Diane 35 هي واحدة من العديد من موانع الحمل الفموية ذات الخصائص المضادة للأندروجين ، والتي ، بالإضافة إلى موانع الحمل ، لها عدة اتجاهات أخرى للعمل. لذلك غالبًا ما يتم وصف الدواء للنساء اللائي لديهن مظاهر فرط الأندروجين ، أي الذين لديهم زيادة في مستويات الهرمونات الجنسية الذكرية. غالبًا ما يتجلى هذا المرض في الأعراض التالية:

إذا كان كل شيء على ما يرام في صحتك وقررت للتو التبديل إلى نوع آخر من وسائل منع الحمل ، فمن الأفضل اختيار مرحلة واحدة موافق ، على سبيل المثال ، Yarina.

يجب أن أقول أنه وفقًا لـ OK Diana 35 ، قابلت المراجعات الأكثر تنوعًا. بالطبع ، تكتب الفتيات بناءً على تجربتهن الخاصة ، والتي غالبًا ما تكون غير ناجحة ، حيث أن قلة من الناس يكتبون عن التجربة الإيجابية (بسبب سعادتهم) ، على الرغم من وجود مثل هذا.

ديانا 35 استعراض "المستهلكين".

في كثير من الأحيان ، تكتب الفتيات أنهن يرغبن في إنجاب طفل أو أنهن قد أنجبن بالفعل عند التوقف عن تعاطي المخدرات. وبالفعل ، يتمتع الأطباء بخبرة كبيرة في التعامل مع هذا الدواء. بعد دورة من 4-6 أشهر من الاستخدام المتواصل لـ Diane 35 ، يحدث الحمل بعد الإلغاء. لكن الأمر مختلف بالنسبة للجميع. يتعين على البعض تناول الدواء لأكثر من عام ، والبعض الآخر لبضعة أشهر فقط لتحقيق النتيجة المرجوة. على أي حال ، تحتاج إلى تنسيق علاجك مع طبيبك ، يجب أن يعرف جميع الأمراض المزمنة لديك ليقرر ما إذا كان يمكنك استخدام هذا الدواء.

ومع ذلك ، غالبًا ما تكتب الفتيات عن Diana 35 مراجعات تفيد بأن لهن آثارًا جانبية. غالبًا ما يصفونه بأنه عدم تحمل المخدرات ، أي. هناك غثيان وقيء من الأيام الأولى للدخول ، صداع وطفح جلدي. في هذه الحالة ، يجب التوقف عن تناول الحبوب والتأكد من استشارة أخصائي.

إذا كنت تتحمل هذا الدواء جيدًا ، فتأكد من الحصول على نتيجة إيجابية أثناء استخدامه أو بعد انسحابه. بعد كل شيء ، الشيء الرئيسي هو رغبتك.

تحتوي أقراص Diane-35 على مكونات نشطة خلات سيبروتيرون و استراديول ، بالإضافة إلى عدد من المكونات الإضافية: مونوهيدرات اللاكتوز ، ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروسيليكات المغنيسيوم.

يتكون غلاف القرص من بوفيدون 700000 ، سكروز ، ، هيدروسيليكات المغنيسيوم ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، شمع الجليكول الجبلي ، أكسيد الحديد.

شكل الافراج

يتم إنتاج حبوب منع الحمل Diane-35 على شكل سوائل ، والتي توجد في نفطة - حزمة تقويم خاصة من 21 قطعة. يتم وضعه في عبوة من الورق المقوى.

دراجي أصفر فاتح ، مستدير ، محدب من الجانبين.

التأثير الدوائي

Diane-35 عبارة عن موانع حمل أحادية الطور مجمعة عن طريق الفم لها تأثيرات مضادة للأندروجين ، ومولدة للإستروجين ، وموانع للحمل ، وبروجستيرون. هذا منتج مركب يحتوي على - إيثينيل استراديول ، وكذلك مضاد الأندروجين أسيتات سيبروتيرون ، والذي يوضح خصائص البروجستيرون.

تحت تأثير الدواء ، تبقى اللزوجة المتزايدة لمخاط عنق الرحم ، ونتيجة لذلك يتم إعاقة عملية دخول تجويف الرحم من الحيوانات المنوية. نتيجة لذلك ، لوحظ وجود تأثير مانع للحمل. توفر مادة أسيتات سيبروتيرون حجب مستقبلات الأندروجين وتقلل من آثار الأندروجين عند النساء ، مما يقلل من شدة إفراز الدهون وتساقط الشعر ونمو الشعر غير المرغوب فيه. يوفر أيضًا علاجًا للأمراض المرتبطة بالإفراط في الإنتاج أو حساسية عالية تجاههم.

في عملية أخذ Diane-35 عند النساء ، كانت شدة حَبُّ الشّبَاب ، يقلل من عدد حب الشباب الجديد. كما توضح المادة نشاط البروجستيرون ، مما يثبط عملية التبويض.

لوحظ تأثير منع الحمل للدواء بحلول اليوم الرابع عشر من بدء استخدامه ويبقى لمدة سبعة أيام في التوقف عن الاستخدام. عند استخدام موانع الحمل ، تعود الدورة الشهرية إلى طبيعتها ، ويصبح الحيض أقل إيلامًا ، وتقل شدة النزيف ، ونتيجة لذلك ، تقل احتمالية حدوث فقر الدم الناجم عن نقص الحديد .

حركية الدواء وديناميكيات الدواء

أعلى تركيز خلات سيبروتيرون لوحظ بعد 1.6 ساعة من تناول الدواء. توافرها البيولوجي هو 88٪. في المرحلتين الأولى والثانية من الإزالة ، يبلغ عمر النصف لمادة أسيتات سيبروتيرون 3-4 ساعات ويومين.

استراديول بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاصه بسرعة ، ويلاحظ أعلى تركيز في الدم بعد 1.6 ساعة. التوافر البيولوجي للمادة 45٪. يكاد يكون غير محدد تمامًا يرتبط بالألبومين. يحدث نصف عمر مادة ethinylestradiol على مرحلتين - 1-3 ساعات ويوم واحد.

في لبن الأم ، يتم تحديد ما يقرب من 0.2٪ من جرعة سيبروتيرون أسيتات وحوالي 0.02٪ من إيثينيل استراديول.

مؤشرات للاستخدام

يستخدم الدواء لمنع بداية الحمل عند النساء اللواتي يعانين من أعراض الأندروجين (أي مظهر من مظاهر ملامح الرجل ، أثارها عمل الهرمونات الجنسية الذكرية).

أيضا ، يشار إلى المخدرات للمظاهر الأندروجين : الزهم ، حب الشباب ، الأشكال الخفيفة , .

موانع

يتم تحديد هذه المؤشرات لاستخدام عقار Diane-35:

• فترة الحمل والرضاعة ، والاشتباه في الحمل ؛
• تلف الكبد؛
• حكة ، أو اليرقان مجهول السبب أثناء الحمل في التاريخ.
• و الجلطات الدموية ;
• الذبحة الصدرية ، نوبات نقص تروية عابرة.
• متلازمات دوبين جونسون و الدوار (أمراض الكبد الوراثية).
• سرطان بطانة الرحم والثدي
• اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون.
• تقرحات جلدي مع تاريخ من الحمل
• تصلب الأذن تتفاقم أثناء الحمل السابق ؛
• مصحوبة بمضاعفات الأوعية الدموية.
• أمراض خبيثة تعتمد على الهرمونات.
• نزيف مهبلي .

الآثار الجانبية لديان 35

أثناء الاستقبال ، قد تظهر مثل هذه الآثار الجانبية لـ Diane-35:

• نظام الغدد الصماء: وجع الغدد الثديية ، وظهور إفرازات منها ، وتغير الوزن.
• الجهاز التناسلي: ظهور نزيف بين فترات الحيض ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، تغيرات في الإفرازات المهبلية.
• الجهاز العصبي: والصداع والمزاج غير المستقر.
• الجهاز الهضمي: القيء والغثيان.
• مظاهر أخرى: المظاهر التحسسية ، التحمل السيئ للعدسات اللاصقة ، الكلف.

نادرا ما تتطور هذه الآثار الجانبية في عملية تناول الدواء. كقاعدة عامة ، تحدث المظاهر السلبية في الأشهر الأولى من تناول Diane-35 ، مع مرور الوقت تقل شدتها.

تشعر العديد من النساء بالقلق بشأن العلاقة بين Diane-35 وزيادة الوزن. كقاعدة عامة ، تظهر زيادة الوزن عند استخدام موانع الحمل فقط في بعض الحالات. إذا ظهر تأثير جانبي مشابه ، تحتاج المرأة إلى تعديل نظامها الغذائي وأسلوب حياتها ، وكذلك استشارة الطبيب.

أقراص Diane-35 ، تعليمات للاستخدام (الطريقة والجرعة)

التعليمات المقدمة لاستخدام Diane-35 تنص على الإعطاء الفموي للسوائل. لضمان وسائل منع الحمل اللازمة للمواد الفعالة في الجسم ، تحتاج إلى تناول الدواء بانتظام.

إذا استخدمت المرأة أي موانع هرمونية أخرى ، قبل تناول Diane-35 ، فسيتوقف استخدامها.

نظام جرعات موانع الحمل هذه هو نفس نظام موانع الحمل الفموية الأخرى. مع تناول هذا العلاج غير المنتظم ، قد يحدث نزيف لا دوري ، وقد ينخفض ​​التأثير العلاجي ومانع الحمل.

حزمة تقويم Diana-35 تحتوي على 21 دراغ. لسهولة الاستخدام ، يتم وضع علامة على كل شراب بيوم الأسبوع الذي يجب تناوله فيه. من الضروري ابتلاع السائل في نفس الوقت ، وغسل الدواء بسائل. أنت بحاجة إلى تناول الحبوب في اتجاه السهم حتى يتم تناول كل الحبوب. بعد الانتهاء من الاستقبال في غضون 7 أيام ، لا داعي لشرب الدواء. خلال هذه الأيام - عادة في اليوم 2-3 - يبدأ النزيف الانسحابي. بعد استراحة لمدة سبعة أيام ، يجب أن تبدأي العلبة التالية ، مع الالتزام بهذا النظام ، حتى لو لم يتوقف النزيف. أي أن المرأة تبدأ دائمًا حزمة جديدة من Diane-35 في نفس اليوم من الأسبوع.

يجب أن يبدأ استقبال دراج في اليوم الأول من الدورة الشهرية. للراحة ، تحتاج إلى استخدام الجهاز اللوحي الأول ، المميز بيوم الأسبوع الذي يبدأ فيه الاستقبال. يتم أخذ مزيد من الجرافات بالترتيب.

يتم ملاحظة تأثير موانع الحمل من اليوم الأول للقبول ، لذلك لا داعي لاستخدام الآخرين.

يمكنك البدء في شرب Diane-35 في اليوم 2-5 من الدورة. ولكن في الوقت نفسه ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الحاجزة بشكل إضافي خلال الأيام السبعة الأولى من القبول.

إذا تحولت المرأة إلى Diana-35 بعد استخدام أي وسيلة أخرى لمنع الحمل ، فإنها تحتاج أيضًا إلى استشارة طبيب أمراض النساء.

بعد الإجهاض المبكر ، يمكن للمرأة أن تبدأ في تناول الحبوب على الفور. في هذه الحالة ، الحماية الإضافية غير مطلوبة.

بعد الإجهاض أو الإجهاض التلقائي ، يجب استشارة الطبيب الذي سيخبرك بكيفية تناول موانع الحمل.

إذا فاتتك حبوب منع الحمل ، فأنت بحاجة إلى تناولها في أقرب وقت ممكن ، وشرب الحبة التالية في الوقت المعتاد. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه إذا كان التأخير أقل من 12 ساعة ، فإن تأثير موانع الحمل لا ينقص.

تزداد احتمالية الحمل مع زيادة عدد الحبوب التي فوتها المرأة وكلما اقتربت الفجوات من فترة انقطاع السبعة أيام. إذا فاتتك تناول الدواء لعدة أيام ، يجب عليك استشارة طبيبك.

إذا كانت المرأة تتقيأ أو إسهال في غضون 3-4 ساعات بعد تناول حبوب منع الحمل ، يُنصح باستخدام وسائل منع حمل إضافية.

عند استخدامه لغرض العلاج ، فإن مدته تعتمد على شدة الأعراض. كقاعدة عامة ، يستمر الدواء لعدة أشهر. عند استخدام علاج حب الشباب ، قد تكون فترة التطبيق أقصر ، كما تشير المراجعات.

جرعة مفرطة

لا يوجد دليل على جرعة زائدة خطيرة من المخدرات. عند تناول جرعات كبيرة من Diane-35 ، قد يحدث غثيان وقيء ، وكذلك نزيف طفيف من المهبل ، والذي يحدث بشكل رئيسي عند الشابات والفتيات. يمارس علاج الأعراض.

التفاعل

قبل البدء في Diane-35 ، يجب على المرأة إبلاغ الطبيب بجميع الأدوية التي تتناولها.

شروط البيع

يمكنك شراء Diana-35 بوصفة طبية.

شروط التخزين

يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال ، يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

الافضل قبل الموعد

يمكنك تخزين المنتج لمدة 5 سنوات.

تعليمات خاصة

في حالة وجود أي من عوامل الخطر ، يجب تحديد المخاطر المحتملة والفائدة المتوقعة بعناية قبل بدء الدواء. هناك دليل على حدوث زيادة في حدوث تجلط الدم والجلطات الدموية باستخدام موانع الحمل الفموية. من المحتمل أن تزداد شدة وتكرار الصداع النصفي باستخدام طريقة منع الحمل هذه. هناك دليل على زيادة محتملة في احتمالية الإصابة بسرطان عنق الرحم ، ولكن لم يتم إثبات هذه العلاقة بوضوح.

يجب على النساء اللاتي يميلن للإصابة بالكلف ألا يبقين في الشمس لفترة طويلة أثناء تناول موانع الحمل الفموية.

تحتاج النساء المصابات بداء السكري إلى إشراف مستمر من أخصائي خلال فترة استخدام Diane-35.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن استخدام Diane-35 قد يؤثر على نتائج الاختبارات المعملية.

في الأشهر الأولى من الاستخدام ، قد يكون نزيف الحيض غير منتظم. في بعض الأحيان قد لا يكون هناك نزيف انسحابي خلال فترة التوقف عن تناول الأقراص.

مع الاستخدام المطول لوسائل منع الحمل Diane-35 ، يجب فحص المرأة من قبل طبيب أمراض النساء كل 6 أشهر.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الحمل بعد سحب الدواء يمكن أن يحدث على الفور تقريبًا. إذا اشتبهت امرأة في أنها حملت أثناء سحب موانع الحمل ، فعليها الاتصال بأخصائي.

لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات.

نظائرها ديانا 35

مصادفة في كود ATX من المستوى الرابع:

نظائرها من وسائل منع الحمل - الأدوية بيلونا 35 , إريكا 35 و. يجب أن يتم اختيار العلاج الأنسب من قبل الطبيب بشكل فردي.

الأطفال

يتم استخدام المراهقين فقط بعد البداية الحيض.

مع المضادات الحيوية

عند تناول التتراسكلين والأمبيسلين ولمدة سبعة أيام بعد إلغاء هذه المضادات الحيوية ، من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.

أثناء الحمل والرضاعة

Diane-35 هو بطلان في الحمل والرضاعة الطبيعية.

شكل جرعات

مُجَمَّع

يحتوي دراج واحد

المواد الفعالة: أسيتات سيبروتيرون 2.0 مجم

إيثينيل إستراديول 0.035 مجم ،

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون 25000 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ،

قشرة دراجية: سكروز ، بوفيدون 700000 ، ماكروغول 6000 ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، 85٪ جلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، شمع موتاغليكوليك.

وصف

دراج بيج مستديرة محدبة من الجانبين

مجموعة العلاج الدوائي

الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي. مضادات الأندروجين. مضادات الأندروجين والأستروجين. سيبروتيرون وهرمون الاستروجين

كود ATX G03HB01

الخصائص الدوائية

الدوائية

امتصاص سيبروتيرون أسيتات

يتم امتصاص أسيتات سيبروتيرون عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز المصل البالغ 15 نانوغرام / مل بعد حوالي 1.6 ساعة. التوافر البيولوجي حوالي 88٪.

توزيع

يرتبط أسيتات سيبروتيرون بشكل كامل تقريبًا بألبومين المصل. فقط 3.5-4.0٪ من إجمالي مستوى المصل من أسيتات سيبروتيرون في الشكل الحر. لا تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في مستوى الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) على ارتباط أسيتات سيبروتيرون ببروتينات المصل. الحجم الظاهر لتوزيع أسيتات سيبروتيرون حوالي 986 ± 437 لترًا.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب أسيتات سيبروتيرون بالكامل تقريبًا.

المستقلب الرئيسي في البلازما البشرية هو مشتق 15-هيدروكسيل ، والذي يتكون بمشاركة إنزيم CYP 3A4 لنظام السيتوكروم P450. معدل التصفية من مصل الدم حوالي 3.6 مل / دقيقة / كغ.

تربية

تركيز التوازن

لا تتأثر الحرائك الدوائية لأسيتات سيبروتيرون بمستوى SHBG في مصل الدم. نتيجة للتناول اليومي للدواء ، يزداد مستوى المواد في المصل بنحو 2.5 مرة ، ويتم الوصول إلى تركيز التوازن في النصف الثاني من الدورة.

امتصاص Ethinylestradiol

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص إيثينيل إستراديول بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في مصل الدم ، والذي يساوي حوالي 71 بيكوغرام / مل ، في ساعة و 40 دقيقة. أثناء الامتصاص والمرور الأول عبر الكبد ، يتم استقلاب الإيثينيل استراديول على نطاق واسع ، مما يؤدي إلى توافره الحيوي عن طريق الفم بمتوسط ​​حوالي 45٪ ، مع وجود فروق فردية كبيرة تتراوح بين 20-65٪.

توزيع

يكاد يكون Ethinylestradiol شبه كامل (98٪) ، على الرغم من أنه غير محدد ، مرتبط بالألبومين. يحث Ethinylestradiol تخليق SHBG. الحجم الظاهر لتوزيع ethinylestradiol هو 2.8-8.6 لتر / كجم.

التمثيل الغذائي

يخضع Ethinylestradiol لاقتران جهازي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، مما ينتج عنه مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، على شكل مستقلبات حرة وكمقترنات مع أحماض الجلوكورونيك والكبريتيك.

يختلف معدل التصفية الأيضية لإيثينيل استراديول من 2.3 إلى 7.0 مل / دقيقة / كجم.

تربية

تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول عن طريق الكلى والكبد بنسبة 4: 6 مع عمر نصف يبلغ حوالي 24 ساعة.

تركيز التوازن

يتم الوصول إلى تركيز التوازن تقريبًا في النصف الثاني من دورة العلاج ، عندما يكون مستوى الدواء في مصل الدم أعلى بنسبة 60٪ مقارنة بجرعة واحدة.

الديناميكا الدوائية

مركب الشعر الدهني ، الذي يتكون من الغدة الدهنية وبصيلات الشعر ، هو مكون حساس للأندروجين في الجلد. يعود سبب حب الشباب والإسهال جزئيًا إلى اختلال وظيفي في الغدد الدهنية ، والذي قد ينتج عن فرط حساسية الأندروجين أو ارتفاع مستويات الأندروجين في البلازما. كلا المادتين الفعالتين من Diane 35 لهما تأثير علاجي إيجابي.

سيبروتيرون أسيتات ، الموجود في ديان 35 ، هو مضاد تنافسي لمستقبلات الأندروجين ، وله تأثير مثبط على تخليق الأندروجين في الخلايا المستهدفة ويساعد على تقليل تركيز الأندروجين في الدم بسبب تأثيره المضاد للغدد التناسلية.

يتم تعزيز التأثير المضاد للغدد التناسلية للدواء عن طريق ethinyl estradiol ، مما يزيد أيضًا من تخليق SHBG ، مما يساعد على تقليل المستوى النشط بيولوجيًا للأندروجين في الدم.

يؤدي العلاج بـ Diane35 - عادة بعد 3-4 أشهر من العلاج - إلى شفاء آفات حب الشباب الموجودة. الزيت المفرط للشعر والجلد ، كقاعدة عامة ، يختفي في وقت مبكر. كما يتم تقليل تساقط الشعر المعتمد على الأندروجين. ومع ذلك ، في النساء اللاتي يعانين من كثرة الشعر ، لا تظهر النتائج إلا بعد بضعة أشهر من الاستخدام.

سيبروتيرون أسيتات هو أيضًا بروجستيرون قوي له تأثير مانع للحمل عند استخدامه مع إيثينيل استراديول. يعتمد هذا التأثير على تفاعل الآليات المركزية والمحيطية ، وأهمها يجب اعتباره قمع الإباضة والتغيرات في خصائص سر عنق الرحم. بالإضافة إلى ذلك ، نتيجة للتغيرات المورفولوجية والإنزيمية في بطانة الرحم ، تنشأ ظروف غير مواتية للغاية للزرع.

تبدأ الحماية من وسائل منع الحمل في اليوم الأول من تناول الدواء.

مؤشرات للاستخدام

علاج أشكال حب الشباب المتوسطة والحادة التي تعتمد على الأندروجين (بدون الزهم أو المصحوبة بمرض الزهم) و / أو الشعرانية لدى النساء في سن الإنجاب.

لعلاج حب الشباب ، يجب استخدام Diane 35 عندما لا يكون العلاج بالمضادات الحيوية الموضعية أو الجهازية فعالاً.

نظرًا لأن Diane 35 هي أيضًا وسيلة منع حمل هرمونية ، فلا ينبغي استخدامها مع وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى (انظر قسم "موانع الحمل").

الجرعة وطريقة الاستعمال

يمنع Diane35 الإباضة وبالتالي يكون له تأثير مانع للحمل. يجب ألا يستخدم المرضى الذين يتناولون Diane 35 موانع حمل هرمونية إضافية ، لأن هذا يؤدي إلى جرعة زائدة من الهرمونات وليس ضروريًا لعمل منع الحمل الفعال.

لنفس السبب ، يجب عدم استخدام Diane® 35 من قبل النساء اللواتي يرغبن في الحمل.

يجب أن يكون استقبال Diane35 منتظمًا لتحقيق الفعالية العلاجية المطلوبة والحماية اللازمة لمنع الحمل.

طريقة التطبيق

عن طريق الفم.

يجب أن تؤخذ الحبوب بالترتيب الموضح على العبوة كل يوم في نفس الوقت تقريبًا مع قليل من الماء. خذ قرصًا واحدًا يوميًا لمدة 21 يومًا. يبدأ استقبال كل عبوة تالية بعد استراحة لمدة 7 أيام ، يتم خلالها ملاحظة نزيف انسحاب (نزيف شبيه بالحيض). يبدأ عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر حبة وقد لا ينتهي قبل بدء الحزمة الجديدة. تبدأ الحماية من وسائل منع الحمل من اليوم الأول من تناول الدواء وتستمر أيضًا لمدة 7 أيام في حالة عدم تناول الدواء. يجب التوقف عن الاستخدام المتزامن لوسائل منع الحمل الهرمونية.

الفحص الطبي / استشارة الطبيب

قبل البدء في استخدام الدواء ، يوصى بإجراء فحص طبي عام كامل (بما في ذلك قياس وزن الجسم ، وضغط الدم ، وفحص القلب والساقين والجلد ، وتحليل البول لمرض السكري ، واختبارات الكبد إذا لزم الأمر) ، وفحص أمراض النساء ضروري أيضًا (بما في ذلك فحص الغدد الثديية والفحص الخلوي لمخاط عنق الرحم المأخوذ من الجزء المهبلي من عنق الرحم وعنق الرحم) ، يجب أخذ تاريخ طبي عائلي مفصل لتحديد الأمراض التي تتطلب العلاج والمخاطر المحتملة. من الضروري استبعاد الحمل. عند استخدام الدواء ، يوصى بإجراء فحوصات مراقبة كل ستة أشهر.

يجب استبعاد اضطرابات نظام تخثر الدم إذا كان أقارب الدم يعانون من مضاعفات الانسداد التجلطي (مثل تجلط الأوردة العميقة والسكتة الدماغية والنوبات القلبية) في سن مبكرة. وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن تناول موانع الحمل الفموية لا يقي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

كيف تبدأ في أخذ Dianeâ 35

في حال عدم تناول أي من موانع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

يبدأ Dianeâ 35 في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي اليوم الأول من نزيف الحيض). يُسمح بالبدء في تناوله في اليوم الثاني إلى الخامس من الدورة الشهرية ، ولكن في هذه الحالة يوصى باستخدام طريقة مانعة للحمل بشكل إضافي خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب من العبوة الأولى.

يمكن للنساء المصابات بانقطاع الطمث البدء في تناول الدواء فور وصفه من قبل الطبيب ؛ في هذه الحالة ، يتوافق يوم تناول الجرعة الأولى مع اليوم الأول من الدورة الشهرية ، ثم يستمر الاستقبال على النحو الموصى به.

عند التبديل من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة ، الحلقة المهبلية ، اللصقة عبر الجلد)

يفضل البدء بتناول Dianea 35 في اليوم التالي بعد تناول آخر حبة تحتوي على هرمون من العبوة السابقة ، ولكن في موعد لا يتجاوز اليوم التالي بعد التوقف المعتاد لمدة 7 أيام (بالنسبة للمستحضرات التي تحتوي على 21 قرصًا) أو بعد تناول آخر حبة خالية من الهرمونات (للمستحضرات التي تحتوي على 28 قرصًا لكل عبوة). عند التبديل من الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، من الأفضل البدء في تناول Diane 35 في اليوم الذي تتم فيه إزالة الحلقة أو الرقعة الأخيرة من حزمة الدورة ، ولكن ليس في أي حال بعد اليوم الذي يجب أن تكون فيه الحلقة أو التصحيح التالي مُطبَّق.

عند التبديل من موانع الحمل التي تحتوي فقط على الجستاجين (ميني بيلي ، أشكال قابلة للحقن ، غرسة) ، أو نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب).

يمكن للمرأة أن تنتقل من حبة صغيرة إلى ديانا 35 في أي يوم (بدون انقطاع) ، من الغرسة أو اللولب مع البروجستيرون - في يوم إزالته ، من شكل الحقن - من اليوم الذي يجب أن يكون فيه الحقنة التالية مصنوع. في جميع الحالات ، من الضروري استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الدواء.

بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

يمكن للمرأة أن تبدأ في تناول الدواء على الفور. إذا تم استيفاء هذا الشرط ، لا تحتاج المرأة إلى وسائل منع الحمل الإضافية.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل

يجب نصح المرأة بالبدء في تناول الدواء في اليوم 21-28 بعد الولادة أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. إذا بدأ الاستقبال لاحقًا ، فمن الضروري استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة نشطة جنسيًا بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل بدء ديان 35 ، أو انتظار أول دورة شهرية.

مدة التطبيق

يتم تحديد مدة تناول Diane® 35 حسب شدة المرض وفعالية العلاج. في علاج حب الشباب والإسهال ، يحدث التأثير عادة في وقت أبكر من علاج الشعرانية. بعد انخفاض شدة الأعراض ، يوصى بتناول Diane-35 لمدة 3 أو 4 دورات أخرى على الأقل.

في حالة عدم وجود تأثير على العلاج أو في حالة التأثير غير الكافي على العلاج

حب الشباب الشديد أو الزهم لمدة ستة أشهر على الأقل أو

الشعرانية لمدة لا تقل عن 12 شهرًا

يجب النظر في التناول المتزامن لأقراص Dianeâ-35 و Androkur® 10 mg أو أقراص Androkur® 50 mg أو ، وهو الأفضل ، إعادة النظر في طريقة العلاج.

عندما تهدأ أعراض الاندروجين ، ولكن لا تزال هناك حاجة إلى اتخاذ إجراءات لمنع الحمل ، يجب التحول إلى استخدام موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعة. في حالة تكرار أعراض الأندروجين ، من الممكن استئناف العلاج مع Dianeâ-35.

في حالة استئناف استخدام Diane 35 (بعد استراحة بين جرعات الدواء لمدة 4 أسابيع أو أكثر) ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (انظر قسم "التعليمات الخاصة").

أخذ الحبوب المنسية

إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة الحبة في أسرع وقت ممكن ، وتؤخذ الحبة التالية في الوقت المعتاد.

إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل يزيد عن 12 ساعة ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. في هذه الحالة ، يمكنك الاسترشاد بالقاعدتين الأساسيتين التاليتين:

لا ينبغي أبدًا مقاطعة استقبال دراج ، أكثر من 7 أيام.

مطلوب 7 أيام من تناول الأقراص بشكل مستمر لتحقيق قمع مناسب لنظام المبيض والغدة النخامية.

وفقًا لذلك ، يمكن إعطاء النصيحة التالية إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل يزيد عن 12 ساعة (كانت الفترة من لحظة تناول آخر حبة أكثر من 36 ساعة):

الأسبوع الأول من تناول الدواء

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في غضون أسبوع قبل تخطي السائل المنوي ، فمن الضروري مراعاة احتمالية حدوث الحمل.

كلما زاد عدد الحبوب المفقودة ، وكلما اقتربوا من التوقف عن تناول المواد الفعالة ، زاد احتمال حدوث الحمل.

الأسبوع الثاني من تناول الدواء

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد.

بشرط أن تكون المرأة قد تناولت حبوب منع الحمل بشكل صحيح في غضون 7 أيام قبل أول حبة فائتة ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. خلاف ذلك ، بالإضافة إلى تخطي حبتين أو أكثر ، يجب عليك أيضًا استخدام وسائل منع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) لمدة 7 أيام.

الأسبوع الثالث من تناول الدواء

خطر انخفاض الموثوقية أمر لا مفر منه بسبب التوقف القادم في تناول الحبوب.

يجب أن تلتزم المرأة بدقة بأحد الخيارين التاليين. في نفس الوقت ، إذا تم تناول جميع الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، فلا داعي لاستخدام وسائل منع حمل إضافية.

1. يجب أن تأخذ المرأة آخر حبة فائتة بأسرع ما يمكن (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم أخذ الجرج التالي في الوقت المعتاد حتى نفاد السحابات من الحزمة الحالية. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور. من غير المحتمل نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق أثناء تناول الحبوب.

2. يمكن للمرأة أيضًا التوقف عن تناول الحبوب من العبوة الحالية. بعد ذلك ، يجب أن تأخذ استراحة لمدة 7 أيام ، بما في ذلك اليوم الذي تخطت فيه السرج ، ثم تبدأ في أخذ عبوة جديدة.

إذا فاتت المرأة تناول الحبوب ، ولم يكن لديها نزيف انسحابي أثناء التوقف عن تناول الحبوب ، فيجب استبعاد الحمل. لا نزيف الانسحاب

في حالة عدم وجود نزيف انسحابي ، يجب إيقاف الدواء حتى استبعاد الحمل.

نصائح للنزيف بين الحيض

من الضروري للغاية الاستمرار في تناول Diane-35 في حالة النزيف بين الطمث. عادةً ما يتوقف النزيف الصغير تلقائيًا أو يختفي في غضون 4 إلى 5 أيام - بالإضافة إلى نزيف ما بين الحيض بنفس شدة الدورة الشهرية (نزيف اختراق) - نتيجة الاستخدام الإضافي المتزامن لـ 25-50 ميكروغرامًا من ethinyl estradiol (أي ليس بعد تناول آخر دراج من عبوة ديان -35).

إذا استمر النزيف الاختراقي أو تكرر ، يجب إجراء تقييم شامل ، بما في ذلك الكشط ، لاستبعاد سبب عضوي.

ينطبق ما سبق أيضًا على الإكتشاف الذي يحدث على فترات غير منتظمة على مدار عدة دورات متتالية أو يحدث لأول مرة بعد الاستخدام طويل الأمد لـ Diane-35. في مثل هذه الحالات ، يكون النزيف عادة نتيجة لتغيرات عضوية وليس نتيجة تأثير الدواء.

نصائح لاضطرابات الجهاز الهضمي

مع القيء الشديد أو الإسهال ، قد يكون امتصاص المواد الفعالة للدواء غير مكتمل. في هذه الحالة ، ينبغي اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

إذا تقيأت المرأة في غضون 3-4 ساعات بعد تناول Diane® 35 dragee ، فمن الضروري التركيز على النصيحة المتعلقة بتخطي الملبس. إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير النظام الطبيعي لأخذ الدواء ، فعليها أن تأخذ ، إذا لزم الأمر ، قرصًا إضافيًا (أو عدة أقراص) من عبوة أخرى.

مرض الكبد

في حالة التهاب الكبد الفيروسي ، يجب عدم استخدام الأدوية مثل Diane-35 إلا بعد ستة أشهر من الشفاء (عندما تعود اختبارات الكبد إلى طبيعتها).

المرضى المسنين

Diane35 هو بطلان في النساء المصابات بأمراض الكبد الوخيمة حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي

لم يتم دراسة Diane 35 على وجه التحديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. لا تشير البيانات المتاحة إلى حدوث تغيير في العلاج لدى هؤلاء المرضى.

آثار جانبية

جميع النساء اللواتي يتناولن Diane® 35 أكثر عرضة للإصابة بالجلطات الدموية.

قد تؤدي العوامل الإضافية إلى زيادة المخاطر (التدخين ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، اضطرابات تخثر الدم أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون ، السمنة ، الدوالي ، التهاب الوريد والتخثر السابق) ، انظر قسم "التعليمات الخاصة".

للحصول على معلومات حول الآثار الجانبية الأخرى مثل أورام الكبد وسرطان عنق الرحم وسرطان الثدي ، راجع قسم "التعليمات الخاصة". تم وصف الآثار غير المرغوب فيها التالية عند النساء اللواتي يتناولن Diane® 35 ولم يتم تأكيد أو دحض علاقتهن بالعقار:

في كثير من الأحيان (1/100)

الغثيان وآلام في البطن

زيادة الوزن

صداع ، مزاج مكتئب ، تغيرات مزاجية

وجع وتوتر الغدد الثديية ، نزيف ما بين الحيض

غير شائع (≥1 / 1000 ،<1/100)

القيء والإسهال

احتباس السوائل

صداع نصفي

انخفضت الرغبة الجنسية

تكبير الثدي

الطفح الجلدي ، وخلايا النحل ، والكلف (ظهور بقع الشيخوخة على الوجه)

نادرًا (<1/1000)

تفاعلات فرط الحساسية

عدم تحمل العدسات اللاصقة

الجلطات الدموية

فقدان الوزن

زيادة الرغبة الجنسية

إفرازات مهبلية ، إفرازات من الغدد الثديية

حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال

بيانات ما بعد التسويق:

ارتفاع ضغط الدم

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية الموضحة في قسم "التعليمات الخاصة" لدى النساء اللائي يستخدمن Diane® 35:

اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي

اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني

اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني

ارتفاع شحوم الدم

ضعف تحمل الجلوكوز أو آثار مقاومة الأنسولين المحيطية

أورام الكبد (الحميدة والخبيثة)

ضعف الكبد

كلف

ظهور أو تفاقم الحالات التالية ، التي لم يتم إثبات علاقتها باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة بشكل موثوق: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ تشكيل حصوات في المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص سيدنهام (رقص صغير) ، قوباء النساء الحوامل. فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي وسرطان عنق الرحم

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، إثارة أو تفاقم أعراض المرض تحت تأثير هرمون الاستروجين الخارجي

تزداد وتيرة تشخيص سرطان الثدي زيادة طفيفة بين النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن الزيادة في عدد التشخيصات صغيرة مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بهذا المرض. ترد المعلومات التفصيلية في قسم "التعليمات الخاصة" و "موانع الاستعمال".

يعمل على أنسجة الثدي

تؤثر الهرمونات الجنسية على أنسجة الثدي ، لأنها على الأرجح تزيد من حساسيتها لتأثيرات العوامل الأخرى المسببة للسرطان. الهرمونات الجنسية هي في الحقيقة مجرد واحدة من عوامل الخطر المحتملة المختلفة التي لا علاقة لها باستخدام موانع الحمل الفموية. في الدراسات الوبائية التي حللت الارتباط المحتمل بين استخدام موانع الحمل الهرمونية وتطور سرطان الثدي ، لم يكن من الممكن الإجابة بشكل لا لبس فيه على السؤال عما إذا كان هذا المرض أكثر شيوعًا بالفعل قبل منتصف العمر عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل لفترة طويلة ابتداء من سن مبكرة.

أيضًا ، أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، لوحظ زيادة في الاكتئاب الداخلي والصرع.

إذا كانت النساء المصابات بكثرة الشعر يعانين من زيادة ملحوظة في الأعراض ، فيجب مراعاة الأسباب الأخرى (الورم المنتج للأندروجين ، واعتلال الخميرة الكظرية) عند إجراء التشخيص التفريقي.

قد يزيد انحراف مؤشرات التحليل البيوكيميائي السريري عن المعدل المعياري لمعدل ترسيب كرات الدم الحمراء دون وجود مرض. كانت هناك حالات من زيادة مستويات النحاس والحديد في مصل الدم ، وكذلك حالات زيادة نشاط الفوسفاتيز القلوي في كريات الدم البيضاء.

وظائف التمثيل الغذائي الأخرى

قد تحدث اضطرابات نادرة لحمض الفوليك واستقلاب التربتوفان.

مع الاستخدام المنتظم ، Diane35 له تأثير مانع للحمل بسبب تركيبته. قد يؤدي الاستخدام غير المنتظم لـ Dianeâ 35 إلى عدم انتظام الدورة الشهرية. يعد الانتظام في تناول Diane 35 مهمًا جدًا لمنع حدوث اضطرابات في الدورة الشهرية ولمنع الحمل (لأن أسيتات سيبروتيرون قد تؤثر على الطفل النامي).

موانع

يجب عدم استخدام المستحضرات التي تحتوي على مزيج من الاستروجين / الجستاجين في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول الدواء ، يجب إيقاف الدواء فورًا.

فرط الحساسية لاى من مكونات المستحضر

الاستخدام المشترك مع وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى

حالية أو تاريخ الإصابة بالخثار الوريدي (على سبيل المثال ، تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي)

وجود تاريخ شخصي أو عائلي من الجلطات الدموية الوريدية المعروفة مجهول السبب (VTE) حيث يوجد تاريخ عائلي من الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا)

حالية أو تاريخ الإصابة بالخثار الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الاضطرابات السابقة (مثل الذبحة الصدرية والنوبات الإقفارية العابرة)

اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ

وجود عوامل خطر واضحة أو متعددة للإصابة بالخثار الوريدي أو الشرياني (انظر قسم "التعليمات الخاصة") ، على سبيل المثال:

داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني الشديد

عسر شحميات الدم الشديد

الاستعداد الوراثي أو المكتسب للانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني (على سبيل المثال ، مقاومة البروتين المنشط C (مقاومة APC) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، والبروتين C ، والبروتين S ، وفرط الهوموسيستين في الدم ، والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ومضاد تخثر الذئبة)

فقر الدم المنجلي

أمراض الكبد الحادة ، بما في ذلك اضطرابات الجهاز الإخراجي مثل دوبين جونسون ومتلازمة روتور حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها

أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ

نزيف مهبلي غير مبرر

الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية

التدخين

أمراض خبيثة مرتبطة بالهرمونات محددة أو مشتبه بها (على سبيل المثال ، الغدد التناسلية أو الثديية)

تاريخ من اليرقان مجهول السبب أثناء الحمل ، والحكة الشديدة أو الهربس أثناء الحمل ، وتفاقم تصلب الأذن أثناء حالات الحمل السابقة

فترة الحمل والحمل والرضاعة المرغوبة

ديانا 35 لا تنطبق على الرجال.

تفاعل الأدوية

آثار الأدوية الأخرى على ديان â 35

من الممكن التفاعل مع الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومية ، مما قد يساهم في زيادة تصفية الهرمونات الجنسية ويؤدي إلى نزيف اختراق و / أو انخفاض في فعالية وسائل منع الحمل.

أثناء تناول هذه الأدوية ، يجب على المرأة أيضًا استخدام وسيلة حاجزة لمنع الحمل بالإضافة إلى Diane® 35 أو اختيار طريقة أخرى لمنع الحمل. في هذه الحالة ، يجب استخدام طريقة منع الحمل خلال فترة الاستخدام المتزامن للعقاقير وفي غضون 28 يومًا بعد انسحابها.

إذا انتهت فترة استخدام طريقة الحماية الحاجزة في وقت متأخر عن الأقراص الموجودة في العبوة ، فأنت بحاجة إلى الانتقال إلى العبوة التالية من Diane35 دون التوقف المعتاد في تناول الأقراص.

المواد التي تزيد من تصفية ديان 35 (تقلل الفعالية بسبب تحريض إنزيمات الكبد) ، على سبيل المثال:

الباربيتورات والريفامبيسين وأدوية الصرع (مثل باربيكساكلون ، كاربامازيبين ، فينيتوين ، بريميدون) ؛ هناك أيضًا اقتراحات لأوكسكاربازيبين وتوبيراميت وفلبامات وجريزوفولفين والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون.

مواد ذات تأثيرات مختلفة على تطهير Dianeâ 35

عند استخدامها بشكل متزامن مع Diane® 35 ، فإن العديد من مثبطات الأنزيم البروتيني HIV / HCV ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية قد تزيد أو تنقص مستويات هرمون الاستروجين أو البروجستين في البلازما. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة في بعض الحالات.

آثار تركيبات الاستروجين / البروجستيرون على أدوية أخرى

قد تتداخل تركيبات الإستروجين / البروجستيرون ، مثل Diane 35 ، مع استقلاب بعض الأدوية الأخرى ، مما يؤدي إلى زيادة (على سبيل المثال ، السيكلوسبورين) أو انخفاض (على سبيل المثال ، لاموتريجين) في تركيزات البلازما والأنسجة.

قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم ، نظرا لتأثيرها على تحمل الجلوكوز.

تفاعلات أخرى

اختبارات المعمل

قد يؤثر تناول عقاقير مثل Diane35 على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك وظائف الكبد والكلى والغدة الدرقية ووظيفة الغدة الكظرية ومستويات بروتين نقل البلازما ، مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، واستقلاب الكربوهيدرات ، ومعايير التخثر ، وانحلال الفيبرين. ومع ذلك ، فإن هذه التغييرات عادة لا تتجاوز حدود القيم العادية.

يجب تحذير المرأة أنه لا ينبغي استخدام Diana 35 بالإضافة إلى وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى. يجب إيقاف هذه الأدوية قبل بدء العلاج بـ Diane 35.

تعليمات خاصة

الاحتياطات والتحذيرات

يحتوي Diane® 35 على أسيتات البروجستيرون سيبروتيرون وإستروجين إيثينيل استراديول ويستخدم لمدة 21 يومًا من الدورة الشهرية. يحتوي الدواء على تركيبة مشابهة لموانع الحمل الفموية المركبة الأخرى.

مدة التطبيق

وقت تخفيف أعراض المرض ثلاثة أشهر على الأقل. يجب على الطبيب المعالج إجراء فحوصات منتظمة لتحديد الحاجة لاستمرار العلاج.

إذا كانت أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة حاليًا ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة والفائدة المتوقعة من العلاج بـ Diane® 35 بعناية في كل حالة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء في تناول الدواء. إذا ساءت أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر أو ظهرت لأول مرة ، يجب على المرأة استشارة طبيبها. يحتاج الطبيب إلى تحديد موعد إيقاف الدواء.

· اضطرابات الدورة الدموية

المرضى الذين يتناولون Diane® 35 لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة بالنساء اللائي لا يتناولن هذا الدواء. يحدث أكبر خطر إضافي من VTE خلال السنة الأولى من تناول Diane-35 أو عند تناوله مرة أخرى ، وكذلك عند التحول إلى هذا الدواء بعد فترة راحة في أخذ شهر واحد على الأقل. الجلطات الدموية الوريدية يمكن أن تكون قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى أن حدوث VTE بين مستخدمات Diane35 أعلى بمقدار 1.5-2 مرة من النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل وقد تكون مماثلة للمخاطر أثناء تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على ديسوجيستريل / جيستودين / دروسبيرينون.

هناك احتمال أنه من بين النساء اللائي يستخدمن عقار Diane® 35 ، قد يكون هناك مرضى لديهم مخاطر خلقية متزايدة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، على سبيل المثال ، المرتبطة بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات.

بالإضافة إلى ذلك ، تشير البيانات من الدراسات الوبائية إلى وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الهرمونية وزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية ، مثل احتشاء عضلة القلب والنوبات الإقفارية العابرة.

في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، تم وصف حالات نادرة للغاية من تجلط الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة الكبدية والمساريقية والكلوية والدماغية ، وكذلك الأوعية الشبكية.

قد تشمل أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني أو الاضطرابات الدماغية الوعائية ما يلي:

ألم غير عادي و / أو تورم في الساق ، ألم حاد مفاجئ في الصدر ، بغض النظر عن الإشعاع إلى الذراع اليسرى ، نوبة سعال مفاجئة ، أي صداع غير عادي أو حاد أو طويل الأمد ، فقدان مفاجئ جزئي أو كامل للرؤية ، ازدواج الرؤية ، ضعف الكلام أو فقدان الكلام ، الدوخة ، فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبة صرع موضعية ، ضعف أو خدر شديد ، يحدث فجأة في جانب واحد من الجسم أو جزء واحد من الجسم ، اضطرابات الحركة ، أعراض "البطن الحاد" ".

يزيد خطر الإصابة باضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي:

مع العمر

إذا كان هناك تاريخ عائلي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأقارب أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا). إذا كان الاستعداد الوراثي معروفًا أو مشتبهًا فيه ، يجب على المرأة استشارة الطبيب لاتخاذ قرار بشأن إمكانية تناول موانع الحمل الهرمونية.

الشلل المطول أو الجراحة الكبرى أو أي جراحة في الساق أو صدمة كبيرة. في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (في حالة إجراء عملية مخططة ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم استئناف تناولها في غضون أسبوعين بعد انتهاء التثبيت. إذا لم يتم إيقاف Diane 35 مقدمًا ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر.

يزيد خطر الإصابة بمضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو الاضطرابات الوعائية الدماغية:

مع العمر

عند المدخنين (مع زيادة عدد السجائر أو زيادة في العمر ، يزداد الخطر بشكل أكبر ، خاصة عند النساء فوق سن 35 عامًا. يُنصح بشدة النساء فوق 35 عامًا اللائي يرغبن في استخدام Diane 35 بالتوقف عن التدخين).

عسر شحميات الدم

السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2)

ارتفاع ضغط الدم الشرياني

صداع نصفي

مرض قلب صمامي

رجفان أذيني

إذا كان هناك تاريخ عائلي (تجلط شرياني في الأقارب أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا). إذا كان الاستعداد الوراثي معروفًا أو مشتبهًا فيه ، يجب على المرأة استشارة الطبيب لاتخاذ قرار بشأن إمكانية تناول موانع الحمل الهرمونية.

يمكن أيضًا ملاحظة اضطرابات الدورة الدموية:

مع داء السكري ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة (انظر قسم "الحمل والرضاعة").

قد تكون الزيادة في وتيرة وشدة الصداع النصفي أثناء استخدام Diana® 35 (والتي قد تسبق الاضطرابات الدماغية الوعائية) أسبابًا للإيقاف الفوري لهذه الأدوية.

يجب توجيه النساء اللواتي يتناولن ديانا 35 بشكل خاص إلى الاتصال بالطبيب إذا ظهرت أعراض تجلط الدم المحتملة.يجب التوقف عن تناول ديانا 35 في حالة الاشتباه في الجلطة أو تأكيدها. بالنظر إلى التأثير المسخ لمضادات التخثر (سلسلة الكومارين) ، يجب استخدام طرق مناسبة لمنع الحمل.

يمكن أن تكون عمليات الانسداد التجلطي الشرياني مهددة للحياة أو مميتة.

يجب النظر في إمكانية زيادة مخاطر التآزر للتخثر لدى النساء مع مجموعة من عوامل الخطر المتعددة أو الشدة الأعلى لأحد عوامل الخطر.

في مثل هذه الحالات ، قد يكون الخطر المتزايد أكبر من مجرد الخطر المشترك عند أخذ جميع العوامل في الاعتبار.

لا ينبغي وصف Diane 35 في حالة وجود نسبة مخاطر / فائدة سلبية (انظر قسم "موانع الاستعمال").

الأورام

إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو العدوى الفيروسية - الورم الحليمي البشري المزمن (HPV). هناك تقارير عن زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم مع الاستخدام طويل الأمد للفم المركب

موانع الحمل ، ولكن هناك أدلة متضاربة حول إلى أي مدى قد يكون ذلك بسبب عوامل أخرى ، بما في ذلك تكرار فحص عنق الرحم والسلوك الجنسي ، بما في ذلك استخدام وسائل منع الحمل.

أظهر التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) للإصابة بسرطان الثدي المشخص عند النساء اللواتي كن يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة في وقت الدراسة. يختفي الخطر المتزايد تدريجيًا في غضون 10 سنوات بعد إيقاف هذه الأدوية. نظرًا لحقيقة أن سرطان الثدي نادر لدى النساء دون سن 40 عامًا ، فإن الزيادة في عدد تشخيصات سرطان الثدي لدى النساء اللائي يتناولن حاليًا موانع الحمل الفموية أو اللواتي تناولنها مؤخرًا لا تُذكر فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية لتطوير هذا مرض. لم يتم إثبات ارتباطه باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناتجة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية المركبة ، أو مزيج من كلا العاملين. في النساء اللواتي سبق لهن استخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، يتم اكتشاف المراحل المبكرة من سرطان الثدي مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمنها مطلقًا.

في حالات نادرة ، على خلفية استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، لوحظ تطور أورام حميدة في الكبد ، وفي حالات نادرة ، لوحظ تطور أورام الكبد الخبيثة. في بعض الحالات ، يمكن أن تؤدي أورام الكبد إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. في حالة حدوث ألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم الكبد ، أو ظهور علامات نزيف داخل البطن ، يجب أخذ ورم الكبد في الاعتبار عند التشخيص التفريقي.

يمكن أن تكون الأورام الخبيثة مهددة للحياة أو مميتة.

شروط أخرى

في النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم (أو تاريخ عائلي لهذه الحالة) ، قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من وصف زيادة طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المشتركة أو Diane 35 ، إلا أن الزيادات المهمة سريريًا كانت نادرة. ومع ذلك ، إذا حدثت زيادة ملحوظة سريريًا في ضغط الدم خلال Diane 35 ، فيجب إيقاف Diane35 ويجب البدء في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني. يمكن أن يستمر استقبال Diane 35 إذا تم الوصول إلى قيم ضغط الدم الطبيعية بمساعدة العلاج الخافض للضغط.

قد تظهر أيضًا الحالات التالية التي لوحظت أثناء الحمل أو تتفاقم عند تناول موانع الحمل الفموية المركبة: اليرقان و / أو الحكة المصاحبة للركود الصفراوي. تشكيل حصوات في المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص. الهربس من النساء الحوامل. فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. ومع ذلك ، لم يتم إثبات العلاقة بين تطور هذه الحالات واستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، قد يثير هرمون الاستروجين الخارجي أو يؤدي إلى تفاقم أعراض هذا المرض.

في حالة وجود خلل وظيفي حاد أو مزمن في الكبد ، من الضروري تحديد ما إذا كان يجب التوقف عن تناول Diane35 حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها. مع تطور اليرقان الركودي المتكرر ، والذي يتطور لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، يجب التوقف عن تناول ديان 35.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية المشتركة قد تؤثر على مقاومة الأنسولين وتحمل الجلوكوز ، فلا داعي لتغيير النظام العلاجي في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

على خلفية استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، لوحظت مظاهر مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.

يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف أثناء تناول Dianeâ 35 تجنب التعرض الطويل للشمس والتعرض للأشعة فوق البنفسجية.

انخفاض الكفاءة

يمكن تقليل فعالية مانع الحمل لـ Diane 35 عن طريق تخطي الحبوب أو اضطرابات الجهاز الهضمي أو الإدارة المشتركة لبعض الأدوية.

نزيف غير منتظم

أثناء تناول جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام.

قد لا تصاب بعض النساء بنزيف انسحابي خلال فترة الراحة التي تبلغ 7 أيام من تناول الحبوب. إذا تم أخذ Dianeâ-35 وفقًا للتعليمات الواردة في قسم الجرعة والتعاطي ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول Diane وفقًا للتوجيهات قبل حدوث نزيف الانسحاب الأول ، أو إذا لم يكن هناك نزيف انسحاب متتالي ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول الدواء.

يحتوي قرص واحد من Dianeâ-35 على 31 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات و 19 ملغ من السكروز. المرضى الذين يعانون من اضطرابات وراثية نادرة مثل الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز ، ونقص اللاكتاز ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو نقص السكراز - أيزومالتاز يجب ألا يأخذوا ديان 35.

إذا ظهرت أعراض النساء اللاتي يعانين من كثرة الشعر مؤخرًا أو زادت بشكل ملحوظ ، فيجب مراعاة الأسباب الأخرى ، مثل الورم المنتج للأندروجين ، والخلل الخلقي في قشرة الغدة الكظرية ، في التشخيص التفريقي.

الحمل والرضاعة

من الضروري استبعاد الحمل. Dianeâ 35 هو بطلان أثناء الحمل. إذا تم الكشف عن الحمل أثناء تناول الدواء ، يجب عليك التوقف عن تناوله على الفور.

Diane35 هو بطلان أيضًا أثناء الرضاعة ، حيث يمكن إفراز أسيتات سيبروتيرون في الحليب. يمكن توصيل حوالي 0.2٪ من الجرعة التي تتناولها الأم إلى المولود الجديد ، وهو ما يعادل جرعة تبلغ حوالي 1 ميكروغرام / كغ. 0.02٪ من الجرعة اليومية من ethinylestradiol التي تتناولها الأم يمكن أن تدخل جسم الوليد مع لبن الأم أثناء الرضاعة الطبيعية.

بيانات السلامة قبل السريرية لإيثينيل استراديول

إن خصائص سمية إيثينيل إستراديول مفهومة جيدًا. لا توجد بيانات قبل السريرية تكمل المعلومات المتعلقة بسلامة ethinylestradiol المحددة في أقسام أخرى من تعليمات الاستخدام الطبي للدواء.

سيبروتيرون أسيتات السمية الجهازية

لا تشير البيانات المستمدة من دراسات السمية القياسية قبل السريرية مع الاستخدام المتكرر لأسيتات سيبروتيرون إلى وجود مخاطر محددة على البشر.

السمية الجنينية / المسخية

لا تشير دراسات السمية الجنينية مع مزيج من كل من المواد الفعالة للدواء إلى وجود تأثيرات ماسخة في مرحلة تكوين الأعضاء قبل تطور الأعضاء التناسلية الخارجية.

يؤدي تناول جرعات عالية من أسيتات سيبروتيرون في المرحلة الحساسة للهرمونات من تمايز الأعضاء التناسلية إلى ظهور الخصائص الجنسية الأنثوية في الأجنة الذكور. لم تكشف مراقبة الأولاد حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم أسيتات سيبروتيرون أثناء الحمل عن تطور أي خصائص جنسية أنثوية لديهم. ومع ذلك ، فإن تناول Dianeâ 35 هو بطلان أثناء الحمل.

السمية الجينية والسرطنة

كانت نتائج الاختبارات الأساسية القياسية للسمية الجينية لخلات سيبروتيرون سلبية. ومع ذلك ، أظهرت الاختبارات الإضافية أن أسيتات سيبروتيرون لديها القدرة على تكوين مقاربات الحمض النووي ، مما يؤدي إلى زيادة إصلاح الحمض النووي في خلايا كبد الفئران والقرود ، وكذلك خلايا الكبد البشرية المعزولة حديثًا ، في حين أن مستوى مقاربات الحمض النووي كان منخفضًا للغاية في خلايا كبد الكلاب. .

تم تطوير تشكيل المقاربات مع الحمض النووي مع التعرض الجهازي ، ويفترض أن يكون متوقعًا بالجرعات الموصى بها من أسيتات سيبروتيرون. مع إدخال أسيتات سيبروتيرون في الجسم الحي في إناث الفئران ، لوحظ زيادة في تواتر البؤر البؤرية ، وربما قبل الورم ، مع التغيرات في الإنزيمات الخلوية ، وزيادة في تواتر الطفرات في الفئران المعدلة وراثيا التي تحمل الجين البكتيري كهدف للطفرة.

أثناء الاستخدام السريري للدواء وفي الدراسات الوبائية ، لم تكن هناك زيادة في حدوث أورام الكبد لدى البشر. في الدراسات التي أجريت على القوارض ، لم يتم العثور على خصائص مسرطنة للدواء. ومع ذلك ، يجب أن يوضع في الاعتبار أن الستيرويدات الجنسية يمكن أن تحفز نمو بعض الأورام والأنسجة التي تعتمد على الهرمونات. بشكل عام ، وفقًا للبيانات الموجودة ، لا توجد موانع فيما يتعلق باستخدام Diane35 في البشر ، بشرط اتباع التعليمات الخاصة باستخدامه والجرعات الموصى بها.

معلومات إضافية لفئات خاصة من المرضى الأطفال والمراهقين

يشار Dianeâ 35 فقط بعد ظهور الحيض.

المرضى المسنين

لا ينطبق. Dianeâ 35 لا يستطب للنساء بعد سن اليأس.

مرضى اضطرابات الكبد

Diane 35 هو بطلان في النساء المصابات بمرض كبدي حاد حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها. مرضى اضطرابات الكلى

Catad_pgroup موانع الحمل الفموية المركبة

أكثر وسائل منع الحمل الفسيولوجية التي تحافظ على جودة الحياة الجنسية. لعلاج نزيف الحيض الغزير و / أو المطول بدون أمراض عضوية.
يتم توفير المعلومات بدقة
لمهنيي الرعاية الصحية

Diane-35 - تعليمات * رسمية للاستخدام

تعليمات
(معلومات للمتخصصين)
على الاستخدام الطبي للدواء

رقم التسجيلرقم الصنف 012240/01

اسم تجاري
®Diane-35

شكل جرعات
دراج

مُجَمَّع
يحتوي كل دراج على:
المواد الفعالة: 2 ملغ سيبروتيرون أسيتات و 0.035 ملغ إيثينيل استراديول.
سواغ:مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، سكروز ، بوفيدون 700000 ، بولي إيثيلين جلايكول (ماكروغول 6000) ، كربونات الكالسيوم ، التلك ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد (الثاني) ، شمع الجليكول الجبلي.

وصف
دراجين محدبين دائريين من اللون الأصفر الفاتح

مجموعة العلاج الدوائي
موانع الحمل (هرمون الاستروجين + مضادات الأندروجين)

كود ATX O03HB01

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

Diane-35 هو دواء منع الحمل أحادي الطور عن طريق الفم بجرعة منخفضة من الإستروجين ومضاد الأندروجين.

يتم تنفيذ تأثير منع الحمل لـ Diane-35 من خلال آليات تكميلية ، من أهمها قمع الإباضة وتغيير خصائص سر عنق الرحم ، مما يجعلها غير منفذة للحيوانات المنوية.

عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، تصبح الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، وتكون فترات الألم أقل شيوعًا ، وتقل شدة النزيف ، مما يؤدي إلى انخفاض خطر الإصابة بفقر الدم الناجم عن نقص الحديد. بالإضافة إلى ذلك ، هناك أدلة على انخفاض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم وسرطان المبيض.

على خلفية تناول Diane-35 ، يتناقص النشاط المتزايد للغدد الدهنية ، التي تلعب دورًا مهمًا في حدوث حب الشباب والزهم. بعد 3-4 أشهر من العلاج ، يؤدي هذا عادة إلى اختفاء الطفح الجلدي الموجود. الزيت المفرط للشعر والجلد يختفي حتى قبل ذلك. كما أنه يقلل من تساقط الشعر الذي يصاحب الإسهال في كثير من الأحيان. يقلل علاج Diane-35 لدى النساء في سن الإنجاب من المظاهر السريرية للأشكال الخفيفة من الشعرانية (على وجه الخصوص ، زيادة نمو شعر الوجه) ؛ ومع ذلك ، يجب توقع تأثير العلاج فقط بعد عدة أشهر من الاستخدام. إلى جانب التأثير المضاد للأندروجين الموصوف أعلاه ، فإن أسيتات سيبروتيرون لها أيضًا تأثير بروجستيروني واضح.

الدوائية

سيبروتيرون أسيتات

استيعاب.عند تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص أسيتات سيبروتيرون بالكامل على نطاق واسع من الجرعات. بعد تناول Diane-35 dragees ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز (Cmax) من أسيتات سيبروتيرون في مصل الدم ، والذي يساوي 15 نانوغرام / مل ، بعد 1.6 ساعة. يكاد التوافر البيولوجي المطلق لأسيتات سيبروتيرون مكتمل (88٪ من الجرعة). توزيع.

يرتبط أسيتات سيبروتيرون حصريًا بألبومين المصل. في الشكل الحر يكون فقط حوالي 3.5-4٪ من إجمالي تركيز مصل الدم. لا تؤثر الزيادة في SHBG الناجم عن ethinylestradiol على ارتباط أسيتات سيبروتيرون ببروتينات المصل. يبلغ متوسط ​​الحجم الظاهر للتوزيع 986 ± 437 لترًا

التمثيل الغذائي.يتم استقلاب أسيتات سيبروتيرون بطريقتين ، بما في ذلك الهيدروكسيل والاقتران. المستقلب الرئيسي في البلازما البشرية هو مشتق 15P-hydroxyl.

انسحاب.تفرز بعض الجرعة دون تغيير في الصفراء. تفرز معظم الجرعة كمستقلبات في البول أو الصفراء بنسبة 1: 2. يتم التخلص من المستقلبات من البلازما بنصف عمر 1.8 يوم.

تركيز التوازن.نظرًا لأن ارتباط البروتين غير محدد ، فإن التغييرات في مستوى الجلوبيولين المرتبط بالجنس (SHBG) لا تؤثر على الحرائك الدوائية لأسيتات سيبروتيرون. أثناء معالجة الدورة ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز لتوازن أسيتات سيبروتيرون في مصل الدم في النصف الثاني من الدورة.

استراديول

استيعاب.بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص إيثينيل إستراديول بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى أقصى تركيز (Cmax) في مصل الدم ، وهو ما يعادل 71 بيكوغرام / مل ، في 1.6 ساعة. أثناء الامتصاص والمرور الأول عبر الكبد ، يتم استقلاب إيثينيل استراديول ، ونتيجة لذلك يبلغ متوسط ​​التوافر الحيوي عن طريق الفم حوالي 45 ٪.

توزيع.يكاد يكون Ethinylestradiol شبه كامل (حوالي 98٪) ، على الرغم من عدم ارتباطه بالألبومين على وجه التحديد. يستحث Ethinylestradiol تخليق SHPS. الحجم الظاهر لتوزيع ethinylestradiol هو 2.8-8.6 لتر / كجم.

التمثيل الغذائي.يخضع Ethinylestradiol لاقتران جهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو الهيدروكسيل العطري. معدل التصفية من بلازما الدم هو 2.3-7 مل / دقيقة / كغ.

انسحاب.يكون الانخفاض في تركيز إيثينيل إستراديول في مصل الدم ثنائي الطور ؛ تتميز المرحلة الأولى بعمر نصف يبلغ حوالي ساعة واحدة ، والثانية - 10-20 ساعة. لا يفرز من الجسم دون تغيير. تفرز مستقلبات إيثينيل إستراديول في البول والصفراء بنسبة 4: 6 مع عمر نصف للإطراح يبلغ حوالي 24 ساعة.

تركيز التوازن.يتم الوصول إلى تركيز التوازن خلال النصف الثاني من دورة العلاج

مؤشرات للاستخدام

منع الحمل عند النساء المصابات بظاهرة الاندروجين.

علاج الأمراض التي تعتمد على الأندروجين عند النساء ، مثل حب الشباب ، وخاصة الأشكال والأشكال الشائعة المصحوبة بمرض الزهم ، والتهاب أو تكوين العقيدات (حب الشباب الحطاطي البثرى ، حب الشباب العقدي الكيسي) ؛ الصلع الوراثي والأشكال الخفيفة من الشعرانية.

موانع

لا ينبغي استخدام Diane-35 في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول الدواء ، يجب إيقاف الدواء فورًا.

• التخثر (الوريدي والشرياني) والانصمام الخثاري في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ (بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، الاضطرابات الدماغية الوعائية).
• الحالات السابقة للتخثر (بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ.
• الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية
• داء السكري مع مضاعفات الأوعية الدموية.
• عوامل الخطر المتعددة أو الشديدة للتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك أمراض القلب الصمامية ، أو عدم انتظام ضربات القلب ، أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو أمراض الشرايين التاجية ؛ ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط.
• التهاب البنكرياس المصحوب بفرط شحوم الدم الشديد في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ.
• أمراض الكبد الحادة (حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها).
• أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) في الوقت الحاضر أو ​​في التاريخ.
• تم تحديد الأمراض الخبيثة المعتمدة على الهرمونات (بما في ذلك الأعضاء التناسلية أو الغدد الثديية) أو الاشتباه في وجودها.
• نزيف مهبلي مجهول السبب.
• الحمل أو الشك فيه.
• فترة الرضاعة الطبيعية.
• فرط الحساسية لأي من مكونات عقار Diane-35

بحرص

إذا كانت أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة حاليًا ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة والفائدة المتوقعة من استخدام موانع الحمل الفموية المركبة بعناية في كل حالة على حدة:

• عوامل الخطر لتجلط الدم والجلطات الدموية: التدخين. تجلط الدم أو احتشاء عضلة القلب أو حادث الأوعية الدموية الدماغية في سن مبكرة في أي من الأقارب المباشرين ؛ بدانة؛ عسر شحميات الدم (على سبيل المثال ، ارتفاع ضغط الدم ؛ الصداع النصفي ؛ أمراض القلب الصمامية ؛ إيقاعات القلب غير الطبيعية ، الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، الصدمة الكبيرة
• الأمراض الأخرى التي قد تحدث فيها اضطرابات الدورة الدموية الطرفية: الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ مرض كرون والتهاب القولون التقرحي. فقر الدم المنجلي؛ وكذلك التهاب الأوردة السطحية
• ارتفاع شحوم الدم
• مرض الكبد
• الأمراض التي ظهرت أو ساءت في البداية أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية (على سبيل المثال ، اليرقان والركود الصفراوي وأمراض المرارة وتصلب الأذن مع فقدان السمع

الحمل والرضاعة
Diane-35 لا يوصف أثناء الحمل والرضاعة. إذا تم الكشف عن الحمل أثناء تناول Diane-35 ، يجب إيقاف الدواء على الفور. يُفرز سيبروتيرون أسيتات في الحليب ، لذلك يُمنع استخدام Diane-35 أثناء الرضاعة.

الجرعة وطريقة الاستعمال
يجب تناول Dragee Diane-35 عن طريق الفم بالترتيب الموضح على العبوة ، كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، مع قليل من الماء. خذ قرصًا واحدًا يوميًا لمدة 21 يومًا. تبدأ العبوة التالية بعد استراحة لمدة 7 أيام في تناول الحبوب ، يحدث خلالها عادةً نزيف انسحاب. يبدأ النزيف عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر حبة وقد لا ينتهي قبل بدء عبوة جديدة.

تعتمد مدة الإعطاء على شدة أعراض الأندروجين ، وكذلك على استجابتها للعلاج. كقاعدة عامة ، يجب أن يستمر العلاج لعدة أشهر. في حالة حب الشباب والإسهال ، تحدث الاستجابة عادة في وقت أبكر من حالة الشعرانية أو الثعلبة.

بعد أن تهدأ الأعراض ، يوصى بتناول Diane-35 لمدة 3-4 دورات إضافية على الأقل. إذا حدث الانتكاس بعد بضعة أسابيع أو أشهر من إيقاف الحبوب ، يمكن استئناف علاج Diane-35. في حالة تكرار علامات الاندروجين بعد التوقف عن العلاج ، ينبغي النظر في إمكانية الاستئناف المبكر لـ Diane-35.

كيف تبدأ بأخذ ديان 35

• في حال عدم تناول أي من موانع الحمل الهرمونية في الشهر السابق.
  يبدأ استقبال Diane-35 في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي في اليوم الأول من نزيف الحيض). يُسمح بالبدء في أخذ 2-5 دورات شهرية ، ولكن في هذه الحالة يوصى باستخدام طريقة حاجزة لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب من العبوة الأولى.
• عند التحول من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى.
  يفضل البدء بتناول Diane-35 في اليوم التالي بعد تناول آخر قرص نشط من العبوة السابقة ، ولكن ليس في أي حال بعد اليوم التالي بعد التوقف المعتاد لمدة 7 أيام (للمستحضرات التي تحتوي على 21 قرصًا).
  عند التبديل من موانع الحمل التي تحتوي فقط على الجستاجين ("بيلي صغير" ، أشكال قابلة للحقن ، غرسة) أو من موانع الحمل الرحمية التي تفرز البروجستيرون.
  يمكن للمرأة أن تنتقل من "حبة صغيرة" إلى ديانا 35 في أي يوم (بدون انقطاع) ، من غرسة أو موانع حمل داخل الرحم مع بروجستوجين - في يوم إزالتها ، من شكل حقنة - من اليوم يجب أن يكون الحقن التالي قد تم. في جميع الحالات ، من الضروري استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الدواء.
• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
  يمكن للمرأة أن تبدأ في تناول الدواء على الفور. إذا تم استيفاء هذا الشرط ، لا تحتاج المرأة إلى وسائل منع الحمل الإضافية.
• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. يوصى ببدء تناول الدواء في اليوم 21-28 بعد الولادة أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. إذا بدأ الاستقبال لاحقًا ، فمن الضروري استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب. ومع ذلك ، إذا كانت المرأة قد عاشت بالفعل حياة جنسية ، فيجب استبعاد الحمل قبل تناول Diane-35 ، أو من الضروري انتظار الحيض الأول.

أخذ الحبوب المنسية

إذا كان التأخير في تناول الدواء أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة الحبة في أسرع وقت ممكن ، وتؤخذ الحبة التالية في الوقت المعتاد.

إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل يزيد عن 12 ساعة ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. في هذه الحالة ، يمكنك الاسترشاد بالقاعدتين الأساسيتين التاليتين:

لا ينبغي أبدًا إيقاف الدواء لأكثر من 7 أيام.

مطلوب 7 أيام من التناول المستمر للجرح لتحقيق قمع مناسب لتنظيم المبيض والغدة النخامية.

وفقًا لذلك ، يمكن إعطاء النصيحة التالية إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل يزيد عن 12 ساعة (كانت الفترة من لحظة تناول آخر حبة أكثر من 36 ساعة):

الأسبوع الأول من تناول الدواء

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في غضون أسبوع قبل تخطي السائل المنوي ، فيجب النظر في احتمالية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الحبوب المفقودة ، وكلما اقتربوا من التوقف عن تناول المواد الفعالة ، زاد احتمال حدوث الحمل.

الأسبوع الثاني من تناول الدواء

يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد.

بشرط أن تكون المرأة قد تناولت حبوب منع الحمل بشكل صحيح في غضون 7 أيام قبل أول حبة فائتة ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. خلاف ذلك ، بالإضافة إلى تخطي حبتين أو أكثر ، يجب عليك أيضًا استخدام وسائل منع الحمل (على سبيل المثال ، الواقي الذكري) لمدة 7 أيام.

الأسبوع الثالث من تناول الدواء

خطر انخفاض الموثوقية أمر لا مفر منه بسبب التوقف القادم في تناول الحبوب.

يجب أن تلتزم المرأة بدقة بأحد الخيارين التاليين. علاوة على ذلك ، إذا تم تناول جميع الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، فلا داعي لاستخدام وسائل منع حمل إضافية.

1. يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت حالما تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم أخذ الجرج التالي في الوقت المعتاد حتى نفاد السحابات من الحزمة الحالية. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور. من غير المحتمل حدوث نزيف انسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف اختراق واختراق أثناء تناول الحبوب.
2. يمكن للمرأة أيضًا التوقف عن تناول الحبوب من العبوة الحالية. بعد ذلك ، يجب أن تأخذ استراحة لمدة 7 أيام ، بما في ذلك اليوم الذي تخطت فيه السرج ، ثم تبدأ في أخذ عبوة جديدة.

إذا فاتت المرأة تناول الحبوب ، ولم يكن لديها نزيف انسحابي أثناء التوقف عن تناول الحبوب ، فيجب استبعاد الحمل.

توصيات في حالة القيء والإسهال
إذا كانت المرأة تعاني من القيء أو الإسهال لمدة تصل إلى 4 ساعات بعد تناول الحبوب الفعالة ، فقد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. في هذه الحالات ، يجب أن تسترشد بالتوصيات عند تخطي الجراب.

تغيير موعد بدء الدورة الشهرية
من أجل تأخير بداية الدورة الشهرية ، يجب على المرأة الاستمرار في تناول الحبوب من عبوة Diane-35 الجديدة فورًا بعد تناول جميع الحبوب من الحبة السابقة ، دون مقاطعة المدخول. يمكن أخذ Dragees من هذه الحزمة الجديدة طالما تريد المرأة (حتى نفاد الحزمة). أثناء تناول الدواء من العبوة الثانية ، قد تعاني المرأة من اكتشاف نزيف الرحم أو اختراقه. يجب أن يكون استئناف تناول Diane-35 من عبوة جديدة بعد فترة الراحة المعتادة التي تبلغ 7 أيام.

من أجل نقل يوم بداية الحيض إلى يوم آخر من الأسبوع ، ينبغي نصح المرأة بتقصير فترة الراحة التالية في تناول الحبوب بعدد الأيام التي تريدها. كلما كانت الفترة الزمنية أقصر ، زاد خطر عدم تعرضها لنزيف انسحابي وظهور نزيف دموي واختراقي خلال الحزمة الثانية (وكذلك عندما ترغب في تأخير بداية الدورة الشهرية.

اعراض جانبية
عند تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. على خلفية تناول موانع الحمل الفموية المشتركة عند النساء ، لوحظت تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها.

نظام الجهاز	في كثير من الأحيان (1/100)	غير شائع (≥1 / 1000 و ≤1 / 100)	نادر (1/1000)
جهاز الرؤية			عدم تحمل العدسات اللاصقة
الجهاز الهضمي	الغثيان وآلام في البطن	القيء والإسهال
الجهاز المناعي			تفاعلات فرط الحساسية
الأعراض العامة	زيادة الوزن		فقدان الوزن
التمثيل الغذائي		احتباس السوائل
الجهاز العصبي	صداع الراس	صداع نصفي
اضطرابات نفسية	انخفاض المزاج وتقلب المزاج	انخفضت الرغبة الجنسية	زيادة الرغبة الجنسية
الجهاز التناسلي والغدد الثديية	آلام الثدي واحتقان الثدي	تضخم الثدي	إفرازات مهبلية ، إفرازات من الثدي
الجلد والأنسجة تحت الجلد		طفح جلدي وخلايا النحل	عقدة حمامية متعددة الأشكال

كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية الأخرى ، في حالات نادرة ، قد يحدث تجلط الدم والجلطات الدموية (انظر أيضًا "تعليمات خاصة").

جرعة مفرطة
لم يتم الإبلاغ عن انتهاكات خطيرة في حالة الجرعة الزائدة. تشمل الأعراض التي قد تحدث عند تناول جرعة زائدة الغثيان والقيء والبقع أو النزيف الرحمي. لا يوجد ترياق محدد ، يجب إجراء علاج الأعراض.

التفاعل مع الأدوية الأخرى
قد يؤدي تفاعل موانع الحمل الفموية مع المنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف طارئ و / أو انخفاض موثوقية موانع الحمل. تم الإبلاغ عن الأنواع التالية من التفاعل في الأدبيات.

التأثير على التمثيل الغذائي الكبدي:يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومية إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية. تشمل هذه الأدوية: الفينيتوين ، الباربيتورات ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين. هناك أيضًا اقتراحات لأوكسكاربازيبين وتوبيراميت وفلبامات وريتونافير وجريزوفولفين والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون.

التأثير على الدورة الدموية المعوية الكبدية:وفقًا لدراسات منفصلة ، يمكن لبعض المضادات الحيوية (مثل البنسلين والتتراسكلين) أن تقلل من الدوران المعوي الكبدي للإستروجين ، وبالتالي تقلل من تركيز إيثينيل استراديول.

أثناء تناول الأدوية التي تؤثر على الإنزيمات الميكروسومية ، وفي غضون 28 يومًا بعد انسحابها ، يجب عليك أيضًا استخدام وسيلة عازلة لمنع الحمل.

أثناء تناول المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين والتتراسكلين) وفي غضون 7 أيام بعد الانسحاب ، يجب عليك أيضًا استخدام وسيلة مانعة للحمل. إذا انتهت فترة استخدام طريقة الحماية الحاجزة في وقت متأخر عن الحبوب الموجودة في العبوة ، فأنت بحاجة إلى الانتقال إلى الحزمة التالية من Diane-35 دون التوقف المعتاد في تناول الحبوب. يمكن أن تؤثر موانع الحمل المركبة عن طريق الفم على استقلاب الأدوية الأخرى (بما في ذلك السيكلوسبورين) ، مما يؤدي إلى تغيير تركيزها في البلازما والأنسجة.

تعليمات خاصة
إذا كانت أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة حاليًا ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة والفائدة المتوقعة من العلاج مع Diane-35 بعناية في كل حالة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء في تناول الدواء. إذا تفاقمت أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر أو ساءت أو ظهرت لأول مرة ، يجب على المرأة استشارة طبيبها ، الذي قد يقرر ما إذا كان سيتوقف عن تناول الدواء.

أمراض الجهاز القلبي الوعائي
هناك دليل على زيادة حدوث الخثار الوريدي والشرياني والانصمام الخثاري (مثل الجلطة الوريدية العميقة ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية) عند تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

يكون خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) أعلى في السنة الأولى من تناول هذه الأدوية. يزداد معدل الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية التقريبية بين النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية بجرعات منخفضة (خطر الإصابة بالخثار الوريدي و / أو الشرياني) والانصمام الخثاري:

• مع العمر
• عند المدخنين (مع زيادة عدد السجائر أو زيادة في العمر ، يزداد الخطر أكثر ، خاصة عند النساء فوق سن 35 عامًا) ؛ في وجود:
• التاريخ العائلي (أي الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني عند الأقارب أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ؛ في حالة الاستعداد الوراثي ، يجب فحص المرأة من قبل أخصائي مناسب لاتخاذ قرار بشأن إمكانية تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ؛
• السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م) ؛
• عسر شحميات الدم.
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني؛
• صداع نصفي؛
• مرض صمام القلب.
• رجفان أذيني؛
• الشلل المطول أو الجراحة الكبرى أو أي عملية على الساقين أو صدمة كبيرة. في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (في حالة إجراء عملية مخططة ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم استئناف تناولها في غضون أسبوعين بعد انتهاء التثبيت.

لا تزال مسألة الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في تطور الجلطات الدموية الوريدية مثيرة للجدل. يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة. يمكن أن تحدث اضطرابات الدورة الدموية الطرفية أيضًا في داء السكري ، والذئبة الحمامية الجهازية ، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي ، ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ، وفقر الدم المنجلي. قد تكون الزيادة في وتيرة وشدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (والتي قد تسبق الاضطرابات الدماغية الوعائية) أسبابًا للإيقاف الفوري لهذه الأدوية. الأورام كانت هناك تقارير عن زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم مع الاستخدام طويل الأمد لوسائل منع الحمل الفموية المركبة. لم يتم إثبات العلاقة مع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. لا يزال الجدل قائمًا حول مدى ارتباط هذه النتائج بفحص أمراض عنق الرحم أو السلوك الجنسي (استخدام أقل لوسائل منع الحمل لمنع الحمل). أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي.

وقد وجد أيضًا أن هناك خطرًا نسبيًا متزايدًا بشكل طفيف للإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة. يختفي الخطر المتزايد تدريجيًا في غضون 10 سنوات بعد إيقاف هذه الأدوية. لم يتم إثبات ارتباطه باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناتجة أيضًا عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة. في النساء اللواتي سبق لهن استخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، يتم اكتشاف المراحل المبكرة من سرطان الثدي مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمنها مطلقًا. في حالات نادرة ، على خلفية استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، لوحظ تطور أورام الكبد ، مما أدى في بعض الحالات إلى نزيف داخل البطن يهدد الحياة. في حالة وجود ألم شديد في البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن ، يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند إجراء التشخيص التفريقي.

دول أخرى
في النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم (إذا كان هناك تاريخ عائلي لهذه الحالة) ، قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من وصف زيادة طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، إلا أن الزيادات المهمة سريريًا كانت نادرة. ومع ذلك ، إذا حدثت زيادة مستمرة وكبيرة سريريًا في ضغط الدم أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، فيجب إيقاف هذه الأدوية والبدء في علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني. يمكن الاستمرار في تناول موانع الحمل الفموية المركبة إذا تم الوصول إلى قيم ضغط الدم الطبيعية باستخدام العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن تطور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وعند تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، ولكن لم يتم إثبات علاقتها بأخذ موانع الحمل الفموية المركبة: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ تشكيل حصوات في المرارة. البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص. الهربس من النساء الحوامل. فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. تم أيضًا وصف حالات مرض كرون والتهاب القولون التقرحي باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

في بعض الأحيان ، قد يتطور الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من كلف الحمل. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف أثناء تناول موانع الحمل الفموية المشتركة تجنب التعرض الطويل للشمس والتعرض للأشعة فوق البنفسجية. قد يتطلب ضعف الكبد الحاد أو المزمن سحب موانع الحمل الفموية المركبة حتى تعود وظائف الكبد إلى طبيعتها. تكرار اليرقان الركودي ، الذي ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، يتطلب التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المشتركة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية المشتركة قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين وتحمل الجلوكوز ، فلا داعي لتغيير النظام العلاجي لدى مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعة (إذا ظهرت على المرأة المصابة بالكثيرة أعراض أعراض حديثة أو شديدة ، يجب أن يكون هناك يكون التشخيص التفريقي قد تم إجراؤه لتحديد السبب المحتمل للمرض (الورم المنتج للأندروجين ، ونقص إنزيمات الغدة الكظرية).

اختبارات المعمل
قد يؤثر تناول موانع الحمل الفموية المشتركة على نتائج بعض الفحوصات المخبرية ، بما في ذلك الكبد ، والكلى ، والغدة الدرقية ، ووظيفة الغدة الكظرية ، ومستويات بروتين نقل البلازما ، واستقلاب الكربوهيدرات ، والتخثر ، وانحلال الفيبرين. لا تتجاوز التغييرات عادةً حدود القيم العادية.

التأثير على الدورة الشهرية
أثناء تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، يجب إجراء تقييم أي نزيف غير منتظم بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا تكرر النزيف غير المنتظم أو ظهر بعد الدورات المنتظمة السابقة ، فيجب إجراء فحص شامل لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل.

قد لا تصاب بعض النساء بنزيف انسحابي أثناء فترة التوقف عن تناول الحبوب. إذا تم تناول موانع الحمل الفموية المركبة حسب التوجيهات ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا تم تناول موانع الحمل الفموية المركبة بشكل غير منتظم من قبل ، أو إذا لم يكن هناك نزيف انسحاب متتالي ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول الدواء.

فحوصات طبيه
قبل البدء في استخدام عقار Diane-35 ، يُنصح المرأة بالخضوع لفحص طبي ونسائي شامل شامل (بما في ذلك فحص الغدد الثديية والفحص الخلوي لسر عنق الرحم) ، لاستبعاد الحمل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استبعاد انتهاكات نظام تخثر الدم.

في حالة الاستخدام طويل الأمد للدواء ، من الضروري إجراء فحوصات مراقبة كل 6 أشهر.

يجب تحذير المرأة من أن مستحضرات مثل Diane-35 لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً!

التأثير على القدرة على قيادة السيارة والآلات.
لم يتم العثور على.

شكل الافراج
دراج. 21 مضغوطة في شريط من رقائق الألومنيوم والـ PVC. توضع البثرة ، جنبًا إلى جنب مع تعليمات الاستخدام ، في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين
عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد
5 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية!

شروط الاستغناء عن الصيدليات
بوصفة طبية.

الصانع
Bayer Schering Pharma AG ، من تصنيع شركة Schering GmbH & Co. إنتاج KG ، ألمانيا
Bayer Schering Pharma AG ، من تصنيع شركة Schering GmbH & Co. منتجات KG ألمانيا

يمكن الحصول على معلومات إضافية في: 107113 روسيا ، موسكو ، شارع ريبينسكايا الثالث ، 18 ، مبنى 2.

موانع الحمل أحادية الطور عن طريق الفم بجرعة منخفضة تحتوي على أسيتات سيبروتيرون - بروجستيرون ذو تأثير مضاد للأندروجين واضح.

DIANA 35 - "المعيار الذهبي" في علاج الأمراض التي تعتمد على الأندروجين عند النساء:

• يخفف من حب الشباب ، خاصة الأشكال والأشكال الشائعة المصحوبة بمرض الزهم ، والتهاب أو تكوين عقيدات (حب الشباب الحطاطي البثرى ، حب الشباب الكيسي العقدي) ، الثعلبة الأندروجينية والأشكال الخفيفة من الشعرانية. يقلل دهون الجلد.
• جيد التحمل

تعليمات الاستخدام

تكوين وشكل الافراج
دراج مغلفة:
1 دراج يحتوي على ethinylestradiol 35 mcg و cyproterone acetate 2 mg ؛ 21 قطعة معبئ.

التأثير الدوائي
دايان -35 عبارة عن موانع حمل أحادية الطور بجرعة منخفضة مجمعة مع تأثير مضاد للأندروجين ، وتحتوي على إستروجين - إيثينيل استراديول ومضاد للأندروجين مع نشاط بروجستوجيني - أسيتات سيبروتيرون.

يمنع سيبروتيرون أسيتات الموجود في Diana-35 تأثير الأندروجينات ، والتي يتم إنتاجها أيضًا في جسم الأنثى. وبالتالي ، يصبح من الممكن علاج الأمراض التي تسببها زيادة إنتاج الأندروجينات أو الحساسية النوعية لهذه الهرمونات.

على خلفية الاستقبال ، ينخفض ​​النشاط المتزايد للغدد الدهنية ، التي تلعب دورًا مهمًا في حدوث حب الشباب والزهم. بعد 3-4 أشهر من العلاج ، يؤدي هذا عادة إلى اختفاء الطفح الجلدي الموجود. الزيت المفرط للشعر والجلد يختفي حتى قبل ذلك. كما أنه يقلل من تساقط الشعر الذي يصاحب الإسهال في كثير من الأحيان. علاج النساء في سن الإنجاب يقلل من المظاهر السريرية للأشكال الخفيفة من الشعرانية. ومع ذلك ، يجب توقع تأثير العلاج فقط بعد عدة أشهر من الاستخدام.

سيبروتيرون أسيتات له أيضًا تأثير بروجستيروني واضح.

يعتمد تأثير موانع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في إفراز مخاط عنق الرحم. تصبح الدورة أكثر انتظامًا ، وتكون فترات الألم أقل شيوعًا ، وتقل شدة النزيف ، مما يؤدي إلى تقليل مخاطر الإصابة بفقر الدم الناجم عن نقص الحديد.

دواعي الإستعمال
منع الحمل عند النساء المصابات بظاهرة الاندروجين ؛
الأمراض التي تعتمد على الأندروجين عند النساء: حب الشباب (خاصة أشكالها الواضحة ، مصحوبة بمرض الزهم ، الظواهر الالتهابية مع تكوين العقد) ، الثعلبة الذكورية والأشكال الخفيفة من الشعرانية.

تأثير منع الحمل
يمكن استخدامه لمنع الحمل على المدى الطويل كدواء الاختيار الأول ، خاصة عند النساء المصابات بحب الشباب ، والزهم ، والبشرة الدهنية والشعر المفرط (الشعرانية). إذا كان من الضروري تعزيز التأثير المضاد للأندروجين ، فيمكن دمجه مع Androkur 10®. قبل وصف Diane-35® لمنع الحمل ، ليست هناك حاجة لفحص خاص يختلف عن الفحص المعتاد قبل وصف موانع الحمل الفموية المركبة. يتم أيضًا إجراء الفحص الطبي للنساء اللواتي يتناولن Diana-35® وفقًا للمخطط المعتاد.


تأثير علاجي
بسبب الخصائص المضادة للأندروجين لـ Diana-35®. سريريًا ، يتجلى التأثير المضاد للأندروجين في القضاء على حب الشباب ، وانخفاض إفراز الغدد الدهنية ، وتحسين نمو الشعر على الرأس ، وانخفاض نمو الشعر في المناطق التي تعتمد على الأندروجين.

الجرعة وطريقة الاستعمال
يتم تناول Diane-35 عن طريق الفم 1 قرص يوميًا. تؤخذ دراجيس دون مضغ وتغسل بكمية قليلة من السائل في نفس الوقت ، ويفضل بعد الإفطار أو العشاء.

يبدأ الاستقبال في اليوم الأول من الدورة ، باستخدام حبوب اليوم المقابل من الأسبوع من حزمة التقويم. بعد انتهاء تناول جميع الأقراص الـ 21 من رزمة التقويم ، يتم إجراء استراحة لمدة 7 أيام ، يحدث خلالها نزيف الحيض. بعد 28 يومًا من بدء تناول الدواء (21 يومًا من القبول و 7 أيام راحة) ، أي في نفس اليوم من الأسبوع كما في بداية الدورة ، استمر في تناول الدواء من العبوة التالية.

بعد، بعدما الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمليمكن للمرأة أن تبدأ في تناول الدواء على الفور. في هذه الحالة ، لا تحتاج المرأة إلى وسائل إضافية لمنع الحمل.

بعد، بعدما الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمليجب أن يبدأ تناول عقار Diane-35 في اليوم 21-28. إذا بدأ الاستقبال لاحقًا ، فمن الضروري استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب.

غاب دراجيجب أن تأخذها المرأة في أسرع وقت ممكن ، وتؤخذ الحبة التالية في الوقت المعتاد. إذا كان التأخير أقل من 12 ساعة ، فلن تنخفض موثوقية وسائل منع الحمل. إذا كان التأخير في تناول الحبوب أكثر من 12 ساعة ، فقد تنخفض موثوقية وسائل منع الحمل. يجب ألا يغيب عن الأذهان أنه لا ينبغي أبدًا مقاطعة تناول الجريبات لأكثر من 7 أيام ، وأن 7 أيام من التناول المستمر للجراب مطلوبة لتحقيق قمع مناسب لوظيفة نظام المبيض - الغدة النخامية - المبيض.

إذا كان التأخير في تناول أقراص Diana 35 أكثر من 12 ساعة (كانت الفترة من لحظة تناول آخر قرص أكثر من 36 ساعة) خلال الأسبوعين الأول والثاني من تناول الدواء ، فيجب على المرأة تناول آخر قرص فائت في أقرب وقت ممكن ، بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان هذا يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب عليك استخدام وسيلة منع الحمل لمدة 7 أيام القادمة.

إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل يزيد عن 12 ساعة (الفاصل الزمني من لحظة تناول آخر حبة أكثر من 36 ساعة) خلال الأسبوع الثالث من تناول الدواء ، فيجب على المرأة تناول آخر حبة فائتة في أقرب وقت. تتذكر (حتى لو كان هذا يعني تناول حبتين في نفس الوقت). يتم تناول الدواء التالي في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب البدء في أخذ الحبوب من الحزمة الجديدة بمجرد انتهاء الحزمة الحالية ، أي بدون توقف. من المرجح ألا تعاني المرأة من نزيف انسحابي حتى نهاية العلبة الثانية ، لكنها قد تعاني من نزيف دموي أو نزيف طارئ في الأيام التي تتناول فيها الحبوب.

إذا كانت المرأة تعاني من القيء في غضون 3 إلى 4 ساعات بعد تناول Diana-35 ، فقد يكون امتصاص المواد الفعالة غير مكتمل. في هذه الحالة ، من الضروري التركيز على التوصيات عند تخطي الملف.

إلى يؤخر بداية الدورة الشهريةيجب أن تستمر المرأة في تناول الحبوب من العبوة الجديدة فورًا بعد أخذ جميع الحبوب من العبوة السابقة ، دون انقطاع في الاستلام. يمكن أخذ Dragees من هذه الحزمة الجديدة طالما تريد المرأة (حتى نفاد الحزمة). أثناء تناول الدواء من العبوة الثانية ، قد تعاني المرأة من اكتشاف نزيف الرحم أو اختراقه. يجب أن يكون استئناف تناول Diane-35 من حزمة جديدة بعد فترة الراحة المعتادة لمدة 7 أيام.

إلى انقل دورتك الشهرية إلى يوم آخر من أيام الأسبوع، يجب على المرأة تقصير فترة الراحة التالية في أخذ دراج Diane-35 لعدة أيام كما تريد. كلما كانت الفترة الزمنية أقصر ، زاد خطر عدم تعرضها لنزيف انسحابي وسيزداد اكتشافها ونزيفًا اختراقًا خلال الحزمة الثانية (تمامًا كما ترغب في تأخير الدورة الشهرية).

في علاج حالات فرط الأندروجينيتم تحديد مدة القبول حسب شدة المرض. بعد اختفاء الأعراض ، يوصى بتناول ديانا -35 لمدة 3-4 أشهر أخرى على الأقل. في حالة الانتكاس بعد أسابيع قليلة أو أشهر من الانتهاء من الدورة ، يمكن إجراء العلاج المتكرر.

اعراض جانبية
من جهاز الغدد الصماء: في حالات نادرة - احتقان ، ووجع ، وتضخم الغدد الثديية وإفرازات منها ، وتغيرات في وزن الجسم.
من الجهاز التناسلي: في حالات نادرة - نزيف بين الحيض ، تغيرات في الإفرازات المهبلية ، تغيرات في الرغبة الجنسية.
من جانب الجهاز العصبي المركزي: في حالات نادرة - صداع ، صداع نصفي ، انخفاض المزاج.
من الجهاز الهضمي: في حالات نادرة - غثيان وقيء.
أخرى: في حالات نادرة جدًا - ضعف التحمل للعدسات اللاصقة ، تفاعلات الحساسية ، ظهور بقع الشيخوخة على الوجه (الكلف).

قد تظهر هذه الآثار الجانبية في الأشهر القليلة الأولى من الاستخدام وعادة ما تنخفض بمرور الوقت.

موانع
- تجلط الدم والجلطات الدموية ، بما في ذلك. في التاريخ (تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية) ؛
- الحالات التي تسبق تجلط الدم (بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) ؛
- داء السكري معقد بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة.
- وجود عوامل خطر شديدة أو متعددة للتخثر الوريدي أو الشرياني ؛
- أمراض أو اضطرابات خطيرة في وظائف الكبد.
- أورام الكبد (بما في ذلك التاريخ).
- الأورام الخبيثة التي تعتمد على الهرمونات ، بما في ذلك. أورام الثدي أو الأعضاء التناسلية (بما في ذلك التاريخ) ؛
- نزيف الرحم مجهول السبب.
- التهاب البنكرياس (بما في ذلك التاريخ) ، إذا كان مصحوبًا بارتفاع حاد في شحوم الدم ؛
- وجود تاريخ من الصداع النصفي ، والذي كان مصحوبًا بأعراض عصبية بؤرية ؛
- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ؛
- الحمل أو الشك فيه ؛
- فرط الحساسية لمكونات الدواء.

تعليمات خاصة
قبل البدء في استخدام Diana 35 ، من الضروري إجراء فحص طبي عام (بما في ذلك الغدد الثديية والفحص الخلوي لمخاط عنق الرحم) ، واستبعاد الحمل واضطرابات تجلط الدم. مع الاستخدام المطول ، يجب إجراء فحوصات التحكم الوقائي كل 6 أشهر.

في حالة وجود عوامل الخطر ، يجب تقييم المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من العلاج بعناية ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء في تناول ديانا 35. إذا تفاقمت أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر ، أو أول ظهور لأي منها قد تتطلب الظروف أو عوامل الخطر التوقف عن تناول الدواء.

يجب تحذير المريض أنه مع ظهور أعراض تجلط الدم الوريدي أو الشرياني ، يجب استشارة الطبيب على الفور. تشمل هذه الأعراض ألمًا و / أو تورمًا من جانب واحد في الساق ؛ ألم حاد ومفاجئ في الصدر مع أو بدون تشع في الذراع اليسرى ؛ ضيق مفاجئ في التنفس السعال المفاجئ. أي صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد ؛ زيادة وتيرة وشدة الصداع النصفي. فقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية. شفع. تداخل الكلام أو فقدان القدرة على الكلام. دوخة؛ الانهيار مع / بدون نوبة جزئية ؛ ضعف أو فقدان كبير للإحساس ظهر فجأة في جانب واحد أو في جزء واحد من الجسم ؛ اضطرابات الحركة أعراض معقدة البطن "الحادة".

لم يتم إثبات العلاقة بين تناول موانع الحمل الفموية المركبة وارتفاع ضغط الدم الشرياني. في حالة حدوث ارتفاع ضغط الدم المستمر ، يجب إلغاء ديان 35 ووصف العلاج المناسب الخافض للضغط. يمكن أن يستمر تناول موانع الحمل مع تطبيع ضغط الدم.

في حالة حدوث خلل في وظائف الكبد ، قد يكون الانسحاب المؤقت مطلوبًا حتى تعود المعلمات المختبرية إلى طبيعتها. اليرقان الركودي المتكرر الذي يظهر لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية يتطلب التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف أثناء تناول موانع الحمل الفموية المشتركة تجنب التعرض الطويل للشمس والتعرض للأشعة فوق البنفسجية. إذا تطورت الأعراض لدى النساء المصابات بكثرة الشعر مؤخرًا أو زادت بشكل ملحوظ ، فيجب مراعاة الأسباب الأخرى ، مثل الورم المنتج للأندروجين ، والخلل الكظري الخلقي ، في التشخيص التفريقي.

أثناء تناول Diane-35 ، يمكن أن يحدث أحيانًا نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من العلاج. لذلك ، لا ينبغي تقييم أي نزيف غير منتظم إلا بعد فترة تكيف مع ديانا 35 من حوالي 3 دورات. إذا تكرر النزيف غير المنتظم أو ظهر بعد الدورات العادية السابقة ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ تدابير تشخيصية مناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه كشط تشخيصي.

في بعض الحالات ، قد لا يحدث نزيف انسحابي أثناء استراحة في تناول الدواء. في حالة تناول حبوب منع الحمل بشكل غير منتظم أو في حالة عدم وجود نزيفين شبيهين بالحيض على التوالي ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول الدواء.

تفاعل دوائي
مع الاستخدام المتزامن مع محرضات الإنزيمات الكبدية الميكروسومية (hydantoins ، barbiturates ، primidone ، carbamazepine وريفامبيسين ؛ وربما مع oxcarbazepine ، topiramate ، felbamate و griseofulvin) ، يزداد تخليص الإيثينيل إستراديول ونزيف السيبروتيرون ، مما يؤدي إلى تقليل النزيف. موثوقية وسائل منع الحمل. مع الاستخدام المتزامن مع الأمبيسلين والتتراسكلين ، يتم تقليل موثوقية مانع الحمل لـ Diane-35.