor orale combinate până când funcția hepatică revine la normal. Recurența icterului colestatic, care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deși contraceptivele orale combinate pot avea un efect asupra rezistenței la insulină și toleranței la glucoză, nu este necesară modificarea regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (dacă o femeie cu hirsutism prezintă simptome de simptome recente sau severe, trebuie a fost pus un diagnostic diferențial pentru a identifica o posibilă cauză a bolii (tumoare producătoare de androgeni, deficit de enzime suprarenale).

Teste de laborator
Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv ficatul, rinichii, tiroida, funcția suprarenală, nivelul proteinelor de transport plasmatic, metabolismul carbohidraților, parametrii de coagulare și fibrinoliză. Modificările de obicei nu depășesc limitele valorilor normale.

Efect asupra ciclului menstrual
În timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (sângerări intermitente sau pete), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie făcută numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri. Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, trebuie efectuată o examinare amănunțită pentru a exclude neoplasmele maligne sau sarcina.

Este posibil ca unele femei să nu dezvolte sângerare de întrerupere în timpul unei pauze de administrare a pastilelor. Dacă contraceptivele orale combinate au fost luate conform instrucțiunilor, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă contraceptivele orale combinate au fost luate neregulat înainte sau dacă nu există sângerări de întrerupere consecutive, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați medicamentul.

Examene medicale
Înainte de a începe utilizarea medicamentului Diane-35, femeii i se recomandă să se supună unui examen medical și ginecologic general amănunțit (inclusiv examinarea glandelor mamare și o examinare citologică a secretului cervical), pentru a exclude sarcina. În plus, încălcările sistemului de coagulare a sângelui ar trebui excluse.

În cazul utilizării pe termen lung a medicamentului, este necesar să se efectueze examinări de control la fiecare 6 luni.

O femeie trebuie avertizată că preparatele precum Diane-35 nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală!

Influență asupra capacității de a conduce o mașină și utilaje.
Nu a fost gasit.

Formular de eliberare
Dragee. 21 de comprimate într-un blister din PVC și folie de aluminiu. Blisterul, împreună cu instrucțiunile de utilizare, este plasat într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare
La o temperatură nu mai mare de 30°C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Cel mai bine înainte de data
5 ani. Nu utilizați după data de expirare!

Condiții de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă.

Producător
Bayer Schering Pharma AG, produs de Schering GmbH & Co. Productions KG, Germania
Bayer Schering Pharma AG, produs de Schering GmbH & Co. Produse KG Germania

Informații suplimentare pot fi obținute la: 107113 Rusia, Moscova, str. Rybinskaya 3, 18, clădirea 2.

Contraceptiv oral monofazic în doză mică care conține acetat de ciproteronă - un progestativ cu efect antiandrogen pronunțat.

DIANA 35 - „Standard de aur” în tratamentul bolilor androgeni-dependente la femei:

• Ameliorează acneea, în special formele frecvente și formele însoțite de seboree, inflamații sau formarea de noduli (acnee papulo-pustuloasă, acnee chistică nodulară), alopecie androgenetică și forme uşoare de hirsutism. reduce grasimea pielii.
• Bine tolerat

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE

Compoziția și forma eliberării
drajeuri acoperite:
1 drajeu conține etinilestradiol 35 mcg și acetat de ciproteronă 2 mg; 21 buc. ambalate.

efect farmacologic
Diane-35 este un contraceptiv oral combinat monofazic cu doză mică, cu efect antiandrogen, care conține un estrogen - etinilestradiol și un antiandrogen cu activitate progestogenă - acetat de ciproteronă.

Acetatul de ciproteronă conținut în Diana-35 inhibă influența androgenilor, care sunt produși și în corpul feminin. Astfel, devine posibilă tratarea bolilor cauzate de producția crescută de androgeni sau sensibilitatea specifică la acești hormoni.

Pe fondul recepției, activitatea crescută a glandelor sebacee, care joacă un rol important în apariția acneei și a seboreei, scade. După 3-4 luni de terapie, aceasta duce de obicei la dispariția erupției existente. Unitatea excesivă a părului și a pielii dispare chiar mai devreme. De asemenea, reduce căderea părului, care însoțește adesea seboreea. Terapia femeilor de vârstă reproductivă reduce manifestările clinice ale formelor ușoare de hirsutism; cu toate acestea, efectul tratamentului trebuie așteptat numai după câteva luni de utilizare.

Acetatul de ciproteronă are, de asemenea, un efect progestogen pronunțat.

Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările secreției de mucus cervical. Ciclul devine mai regulat, perioadele dureroase sunt mai puțin frecvente, intensitatea sângerării scade, rezultând un risc redus de anemie feriprivă.

Indicatii
Contracepția la femeile cu fenomene de androgenizare;
Boli androgen-dependente la femei: acnee (în special formele lor pronunțate, însoțite de seboree, fenomene inflamatorii cu formarea de ganglioni), alopecie androgenetică și forme ușoare de hirsutism.

efect contraceptiv
Poate fi utilizat pentru contracepția pe termen lung ca medicament de primă alegere, în special la femeile cu acnee, seboree, piele grasă și pilozitate excesivă (hirsutism). Dacă este necesar să sporiți efectul antiandrogenic, acesta poate fi combinat cu Androkur 10®. Înainte de a prescrie Diane-35® pentru contracepție, nu este necesară o examinare specială care diferă de examinarea obișnuită înainte de a prescrie contraceptive orale combinate. Examinarea medicală a femeilor care iau Diana-35® este, de asemenea, efectuată conform schemei obișnuite.


Efect terapeutic
Datorită proprietăților antiandrogenice ale Diana-35®. Clinic, efectul antiandrogenic se manifestă prin eliminarea acneei, scăderea secreției glandelor sebacee, îmbunătățirea creșterii părului pe cap și scăderea creșterii părului în zonele androgeni-dependente.

Dozaj si administrare
Diane-35 se administrează pe cale orală 1 comprimat pe zi. Drajeurile se iau fără a mesteca și se spală cu o cantitate mică de lichid, în același timp, de preferință după micul dejun sau cină.

Recepția începe în prima zi a ciclului, folosind pastile din ziua corespunzătoare a săptămânii din pachetul calendaristic. După terminarea luării tuturor celor 21 de pastile din pachetul calendaristic, se face o pauză de 7 zile, timp în care apare sângerarea menstruală. După 28 de zile de la începerea administrării medicamentului (21 de zile de la internare și 7 zile libere), adică. în aceeași zi a săptămânii ca la începutul cursului, continuați să luați medicamentul din următorul pachet.

După avort în primul trimestru de sarcină o femeie poate începe să ia medicamentul imediat. În acest caz, femeia nu are nevoie de metode suplimentare de contracepție.

După nașterea sau avortul în al doilea trimestru de sarcină administrarea medicamentului Diane-35 trebuie începută în ziua 21-28. Dacă recepția este începută mai târziu, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor.

A ratat drajeul femeia ar trebui să o ia cât mai curând posibil, următoarea pastilă este luată la ora obișnuită. Dacă întârzierea este mai mică de 12 ore, fiabilitatea contracepției nu scade. Dacă întârzierea administrării pastilelor a fost mai mare de 12 ore, fiabilitatea contracepției poate fi redusă. Trebuie avut în vedere faptul că aportul de drajeuri nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile și că sunt necesare 7 zile de aport continuu de drajeuri pentru a obține o suprimare adecvată a funcției sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

Dacă întârzierea administrării Diana 35 comprimate a fost mai mare de 12 ore (intervalul de la momentul administrării ultimului comprimat este mai mare de 36 de ore) în prima și a doua săptămână de administrare a medicamentului, atunci femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis. cât mai curând posibil, de îndată ce își amintește (chiar dacă asta înseamnă să luați două pastile în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită. În plus, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă de barieră în următoarele 7 zile.

Dacă întârzierea administrării pilulei a fost mai mare de 12 ore (intervalul de la momentul luării ultimei pastile este mai mare de 36 de ore) în timpul celei de-a treia săptămâni de la administrarea medicamentului, atunci femeia trebuie să ia ultima pilulă uitată de îndată ce își amintește ea (chiar dacă asta înseamnă să luați două pastile în același timp). Următorul drajeu este luat la ora obișnuită. În plus, luarea pastilelor dintr-un pachet nou ar trebui începută de îndată ce pachetul actual se termină, de exemplu. non-stop. Este cel mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate prezenta sângerare pete sau interpusă în zilele în care ia pastilele.

Dacă o femeie a avut vărsături în decurs de 3 până la 4 ore după administrarea Diana-35, absorbția substanțelor active poate fi incompletă. În acest caz, este necesar să se concentreze asupra recomandărilor atunci când săriți peste drajeul.

La întârzie debutul menstruației, femeia trebuie să continue să ia pastilele din noul pachet imediat după ce au fost luate toate pastilele din precedentul, fără întrerupere în primire. Drajeurile din acest nou pachet pot fi luate atâta timp cât dorește femeia (până la epuizarea pachetului). În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine pete sau sparte. Reluarea tratamentului cu Diane-35 dintr-un pachet nou ar trebui să fie după pauza obișnuită de 7 zile.

La mutați menstruația într-o altă zi a săptămânii, o femeie ar trebui să scurteze următoarea pauză în a lua drajeuri Diane-35 pentru câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu aibă sângerare de întrerupere și să aibă mai multe spotting și sângerare interruptă în timpul celui de-al doilea pachet (la fel cum și-ar dori să-și întârzie menstruația).

La tratamentul afecțiunilor hiperandrogenice durata internarii este determinata de severitatea bolii. După dispariția simptomelor, se recomandă să luați Diana -35 timp de cel puțin încă 3-4 luni. În cazul unei recidive la câteva săptămâni sau luni de la finalizarea cursului, se poate efectua o terapie repetată.

Efect secundar
Din sistemul endocrin: în cazuri rare - ingurgitare, durere, mărire a glandelor mamare și secreții din acestea, modificări ale greutății corporale.
Din sistemul reproducător: în cazuri rare - sângerare intermenstruală, modificări ale secrețiilor vaginale, modificări ale libidoului.
Din partea sistemului nervos central: în cazuri rare - cefalee, migrenă, scăderea dispoziției.
Din sistemul digestiv: în cazuri rare - greață, vărsături.
Altele: in cazuri foarte rare - toleranta slaba la lentilele de contact, reactii alergice, aparitia petelor de varsta pe fata (cloasma).

Aceste reacții adverse se pot dezvolta în primele luni de utilizare și, de obicei, scad în timp.

Contraindicatii
- tromboză și tromboembolism, incl. în istorie (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare);
- afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală);
- diabet zaharat complicat de microangiopatii;
- prezenta unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza venoasa sau arteriala;
- boli sau încălcări severe ale funcției hepatice;
- tumori hepatice (inclusiv istoric);
- tumori maligne hormon-dependente, incl. tumori ale sânului sau ale organelor genitale (inclusiv antecedente);
- sangerari uterine de etiologie necunoscuta;
- pancreatită (inclusiv antecedente), dacă a fost însoțită de hipertrigliceridemie severă;
- prezența unui istoric de migrenă, care a fost însoțită de simptome neurologice focale;
- alăptarea (alăptarea);
- sarcina sau suspiciunea acesteia;
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Instrucțiuni Speciale
Înainte de a începe utilizarea Diana 35, este necesar să se efectueze un examen medical general (inclusiv glandele mamare și un examen citologic al mucusului cervical), excluderea sarcinii, tulburările sistemului de coagulare a sângelui. În cazul utilizării prelungite, examinările de control preventiv trebuie efectuate la fiecare 6 luni.

Dacă sunt prezenți factori de risc, riscul potențial și beneficiul așteptat al terapiei trebuie evaluate cu atenție și discutate cu femeia înainte de a decide să înceapă să ia Diana 35. Dacă oricare dintre aceste condiții sau factori de risc se agravează sau prima manifestare a oricăreia dintre aceștia. afecțiunile sau factorii de risc pot necesita întreruperea medicamentului.

Pacientul trebuie avertizat că, odată cu dezvoltarea simptomelor de tromboză venoasă sau arterială, trebuie să consultați imediat un medic. Aceste simptome includ durere unilaterală a picioarelor și/sau umflare; durere toracică severă bruscă, cu sau fără radiație către brațul stâng; scurtarea bruscă a respirației; instalarea bruscă a tusei; orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită; creșterea frecvenței și severității migrenei; pierderea bruscă parțială sau completă a vederii; diplopie; vorbire tulbure sau afazie; ameţeală; colaps cu/fără criză parțială; slăbiciune sau pierdere foarte semnificativă a senzației care a apărut brusc pe o parte sau într-o parte a corpului; tulburări de mișcare; complex de simptome „acut” abdomen.

Relația dintre administrarea de contraceptive orale combinate și hipertensiunea arterială nu a fost stabilită. Dacă apare hipertensiune arterială persistentă, Diane-35 trebuie anulat și trebuie prescrisă terapia antihipertensivă adecvată. Primirea unui contraceptiv poate fi continuată cu normalizarea tensiunii arteriale.

Dacă apare o funcție hepatică anormală, poate fi necesară întreruperea temporară până când parametrii de laborator revin la normal. Icterul colestatic recurent care apare pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Femeile cu tendință la cloasmă în timp ce iau contraceptive orale combinate trebuie să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete. Dacă simptomele la femeile cu hirsutism s-au dezvoltat recent sau au crescut semnificativ, în diagnosticul diferențial trebuie luate în considerare alte cauze, precum o tumoare producătoare de androgeni, disfuncția suprarenală congenitală.

În timpul tratamentului cu Diane-35, uneori pot să apară sângerări neregulate (sângerări intermitente sau pete), în special în primele luni de tratament. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată numai după o perioadă de adaptare la Diana 35 de aproximativ 3 cicluri. Dacă sângerarea neregulată reapare sau se dezvoltă după ciclurile regulate anterioare, atunci trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude neoplasmele maligne sau sarcina. Acestea pot include chiuretaj de diagnostic.

În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate să nu se dezvolte în timpul unei pauze de luare a drajeului. În cazul aportului neregulat de pastile sau în absența a două sângerări asemănătoare menstruației la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați medicamentul.

interacțiunea medicamentoasă
În cazul utilizării concomitente cu inductori ai enzimelor hepatice microzomale (hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină și rifampicină; și posibil cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat și griseofulvină), clearance-ul etinilestradiolului și ciproteronei crește, ceea ce poate duce la erupția uterului sau la reducerea uterului. fiabilitatea contracepției. Cu utilizarea simultană cu ampiciline și tetracicline, fiabilitatea contraceptivă a Diane-35 este redusă.