Diane 35 er en av mange orale prevensjonsmidler med antiandrogene egenskaper, som i tillegg til sin prevensjonsvirkning har flere andre virkeretninger. Så stoffet er oftest foreskrevet til kvinner med manifestasjoner av hyperandrogenisme, dvs. som har økte nivåer av mannlige kjønnshormoner. Denne sykdommen manifesteres ofte av følgende symptomer:

Hvis alt er bra med helsen din og du nettopp bestemte deg for å bytte til en annen type prevensjon, er det bedre å velge enfase OK, for eksempel Yarina.

Jeg må si at i følge OK Diana 35 møtte jeg de mest forskjellige anmeldelsene. Jenter skriver selvfølgelig basert på sin egen, ofte mislykkede, erfaring, siden få mennesker skriver om positive opplevelser (på grunn av sin lykke), selv om det finnes slike.

Diana 35 anmeldelser av "forbrukere".

Oftere skriver jenter at de ønsker å få barn eller allerede har født på grunn av medisinabstinens. Og faktisk, leger har mye erfaring i å jobbe med dette stoffet. Etter et kurs på 4-6 måneder med kontinuerlig bruk av Diane 35, oppstår graviditet etter avbestilling. Men det er forskjellig for alle. Noen må ta stoffet i mer enn ett år, andre bare et par måneder for å oppnå ønsket resultat. I alle fall må du koordinere behandlingen med legen din, han må kjenne alle dine kroniske sykdommer for å avgjøre om du kan bruke dette stoffet.

Imidlertid skriver ofte jenter om Diana 35-anmeldelser at de har bivirkninger. Ofte beskriver de det som rusintoleranse, dvs. det er kvalme, oppkast fra de første dagene av innleggelsen, hodepine og hudutslett. I dette tilfellet må du slutte å ta pillene og sørg for å konsultere en spesialist.

Hvis du tolererer dette stoffet godt, så vær sikker på et positivt resultat under bruk eller etter uttak. Tross alt er det viktigste ønsket ditt.

Diane-35 tabletter inneholder aktive ingredienser cyproteronacetat og etinyløstradiol , samt en rekke tilleggskomponenter: laktosemonohydrat, , maisstivelse, magnesiumstearat, magnesiumhydrosilikat.

Skallet på tabletten består av povidon 700 000, sukrose, , magnesiumhydrosilikat, glyserol, titandioksid, fjellglykolvoks, jernoksid.

Utgivelsesskjema

Diane-35 p-piller er produsert i form av drageer, som er inneholdt i en blisterpakning - en spesiell kalenderpakke på 21 stk. Den er innelukket i en papppakke.

Dragee lys gul, rund, bikonveks.

farmakologisk effekt

Diane-35 er et monofasisk kombinert oralt prevensjonsmiddel som har antiandrogene, østrogene, prevensjonsmidler, gestageneffekter. Dette er et kombinasjonsprodukt som inneholder - etinyløstradiol, samt antiandrogenet cyproteronacetat, som viser progestogene egenskaper.

Under påvirkning av stoffet forblir den økte viskositeten til livmorhalsslimet, som et resultat av at prosessen med å gå inn i livmorhulen til spermatozoer hemmes. Som et resultat noteres en prevensjonseffekt. Stoffet cyproteronacetat gir blokkering av androgenreseptorer og reduserer effekten av androgenisering hos kvinner, reduserer alvorlighetsgraden av talgproduksjon, hårtap og uønsket hårvekst. Gir også behandling for sykdommer forbundet med overproduksjon eller høy følsomhet for dem.

I ferd med å ta Diane-35 hos kvinner, alvorlighetsgraden av kviser , reduserer antallet nye akne. Stoffet viser også gestagen aktivitet, og hemmer eggløsningsprosessen.

Prevensjonseffekten av stoffet noteres innen den 14. dagen fra begynnelsen av bruken og forblir i en syv-dagers pause i bruken. Når du bruker et prevensjonsmiddel, normaliseres menstruasjonssyklusen, menstruasjonen blir mindre smertefull, blødningsintensiteten reduseres og, som et resultat, sannsynligheten for jernmangelanemi .

Farmakokinetikk og farmakodynamikk

høyeste konsentrasjon cyproteronacetat notert 1,6 timer etter inntak av dragee. Dens biotilgjengelighet er 88 %. I den første og andre eliminasjonsfasen er halveringstiden til stoffet cyproteronacetat 3-4 timer og 2 dager.

Etinyløstradiol etter oral administrering absorberes det raskt, den høyeste konsentrasjonen i blodet observeres etter 1,6 timer. Biotilgjengeligheten til stoffet er 45 %. Nesten helt uspesifikt binder seg til albumin. Halveringstiden til stoffet etinyløstradiol skjer i to faser - 1-3 timer og 1 dag.

I morsmelk bestemmes ca. 0,2 % av dosen av cyproteronacetat og ca. 0,02 % av etinyløstradiol.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet brukes for å forhindre utbruddet av graviditet hos kvinner som har symptomer androgenisering (det vil si manifestasjonen av funksjonene til en mann, provosert av virkningen av mannlige kjønnshormoner).

Legemidlet er også indikert for manifestasjoner androgenisering : seboré, akne, milde former , .

Kontraindikasjoner

Slike indikasjoner for bruk av stoffet Diane-35 er bestemt:

• perioden med graviditet og amming, mistanke om graviditet;
• leverskade;
• kløe, eller idiopatisk gulsott under graviditet i historien;
• og tromboemboli ;
• angina pectoris , iskemiske forbigående angrep;
• Dubin-Johnson syndromer og Rotor (arvelige leversykdommer);
• livmorkreft og bryst;
• forstyrrelser i fettmetabolismen;
• blemmer dermatose med en historie med graviditet;
• otosklerose forverring under tidligere svangerskap;
• ledsaget av vaskulære komplikasjoner;
• hormonavhengige ondartede sykdommer;
• vaginal blødning .

Bivirkninger av Diane-35

Under mottaket kan slike bivirkninger av Diane-35 vises:

• endokrine systemet: sårhet i brystkjertlene, utseendet på utslipp fra dem, vektendring;
• reproduktive systemet: utseende av blødning mellom menstruasjoner, endringer i libido, endringer i vaginale sekreter;
• nervesystemet: , hodepine, ustabilt humør;
• Fordøyelsessystemet: oppkast, kvalme;
• andre manifestasjoner: allergiske manifestasjoner, dårlig toleranse for kontaktlinser, kloasma.

Disse bivirkningene i prosessen med å ta stoffet utvikler seg sjelden. Som regel oppstår negative manifestasjoner i de første månedene av å ta Diane-35, med tiden reduseres alvorlighetsgraden.

Mange kvinner er bekymret for hvordan Diane-35 og vektøkning er relatert. Som regel vises vektøkning ved bruk av et prevensjonsmiddel bare i noen tilfeller. Hvis en lignende bivirkning utvikler seg, må en kvinne justere kostholdet og livsstilen, samt konsultere en lege.

Diane-35 tabletter, bruksanvisning (metode og dosering)

Instruksjonene for bruk av Diane-35 gir oral administrering av drageer. For å sikre nødvendig prevensjon av aktive stoffer i kroppen, må du ta stoffet regelmessig.

Hvis en kvinne har brukt andre hormonelle prevensjonsmidler, stoppes bruken før hun tar Diane-35.

Doseringsregimet for dette prevensjonsmidlet er det samme som for andre orale prevensjonsmidler. Ved uregelmessig inntak av dette middelet kan det oppstå asykliske blødninger, den terapeutiske og prevensjonsmessige effekten kan reduseres.

Diana-35 kalenderpakken inneholder 21 drageer. For enkel bruk er hver dragee merket med ukedagen den må tas. Det er nødvendig å svelge drageen samtidig, og vaske ned stoffet med en væske. Du må ta pillene i pilens retning til alle pillene er tatt. Etter fullført mottak innen 7 dager, trenger du ikke å drikke stoffet. I løpet av disse dagene - vanligvis på dag 2-3 - begynner abstinensblødninger. Etter en syv-dagers pause, må du starte neste pakke og følge dette regimet, selv om blødningen ikke har stoppet. Det vil si at en kvinne alltid starter en ny pakke med Diane-35 samme dag i uken.

Mottak av en dragee må startes på den første dagen av månedlig blødning. For enkelhets skyld må du bruke det første nettbrettet, merket med ukedagen mottaket begynner. Ytterligere drageer tas i rekkefølge.

Prevensjonseffekten noteres fra første innleggelsesdag, derfor er det ikke nødvendig å bruke andre.

Du kan begynne å drikke Diane-35 på dag 2-5 av syklusen. Men samtidig bør barriereprevensjon brukes i tillegg i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen.

Hvis en kvinne bytter til Diana-35 etter å ha brukt andre prevensjonsmetoder, må hun i tillegg konsultere en gynekolog.

Etter en tidlig abort kan en kvinne begynne å ta piller umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig med ytterligere beskyttelse.

Etter spontanabort eller spontanabort bør du konsultere en lege som vil fortelle deg hvordan du skal ta prevensjonsmidler.

Hvis pillen ble glemt, må du ta den så snart som mulig, drikk neste pille til vanlig tid. Det bør tas i betraktning at hvis forsinkelsen er mindre enn 12 timer, reduseres ikke prevensjonseffekten.

Sannsynligheten for befruktning øker ettersom jo flere piller kvinnen gikk glipp av, og jo nærmere avstandene til den syv dager lange pausen. Hvis du savner å ta stoffet i mange dager, bør du konsultere legen din.

Hvis en kvinne kaster opp eller diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt pillen, er det tilrådelig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder.

Når den brukes til behandlingsformål, avhenger varigheten av symptomenes alvorlighetsgrad. Som regel varer medisinen i flere måneder. Ved bruk av et aknemiddel kan søknadsperioden være kortere, som anmeldelsene indikerer.

Overdose

Det er ingen bevis for en alvorlig overdose av stoffet. Når du tar store doser Diane-35, kan kvalme og oppkast oppstå, samt lett blødning fra skjeden, som hovedsakelig forekommer hos unge kvinner og jenter. Symptomatisk terapi praktiseres.

Interaksjon

Før du begynner med Diane-35, bør en kvinne informere legen om alle medisinene hun tar.

Salgsbetingelser

Du kan kjøpe Diana-35 på resept.

Lagringsforhold

Oppbevares utilgjengelig for barn, oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.

Best før dato

Du kan lagre produktet i 5 år.

spesielle instruksjoner

Hvis noen av risikofaktorene er tilstede, bør den sannsynlige risikoen og den forventede fordelen bestemmes nøye før du begynner med legemidlet. Det er bevis på en økning i forekomsten av trombose og tromboemboli ved bruk av p-piller. En økning i alvorlighetsgraden og hyppigheten av migrene er sannsynlig med denne prevensjonsmetoden. Det er bevis på en mulig økning i sannsynligheten for å utvikle livmorhalskreft, men dette forholdet er ikke klart bevist.

Kvinner med en tendens til å utvikle kloasma bør ikke oppholde seg i solen over lengre tid mens de tar p-piller.

Kvinner med diabetes trenger konstant tilsyn av en spesialist i løpet av bruksperioden for Diane-35.

Det bør huskes at bruk av Diane-35 kan påvirke resultatene av laboratorietester.

I de første månedene av bruk kan menstruasjonsblødninger være uregelmessige. Noen ganger kan det være at det ikke er noen abstinensblødninger i perioden med en pause i å ta tablettene.

Ved langvarig bruk av prevensjonsmidlet Diane-35 bør en kvinne undersøkes av en gynekolog hver 6. måned.

Det bør huskes at graviditet etter uttak av stoffet kan oppstå nesten umiddelbart. Hvis en kvinne mistenker at hun har blitt gravid mens hun tok ut prevensjonsmidlet, bør hun kontakte en spesialist.

Påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy.

Diana-35 analoger

Tilfeldighet i ATX-koden på 4. nivå:

Analoger av dette prevensjonsmidlet - medisiner Belluna-35 , Erika-35 , . Valget av det mest passende middelet bør utføres av legen individuelt.

barn

Bruk hos ungdom utføres først etter utbruddet menarche.

Med antibiotika

Når du tar tetracykliner, ampicilliner og i syv dager etter avskaffelsen av slike antibiotika, er det nødvendig å bruke ekstra barriereprevensjon.

Under graviditet og amming

Diane-35 er kontraindisert ved graviditet og amming.

Doseringsform

Sammensatt

En dragee inneholder

aktive stoffer: cyproteronacetat 2,0 mg

etinyløstradiol 0,035 mg,

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25000, talkum, magnesiumstearat,

drageeskall: sukrose, povidon 700 000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, talkum, 85 % glyserin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), motaglykolvoks.

Beskrivelse

Runde, bikonvekse beige drageer

Farmakoterapeutisk gruppe

Kjønnshormoner og modulatorer av det reproduktive systemet. Antiandrogener. Antiandrogener og østrogener. Cyproteron og østrogener

ATX-kode G03HB01

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

Cyproteronacetat Absorpsjon

Oralt administrert cyproteronacetat absorberes raskt og fullstendig. Maksimal serumkonsentrasjon på 15 ng/ml nås etter ca. 1,6 timer. Biotilgjengeligheten er omtrent 88 %.

Fordeling

Cyproteronacetat binder seg nesten fullstendig til serumalbumin. Bare 3,5-4,0 % av det totale serumnivået av cyproteronacetat er i fri form. Den etinyløstradiol-induserte økningen i nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) påvirker ikke bindingen av cyproteronacetat til serumproteiner. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av cyproteronacetat er omtrent 986 ± 437 liter.

Metabolisme

Cyproteronacetat metaboliseres nesten fullstendig.

Hovedmetabolitten i humant plasma er 15ß-hydroksylderivatet, som dannes ved deltakelse av CYP 3A4-enzymet i cytokrom P450-systemet. Clearancehastigheten fra blodserum er omtrent 3,6 ml/min/kg.

oppdrett

Likevektskonsentrasjon

Farmakokinetikken til cyproteronacetat påvirkes ikke av nivået av SHBG i blodserumet. Som et resultat av daglig inntak av stoffet øker nivået av stoffer i serumet med omtrent 2,5 ganger, og likevektskonsentrasjonen nås i andre halvdel av kurset.

Absorpsjon av etinyløstradiol

Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Maksimal konsentrasjon i blodserum, lik ca. 71 pg/ml, nås på 1 time og 40 minutter. Under absorpsjon og den første passasjen gjennom leveren, metaboliseres etinyløstradiol i stor grad, noe som resulterer i at dens orale biotilgjengelighet er i gjennomsnitt ca. 45 %, med signifikante individuelle forskjeller som varierer fra 20-65 %.

Fordeling

Etinyløstradiol er nesten fullstendig (98 %), men ikke-spesifikk, assosiert med albumin. Etinyløstradiol induserer syntesen av SHBG. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av etinyløstradiol er 2,8-8,6 l/kg.

Metabolisme

Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroksylering, og produserer en rekke hydroksylerte og metylerte metabolitter, både som frie metabolitter og som konjugater med glukuronsyre og svovelsyre.

Hastigheten for metabolsk clearance av etinyløstradiol varierer fra 2,3 til 7,0 ml/min/kg.

oppdrett

Metabolitter av etinyløstradiol skilles ut av nyrene og leveren i forholdet 4:6 med en halveringstid på ca. 24 timer.

Likevektskonsentrasjon

Likevektskonsentrasjonen nås omtrent i andre halvdel av behandlingssyklusen, når nivået av stoffet i blodserumet er 60 % høyere sammenlignet med en enkelt dose.

Farmakodynamikk

Talghårkomplekset, som består av talgkjertelen og hårsekken, er en androgenfølsom komponent i huden. Akne og seboré skyldes delvis talgkjerteldysfunksjon, som kan skyldes androgenoverfølsomhet eller forhøyede androgennivåer i plasma. Begge aktive stoffene i Diane® 35 har en positiv terapeutisk effekt.

Cyproteronacetat, inneholdt i Diane 35, er en konkurrerende androgenreseptorantagonist, har en hemmende effekt på androgensyntese i målceller og bidrar til å redusere konsentrasjonen av androgener i blodet på grunn av dens antigonadotrope effekt.

Den antigonadotrope effekten av stoffet forsterkes av etinyløstradiol, som også øker syntesen av SHBG, som bidrar til å redusere det frie biologisk aktive nivået av androgener i blodet.

Behandling med Dianeâ 35 fører - vanligvis etter 3-4 måneders behandling - til helbredelse av eksisterende aknelesjoner. Overdreven fethet av hår og hud forsvinner som regel tidligere. Androgenavhengig hårtap reduseres også. Men hos kvinner som lider av hirsutisme, blir resultatene synlige først etter noen måneders bruk.

Cyproteronacetat er også et potent gestagen med prevensjonseffekt når det brukes i kombinasjon med etinyløstradiol. Denne effekten er basert på samspillet mellom de sentrale og perifere mekanismene, hvorav den viktigste bør betraktes som undertrykkelse av eggløsning og endringer i egenskapene til livmorhalshemmeligheten. I tillegg, som et resultat av morfologiske og enzymatiske endringer i endometrium, oppstår ekstremt ugunstige forhold for implantasjon.

Prevensjonsbeskyttelse begynner på den første dagen du tar stoffet.

Indikasjoner for bruk

Behandling av moderate og alvorlige androgenavhengige former for akne (uten seboré eller ledsaget av seboré) og/eller hirsutisme hos kvinner i reproduktiv alder.

For behandling av akne bør Diane® 35 brukes når topisk eller systemisk antibiotikabehandling ikke er effektiv.

Siden Diane® 35 også er et hormonelt prevensjonsmiddel, bør det ikke brukes i kombinasjon med andre hormonelle prevensjonsmidler (se avsnittet "Kontraindikasjoner").

Dosering og administrasjon

Dianeâ 35 forhindrer eggløsning og har dermed en prevensjonseffekt. Pasienter som tar Diane® 35 bør ikke bruke ytterligere hormonelle prevensjonsmidler, da dette fører til en overdose av hormoner og ikke er nødvendig for effektiv prevensjon.

Av samme grunn bør ikke Diane® 35 brukes av kvinner som ønsker å bli gravide.

Mottak Dianeâ 35 bør være regelmessig for å oppnå nødvendig terapeutisk effekt og nødvendig prevensjonsbeskyttelse.

Påføringsmåte

For oral administrering.

Pillene skal tas i den rekkefølgen som er angitt på pakken, hver dag til omtrent samme tid med litt vann. Ta en tablett daglig kontinuerlig i 21 dager. Mottak av hver neste pakke begynner etter en 7-dagers pause, hvor abstinensblødning (menstruasjonslignende blødning) observeres. Det starter vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste pillen og slutter kanskje ikke før starten av en ny pakke. Prevensjonsbeskyttelse starter fra den første dagen du tar dragee og varer også i 7 dager når stoffet ikke tas. Samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler bør seponeres.

Medisinsk undersøkelse / legekonsultasjon

Før du starter bruken av stoffet, anbefales det å gjennomføre en fullstendig generell medisinsk undersøkelse (inkludert måling av kroppsvekt, blodtrykk, undersøkelse av hjerte, ben og hud, urinanalyse for diabetes, leverprøver om nødvendig), en gynekologisk undersøkelse er også nødvendig (inkludert undersøkelse av brystkjertlene og cytologisk undersøkelse av livmorhalsslim tatt fra den vaginale delen av livmorhalsen og livmorhalsen), bør det tas en detaljert familieanamnese for å fastslå sykdommer som krever behandling og mulig risiko. Det er nødvendig å utelukke graviditet. Ved bruk av stoffet anbefales det å gjennomføre kontrollundersøkelser hver sjette måned.

Forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet bør utelukkes dersom blodslektninger hadde tromboemboliske komplikasjoner (f.eks. dyp venetrombose, hjerneslag, hjerteinfarkt) i tidlig alder. Det bør også bemerkes at inntak av p-piller ikke beskytter mot HIV-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.

Hvordan begynne å ta Dianeâ 35

I fravær av å ta noen hormonelle prevensjonsmidler i forrige måned

Dianeâ 35 startes på den første dagen av menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen med menstruasjonsblødning). Det er tillatt å begynne å ta på den 2.-5. dagen av menstruasjonssyklusen, men i dette tilfellet anbefales det i tillegg å bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene av å ta pillene fra den første pakken.

Kvinner med amenoré kan begynne å ta stoffet umiddelbart etter å ha blitt foreskrevet av en lege; i dette tilfellet tilsvarer dagen for å ta den første drageen den første dagen i menstruasjonssyklusen, og deretter fortsetter mottaket som anbefalt.

Når du bytter fra kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (kombinert oral prevensjon, vaginal ring, depotplaster)

Det er å foretrekke å begynne å ta Dianea 35 neste dag etter å ha tatt den siste hormonholdige pillen fra forrige pakke, men ikke senere enn neste dag etter den vanlige 7-dagers pausen i inntak (for preparater som inneholder 21 piller) eller etter å ha tatt den siste hormonfrie pillen (for preparater som inneholder 28 tabletter per pakke). Når du bytter fra en vaginal ring eller depotplaster, er det å foretrekke å begynne å ta Dianeâ 35 den dagen den siste ringen eller plasteret på sykluspakken fjernes, men ikke senere enn dagen da neste ring eller plaster skulle ha blitt tatt av. anvendt.

Ved bytte fra prevensjonsmidler som kun inneholder gestagener (mini-pili, injiserbare former, implantat), eller et progestogenfrigjørende intrauterint system (IUD).

En kvinne kan bytte fra en minipille til Diana 35 når som helst (uten pause), fra et implantat eller spiral med gestagen - den dagen den fjernes, fra en injeksjonsform - fra den dagen neste injeksjon skulle vært laget. I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene etter inntak av dragee.

Etter abort i første trimester av svangerskapet

En kvinne kan begynne å ta stoffet umiddelbart. Hvis denne betingelsen er oppfylt, trenger ikke kvinnen ytterligere prevensjonsbeskyttelse.

Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet

En kvinne bør rådes til å begynne å ta stoffet på 21-28 dagen etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet. Hvis mottaket startes senere, er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene du tar pillene. Men hvis kvinnen allerede har vært seksuelt aktiv, bør graviditet utelukkes før Diane 35 startes, eller den første menstruasjonen bør avventes.

Søknadsvarighet

Varigheten av å ta Diane® 35 bestemmes av alvorlighetsgraden av sykdommen og effektiviteten av behandlingen. Ved behandling av akne og seboré kommer effekten vanligvis tidligere enn ved behandling av hirsutisme. Etter at intensiteten av symptomene reduseres, anbefales det å ta Diane-35 i minst ytterligere 3 eller 4 sykluser.

Ved ingen effekt på behandlingen eller ved utilstrekkelig effekt på behandlingen

Alvorlig akne eller seboré i minst seks måneder eller

Hirsutisme i minst 12 måneder

Samtidig administrering av Dianeâ-35 og Androkur® 10 mg tabletter eller Androkur® 50 mg tabletter bør vurderes eller, som er mer å foretrekke, revurdere behandlingsmetoden.

Når symptomene på androgenisering avtar, men det fortsatt er behov for prevensjon, bør bruk av lavdose oral prevensjon byttes til. Ved tilbakefall av androgene symptomer er det mulig å gjenoppta behandlingen med Dianeâ-35.

Ved gjenopptagelse av bruken av Diane® 35 (etter en pause mellom doser av legemidlet i 4 uker eller mer), bør en økt risiko for utvikling av venøs tromboembolisme tas i betraktning (se avsnittet "Spesielle instruksjoner").

Tar glemte piller

Hvis forsinkelsen med å ta p-piller var mindre enn 12 timer, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. En kvinne bør ta pillen så snart som mulig, neste pille tas til vanlig tid.

Hvis forsinkelsen i å ta p-piller var mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. I dette tilfellet kan du bli veiledet av følgende to grunnleggende regler:

Mottak av en dragee bør aldri avbrytes, mer enn i 7 dager.

7 dager med kontinuerlig tablettinntak er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet.

Følgende råd kan derfor gis hvis forsinkelsen med å ta pillen var mer enn 12 timer (intervallet fra det øyeblikket den siste pillen ble tatt var mer enn 36 timer):

Første uke med å ta stoffet

Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid. I tillegg må en barrieremetode for prevensjon (som kondom) brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted innen en uke før du hopper over drageen, er det nødvendig å ta hensyn til sannsynligheten for graviditet.

Jo flere piller som er glemt, og jo nærmere de er en pause i å ta aktive stoffer, jo større er sannsynligheten for graviditet.

Andre uke med å ta stoffet

Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid.

Forutsatt at kvinnen har tatt pillen riktig innen 7 dager før den første glemte pillen, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon. Ellers, i tillegg til å hoppe over to eller flere piller, må du i tillegg bruke barriereprevensjonsmetoder (for eksempel kondom) i 7 dager.

Tredje uke med å ta stoffet

Risikoen for en reduksjon i pålitelighet er uunngåelig på grunn av den kommende pausen i å ta piller.

En kvinne må strengt følge ett av de to følgende alternativene. Samtidig, hvis alle tablettene ble tatt riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder.

1. En kvinne bør ta den siste glemte pillen så snart som mulig (selv om det betyr å ta to piller samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid til drageene fra gjeldende pakke går tom. Den neste pakken bør startes umiddelbart. Uttaksblødning er usannsynlig før den andre pakken er ferdig, men det kan oppstå flekker eller gjennombruddsblødninger mens du tar pillene.

2. En kvinne kan også slutte å ta dragéen fra den gjeldende pakken. Deretter bør hun ta en pause i 7 dager, inkludert den dagen hun hoppet over drageen, og så begynne å ta en ny pakke.

Hvis en kvinne savner å ta pillene, og så i pausen med å ta pillene hun ikke har abstinensblødninger, bør graviditet utelukkes. Ingen abstinensblødninger

I fravær av abstinensblødninger, bør legemidlet seponeres inntil graviditet er utelukket.

Tips for intermenstruell blødning

Det er absolutt nødvendig å fortsette å ta Diane-35 ved intermenstruelle blødninger. Små blødninger stopper vanligvis spontant eller forsvinner innen 4 til 5 dager - så vel som intermenstruelle blødninger av samme intensitet som menstruasjon (gjennombruddsblødninger) - som et resultat av ytterligere samtidig bruk av 25 - 50 mikrogram etinyløstradiol (dvs. ikke etter inntak av siste dragee fra Dianes pakke -35).

Hvis gjennombruddsblødningen vedvarer eller gjentar seg, bør en grundig evaluering, inkludert curettage, utføres for å utelukke en organisk årsak.

Ovennevnte gjelder også for flekker som oppstår med uregelmessige intervaller over flere påfølgende sykluser eller som oppstår for første gang etter langvarig bruk av Diane-35. I slike tilfeller er blødning vanligvis et resultat av organiske endringer, og ikke virkningen av stoffet.

Tips for gastrointestinale lidelser

Ved alvorlig oppkast eller diaré kan absorpsjonen av de aktive stoffene i legemidlet være ufullstendig. I dette tilfellet bør ytterligere prevensjonstiltak tas.

Hvis en kvinne kaster opp innen 3-4 timer etter inntak av Diane® 35 dragee, er det nødvendig å fokusere på rådene om å hoppe over dragee. Hvis en kvinne ikke ønsker å endre det normale regimet for å ta stoffet, bør hun om nødvendig ta en ekstra tablett (eller flere tabletter) fra en annen pakke.

Leversykdom

Ved viral hepatitt bør legemidler som Diane-35 ikke brukes før om lag seks måneder etter bedring (når leverprøver går tilbake til det normale).

Eldre pasienter

Dianeâ 35 er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom inntil leverfunksjonstester går tilbake til det normale. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Diane® 35 har ikke blitt spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilgjengelige data tyder ikke på endringer i behandlingen hos disse pasientene.

Bivirkninger

Alle kvinner som tar Diane® 35 har økt risiko for å utvikle tromboemboli.

Ytterligere faktorer kan øke risikoen (røyking, arteriell hypertensjon, blodproppforstyrrelser eller lipidmetabolismeforstyrrelser, fedme, åreknuter, tidligere flebitt og trombose), se avsnittet "Spesielle instruksjoner".

For informasjon om andre bivirkninger som levertumorer, livmorhalskreft og brystkreft, se avsnittet "Spesielle instruksjoner". Følgende uønskede effekter er beskrevet hos kvinner som tar Diane® 35 og deres forhold til stoffet er ikke bekreftet eller tilbakevist:

Ofte (≥1/100)

Kvalme, magesmerter

Vektøkning

Hodepine, deprimert humør, humørsvingninger

Sårhet og spenning i brystkjertlene, intermenstruell blødning

Mindre vanlige (≥1/1000,<1/100)

Oppkast, diaré

Væskeretensjon

Migrene

Redusert libido

Bryst forstørrelse

Utslett, elveblest, kloasma (forekomst av aldersflekker i ansiktet)

Sjelden (<1/1000)

Overfølsomhetsreaksjoner

Dårlig toleranse for kontaktlinser

Tromboemboli

Vekttap

Økt libido

Vaginal utflod, utflod fra brystkjertlene

Erythema nodosum, erythema multiforme

Data etter markedsføring:

Økning i blodtrykket

Følgende alvorlige bivirkninger beskrevet i avsnittet "Spesielle instruksjoner" er rapportert hos kvinner som bruker Diane® 35:

Venøse tromboemboliske lidelser

Arterielle tromboemboliske lidelser

Cerebrovaskulære lidelser

Arteriell hypertensjon

Hypertriglyseridemi

Nedsatt glukosetoleranse eller effekter av perifer insulinresistens

Leversvulster (godartede og ondartede)

Leverdysfunksjon

Kloasma

Utseendet eller forverringen av følgende tilstander, hvis forhold til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler ikke er pålitelig etablert: gulsott og / eller kløe forbundet med kolestase; dannelsen av steiner i galleblæren; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; chorea of ​​Sydenham (liten chorea), herpes av gravide kvinner; hørselstap assosiert med otosklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, livmorhalskreft

Hos kvinner med arvelig angioødem, provoserende eller forverrende symptomer på sykdommen under påvirkning av eksogene østrogener

Hyppigheten av brystkreftdiagnose er noe økt blant kvinner som tar p-piller. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er økningen i antall diagnoser liten i forhold til den totale risikoen for å utvikle denne sykdommen. Detaljert informasjon finnes i avsnittet "Spesielle instruksjoner" og "Kontraindikasjoner".

Handling på brystvev

Kjønnshormoner har en effekt på brystvev, da de sannsynligvis øker dets følsomhet for påvirkning av andre kreftfremkallende faktorer. Kjønnshormoner er egentlig bare en av ulike mulige risikofaktorer som ikke er relatert til bruk av p-piller. I epidemiologiske studier som har analysert mulig sammenheng mellom bruk av hormonelle prevensjonsmidler og utvikling av brystkreft, var det ikke mulig å entydig svare på spørsmålet om denne sykdommen faktisk er mer vanlig før middelalderen hos kvinner som bruker prevensjon over lengre tid. starter i ung alder.

Mens du tok kombinerte p-piller, ble det også registrert en økning i endogen depresjon og epilepsi.

Dersom kvinner med hirsutisme opplever en betydelig økning i symptomer, bør andre årsaker (androgenproduserende svulst, binyrefermentopati) vurderes ved differensialdiagnose.

Avvik av indikatorer for klinisk biokjemisk analyse fra normen Ekan øke uten tilstedeværelse av en sykdom. Det har vært tilfeller av økte nivåer av kobber og jern i blodserumet, samt tilfeller av økt aktivitet av leukocytt alkalisk fosfatase.

Andre metabolske funksjoner

Sjeldne forstyrrelser i folsyre- og tryptofanmetabolismen kan forekomme.

Ved regelmessig bruk har Dianeâ 35 en prevensjonseffekt på grunn av sammensetningen. Uregelmessig bruk av Dianeâ 35 kan føre til menstruasjonsuregelmessigheter. Regelmessighet i å ta Diane 35 er svært viktig både for å forhindre menstruasjonsuregelmessigheter og for å forhindre graviditet (fordi cyproteronacetat kan påvirke den utviklende babyen).

Kontraindikasjoner

Preparater som inneholder en kombinasjon av østrogen/gestagener bør ikke brukes i nærvær av noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene utvikler seg for første gang mens du tar stoffet, bør stoffet seponeres umiddelbart.

Overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet

Kombinert bruk med andre hormonelle prevensjonsmidler

Aktuell eller historie med venøs trombose (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli)

Å ha en personlig eller familiehistorie med kjent idiopatisk venøs tromboembolisme (VTE) der det er en familiehistorie med VTE hos et søsken eller en forelder i relativt tidlig alder)

Nåværende eller historie med arteriell trombose (f.eks. hjerteinfarkt) eller tidligere lidelser (f.eks. angina pectoris og forbigående iskemiske angrep)

Cerebrovaskulære lidelser i dag eller i historien

Tilstedeværelsen av uttalte eller flere risikofaktorer for utvikling av venøs eller arteriell trombose (se avsnittet "Spesielle instruksjoner"), for eksempel:

Diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner

Alvorlig arteriell hypertensjon

Alvorlig dyslipoproteinemi

Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell tromboemboli (f.eks. resistens mot aktivert protein C (APC-resistens), mangel på antitrombin III, protein C, protein S, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer og lupus antikoagulant)

sigdcelleanemi

Alvorlig leversykdom, inkludert forstyrrelser i utskillelsessystemet som Dubin-Johnson og Rotor syndrom inntil leverfunksjonstester går tilbake til det normale

Leversvulster (godartede eller ondartede) for tiden eller i historien

Uforklarlig vaginal blødning

Migrene med en historie med fokale nevrologiske symptomer

Røyking

Identifiserte eller mistenkte hormonavhengige ondartede sykdommer (for eksempel kjønns- eller brystkjertler)

Anamnese med idiopatisk gulsott i svangerskapet, alvorlig kløe eller herpes under svangerskapet, forverring av otosklerose under tidligere svangerskap

Ønsket graviditet, graviditet og ammeperiode

Dianeâ 35 gjelder ikke for menn.

Narkotikahandel

Effekter av andre medikamenter på Diane – 35

Interaksjon med legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer er mulig, noe som kan bidra til en økning i clearance av kjønnshormoner og føre til gjennombruddsblødninger og/eller en reduksjon i prevensjonseffektiviteten til legemidlet.

Mens hun tar disse legemidlene, bør kvinnen i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode i tillegg til Diane® 35 eller velge en annen prevensjonsmetode. I dette tilfellet bør barrieremetoden for prevensjon brukes i perioden med samtidig bruk av legemidler og innen 28 dager etter seponering.

Hvis bruksperioden for barrieremetoden for beskyttelse slutter senere enn tablettene i pakken, må du gå videre til neste pakke med Dianeâ 35 uten den vanlige pausen i å ta tablettene.

Stoffer som øker clearance av Dianeâ 35 (reduserer effektiviteten på grunn av induksjon av leverenzymer), for eksempel:

barbiturater, rifampicin og antiepileptika (som barbexaclon, karbamazepin, fenytoin, primidon); det er også forslag til okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og preparater som inneholder johannesurt.

Stoffer med ulik effekt på klaringen av Dianeâ 35

Ved samtidig bruk med Diane® 35 kan mange HIV/HCV-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere øke eller redusere plasmanivåer av østrogener eller progestiner. Disse endringene kan i noen tilfeller være aktuelle.

Effekter av østrogen/gestagenkombinasjoner på andre legemidler

Østrogen/gestagenkombinasjoner, som Diane 35, kan forstyrre metabolismen av visse andre legemidler, noe som resulterer i en økning (f.eks. ciklosporin) eller en reduksjon (f.eks. lamotrigin) i plasma- og vevskonsentrasjoner.

Det kan være nødvendig å justere dosen av hypoglykemiske legemidler, gitt effekten på glukosetoleransen.

Andre interaksjoner

Laboratorietester

Å ta medikamenter som Dianeâ 35 kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester, inkludert lever, nyre, skjoldbruskkjertel, binyrefunksjon, plasmatransportproteinnivåer, som kortikosteroidbindende globulin og lipid/lipoproteinfraksjoner, karbohydratmetabolisme, koagulasjonsparametere og fibrinolyse. Imidlertid går disse endringene vanligvis ikke utover grensene for normale verdier.

En kvinne bør advares om at Diana® 35 ikke skal brukes i tillegg til andre hormonelle prevensjonsmidler. Disse legemidlene må seponeres før du starter behandling med Diane 35.

spesielle instruksjoner

Forholdsregler og advarsler

Diane® 35 inneholder gestagenet cyproteronacetat og østrogenet etinyløstradiol og brukes i 21 dager av den månedlige syklusen. Legemidlet har en sammensetning som ligner andre kombinerte orale prevensjonsmidler.

Søknadsvarighet

Tiden til lindring av symptomene på sykdommen er minst tre måneder. Den behandlende legen bør gjennomføre regelmessige undersøkelser for å fastslå behovet for fortsatt behandling.

Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene som er oppført nedenfor er til stede, bør den potensielle risikoen og den forventede fordelen ved behandling med Diane® 35 veies nøye i hvert enkelt tilfelle og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å ta stoffet. Hvis noen av disse tilstandene eller risikofaktorene forverres eller vises for første gang, bør kvinnen konsultere legen sin. Legen må bestemme når stoffet skal stoppes.

· Sirkulasjonsforstyrrelser

Pasienter som tar Diane® 35 har en økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med kvinner som ikke tar dette legemidlet. Den største ekstra risikoen for VTE oppstår i løpet av det første året du tar Diane-35 eller når du tar det igjen, samt når du bytter til dette legemidlet etter en pause i å ta minst en måned. Venøs tromboemboli kan være dødelig i 1-2 % av tilfellene.

Resultatene fra epidemiologiske studier indikerer at forekomsten av VTE blant brukere av Dianeâ 35 er 1,5-2 ganger høyere enn hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel og kan være lik risikoen når de tar kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder desogestrel/gestoden/drospirenon.

Det er en mulighet for at blant kvinner som bruker stoffet Diane® 35, kan det være pasienter med en medfødt økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, for eksempel assosiert med polycystisk ovariesyndrom.

I tillegg indikerer data fra epidemiologiske studier en sammenheng mellom bruk av hormonelle prevensjonsmidler og økt risiko for arteriell tromboemboli, som hjerteinfarkt og forbigående iskemiske anfall.

Hos kvinner som tar kombinerte p-piller, er ekstremt sjeldne tilfeller av trombose i andre blodårer, slik som lever, mesenteriale, nyre, cerebrale arterier og vener, samt retinale kar, beskrevet.

Symptomer på venøs eller arteriell trombose eller cerebrovaskulære lidelser kan omfatte:

uvanlig ensidig smerte og/eller hevelse i benet, plutselig skarp smerte i brystet, uavhengig av utstråling til venstre arm, plutselig hosteanfall, uvanlig, alvorlig eller langvarig hodepine, plutselig delvis eller fullstendig tap av synet, diplopi, nedsatt syn tale eller tap av tale, svimmelhet, tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten et lokalt epileptisk anfall, svakhet eller alvorlig nummenhet, plutselig opptreden på den ene siden av kroppen eller en del av kroppen, bevegelsesforstyrrelser, symptomer på en "akutt abdomen ".

Risikoen for å utvikle venøse tromboemboliske lidelser øker:

Med alderen

Hvis det er en familiehistorie (venøs tromboemboli hos nære slektninger eller foreldre i relativt ung alder). Hvis en arvelig disposisjon er kjent eller mistenkt, bør en kvinne konsultere lege for å avgjøre muligheten for å ta et hormonelt prevensjonsmiddel.

Langvarig immobilisering, større operasjoner, enhver benoperasjon eller større traumer. I disse situasjonene er det tilrådelig å stoppe bruken av kombinerte p-piller (i tilfelle av en planlagt operasjon, minst fire uker før den) og ikke gjenoppta bruken innen to uker etter avsluttet immobilisering. Hvis Diane® 35 ikke er seponert på forhånd, bør antitrombotisk behandling vurderes.

Risikoen for å utvikle arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller cerebrovaskulære lidelser øker:

Med alderen

Hos røykere (med en økning i antall sigaretter eller en økning i alder, øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år. Kvinner over 35 år som ønsker å bruke Dianeâ 35 anbefales sterkt å slutte å røyke).

Dyslipoproteinemi

Overvekt (kroppsmasseindeks mer enn 30 kg/m2)

arteriell hypertensjon

Migrene

hjerteklaffsykdom

atrieflimmer

Hvis det er en familiehistorie (arteriell trombose hos nære slektninger eller foreldre i relativt ung alder). Hvis en arvelig disposisjon er kjent eller mistenkt, bør en kvinne konsultere lege for å avgjøre muligheten for å ta et hormonelt prevensjonsmiddel.

Sirkulasjonsforstyrrelser kan også merkes:

med diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.

En økt risiko for å utvikle tromboembolisme i postpartumperioden bør tas i betraktning (se avsnittet "Graviditet og amming").

En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene under bruk av Diana® 35 (som kan gå foran cerebrovaskulære lidelser) kan være grunnlag for umiddelbar seponering av disse legemidlene.

Kvinner som tar Diana 35 bør instrueres spesifikt om å kontakte legen dersom mulige symptomer på trombose oppstår. Diane 35 bør seponeres hvis trombose mistenkes eller bekreftes. Gitt den teratogene effekten av antikoagulantia (kumarinserien), bør egnede prevensjonsmetoder brukes.

Arterielle tromboemboliske prosesser kan være livstruende eller dødelige.

Det bør vurderes muligheten for økt synergistisk risiko for trombose hos kvinner med en kombinasjon av flere risikofaktorer eller høyere alvorlighetsgrad av en av risikofaktorene.

I slike tilfeller kan den økte risikoen være større enn bare den samlede risikoen når alle faktorer vurderes.

Diane 35 skal ikke foreskrives ved negativ risiko/nytte-forhold (se avsnittet "Kontraindikasjoner").

Tumorer

Den viktigste risikofaktoren for å utvikle livmorhalskreft er en virusinfeksjon - vedvarende humant papilloma (HPV). Det er rapportert om en svak økning i risikoen for å utvikle livmorhalskreft ved langvarig bruk av kombinert oral

prevensjonsmidler, men det er motstridende bevis for i hvilken grad dette kan skyldes andre faktorer, blant annet hyppighet av livmorhalsundersøkelser og seksuell atferd, inkludert bruk av barriereprevensjonsmetoder.

En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier viste at det er en lett økt relativ risiko (RR=1,24) for å utvikle brystkreft diagnostisert hos kvinner som brukte kombinerte p-piller på studietidspunktet. Den økte risikoen forsvinner gradvis innen 10 år etter seponering av disse medisinene. På grunn av at brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er økningen i antall brystkreftdiagnoser hos kvinner som for tiden bruker p-piller eller nylig har tatt det ubetydelig i forhold til den totale risikoen for å utvikle dette. sykdom. Dets forhold til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler er ikke bevist. Den observerte økningen i risiko kan skyldes tidligere diagnostisering av brystkreft hos kvinner som bruker kombinerte p-piller, de biologiske effektene av kombinerte p-piller, eller en kombinasjon av begge faktorer. Hos kvinner som noen gang har brukt kombinerte p-piller, oppdages tidligere stadier av brystkreft enn hos kvinner som aldri har brukt dem.

I sjeldne tilfeller, på bakgrunn av bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler, ble utviklingen av godartede levertumorer og i enda mer sjeldne tilfeller observert utvikling av ondartede levertumorer. I noen tilfeller kan levertumorer føre til livstruende intraabdominal blødning. Ved sterke smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning, bør levertumor vurderes i differensialdiagnosen.

Ondartede svulster kan være livstruende eller dødelige.

Andre forhold

Hos kvinner med hypertriglyseridemi (eller en familiehistorie med denne tilstanden), kan det være økt risiko for å utvikle pankreatitt mens de tar kombinerte p-piller.

Selv om en svak økning i blodtrykket er beskrevet hos mange kvinner som tar kombinerte p-piller eller Diane® 35, har klinisk signifikante økninger vært sjeldne. Imidlertid, hvis en vedvarende, klinisk signifikant økning i blodtrykket utvikler seg under Dianeâ 35, bør Dianeâ 35 seponeres og behandling av arteriell hypertensjon bør startes. Resepsjon Diane 35 kan fortsettes dersom normale blodtrykksverdier oppnås ved hjelp av antihypertensiv terapi.

Følgende tilstander observert under graviditet kan også vises eller forverres ved bruk av kombinerte p-piller: gulsott og/eller kløe forbundet med kolestase; dannelsen av steiner i galleblæren; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; chorea; herpes av gravide kvinner; hørselstap assosiert med otosklerose. Forholdet mellom utviklingen av disse tilstandene og bruken av kombinerte p-piller er imidlertid ikke bevist.

Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener provosere eller forverre symptomene på denne sykdommen.

Ved akutt eller kronisk leverdysfunksjon er det nødvendig å bestemme om man skal slutte å ta Dianeâ 35 til leverfunksjonen er normalisert. Ved utvikling av tilbakevendende kolestatisk gulsott, som utvikler seg for første gang under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, bør Diane® 35 seponeres.

Selv om kombinerte orale prevensjonsmidler kan påvirke insulinresistens og glukosetoleranse, er det ikke nødvendig å endre det terapeutiske regimet hos diabetikere som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

På bakgrunn av bruken av kombinerte orale prevensjonsmidler ble manifestasjoner av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt observert.

Kvinner med en tendens til kloasma mens de tar Dianeâ 35 bør unngå langvarig eksponering for solen og eksponering for ultrafiolett stråling.

Redusert effektivitet

Prevensjonseffektiviteten til Diane 35 kan reduseres ved å hoppe over piller, gastrointestinale forstyrrelser eller samtidig administrering av visse legemidler.

uregelmessige blødninger

Mens du tar alle kombinerte p-piller, kan det oppstå uregelmessige blødninger (blødninger eller gjennombruddsblødninger), spesielt i løpet av de første månedene av bruk.

Noen kvinner utvikler kanskje ikke abstinensblødninger i løpet av den 7-dagers pausen fra å ta pillene. Hvis Dianeâ-35 ble tatt i henhold til instruksjonene gitt i avsnittet Dosering og administrasjon, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis Diane ikke ble tatt som anvist før den første abstinensblødningen oppsto, eller hvis det ikke er noen påfølgende abstinensblødninger, bør graviditet utelukkes før du fortsetter med stoffet.

En tablett Dianeâ-35 inneholder 31 mg laktosemonohydrat og 19 mg sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som galaktose- eller fruktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke ta Diane-35.

Hvis symptomene til kvinner som lider av hirsutisme har utviklet seg nylig eller har økt betydelig, bør andre årsaker, som en androgenproduserende svulst, medfødt dysfunksjon av binyrebarken, vurderes i differensialdiagnosen.

Graviditet og amming

Det er nødvendig å utelukke graviditet. Dianeâ 35 er kontraindisert under graviditet. Hvis graviditet oppdages mens du tar stoffet, bør du umiddelbart slutte å ta det.

Dianeâ 35 er også kontraindisert under amming, siden cyproteronacetat kan skilles ut i melk. Omtrent 0,2 % av dosen som tas av mor kan leveres til den nyfødte, noe som tilsvarer en dose på ca. 1 µg/kg. 0,02 % av den daglige dosen av etinyløstradiol tatt av mor kan komme inn i kroppen til en nyfødt med morsmelk under etablert amming.

Prekliniske sikkerhetsdata for etinyløstradiol

Toksisitetsprofilen til etinyløstradiol er godt forstått. Det er ingen prekliniske data som supplerer informasjonen om sikkerheten til etinyløstradiol spesifisert i andre deler av instruksjonene for medisinsk bruk av legemidlet.

Cyproteronacetat Systemisk toksisitet

Data fra standard prekliniske toksisitetsstudier med gjentatt bruk av cyproteronacetat indikerer ingen spesifikk risiko for mennesker.

Embryotoksisitet/teratogenisitet

Embryotoksisitetsstudier med en kombinasjon av begge aktive stoffene i legemidlet indikerer ikke tilstedeværelsen av teratogene effekter på organogenesestadiet før utviklingen av de ytre kjønnsorganene.

Å ta høye doser cyproteronacetat i den hormonsensitive fasen av genital differensiering fører til utseendet av kvinnelige seksuelle egenskaper hos mannlige fostre. Overvåking av nyfødte gutter hvis mødre tok cyproteronacetat under svangerskapet avslørte ikke utviklingen av kvinnelige seksuelle egenskaper hos dem. Men å ta Dianeâ 35 er kontraindisert under graviditet.

Genotoksisitet og kreftfremkallende egenskaper

Resultatene av standard grunnleggende tester for genotoksisitet av cyproteronacetat var negative. Ytterligere tester viste imidlertid at cyproteronacetat har evnen til å danne DNA-addukter, noe som fører til økt DNA-reparasjon i rotte- og apeleverceller, samt nyisolerte humane hepatocytter, mens nivået av DNA-addukter var ekstremt lavt i hundeleverceller .

Dannelsen av addukter med DNA utviklet seg med systemisk eksponering, antagelig forventet ved anbefalte doser av cyproteronacetat. Med introduksjonen av cyproteronacetat in vivo hos hunnrotter ble det observert en økning i frekvensen av fokale, muligens preneoplastiske, foci med endringer i cellulære enzymer, og en økning i frekvensen av mutasjoner i transgene mus som bærer et bakteriell gen som mål. for mutasjon.

Under klinisk bruk av legemidlet og i epidemiologiske studier var det ingen økning i forekomsten av levertumorer hos mennesker. I studier på gnagere ble det ikke funnet noen kreftfremkallende egenskaper ved stoffet. Det må imidlertid huskes på at kjønnssteroider kan stimulere veksten av enkelte hormonavhengige svulster og vev. Generelt, i henhold til eksisterende data, er det ingen kontraindikasjoner angående bruk av Dianeâ 35 hos mennesker, forutsatt at bruksanvisningen og anbefalte doser følges.

Tilleggsinformasjon for spesielle pasientkategorier Barn og ungdom

Dianeâ 35 er kun indisert etter begynnelsen av menarche.

Eldre pasienter

Ikke aktuelt. Dianeâ 35 er ikke indisert for kvinner etter overgangsalderen.

Pasienter med leversykdommer

Diane® 35 er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom inntil leverfunksjonstester går tilbake til det normale. Pasienter med nyresykdommer

Catad_pgroup Kombinerte orale prevensjonsmidler

Det mest fysiologiske prevensjonsmiddelet som bevarer kvaliteten på seksuallivet. For behandling av kraftig og/eller langvarig menstruasjonsblødning uten organisk patologi.
INFORMASJON GIR STRENGT
FOR HELSEPERSONELL

Diane-35 - offisiell * bruksanvisning

BRUKSANVISNING
(informasjon for spesialister)
om medisinsk bruk av stoffet

Registreringsnummer P nr. 012240/01

Handelsnavn
Diane-35®

Doseringsform
Dragee

Sammensatt
Hver dragee inneholder:
Aktive stoffer: 2 mg cyproteronacetat og 0,035 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700000, polyetylenglykol (makrogol 6000), kalsiumkarbonat, talkum, glyserol, titandioksid, jern(II)oksid, fjellglykolvoks.

Beskrivelse
Runde bikonvekse drageer av lys gul farge

Farmakoterapeutisk gruppe
Prevensjonsmiddel (østrogen + antiandrogen)

ATX-kode O03HB01

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Diane-35 er et lavdose monofasisk oralt kombinert østrogen-antiandrogen prevensjonsmiddel.

Prevensjonseffekten til Diane-35 utføres gjennom komplementære mekanismer, hvorav de viktigste inkluderer undertrykkelse av eggløsning og endring i egenskapene til livmorhalshemmeligheten, som et resultat av at den blir ugjennomtrengelig for sædceller.

Hos kvinner som tar kombinerte p-piller, blir menstruasjonssyklusen mer regelmessig, smertefulle menstruasjoner er mindre vanlige, blødningsintensiteten reduseres, noe som resulterer i redusert risiko for jernmangelanemi. I tillegg er det bevis for at risikoen for endometriekreft og eggstokkreft er redusert.

På bakgrunn av å ta Diane-35, reduseres den økte aktiviteten til talgkjertlene, som spiller en viktig rolle i forekomsten av akne og seboré. Etter 3-4 måneders behandling fører dette vanligvis til at det eksisterende utslettet forsvinner. Overdreven fethet i hår og hud forsvinner enda tidligere. Det reduserer også hårtap, som ofte følger med seboré. Diane-35-terapi hos kvinner i reproduktiv alder reduserer de kliniske manifestasjonene av milde former for hirsutisme (spesielt økt ansiktshårvekst); effekten av behandlingen bør imidlertid forventes først etter flere måneders bruk. Sammen med den antiandrogene effekten beskrevet ovenfor, har cyproteronacetat også en uttalt gestagen effekt.

Farmakokinetikk

Cyproteronacetat

Absorpsjon. Når det administreres oralt, absorberes cyproteronacetat fullstendig over et bredt doseområde. Etter inntak av Diane-35 dragéer nås maksimal konsentrasjon (Cmax) av cyproteronacetat i serum, lik 15 ng/ml, etter 1,6 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten til cyproteronacetat er nesten fullstendig (88 % av dosen). Fordeling.

Cyproteronacetat binder seg utelukkende til serumalbumin. I fri form er bare ca 3,5-4% av den totale konsentrasjonen av blodserum. Økningen i SHBG indusert av etinyløstradiol påvirker ikke bindingen av cyproteronacetat til serumproteiner. Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 986 ± 437 l

Metabolisme. Cyproteronacetat metaboliseres på to måter, inkludert hydroksylering og konjugering. Hovedmetabolitten i humant plasma er 15P-hydroksylderivatet.

Uttak. Noe av dosen skilles ut uendret i gallen. Mesteparten av dosen skilles ut som metabolitter i urin eller galle i forholdet 1:2. Metabolitter elimineres fra plasma med en halveringstid på 1,8 dager.

likevektskonsentrasjon. Siden proteinbinding ikke er spesifikk, påvirker ikke endringer i nivået av kjønnssteroidbindende globulin (SHBG) farmakokinetikken til cyproteronacetat. Under syklusbehandling nås den maksimale likevektskonsentrasjonen av cyproteronacetat i serum i andre halvdel av syklusen.

Etinyløstradiol

Absorpsjon. Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) i blodserumet, lik ca. 71 pg/ml, nås på 1,6 timer. Under absorpsjon og første passasje gjennom leveren, metaboliseres etinyløstradiol, som et resultat av at dens orale biotilgjengelighet er i gjennomsnitt ca. 45 %.

Fordeling. Etinyløstradiol er nesten fullstendig (omtrent 98%), men ikke-spesifikk, bundet til albumin. Etinyløstradiol induserer syntesen av SHPS. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av etinyløstradiol er 2,8-8,6 l/kg.

Metabolisme. Etinyløstradiol gjennomgår presystemisk konjugering både i tynntarmens slimhinne og i leveren. Den viktigste metabolske veien er aromatisk hydroksylering. Clearancehastigheten fra blodplasma er 2,3-7 ml / min / kg.

Uttak. Nedgangen i konsentrasjonen av etinyløstradiol i blodserumet er bifasisk; den første fasen er preget av en halveringstid på omtrent 1 time, den andre - 10-20 timer. Det skilles ikke ut uendret fra kroppen. Metabolitter av etinyløstradiol skilles ut i urin og galle i forholdet 4:6 med en eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer.

likevektskonsentrasjon. Likevektskonsentrasjonen nås i løpet av andre halvdel av behandlingssyklusen

Indikasjoner for bruk

Prevensjon hos kvinner med androgeniseringsfenomener.

Behandling av androgenavhengige sykdommer hos kvinner, slik som akne, spesielt vanlige former og former ledsaget av seboré, betennelse eller knutedannelse (papulær-pustuløs akne, nodulær cystisk akne); androgenetisk alopecia og milde former for hirsutisme.

Kontraindikasjoner

Diane-35 skal ikke brukes i nærvær av noen av tilstandene oppført nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene utvikler seg for første gang mens du tar stoffet, bør stoffet seponeres umiddelbart.

• Trombose (venøs og arteriell) og tromboemboli for tiden eller i historien (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære lidelser).
• Tilstander forut for trombose (inkludert forbigående iskemiske anfall, angina pectoris) nå eller i historien.
• Migrene med en historie med fokale nevrologiske symptomer
• Diabetes mellitus med vaskulære komplikasjoner.
• Flere eller alvorlige risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose, inkludert hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom; ukontrollert arteriell hypertensjon.
• Pankreatitt med alvorlig hypertriglyseridemi for tiden eller i historien.
• Alvorlig leversykdom (inntil leverfunksjonstester går tilbake til det normale).
• Leversvulster (godartede eller ondartede) for tiden eller i historien.
• Identifiserte hormonavhengige ondartede sykdommer (inkludert kjønnsorganer eller brystkjertler) eller mistanke om dem.
• Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
• Graviditet eller mistanke om det.
• ammeperiode.
• Overfølsomhet overfor noen av komponentene i stoffet Diane-35

Forsiktig

Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene som er oppført nedenfor er til stede, bør den potensielle risikoen og den forventede fordelen ved bruk av kombinerte p-piller veies nøye i hvert enkelt tilfelle:

• Risikofaktorer for trombose og tromboemboli: røyking; trombose, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i ung alder hos noen av de nærmeste slektningene; fedme; dyslipoproteinemi (f.eks. hypertensjon; migrene; hjerteklaffsykdom; unormal hjerterytme, langvarig immobilisering, større operasjoner, større traumer
• Andre sykdommer der perifere sirkulasjonsforstyrrelser kan forekomme: diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Crohns sykdom og ulcerøs kolitt; sigdcelleanemi; samt flebitt av overfladiske årer
• Hypertriglyseridemi
• Leversykdom
• Sykdommer som først oppsto eller forverret seg under graviditet eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel gulsott, kolestase, galleblæresykdom, otosklerose med hørselstap

Graviditet og amming
Diane-35 er ikke foreskrevet under graviditet og amming. Hvis graviditet oppdages mens du tar Diane-35, bør stoffet seponeres umiddelbart. Cyproteronacetat skilles ut i melk, så bruk av Diane-35 er kontraindisert under amming.

Dosering og administrasjon
Dragee Diane-35 bør tas oralt i den rekkefølgen som er angitt på pakken, hver dag til omtrent samme tid, med litt vann. Ta en tablett daglig kontinuerlig i 21 dager. Den neste pakken startes etter en 7-dagers pause i pillene, hvor det vanligvis oppstår abstinensblødninger. Blødning starter vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste pillen og slutter kanskje ikke før du starter en ny pakke.

Varigheten av administrasjonen avhenger av alvorlighetsgraden av symptomene på androgenisering, så vel som av deres respons på behandlingen. Som regel bør behandlingen fortsette i flere måneder. Ved akne og seboré kommer responsen vanligvis tidligere enn ved hirsutisme eller alopecia.

Etter at symptomene har avtatt, anbefales det å ta Diane-35 i minst 3-4 sykluser til. Hvis et tilbakefall oppstår noen uker eller måneder etter at pillene er stoppet, kan behandlingen med Diane-35 gjenopptas. Ved tilbakefall av tegn på androgenisering etter seponering av behandlingen, bør muligheten for en tidligere gjenopptakelse av Diane-35 vurderes.

Hvordan begynne å ta Diane-35

• I fravær av å ta noen hormonelle prevensjonsmidler i forrige måned.
  Mottak Diane-35 begynner på den første dagen av menstruasjonssyklusen (dvs. på den første dagen av menstruasjonsblødningen). Det er tillatt å begynne å ta 2-5 menstruasjonssykluser, men i dette tilfellet anbefales det i tillegg å bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene av å ta pillene fra den første pakken.
• Ved bytte fra andre kombinerte p-piller.
  Det er å foretrekke å begynne å ta Diane-35 neste dag etter å ha tatt den siste aktive tabletten fra forrige pakke, men ikke senere enn neste dag etter den vanlige 7-dagers pausen (for preparater som inneholder 21 tabletter).
  Ved bytte fra prevensjonsmidler som kun inneholder gestagener ("mini-pili", injiserbare former, implantat) eller fra et gestagenfrigjørende intrauterint prevensjonsmiddel.
  En kvinne kan bytte fra en "minipille" til Diana-35 på hvilken som helst dag (uten pause), fra et implantat eller et intrauterint prevensjonsmiddel med gestagen - den dagen den fjernes, fra en injeksjonsform - fra dagen neste injeksjon burde vært gjort. I alle tilfeller er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene etter inntak av dragee.
• Etter abort i første trimester av svangerskapet.
  En kvinne kan begynne å ta stoffet umiddelbart. Hvis denne betingelsen er oppfylt, trenger ikke kvinnen ytterligere prevensjonsbeskyttelse.
• Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet. Det anbefales å begynne å ta stoffet på 21-28 dagen etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet. Hvis mottaket startes senere, er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene du tar pillene. Men hvis en kvinne allerede har hatt et seksuelt liv, bør graviditet utelukkes før du tar Diane-35, eller det er nødvendig å vente på den første menstruasjonen.

Tar glemte piller

Hvis forsinkelsen i å ta stoffet var mindre enn 12 timer, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. En kvinne bør ta pillen så snart som mulig, den neste tas til vanlig tid.

Hvis forsinkelsen i å ta p-piller var mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. I dette tilfellet kan du bli veiledet av følgende to grunnleggende regler:

Legemidlet bør aldri avbrytes i mer enn 7 dager.

7 dager med kontinuerlig inntak av drageer er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarieregulering.

Følgende råd kan derfor gis hvis forsinkelsen med å ta pillen var mer enn 12 timer (intervallet fra det øyeblikket den siste pillen ble tatt var mer enn 36 timer):

Første uke med å ta stoffet

Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid. I tillegg må en barrieremetode for prevensjon (som kondom) brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted innen en uke før du hopper over drageen, bør sannsynligheten for graviditet vurderes. Jo flere piller som er glemt, og jo nærmere de er en pause i å ta aktive stoffer, jo større er sannsynligheten for graviditet.

Andre uke med å ta stoffet

Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid.

Forutsatt at kvinnen har tatt pillen riktig innen 7 dager før den første glemte pillen, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjon. Ellers, i tillegg til å hoppe over to eller flere piller, må du i tillegg bruke barriereprevensjonsmetoder (for eksempel kondom) i 7 dager.

Tredje uke med å ta stoffet

Risikoen for en reduksjon i pålitelighet er uunngåelig på grunn av den kommende pausen i å ta piller.

En kvinne må strengt følge ett av de to følgende alternativene. Dessuten, hvis alle tablettene ble tatt riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder.

1. Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid til drageene fra gjeldende pakke går tom. Den neste pakken bør startes umiddelbart. Abstinensblødning er usannsynlig før den andre pakken er ferdig, men det kan oppstå flekker og gjennombruddsblødninger mens du tar pillene.
2. En kvinne kan også slutte å ta piller fra den nåværende pakken. Deretter bør hun ta en pause i 7 dager, inkludert den dagen hun hoppet over drageen, og deretter begynne å ta en ny pakke.

Hvis en kvinne savner å ta pillene, og så i pausen med å ta pillene hun ikke har abstinensblødninger, bør graviditet utelukkes.

Anbefalinger ved oppkast og diaré
Hvis en kvinne har hatt oppkast eller diaré opptil 4 timer etter inntak av aktive piller, kan det hende at absorpsjonen ikke er fullstendig og ytterligere prevensjonstiltak bør tas. I disse tilfellene bør du bli veiledet av anbefalingene når du hopper over drageen.

Endring av startdatoen for menstruasjonssyklusen
For å forsinke begynnelsen av menstruasjonen, bør en kvinne fortsette å ta pillene fra den nye Diane-35-pakken umiddelbart etter å ha tatt alle pillene fra den forrige, uten å avbryte inntaket. Drageer fra denne nye pakken kan tas så lenge kvinnen ønsker (til pakken går tom). Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Gjenoppta å ta Diane-35 fra en ny pakke bør skje etter den vanlige 7-dagers pausen.

For å flytte dagen for menstruasjonsstart til en annen dag i uken, bør en kvinne rådes til å forkorte neste p-pause med så mange dager hun vil. Jo kortere intervallet er, desto høyere er risikoen for at hun ikke vil ha abstinensblødninger og vil få bløtblødninger og gjennombruddsblødninger under den andre pakningen (samt når hun ønsker å utsette starten av mensen.

Bivirkning
Ved bruk av kombinerte p-piller kan det oppstå uregelmessige blødninger (blødninger eller gjennombruddsblødninger), spesielt i løpet av de første månedene av bruk. På bakgrunn av å ta kombinerte orale prevensjonsmidler hos kvinner, ble andre uønskede effekter observert.

Organsystem	Ofte (≥1/100)	Mindre vanlige (≥1/1000 og ≤1/100)	Sjelden (≤1/1000)
Synsorgan			kontaktlinseintoleranse
Mage-tarmkanalen	kvalme, magesmerter	oppkast, diaré
Immunsystemet			overfølsomhetsreaksjoner
Generelle symptomer	vektøkning		Vekttap
Metabolisme		væskeretensjon
Nervesystemet	hodepine	migrene
Psykiatriske lidelser	nedsatt humør, humørsvingninger	redusert libido	økt libido
Reproduksjonssystem og brystkjertler	brystsmerter, brystpropp	brysthypertrofi	utflod fra skjeden, utflod fra brystene
Hud og subkutant vev		utslett, elveblest	erythema nodosum, multiforme

Som med andre kombinerte orale prevensjonsmidler, kan det i sjeldne tilfeller utvikles trombose og tromboemboli (se også "Spesielle instruksjoner").

Overdose
Alvorlige brudd ved overdosering er ikke rapportert. Symptomer som kan oppstå ved overdose inkluderer kvalme, oppkast, spotting eller metroragi. Det er ingen spesifikk motgift, symptomatisk behandling bør utføres.

Interaksjon med andre legemidler
Interaksjoner mellom p-piller og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødninger og/eller redusert prevensjonspålitelighet. Følgende typer interaksjoner er rapportert i litteraturen.

Effekt på levermetabolismen: bruk av legemidler som induserer mikrosomale leverenzymer kan føre til en økning i clearance av kjønnshormoner. Disse stoffene inkluderer: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin; det er også forslag til okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir og griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt.

Effekt på enterohepatisk sirkulasjon: ifølge separate studier kan enkelte antibiotika (f.eks. penicilliner og tetracykliner) redusere den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener, og dermed senke konsentrasjonen av etinyløstradiol.

Mens du tar medisiner som påvirker mikrosomale enzymer, og innen 28 dager etter tilbaketrekking, bør du i tillegg bruke en barrieremetode for prevensjon.

Mens du tar antibiotika (som ampicilliner og tetracykliner) og innen 7 dager etter seponering, bør du i tillegg bruke en barrieremetode for prevensjon. Hvis perioden med bruk av barrieremetoden for beskyttelse slutter senere enn pillene i pakken, må du gå videre til neste pakke med Diane-35 uten den vanlige pausen i å ta pillene. Orale kombinerte prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av andre legemidler (inkludert ciklosporin), noe som fører til en endring i konsentrasjonen i plasma og vev.

spesielle instruksjoner
Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene som er oppført nedenfor er tilstede, bør den potensielle risikoen og den forventede fordelen ved behandling med Diane-35 veies nøye i hvert enkelt tilfelle og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å ta stoffet. Hvis noen av disse tilstandene eller risikofaktorene forverres, forverres eller først dukker opp, bør kvinnen konsultere legen sin, som kan avgjøre om stoffet skal seponeres.

Sykdommer i det kardiovaskulære systemet
Det er tegn på økt forekomst av venøs og arteriell trombose og tromboemboli (som dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag) ved bruk av kombinerte p-piller.

Risikoen for å utvikle venøs tromboemboli (VTE) er høyest det første året du tar disse legemidlene. Omtrentlig forekomst av VTE blant kvinner som tar lavdose p-piller (risikoen for trombose (venøs og/eller arteriell) og tromboemboli er økt:

• med alderen
• hos røykere (med en økning i antall sigaretter eller en økning i alder, øker risikoen ytterligere, spesielt hos kvinner over 35 år); i nærvær av:
• familiehistorie (dvs. venøs eller arteriell tromboembolisme noen gang hos nære slektninger eller foreldre i relativt ung alder); i tilfelle av en arvelig disposisjon, bør kvinnen undersøkes av en passende spesialist for å bestemme muligheten for å ta kombinerte orale prevensjonsmidler;
• fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg/m);
• dyslipoproteinemi;
• arteriell hypertensjon;
• migrene;
• hjerteklaffsykdom;
• atrieflimmer;
• langvarig immobilisering, større operasjoner, enhver operasjon på bena eller større traumer. I disse situasjonene er det tilrådelig å stoppe bruken av kombinerte p-piller (i tilfelle av en planlagt operasjon, minst fire uker før den) og ikke gjenoppta bruken innen to uker etter avsluttet immobilisering.

Spørsmålet om den mulige rollen til åreknuter og overfladisk tromboflebitt i utviklingen av venøs tromboembolisme er fortsatt kontroversielt. En økt risiko for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning. Perifere sirkulasjonsforstyrrelser kan også forekomme ved diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi. En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene under bruk av kombinerte p-piller (som kan gå foran cerebrovaskulære lidelser) kan være grunnlag for umiddelbar seponering av disse legemidlene. Svulster Det er rapportert om en svak økning i risikoen for å utvikle livmorhalskreft ved langvarig bruk av kombinerte p-piller. Sammenhengen med bruk av kombinerte p-piller er ikke bevist. Det er fortsatt uenighet om i hvilken grad disse funnene er relatert til screening for cervical patologi eller seksuell atferd (lavere bruk av barriereprevensjonsmetoder). Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende papillomavirusinfeksjon.

Det er også funnet at det er en noe økt relativ risiko for å utvikle brystkreft diagnostisert hos kvinner som brukte kombinerte p-piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis innen 10 år etter seponering av disse medisinene. Dets forhold til bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler er ikke bevist. Den observerte økningen i risiko kan også skyldes tidligere diagnostisering av brystkreft hos kvinner som bruker kombinerte p-piller. Hos kvinner som noen gang har brukt kombinerte p-piller, oppdages tidligere stadier av brystkreft enn hos kvinner som aldri har brukt dem. I sjeldne tilfeller, på bakgrunn av bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler, ble utviklingen av levertumorer observert, som i noen tilfeller førte til livstruende intraabdominal blødning. Ved sterke smerter i magen, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning, bør dette tas i betraktning ved differensialdiagnose.

Andre stater
Hos kvinner med hypertriglyseridemi (hvis det er en familiehistorie med denne tilstanden), kan det være en økt risiko for å utvikle pankreatitt mens de tar kombinerte p-piller.

Selv om en svak økning i blodtrykket er beskrevet hos mange kvinner som tar kombinerte p-piller, har klinisk signifikante økninger vært sjeldne. Imidlertid, hvis en vedvarende, klinisk signifikant økning i blodtrykket utvikler seg mens du tar kombinerte orale prevensjonsmidler, bør disse legemidlene seponeres og behandling av arteriell hypertensjon bør startes. Bruk av kombinerte p-piller kan fortsette hvis normale blodtrykksverdier oppnås med antihypertensiv behandling.

Følgende tilstander har blitt rapportert å utvikle seg eller forverres både under graviditet og ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler, men deres sammenheng med å ta kombinerte orale prevensjonsmidler er ikke bevist: gulsott og/eller kløe forbundet med kolestase; dannelsen av steiner i galleblæren; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; chorea; herpes av gravide kvinner; hørselstap assosiert med otosklerose. Tilfeller av Crohns sykdom og uspesifikk ulcerøs kolitt er også beskrevet ved bruk av kombinerte p-piller.

Noen ganger kan kloasma utvikle seg, spesielt hos kvinner med en historie med kloasma under graviditet. Kvinner med en tendens til kloasma mens de tar kombinerte p-piller bør unngå langvarig eksponering for solen og eksponering for ultrafiolett stråling. Akutt eller kronisk leverdysfunksjon kan kreve seponering av kombinerte p-piller inntil leverfunksjonen normaliseres. Tilbakefall av kolestatisk gulsott, som utviklet seg for første gang under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering av kombinerte p-piller.

Selv om kombinerte p-piller kan ha en effekt på insulinresistens og glukosetoleranse, er det ikke nødvendig å endre det terapeutiske regimet hos diabetikere som bruker lavdose kombinerte p-piller (Hvis en kvinne med hirsutisme har symptomer på nylige eller alvorlige symptomer, bør det være en differensialdiagnose ble stilt for å identifisere en mulig årsak til sykdommen (androgenproduserende svulst, mangel på binyrenezymer).

Laboratorietester
Inntak av kombinerte orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester, inkludert lever, nyre, skjoldbruskkjertel, binyrefunksjon, plasmatransportproteinnivåer, karbohydratmetabolisme, koagulasjons- og fibrinolyseparametere. Endringer går vanligvis ikke utover grensene for normale verdier.

Effekt på menstruasjonssyklusen
Mens du tar kombinerte p-piller, kan det oppstå uregelmessige blødninger (blødninger eller gjennombruddsblødninger), spesielt i løpet av de første månedene av bruk. Evaluering av eventuelle uregelmessige blødninger bør derfor kun gjøres etter en tilpasningsperiode på omtrent tre sykluser. Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere vanlige sykluser, bør en grundig undersøkelse utføres for å utelukke ondartede neoplasmer eller graviditet.

Noen kvinner utvikler kanskje ikke abstinensblødninger under en pause i å ta piller. Hvis kombinerte p-piller ble tatt som anvist, er det usannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis kombinerte p-piller har blitt tatt uregelmessig før, eller hvis det ikke er noen påfølgende abstinensblødninger, bør graviditet utelukkes før du fortsetter å ta stoffet.

Medisinske undersøkelser
Før du starter bruken av stoffet Diane-35, anbefales en kvinne å gjennomgå en grundig generell medisinsk og gynekologisk undersøkelse (inkludert undersøkelse av brystkjertlene og en cytologisk undersøkelse av livmorhalshemmeligheten), for å utelukke graviditet. I tillegg bør brudd på blodkoagulasjonssystemet utelukkes.

Ved langvarig bruk av stoffet er det nødvendig å gjennomføre kontrollundersøkelser hver 6. måned.

En kvinne bør advares om at preparater som Diane-35 ikke beskytter mot HIV-infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer!

Påvirkning på evnen til å kjøre bil og maskiner.
Ikke funnet.

Utgivelsesskjema
Dragee. 21 tabletter i en blisterpakning av PVC og aluminiumsfolie. Blisterpakningen, sammen med bruksanvisning, legges i en pappeske.

Lagringsforhold
Ved en temperatur ikke høyere enn 30°C. Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato
5 år. Ikke bruk etter utløpsdatoen!

Vilkår for utlevering fra apotek
På resept.

Produsent
Bayer Schering Pharma AG, produsert av Schering GmbH & Co. Productions KG, Tyskland
Bayer Schering Pharma AG, produsert av Schering GmbH & Co. Produkter KG Tyskland

Ytterligere informasjon kan fås på: 107113 Russland, Moskva, 3. Rybinskaya st., 18, bygning 2.

Monofasisk lavdose oral prevensjon som inneholder cyproteronacetat - et gestagen med en uttalt antiandrogen effekt.

DIANA 35 - "Gullstandard" i behandling av androgenavhengige sykdommer hos kvinner:

• Det lindrer akne, spesielt vanlige former og former ledsaget av seboré, betennelse eller dannelse av knuter (papulær-pustulær akne, nodulær cystisk akne), androgenetisk alopecia og milde former for hirsutisme. reduserer hudens fettighet.
• Godt tolerert

INSTRUKSJONER FOR BRUK

Sammensetning og utgivelsesform
belagte drageer:
1 dragee inneholder etinyløstradiol 35 mcg og cyproteronacetat 2 mg; 21 stk. pakket.

farmakologisk effekt
Diane-35 er et kombinert lavdose monofasisk p-pille med en antiandrogen effekt, som inneholder et østrogen - etinyløstradiol og et antiandrogen med gestagen aktivitet - cyproteronacetat.

Cyproteronacetat inneholdt i Diana-35 hemmer påvirkningen av androgener, som også produseres i kvinnekroppen. Dermed blir det mulig å behandle sykdommer forårsaket av økt produksjon av androgener eller spesifikk følsomhet for disse hormonene.

På bakgrunn av mottaket avtar den økte aktiviteten til talgkjertlene, som spiller en viktig rolle i forekomsten av akne og seboré. Etter 3-4 måneders behandling fører dette vanligvis til at det eksisterende utslettet forsvinner. Overdreven fethet i hår og hud forsvinner enda tidligere. Det reduserer også hårtap, som ofte følger med seboré. Terapi av kvinner i reproduktiv alder reduserer de kliniske manifestasjonene av milde former for hirsutisme; effekten av behandlingen bør imidlertid forventes først etter flere måneders bruk.

Cyproteronacetat har også en uttalt gestagen effekt.

Prevensjonseffekten er basert på samspillet mellom ulike faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endringer i utskillelsen av livmorhalsslim. Syklusen blir mer regelmessig, smertefulle menstruasjoner er mindre vanlige, blødningsintensiteten reduseres, noe som resulterer i redusert risiko for jernmangelanemi.

Indikasjoner
Prevensjon hos kvinner med androgeniseringsfenomener;
Androgenavhengige sykdommer hos kvinner: akne (spesielt deres uttalte former, ledsaget av seboré, inflammatoriske fenomener med dannelse av noder), androgenetisk alopecia og milde former for hirsutisme.

prevensjonseffekt
Kan brukes til langtidsprevensjon som førstevalgsmedisin, spesielt hos kvinner med akne, seboré, fet hud og overdreven behåring (hirsutisme). Hvis det er nødvendig for å forsterke den antiandrogene effekten, kan den kombineres med Androkur 10®. Før man forskriver Diane-35® til prevensjon, er det ikke behov for en spesiell undersøkelse som avviker fra vanlig undersøkelse før man foreskriver kombinerte p-piller. Medisinsk undersøkelse av kvinner som tar Diana-35® utføres også i henhold til vanlig ordning.


Terapeutisk effekt
På grunn av de antiandrogene egenskapene til Diana-35®. Klinisk manifesteres den antiandrogene effekten i eliminering av akne, en reduksjon i sekresjonen av talgkjertlene, en forbedring i hårvekst på hodet og en reduksjon i hårvekst i androgenavhengige soner.

Dosering og administrasjon
Diane-35 tas oralt 1 tablett per dag. Drageer tas uten å tygge og skylles ned med en liten mengde væske, samtidig, helst etter frokost eller middag.

Resepsjonen begynner på den første dagen av syklusen, ved å bruke piller fra den tilsvarende ukedagen fra kalenderpakken. Etter slutten av å ta alle 21 pillene fra kalenderpakken, gjøres en pause i 7 dager, hvor det oppstår menstruasjonsblødning. Etter 28 dager fra starten av å ta stoffet (21 dager med innleggelse og 7 dager fri), d.v.s. på samme dag i uken som i begynnelsen av kurset, fortsett å ta stoffet fra neste pakke.

Etter abort i første trimester av svangerskapet en kvinne kan begynne å ta stoffet umiddelbart. I dette tilfellet trenger ikke kvinnen ytterligere prevensjonsmetoder.

Etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapetå ta stoffet Diane-35 bør startes på den 21.-28. dagen. Hvis mottaket startes senere, er det nødvendig å bruke en ekstra barrieremetode for prevensjon i løpet av de første 7 dagene du tar pillene.

Savnet dragee kvinnen bør ta den så snart som mulig, neste pille tas til vanlig tid. Hvis forsinkelsen er mindre enn 12 timer, reduseres ikke prevensjonens pålitelighet. Hvis forsinkelsen i å ta pillene var mer enn 12 timer, kan prevensjonssikkerheten reduseres. Man bør huske på at inntaket av drageer aldri bør avbrytes i mer enn 7 dager, og at det kreves 7 dager med kontinuerlig inntak av drageer for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av funksjonen til hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet.

Hvis forsinkelsen i å ta Diana 35 tabletter var mer enn 12 timer (intervallet fra øyeblikket av å ta den siste tabletten er mer enn 36 timer) i løpet av den første og andre uken av å ta stoffet, bør kvinnen ta den siste glemte tabletten så snart som mulig, så snart hun husker det (selv om dette betyr å ta to piller samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid. I tillegg bør du bruke en barrieremetode for prevensjon de neste 7 dagene.

Hvis forsinkelsen i å ta pillen var mer enn 12 timer (intervallet fra øyeblikket av å ta den siste pillen er mer enn 36 timer) i løpet av den tredje uken av å ta stoffet, bør kvinnen ta den siste glemte pillen så snart som husker hun (selv om dette betyr å ta to piller samtidig). Neste dragee tas til vanlig tid. I tillegg bør man starte med å ta piller fra ny pakke så snart den nåværende pakken er over, d.v.s. nonstop. Kvinnen har mest sannsynlig ikke abstinensblødninger før slutten av den andre pakken, men hun kan oppleve pletblødninger eller gjennombruddsblødninger de dagene hun tar pillene.

Hvis en kvinne har hatt oppkast innen 3 til 4 timer etter inntak av Diana-35, kan absorpsjonen av virkestoffene være ufullstendig. I dette tilfellet er det nødvendig å fokusere på anbefalingene når du hopper over drageen.

Til forsinke begynnelsen av menstruasjonen, bør kvinnen fortsette å ta pillene fra den nye pakken umiddelbart etter at alle pillene fra den forrige er tatt, uten avbrudd i mottaket. Drageer fra denne nye pakken kan tas så lenge kvinnen ønsker (til pakken går tom). Mens du tar stoffet fra den andre pakken, kan en kvinne oppleve spotting eller gjennombruddsblødning fra livmoren. Gjenoppta å ta Diane-35 fra en ny pakke bør skje etter den vanlige 7-dagers pausen.

Til flytte mensen til en annen dag i uken, bør en kvinne forkorte den neste pausen i å ta Diane-35 dragéer i så mange dager hun vil. Jo kortere intervallet er, desto høyere er risikoen for at hun ikke vil ha abstinensblødninger og vil få ytterligere pletblødninger og gjennombruddsblødninger i løpet av den andre pakningen (akkurat som hun ønsker å utsette mensen).

På behandling av hyperandrogene tilstander varigheten av innleggelsen bestemmes av alvorlighetsgraden av sykdommen. Etter at symptomene er borte, anbefales det å ta Diana -35 i minst 3-4 måneder til. Ved tilbakefall noen uker eller måneder etter avsluttet kurs kan gjentatt behandling utføres.

Bivirkning
Fra det endokrine systemet: i sjeldne tilfeller - opphopning, sårhet, utvidelse av brystkjertlene og utslipp fra dem, endringer i kroppsvekt.
Fra reproduksjonssystemet: i sjeldne tilfeller - intermenstruell blødning, endringer i vaginale sekreter, endringer i libido.
Fra siden av sentralnervesystemet: i sjeldne tilfeller - hodepine, migrene, nedsatt humør.
Fra fordøyelsessystemet: i sjeldne tilfeller - kvalme, oppkast.
Annet: i svært sjeldne tilfeller - dårlig toleranse for kontaktlinser, allergiske reaksjoner, utseende av aldersflekker i ansiktet (kloasma).

Disse bivirkningene kan utvikle seg i løpet av de første månedene av bruk og reduseres vanligvis over tid.

Kontraindikasjoner
- trombose og tromboemboli, inkl. i historien (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære lidelser);
- tilstander før trombose (inkludert forbigående iskemiske angrep, angina pectoris);
- diabetes mellitus komplisert av mikroangiopatier;
- tilstedeværelsen av alvorlige eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose;
- sykdommer eller alvorlige brudd på leverfunksjonen;
- levertumorer (inkludert historie);
- hormonavhengige ondartede svulster, inkl. svulster i brystet eller kjønnsorganene (inkludert historie);
- livmorblødning av ukjent etiologi;
- pankreatitt (inkludert historie), hvis den ble ledsaget av alvorlig hypertriglyseridemi;
- tilstedeværelsen av en historie med migrene, som ble ledsaget av fokale nevrologiske symptomer;
- amming (amming);
- graviditet eller mistanke om det;
- Overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet.

spesielle instruksjoner
Før du starter bruken av Diana 35, er det nødvendig å gjennomføre en generell medisinsk undersøkelse (inkludert brystkjertlene og en cytologisk undersøkelse av livmorhalsslim), utelukke graviditet, forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet. Ved langvarig bruk bør forebyggende kontrollundersøkelser utføres hver 6. måned.

Hvis risikofaktorer er tilstede, bør den potensielle risikoen og forventet nytte av behandlingen vurderes nøye og diskuteres med kvinnen før hun bestemmer seg for å begynne å ta Diana 35. Hvis noen av disse tilstandene eller risikofaktorene forverres, eller den første manifestasjonen av noen av disse tilstander eller risikofaktorer kan kreve seponering av legemidlet.

Pasienten bør advares om at med utvikling av symptomer på venøs eller arteriell trombose, bør du umiddelbart konsultere en lege. Disse symptomene inkluderer unilateral bensmerter og/eller hevelse; plutselige alvorlige brystsmerter med eller uten utstråling til venstre arm; plutselig kortpustethet; plutselig innsettende hoste; enhver uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine; økt frekvens og alvorlighetsgrad av migrene; plutselig delvis eller fullstendig tap av syn; diplopi; sløret tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med/uten delvis anfall; svakhet eller svært betydelig tap av følelse som plutselig dukket opp på den ene siden eller i en del av kroppen; bevegelsesforstyrrelser; symptomkompleks "akutt" mage.

Sammenhengen mellom å ta kombinerte p-piller og arteriell hypertensjon er ikke fastslått. Hvis vedvarende arteriell hypertensjon oppstår, bør Diane-35 avbrytes og passende antihypertensiv behandling foreskrives. Mottak av et prevensjonsmiddel kan fortsette med normalisering av blodtrykket.

Hvis unormal leverfunksjon oppstår, kan midlertidig seponering være nødvendig inntil laboratorieparametrene er tilbake til det normale. Tilbakevendende kolestatisk gulsott som utvikler seg for første gang under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner krever seponering av kombinerte p-piller.

Kvinner med en tendens til kloasma mens de tar kombinerte p-piller bør unngå langvarig eksponering for solen og eksponering for ultrafiolett stråling. Hvis symptomer hos kvinner med hirsutisme har utviklet seg nylig eller har økt betydelig, bør andre årsaker, som en androgenproduserende svulst, medfødt adrenal dysfunksjon, vurderes i differensialdiagnosen.

Mens du tar Diane-35, kan uregelmessige blødninger (blødninger eller gjennombruddsblødninger) noen ganger oppstå, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen. Derfor bør enhver uregelmessig blødning kun vurderes etter en tilpasningsperiode til Diana 35 på ca. 3 sykluser. Hvis uregelmessig blødning gjentar seg eller utvikler seg etter tidligere regelmessige sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes og tilstrekkelige diagnostiske tiltak iverksettes for å utelukke ondartede neoplasmer eller graviditet. Disse kan inkludere diagnostisk curettage.

I noen tilfeller kan det hende at abstinensblødninger ikke utvikles under en pause i å ta dragee. Ved uregelmessig inntak av piller eller i fravær av to menstruasjonslignende blødninger på rad, bør graviditet utelukkes før du fortsetter å ta stoffet.

medikamentinteraksjon
Ved samtidig bruk med induktorer av mikrosomale leverenzymer (hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin og rifampicin; og muligens med okskarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin), øker clearance av etinyløstradiol og cyproteron, noe som kan føre til utbrudd av livmoren. prevensjons pålitelighet. Ved samtidig bruk med ampicilliner og tetracykliner reduseres prevensjonssikkerheten til Diane-35.