Diane 35 yra vienas iš daugelio geriamųjų kontraceptikų, pasižyminčių antiandrogeninėmis savybėmis, kurie, be kontraceptinio poveikio, turi keletą kitų veikimo krypčių. Taigi dažniausiai vaistas skiriamas moterims, turinčioms hiperandrogenizmo apraiškų, t.y. kuriems padidėjęs vyriškų lytinių hormonų kiekis. Ši liga dažnai pasireiškia šiais simptomais:

Jei su jūsų sveikata viskas gerai ir jūs ką tik nusprendėte pereiti prie kito tipo kontracepcijos, tada geriau pasirinkti vienfazį OK, pavyzdžiui, Yarina.

Turiu pasakyti, kad pagal OK Diana 35 sutikau pačių įvairiausių atsiliepimų. Žinoma, merginos rašo remdamosi savo, dažnai nesėkminga, patirtimi, nes mažai kas rašo apie teigiamą patirtį (dėl savo laimės), nors tokių yra.

Diana 35 atsiliepimai apie "vartotojus".

Dažniau merginos rašo, kad nori susilaukti kūdikio arba jau pagimdė atsitraukusios nuo narkotikų. Ir iš tiesų, gydytojai turi daug patirties dirbant su šiuo vaistu. Po 4-6 mėnesių nepertraukiamo Diane 35 vartojimo kurso nėštumas įvyksta po jo atšaukimo. Bet kiekvienam skirtingai. Vieni turi vartoti vaistą ilgiau nei metus, kiti vos porą mėnesių, kad pasiektų norimą rezultatą. Bet kokiu atveju gydymą reikia derinti su gydytoju, jis turi žinoti visas Jūsų lėtines ligas, kad nuspręstų, ar galite vartoti šį vaistą.

Tačiau dažnai merginos rašo apie Diana 35 atsiliepimus, kad jos turi šalutinį poveikį. Dažnai jie tai apibūdina kaip vaistų netoleravimą, t. nuo pirmųjų priėmimo dienų yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmai ir odos bėrimai. Tokiu atveju turite nutraukti tablečių vartojimą ir būtinai pasikonsultuoti su specialistu.

Jei gerai toleruojate šį vaistą, būkite tikri dėl teigiamo rezultato jo vartojimo metu arba po jo pašalinimo. Galų gale, pagrindinis dalykas yra jūsų noras.

Diane-35 tabletėse yra veikliųjų medžiagų ciproterono acetatas ir etinilestradiolis , taip pat daug papildomų komponentų: laktozės monohidrato, , kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, magnio hidrosilikatas.

Tabletės apvalkalą sudaro povidonas 700 000, sacharozė, , magnio hidrosilikatas, glicerolis, titano dioksidas, kalnų glikolio vaškas, geležies oksidas.

Išleidimo forma

Diane-35 kontraceptinės tabletės gaminamos dražių pavidalu, kurios yra lizdinėje plokštelėje - specialioje kalendorinėje pakuotėje, kurioje yra 21 vnt. Jis įdėtas į kartoninę pakuotę.

Dražė šviesiai geltona, apvali, abipus išgaubta.

farmakologinis poveikis

Diane-35 yra vienfazis kombinuotas geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninį, estrogeninį, kontraceptinį, progestogeninį poveikį. Tai kombinuotas produktas, kurio sudėtyje yra - etinilestradiolis, taip pat antiandrogeninis ciproterono acetatas, pasižymintis progestogeninėmis savybėmis.

Veikiant vaistui, išlieka padidėjęs gimdos kaklelio gleivių klampumas, dėl to sutrinka spermatozoidų patekimo į gimdos ertmę procesas. Dėl to pastebimas kontraceptinis poveikis. Medžiaga ciproterono acetatas blokuoja androgenų receptorius ir sumažina androgenizacijos poveikį moterims, mažina riebalų gamybos intensyvumą, plaukų slinkimą ir nepageidaujamą plaukų augimą. Taip pat gydo ligas, susijusias su perprodukcija arba didelis jautrumas jiems.

Vartojant Diane-35 moterims, sunkumas aknė , sumažina naujų spuogų skaičių. Be to, medžiaga demonstruoja progestogeninį aktyvumą, slopindama ovuliacijos procesą.

Kontraceptinis vaisto poveikis pastebimas 14 dieną nuo jo vartojimo pradžios ir išlieka septynių dienų pertrauka. Vartojant kontraceptikus normalizuojasi menstruacijų ciklas, menstruacijos tampa mažiau skausmingos, sumažėja kraujavimo intensyvumas ir dėl to tikimybė. geležies stokos anemija .

Farmakokinetika ir farmakodinamika

didžiausia koncentracija ciproterono acetatas pastebėta praėjus 1,6 valandos po dražė išgėrimo. Jo biologinis prieinamumas yra 88%. Pirmoje ir antroje eliminacijos fazėse medžiagos ciproterono acetato pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 valandos ir 2 dienos.

Etinilestradiolis išgėrus, jis greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje stebima po 1,6 val. Medžiagos biologinis prieinamumas yra 45%. Beveik visiškai nespecifiškai jungiasi su albuminu. Medžiagos etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas vyksta dviem fazėmis – 1-3 valandos ir 1 diena.

Motinos piene randama maždaug 0,2 % ciproterono acetato dozės ir maždaug 0,02 % etinilestradiolio.

Naudojimo indikacijos

Vaistas vartojamas siekiant išvengti nėštumo pradžios moterims, kurioms būdingi simptomai androgenizacija (tai yra vyro savybių pasireiškimas, išprovokuotas vyriškų lytinių hormonų veikimo).

Be to, vaistas skirtas apraiškoms androgenizacija : seborėja, spuogai, lengvos formos , .

Kontraindikacijos

Tokios vaisto Diane-35 vartojimo indikacijos nustatomos:

• nėštumo ir žindymo laikotarpis, įtarimas dėl nėštumo;
• kepenų pažeidimas;
• niežulys arba idiopatinė gelta nėštumo metu istorijoje;
• ir tromboembolija ;
• krūtinės angina , išeminiai praeinantys priepuoliai;
• Dubino-Džonsono sindromai ir Rotorius (paveldimos kepenų ligos);
• endometriumo vėžys ir krūtinė;
• riebalų apykaitos sutrikimai;
• pūslinė dermatozė su nėštumo istorija;
• otosklerozė pablogėjimas ankstesnių nėštumų metu;
• kartu su kraujagyslių komplikacijomis;
• nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos;
• kraujavimas iš makšties .

Diane-35 šalutinis poveikis

Priėmimo metu gali pasireikšti toks Diane-35 šalutinis poveikis:

• endokrininė sistema: pieno liaukų skausmas, išskyrų iš jų atsiradimas, svorio pokytis;
• dauginimosi sistema: kraujavimo atsiradimas tarp mėnesinių, lytinio potraukio pokyčiai, makšties sekreto pokyčiai;
• nervų sistema: , galvos skausmai, nestabili nuotaika;
• Virškinimo sistema: vėmimas, pykinimas;
• kitos apraiškos: alerginės apraiškos, prastas kontaktinių lęšių toleravimas, chloazma.

Šis šalutinis poveikis vartojant vaistą retai pasireiškia. Paprastai neigiamos apraiškos atsiranda pirmaisiais Diane-35 vartojimo mėnesiais, o laikui bėgant jų sunkumas mažėja.

Daugelis moterų yra susirūpinusios, kaip Diane-35 ir svorio padidėjimas yra susiję. Paprastai svorio padidėjimas vartojant kontraceptikus atsiranda tik kai kuriais atvejais. Jei pasireiškia panašus šalutinis poveikis, moteris turi pakoreguoti mitybą ir gyvenimo būdą, taip pat kreiptis į gydytoją.

Diane-35 tabletės, naudojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Pateiktose Diane-35 naudojimo instrukcijose numatytas dražes vartojimas per burną. Norint užtikrinti reikiamą veikliųjų medžiagų kontracepciją organizme, vaistą reikia vartoti reguliariai.

Jei moteris vartojo bet kokių kitų hormoninių kontraceptikų, prieš pradėdama vartoti Diane-35, jo vartojimas nutraukiamas.

Šio kontraceptiko dozavimo režimas yra toks pat, kaip ir kitų geriamųjų kontraceptikų. Nereguliariai vartojant šią priemonę, gali atsirasti aciklinis kraujavimas, susilpnėti gydomasis ir kontraceptinis poveikis.

Diana-35 kalendoriaus pakuotėje yra 21 dražė. Kad būtų lengviau naudoti, ant kiekvienos dražė pažymėta savaitės diena, kurią ją reikia vartoti. Būtina nuryti draže tuo pačiu metu, nuplaunant vaistą skysčiu. Tabletes reikia gerti rodyklės kryptimi, kol bus išgertos visos tabletės. Pasibaigus priėmimui per 7 dienas, jums nereikia gerti vaisto. Šiomis dienomis – dažniausiai 2–3 dieną – prasideda nutraukiamasis kraujavimas. Po septynių dienų pertraukos reikia pradėti vartoti kitą pakuotę, laikantis šio režimo, net jei kraujavimas nesustojo. Tai yra, moteris visada pradeda naują Diane-35 pakuotę tą pačią savaitės dieną.

Dražė turi prasidėti pirmąją mėnesio kraujavimo dieną. Patogumui reikia naudoti pirmąją tabletę, pažymėtą savaitės diena, kurią prasideda priėmimas. Toliau imamasi dražė.

Kontraceptinis poveikis pastebimas nuo pirmosios priėmimo dienos, todėl nereikia vartoti kitų.

Diane-35 galite pradėti gerti 2–5 ciklo dieną. Tačiau tuo pačiu metu per pirmąsias 7 priėmimo dienas reikia papildomai naudoti barjerinę kontracepciją.

Jei moteris pereina prie Diana-35 panaudojusi bet kokius kitus kontracepcijos metodus, ji turi papildomai pasikonsultuoti su ginekologu.

Po ankstyvo aborto moteris gali iš karto pradėti vartoti tabletes. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia.

Po persileidimo ar savaiminio aborto turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kuris pasakys, kaip vartoti kontraceptikus.

Jei tabletė buvo praleista, ją reikia išgerti kuo greičiau, kitą tabletę gerti įprastu laiku. Reikia atsižvelgti į tai, kad jei vėluojama mažiau nei 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesumažėja.

Apvaisinimo tikimybė didėja, kai moteris praleido daugiau tablečių ir kuo arčiau septynių dienų pertraukos. Jei daug dienų praleidote vaisto vartojimą, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju.

Jeigu moteris vemia ar viduriavimas per 3-4 valandas po tabletės išgėrimo patartina naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Kai naudojamas gydymo tikslais, jo trukmė priklauso nuo simptomų sunkumo. Paprastai vaistas trunka keletą mėnesių. Naudojant spuogų gynimo priemonę, taikymo laikotarpis gali būti trumpesnis, kaip rodo atsiliepimai.

Perdozavimas

Sunkaus vaisto perdozavimo įrodymų nėra. Vartojant dideles Diane-35 dozes, gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, taip pat nedidelis kraujavimas iš makšties, kuris dažniausiai pasireiškia jaunoms moterims ir mergaitėms. Taikoma simptominė terapija.

Sąveika

Prieš pradėdama Diane-35, moteris turi informuoti gydytoją apie visus vaistus, kuriuos ji vartoja.

Pardavimo sąlygos

Diana-35 galite įsigyti pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Geriausias iki data

Produktą galite laikyti 5 metus.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuris nors iš rizikos veiksnių, prieš pradedant vartoti vaistą reikia atidžiai nustatyti tikėtiną riziką ir numatomą naudą. Yra duomenų, kad vartojant geriamuosius kontraceptikus padidėja trombozės ir tromboembolijos dažnis. Naudojant šį kontracepcijos metodą, gali padidėti migrenos sunkumas ir dažnis. Yra įrodymų, kad gali padidėti gimdos kaklelio vėžio atsiradimo tikimybė, tačiau šis ryšys nebuvo aiškiai įrodytas.

Moterys, turinčios polinkį į chloazmą, neturėtų ilgai būti saulėje vartodamos geriamuosius kontraceptikus.

Moterims, sergančioms cukriniu diabetu, Diane-35 vartojimo laikotarpiu reikia nuolatinės specialisto priežiūros.

Reikia turėti omenyje, kad Diane-35 vartojimas gali turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams.

Pirmaisiais vartojimo mėnesiais kraujavimas iš menstruacijų gali būti nereguliarus. Kartais nutraukimo kraujavimo per tablečių vartojimo pertrauką gali nebūti.

Ilgai vartojant Diane-35 kontraceptiką, moteris kas 6 mėnesius turi būti tikrinama pas ginekologą.

Reikėtų nepamiršti, kad nėštumas po vaisto vartojimo nutraukimo gali pasireikšti beveik iš karto. Jei moteris, nutraukdama kontraceptiko vartojimą, įtaria, kad pastojo, turėtų kreiptis į specialistą.

Neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones.

Diana-35 analogai

4 lygio ATX kodo sutapimas:

Šio kontraceptiko analogai – vaistai Belluna-35 , Erika-35 , . Tinkamiausios priemonės pasirinkimą turėtų atlikti gydytojas individualiai.

vaikai

Paaugliams vartoti galima tik pasirodžius menarche.

Su antibiotikais

Vartojant tetraciklinus, ampicilinus ir septynias dienas po tokių antibiotikų vartojimo nutraukimo, būtina naudoti papildomą barjerinę kontracepciją.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Diane-35 draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Dozavimo forma

Junginys

Vienoje draže yra

veikliosios medžiagos: ciproterono acetatas 2,0 mg

etinilestradiolis 0,035 mg,

pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25000, talkas, magnio stearatas,

dražė apvalkalas: sacharozė, povidonas 700 000, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, talkas, 85% glicerinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), motaglikolio vaškas.

apibūdinimas

Apvalios, abipus išgaubtos smėlio spalvos dražė

Farmakoterapinė grupė

Lytiniai hormonai ir reprodukcinės sistemos moduliatoriai. Antiandrogenai. Antiandrogenai ir estrogenai. Ciproteronas ir estrogenai

ATX kodas G03HB01

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Ciproterono acetato absorbcija

Išgertas ciproterono acetatas greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia 15 ng/ml koncentracija serume pasiekiama maždaug po 1,6 valandos. Biologinis prieinamumas yra apie 88%.

Paskirstymas

Ciproterono acetatas beveik visiškai jungiasi su serumo albuminu. Tik 3,5-4,0% viso ciproterono acetato kiekio serume yra laisvos formos. Etinilestradiolio sukeltas lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG) koncentracijos padidėjimas neturi įtakos ciproterono acetato prisijungimui prie serumo baltymų. Tariamasis ciproterono acetato pasiskirstymo tūris yra maždaug 986 ± 437 litrai.

Metabolizmas

Ciproterono acetatas beveik visiškai metabolizuojamas.

Pagrindinis metabolitas žmogaus plazmoje yra 15ß-hidroksilo darinys, kuris susidaro dalyvaujant citochromo P450 sistemos fermentui CYP 3A4. Klirensas iš kraujo serumo yra maždaug 3,6 ml / min / kg.

veisimas

Pusiausvyros koncentracija

Ciproterono acetato farmakokinetikai SHBG kiekis kraujo serume įtakos neturi. Kasdien vartojant vaistą, medžiagų kiekis serume padidėja apie 2,5 karto, o pusiausvyros koncentracija pasiekiama antroje kurso pusėje.

Etinilestradiolio absorbcija

Išgertas etinilestradiolis absorbuojamas greitai ir visiškai. Didžiausia koncentracija kraujo serume, lygi maždaug 71 pg/ml, pasiekiama per 1 valandą ir 40 minučių. Rezorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu etinilestradiolis yra plačiai metabolizuojamas, todėl jo išgerto biologinio prieinamumo vidurkis yra apie 45%, o reikšmingi individualūs skirtumai svyruoja nuo 20 iki 65%.

Paskirstymas

Etinilestradiolis beveik visiškai (98%), nors ir nespecifinis, yra susijęs su albuminu. Etinilestradiolis skatina SHBG sintezę. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizmas

Plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse etinilestradiolis vyksta priešsisteminėje konjugacijoje. Etinilestradiolis daugiausia metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, todėl susidaro įvairūs hidroksilintų ir metilinti metabolitai, tiek laisvų metabolitų, tiek konjugatų su gliukurono ir sieros rūgštimis pavidalu.

Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis svyruoja nuo 2,3 iki 7,0 ml/min/kg.

veisimas

Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria per inkstus ir kepenis santykiu 4:6, pusinės eliminacijos laikas yra apie 24 val.

Pusiausvyros koncentracija

Pusiausvyros koncentracija pasiekiama maždaug antroje gydymo ciklo pusėje, kai vaisto kiekis kraujo serume yra 60 % didesnis, lyginant su vienkartine doze.

Farmakodinamika

Riebalinių plaukų kompleksas, susidedantis iš riebalinės liaukos ir plauko folikulo, yra androgenams jautrus odos komponentas. Spuogai ir seborėja iš dalies atsiranda dėl riebalinių liaukų disfunkcijos, kuri gali atsirasti dėl padidėjusio jautrumo androgenams arba padidėjusio androgenų kiekio plazmoje. Abi Diane® 35 veikliosios medžiagos turi teigiamą gydomąjį poveikį.

Ciproterono acetatas, esantis Diane 35, yra konkurencingas androgenų receptorių antagonistas, slopina androgenų sintezę tikslinėse ląstelėse ir padeda sumažinti androgenų koncentraciją kraujyje dėl savo antigonadotropinio poveikio.

Antigonadotropinį vaisto poveikį sustiprina etinilestradiolis, kuris taip pat padidina SHBG sintezę, o tai padeda sumažinti laisvą biologiškai aktyvų androgenų kiekį kraujyje.

Gydymas Dianeâ 35 - paprastai po 3-4 gydymo mėnesių - padeda išgydyti esamus spuogų pažeidimus. Per didelis plaukų ir odos riebumas, kaip taisyklė, išnyksta anksčiau. Taip pat sumažėja nuo androgenų priklausomas plaukų slinkimas. Tačiau moterims, kenčiančioms nuo hirsutizmo, rezultatai tampa matomi tik po kelių mėnesių naudojimo.

Ciproterono acetatas taip pat yra stiprus progestogenas, turintis kontraceptinį poveikį, kai vartojamas kartu su etinilestradioliu. Šis poveikis pagrįstas centrinių ir periferinių mechanizmų sąveika, iš kurių svarbiausiu reikėtų laikyti ovuliacijos slopinimą ir gimdos kaklelio paslapties savybių pokyčius. Be to, dėl morfologinių ir fermentinių endometriumo pokyčių susidaro itin nepalankios sąlygos implantacijai.

Apsauga nuo kontracepcijos pradeda veikti pirmąją vaisto vartojimo dieną.

Naudojimo indikacijos

Reprodukcinio amžiaus moterų vidutinio sunkumo ir sunkių nuo androgenų priklausomų spuogų formų (be seborėjos arba kartu su seborėja) ir (arba) hirsutizmo gydymas.

Spuogams gydyti Diane® 35 reikia naudoti, kai vietinis arba sisteminis gydymas antibiotikais neveiksmingas.

Kadangi Diane® 35 taip pat yra hormoninis kontraceptikas, jo negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Dozavimas ir vartojimas

Dianeâ 35 apsaugo nuo ovuliacijos ir todėl turi kontraceptinį poveikį. Pacientai, vartojantys Diane® 35, neturėtų naudoti papildomų hormoninių kontraceptikų, nes tai sukelia hormonų perdozavimą ir nėra būtinas veiksmingam kontraceptiniam poveikiui.

Dėl tos pačios priežasties Diane® 35 neturėtų vartoti moterys, kurios nori pastoti.

Norint pasiekti reikiamą terapinį veiksmingumą ir reikiamą kontraceptinę apsaugą, Dianeâ 35 priėmimas turi būti reguliarus.

Taikymo būdas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant trupučiu vandens. Gerkite po vieną tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kiekvienos kitos pakuotės priėmimas pradedamas po 7 dienų pertraukos, kurios metu stebimas nutraukiamasis kraujavimas (panašus į mėnesines). Paprastai tai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę. Kontraceptinė apsauga prasideda nuo pirmos dražė vartojimo dienos ir taip pat trunka 7 dienas, kai vaistas nevartojamas. Reikia nutraukti tuo pačiu metu vartojamų hormoninių kontraceptikų vartojimą.

Medicininė apžiūra / gydytojo konsultacija

Prieš pradedant vartoti vaistą, rekomenduojama atlikti pilną bendrąją medicininę apžiūrą (įskaitant kūno svorio, kraujospūdžio matavimą, širdies, kojų ir odos tyrimą, šlapimo tyrimą dėl diabeto, kepenų tyrimus, jei reikia), ginekologinę apžiūrą. taip pat būtina (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio gleivių, paimtų iš makšties makšties ir gimdos kaklelio dalies, citologinį tyrimą), reikia surinkti išsamią šeimos ligos istoriją, kad būtų galima nustatyti gydymo reikalaujančias ligas ir galimą riziką. Būtina atmesti nėštumą. Vartojant vaistą, rekomenduojama kas šešis mėnesius atlikti kontrolinius tyrimus.

Reikėtų atmesti kraujo krešėjimo sistemos sutrikimus, jei kraujo giminaičiai ankstyvame amžiuje turėjo tromboembolinių komplikacijų (pvz., giliųjų venų trombozė, insultas, infarktas). Taip pat reikia pažymėti, kad geriamųjų kontraceptikų vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Kaip pradėti vartoti Diane 35

Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Dianeâ 35 pradedama vartoti pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.

Moterys, sergančios amenorėja, gali pradėti vartoti vaistą iš karto po to, kai jas paskyrė gydytojas; šiuo atveju pirmosios dražė išgėrimo diena atitinka pirmąją menstruacinio ciklo dieną, o tada priėmimas tęsiamas taip, kaip rekomenduojama.

Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, makšties žiedą, transderminį pleistrą)

Pageidautina Dianea 35 pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės hormonų turinčios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų vartojimo pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę behormoninę tabletę (preparatams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Keičiant makšties žiedą ar transderminį pleistrą, Dianeâ 35 geriau pradėti vartoti tą dieną, kai buvo nuimtas paskutinis žiedas arba pleistras iš ciklo pakuotės, bet jokiu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kai turėjo būti klijuojamas kitas žiedas arba pleistras. taikomos.

Keičiant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra tik gestagenų (minipili, injekcinės formos, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUD).

Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo mini piliulių į Diana 35, nuo implanto ar IUD su progestogenu - tą dieną, kai jis pašalinamas, nuo injekcijos formos - nuo tos dienos, kai turėjo būti atlikta kita injekcija. pagamintas. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga įvykdoma, moteriai papildomos kontracepcijos apsaugos nereikia.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Moteriai patartina pradėti vartoti vaistą 21-28 dieną po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei moteris jau buvo seksualiai aktyvi, prieš pradedant vartoti Diane 35 reikėtų atmesti nėštumo galimybę arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Taikymo trukmė

Diane® 35 vartojimo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir gydymo efektyvumo. Gydant spuogus ir seborėją, poveikis dažniausiai pasireiškia anksčiau nei gydant hirsutizmą. Sumažėjus simptomų intensyvumui, Diane-35 rekomenduojama vartoti dar bent 3 ar 4 ciklus.

Nesant jokio poveikio terapijai arba esant nepakankamam poveikiui gydymui

Sunkūs spuogai ar seborėja mažiausiai šešis mėnesius arba

Hirsutizmas mažiausiai 12 mėnesių

reikėtų apsvarstyti galimybę kartu vartoti Dianeâ-35 ir Androkur® 10 mg tabletes arba Androkur® 50 mg tabletes arba, kas geriau, persvarstyti gydymo metodą.

Kai androgenizacijos simptomai susilpnėja, bet vis tiek reikia vartoti kontraceptikus, reikia pradėti vartoti mažos dozės geriamuosius kontraceptikus. Atsinaujinus androgeniniams simptomams, galima atnaujinti gydymą Dianeâ-35.

Tęsiant Diane® 35 vartojimą (po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos tarp vaisto dozių), reikia atsižvelgti į padidėjusį venų tromboembolijos išsivystymo riziką (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“).

Praleistų tablečių vartojimas

Jei pavėluota išgerti tabletes buvo mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę kuo greičiau, kita tabletė geriama įprastu laiku.

Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

Dražė priėmimas neturėtų būti pertrauktas ilgiau nei 7 dienas.

Norint pasiekti tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimą, reikia nuolat gerti tabletes 7 dienas.

Atitinkamai, jei tabletę vėlavo išgerti daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo ilgesnis nei 36 val.), galima duoti šiuos patarimus:

Pirmoji vaisto vartojimo savaitė

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, būtina atsižvelgti į nėštumo tikimybę.

Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau veikliųjų medžiagų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Antroji vaisto vartojimo savaitė

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).

Trečia vaisto vartojimo savaitė

Patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios pertraukos vartojant tabletes.

Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Tuo pačiu metu, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti kuo greičiau (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepių arba proveržio kraujavimas.

2. Moteris taip pat gali nustoti imti draže iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti vartoti naują pakuotę.

Jei moteris praleido išgerti tabletes, o tada per tablečių vartojimo pertrauką jai nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas. Nėra nutraukimo kraujavimo

Nesant nutraukimo kraujavimo, vaisto vartojimą reikia nutraukti tol, kol bus paneigtas nėštumas.

Patarimai dėl tarpmenstruacinio kraujavimo

Esant tarpmenstruaciniam kraujavimui, būtina toliau vartoti Diane-35. Nedidelis kraujavimas paprastai nutrūksta savaime arba išnyksta per 4–5 dienas, taip pat tarpmenstruacinis kraujavimas, kurio intensyvumas yra menstruacijų metu (kraujavimas pro proveržį) – papildomai vienu metu vartojant 25–50 mikrogramų etinilestradiolio (t. y. ne išgėrus paskutinė dražė iš Diane pakuotės -35).

Jei proveržio kraujavimas išlieka arba kartojasi, reikia atlikti išsamų įvertinimą, įskaitant kuretažą, siekiant atmesti organinę priežastį.

Tai, kas išdėstyta pirmiau, taip pat taikoma tepliojimui, kuris atsiranda netaisyklingais intervalais per kelis iš eilės ciklus arba pirmą kartą po ilgalaikio Diane-35 vartojimo. Tokiais atvejais kraujavimas dažniausiai atsiranda dėl organinių pokyčių, o ne dėl vaisto poveikio.

Patarimai dėl virškinimo trakto sutrikimų

Esant stipriam vėmimui ar viduriavimui, veikliosios vaisto medžiagos gali būti nevisiškai pasisavintos. Tokiu atveju reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei moteris vemia per 3–4 valandas po Diane® 35 dražė išgėrimo, būtina atkreipti dėmesį į patarimus, kaip praleisti dražė. Jei moteris nenori keisti įprasto vaisto vartojimo režimo, prireikus ji turi išgerti papildomą tabletę (ar kelias tabletes) iš kitos pakuotės.

Kepenų liga

Sergant virusiniu hepatitu, tokių vaistų kaip Diane-35 negalima vartoti praėjus maždaug šešiems mėnesiams po pasveikimo (kai kepenų tyrimai normalizuojasi).

Senyviems pacientams

Dianeâ 35 draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuojasi. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Diane® 35 nebuvo specialiai ištirtas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šių pacientų gydymas keistųsi.

Šalutiniai poveikiai

Visoms moterims, vartojančioms Diane® 35, padidėja tromboembolijos rizika.

Riziką gali padidinti papildomi veiksniai (rūkymas, arterinė hipertenzija, kraujo krešėjimo arba lipidų apykaitos sutrikimai, nutukimas, venų varikozė, buvęs flebitas ir trombozė), žr. skyrių „Specialios instrukcijos“.

Informacijos apie kitus šalutinius poveikius, pvz., kepenų navikus, gimdos kaklelio vėžį ir krūties vėžį, rasite skyriuje „Specialios instrukcijos“. Moterims, vartojančioms Diane® 35, buvo aprašyti šie nepageidaujami poveikiai, kurių ryšys su vaistu nebuvo patvirtintas ar paneigtas:

Dažnai (≥1/100)

Pykinimas, pilvo skausmas

Svorio priaugimas

Galvos skausmas, prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai

Pieno liaukų skausmas ir įtampa, tarpmenstruacinis kraujavimas

Nedažni (≥1/1000,<1/100)

Vėmimas, viduriavimas

Skysčių kaupimas

Migrena

Sumažėjęs lytinis potraukis

Krūtų padidėjimas

Bėrimas, dilgėlinė, chloazma (ant veido atsiranda amžiaus dėmių)

retai (<1/1000)

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Prastas kontaktinių lęšių toleravimas

Tromboembolija

Svorio metimas

Padidėjęs lytinis potraukis

Išskyros iš makšties, išskyros iš pieno liaukų

Mazginė eritema, daugiaformė eritema

Duomenys po rinkodaros:

Kraujo spaudimo padidėjimas

Moterims, vartojančioms Diane® 35, buvo pranešta apie šiuos sunkius šalutinius poveikius, aprašytus skyriuje „Specialios instrukcijos“.

Venų tromboemboliniai sutrikimai

Arteriniai tromboemboliniai sutrikimai

Smegenų kraujagyslių sutrikimai

Arterinė hipertenzija

Hipertrigliceridemija

Gliukozės tolerancijos sutrikimas arba periferinio atsparumo insulinui poveikis

Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai)

Kepenų funkcijos sutrikimas

Chloazma

Šių būklių atsiradimas arba pasunkėjimas, kurių ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu nebuvo patikimai nustatytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenham chorėja (maža chorėja), nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze, Krono liga ir opiniu kolitu, gimdos kaklelio vėžiu

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, provokuojančia ar paaštrinusia ligos simptomus veikiant egzogeniniams estrogenams

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis šiek tiek padažnėja tarp moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės nei 40 metų moterys, diagnozių skaičiaus padidėjimas yra nedidelis, palyginti su bendra rizika susirgti šia liga. Išsami informacija pateikta skyriuose „Specialios instrukcijos“ ir „Kontraindikacijos“.

Veiksmas krūties audiniui

Lytiniai hormonai turi įtakos krūties audiniui, nes greičiausiai padidina jo jautrumą kitų kancerogeninių veiksnių poveikiui. Lytiniai hormonai iš tikrųjų yra tik vienas iš įvairių galimų rizikos veiksnių, nesusijusių su geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose buvo analizuojamas galimas ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir krūties vėžio išsivystymo, nepavyko vienareikšmiškai atsakyti į klausimą, ar ši liga tikrai dažniau pasireiškia iki vidutinio amžiaus moterims, kurios ilgą laiką vartoja kontraceptikus. pradedant nuo jauno amžiaus.

Be to, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padaugėjo endogeninės depresijos ir epilepsijos.

Jei moterims, sergančioms hirsutizmu, simptomai labai sustiprėja, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į kitas priežastis (androgenus gaminantis navikas, antinksčių fermentopatija).

Klinikinės biocheminės analizės rodiklių nukrypimas nuo normos Eritrocitų nusėdimo greitis gali padidėti nesant ligai. Buvo atvejų, kai kraujo serume padidėjo vario ir geležies kiekis, taip pat padidėjo leukocitų šarminės fosfatazės aktyvumas.

Kitos medžiagų apykaitos funkcijos

Galimi reti folio rūgšties ir triptofano metabolizmo sutrikimai.

Reguliariai naudojant, Dianeâ 35 dėl savo sudėties turi kontraceptinį poveikį. Nereguliarus Dianeâ 35 naudojimas gali sukelti menstruacijų sutrikimus. Diane 35 vartojimo reguliarumas yra labai svarbus tiek menstruacijų sutrikimų prevencijai, tiek nėštumo prevencijai (nes ciproterono acetatas gali turėti įtakos besivystančiam kūdikiui).

Kontraindikacijos

Preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų/gestagenų derinio, neturėtų būti naudojami esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto sudedamajai daliai

Vartojimas kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais

Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija)

Asmeninė ar šeimos anamnezė yra buvusi žinoma idiopatinė venų tromboembolija (VTE), kai brolis, sesuo ar vienas iš tėvų yra sirgęs VTE gana ankstyvame amžiuje.

Esama ar buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba buvę sutrikimai (pvz., krūtinės angina ir praeinantys išemijos priepuoliai)

Smegenų kraujagyslių sutrikimai šiuo metu arba istorijoje

Jei yra ryškių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės išsivystymo rizikos veiksnių (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“), pavyzdžiui:

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis

Sunki arterinė hipertenzija

Sunki dislipoproteinemija

Paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų tromboemboliją (pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C (APC atsparumas), antitrombino III, baltymo C, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai ir vilkligės antikoaguliantas)

pjautuvinė anemija

Sunki kepenų liga, įskaitant išskyrimo sistemos sutrikimus, tokius kaip Dubin-Johnson ir Rotor sindromas, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalėja

Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje

Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties

Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

Rūkymas

Nustatytos arba įtariamos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (pvz., lytinių organų ar pieno liaukų)

Idiopatinė gelta nėštumo metu, stiprus niežulys ar pūslelinė nėštumo metu, otosklerozės pasunkėjimas ankstesnių nėštumų metu

Norimas nėštumo, nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis

Dianeâ 35 netaikomas vyrams.

Vaistų sąveika

Kitų vaistų poveikis Diane – 35

Galima sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius kepenų fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir atsirasti proveržis kraujavimas ir (arba) sumažėti vaisto kontraceptinis veiksmingumas.

Vartodama šiuos vaistus, moteris, be Diane® 35, turėtų papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Tokiu atveju barjerinį kontracepcijos metodą reikia naudoti kartu vartojant vaistus ir per 28 dienas po jų nutraukimo.

Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Dianeâ 35 pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.

Medžiagos, didinančios Dianeâ 35 klirensą (sumažinančios veiksmingumą dėl kepenų fermentų indukcijos), pavyzdžiui:

barbitūratai, rifampicinas ir vaistai nuo epilepsijos (pvz., barbeksaklonas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas); taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį Dianeâ 35 klirensui

Kai naudojami kartu su Diane® 35, daugelis ŽIV/HCV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių gali padidinti arba sumažinti estrogenų arba progestinų koncentraciją plazmoje. Šie pakeitimai kai kuriais atvejais gali būti svarbūs.

Estrogeno / progestogeno derinių poveikis kitiems vaistams

Estrogenų ir progestogenų deriniai, tokie kaip Diane 35, gali trikdyti tam tikrų kitų vaistų metabolizmą, todėl padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Gali prireikti koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę, atsižvelgiant į poveikį gliukozės tolerancijai.

Kitos sąveikos

Laboratoriniai tyrimai

Tokių vaistų kaip Dianeâ 35 vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportuojančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų, kiekį, angliavandenių metabolizmą, krešėjimo parametrus ir fibrinolizę. Tačiau šie pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Moterį reikia įspėti, kad Diana® 35 negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais. Prieš pradedant gydymą Diane 35, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti.

Specialios instrukcijos

Atsargumo priemonės ir įspėjimai

Diane® 35 sudėtyje yra progestogeno ciproterono acetato ir estrogeno etinilestradiolio ir jis naudojamas 21 mėnesio ciklo dieną. Vaisto sudėtis yra panaši į kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.

Taikymo trukmė

Ligos simptomų palengvėjimo laikas yra mažiausiai trys mėnesiai. Gydantis gydytojas turi reguliariai tikrinti, ar reikia tęsti gydymą.

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu individualiu atveju reikia atidžiai pasverti galimą riziką ir numatomą gydymo Diane® 35 naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jeigu kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas turi nuspręsti, kada nutraukti vaisto vartojimą.

· Kraujotakos sutrikimai

Pacientams, vartojantiems Diane® 35, yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su šio vaisto nevartojančiomis moterimis. Didžiausia papildoma VTE rizika iškyla pirmaisiais Diane-35 vartojimo metais arba vėl vartojant, taip pat pakeitus šį vaistą po mažiausiai vieno mėnesio pertraukos. Venų tromboembolija gali būti mirtina 1-2% atvejų.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad Dianeâ 35 vartotojų VTE dažnis yra 1,5–2 kartus didesnis nei moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panašus į riziką vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dezogestrelio / gestodeno / drospirenono.

Yra tikimybė, kad tarp moterų, vartojančių vaistą Diane® 35, gali būti pacienčių, kurioms įgimta padidėjusi rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, pavyzdžiui, susijusiomis su policistinių kiaušidžių sindromu.

Be to, epidemiologinių tyrimų duomenys rodo ryšį tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios arterijų tromboembolijos, pvz., miokardo infarkto ir praeinančių išemijos priepuolių, rizikos.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašyti itin reti kitų kraujagyslių, pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų arterijų ir venų, taip pat tinklainės kraujagyslių trombozės atvejai.

Venų ar arterijų trombozės arba smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai gali būti:

neįprastas vienpusis skausmas ir (arba) kojos patinimas, staigus aštrus krūtinės skausmas, neatsižvelgiant į tai, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, staigus kosulio priepuolis, bet koks neįprastas, stiprus ar užsitęsęs galvos skausmas, staigus dalinis arba visiškas regėjimo praradimas, dvejinimasis, sutrikimas kalbos sutrikimas arba kalbos praradimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas arba alpimas su vietiniu epilepsijos priepuoliu arba be jo, silpnumas arba stiprus tirpimas, staiga atsiradęs vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje, judėjimo sutrikimai, "ūmaus pilvo" simptomai “.

Venų tromboembolinių sutrikimų atsiradimo rizika padidėja:

Su amžiumi

Jei yra šeimos istorija (artimų giminaičių ar tėvų venų tromboembolija palyginti jauname amžiuje). Jei yra žinomas ar įtariamas paveldimas polinkis, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad jis nuspręstų dėl galimybės vartoti hormoninį kontraceptiką.

Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija ar didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos. Jei Diane® 35 vartojimas nebuvo nutrauktas iš anksto, reikia apsvarstyti antitrombozinį gydymą.

Padidėja arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika:

Su amžiumi

Rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba didėjant amžiui, rizika dar labiau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms vartoti Dianeâ 35, primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti).

Dislipoproteinemija

Nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2)

arterinė hipertenzija

Migrena

širdies vožtuvų liga

prieširdžių virpėjimas

Jei yra šeimos istorija (artimų giminaičių ar tėvų arterijų trombozė gana jauname amžiuje). Jei yra žinomas ar įtariamas paveldimas polinkis, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad jis nuspręstų dėl galimybės vartoti hormoninį kontraceptiką.

Taip pat gali būti pastebėti kraujotakos sutrikimai:

sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (Krono liga arba opiniu kolitu) ir pjautuvine anemija.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos išsivystymo riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant Diana® 35 (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Moterims, vartojančioms Diana 35, reikia konkrečiai nurodyti kreiptis į savo gydytoją, jei atsiranda galimų trombozės simptomų. Įtarus ar patvirtinus trombozę, Diane 35 vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į teratogeninį antikoaguliantų (kumarino serijos) poveikį, reikia naudoti tinkamus kontracepcijos metodus.

Arteriniai tromboemboliniai procesai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Reikėtų atsižvelgti į tai, kad gali padidėti sinerginė trombozės rizika moterims, kurioms yra kelių rizikos veiksnių derinys arba didesnis vieno iš rizikos veiksnių sunkumas.

Tokiais atvejais padidėjusi rizika gali būti didesnė nei tik bendra rizika, įvertinus visus veiksnius.

Diane 35 negalima skirti, jei rizikos ir naudos santykis yra neigiamas (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).

Navikai

Reikšmingiausias rizikos veiksnys susirgti gimdos kaklelio vėžiu yra virusinė infekcija – persistuojanti žmogaus papiloma (ŽPV). Yra pranešimų apie nežymų gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos padidėjimą ilgai vartojant kombinuotą geriamąjį

kontraceptikų, tačiau yra prieštaringų įrodymų, kiek tai gali lemti kiti veiksniai, įskaitant gimdos kaklelio tikrinimo dažnumą ir seksualinį elgesį, įskaitant barjerinių kontracepcijos metodų naudojimą.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios tyrimo metu vartojo sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė rizika (RR=1,24) susirgti krūties vėžiu. Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims krūties vėžio diagnozių skaičius yra nereikšmingas, palyginti su bendra rizika susirgti šia liga. liga. Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, biologinio sudėtinių geriamųjų kontraceptikų poveikio arba abiejų veiksnių derinio. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos ankstesnėse stadijose nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo stebimas gerybinių kepenų navikų, o dar retesniais atvejais – piktybinių kepenų navikų atsiradimas. Kai kuriais atvejais kepenų navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Esant stipriam skausmui viršutinėje pilvo dalyje, padidėjus kepenims ar esant intraabdominalinio kraujavimo požymiams, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į kepenų auglį.

Piktybiniai navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini.

Kitos sąlygos

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba Diane® 35, buvo aprašytas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau jei Dianeâ 35 metu atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, Dianeâ 35 vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti arterinę hipertenziją. Diane 35 priėmimas gali būti tęsiamas, jei taikant antihipertenzinį gydymą pasiekiamos normalios kraujospūdžio vertės.

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus taip pat gali atsirasti arba pasunkėti šios nėštumo metu pastebėtos būklės: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Tačiau ryšys tarp šių būklių išsivystymo ir kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo nebuvo įrodytas.

Moterims, sergančioms paveldima angioedema, egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba sustiprinti šios ligos simptomus.

Esant ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, būtina nuspręsti, ar nutraukti Dianeâ 35 vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis. Atsiradus pasikartojančiai cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, Diane® 35 vartojimą reikia nutraukti.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų, gydymo režimo keisti nereikia.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo fone buvo pastebėti Krono ligos ir opinio kolito pasireiškimai.

Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos Dianeâ 35, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Sumažintas efektyvumas

Diane 35 kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti praleidžiant tabletes, esant virškinimo trakto sutrikimams arba kartu vartojant tam tikrus vaistus.

nereguliarus kraujavimas

Vartojant visus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.

Kai kurioms moterims per 7 dienų pertrauką nuo tablečių vartojimo nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti. Jei Dianeâ-35 buvo vartojamas pagal instrukcijas, pateiktas skyriuje Dozavimas ir vartojimas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei Diane nebuvo vartojama taip, kaip nurodyta prieš pasireiškus pirmajam nutraukimo kraujavimui, arba jei nėra iš eilės nutraukimo kraujavimo, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Vienoje Dianeâ-35 tabletėje yra 31 mg laktozės monohidrato ir 19 mg sacharozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų, tokių kaip galaktozės ar fruktozės netoleravimas, laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės trūkumas, Diane-35 vartoti negalima.

Jei moterų, sergančių hirsutizmu, simptomai atsirado neseniai arba labai sustiprėjo, atliekant diferencinę diagnostiką reikia atsižvelgti į kitas priežastis, tokias kaip androgenus gaminantis navikas, įgimtas antinksčių žievės funkcijos sutrikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtina atmesti nėštumą. Dianeâ 35 draudžiama vartoti nėštumo metu. Jei vartojant vaistą pastojote, turite nedelsdami nutraukti jo vartojimą.

Dianeâ 35 taip pat draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu, nes ciproterono acetatas gali išsiskirti į pieną. Maždaug 0,2% motinos išgertos dozės gali būti pristatyta naujagimiui, o tai atitinka maždaug 1 µg/kg dozę. Nusistovėjusios laktacijos metu į naujagimio organizmą su motinos pienu gali patekti 0,02 % motinos išgertos etinilestradiolio paros dozės.

Ikiklinikiniai etinilestradiolio saugumo duomenys

Etinilestradiolio toksiškumo profilis yra gerai žinomas. Ikiklinikinių duomenų, papildančių informaciją apie etinilestradiolio saugumą, nurodytą kituose vaisto medicininio vartojimo instrukcijos skyriuose, nėra.

Ciproterono acetatas Sisteminis toksiškumas

Standartinių ikiklinikinių toksiškumo tyrimų duomenys naudojant pakartotinai ciproterono acetatą specifinės rizikos žmonėms nerodo.

Embriotoksiškumas/teratogeniškumas

Embriotoksiškumo tyrimai su abiejų veikliųjų vaisto medžiagų deriniu nerodo teratogeninio poveikio organogenezės stadijoje prieš išorinių lytinių organų vystymąsi.

Vartojant dideles ciproterono acetato dozes hormonams jautrioje lytinių organų diferenciacijos fazėje, vyriškos lyties vaisiuose atsiranda moteriškų lytinių požymių. Stebint naujagimius berniukus, kurių motinos nėštumo metu vartojo ciproterono acetatą, jokių moteriškų lytinių požymių išsivystymo nenustatyta. Tačiau nėštumo metu Dianeâ 35 vartoti draudžiama.

Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas

Standartinių pagrindinių ciproterono acetato genotoksiškumo tyrimų rezultatai buvo neigiami. Tačiau papildomi tyrimai parodė, kad ciproterono acetatas gali sudaryti DNR aduktus, dėl kurių padidėja DNR atstatymas žiurkių ir beždžionių kepenų ląstelėse, taip pat ką tik išskirtuose žmogaus hepatocituose, o šunų kepenų ląstelėse DNR aduktų lygis buvo itin žemas. .

Aduktų susidarymas su DNR išsivystė esant sisteminei ekspozicijai, tikriausiai tikimasi esant rekomenduojamoms ciproterono acetato dozėms. Įvedus ciproterono acetato in vivo žiurkių patelėms, pastebėtas židininių, galbūt preneoplastinių, židinių su ląstelių fermentų pokyčiais dažnis, o transgeninių pelių, turinčių bakterinį geną kaip taikinį, mutacijų dažnis. dėl mutacijos.

Klinikinio vaisto vartojimo ir epidemiologinių tyrimų metu kepenų navikų dažnis žmonėms nepadidėjo. Atliekant tyrimus su graužikais, kancerogeninių vaisto savybių nenustatyta. Tačiau reikia nepamiršti, kad lytiniai steroidai gali paskatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų navikų ir audinių augimą. Apskritai, remiantis turimais duomenimis, Dianeâ 35 vartojimo žmonėms kontraindikacijų nėra, jei laikomasi jo vartojimo instrukcijų ir rekomenduojamų dozių.

Papildoma informacija specialioms pacientų kategorijoms Vaikai ir paaugliai

Dianeâ 35 nurodomas tik prasidėjus mėnesinėms.

Senyviems pacientams

Netaikoma. Dianeâ 35 nėra skirtas moterims po menopauzės.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis

Diane® 35 draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimai sunormalėja. Pacientai, turintys inkstų sutrikimų

Catad_pgroup Kombinuoti geriamieji kontraceptikai

Fiziologiškiausia kontracepcija, išsauganti seksualinio gyvenimo kokybę. Sunkaus ir (arba) užsitęsusio menstruacinio kraujavimo be organinės patologijos gydymui.
INFORMACIJA TEIKIAMA GRIEŽTAI
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PROFESIONALIMS

Diane-35 - oficiali * naudojimo instrukcija

INSTRUKCIJOS
(informacija specialistams)
apie vaisto vartojimą medicinoje

Registracijos numeris P Nr.012240/01

Prekinis pavadinimas
Diane-35®

Dozavimo forma
Dražė

Junginys
Kiekvienoje draže yra:
Veikliosios medžiagos: 2 mg ciproterono acetato ir 0,035 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, sacharozė, povidonas 700000, polietilenglikolis (makrogolis 6000), kalcio karbonatas, talkas, glicerolis, titano dioksidas, geležies (II) oksidas, kalnų glikolio vaškas.

apibūdinimas
Apvalios abipus išgaubtos šviesiai geltonos spalvos dražė

Farmakoterapinė grupė
Kontracepcija (estrogenas + antiandrogenas)

ATX kodas O03HB01

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Diane-35 yra mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir antiandrogenų kontraceptikas.

Diane-35 kontraceptinis poveikis vykdomas naudojant papildomus mechanizmus, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio paslapties savybių pasikeitimas, dėl kurio jis tampa nepralaidus spermatozoidams.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas, dėl to sumažėja geležies stokos anemijos rizika. Be to, yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo vėžio ir kiaušidžių vėžio rizika.

Vartojant Diane-35, sumažėja padidėjęs riebalinių liaukų aktyvumas, kuris vaidina svarbų vaidmenį spuogų ir seborėjos atsiradimui. Po 3-4 gydymo mėnesių tai paprastai sukelia esamo bėrimo išnykimą. Pernelyg didelis plaukų ir odos riebumas išnyksta dar anksčiau. Taip pat sumažina plaukų slinkimą, kuris dažnai lydi seborėją. Diane-35 terapija vaisingo amžiaus moterims sumažina klinikinius lengvų hirsutizmo formų pasireiškimus (ypač padidėjusį veido plaukų augimą); tačiau gydymo efekto reikėtų tikėtis tik po kelių mėnesių naudojimo. Kartu su aukščiau aprašytu antiandrogeniniu poveikiu ciproterono acetatas taip pat turi ryškų progestogeninį poveikį.

Farmakokinetika

Ciproterono acetatas

Absorbcija. Vartojant per burną, ciproterono acetatas visiškai absorbuojamas plačiu dozių diapazonu. Išgėrus Diane-35 dražė, didžiausia ciproterono acetato koncentracija (Cmax) serume, lygi 15 ng/ml, pasiekiama po 1,6 valandos. Ciproterono acetato absoliutus biologinis prieinamumas yra beveik visiškas (88 % dozės). Paskirstymas.

Ciproterono acetatas jungiasi tik su serumo albuminu. Laisvoje formoje yra tik apie 3,5–4% visos kraujo serumo koncentracijos. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos ciproterono acetato prisijungimui prie serumo baltymų. Vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris yra 986 ± 437 l

Metabolizmas. Ciproterono acetatas metabolizuojamas dviem būdais, įskaitant hidroksilinimą ir konjugaciją. Pagrindinis metabolitas žmogaus plazmoje yra 15P-hidroksilo darinys.

Pasitraukimas. Dalis dozės nepakitusios formos išsiskiria su tulžimi. Didžioji dozės dalis pašalinama metabolitų pavidalu su šlapimu arba tulžimi santykiu 1:2. Metabolitų eliminacijos iš plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1,8 dienos.

pusiausvyros koncentracija. Kadangi prisijungimas prie baltymų nėra specifinis, lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) lygio pokyčiai neturi įtakos ciproterono acetato farmakokinetikai. Gydymo ciklo metu didžiausia ciproterono acetato pusiausvyros koncentracija serume pasiekiama antroje ciklo pusėje.

Etinilestradiolis

Absorbcija. Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo serume, lygi maždaug 71 pg/ml, pasiekiama per 1,6 val.. Absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu etinilestradiolis metabolizuojamas, todėl jo išgerto biologinio prieinamumo vidurkis yra apie 45 %.

Paskirstymas. Etinilestradiolis beveik visiškai (apie 98 %), nors ir nespecifiškai, prisijungia prie albumino. Etinilestradiolis skatina SHPS sintezę. Tariamasis etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizmas. Etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje tiek plonosios žarnos gleivinėje, tiek kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš kraujo plazmos yra 2,3-7 ml / min / kg.

Pasitraukimas. Etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume yra dvifazis; pirmajai fazei būdingas apie 1 valandos pusinės eliminacijos periodas, antrajai – 10-20 valandų. Jis nepasišalina iš organizmo nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6, pusinės eliminacijos laikas yra apie 24 val.

pusiausvyros koncentracija. Pusiausvyros koncentracija pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje

Naudojimo indikacijos

Kontracepcija moterims, sergančioms androgenizacijos reiškiniais.

Nuo androgenų priklausomų moterų ligų, tokių kaip spuogai, ypač dažnų formų ir formų, kurias lydi seborėja, uždegimas ar mazgelių susidarymas (papuliniai-pustuliniai spuogai, mazginiai cistiniai spuogai), gydymas; androgeninė alopecija ir lengvos hirsutizmo formos.

Kontraindikacijos

Diane-35 negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Trombozė (venų ir arterijų) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimus).
• Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje.
• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
• Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis.
• Daugybiniai arba sunkūs venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai, įskaitant širdies vožtuvų ligą, širdies aritmijas, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą; nekontroliuojama arterinė hipertenzija.
• Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija šiuo metu arba istorijoje.
• Sunki kepenų liga (kol kepenų funkcijos tyrimai sunormalėja).
• Kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai) šiuo metu arba istorijoje.
• Nustatytos nuo hormonų priklausomos piktybinės ligos (įskaitant lytinius organus ar pieno liaukas) arba įtarus jas.
• Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
• Nėštumas ar jo įtarimas.
• žindymo laikotarpis.
• Padidėjęs jautrumas bet kuriai vaisto Diane-35 sudedamajai daliai

Atsargiai

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu atskiru atveju:

• Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai: rūkymas; trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje bet kuriam iš artimiausių giminaičių; nutukimas; dislipoproteinemija (pvz., hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; nenormalūs širdies ritmai, ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, didelė trauma
• Kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka: cukrinis diabetas; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Krono liga ir opinis kolitas; pjautuvinių ląstelių anemija; taip pat paviršinių venų flebitas
• Hipertrigliceridemija
• Kepenų liga
• Ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., gelta, cholestazė, tulžies pūslės liga, otosklerozė su klausos praradimu

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Diane-35 neskiriamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei vartojant Diane-35 nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Ciproterono acetatas išsiskiria su pienu, todėl žindymo laikotarpiu Diane-35 vartoti draudžiama.

Dozavimas ir vartojimas
Dragee Diane-35 reikia vartoti per burną tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užsigeriant trupučiu vandens. Gerkite po vieną tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kitą pakuotę pradedama gerti po 7 dienų pertraukos vartojant tabletes, kurios metu dažniausiai atsiranda nutraukimo kraujavimas. Kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti naują pakuotę.

Vartojimo trukmė priklauso nuo androgenizacijos simptomų sunkumo, taip pat nuo jų reakcijos į gydymą. Paprastai gydymas turi būti tęsiamas kelis mėnesius. Sergant spuogais ir seborėja atsakas dažniausiai pasireiškia anksčiau nei sergant hirsutizmu ar alopecija.

Sumažėjus simptomams, Diane-35 rekomenduojama vartoti dar bent 3-4 ciklus. Jei po kelių savaičių ar mėnesių po tablečių vartojimo nutraukimo atsiranda recidyvas, gydymą Diane-35 galima atnaujinti. Jei nutraukus gydymą androgenizacijos požymiai pasikartoja, reikia apsvarstyti galimybę anksčiau atnaujinti Diane-35.

Kaip pradėti vartoti Diane-35

• Jei praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų.
  Diane-35 priėmimas prasideda pirmąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama nuo 2-5 mėnesinių ciklų, tačiau tokiu atveju rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.
• Keičiant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
  Pageidautina pradėti vartoti Diane-35 kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės iš ankstesnės pakuotės išgėrimo, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų pertraukos (preparatams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė).
  Keičiant nuo kontraceptikų, kurių sudėtyje yra tik gestagenų ("mini-pili", injekcinių formų, implantų) arba nuo progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų.
  Moteris gali bet kurią dieną (be pertraukos) pereiti nuo „mini piliulių“ prie Diana-35, nuo implanto ar intrauterinės kontraceptinės priemonės su progestogenu - jo pašalinimo dieną, nuo injekcijos formos - nuo dienos. turėjo būti atlikta kita injekcija. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą.
  Moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Jei ši sąlyga įvykdoma, moteriai papildomos kontracepcijos apsaugos nereikia.
• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Pradėti vartoti vaistą rekomenduojama 21-28 dieną po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jei moteris jau turėjo seksualinį gyvenimą, prieš vartojant Diane-35 reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Praleistų tablečių vartojimas

Jei vaisto vartojimas buvo atidėtas mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę kuo greičiau, kita – įprastu laiku.

Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Tokiu atveju galite vadovautis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

Vaisto vartojimo negalima nutraukti ilgiau nei 7 dienas.

Norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių reguliavimą, būtina 7 dienas nuolat vartoti draže.

Atitinkamai, jei tabletę vėlavo išgerti daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo ilgesnis nei 36 val.), galima duoti šiuos patarimus:

Pirmoji vaisto vartojimo savaitė

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jei lytinis aktas įvyko per savaitę prieš dražė praleidimą, reikia atsižvelgti į nėštumo tikimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau veikliųjų medžiagų vartojimo pertrauka, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Antroji vaisto vartojimo savaitė

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku.

Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, ne tik praleisdami dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).

Trečia vaisto vartojimo savaitė

Patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios pertraukos vartojant tabletes.

Moteris turi griežtai laikytis vienos iš dviejų toliau pateiktų variantų. Be to, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia.

1. Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant. Nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepių ir proveržio kraujavimo.
2. Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti gerti naują pakuotę.

Jei moteris praleido išgerti tabletes, o tada per tablečių vartojimo pertrauką jai nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.

Rekomendacijos vėmimo ir viduriavimo atveju
Jei moteris vėmė ar viduriavo praėjus 4 valandoms po aktyvių tablečių vartojimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Tokiais atvejais, praleisdami draže, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis.

Menstruacinio ciklo pradžios datos keitimas
Siekdama atitolinti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau gerti tabletes iš naujosios Diane-35 pakuotės iškart išgėrusi visas ankstesnės tabletes, nenutraukdama vartojimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęsti Diane-35 vartojimą iš naujos pakuotės reikia po įprastos 7 dienų pertraukos.

Kad menstruacijų pradžios diena būtų perkelta į kitą savaitės dieną, moteriai reikia patarti kitą tablečių vartojimo pertrauką sutrumpinti tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu (taip pat kai ji norėtų atidėti mėnesinių pradžią) jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepalo ir proveržio.

Šalutinis poveikis
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Moterims vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pastebėtas kitas nepageidaujamas poveikis.

Organų sistema	Dažnai (≥1/100)	Nedažni (≥1/1000 ir ≤1/100)	Retas (≤1/1000)
Regėjimo organas			kontaktinių lęšių netoleravimas
Virškinimo trakto	pykinimas, pilvo skausmas	vėmimas, viduriavimas
Imuninė sistema			padidėjusio jautrumo reakcijos
Bendrieji simptomai	svorio priaugimas		Svorio metimas
Metabolizmas		skysčių kaupimas
Nervų sistema	galvos skausmas	migrena
Psichikos sutrikimai	pablogėjusi nuotaika, nuotaikų kaita	sumažėjęs lytinis potraukis	padidėjęs lytinis potraukis
Reprodukcinė sistema ir pieno liaukos	krūtų skausmas, krūtų išsipūtimas	pieno liaukų hipertrofija	išskyros iš makšties, išskyros iš krūties
Oda ir poodiniai audiniai		bėrimas, dilgėlinė	mazginė eritema, daugiaformė

Kaip ir vartojant kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, retais atvejais gali išsivystyti trombozė ir tromboembolija (taip pat žr. „Specialios instrukcijos“).

Perdozavimas
Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta. Simptomai, kurie gali pasireikšti perdozavus, yra pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija. Specifinio priešnuodžio nėra, reikia atlikti simptominį gydymą.

Sąveika su kitais vaistais
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas. Literatūroje buvo aprašyti šie sąveikos tipai.

Poveikis kepenų metabolizmui: vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra: fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, ritonaviro ir grizeofulvino bei produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai: atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.

Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Vartojant antibiotikus (pvz., ampicilinus ir tetraciklinus) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Diane-35 pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos. Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali paveikti kitų vaistų (įskaitant ciklosporiną) metabolizmą, todėl gali pakisti jų koncentracija plazmoje ir audiniuose.

Specialios instrukcijos
Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių, kiekvienu atskiru atveju reikia atidžiai pasverti galimą gydymo Diane-35 riziką ir numatomą naudą ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Jei kuri nors iš šių būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, pablogėja arba atsiranda pirmą kartą, moteris turi pasitarti su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos
Yra duomenų, kad vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus padidėja venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, insultas) dažnis.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Apytikslis VTE dažnis moterims, vartojančioms mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (padidėja trombozės (venų ir (arba) arterijų) ir tromboembolijos rizika):

• su amžiumi
• rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika dar labiau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims); esant:
• šeimos istorija (t. y. venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams palyginti jauname amžiuje); jei yra paveldimas polinkis, moterį turi apžiūrėti atitinkamas specialistas, kad nuspręstų dėl galimybės vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;
• nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m);
• dislipoproteinemija;
• arterinė hipertenzija;
• migrena;
• širdies vožtuvų liga;
• prieširdžių virpėjimas;
• ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija ar didelė trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent keturioms savaitėms iki jos) ir nepratęsti jų vartojimo per dvi savaites po imobilizacijos pabaigos.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu. Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali atsirasti sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu), pjautuvine anemija. Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą. Navikai Gauta pranešimų apie nežymų gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos padidėjimą ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šios išvados yra susijusios su gimdos kaklelio patologijos ar seksualinio elgesio patikra (mažesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas). Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė papilomos viruso infekcija.

Taip pat nustatyta, kad moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio rizika. Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas taip pat gali būti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos ankstesnėse stadijose nei moterims, kurios niekada jų nevartojo. Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas kepenų navikų vystymasis, kuris kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Atsiradus stipriam pilvo skausmui, padidėjus kepenims ar esant intraabdominalinio kraujavimo požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Kitos valstybės
Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (jei šeimoje yra buvę šios ligos atvejų), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito atsiradimo rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo aprašytas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir nespecifinio opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio. Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Pasikartojant cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Nors kombinuoti geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gydymo režimo keisti nereikia (jei moteriai, sergančiai hirsutizmu, atsiranda neseniai pasireiškusių ar sunkių simptomų, buvo atlikta diferencinė diagnozė, siekiant nustatyti galimą ligos priežastį (androgenus gaminantis navikas, antinksčių fermentų trūkumas).

Laboratoriniai tyrimai
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportuojančių baltymų kiekį, angliavandenių apykaitą, krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Poveikis menstruaciniam ciklui
Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau, jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai prieš tai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Medicininiai tyrimai
Prieš pradedant vartoti vaistą Diane-35, moteriai rekomenduojama atlikti išsamų bendrą medicininį ir ginekologinį tyrimą (įskaitant pieno liaukų tyrimą ir citologinį gimdos kaklelio paslapties tyrimą), kad būtų išvengta nėštumo. Be to, reikia atmesti kraujo krešėjimo sistemos pažeidimus.

Ilgai vartojant vaistą, būtina kas 6 mėnesius atlikti kontrolinius tyrimus.

Moterį reikia įspėti, kad tokie preparatai kaip Diane-35 neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų!

Įtaka gebėjimui vairuoti automobilį ir mechanizmus.
Nerastas.

Išleidimo forma
Dražė. 21 tabletė PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Lizdinė plokštelė kartu su naudojimo instrukcija dedama į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos
Ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data
5 metai. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui!

Išdavimo iš vaistinių sąlygos
Pagal receptą.

Gamintojas
Bayer Schering Pharma AG, pagaminta Schering GmbH & Co. Productions KG, Vokietija
Bayer Schering Pharma AG, pagaminta Schering GmbH & Co. Gaminiai KG Vokietija

Papildomos informacijos galima gauti adresu: 107113 Rusija, Maskva, Rybinskaya g. 3, 18, 2 pastatas.

Vienfaziai mažos dozės geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato – progestogeno, turinčio ryškų antiandrogeninį poveikį.

DIANA 35 – „Auksinis standartas“ gydant nuo androgenų priklausomas moterų ligas:

• Jis palengvina spuogus, ypač įprastas ir formas, kurias lydi seborėja, uždegimas ar mazgelių susidarymas (papuliniai-pustuliniai spuogai, mazginiai cistiniai spuogai), androgeninė alopecija ir lengvos hirsutizmo formos. mažina odos riebumą.
• Gerai toleruojamas

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Sudėtis ir išleidimo forma
dengtos dražė:
1 draže yra 35 mcg etinilestradiolio ir 2 mg ciproterono acetato; 21 vnt. supakuotas.

farmakologinis poveikis
Diane-35 yra kombinuotas mažos dozės monofazinis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninį poveikį, kurio sudėtyje yra estrogeno - etinilestradiolio ir antiandrogeno, turinčio progestogeninį aktyvumą - ciproterono acetatą.

Ciproterono acetatas, esantis Diana-35, slopina androgenų, kurie taip pat gaminami moters organizme, poveikį. Taigi atsiranda galimybė gydyti ligas, kurias sukelia padidėjusi androgenų gamyba ar specifinis jautrumas šiems hormonams.

Priėmimo fone sumažėja padidėjęs riebalinių liaukų aktyvumas, kuris vaidina svarbų vaidmenį spuogų ir seborėjos atsiradimui. Po 3-4 gydymo mėnesių tai paprastai sukelia esamo bėrimo išnykimą. Pernelyg didelis plaukų ir odos riebumas išnyksta dar anksčiau. Taip pat sumažina plaukų slinkimą, kuris dažnai lydi seborėją. Vaisingo amžiaus moterų terapija sumažina lengvų hirsutizmo formų klinikinius pasireiškimus; tačiau gydymo efekto reikėtų tikėtis tik po kelių mėnesių naudojimo.

Ciproterono acetatas taip pat turi ryškų progestogeninį poveikį.

Kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių sekrecijos pokyčiai. Ciklas tampa reguliaresnis, retesnės skausmingos mėnesinės, mažėja kraujavimo intensyvumas, dėl to sumažėja geležies stokos anemijos rizika.

Indikacijos
Kontracepcija moterims, turinčioms androgenizacijos reiškinių;
Nuo androgenų priklausomos moterų ligos: spuogai (ypač ryškios jų formos, lydimas seborėjos, uždegiminiai reiškiniai su mazgų formavimu), androgeninė alopecija ir lengvos hirsutizmo formos.

kontraceptinis poveikis
Gali būti naudojamas ilgalaikei kontracepcijai kaip pirmo pasirinkimo vaistas, ypač moterims, turinčioms spuogų, seborėjos, riebios odos ir pernelyg didelio plaukuotumo (hirsutizmo). Jei reikia sustiprinti antiandrogeninį poveikį, jį galima derinti su Androkur 10®. Prieš skiriant Diane-35® kontracepcijai, nereikia atlikti specialaus tyrimo, kuris skiriasi nuo įprasto tyrimo prieš skiriant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Diana-35® vartojančių moterų medicininė apžiūra taip pat atliekama pagal įprastą schemą.


Terapinis poveikis
Dėl Diana-35® antiandrogeninių savybių. Klinikiniu požiūriu antiandrogeninis poveikis pasireiškia spuogų pašalinimu, riebalinių liaukų sekrecijos sumažėjimu, galvos plaukų augimo pagerėjimu, androgenų priklausomose zonose plaukų augimo sumažėjimu.

Dozavimas ir vartojimas
Diane-35 geriama po 1 tabletę per dieną. Dražė geriama nekramtant ir nuplaunama nedideliu kiekiu skysčio, tuo pačiu metu, geriausia po pusryčių ar vakarienės.

Priėmimas prasideda 1-ą ciklo dieną, naudojant atitinkamos savaitės dienos tabletes iš kalendoriaus pakuotės. Pabaigus išgerti visas 21 tabletę iš kalendoriaus pakuotės, daroma 7 dienų pertrauka, kurios metu atsiranda mėnesinių kraujavimas. Praėjus 28 dienoms nuo vaisto vartojimo pradžios (21 diena nuo priėmimo ir 7 dienos pertraukos), t.y. tą pačią savaitės dieną, kaip ir kurso pradžioje, tęskite vaisto vartojimą iš kitos pakuotės.

Po to abortas pirmąjį nėštumo trimestrą moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Šiuo atveju moteriai papildomų kontracepcijos metodų nereikia.

Po to gimdymas ar abortas antrąjį nėštumo trimestrą Pradėti vartoti vaistą Diane-35 reikia 21-28 dieną. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Pasiilgo dražė moteris turi išgerti kuo greičiau, kita tabletė išgeriama įprastu laiku. Jei vėluojama mažiau nei 12 valandų, kontracepcijos patikimumas nesumažėja. Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontracepcijos patikimumas gali sumažėti. Reikėtų nepamiršti, kad dražų vartojimas niekada neturėtų būti pertraukiamas ilgiau nei 7 dienas ir kad norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos funkciją, reikia nuolat vartoti draže 7 dienas.

Jei pirmąją ir antrąją vaisto vartojimo savaites Diana 35 tablečių vartojimo vėlavimas buvo daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo yra didesnis nei 36 valandos), moteris turi išgerti paskutinę praleistą tabletę. kuo greičiau, kai tik ji prisimins (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas turėtumėte naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Jei trečią vaisto vartojimo savaitę vėluojama išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo yra daugiau nei 36 valandos), moteris turi išgerti paskutinę praleistą tabletę iš karto. ji prisimena (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti iš karto, kai baigiasi esama pakuotė, t.y. be sustojimo. Tikėtina, kad nutraukus kraujavimą moteriai nebus iki antrosios pakuotės pabaigos, tačiau jai gali pasireikšti tepimas arba protarpinis kraujavimas tomis dienomis, kai ji vartoja tabletes.

Jei moteris vėmė per 3–4 valandas po Diana-35 pavartojimo, veikliosios medžiagos gali būti absorbuojamos nepilnai. Tokiu atveju, praleidžiant draže, būtina sutelkti dėmesį į rekomendacijas.

Į atidėti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau vartoti tabletes iš naujos pakuotės iškart po to, kai išgėrė visas ankstesnės pakuotės tabletes, nepertraukiant priėmimo. Dražes iš šios naujos pakuotės galima imti tiek, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartodama vaistą iš antrosios pakuotės, moteriai gali pasireikšti tepimas arba proveržis kraujavimas iš gimdos. Tęsti Diane-35 vartojimą iš naujos pakuotės reikia po įprastos 7 dienų pertraukos.

Į perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną, moteris turėtų sutrumpinti kitą Diane-35 dražė vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepimo ir proveržio (taip pat, kaip ji norėtų atidėti mėnesines).

At hiperandrogeninių būklių gydymas priėmimo trukmė nustatoma pagal ligos sunkumą. Išnykus simptomams, Diana -35 rekomenduojama vartoti dar mažiausiai 3-4 mėnesius. Atkryčio atveju praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po kurso pabaigos, galima pakartotinai gydyti.

Šalutinis poveikis
Iš endokrininės sistemos: retais atvejais - perpildymas, skausmingumas, pieno liaukų padidėjimas ir išskyros iš jų, kūno svorio pokyčiai.
Iš reprodukcinės sistemos: retais atvejais - tarpmenstruacinis kraujavimas, makšties sekreto pokyčiai, lytinio potraukio pokyčiai.
Iš centrinės nervų sistemos pusės: retais atvejais - galvos skausmas, migrena, pablogėjusi nuotaika.
Iš virškinimo sistemos: retais atvejais - pykinimas, vėmimas.
Kita: labai retais atvejais - prastas kontaktinių lęšių toleravimas, alerginės reakcijos, amžiaus dėmių atsiradimas ant veido (chloazma).

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti per pirmuosius kelis vartojimo mėnesius ir paprastai laikui bėgant mažėti.

Kontraindikacijos
- trombozė ir tromboembolija, įskaitant. istorijoje (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai);
- būklės prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą);
- cukrinis diabetas, komplikuotas mikroangiopatijomis;
- sunkių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas;
- ligos ar sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai;
- kepenų navikai (įskaitant istoriją);
- nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai, įskaitant. krūties ar lytinių organų navikai (įskaitant istoriją);
- neaiškios etiologijos kraujavimas iš gimdos;
- pankreatitas (įskaitant istoriją), jei jį lydėjo sunki hipertrigliceridemija;
- anksčiau buvusi migrena, kurią lydėjo židininiai neurologiniai simptomai;
- laktacija (maitinimas krūtimi);
- nėštumas arba įtarimas dėl jo;
- Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Specialios instrukcijos
Prieš pradedant vartoti Diana 35, būtina atlikti bendrą medicininę apžiūrą (įskaitant pieno liaukas ir citologinį gimdos kaklelio gleivių tyrimą), neįtraukti nėštumo, kraujo krešėjimo sistemos sutrikimų. Ilgai vartojant, profilaktiniai kontroliniai tyrimai turi būti atliekami kas 6 mėnesius.

Jei yra rizikos veiksnių, prieš nusprendžiant pradėti vartoti Diana 35, reikia atidžiai įvertinti galimą riziką ir numatomą gydymo naudą ir aptarti su moterimi. dėl būklių ar rizikos veiksnių gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus venų ar arterijų trombozės simptomams, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šie simptomai yra vienašalis kojų skausmas ir (arba) patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairę ranką arba be jo; staigus dusulys; staiga prasidėjęs kosulys; bet koks neįprastas, stiprus, užsitęsęs galvos skausmas; padidėjęs migrenos dažnis ir sunkumas; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; diplopija; neaiški kalba arba afazija; galvos svaigimas; kolapsas su/be dalinio priepuolio; silpnumas arba labai didelis jutimo praradimas, staiga atsiradęs vienoje kūno pusėje arba vienoje kūno dalyje; judėjimo sutrikimai; simptomų kompleksas „ūmus“ pilvas.

Ryšys tarp kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir arterinės hipertenzijos nenustatytas. Jei pasireiškia nuolatinė arterinė hipertenzija, Diane-35 vartojimą reikia atšaukti ir skirti tinkamą antihipertenzinį gydymą. Kontraceptikų vartojimą galima tęsti normalizavus kraujospūdį.

Jei atsiranda nenormali kepenų funkcija, gali prireikti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol laboratoriniai rodikliai sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio. Jei hirsutizmu sergančių moterų simptomai atsirado neseniai arba labai sustiprėjo, atliekant diferencinę diagnozę reikia atsižvelgti į kitas priežastis, pvz., androgenus gaminantį naviką, įgimtą antinksčių funkcijos sutrikimą.

Vartojant Diane-35, kartais gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas protarpiais), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais. Todėl bet koks nereguliarus kraujavimas turėtų būti vertinamas tik praėjus maždaug 3 ciklų adaptacijos prie Diana 35 periodo. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atsižvelgti į nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo. Tai gali apimti diagnostinį kiuretą.

Kai kuriais atvejais nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti per dražė vartojimo pertrauką. Nereguliariai vartojant tabletes arba nesant dviejų į mėnesines panašaus kraujavimo iš eilės, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

vaistų sąveika
Kartu vartojant su mikrosominių kepenų fermentų induktoriais (hidantoinais, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; ir galbūt su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu ir grizeofulvinu), etinilestradiolio ir ciproterono klirensas padidėja arba gali sumažėti kraujavimas, o tai gali sukelti kraujavimą. kontracepcijos patikimumas. Kartu vartojant ampicilinus ir tetraciklinus, Diane-35 kontraceptinis patikimumas sumažėja.