Diane 35 adalah salah satu dari banyak kontrasepsi oral dengan sifat antiandrogenik, yang selain tindakan kontrasepsinya, memiliki beberapa arah tindakan lain. Jadi obat ini paling sering diresepkan untuk wanita dengan manifestasi hiperandrogenisme, mis. yang mengalami peningkatan kadar hormon seks pria. Penyakit ini sering dimanifestasikan oleh gejala-gejala berikut:

Jika semuanya baik-baik saja dengan kesehatan Anda dan Anda baru saja memutuskan untuk beralih ke jenis kontrasepsi lain, maka lebih baik memilih fase tunggal OK, misalnya, Yarina.

Saya harus mengatakan bahwa menurut OK Diana 35, saya menemukan ulasan yang paling beragam. Tentu saja, anak perempuan menulis berdasarkan pengalaman mereka sendiri, seringkali tidak berhasil, karena hanya sedikit orang yang menulis tentang pengalaman positif (karena kebahagiaan mereka), meskipun ada.

Diana 35 ulasan tentang "konsumen".

Lebih sering, anak perempuan menulis bahwa mereka ingin punya bayi atau sudah melahirkan karena putus obat. Dan memang, dokter memiliki banyak pengalaman dalam menangani obat ini. Setelah penggunaan Diane 35 terus menerus selama 4-6 bulan, kehamilan terjadi setelah pembatalan. Tapi itu berbeda untuk semua orang. Beberapa harus minum obat selama lebih dari satu tahun, yang lain hanya beberapa bulan untuk mencapai hasil yang diinginkan. Bagaimanapun, Anda perlu mengoordinasikan perawatan Anda dengan dokter Anda, ia harus mengetahui semua penyakit kronis Anda untuk memutuskan apakah Anda dapat menggunakan obat ini.

Namun, seringkali cewek menulis tentang Diana 35 ulasan bahwa mereka memiliki efek samping. Seringkali mereka menggambarkannya sebagai intoleransi obat, mis. ada mual, muntah sejak hari pertama masuk, sakit kepala dan ruam kulit. Dalam hal ini, Anda harus berhenti minum pil dan pastikan untuk berkonsultasi dengan spesialis.

Jika Anda mentolerir obat ini dengan baik, maka pastikan hasil positif selama penggunaannya atau setelah penarikannya. Bagaimanapun, yang utama adalah keinginan Anda.

Diane-35 tablet mengandung bahan aktif siproteron asetat dan etinilestradiol , serta sejumlah komponen tambahan: laktosa monohidrat, , pati jagung, magnesium stearat, magnesium hidrosilikat.

Cangkang tablet terdiri dari povidone 700000, sukrosa, , magnesium hidrosilikat, gliserol, titanium dioksida, lilin glikol gunung, oksida besi.

Surat pembebasan

Pil kontrasepsi Diane-35 diproduksi dalam bentuk dragee, yang terkandung dalam blister - paket kalender khusus 21 pcs. Itu tertutup dalam paket kardus.

Dragee kuning muda, bulat, bikonveks.

efek farmakologis

Diane-35 adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang memiliki efek antiandrogenik, estrogenik, kontrasepsi, progestogen. Ini adalah produk kombinasi yang mengandung - etinil estradiol, serta antiandrogen siproteron asetat, yang menunjukkan sifat progestogenik.

Di bawah pengaruh obat, peningkatan viskositas lendir serviks tetap ada, akibatnya proses memasuki rongga rahim spermatozoa terhambat. Akibatnya, efek kontrasepsi dicatat. Zat cyproterone acetate memberikan pemblokiran reseptor androgen dan mengurangi efek androgenisasi pada wanita, mengurangi tingkat keparahan produksi sebum, rambut rontok, dan pertumbuhan rambut yang tidak diinginkan. Juga menyediakan pengobatan untuk penyakit yang berhubungan dengan produksi berlebih atau sensitivitas tinggi terhadap mereka.

Dalam proses mengambil Diane-35 pada wanita, tingkat keparahan jerawat , mengurangi jumlah jerawat baru. Juga, zat tersebut menunjukkan aktivitas progestogenik, menghambat proses ovulasi.

Efek kontrasepsi obat dicatat pada hari ke-14 sejak awal penggunaannya dan tetap selama tujuh hari jeda penggunaan. Saat menggunakan alat kontrasepsi, siklus menstruasi menjadi normal, nyeri haid menjadi berkurang, intensitas perdarahan berkurang dan, sebagai akibatnya, kemungkinan terjadinya anemia defisiensi besi .

Farmakokinetik dan farmakodinamik

konsentrasi tertinggi siproteron asetat dicatat 1,6 jam setelah mengambil dragee. Bioavailabilitasnya adalah 88%. Pada fase eliminasi pertama dan kedua, waktu paruh zat cyproterone acetate adalah 3-4 jam dan 2 hari.

Etinilestradiol setelah pemberian oral, cepat diserap, konsentrasi tertinggi dalam darah diamati setelah 1,6 jam. Bioavailabilitas zat adalah 45%. Hampir sepenuhnya tidak secara spesifik mengikat albumin. Waktu paruh zat etinilestradiol terjadi dalam dua fase - 1-3 jam dan 1 hari.

Dalam ASI, sekitar 0,2% dari dosis siproteron asetat dan sekitar 0,02% dari etinil estradiol ditentukan.

Indikasi untuk digunakan

Obat ini digunakan untuk mencegah timbulnya kehamilan pada wanita yang memiliki gejala androgenisasi (yaitu, manifestasi ciri-ciri seorang pria, dipicu oleh aksi hormon seks pria).

Juga, obat ini diindikasikan untuk manifestasi androgenisasi : seborrhea, jerawat, bentuk ringan , .

Kontraindikasi

Indikasi seperti itu untuk penggunaan obat Diane-35 ditentukan:

• periode kehamilan dan menyusui, kecurigaan kehamilan;
• kerusakan hati;
• pruritus, atau penyakit kuning idiopatik selama kehamilan dalam sejarah;
• dan tromboemboli ;
• kejang jantung , serangan sementara iskemik;
• Sindrom Dubin-Johnson dan Rotor (penyakit hati keturunan);
• kanker endometrium dan payudara;
• gangguan metabolisme lemak;
• dermatosis melepuh dengan riwayat kehamilan;
• otosklerosis memburuk selama kehamilan sebelumnya;
• disertai dengan komplikasi vaskular;
• penyakit ganas yang bergantung pada hormon;
• pendarahan vagina .

Efek samping Diane-35

Selama resepsi, efek samping Diane-35 mungkin muncul:

• sistem endokrin: nyeri pada kelenjar susu, munculnya keluarnya cairan darinya, perubahan berat badan;
• sistem reproduksi: munculnya perdarahan antar periode, perubahan libido, perubahan sekret vagina;
• sistem saraf: , sakit kepala, suasana hati yang tidak stabil;
• sistem pencernaan: muntah, mual;
• manifestasi lain: manifestasi alergi, toleransi yang buruk terhadap lensa kontak, chloasma.

Efek samping ini dalam proses minum obat jarang berkembang. Sebagai aturan, manifestasi negatif terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan Diane-35, seiring waktu tingkat keparahannya berkurang.

Banyak wanita khawatir tentang bagaimana Diane-35 dan penambahan berat badan terkait. Sebagai aturan, kenaikan berat badan saat menggunakan kontrasepsi hanya muncul dalam beberapa kasus. Jika efek samping serupa berkembang, seorang wanita perlu menyesuaikan pola makan dan gaya hidupnya, serta berkonsultasi dengan dokter.

Diane-35 tablet, petunjuk penggunaan (Cara dan dosis)

Instruksi yang diberikan untuk penggunaan Diane-35 menyediakan pemberian oral dragee. Untuk memastikan kontrasepsi yang diperlukan dari zat aktif dalam tubuh, Anda perlu minum obat secara teratur.

Jika seorang wanita telah menggunakan kontrasepsi hormonal lainnya, sebelum menggunakan Diane-35, penggunaannya dihentikan.

Regimen dosis kontrasepsi ini sama dengan kontrasepsi oral lainnya. Dengan asupan obat yang tidak teratur, perdarahan asiklik dapat terjadi, efek terapeutik dan kontrasepsi dapat berkurang.

Paket kalender Diana-35 berisi 21 dragee. Untuk kemudahan penggunaan, setiap dragee ditandai dengan hari dalam seminggu yang harus diambil. Hal ini diperlukan untuk menelan dragee pada saat yang sama, mencuci obat dengan cairan. Anda perlu minum pil searah panah sampai semua pil habis. Setelah menyelesaikan resepsi dalam 7 hari, Anda tidak perlu minum obat. Selama hari-hari ini - biasanya pada hari ke 2-3 - pendarahan penarikan dimulai. Setelah istirahat tujuh hari, Anda harus memulai paket berikutnya, mengikuti rejimen ini, bahkan jika pendarahan belum berhenti. Artinya, seorang wanita selalu memulai paket baru Diane-35 pada hari yang sama dalam seminggu.

Penerimaan dragee harus dimulai pada hari pertama pendarahan bulanan. Untuk kenyamanan, Anda perlu menggunakan tablet pertama, ditandai dengan hari dalam seminggu di mana resepsi dimulai. Dragee selanjutnya diambil secara berurutan.

Efek kontrasepsi dicatat sejak hari pertama masuk, oleh karena itu, tidak perlu menggunakan yang lain.

Anda dapat mulai minum Diane-35 pada hari ke-2-5 siklus. Tetapi pada saat yang sama, kontrasepsi penghalang harus digunakan tambahan selama 7 hari pertama masuk.

Jika seorang wanita beralih ke Diana-35 setelah menggunakan metode kontrasepsi lain, dia juga perlu berkonsultasi dengan dokter kandungan.

Setelah aborsi dini, seorang wanita dapat segera mulai minum pil. Dalam hal ini, perlindungan tambahan tidak diperlukan.

Setelah keguguran atau aborsi spontan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter yang akan memberi tahu Anda cara menggunakan alat kontrasepsi.

Jika pil itu terlewat, maka Anda harus meminumnya sesegera mungkin, minum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Harus diperhitungkan bahwa jika penundaannya kurang dari 12 jam, efek kontrasepsi tidak berkurang.

Probabilitas pembuahan meningkat seiring dengan semakin banyak pil yang terlewatkan oleh wanita tersebut dan semakin dekat jarak ke jeda tujuh hari. Jika Anda melewatkan minum obat selama berhari-hari, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda.

Jika seorang wanita muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah minum pil, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Ketika digunakan untuk tujuan pengobatan, durasinya tergantung pada tingkat keparahan gejala. Sebagai aturan, pengobatan berlangsung selama beberapa bulan. Saat menggunakan obat jerawat, periode aplikasi mungkin lebih pendek, seperti yang ditunjukkan oleh ulasan.

Overdosis

Tidak ada bukti overdosis obat yang serius. Saat mengambil Diane-35 dosis besar, mual dan muntah dapat terjadi, serta sedikit pendarahan dari vagina, yang terjadi terutama pada wanita muda dan anak perempuan. Terapi simtomatik dilakukan.

Interaksi

Sebelum memulai Diane-35, seorang wanita harus memberi tahu dokter tentang semua obat yang dia pakai.

Syarat penjualan

Anda dapat membeli Diana-35 dengan resep dokter.

Kondisi penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak, simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.

Sebaiknya sebelum tanggal

Anda dapat menyimpan produk selama 5 tahun.

instruksi khusus

Jika salah satu faktor risiko ada, kemungkinan risiko dan manfaat yang diharapkan harus ditentukan dengan cermat sebelum memulai obat. Ada bukti peningkatan insiden trombosis dan tromboemboli dengan penggunaan kontrasepsi oral. Peningkatan keparahan dan frekuensi migrain mungkin terjadi dengan metode kontrasepsi ini. Ada bukti kemungkinan peningkatan kemungkinan mengembangkan kanker serviks, tetapi hubungan ini belum terbukti secara jelas.

Wanita dengan kecenderungan untuk mengembangkan chloasma tidak boleh berada di bawah sinar matahari untuk waktu yang lama saat menggunakan kontrasepsi oral.

Wanita dengan diabetes membutuhkan pengawasan konstan dari spesialis selama periode penggunaan Diane-35.

Perlu diingat bahwa penggunaan Diane-35 dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium.

Pada bulan-bulan pertama penggunaan, perdarahan menstruasi mungkin tidak teratur. Kadang-kadang mungkin tidak ada perdarahan penarikan selama periode istirahat minum tablet.

Dengan penggunaan kontrasepsi Diane-35 yang berkepanjangan, seorang wanita harus diperiksa oleh dokter kandungan setiap 6 bulan.

Harus diingat bahwa kehamilan setelah penghentian obat dapat terjadi segera. Jika seorang wanita mencurigai bahwa dia hamil saat menarik kontrasepsi, dia harus menghubungi spesialis.

Tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan.

Analog Diana-35

Kebetulan dalam kode ATX level 4:

Analog dari kontrasepsi ini - obat-obatan Belluna-35 , Erica-35 , . Pilihan obat yang paling cocok harus dilakukan oleh dokter secara individual.

anak-anak

Penggunaan pada remaja dilakukan hanya setelah onset menarche.

Dengan antibiotik

Saat mengambil tetrasiklin, ampisilin dan selama tujuh hari setelah penghapusan antibiotik tersebut, perlu menggunakan kontrasepsi penghalang tambahan.

Selama kehamilan dan menyusui

Diane-35 dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.

Bentuk sediaan

Menggabungkan

Satu dragee berisi

zat aktif: cyproterone acetate 2.0 mg

etinilestradiol 0,035 mg,

eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25000, bedak, magnesium stearat,

cangkang dragee: sukrosa, povidone 700.000, makrogol 6000, kalsium karbonat, bedak, 85% gliserin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), lilin motaglikolat.

Keterangan

Dragee krem ​​​​bulat, bikonveks

Kelompok Farmakoterapi

Hormon seks dan modulator sistem reproduksi. Antiandrogen. Antiandrogen dan estrogen. Siproteron dan estrogen

Kode ATX G03HB01

Sifat farmakologis

Farmakokinetik

Penyerapan Siproteron asetat

Siproteron asetat yang diberikan secara oral diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi serum maksimum 15 ng / ml tercapai setelah sekitar 1,6 jam. Ketersediaan hayati sekitar 88%.

Distribusi

Siproteron asetat berikatan hampir sepenuhnya dengan albumin serum. Hanya 3,5-4,0% dari total kadar serum siproteron asetat dalam bentuk bebas. Peningkatan kadar globulin pengikat hormon seks (SHBG) yang diinduksi oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan siproteron asetat ke protein serum. Volume distribusi nyata dari siproteron asetat adalah sekitar 986 ± 437 liter.

Metabolisme

Siproteron asetat hampir sepenuhnya dimetabolisme.

Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan 15ß-hidroksil, yang dibentuk dengan partisipasi enzim CYP 3A4 dari sistem sitokrom P450. Tingkat pembersihan dari serum darah adalah sekitar 3,6 ml / menit / kg.

pembiakan

Konsentrasi keseimbangan

Farmakokinetik siproteron asetat tidak dipengaruhi oleh kadar SHBG dalam serum darah. Sebagai hasil dari asupan harian obat, tingkat zat dalam serum meningkat sekitar 2,5 kali lipat, dan konsentrasi keseimbangan tercapai pada paruh kedua kursus.

Penyerapan Etinilestradiol

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan lengkap. Konsentrasi maksimum dalam serum darah, sama dengan sekitar 71 pg / ml, dicapai dalam 1 jam 40 menit. Selama penyerapan dan perjalanan pertama melalui hati, etinilestradiol dimetabolisme secara ekstensif, menghasilkan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 45%, dengan perbedaan individu yang signifikan berkisar antara 20-65%.

Distribusi

Etinilestradiol hampir seluruhnya (98%), meskipun tidak spesifik, terkait dengan albumin. Etinilestradiol menginduksi sintesis SHBG. Volume distribusi etinilestradiol yang tampak adalah 2,8-8,6 l/kg.

Metabolisme

Etinilestradiol mengalami konjugasi prasistemik di mukosa usus halus dan di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat dan asam sulfat.

Tingkat pembersihan metabolik etinil estradiol bervariasi dari 2,3 hingga 7,0 ml / menit / kg.

pembiakan

Metabolit etinilestradiol diekskresikan oleh ginjal dan hati dengan perbandingan 4:6 dengan waktu paruh sekitar 24 jam.

Konsentrasi keseimbangan

Konsentrasi ekuilibrium dicapai kira-kira pada paruh kedua siklus pengobatan, ketika tingkat obat dalam serum darah 60% lebih tinggi dibandingkan dengan dosis tunggal.

Farmakodinamika

Kompleks rambut sebaceous, yang terdiri dari kelenjar sebasea dan folikel rambut, merupakan komponen kulit yang sensitif terhadap androgen. Jerawat dan seborrhea sebagian disebabkan oleh disfungsi kelenjar sebasea, yang mungkin diakibatkan oleh hipersensitivitas androgen atau peningkatan kadar androgen plasma. Kedua zat aktif Diane® 35 memiliki efek terapeutik yang positif.

Siproteron asetat, yang terkandung dalam Diane 35, adalah antagonis reseptor androgen kompetitif, memiliki efek penghambatan pada sintesis androgen dalam sel target dan membantu mengurangi konsentrasi androgen dalam darah karena efek antigonadotropiknya.

Efek antigonadotropik obat ditingkatkan oleh etinil estradiol, yang juga meningkatkan sintesis SHBG, yang membantu mengurangi tingkat androgen aktif biologis bebas dalam darah.

Perawatan dengan Dianeâ 35 mengarah - biasanya setelah 3-4 bulan terapi - untuk penyembuhan lesi jerawat yang ada. Sifat berminyak pada rambut dan kulit yang berlebihan, biasanya, menghilang lebih awal. Kerontokan rambut yang bergantung pada androgen juga berkurang. Namun, pada wanita yang menderita hirsutisme, hasilnya baru terlihat setelah beberapa bulan penggunaan.

Siproteron asetat juga merupakan progestogen kuat dengan efek kontrasepsi bila digunakan dalam kombinasi dengan etinil estradiol. Efek ini didasarkan pada interaksi mekanisme pusat dan perifer, yang paling penting harus dipertimbangkan penekanan ovulasi dan perubahan sifat-sifat rahasia serviks. Selain itu, sebagai akibat dari perubahan morfologis dan enzimatik pada endometrium, muncul kondisi yang sangat tidak menguntungkan untuk implantasi.

Perlindungan kontrasepsi dimulai pada hari pertama minum obat.

Indikasi untuk digunakan

Pengobatan bentuk jerawat tergantung androgen sedang dan berat (tanpa seborrhea atau disertai seborrhea) dan/atau hirsutisme pada wanita usia reproduksi.

Untuk pengobatan jerawat, Diane® 35 harus digunakan ketika pengobatan antibiotik topikal atau sistemik tidak efektif.

Karena Diane® 35 juga merupakan kontrasepsi hormonal, ia tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan kontrasepsi hormonal lainnya (lihat bagian "Kontraindikasi").

Dosis dan Administrasi

Dianeâ 35 mencegah ovulasi dan dengan demikian memiliki efek kontrasepsi. Pasien yang menggunakan Diane® 35 tidak boleh menggunakan kontrasepsi hormonal tambahan, karena ini menyebabkan overdosis hormon dan tidak diperlukan untuk tindakan kontrasepsi yang efektif.

Untuk alasan yang sama, Diane® 35 tidak boleh digunakan oleh wanita yang ingin hamil.

Penerimaan Dianeâ 35 harus teratur untuk mencapai kemanjuran terapeutik yang diperlukan dan perlindungan kontrasepsi yang diperlukan.

Modus aplikasi

Untuk pemberian oral.

Pil harus diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan dengan sedikit air. Ambil satu tablet per hari terus menerus selama 21 hari. Penerimaan setiap paket berikutnya dimulai setelah istirahat 7 hari, di mana perdarahan penarikan (pendarahan seperti menstruasi) diamati. Biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum pil terakhir dan mungkin tidak berakhir sebelum dimulainya paket baru. Perlindungan kontrasepsi dimulai dari hari pertama pemakaian dragee dan juga berlangsung selama 7 hari bila obat tidak diminum. Penggunaan kontrasepsi hormonal secara bersamaan harus dihentikan.

Pemeriksaan kesehatan/konsultasi dokter

Sebelum memulai penggunaan obat, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan medis umum lengkap (termasuk pengukuran berat badan, tekanan darah, pemeriksaan jantung, kaki dan kulit, urinalisis untuk diabetes, tes hati jika perlu), pemeriksaan ginekologi. juga diperlukan (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi lendir serviks yang diambil dari bagian vagina serviks dan leher rahim), riwayat medis keluarga yang terperinci harus diambil untuk menentukan penyakit yang memerlukan pengobatan dan kemungkinan risiko. Penting untuk mengecualikan kehamilan. Saat menggunakan obat, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan kontrol setiap enam bulan.

Gangguan sistem pembekuan darah harus disingkirkan jika kerabat darah memiliki komplikasi tromboemboli (misalnya, trombosis vena dalam, stroke, serangan jantung) pada usia dini. Perlu juga dicatat bahwa menggunakan kontrasepsi oral tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dianeâ 35

Dengan tidak adanya penggunaan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya

Dianeâ 35 dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu hari pertama perdarahan menstruasi). Diperbolehkan untuk mulai minum pada hari ke-2-5 dari siklus menstruasi, tetapi dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil dari paket pertama.

Wanita dengan amenore dapat mulai minum obat segera setelah diresepkan oleh dokter; dalam hal ini, hari pengambilan dragee pertama sesuai dengan hari pertama siklus menstruasi, dan kemudian penerimaan berlanjut seperti yang direkomendasikan.

Saat beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, patch transdermal)

Lebih disukai untuk mulai minum Dianea 35 pada hari berikutnya setelah minum pil terakhir yang mengandung hormon dari paket sebelumnya, tetapi tidak lebih dari hari berikutnya setelah istirahat minum 7 hari yang biasa (untuk sediaan yang mengandung 21 pil) atau setelah minum pil bebas hormon terakhir ( untuk sediaan yang mengandung 28 tablet per bungkus). Saat beralih dari cincin vagina atau tambalan transdermal, lebih baik untuk mulai menggunakan Dianeâ 35 pada hari cincin atau tambalan terakhir dari paket siklus dilepas, tetapi tidak lebih dari hari ketika cincin atau tambalan berikutnya seharusnya terapan.

Saat beralih dari kontrasepsi yang hanya mengandung gestagen (mini-pili, bentuk suntik, implan), atau sistem intrauterin pelepas progestogen (IUD).

Seorang wanita dapat beralih dari pil mini ke Diana 35 setiap hari (tanpa istirahat), dari implan atau IUD dengan progestogen - pada hari dikeluarkan, dari bentuk injeksi - sejak hari injeksi berikutnya seharusnya dilakukan dibuat. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan dragee.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Seorang wanita dapat mulai minum obat segera. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan perlindungan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Seorang wanita harus disarankan untuk mulai minum obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika resepsi dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika wanita tersebut telah aktif secara seksual, kehamilan harus dikesampingkan sebelum Diane 35 dimulai, atau menstruasi pertama harus ditunggu.

Durasi aplikasi

Durasi penggunaan Diane® 35 ditentukan oleh tingkat keparahan penyakit dan efektivitas pengobatan. Dalam pengobatan jerawat dan seborrhea, efeknya biasanya terjadi lebih awal daripada pengobatan hirsutisme. Setelah intensitas gejala berkurang, disarankan untuk mengonsumsi Diane-35 setidaknya selama 3 atau 4 siklus.

Dalam kasus tidak ada efek pada terapi atau dalam kasus efek yang tidak mencukupi pada pengobatan

Jerawat parah atau seborrhea setidaknya selama enam bulan atau

Hirsutisme setidaknya selama 12 bulan

pemberian bersama tablet Dianeâ-35 dan Androkur® 10 mg atau Androkur® 50 mg tablet harus dipertimbangkan atau, yang lebih disukai, pertimbangkan kembali metode pengobatannya.

Ketika gejala androgenisasi mereda, tetapi tindakan kontrasepsi masih diperlukan, penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah harus dialihkan. Jika gejala androgenik kambuh, adalah mungkin untuk melanjutkan terapi dengan Dianeâ-35.

Dalam kasus melanjutkan penggunaan Diane® 35 (setelah jeda antara dosis obat selama 4 minggu atau lebih), peningkatan risiko pengembangan tromboemboli vena harus diperhitungkan (lihat bagian "Petunjuk Khusus").

Minum pil yang terlewat

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus minum pil sesegera mungkin, pil berikutnya diambil pada waktu yang biasa.

Jika penundaan minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

Penerimaan dragee tidak boleh terputus, lebih dari 7 hari.

7 hari asupan tablet terus menerus diperlukan untuk mencapai penekanan yang memadai dari sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium.

Oleh karena itu, saran berikut dapat diberikan jika penundaan minum pil lebih dari 12 jam (interval dari saat pil terakhir diminum lebih dari 36 jam):

Minggu pertama minum obat

Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam waktu seminggu sebelum melewatkan dragee, perlu untuk memperhitungkan kemungkinan kehamilan.

Semakin banyak pil yang terlewat, dan semakin dekat dengan jeda dalam mengonsumsi zat aktif, semakin besar kemungkinan kehamilan.

Minggu kedua minum obat

Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa.

Asalkan wanita tersebut telah meminum pil dengan benar dalam waktu 7 hari sebelum pil pertama yang terlewatkan, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, selain melewatkan dua pil atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari.

Minggu ketiga minum obat

Risiko penurunan keandalan tidak dapat dihindari karena istirahat minum pil yang akan datang.

Seorang wanita harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua pilihan berikut. Pada saat yang sama, jika dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, semua tablet diminum dengan benar, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat sesegera mungkin (walaupun itu berarti meminum dua pil sekaligus). Dragee selanjutnya diambil pada waktu yang biasa sampai dragee dari paket saat ini habis. Paket berikutnya harus segera dimulai. Pendarahan penarikan tidak mungkin sampai paket kedua selesai, tetapi bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat minum pil.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti mengambil dragee dari paket saat ini. Kemudian dia harus istirahat selama 7 hari, termasuk hari dia melewatkan dragee, dan kemudian mulai mengambil paket baru.

Jika seorang wanita melewatkan minum pil, dan kemudian selama istirahat minum pil dia tidak mengalami pendarahan penarikan, kehamilan harus dikecualikan. Tidak ada pendarahan penarikan

Dengan tidak adanya perdarahan penarikan, obat harus dihentikan sampai kehamilan telah dikesampingkan.

Tips untuk pendarahan intermenstruasi

Sangat penting untuk terus menggunakan Diane-35 jika terjadi perdarahan intermenstruasi. Pendarahan kecil biasanya berhenti secara spontan atau menghilang dalam waktu 4 hingga 5 hari - serta perdarahan intermenstruasi dengan intensitas yang sama dengan menstruasi (perdarahan terobosan) - sebagai akibat dari penggunaan simultan tambahan 25 - 50 mcg etinil estradiol (yaitu tidak setelah minum obat). dragee terakhir dari paket Diane -35).

Jika perdarahan terobosan berlanjut atau berulang, evaluasi menyeluruh, termasuk kuretase, harus dilakukan untuk menyingkirkan penyebab organik.

Di atas juga berlaku untuk bercak yang terjadi pada interval yang tidak teratur selama beberapa siklus berturut-turut atau terjadi untuk pertama kalinya setelah penggunaan jangka panjang Diane-35. Dalam kasus seperti itu, perdarahan biasanya merupakan hasil dari perubahan organik, dan bukan aksi obat.

Tips untuk gangguan pencernaan

Dengan muntah atau diare parah, penyerapan zat aktif obat mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.

Jika seorang wanita muntah dalam waktu 3-4 jam setelah mengambil Diane® 35 dragee, perlu untuk fokus pada saran tentang melewatkan dragee. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah rejimen normal minum obat, dia harus mengambil, jika perlu, tablet tambahan (atau beberapa tablet) dari paket lain.

Penyakit hati

Dalam kasus hepatitis virus, obat-obatan seperti Diane-35 tidak boleh digunakan sampai sekitar enam bulan setelah pemulihan (ketika tes hati kembali normal).

pasien lanjut usia

Dianeâ 35 dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati berat sampai tes fungsi hati kembali normal Pasien dengan gangguan ginjal

Diane® 35 belum diteliti secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Data yang tersedia tidak menunjukkan perubahan dalam pengobatan pada pasien ini.

Efek samping

Semua wanita yang memakai Diane® 35 memiliki peningkatan risiko terkena tromboemboli.

Faktor tambahan dapat meningkatkan risiko (merokok, hipertensi arteri, gangguan pembekuan darah atau gangguan metabolisme lipid, obesitas, varises, flebitis dan trombosis sebelumnya), lihat bagian "Petunjuk Khusus".

Untuk informasi tentang efek samping lain seperti tumor hati, kanker serviks dan kanker payudara, lihat bagian "Petunjuk Khusus". Efek yang tidak diinginkan berikut telah dijelaskan pada wanita yang menggunakan Diane® 35 dan hubungannya dengan obat tersebut belum dikonfirmasi atau disangkal:

Sering (≥1/100)

Mual, sakit perut

Penambahan berat badan

Sakit kepala, suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati

Nyeri dan ketegangan kelenjar susu, perdarahan intermenstruasi

Jarang (≥1/1000,<1/100)

Muntah, diare

Retensi cairan

Migrain

Libido menurun

Pembesaran payudara

Ruam, gatal-gatal, chloasma (munculnya bintik-bintik penuaan pada wajah)

Jarang (<1/1000)

Reaksi hipersensitivitas

Toleransi yang buruk terhadap lensa kontak

Tromboemboli

Penurunan berat badan

Libido meningkat

Keputihan, keluarnya cairan dari kelenjar susu

Eritema nodosum, eritema multiforme

Data pasca-pemasaran:

Peningkatan tekanan darah

Efek samping serius berikut yang dijelaskan di bagian "Petunjuk Khusus" telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Diane® 35:

Gangguan tromboemboli vena

Gangguan tromboemboli arteri

Gangguan serebrovaskular

Hipertensi arteri

Hipertrigliseridemia

Gangguan toleransi glukosa atau efek resistensi insulin perifer

Tumor hati (jinak dan ganas)

Disfungsi hati

Kloasma

Munculnya atau memburuknya kondisi berikut, yang hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum dapat dipastikan: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu di kantong empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; chorea of ​​Sydenham (chorea kecil), herpes wanita hamil; gangguan pendengaran yang terkait dengan otosklerosis, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, kanker serviks

Pada wanita dengan angioedema herediter, memprovokasi atau memperburuk gejala penyakit di bawah pengaruh estrogen eksogen

Frekuensi diagnosis kanker payudara sedikit meningkat di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis relatif kecil dibandingkan dengan keseluruhan risiko pengembangan penyakit. Informasi terperinci terdapat di bagian "Petunjuk Khusus" dan "Kontraindikasi".

Aksi pada jaringan payudara

Hormon seks memiliki efek pada jaringan payudara, karena mungkin meningkatkan kepekaannya terhadap efek faktor karsinogenik lainnya. Hormon seks sebenarnya hanyalah salah satu dari berbagai kemungkinan faktor risiko yang tidak terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral. Dalam studi epidemiologi yang telah menganalisis kemungkinan hubungan antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan perkembangan kanker payudara, tidak mungkin untuk secara tegas menjawab pertanyaan apakah penyakit ini memang lebih sering terjadi sebelum usia paruh baya pada wanita yang menggunakan kontrasepsi untuk waktu yang lama. dimulai pada usia muda.

Juga, saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan depresi endogen dan epilepsi dicatat.

Jika wanita dengan hirsutisme mengalami peningkatan gejala yang signifikan, penyebab lain (tumor penghasil androgen, fermentopati adrenal) harus dipertimbangkan saat membuat diagnosis banding.

Penyimpangan indikator analisis biokimia klinis dari norma Tingkat sedimentasi eritrosit dapat meningkat tanpa adanya penyakit. Ada kasus peningkatan kadar tembaga dan besi dalam serum darah, serta kasus peningkatan aktivitas leukosit alkaline phosphatase.

Fungsi metabolisme lainnya

Gangguan langka asam folat dan metabolisme triptofan dapat terjadi.

Dengan pemakaian teratur, Dianeâ 35 memiliki efek kontrasepsi karena komposisinya. Penggunaan Diane' 35 yang tidak teratur dapat menyebabkan ketidakteraturan menstruasi. Keteraturan dalam mengkonsumsi Diane 35 sangat penting baik untuk mencegah ketidakteraturan menstruasi dan untuk mencegah kehamilan (karena cyproterone acetate dapat mempengaruhi bayi yang sedang berkembang).

Kontraindikasi

Sediaan yang mengandung kombinasi estrogen/gestagens tidak boleh digunakan jika terdapat salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini berkembang untuk pertama kalinya saat minum obat, obat harus segera dihentikan.

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat

Penggunaan kombinasi dengan kontrasepsi hormonal lainnya

Saat ini atau riwayat trombosis vena (misalnya, trombosis vena dalam, emboli paru)

Memiliki riwayat pribadi atau keluarga dari tromboemboli vena idiopatik (VTE) yang diketahui di mana ada riwayat keluarga VTE pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini)

Saat ini atau riwayat trombosis arteri (misalnya, infark miokard) atau gangguan sebelumnya (misalnya, angina pektoris dan serangan iskemik transien)

Gangguan serebrovaskular saat ini atau dalam sejarah

Adanya faktor risiko yang diucapkan atau multipel untuk pengembangan trombosis vena atau arteri (lihat bagian "Petunjuk Khusus"), misalnya:

Diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular

Hipertensi arteri berat

Dislipoproteinemia parah

Predisposisi herediter atau didapat terhadap tromboemboli vena atau arteri (misalnya, resistensi terhadap protein C teraktivasi (resistensi APC), defisiensi antitrombin III, protein C, protein S, hiperhomosisteinemia, dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin dan antikoagulan lupus)

anemia sel sabit

Penyakit hati yang parah, termasuk gangguan pada sistem ekskresi seperti sindrom Dubin-Johnson dan Rotor hingga tes fungsi hati kembali normal

Tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah

Pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan

Migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal

Merokok

Penyakit keganasan tergantung hormon yang teridentifikasi atau dicurigai (misalnya, kelenjar kelamin atau kelenjar susu)

Riwayat ikterus idiopatik pada kehamilan, pruritus berat atau herpes pada kehamilan, perburukan otosklerosis selama kehamilan sebelumnya

Kehamilan yang diinginkan, masa hamil dan masa menyusui

Dianeâ 35 tidak berlaku untuk pria.

Interaksi obat

Efek obat lain pada Diane â 35

Interaksi dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal dimungkinkan, yang dapat berkontribusi pada peningkatan pembersihan hormon seks dan menyebabkan perdarahan terobosan dan / atau penurunan efektivitas kontrasepsi obat.

Saat menggunakan obat ini, wanita tersebut juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain Diane® 35 atau memilih metode kontrasepsi lain. Dalam hal ini, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama periode penggunaan obat secara bersamaan dan dalam 28 hari setelah penghentiannya.

Jika jangka waktu penggunaan metode perlindungan penghalang berakhir lebih lambat dari tablet dalam kemasan, Anda perlu beralih ke paket Dianeâ 35 berikutnya tanpa istirahat seperti biasa dalam meminum tablet.

Zat yang meningkatkan klirens Dianeâ 35 (mengurangi efektivitas karena induksi enzim hati), misalnya:

barbiturat, rifampisin dan obat antiepilepsi (seperti barbexaclon, karbamazepin, fenitoin, primidon); ada juga saran untuk oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort.

Zat dengan efek berbeda pada pembersihan Dianeâ 35

Ketika digunakan bersamaan dengan Diane® 35, banyak protease inhibitor HIV/HCV dan non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor dapat meningkatkan atau menurunkan kadar estrogen atau progestin dalam plasma. Perubahan ini mungkin dalam beberapa kasus relevan.

Efek kombinasi estrogen/progestogen pada obat lain

Kombinasi estrogen/progestogen, seperti Diane 35, dapat mengganggu metabolisme obat tertentu lainnya, yang mengakibatkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) dalam konsentrasi plasma dan jaringan.

Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat hipoglikemik, mengingat efeknya pada toleransi glukosa.

Interaksi lainnya

Tes laboratorium

Mengkonsumsi obat-obatan seperti Dianeâ 35 dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk hati, ginjal, tiroid, fungsi adrenal, kadar protein transpor plasma, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi, dan fibrinolisis. Namun, perubahan ini biasanya tidak melampaui batas nilai normal.

Seorang wanita harus diperingatkan bahwa Diana® 35 tidak boleh digunakan selain kontrasepsi hormonal lainnya. Obat ini harus dihentikan sebelum memulai pengobatan dengan Diane 35.

instruksi khusus

Kewaspadaan dan Peringatan

Diane® 35 mengandung progestogen cyproterone acetate dan estrogen etinil estradiol dan digunakan selama 21 hari dari siklus bulanan. Obat ini memiliki komposisi yang mirip dengan kontrasepsi oral kombinasi lainnya.

Durasi aplikasi

Waktu untuk menghilangkan gejala penyakit setidaknya tiga bulan. Dokter yang hadir harus melakukan pemeriksaan rutin untuk menentukan perlunya perawatan lanjutan.

Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini saat ini ada, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari pengobatan dengan Diane® 35 harus dipertimbangkan dengan cermat dalam setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk atau muncul untuk pertama kalinya, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya. Dokter perlu memutuskan kapan harus menghentikan obat.

· Gangguan peredaran darah

Pasien yang memakai Diane® 35 memiliki peningkatan risiko terkena tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan obat ini. Risiko tambahan VTE terbesar terjadi selama tahun pertama penggunaan Diane-35 atau saat meminumnya lagi, serta saat beralih ke obat ini setelah istirahat dalam mengonsumsi setidaknya satu bulan. Tromboemboli vena bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan bahwa kejadian VTE di antara pengguna Dianeâ 35 adalah 1,5-2 kali lebih tinggi dibandingkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel dan mungkin serupa dengan risiko saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung desogestrel / gestodene / drospirenone.

Ada kemungkinan bahwa di antara wanita yang menggunakan obat Diane® 35, mungkin ada pasien dengan peningkatan risiko bawaan untuk mengembangkan penyakit kardiovaskular, misalnya, terkait dengan sindrom ovarium polikistik.

Selain itu, data dari studi epidemiologi menunjukkan hubungan antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan peningkatan risiko tromboemboli arteri, seperti infark miokard dan serangan iskemik transien.

Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang, seperti hepatik, mesenterika, ginjal, arteri dan vena serebral, serta pembuluh darah retina, telah dijelaskan.

Gejala trombosis vena atau arteri atau gangguan serebrovaskular mungkin termasuk:

nyeri sepihak yang tidak biasa dan / atau pembengkakan di kaki, nyeri tajam tiba-tiba di dada, terlepas dari menyebar ke lengan kiri, serangan batuk tiba-tiba, sakit kepala yang tidak biasa, parah atau berkepanjangan, kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya tiba-tiba, diplopia, gangguan bicara atau kehilangan bicara, pusing, kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa serangan epilepsi lokal, kelemahan atau mati rasa yang parah, tiba-tiba terjadi pada satu sisi tubuh atau salah satu bagian tubuh, gangguan gerakan, gejala "perut akut". ".

Risiko mengembangkan gangguan tromboemboli vena meningkat:

Dengan usia

Jika ada riwayat keluarga (tromboemboli vena pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda). Jika kecenderungan turun-temurun diketahui atau dicurigai, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan menggunakan kontrasepsi hormonal.

Imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki, atau trauma besar. Dalam situasi ini, disarankan untuk menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan dalam waktu dua minggu setelah akhir imobilisasi. Jika Diane® 35 belum dihentikan sebelumnya, terapi antitrombotik harus dipertimbangkan.

Risiko mengembangkan komplikasi tromboemboli arteri atau gangguan serebrovaskular meningkat:

Dengan usia

Pada perokok (dengan peningkatan jumlah rokok atau peningkatan usia, risiko semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun. Wanita di atas 35 tahun yang ingin menggunakan Dianeâ 35 sangat disarankan untuk berhenti merokok).

Dislipoproteinemia

Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2)

hipertensi arteri

Migrain

penyakit katup jantung

fibrilasi atrium

Jika ada riwayat keluarga (trombosis arteri pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda). Jika kecenderungan turun-temurun diketahui atau dicurigai, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan menggunakan kontrasepsi hormonal.

Gangguan peredaran darah juga dapat dicatat:

dengan diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.

Peningkatan risiko pengembangan tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").

Peningkatan frekuensi dan keparahan migrain selama penggunaan Diana® 35 (yang mungkin mendahului gangguan serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk penghentian segera obat ini.

Wanita yang memakai Diana 35 harus diinstruksikan secara khusus untuk menghubungi dokter mereka jika kemungkinan gejala trombosis muncul.Diane 35 harus dihentikan jika dicurigai atau dikonfirmasi adanya trombosis. Mengingat efek teratogenik antikoagulan (seri kumarin), metode kontrasepsi yang tepat harus digunakan.

Proses tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau fatal.

Pertimbangan harus diberikan pada kemungkinan peningkatan risiko sinergis trombosis pada wanita dengan kombinasi beberapa faktor risiko atau tingkat keparahan yang lebih tinggi dari salah satu faktor risiko.

Dalam kasus seperti itu, peningkatan risiko mungkin lebih besar dari sekadar risiko gabungan ketika semua faktor dipertimbangkan.

Diane 35 tidak boleh diresepkan jika rasio risiko/manfaat negatif (lihat bagian "Kontraindikasi").

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi virus - human papilloma (HPV) persisten. Ada laporan tentang sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan kombinasi oral jangka panjang

kontrasepsi, tetapi ada bukti yang bertentangan tentang sejauh mana hal ini mungkin disebabkan oleh faktor lain, termasuk frekuensi pemeriksaan serviks dan perilaku seksual, termasuk penggunaan metode kontrasepsi penghalang.

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif (RR=1,24) mengembangkan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi pada saat penelitian. Peningkatan risiko secara bertahap menghilang dalam 10 tahun setelah menghentikan obat ini. Karena fakta bahwa kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau yang baru saja memakainya tidak signifikan dalam kaitannya dengan keseluruhan risiko pengembangan ini. penyakit. Hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, efek biologis dari kontrasepsi oral kombinasi, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut. Pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, stadium awal kanker payudara terdeteksi dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan tumor hati jinak dan, dalam kasus yang lebih jarang, perkembangan tumor hati ganas diamati. Dalam beberapa kasus, tumor hati dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi nyeri hebat di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Tumor ganas bisa mengancam jiwa atau fatal.

Kondisi lain

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia (atau riwayat keluarga dengan kondisi ini), mungkin ada peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dijelaskan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau Diane® 35, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Namun, jika peningkatan tekanan darah yang persisten dan signifikan secara klinis berkembang selama Dianeâ 35, Dianeâ 35 harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Penerimaan Diane 35 dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal tercapai dengan bantuan terapi antihipertensi.

Kondisi berikut yang diamati selama kehamilan juga dapat muncul atau memburuk saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu di kantong empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea; herpes wanita hamil; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Namun, hubungan antara perkembangan kondisi ini dan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat memicu atau memperburuk gejala penyakit ini.

Di hadapan disfungsi hati akut atau kronis, perlu untuk memutuskan apakah akan berhenti minum Dianeâ 35 sampai fungsi hati kembali normal. Dengan perkembangan penyakit kuning kolestatik berulang, yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, Diane® 35 harus dihentikan.

Meskipun kontrasepsi oral kombinasi dapat mempengaruhi resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Terhadap latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, manifestasi penyakit Crohn dan kolitis ulserativa diamati.

Wanita dengan kecenderungan chloasma saat menggunakan Dianeâ 35 harus menghindari paparan sinar matahari yang lama dan paparan radiasi ultraviolet.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas kontrasepsi Diane 35 dapat dikurangi dengan melewatkan pil, gangguan pencernaan, atau pemberian obat-obatan tertentu.

perdarahan tidak teratur

Saat menggunakan semua kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.

Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan selama istirahat 7 hari dari minum pil. Jika Dianeâ-35 diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan di bagian Dosis dan Pemberian, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika Diane tidak diminum seperti yang diarahkan sebelum perdarahan penarikan pertama terjadi, atau jika tidak ada perdarahan penarikan berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan dengan obat.

Satu tablet Dianeâ-35 mengandung 31 mg laktosa monohidrat dan 19 mg sukrosa. Pasien dengan kelainan herediter yang jarang seperti intoleransi galaktosa atau fruktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh menggunakan Diane-35.

Jika gejala wanita yang menderita hirsutisme telah berkembang baru-baru ini atau telah meningkat secara signifikan, penyebab lain, seperti tumor penghasil androgen, disfungsi kongenital korteks adrenal, harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Kehamilan dan menyusui

Penting untuk mengecualikan kehamilan. Dianeâ 35 dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terdeteksi saat minum obat, Anda harus segera berhenti meminumnya.

Dianeâ 35 juga dikontraindikasikan selama menyusui, karena cyproterone acetate dapat diekskresikan dalam susu. Sekitar 0,2% dari dosis yang diambil oleh ibu dapat diberikan kepada bayi baru lahir, yang sesuai dengan dosis sekitar 1 g/kg. 0,02% dari dosis harian etinilestradiol yang diminum oleh ibu dapat masuk ke tubuh bayi baru lahir dengan ASI selama laktasi yang mapan.

Data keamanan praklinis untuk etinilestradiol

Profil toksisitas etinilestradiol dipahami dengan baik. Tidak ada data praklinis yang melengkapi informasi tentang keamanan etinilestradiol yang ditentukan di bagian lain dari petunjuk penggunaan medis obat tersebut.

Siproteron asetat Toksisitas sistemik

Data dari studi toksisitas praklinis standar dengan penggunaan berulang siproteron asetat tidak menunjukkan risiko spesifik pada manusia.

Embriotoksisitas/teratogenisitas

Studi embriotoksisitas dengan kombinasi kedua zat aktif obat tidak menunjukkan adanya efek teratogenik pada tahap organogenesis sebelum perkembangan organ genital eksternal.

Mengambil dosis tinggi cyproterone acetate pada fase hormon-sensitif diferensiasi genital menyebabkan munculnya karakteristik seksual wanita pada janin laki-laki. Pemantauan bayi laki-laki yang baru lahir yang ibunya mengonsumsi cyproterone acetate selama kehamilan tidak mengungkapkan perkembangan karakteristik seksual wanita di dalamnya. Namun, mengonsumsi Dianeâ 35 dikontraindikasikan selama kehamilan.

Genotoksisitas dan karsinogenisitas

Hasil uji standar baku genotoksisitas siproteron asetat negatif. Namun, tes tambahan menunjukkan bahwa cyproterone acetate memiliki kemampuan untuk membentuk adduct DNA, yang mengarah pada peningkatan perbaikan DNA pada sel hati tikus dan monyet, serta hepatosit manusia yang baru diisolasi, sementara tingkat adduct DNA sangat rendah pada sel hati anjing. .

Pembentukan aduk dengan DNA berkembang dengan paparan sistemik, mungkin diharapkan pada dosis yang direkomendasikan dari cyproterone acetate. Dengan pengenalan cyproterone acetate in vivo pada tikus betina, peningkatan frekuensi fokus, mungkin preneoplastik, fokus dengan perubahan enzim seluler diamati, dan peningkatan frekuensi mutasi pada tikus transgenik yang membawa gen bakteri sebagai target untuk mutasi.

Selama penggunaan klinis obat dan dalam studi epidemiologi, tidak ada peningkatan insiden tumor hati pada manusia. Dalam penelitian pada hewan pengerat, tidak ada sifat karsinogenik obat yang ditemukan. Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat merangsang pertumbuhan beberapa tumor dan jaringan yang bergantung pada hormon. Secara umum, menurut data yang ada, tidak ada kontraindikasi mengenai penggunaan Dianeâ 35 pada manusia, asalkan petunjuk penggunaan dan dosis yang dianjurkan diperhatikan.

Informasi tambahan untuk kategori khusus pasien Anak-anak dan remaja

Dianeâ 35 diindikasikan hanya setelah onset menarche.

pasien lanjut usia

Tak dapat diterapkan. Dianeâ 35 tidak diindikasikan untuk wanita setelah menopause.

Pasien dengan gangguan hati

Diane® 35 dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang parah sampai tes fungsi hati kembali normal. Pasien gangguan ginjal

Catad_pgroup Kontrasepsi oral kombinasi

Kontrasepsi paling fisiologis yang menjaga kualitas kehidupan seksual. Untuk pengobatan perdarahan menstruasi yang berat dan / atau berkepanjangan tanpa patologi organik.
INFORMASI DISEDIAKAN DENGAN KETAT
UNTUK PROFESIONAL PERAWATAN KESEHATAN

Diane-35 - resmi * petunjuk penggunaan

INSTRUKSI
(informasi untuk spesialis)
tentang penggunaan obat secara medis

Nomor pendaftaran P No.012240/01

Nama dagang
Diane-35®

Bentuk sediaan
Dragee

Menggabungkan
Setiap dragee berisi:
Zat aktif: 2 mg siproteron asetat dan 0,035 mg etinil estradiol.
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, magnesium stearat, sukrosa, povidone 700000, polietilen glikol (makrogol 6000), kalsium karbonat, bedak, gliserol, titanium dioksida, besi (II) oksida, lilin glikol gunung.

Keterangan
Dragee bikonveks bulat warna kuning muda

Kelompok Farmakoterapi
Kontrasepsi (estrogen + antiandrogen)

kode ATX O03HB01

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

Diane-35 adalah obat kontrasepsi oral kombinasi estrogen-antiandrogen monofasik dosis rendah.

Efek kontrasepsi Diane-35 dilakukan melalui mekanisme pelengkap, yang paling penting termasuk penekanan ovulasi dan perubahan sifat-sifat rahasia serviks, sehingga menjadi kedap spermatozoa.

Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, periode nyeri lebih jarang, intensitas perdarahan berkurang, sehingga mengurangi risiko anemia defisiensi besi. Selain itu, ada bukti bahwa risiko kanker endometrium dan kanker ovarium berkurang.

Dengan latar belakang penggunaan Diane-35, peningkatan aktivitas kelenjar sebaceous, yang berperan penting dalam terjadinya jerawat dan seborrhea, berkurang. Setelah 3-4 bulan terapi, ini biasanya menyebabkan hilangnya ruam yang ada. Minyak berlebih pada rambut dan kulit akan hilang lebih awal. Ini juga mengurangi kerontokan rambut, yang sering menyertai seborrhea. Terapi Diane-35 pada wanita usia reproduksi mengurangi manifestasi klinis bentuk hirsutisme ringan (khususnya, peningkatan pertumbuhan rambut wajah); namun, efek pengobatan harus diharapkan hanya setelah beberapa bulan penggunaan. Seiring dengan efek antiandrogenik yang dijelaskan di atas, siproteron asetat juga memiliki efek progestogenik yang nyata.

Farmakokinetik

Siproteron asetat

Penyerapan. Ketika diberikan secara oral, cyproterone acetate benar-benar diserap pada rentang dosis yang luas. Setelah menelan Diane-35 dragees, konsentrasi maksimum (Cmax) siproteron asetat dalam serum, sama dengan 15 ng / ml, tercapai setelah 1,6 jam. Bioavailabilitas absolut dari cyproterone acetate hampir lengkap (88% dari dosis). Distribusi.

Siproteron asetat berikatan secara eksklusif dengan albumin serum. Dalam bentuk bebas hanya sekitar 3,5-4% dari total konsentrasi serum darah. Peningkatan SHBG yang diinduksi oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan siproteron asetat pada protein serum. Rata-rata volume distribusi yang tampak adalah 986 ± 437 l

Metabolisme. Siproteron asetat dimetabolisme dalam dua cara, termasuk hidroksilasi dan konjugasi. Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan 15P-hidroksil.

Penarikan. Beberapa dosis diekskresikan tidak berubah dalam empedu. Sebagian besar dosis diekskresikan sebagai metabolit dalam urin atau empedu dengan perbandingan 1:2. Metabolit dieliminasi dari plasma dengan waktu paruh 1,8 hari.

konsentrasi kesetimbangan. Karena pengikatan protein tidak spesifik, perubahan tingkat globulin pengikat steroid seks (SHBG) tidak mempengaruhi farmakokinetik siproteron asetat. Selama pengobatan siklus, konsentrasi ekuilibrium maksimum siproteron asetat dalam serum tercapai pada paruh kedua siklus.

Etinilestradiol

Penyerapan. Setelah pemberian oral, etinilestradiol diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum (Cmax) dalam serum darah, sama dengan sekitar 71 pg / ml, dicapai dalam 1,6 jam Selama penyerapan dan perjalanan pertama melalui hati, etinilestradiol dimetabolisme, akibatnya bioavailabilitas oralnya rata-rata sekitar 45 %.

Distribusi. Etinilestradiol hampir seluruhnya (sekitar 98%), meskipun tidak terikat secara spesifik dengan albumin. Etinilestradiol menginduksi sintesis SHPS. Volume distribusi etinilestradiol yang tampak adalah 2,8-8,6 l/kg.

Metabolisme. Etinilestradiol mengalami konjugasi presistemik baik di mukosa usus halus maupun di hati. Jalur metabolisme utama adalah hidroksilasi aromatik. Tingkat pembersihan dari plasma darah adalah 2,3-7 ml / menit / kg.

Penarikan. Penurunan konsentrasi etinilestradiol dalam serum darah bersifat bifasik; fase pertama ditandai dengan waktu paruh sekitar 1 jam, yang kedua - 10-20 jam. Itu tidak dikeluarkan dari tubuh tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4:6 dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam.

konsentrasi kesetimbangan. Konsentrasi kesetimbangan tercapai selama paruh kedua siklus pengobatan

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi pada wanita dengan fenomena androgenisasi.

Pengobatan penyakit yang bergantung pada androgen pada wanita, seperti jerawat, terutama bentuk dan bentuk umum yang disertai dengan seborrhea, peradangan atau pembentukan nodul (jerawat papular-pustular, jerawat kistik nodular); alopesia androgenetik dan bentuk hirsutisme ringan.

Kontraindikasi

Diane-35 tidak boleh digunakan di hadapan salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini berkembang untuk pertama kalinya saat minum obat, obat harus segera dihentikan.

• Trombosis (vena dan arteri) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular).
• Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris) saat ini atau dalam sejarah.
• Migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal
• Diabetes melitus dengan komplikasi vaskuler.
• Faktor risiko multipel atau berat untuk trombosis vena atau arteri, termasuk penyakit katup jantung, aritmia jantung, penyakit serebrovaskular atau penyakit arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol.
• Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam riwayat.
• Penyakit hati yang parah (sampai tes fungsi hati kembali normal).
• Tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah.
• Penyakit ganas yang bergantung pada hormon yang teridentifikasi (termasuk organ genital atau kelenjar susu) atau kecurigaannya.
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya.
• Kehamilan atau kecurigaan itu.
• periode menyusui.
• Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat Diane-35

Dengan hati-hati

Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini saat ini ada, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan dengan cermat dalam setiap kasus:

• Faktor risiko trombosis dan tromboemboli: merokok; trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat dekat; kegemukan; dislipoproteinemia (misalnya, hipertensi; migrain; penyakit katup jantung; irama jantung abnormal, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, trauma besar
• Penyakit lain di mana gangguan peredaran darah perifer dapat terjadi: diabetes mellitus; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; penyakit Crohn dan kolitis ulserativa; anemia sel sabit; serta flebitis vena superfisial
• Hipertrigliseridemia
• Penyakit hati
• Penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, penyakit kuning, kolestasis, penyakit kandung empedu, otosklerosis dengan gangguan pendengaran

Kehamilan dan menyusui
Diane-35 tidak diresepkan selama kehamilan dan menyusui. Jika kehamilan terdeteksi saat mengambil Diane-35, obat harus segera dihentikan. Siproteron asetat diekskresikan dalam susu, sehingga penggunaan Diane-35 dikontraindikasikan selama menyusui.

Dosis dan Administrasi
Dragee Diane-35 harus diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air. Ambil satu tablet per hari terus menerus selama 21 hari. Paket berikutnya dimulai setelah istirahat 7 hari dalam minum pil, di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan biasanya dimulai 2-3 hari setelah minum pil terakhir dan mungkin tidak berakhir sebelum memulai paket baru.

Durasi pemberian tergantung pada tingkat keparahan gejala androgenisasi, serta pada responsnya terhadap pengobatan. Sebagai aturan, pengobatan harus dilanjutkan selama beberapa bulan. Dengan jerawat dan seborrhea, respon biasanya terjadi lebih awal dibandingkan dengan hirsutisme atau alopecia.

Setelah gejala mereda, dianjurkan untuk mengambil Diane-35 setidaknya 3-4 siklus lagi. Jika kambuh terjadi beberapa minggu atau bulan setelah menghentikan pil, pengobatan Diane-35 dapat dilanjutkan. Dalam kasus kekambuhan tanda-tanda androgenisasi setelah penghentian pengobatan, kemungkinan dimulainya kembali Diane-35 lebih awal harus dipertimbangkan.

Bagaimana cara mulai menggunakan Diane-35

• Dengan tidak adanya penggunaan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.
  Penerimaan Diane-35 dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama perdarahan menstruasi). Diperbolehkan untuk mulai mengambil 2-5 siklus menstruasi, tetapi dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil dari paket pertama.
• Saat beralih dari kontrasepsi oral kombinasi lainnya.
  Lebih baik mulai mengonsumsi Diane-35 pada hari berikutnya setelah mengambil tablet aktif terakhir dari paket sebelumnya, tetapi tidak boleh lebih lambat dari hari berikutnya setelah istirahat 7 hari yang biasa (untuk sediaan yang mengandung 21 tablet).
  Saat beralih dari kontrasepsi yang hanya mengandung gestagen ("mini-pili", bentuk injeksi, implan) atau dari kontrasepsi intrauterin yang melepaskan progestogen.
  Seorang wanita dapat beralih dari "pil mini" ke Diana-35 kapan saja (tanpa istirahat), dari implan atau kontrasepsi intrauterin dengan progestogen - pada hari dikeluarkan, dari bentuk injeksi - sejak hari injeksi berikutnya harus dilakukan. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan dragee.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan.
  Seorang wanita dapat mulai minum obat segera. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan perlindungan kontrasepsi tambahan.
• Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Dianjurkan untuk mulai minum obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika resepsi dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika seorang wanita telah memiliki kehidupan seksual, kehamilan harus dikecualikan sebelum mengambil Diane-35, atau perlu menunggu menstruasi pertama.

Minum pil yang terlewat

Jika keterlambatan minum obat kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus minum pil sesegera mungkin, yang berikutnya diminum pada waktu yang biasa.

Jika penundaan minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

Obat tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari.

7 hari asupan dragees terus menerus diperlukan untuk mencapai penekanan regulasi hipotalamus-hipofisis-ovarium yang memadai.

Oleh karena itu, saran berikut dapat diberikan jika penundaan minum pil lebih dari 12 jam (interval dari saat pil terakhir diminum lebih dari 36 jam):

Minggu pertama minum obat

Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam waktu seminggu sebelum melewatkan dragee, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang terlewat, dan semakin dekat dengan jeda dalam mengonsumsi zat aktif, semakin besar kemungkinan kehamilan.

Minggu kedua minum obat

Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa.

Asalkan wanita tersebut telah meminum pil dengan benar dalam waktu 7 hari sebelum pil pertama yang terlewatkan, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, selain melewatkan dua pil atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari.

Minggu ketiga minum obat

Risiko penurunan keandalan tidak dapat dihindari karena istirahat minum pil yang akan datang.

Seorang wanita harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua pilihan berikut. Selain itu, jika dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, semua tablet diminum dengan benar, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

1. Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee selanjutnya diambil pada waktu yang biasa sampai dragee dari paket saat ini habis. Paket berikutnya harus segera dimulai. Pendarahan penarikan tidak mungkin sampai paket kedua selesai, tetapi bercak dan pendarahan terobosan dapat terjadi saat minum pil.
2. Seorang wanita juga dapat berhenti minum pil dari paket saat ini. Kemudian dia harus istirahat selama 7 hari, termasuk hari dia melewatkan dragee, dan kemudian mulai mengambil paket baru.

Jika seorang wanita melewatkan minum pil, dan kemudian selama istirahat minum pil dia tidak mengalami pendarahan penarikan, kehamilan harus dikecualikan.

Rekomendasi jika terjadi muntah dan diare
Jika seorang wanita mengalami muntah atau diare hingga 4 jam setelah minum pil aktif, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil. Dalam kasus ini, Anda harus dipandu oleh rekomendasi saat melewati dragee.

Mengubah tanggal mulai siklus menstruasi
Untuk menunda datangnya menstruasi, seorang wanita harus terus meminum pil dari paket Diane-35 yang baru segera setelah meminum semua pil dari yang sebelumnya, tanpa mengganggu asupannya. Dragee dari paket baru ini dapat diambil selama yang diinginkan wanita (sampai paket habis). Saat mengambil obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak atau perdarahan uterus terobosan. Melanjutkan penggunaan Diane-35 dari kemasan baru harus setelah istirahat 7 hari yang biasa.

Untuk memindahkan hari awal menstruasi ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus disarankan untuk mempersingkat waktu istirahat minum pil berikutnya sebanyak yang diinginkannya. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko bahwa dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan akan mengalami bercak dan pendarahan terobosan selama paket kedua (juga ketika dia ingin menunda permulaan menstruasinya.

Efek samping
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Terhadap latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi pada wanita, efek lain yang tidak diinginkan diamati.

Sistem organ	Sering (≥1/100)	Jarang (≥1/1000 dan 1/100)	Langka (≤1/1000)
Organ penglihatan			intoleransi lensa kontak
Saluran pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Sistem kekebalan tubuh			reaksi hipersensitivitas
Gejala umum	penambahan berat badan		Penurunan berat badan
Metabolisme		retensi cairan
Sistem saraf	sakit kepala	migrain
Gangguan jiwa	penurunan suasana hati, perubahan suasana hati	libido menurun	libido meningkat
Sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri payudara, pembengkakan payudara	hipertrofi payudara	keputihan, keputihan
Kulit dan jaringan subkutan		ruam, gatal-gatal	eritema nodosum, multiforme

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dalam kasus yang jarang terjadi, trombosis dan tromboemboli dapat terjadi (lihat juga "Petunjuk Khusus").

Overdosis
Pelanggaran serius dalam kasus overdosis belum dilaporkan. Gejala yang mungkin terjadi pada overdosis termasuk mual, muntah, bercak atau metroragia. Tidak ada penawar khusus, pengobatan simtomatik harus dilakukan.

Interaksi dengan obat lain
Interaksi kontrasepsi oral dengan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan/atau penurunan keandalan kontrasepsi. Jenis interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.

Efek pada metabolisme hati: penggunaan obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Obat-obatan ini meliputi: fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin; ada juga saran untuk oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir dan griseofulvin dan produk yang mengandung St. John's wort.

Efek pada sirkulasi enterohepatik: menurut penelitian terpisah, beberapa antibiotik (misalnya penisilin dan tetrasiklin) dapat mengurangi sirkulasi enterohepatik estrogen, sehingga menurunkan konsentrasi etinil estradiol.

Saat menggunakan obat yang memengaruhi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.

Saat mengonsumsi antibiotik (seperti ampisilin dan tetrasiklin) dan dalam waktu 7 hari setelah penghentiannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika jangka waktu penggunaan metode perlindungan penghalang berakhir lebih lambat dari pil dalam kemasan, Anda perlu beralih ke paket Diane-35 berikutnya tanpa jeda seperti biasa dalam meminum pil. Kontrasepsi kombinasi oral dapat mempengaruhi metabolisme obat lain (termasuk siklosporin), yang menyebabkan perubahan konsentrasinya dalam plasma dan jaringan.

instruksi khusus
Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini saat ini ada, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari pengobatan dengan Diane-35 harus dipertimbangkan dengan cermat dalam setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul pertama kali, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan dokternya, yang dapat memutuskan apakah akan menghentikan obat tersebut.

Penyakit pada sistem kardiovaskular
Ada bukti peningkatan insiden trombosis vena dan arteri dan tromboemboli (seperti trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, stroke) saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE) paling tinggi pada tahun pertama penggunaan obat ini. Perkiraan kejadian VTE di antara wanita yang menggunakan kontrasepsi oral dosis rendah (Risiko trombosis (vena dan / atau arteri) dan tromboemboli meningkat:

• dengan usia
• pada perokok (dengan peningkatan jumlah rokok atau peningkatan usia, risiko semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun); dengan adanya:
• riwayat keluarga (yaitu tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda); dalam kasus kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang sesuai untuk memutuskan kemungkinan menggunakan kontrasepsi oral kombinasi;
• obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m);
• dislipoproteinemia;
• hipertensi arteri;
• migrain;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi pada kaki, atau trauma besar. Dalam situasi ini, disarankan untuk menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan dalam waktu dua minggu setelah akhir imobilisasi.

Pertanyaan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial. Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Gangguan peredaran darah perifer juga dapat terjadi pada diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan anemia sel sabit. Peningkatan frekuensi dan keparahan migrain selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (yang mungkin mendahului gangguan serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk penghentian segera obat ini. Tumor Ada laporan tentang sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang. Hubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Kontroversi tetap ada sejauh mana temuan ini terkait dengan skrining patologi serviks atau perilaku seksual (penggunaan metode kontrasepsi penghalang yang lebih rendah). Faktor risiko paling signifikan untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi virus papiloma persisten.

Juga ditemukan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Peningkatan risiko secara bertahap menghilang dalam 10 tahun setelah menghentikan obat ini. Hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Peningkatan risiko yang teramati mungkin juga disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, stadium awal kanker payudara terdeteksi dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan tumor hati diamati, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi nyeri hebat di perut, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, ini harus diperhitungkan saat membuat diagnosis banding.

negara bagian lain
Pada wanita dengan hipertrigliseridemia (jika ada riwayat keluarga dengan kondisi ini), mungkin ada peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dijelaskan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Namun, jika peningkatan tekanan darah yang persisten dan signifikan secara klinis berkembang saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, obat ini harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Mengambil kontrasepsi oral kombinasi dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi.

Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk baik selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, tetapi hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu di kantong empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea; herpes wanita hamil; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa non-spesifik juga telah dijelaskan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

Kadang-kadang, chloasma dapat berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus menghindari paparan sinar matahari yang lama dan paparan radiasi ultraviolet. Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi sampai fungsi hati kembali normal. Kekambuhan ikterus kolestatik, yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun kontrasepsi oral kombinasi mungkin memiliki efek pada resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (Jika seorang wanita dengan hirsutisme memiliki gejala gejala baru atau parah, harus ada diagnosis banding dibuat untuk mengidentifikasi kemungkinan penyebab penyakit (tumor penghasil androgen, defisiensi enzim adrenal).

Tes laboratorium
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk hati, ginjal, tiroid, fungsi adrenal, protein transpor plasma, metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui batas nilai normal.

Efek pada siklus menstruasi
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan yang tidak teratur harus dilakukan hanya setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus. Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan neoplasma ganas atau kehamilan.

Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan selama istirahat pil. Jika kontrasepsi oral kombinasi diambil sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika kontrasepsi oral kombinasi telah digunakan secara tidak teratur sebelumnya, atau jika tidak ada perdarahan penarikan berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan sebelum melanjutkan penggunaan obat.

Pemeriksaan medis
Sebelum memulai penggunaan obat Diane-35, seorang wanita dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan medis dan ginekologi umum menyeluruh (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologis dari rahasia serviks), untuk mengecualikan kehamilan. Selain itu, pelanggaran sistem pembekuan darah harus dikecualikan.

Dalam kasus penggunaan obat jangka panjang, perlu dilakukan pemeriksaan kontrol setiap 6 bulan.

Seorang wanita harus diperingatkan bahwa persiapan seperti Diane-35 tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya!

Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudikan mobil dan mesin.
Tidak ditemukan.

Surat pembebasan
Dragee. 21 tablet dalam blister PVC dan aluminium foil. Lepuh, bersama dengan petunjuk penggunaan, ditempatkan di dalam kotak kardus.

Kondisi penyimpanan
Pada suhu tidak lebih tinggi dari 30°C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Sebaiknya sebelum tanggal
5 tahun. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa!

Ketentuan pengeluaran dari apotek
Pada resep.

Pabrikan
Bayer Schering Pharma AG, diproduksi oleh Schering GmbH & Co. Productions KG, Jerman
Bayer Schering Pharma AG, diproduksi oleh Schering GmbH & Co. Produk KG Jerman

Informasi tambahan dapat diperoleh di: 107113 Rusia, Moskow, 3rd Rybinskaya st., 18, gedung 2.

Kontrasepsi oral dosis rendah monofasik yang mengandung cyproterone acetate - progestogen dengan efek antiandrogenik yang nyata.

DIANA 35 - "Standar emas" dalam pengobatan penyakit yang bergantung pada androgen pada wanita:

• Ini meredakan jerawat, terutama bentuk dan bentuk umum yang disertai dengan seborrhea, peradangan atau pembentukan nodul (jerawat papular-pustular, jerawat kistik nodular), alopecia androgenetik dan bentuk hirsutisme ringan. mengurangi kulit berminyak.
• Ditoleransi dengan baik

PETUNJUK PENGGUNAAN

Komposisi dan bentuk rilis
dragee dilapisi:
1 dragee mengandung etinilestradiol 35 mcg dan siproteron asetat 2 mg; 21 buah. dikemas.

efek farmakologis
Diane-35 adalah kombinasi kontrasepsi oral monofasik dosis rendah dengan efek antiandrogenik, mengandung estrogen - etinil estradiol dan antiandrogen dengan aktivitas progestogenik - siproteron asetat.

Cyproterone acetate yang terkandung dalam Diana-35 menghambat pengaruh androgen, yang juga diproduksi dalam tubuh wanita. Dengan demikian, menjadi mungkin untuk mengobati penyakit yang disebabkan oleh peningkatan produksi androgen atau kepekaan khusus terhadap hormon-hormon ini.

Dengan latar belakang resepsi, peningkatan aktivitas kelenjar sebaceous, yang memainkan peran penting dalam terjadinya jerawat dan seborrhea, berkurang. Setelah 3-4 bulan terapi, ini biasanya menyebabkan hilangnya ruam yang ada. Minyak berlebih pada rambut dan kulit akan hilang lebih awal. Ini juga mengurangi kerontokan rambut, yang sering menyertai seborrhea. Terapi wanita usia reproduksi mengurangi manifestasi klinis bentuk hirsutisme ringan; namun, efek pengobatan harus diharapkan hanya setelah beberapa bulan penggunaan.

Siproteron asetat juga memiliki efek progestogenik yang nyata.

Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan sekresi lendir serviks. Siklus menjadi lebih teratur, periode nyeri lebih jarang, intensitas perdarahan menurun, sehingga mengurangi risiko anemia defisiensi besi.

Indikasi
Kontrasepsi pada wanita dengan fenomena androgenisasi;
Penyakit yang bergantung pada androgen pada wanita: jerawat (terutama bentuknya yang diucapkan, disertai dengan seborrhea, fenomena inflamasi dengan pembentukan nodus), alopecia androgenetik dan bentuk hirsutisme ringan.

efek kontrasepsi
Dapat digunakan untuk kontrasepsi jangka panjang sebagai obat pilihan pertama, terutama pada wanita dengan jerawat, seborrhea, kulit berminyak dan rambut yang berlebihan (hirsutisme). Jika perlu untuk meningkatkan efek antiandrogenik, dapat dikombinasikan dengan Androkur 10®. Sebelum meresepkan Diane-35® untuk kontrasepsi, tidak diperlukan pemeriksaan khusus yang berbeda dengan pemeriksaan biasa sebelum meresepkan kontrasepsi oral kombinasi. Pemeriksaan medis wanita yang menggunakan Diana-35® juga dilakukan sesuai dengan skema biasa.


Efek terapeutik
Karena sifat antiandrogenik Diana-35®. Secara klinis, efek antiandrogenik dimanifestasikan dalam penghapusan jerawat, penurunan sekresi kelenjar sebaceous, peningkatan pertumbuhan rambut di kepala, dan penurunan pertumbuhan rambut di zona yang bergantung pada androgen.

Dosis dan Administrasi
Diane-35 diminum 1 tablet per hari. Dragee diambil tanpa mengunyah dan dicuci dengan sedikit cairan, pada saat yang sama, sebaiknya setelah sarapan atau makan malam.

Penerimaan dimulai pada hari pertama siklus, menggunakan pil pada hari yang sesuai dalam seminggu dari paket kalender. Setelah akhir pengambilan semua 21 pil dari paket kalender, istirahat dilakukan selama 7 hari, di mana perdarahan menstruasi terjadi. Setelah 28 hari sejak mulai minum obat (21 hari masuk dan 7 hari libur), mis. pada hari yang sama dalam seminggu seperti pada awal kursus, lanjutkan minum obat dari paket berikutnya.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan seorang wanita dapat mulai minum obat segera. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak memerlukan metode kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan minum obat Diane-35 harus dimulai pada hari ke 21-28. Jika resepsi dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Dragee yang ketinggalan wanita itu harus meminumnya sesegera mungkin, pil berikutnya diminum pada waktu yang biasa. Jika penundaan kurang dari 12 jam, keandalan kontrasepsi tidak berkurang. Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam, keandalan kontrasepsi dapat berkurang. Harus diingat bahwa asupan dragees tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari, dan bahwa 7 hari asupan dragees terus menerus diperlukan untuk mencapai penekanan yang memadai dari fungsi sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium.

Jika keterlambatan minum Diana 35 tablet lebih dari 12 jam (interval dari saat minum tablet terakhir lebih dari 36 jam) selama minggu pertama dan kedua minum obat, maka wanita tersebut harus minum tablet terakhir yang terlewat. sesegera mungkin, segera setelah dia ingat (walaupun ini berarti meminum dua pil sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari ke depan.

Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam (interval dari saat minum pil terakhir lebih dari 36 jam) selama minggu ketiga minum obat, maka wanita tersebut harus minum pil terakhir yang terlewat sesegera mungkin. dia ingat (bahkan jika ini berarti meminum dua pil sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, minum pil dari paket baru harus dimulai segera setelah paket saat ini selesai, mis. nonstop. Wanita tersebut kemungkinan besar tidak mengalami pendarahan penarikan sampai akhir paket kedua, tetapi dia mungkin mengalami bercak atau pendarahan terobosan pada hari-hari dia meminum pil.

Jika seorang wanita muntah dalam waktu 3 sampai 4 jam setelah mengambil Diana-35, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, perlu untuk fokus pada rekomendasi saat melewatkan dragee.

Ke menunda datangnya menstruasi, wanita tersebut harus terus meminum pil dari kemasan baru segera setelah semua pil dari yang sebelumnya telah diminum, tanpa mengganggu penerimaan. Dragee dari paket baru ini dapat diambil selama yang diinginkan wanita (sampai paket habis). Saat mengambil obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak atau perdarahan uterus terobosan. Melanjutkan mengambil Diane-35 dari paket baru harus setelah istirahat 7 hari yang biasa.

Ke pindahkan menstruasi Anda ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus mempersingkat istirahat berikutnya dalam mengambil Diane-35 dragee selama beberapa hari yang dia inginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko bahwa dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan akan mengalami bercak lebih lanjut dan pendarahan terobosan selama paket kedua (sama seperti dia ingin menunda menstruasi).

Pada pengobatan kondisi hiperandrogenik durasi masuk ditentukan oleh tingkat keparahan penyakit. Setelah hilangnya gejala, dianjurkan untuk mengambil Diana -35 setidaknya selama 3-4 bulan. Jika terjadi kekambuhan beberapa minggu atau bulan setelah selesainya kursus, terapi berulang dapat dilakukan.

Efek samping
Dari sistem endokrin: dalam kasus yang jarang terjadi - pembengkakan, nyeri, pembesaran kelenjar susu dan keluarnya dari mereka, perubahan berat badan.
Dari sistem reproduksi: dalam kasus yang jarang terjadi - perdarahan intermenstruasi, perubahan sekresi vagina, perubahan libido.
Dari sisi sistem saraf pusat: dalam kasus yang jarang terjadi - sakit kepala, migrain, penurunan mood.
Dari sistem pencernaan: dalam kasus yang jarang terjadi - mual, muntah.
Lainnya: dalam kasus yang sangat jarang - toleransi yang buruk terhadap lensa kontak, reaksi alergi, munculnya bintik-bintik penuaan pada wajah (chloasma).

Efek samping ini dapat berkembang dalam beberapa bulan pertama penggunaan dan biasanya berkurang seiring waktu.

Kontraindikasi
- trombosis dan tromboemboli, termasuk. dalam sejarah (trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular);
- kondisi yang mendahului trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris);
- diabetes mellitus dengan komplikasi mikroangiopati;
- adanya faktor risiko berat atau multipel untuk trombosis vena atau arteri;
- penyakit atau pelanggaran berat pada hati;
- tumor hati (termasuk riwayat);
- tumor ganas yang bergantung pada hormon, termasuk. tumor payudara atau organ genital (termasuk riwayat);
- perdarahan uterus dengan etiologi yang tidak diketahui;
- pankreatitis (termasuk riwayat), jika disertai hipertrigliseridemia berat;
- adanya riwayat migrain, yang disertai dengan gejala neurologis fokal;
- laktasi (menyusui);
- kehamilan atau kecurigaan itu;
- Hipersensitif terhadap komponen obat.

instruksi khusus
Sebelum memulai penggunaan Diana 35, perlu dilakukan pemeriksaan medis umum (termasuk kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi lendir serviks), mengecualikan kehamilan, gangguan sistem pembekuan darah. Dengan penggunaan jangka panjang, pemeriksaan kontrol pencegahan harus dilakukan setiap 6 bulan.

Jika ada faktor risiko, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari terapi harus dinilai dan didiskusikan dengan hati-hati dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan Diana 35. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk, atau manifestasi pertama dari semua ini kondisi atau faktor risiko mungkin memerlukan penghentian obat.

Pasien harus diperingatkan bahwa dengan perkembangan gejala trombosis vena atau arteri, Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter. Gejala-gejala ini termasuk nyeri kaki unilateral dan/atau bengkak; nyeri dada parah yang tiba-tiba dengan atau tanpa menjalar ke lengan kiri; sesak napas tiba-tiba; tiba-tiba batuk; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; peningkatan frekuensi dan keparahan migrain; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; diplopia; bicara cadel atau afasia; pusing; kolaps dengan/tanpa kejang parsial; kelemahan atau hilangnya sensasi yang sangat signifikan yang tiba-tiba muncul di satu sisi atau di satu bagian tubuh; gangguan gerakan; gejala kompleks perut "akut".

Hubungan antara penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan hipertensi arteri belum ditetapkan. Jika hipertensi arteri persisten terjadi, Diane-35 harus dibatalkan dan terapi antihipertensi yang tepat diresepkan. Penerimaan kontrasepsi dapat dilanjutkan dengan normalisasi tekanan darah.

Jika fungsi hati abnormal terjadi, penarikan sementara mungkin diperlukan sampai parameter laboratorium kembali normal. Ikterus kolestatik berulang yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Wanita dengan kecenderungan chloasma saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus menghindari paparan sinar matahari yang lama dan paparan radiasi ultraviolet. Jika gejala pada wanita dengan hirsutisme telah berkembang baru-baru ini atau telah meningkat secara signifikan, penyebab lain, seperti tumor penghasil androgen, disfungsi adrenal kongenital, harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

Saat menggunakan Diane-35, pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) terkadang dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama terapi. Oleh karena itu, setiap perdarahan tidak teratur hanya boleh dinilai setelah periode adaptasi Diana 35 dari sekitar 3 siklus. Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, maka penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai diambil untuk menyingkirkan neoplasma ganas atau kehamilan. Ini mungkin termasuk kuretase diagnostik.

Dalam beberapa kasus, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama istirahat dalam pengambilan dragee. Dalam kasus asupan pil yang tidak teratur atau tidak adanya dua perdarahan seperti menstruasi berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan sebelum melanjutkan penggunaan obat.

interaksi obat
Dengan penggunaan simultan dengan penginduksi enzim hati mikrosomal (hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; dan mungkin dengan oxcarbazepine, topiramate, felbamate dan griseofulvin), pembersihan etinilestradiol dan siproteron meningkat, yang dapat menyebabkan terobosan perdarahan uterus atau mengurangi keandalan kontrasepsi. Dengan penggunaan simultan dengan ampisilin dan tetrasiklin, keandalan kontrasepsi Diane-35 berkurang.