Farmaceutisk kemi. Professionell aktivitet av akademiker

- detta är en vetenskap baserad på de allmänna lagarna för kemiska vetenskaper, som studerar frågor relaterade till medicinska ämnen: deras sammansättning och struktur, produktion och kemiska natur, påverkan av individuella strukturella egenskaper hos deras molekyler på arten av verkan på kroppen, de kemiska och fysikaliska egenskaperna hos medicinska substanser, samt samma metoder för kontroll av deras kvalitet, lagring av läkemedel.

Översättning till engelska - " farmaceutisk kemi«.

Farmaceutisk kemi spelar en ledande roll tillsammans med relaterade farmaceutiska vetenskaper (, toxikologisk kemi,). För en mer grundlig studie av ämnet, läs noggrant ovanstående artiklar!

Vad är farmaceutisk kemi (farmakemi)?

Å andra sidan kan man säga att det är en specialiserad vetenskap baserad på kunskapen om relaterade kemiska (organisk, oorganisk, analytisk, fysikalisk och kolloidal kemi), såväl som biomedicinska (, biologisk kemi, fysiologi) discipliner.

Kunskap om biologiska discipliner avslöjar en förståelse för de komplexa fysiologiska processer som förekommer i kroppen, baserade på kemiska och fysikaliska reaktioner, vilket gör det möjligt att mer rationellt använda medicinska substanser, observera deras verkan i kroppen och utifrån detta förändras. strukturen av molekylerna av de skapade medicinska substanserna i rätt riktning för att erhålla önskad farmakologisk effekt.

Av stor betydelse inom läkemedelskemin är metoder för att studera innehållet av läkemedelssubstanser i preparatet, deras renhet och andra faktorer som ligger till grund för kvalitetsindikatorerna. Läkemedelsanalys (farmaceutisk analys) syftar till att identifiera och kvantifiera huvudkomponenterna i ett läkemedel.

Farmaceutisk analys, beroende på läkemedlets farmakologiska verkan (utnämning, dosering, administreringssätt), involverar bestämning av föroreningar, samtidiga ämnen och hjälpämnen i doseringsformer.

Det är viktigt att läkemedel utvärderas på ett heltäckande sätt för alla indikatorer. Därför, baserat på resultaten av den farmakologiska analysen av läkemedel, utfärdas en slutsats om möjligheten att använda dem i medicinsk praxis.

Studiet av strukturen hos en läkemedelsmolekyl, dessutom är utvecklingen av metoder för syntes och analys omöjlig utan kunskap om organisk och analytisk kemi. Läkemedlens farmakokinetiska egenskaper representerar extremt viktig och obligatorisk information som säkerställer en rationell och effektiv användning av droger, och möjliggör utökad kunskap om specificiteten av deras verkan.

Kompatibilitet av läkemedelssubstanser i recept, utgångsdatum, tillverkningsmetoder, lagrings- och dispenseringsvillkor för läkemedel förbinder farmaceutisk kemi med läkemedelsteknik, ekonomi och organisation av apotek. Men endast en kompetent specialist med kunskap om farmaceutisk kemi (farmaceut-analytiker) löser dessa frågor.

Modern farmaceutisk kemi (farmakemi).

På nuvarande stadium är läkemedelskemi nära förbunden med både fysik och matematik, när med hjälp av dessa vetenskaper utförs fysikaliska och kemiska metoder för läkemedelsanalys och beräkningar i läkemedelsanalys, därför är det i samband med många vetenskaper av stor betydelse både inom farmaci och medicin.

Tack vare den moderna farmaceutiska kemins prestationer har läkemedel skapats som ger vår sjukvård effektiva och säkra metoder för att behandla många sjukdomar. Men tillsammans med detta finns det områden inom medicinen där det fortfarande återstår mycket arbete för att skapa nya högeffektiva läkemedel, dessa är: onkologiska, hjärt- och kärlsjukdomar och virussjukdomar.

Tack för att du läser oss! Våra Vkontakte- och Facebook-grupper blir större och större för varje dag, så var och en av er kan hjälpa till med utvecklingen av projektet genom att klicka på gilla-markeringar, berätta för vänner och gå med i grupper, det finns många intressanta saker framför er! =)

Video från klasser i farmaceutisk kemi online:

1. Introduktion

1.1. Läkemedelskemins ämne och innehåll .......................................... . ...................... 3

2.1. Moderna problem och framtidsutsikter för utvecklingen av farmaceutisk kemi ........................................ ............................................................ .................. ........ ................................ .. ................................4

2.2. egenskaper hos LS. Metoder för att få dem ................................................... ........................5

2.3. Särskilda indikatorer för kvaliteten på flytande, fasta, mjuka och aseptiskt framställda läkemedel ................................... ................................... .. ................................ ................................6

2.4. Benignity L.S. Kriterier för HP:s goda kvalitet ................................................... ... 8

2.5. Standardisering L.S. Föreskrifter.................................................. ......... . ............... tio

2.6. Orsaker till läkemedel av dålig kvalitet ................................................... ........................................................................ elva

2.7. LS stabilitet. Sista utgångsdatum. Lagringsförhållanden.............. .............................. .... ...12

3.1. Slutsats.................... ............................. ........................................................................... .......... .............fjorton

Bibliografi ................................................................... ..................................................................... ....................femton

1. Introduktion

1. Ämne och innehåll i farmaceutisk kemi

Farmaceutisk kemi är en vetenskap som studerar framställningsmetoder, struktur, fysikaliska och kemiska egenskaper hos läkemedelssubstanser, sambandet mellan deras kemiska struktur och effekter på kroppen, metoder för att kontrollera kvaliteten på läkemedel och de förändringar som sker under deras ekvation. .

Metoder för att studera medicinska substanser:

Det är dialektiskt närbesläktade processer som kompletterar varandra. Analys och syntes är kraftfulla sätt att förstå existerande fenomen som förekommer i naturen. Utan analys finns det ingen syntes.

Kunskaper i fysik, matematik och fysiobiologiska discipliner är nödvändiga för kunskaper om läkemedelskemi. Starka kunskaper om filosofi är också nödvändigt, eftersom Farmaceutisk kemi, liksom andra kemiska vetenskaper, handlar om studiet av den kemiska formen av materiens rörelse.

Förhållandet mellan farmaceutisk kemi och andra vetenskaper:

Farmaceutisk kemi upptar en av de ledande platserna bland andra specialdiscipliner: farmakologi, läkemedelstillverkningsteknik, toxikologisk kemi, organisationen av farmaciens ekonomi och andra farmaceutiska vetenskaper och är en slags länk mellan dem.

Farmakognosi är en vetenskap som studerar medicinska, växtmaterial. Det skapar grunden för skapandet av nya läkemedel från växtbaserade medicinska råvaror.

Farmakologi är en vetenskap som studerar skapandet av nya medicinska substanser av läkemedel baserade på metoderna för farmaceutisk kemi (PC).

Inom området för att studera förhållandet mellan strukturen hos molekylerna av medicinska substanser och deras effekt på människokroppen, ansluter PC också nära farmakologi.

Toxikologisk kemi bygger på användningen av samma forskningsmetoder som PC.

Läkemedelsteknologi - studerar metoderna för framställning av läkemedel som är föremål för utveckling av farmaceutiska analysmetoder, baserat på studiet av de fysiska och kemiska ingredienserna som ingår i läkemedel, samt villkoren för deras lagring när man studerar de processer som sker i tillverkade droger, fastställer deras hållbarhet etc. .d.

Vid studier av frågorna om distribution och förvaring av läkemedel samt organisationen av kontroll- och analystjänsten är PH nära besläktat med farmacis organisation och ekonomi.

PC intar en mellanposition mellan komplexet av biomedicinska och kemiska vetenskaper, föremålet för droganvändning är en sjuk persons kropp.

Studien av de processer som förekommer i patienternas kropp och deras behandling utförs av specialister som arbetar inom området klinisk medicinsk vetenskap (läkare)

Farmaceuter är engagerade i studier av läkemedel, deras analys och syntes.

II huvuddel

2.1. Moderna problem och framtidsutsikter för utvecklingen av farmaceutisk kemi

I vår tid kvarstår frågan om själva skapandet och forskningen av nya läkemedel, trots att vi har ett enormt lager av tillgängliga läkemedel, samt problemet med att hitta nya mycket effektiva läkemedel.

Huvudproblemen med farmaceutisk kemi är:

Skapande och forskning av nya läkemedel;

Utveckling och forskning av nya läkemedel;

Skapande av säkrare läkemedel i samband med deras biverkningar;

Långvarig användning av droger;

Utvecklingen av mikroorganismer leder till uppkomsten av nya sjukdomar, vars behandling kräver effektiva läkemedel;

Trots den enorma arsenalen av tillgängliga läkemedel är problemet med att studera nya, mer effektiva läkemedel fortfarande relevant. Detta beror på bristen eller otillräcklig effekt för behandling av vissa sjukdomar, förekomsten av biverkningar, begränsad hållbarhet för läkemedel eller deras doseringsformer.

Ibland är en systemisk uppdatering av vissa farmakoterapeutiska grupper av läkemedel helt enkelt nödvändig:

Antibiotika

Sulfonamider, eftersom de mikroorganismer som orsakas av sjukdomen anpassar sig till läkemedel, vilket minskar deras terapeutiska aktivitet.

Det är lovande att skapa nya läkemedel både med hjälp av kemisk eller mikrobiologisk syntes, och genom att isolera biologiskt aktiva ämnen och växt- och mineralråvaror.

Den moderna nomenklaturen av läkemedel i olika farmakoterapeutiska grupper kräver således ytterligare expansion. Nya läkemedel som skapas är bara lovande om de överträffar befintliga när det gäller effektivitet och säkerhet och uppfyller världskraven när det gäller kvalitet. För att lösa detta problem tillhör en viktig roll specialister inom farmaceutisk kemi, vilket återspeglar den sociala och medicinska betydelsen av denna vetenskap.

2.2. egenskaper hos LS. Metoder för att få dem.

1.1 Läkemedels egenskaper.

Narkotikaklassificeringssystem används för att beskriva narkotikanomenklaturen för ett land eller en region, och de skapar förutsättningar för nationell och internationell jämförelse av data om narkotikakonsumtion, som måste samlas in och sammanfattas på ett enhetligt sätt. Att ge tillgång till information om användningen av läkemedel är nödvändigt för att granska strukturen för deras konsumtion, identifiera brister i deras användning, initiera utbildnings- och andra aktiviteter samt övervaka de slutliga resultaten av dessa aktiviteter.

Läkemedel är grupperade enligt följande principer:

1. Terapeutisk användning. Till exempel läkemedel för behandling av tumörer, sänkning av blodtrycket, antimikrobiella medel.

2. Farmakologisk verkan, dvs. orsakad effekt (vasodilatorer - expanderande kärl, kramplösande medel - eliminering av vasospasm, smärtstillande medel - minskar smärtirritation).

3. Kemisk struktur. Grupper av läkemedel som har liknande struktur. Dessa är alla salicylater som härrör från acetylsalicylsyra - aspirin, salicylamid, metylsalicylat, etc.

4. Nosologisk princip. Ett antal olika läkemedel som används för att behandla en väldefinierad sjukdom (till exempel läkemedel för behandling av hjärtinfarkt, bronkialastma, etc.

2.1 Metoder för att få dem.

1. Syntetiska - medicinska substanser erhållna genom riktade kemiska reaktioner. (analgin, novokain).

2. Halvsyntetisk - erhållen genom att bearbeta naturliga råvaror:

Olja (paraffin, vaselin)

Kol (fenol, bensen)

Trätjära)

3. Läkemedel som erhålls genom destillation av medicinalväxter är tinkturer, extrakt, vitaminer, alkaloider, glykosider.

4. Oorganiska läkemedel är råvaror från naturliga källor: NaCl - erhållen från naturliga sjöar, hav, CaCl - erhållen från krita eller marmor

5. Läkemedel av animaliskt ursprung - som erhålls vid bearbetning av organ och vävnader från friska djur från grisboskap (adrenalin, insulin, glaskropp)

6. Läkemedel av mikrobiologiskt ursprung - isolerade mikroorganismer (penicilliner, cefalosporiner) används för att få antibiotika. Stor vikt läggs vid syntesen av LP baserat på studiet av metaboliska produkter.

Metabolism är omvandlingen av ämnen som introduceras i kroppen i metabolismprocessen som utförs under påverkan av olika enzymer i kroppen och kemiska relationer. Studien av läkemedelsmetabolism visade att vissa läkemedel har förmågan att omvandla i människokroppen till mer aktiva substanser (narkotiska smärtstillande medel, kodein och halvsyntetiskt heroin), metaboliseras till morfin, det vill säga en naturlig opiumalkaloid.

2.3. Specifika kvalitetsindikatorer för flytande, fasta, mjuka och aseptiskt tillverkade läkemedel.

Flytande läkemedel som tillverkas på apotek och tillverkas av läkemedelsföretag inkluderar:

1. Lösningar, inkl. sanna lösningar, kolloidala lösningar, lösningar av högmolekylära föreningar och från obegränsade och begränsade svällande spiraler (högmolekylära föreningar).
2. emulsioner
3. Infusioner och avkok
4. Droppar för internt och externt bruk.
5. Liniment (flytande salvor)

I de allra flesta flytande läkemedel från fabriks- och apotekstillverkning är dispersionsmediet renat vatten. Ibland högkvalitativa feta oljor: solros, persika, oliv.

I läkemedel för extern användning används också andra flytande medier: etylalkohol, glycerin, kloroform, dietyleter, vaselinolja. GF 11:e upplagan ger allmänna artiklar om:

1. Ögondroppar
2. Injicerbar LF
3. Infusioner och avkok
4. Upphängningar
5. emulsioner
6. siraper
7. extrakt

som reglerar kvaliteten på fabriks- och apoteksprodukter.

OFS obligatoriskt för tillverkare.

För denna omfattande grupp av läkemedel är kvalitetsindikatorer som enhetlighet, frånvaro av främmande mekaniska föroreningar, transparens, för sanna lösningar, överensstämmelse med färg, smak, lukt och ND-krav viktiga.

I vissa fall bestämmer laboratorier densiteten och viskositeten för olika typer av lösningar. En av huvudindikatorerna för kvaliteten på verkliga lösningar är brytningsindex, som kan användas för att bestämma äktheten och renheten hos ett läkemedel och dess kvantitativa innehåll.

Pulver anses vara fasta droger. GF 11 inkluderar art. "Powders", som ger en beskrivning av denna typ av LF. Pulver är avsedda för intern och extern användning. De består av ett eller flera krossade ämnen och har egenskapen flytbarhet. Pulver bör vara enhetliga när de ses med blotta ögat.

Suppositorier (fasta läkemedel) - GF 11 karakteriserar dem som fasta vid rumstemperatur och smältande doserade läkemedel vid kroppstemperatur. Suppositorier används för införande i kroppshåligheter, måste ha en homogen massa, utan föroreningar och ha en hårdhet för enkel användning.

De allmänna artikelsuppositorierna i GF 11 ger, utöver ovanstående kvalitetsindikatorer, även ett antal andra indikatorer som bestäms i kontroll- och analyslaboratorier, k.p. tidpunkten för fullständig deformation av suppositorierna.

Tabletter är fasta läkemedel från fabrikstillverkning.

Mjuka droger inkluderar salvor. GF 11 delar upp dem i: salvor, pastor, krämer, liniment. Huvudkravet för salvor: enhetlighet.

Ögonsalvor för b steril. Alla typer av fabriks- och apoteksprodukter måste tillverkas under förhållanden som förhindrar mikrobiell kontaminering av läkemedel. Detta gäller särskilt för injektionslösningar, ögondroppar, pulver för öppna sår och andra doseringsformer, som produceras och tillverkas under de strängaste aseptiska förhållandena, så att så få organismer som möjligt kommer in i det tillverkade läkemedlet. Uppfyllelsen av detta villkor kontrolleras genom mikrobiologisk kontroll. Läkemedelsföretag är utrustade med speciella produktionsanläggningar (verkstäder) där sterila läkemedel tillverkas, och på apotek - i en aseptisk enhet, d.v.s. en uppsättning rum där aseptiska förhållanden strikt observeras. Blocket innehåller: tvätt, destillering, sterilisering, assistent och ett antal andra rum. En uppsättning lokaler.

Ämne och uppgifter av farmaceutisk kemi.

Farmaceutisk kemi (PC) är en vetenskap som studerar metoder för att erhålla,

strukturer, fysikaliska och kemiska egenskaper hos medicinska substanser; förhållandet mellan deras kemiska struktur och verkan på kroppen; metoder för kvalitetskontroll av läkemedel och förändringar som sker under förvaringen av dem. De problem som den står inför löses med hjälp av fysikaliska, kemiska och fysikalisk-kemiska metoder för forskning, som används både för syntes och för analys av medicinska substanser. PC är baserad på teorin och lagarna för relaterade kemiska vetenskaper: oorganisk, organisk, analytisk, fysikalisk och biologisk kemi. Det är nära besläktat med farmakologi, biomedicinska och kliniska discipliner.

Terminologi i FH

Studieobjektet för PC är farmakologiska och medicinska produkter. Den första av dessa är en substans eller blandning av substanser med etablerad farmakologisk aktivitet, som är föremål för kliniska prövningar. Efter att ha genomfört kliniska prövningar och erhållit positiva resultat godkänns läkemedlen av farmakologiska och farmakopékommittéer för användning och får läkemedlets namn. En medicinsk substans är en substans som är en enskild kemisk förening eller biologisk substans. Doseringsform är ett bekvämt tillstånd för användning, givet till läkemedlet, i vilket den önskade terapeutiska effekten uppnås. Det inkluderar pulver, tabletter, lösningar, salvor, suppositorier. En doseringsform som tillverkas av ett visst företag och får ett varumärke kallas ett läkemedel.

Källor till läkemedel

Medicinska substanser är till sin natur indelade i oorganiska och organiska. De kan erhållas från naturliga källor och syntetiskt. Stenar, gaser, havsvatten, produktionsavfall etc kan vara råvaror för att få fram oorganiska ämnen. Organiska medicinska ämnen erhålls från olja, kol, oljeskiffer, gaser, vävnader från växter, djur, mikroorganismer och andra källor. Under de senaste decennierna har antalet syntetiska droger ökat dramatiskt.

Ofta är den fullständiga kemiska syntesen av många föreningar (alkaloider, antibiotika, glykosider etc.) tekniskt komplex och nya metoder för att erhålla läkemedel används: semisyntes, biosyntes, genteknik, vävnadsodling etc. Med hjälp av semi -syntes, läkemedel erhålls från intermediärer av naturligt ursprung, till exempel halvsyntetiska penicilliner, cefalosporiner etc. Biosyntes är en naturlig syntes av slutprodukten av levande organismer baserad på naturliga intermediärer.

Kärnan i genteknik är att förändra de genetiska programmen för mikroorganismer genom att införa i deras DNA gener som kodar för biosyntesen av vissa läkemedel, såsom insulin. Vävnadskultur är reproduktion under artificiella förhållanden av djur- eller växtceller, som blir råmaterial för framställning av läkemedel. För utvecklingen av de senare används också hydrobionter, växt- och djurorganismer i haven och oceanerna.

Klassificering av medicinska substanser.

Det finns två typer av klassificering av ett stort antal medicinska substanser som används: farmakologisk och kemisk. Den första av dem delar upp medicinska substanser i grupper beroende på verkningsmekanismen på kroppens enskilda organ och system (centralnervös, kardiovaskulär, matsmältningsmekanism, etc.). Denna klassificering är bekväm att använda i medicinsk praxis. Dess nackdel är att ämnen med olika kemiska strukturer kan förekomma i en grupp, vilket gör det svårt att förena analysmetoderna.

Enligt den kemiska klassificeringen delas läkemedelssubstanser in i grupper utifrån deras kemiska struktur och kemiska egenskapers gemensamma egenskaper, oavsett farmakologisk verkan. Till exempel har pyridinderivat olika effekter på kroppen: nikotinamid är ett vitamin PP, nikotinsyradietylamid (cordiamin) stimulerar det centrala nervsystemet osv. Kemisk klassificering är bekväm eftersom den låter dig identifiera förhållandet mellan strukturen och verkningsmekanismen för medicinska ämnen, och låter dig också förena metoderna för deras analys. I vissa fall används en blandad klassificering för att dra fördel av den farmakologiska och kemiska klassificeringen av läkemedel.

krav på läkemedel.

Kvaliteten på ett läkemedel bestäms av dess utseende, löslighet, identifiering av dess autenticitet, renhetsgrad och kvantitativ bestämning av innehållet av en ren substans i beredningen. Komplexet av dessa indikatorer är kärnan i farmaceutisk analys, vars resultat måste uppfylla kraven i statens farmakopé (SP).

Den medicinska substansens äkthet (bekräftelse av dess identitet) fastställs med hjälp av kemiska, fysikaliska och fysikalisk-kemiska forskningsmetoder. Kemiska metoder inkluderar reaktioner på de funktionella grupper som ingår i läkemedlets struktur, som är karakteristiska för ett givet ämne: Enligt Global Fund är de reaktioner på aromatiska primära aminer, ammonium, acetater, bensoater, bromid, vismut, järn och järnoxid, jodider, kalium, kalcium, karbonater (bikarbonater), magnesium, arsenik, natrium, nitrater, nitriter, oxidkvicksilver, salicylater, sulfater, sulfiter, tartrater, fosfater, klorider, zink och citrater.

Fysiska metoder för att fastställa ett läkemedels äkthet inkluderar att bestämma dess: 1) fysikaliska egenskaper: aggregationstillstånd, färg, lukt, smak, kristallform eller typ av amorf substans, hygroskopicitet eller väderpåverkan i luft, flyktighet, rörlighet och brandfarlighet och 2) fysikaliska konstanter: temperaturer smältning (sönderdelning) och stelning, densitet, viskositet, löslighet i vatten och andra lösningsmedel, transparens och grad av grumlighet, färg, aska, olöslig i saltsyra och sulfat och flyktiga ämnen och vatten.

Fysiska och kemiska metoder för att studera äkthet består i användningen av instrument för kemisk analys: spektrofotometrar, fluorometrar, flamfotometrar, kromatografiutrustning, etc.

Föroreningar i läkemedel och deras källor.

Många läkemedel innehåller vissa föroreningar av främmande ämnen. Att överskrida deras nivå kan orsaka oönskade åtgärder. Orsakerna till att föroreningar tränger in i medicinska substanser kan vara otillräcklig rening av råvaran, biprodukter från syntes, mekanisk kontaminering, föroreningar i de material som utrustningen är gjord av och brott mot lagringsvillkoren.

GF kräver antingen en fullständig frånvaro av föroreningar eller tillåter en maximalt tillåten gräns för dem definierad för ett givet läkemedel, vilket inte påverkar läkemedlets kvalitet och terapeutiska effekt. Referenslösningar tillhandahålls för att bestämma den acceptabla gränsen för HF-föroreningar. Resultatet av en reaktion på en viss förorening jämförs med resultatet av en reaktion utförd med samma reagens och i samma volym med en referensstandardlösning som innehåller en acceptabel mängd föroreningar. Att bestämma renhetsgraden för ett läkemedel inkluderar testning av: klorider, sulfater, ammoniumsalter, kalcium, järn, zink, tungmetaller och arsenik.

region. USSR:s statliga farmakopé (SF USSR)

USSRs GF är en samling av obligatoriska nationella standarder och förordningar som reglerar kvaliteten på medicinska substanser. Den är baserad på principerna för sovjetisk sjukvård och återspeglar moderna landvinningar inom farmaci, medicin, kemi och andra relaterade vetenskaper. Den sovjetiska farmakopén är ett nationellt dokument, det återspeglar den sociala essensen av sovjetisk hälsovård, nivån på vetenskap och kultur hos befolkningen i vårt land. USSR:s statliga farmakopé har en lagstiftande karaktär. Dess krav på läkemedel är obligatoriska för alla företag och institutioner i Sovjetunionen som tillverkar, lagrar, kontrollerar kvalitet och använder läkemedel.

Den första upplagan av den sovjetiska farmakopén, kallad VII-upplagan av Sovjetunionens statliga farmakopé (SP VII), trädde i kraft i juli 1926. A. E. Chichibabina. Den första sovjetiska farmakopén skiljde sig från tidigare upplagor i sin ökade vetenskapliga nivå, önskan om en eventuell ersättning av läkemedel gjorda av importerade råvaror med inhemskt producerade läkemedel. Högre krav ställdes i GF VII inte bara för läkemedel utan också för produkter som används för deras tillverkning.

Baserat på dessa principer inkluderades 116 artiklar för nya läkemedel i GF VII och 112 artiklar exkluderades. Betydande förändringar har gjorts i kraven på läkemedelskvalitetskontroll. Ett antal nya metoder för kemisk och biologisk standardisering av läkemedel tillhandahölls, 30 allmänna artiklar inkluderades i form av bilagor, beskrivningar av några generella reaktioner som används för att fastställa läkemedels kvalitet etc. gavs. Den organoleptiska kontrollen av många läkemedel ersattes för första gången av mer objektiva fysikaliska och kemiska metoder och biologiska kontrollmetoder infördes.

I GF VII prioriterades således en förbättring av kvalitetskontrollen av läkemedel. Denna princip utvecklades vidare i efterföljande utgåvor av farmakopéerna.

1949 publicerades VIII-upplagan och i oktober 1961 den IX-upplagan av USSR:s statliga farmakopé. Vid denna tidpunkt hade nya grupper av mycket effektiva läkemedel (sulfonamider, antibiotika, psykotropa, hormonella och andra läkemedel) skapats, vilket krävde utvecklingen av nya metoder för farmaceutisk analys.

X-utgåvan av statens farmakopé (SP X) trädde i kraft den 1 juli 1969. Den återspeglade de nya landvinningarna inom den inhemska läkemedels- och medicinska vetenskapen och industrin.

Den grundläggande skillnaden mellan GF IX och GF X är övergången till en ny internationell terminologi för läkemedel, såväl som en betydande uppdatering av både nomenklaturen och metoderna för läkemedelskvalitetskontroll.

I SP X har kraven på läkemedlens kvalitet höjts avsevärt, metoderna för farmakopéanalys har förbättrats och omfattningen av fysikaliska och kemiska metoder har utökats. Många allmänna artiklar, referenstabeller och annat material som ingår i GF X återspeglar de krav som krävs för att bedöma läkemedlens kvalitativa och kvantitativa egenskaper.

Statens farmakopé för USSR X-utgåvan innehåller 4 delar: "Introduktionsdel"; "Preparat" (privata och gruppartiklar); "Allmänna metoder för fysikalisk-kemisk, kemisk och biologisk forskning"; "Ansökningar".

Den "Inledande delen" anger de allmänna principerna för konstruktion och proceduren för användning av SP X, kompilatorerna, ändringar som skiljer SP X från SP IX, lista A och lista B över medicinska substanser anges.

GF X innehåller 707 artiklar för läkemedel (i GF IX fanns det 754) och 31 gruppartiklar (i GF IX var det 27). Nomenklaturen uppdaterades med 30 % på grund av uteslutningen av läkemedel som avbröts från produktionen, samt att de har begränsad användning. Kvaliteten på den senare fastställs i enlighet med kraven i GF IX.

Jämfört med SP IX ökade antalet individuella (syntetiska och naturliga) läkemedel från 273 till 303, från 10 till 22 antibiotika, för första gången ingick radioaktiva läkemedel i SP X. Bland läkemedlen som ingår i GF X finns nya kardiovaskulära, psykotropa, ganglioblockerande, malariamedicinska, anti-tuberkulosläkemedel, läkemedel för behandling av maligna neoplasmer, svampsjukdomar, nya läkemedel för anestesi, hormonella läkemedel, vitaminer. De flesta av dem erhölls för första gången i vårt land.

"Förberedelser" - huvuddelen av SP X (s. 39-740). 707 artiklar anger kraven på läkemedlens kvalitet (kvalitetsnormer). Varje läkemedel, i enlighet med kraven i farmakopén, utsätts för testning av fysikaliska egenskaper, identitetstestning, renhetstestning och bestämning av läkemedlets kvantitativa innehåll. I GF X är strukturen för artiklar som återspeglar kontrollsekvensen detaljerad. Avsnittet "Egenskaper" har ersatts av två avsnitt: "Beskrivning" och "Löslighet". Beskrivningen av autenticitetsreaktioner för 25 joner och funktionella grupper sammanfattas i en allmän artikel och referenser till den i privata artiklar.

Ändrade ordningen på artiklarna. För första gången i SP X finns artiklar på färdiga beredningsformer efter artiklar om motsvarande läkemedel. I de flesta artiklar av GF X finns en rubrik som anger läkemedlets farmakologiska verkan. Detaljerad information om de högsta doserna av läkemedel för olika administreringsmetoder.

Den tredje delen av SP X "General Methods of Physicochemical, Chemical and Biological Research" ger en kort beskrivning av metoderna som används för farmakopéanalys, ger information om reagenser, titrerade lösningar och indikatorer.

"Bilagor" till SP X innehåller referenstabeller över atommassor, densiteter, konstanter (lösningsmedel, syror, baser) och andra kvalitetsindikatorer för läkemedel. Detta inkluderar även tabeller över högre enstaka och dagliga doser av giftiga och potenta läkemedel för vuxna, barn och även för djur.

Efter utgivningen av den 10:e upplagan av den statliga farmakopén godkände USSR:s hälsoministerium ett antal nya mycket effektiva läkemedel för användning i medicinsk praxis. Många av dem utvecklades först av forskare i vårt land. Samtidigt uteslöts ineffektiva läkemedel, som ersattes av modernare läkemedel. Därför finns det ett behov av att skapa en ny XI-upplaga av USSR:s statliga farmakopé, som förbereds för närvarande. Vetenskapliga institutioner och företag från Sovjetunionens folkhälsoministerium, ministeriet för medicinsk industri och andra avdelningar är involverade i detta arbete. Den nya statliga farmakopén kommer att återspegla moderna landvinningar inom området för farmaceutisk analys och förbättring av läkemedlens kvalitet.

Nationella och regionala farmakopéer

Sådana stora kapitalistiska stater som USA, Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Japan, Italien, Schweiz och några andra producerar systematiskt nationella farmakopéer vart 5-8 år. Utgiven 1924-1946. farmakopéerna i Grekland, Chile, Paraguay, Portugal, Venezuela har redan förlorat sin betydelse.

Tillsammans med farmakopéer publiceras i vissa länder regelbundet samlingar av officiella krav för läkemedel, såsom US National Formulary, British Pharmaceutical Code. De standardiserar kvaliteten på nya läkemedel som inte ingår i farmakopéerna eller ingår i tidigare utgåvor av farmakopéerna.

Den första erfarenheten av att skapa en regional farmakopé utfördes av de skandinaviska länderna (Norge, Finland, Danmark och Sverige). Den publicerade skandinaviska farmakopén sedan 1965 har fått en lagstiftningskaraktär för dessa länder.

Åtta västeuropeiska stater (Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Schweiz), medlemmar av EEC (Europeiska ekonomiska gemenskapen), skapade 1964 en farmakopékommission. Hon förberedde och publicerade 1969 den första och 1971 den andra volymen av EEC Pharmacopoeia (1973 gavs ett tillägg till dessa upplagor). 1976 erkändes EEG-farmakopén av de skandinaviska länderna, Island och Irland. EEG-farmakopén är av lagstiftningskaraktär, men ersätter inte dessa länders nationella farmakopéer.

Regionala farmakopéer bidrar till en enhetlig nomenklatur och kvalitetskrav för läkemedel som erhållits i olika länder

Kvalitetskontroll av läkemedel på apotek

Intra-apotek läkemedelskvalitetskontroll omfattar inte bara analytisk kontroll, utan också ett system av åtgärder som säkerställer korrekt förvaring, beredning och dispensering av läkemedel. Den är baserad på strikt efterlevnad av den farmaceutiska och sanitära ordningen på apoteket. Det är särskilt nödvändigt att noggrant följa reglerna för förvaring av läkemedel, tekniken för att bereda injektionslösningar, koncentrat och ögondroppar.

För kvalitetskontroll av läkemedel inom apotek bör apoteken ha analysrum eller analystabeller utrustade med nödvändiga instrument, reagenser, referenser och speciallitteratur. Intra-apotekkontroll utförs av farmaceuter-analytiker som ingår i personalen på stora apotek, samt farmaceuter-teknologer, vars uppgifter bland annat är att kontrollera kvaliteten på läkemedel. De har en utrustad arbetsplats på assistentens bord eller bredvid. Apotekschefen och hans ställföreträdare sköter kvalitetskontrollen av läkemedel. De ska äga alla typer av intraapotekkontroll och på små apotek utför de själva funktionerna som farmaceut-analytiker eller farmaceut-teknolog.

Direkt analytisk kontroll på ett apotek omfattar tre huvudområden: kvalitetskontroll av läkemedelssubstanser som kommer från industrin, kvalitetskontroll av destillerat vatten och olika typer av kvalitetskontroll av beredningsformer tillverkade på apotek.

Läkemedel som kommer in på apoteket från industrin, oavsett förekomsten av OTC-stämpeln, kontrolleras för identitet. Preparat som snabbt förändras under lagring skickas minst en gång i kvartalet för testning till kontroll- och analyslaboratorier.

Systematisk övervakning av den goda kvaliteten på destillerat vatten på ett apotek säkerställer kvaliteten på beredningen av alla flytande beredningsformer. Därför kontrolleras destillerat vatten i varje cylinder för frånvaro av klorider, sulfater och kalciumsalter. Ännu högre krav ställs på vattnet som används för beredning av injektionslösningar. Dess frånvaro av reducerande ämnen, ammoniak, koldioxid. Minst en gång i kvartalet skickar apoteket destillerat vatten för en fullständig analys till kontroll- och analyslaboratoriet och två gånger om året till det sanitära och bakteriologiska laboratoriet för att kontrollera frånvaron av mikroflorakontamination.

Alla beredningsformer som tillverkas på apotek är föremål för intraapotekkontroll. Det finns flera typer av kontroll: skriftlig, organoleptisk, frågeformulär, fysikalisk och kemisk. Skriftlig, organoleptisk, ifrågasättande och fysisk kontroll utförs som regel av en farmaceut-teknolog efter att farmaceuten har tillverkat minst 5 läkemedel och kemisk kontroll utförs av en farmaceut-analytiker.

Alla läkemedel som tillverkas på något apotek är föremål för skriftlig kontroll. Kärnan i skriftlig kontroll är att farmaceuten, efter att ha berett läkemedlet, skriver ner från minnet på en speciell blankett namnet och den totala vikten av varje ingrediens eller anger innehållet i varje intaget koncentrat. Därefter lämnas blanketten, tillsammans med receptet, för verifiering till farmaceut-teknologen. De ifyllda blanketterna förvaras på apoteket i 12 dagar.

Organoleptisk kontroll inkluderar kontroll av utseendet (färg, enhetlighet i blandning), lukt och smak av läkemedel, frånvaron av mekaniska föroreningar. Alla läkemedel som är beredda för internt bruk av barn och selektivt beredda för vuxna kontrolleras med avseende på smak (exklusive läkemedel som innehåller ingredienser relaterade till lista A).

Förhörskontroll utförs av en farmaceut-teknolog. Han namnger ingrediensen, och i sammansatta läkemedel innehållet i den första ingrediensen. Efter det ringer apotekaren alla andra ingredienser och deras mängder. Om kraftfoder användes för att tillverka läkemedlet listar apotekaren dem med en angivelse av procentandelen. Enkätkontroll utförs omedelbart efter tillverkning av läkemedel, om de är avsedda för injektion eller de innehåller läkemedel från lista A. Vid tveksamhet om kvaliteten på det tillverkade läkemedlet är förhörskontroll en ytterligare typ av kontroll.

Fysisk kontroll består i att kontrollera den totala volymen (massan) av det beredda läkemedlet eller massan av dess individuella doser. Kontrollerade 5-10% av antalet doser som föreskrivs i receptet, men inte mindre än tre doser. Fysisk kontroll utförs selektivt, periodvis under hela arbetsdagen. Tillsammans med fysisk kontroll utförs korrekthetskontrollen, korrektheten av utformningen av läkemedel och förpackningens överensstämmelse med de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos ingredienserna som utgör doseringsformen.

Kemisk kontroll omfattar kvalitativ och kvantitativ kemisk analys av läkemedel framställda på apotek. Alla injektionslösningar utsätts för kvalitativ kemisk analys (innan de steriliseras); ögondroppar; varje serie av koncentrat, halvfabrikat och farmaceutiska preparat; läkemedel som kommer från lageravdelningen till assistentavdelningen; doseringsformer för barn; läkemedel som innehåller läkemedel från lista A. Kontrollera selektivt läkemedel gjorda av individuella föroreningar.

För att utföra en kvalitativ analys används droppmetoden huvudsakligen, med tabeller över de mest karakteristiska reaktionerna.

Detta praktiska arbete kräver studier av grunderna i allmän läkemedelskemi och metoder för att studera den kvalitativa och kvantitativa studien av ämnen som är vanligast förekommande i veterinärpraktiken.

Listan över läkemedel som är föremål för kvantitativ analys beror på tillgången på en farmaceut-analytiker på apoteket. Om det är i apotekets tillstånd, utsätts alla läkemedel för injektion för kvantitativ analys (före sterilisering); ögondroppar (innehållande silvernitrat, atropinsulfat, dicain, etylmorfin pilokarpinhydroklorid); lösningar av atropinsulfat för internt bruk; alla koncentrat, halvfabrikat och farmaceutiska preparat. De återstående läkemedlen analyseras selektivt, men dagligen av varje farmaceut. Först och främst kontrollerar de läkemedel som används inom pediatrisk och oftalmologisk praxis, såväl som de som innehåller preparat enligt lista A. Läkemedel som är lättfördärvliga (lösningar av väteperoxid, ammoniak och formaldehyd, kalkvatten, ammoniak-anisdroppar) analyseras minst en gång per år. fjärdedel.

Om det inte finns någon farmaceut-analytiker, men det finns två eller flera farmaceuter i apotekspersonalen, utsätts injektionslösningar (före sterilisering) innehållande novokain, atropinsulfat, kalciumklorid, natriumklorid, glukos för kvantitativ analys; ögondroppar som innehåller silvernitrat, atropinsulfat, pilokarpinhydroklorid; alla koncentrat; saltsyralösningar. Fördärvliga läkemedel från dessa apotek skickas för testning till kontroll- och analyslaboratorier.

Kvalitativ och kvantitativ analys i kategori VI-apotek med en farmaceut i staten och på apotekspunkter i den första gruppen är föremål för injektionslösningar som innehåller novokain och natriumklorid; ögondroppar som innehåller atropinsulfat och silvernitrat.

Förfarandet för att bedöma kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek och normerna för tillåtna avvikelser vid tillverkning av läkemedel fastställs genom order från USSR:s hälsoministerium nr 382 daterad 2 september 1961. För att bedöma kvaliteten på tillverkade läkemedel , används termerna: "tillfredsställer" eller "uppfyller inte" kraven i USSR GF, FS , VFS eller instruktioner från USSR:s hälsoministerium.

Funktioner av farmaceutisk analys.

Farmaceutisk analys är en av huvudgrenarna inom farmaceutisk kemi. Den har sina egna specifika egenskaper som skiljer den från andra typer av analyser. De består i det faktum att ämnen av olika kemisk natur utsätts för forskning: oorganiska, element-organiska, radioaktiva, organiska föreningar från enkla alifatiska till komplexa naturliga biologiskt aktiva ämnen. Omfånget av koncentrationer av analyter är extremt brett. Läkemedelsforskningens föremål är inte bara enskilda läkemedelssubstanser utan även blandningar som innehåller ett annat antal komponenter. Antalet läkemedel som används ökar varje år. Detta leder till behovet av både utveckling av nya analysmetoder och sammanslagning av redan kända.

Den ständiga ökningen av kraven på läkemedlens kvalitet dikterar behovet av ständiga förbättringar av läkemedelsanalyser. Dessutom ökar kraven både på den goda kvaliteten på läkemedelssubstanser och på det kvantitativa innehållet. Detta kräver en utbredd användning av inte bara kemiska, utan också mer känsliga fysikaliska och kemiska metoder för att bedöma kvaliteten på läkemedel.

Kraven på läkemedelsanalys är höga. Den bör vara tillräckligt specifik och känslig, korrekt i förhållande till de standarder som fastställts av USSR GF, VFS, FS och andra NTD, utförda under korta tidsperioder med användning av minsta mängder testade läkemedel och reagens.

Farmaceutisk analys, beroende på arbetsuppgifterna, omfattar olika former av läkemedelskvalitetskontroll: farmakopéanalys, stegvis kontroll av tillverkningen av läkemedel, analys av enskilda beredningsformer, expressanalys på apotek samt biofarmaceutisk analys.

Farmakopéanalys är en integrerad del av läkemedelsanalys. Det är en uppsättning metoder för studier av läkemedel och doseringsformer som anges i Statens farmakopé eller annan reglerande och teknisk dokumentation (VFS, FS). Baserat på resultaten som erhållits under farmakopéanalysen dras en slutsats om läkemedlets överensstämmelse med kraven från USSR GF eller annan reglerande och teknisk dokumentation. Vid avvikelse från dessa krav är läkemedlet inte tillåtet att användas.

Genom att utföra en farmakopéanalys kan du fastställa läkemedlets äkthet, dess goda kvalitet, för att bestämma det kvantitativa innehållet av den farmakologiskt aktiva substansen eller ingredienserna som utgör doseringsformen. Även om vart och ett av dessa steg har ett specifikt syfte, kan de inte betraktas isolerat. De hänger ihop och kompletterar varandra. Till exempel smältpunkt, löslighet, pH för en vattenlösning, etc. är kriterier för både äktheten och den goda kvaliteten på den medicinska substansen.

SP X beskriver metoderna för lämpliga tester i förhållande till ett eller annat farmakopépreparat. Många av dessa metoder är identiska. För att sammanfatta en stor mängd privat information om farmakopéanalys kommer huvudkriterierna för farmaceutisk analys och de allmänna principerna för testning av äkthet, god kvalitet och kvantitativ bestämning av läkemedelssubstanser att beaktas. I separata avsnitt behandlas tillståndet och utsikterna för användningen av fysikalisk-kemiska och biologiska metoder vid analys av läkemedel.

Information om specialitet

Institutionen för organisk kemi vid fakulteten för kemi och teknik utbildar akademiker inom specialiteten 04.05.01 "Fundamental and Applied Chemistry", inriktningarna "Organisk kemi" och "Farmaceutisk kemi". Personalen på institutionen - högt kvalificerade lärare och forskare: 5 doktorer i naturvetenskap och 12 kandidater för kemivetenskap.

Professionell aktivitet av akademiker

Utexaminerade förbereder sig för följande typer av yrkesverksamhet: forskning, forskning och produktion, undervisning, design och organisatorisk och ledningsmässig. En specialistkemist inom specialiteten "Fundamental and Applied Chemistry" kommer att vara redo att lösa följande yrkesuppgifter: planerings- och inställningsarbete, vilket inkluderar studiet av ämnens och kemiska processers sammansättning, struktur och egenskaper, skapande och utveckling av nya lovande material och kemisk teknik, lösningen av grundläggande och tillämpade problem inom området kemi och kemisk teknik; utarbetande av en rapport och vetenskapliga publikationer; vetenskaplig och pedagogisk verksamhet vid ett universitet, vid en sekundär specialiserad läroanstalt, vid en gymnasieskola. Framgångsrika studenter som är engagerade i vetenskapligt arbete kan genomgå praktik, delta i vetenskapliga konferenser, olympiader och tävlingar på olika nivåer, samt lämna in resultaten av vetenskapligt arbete för publicering i ryska och utländska vetenskapliga tidskrifter. Studenterna har till sitt förfogande kemiska laboratorier utrustade med modern utrustning och en datorklass med nödvändig litteratur och tillgång till elektroniska databaser i fulltext.

Specialister kommer att:

• behärska färdigheterna i ett kemiskt experiment, grundläggande syntetiska och analytiska metoder för att erhålla och studera kemikalier och reaktioner;
• presentera de viktigaste kemiska, fysikaliska och tekniska aspekterna av kemisk industriproduktion, med hänsyn till råvaror och energikostnader;
• ha kompetens att arbeta med modern pedagogisk och vetenskaplig utrustning när du utför kemiska experiment;
• ha erfarenhet av att arbeta med seriell utrustning som används i analytiska och fysikalisk-kemiska studier (gas-vätskekromatografi, infraröd och ultraviolett spektroskopi);
• äga metoderna för registrering och bearbetning av resultaten av kemiska experiment.
• Har färdigheter att planera, iscensätta och genomföra kemiska experiment inom området fin organisk syntes för att erhålla ämnen med önskade användbara egenskaper

Studenterna skaffar sig kunskaper inom området för grunderna i oorganisk kemi, organisk kemi, fysikalisk och kolloidal kemi, analytisk kemi, planering av organisk syntes, kemi av alicykliska och ramverksföreningar, katalys i organisk syntes, kemi av organiska elementföreningar, farmaceutisk metodkemi, modern metodkemi. av analys och kvalitetskontroll av läkemedel, Grunderna i läkemedelskemi, Grunderna i läkemedelsteknik, Grunderna i läkemedelsanalys. Under praktiska lektioner får eleverna färdigheter i att arbeta i ett modernt kemiskt laboratorium, behärska metoder för att erhålla och analysera nya föreningar. Eleverna har färdigheter att arbeta på en gas-vätskekromatograf, infraröd spektrofotometer, ultraviolett spektrofotometer. Studenter genomgår fördjupade studier av ett främmande språk (under 3 år).

Under inlärningsprocessen behärskar studenterna metoderna för att arbeta med analysutrustningen vid Institutionen för organisk kemi:

Kromato-masspektrometer Finnigan Trace DSQ

NMR-spektrometer JEOL JNM ECX-400 (400 MHz)

HPLC/MS med högupplöst flygtids-masspektrometer med ESI- och DART-joniseringskälla, med diodarray och fluorimetriska detektorer

Reveleris X2 Preparative Flash Chromatography System med UV- och ELSD-detektorer

Shimadzu IR Affinity-1 FT-IR spektrometer

Waters vätskekromatograf med UV- och refraktometriska detektorer

TA Instruments DSC-Q20 Differential scanning kalorimeter

Automatisk C,H,N,S analysator EuroVector EA-3000

Skanningsspektrofluorimeter Varian Cary Eclipse

Automatisk polarimeter AUTOPOL V PLUS

OptiMelt Automatisk smältpekare

Högpresterande datorstation

Utbildningsprocessen tillhandahåller bekantskap och kemisk-teknisk praxis i laboratorier i företag:

• CJSC "All-Russian Research Institute of Organic Synthesis of NK";
• JSC "Middle Volga Research Institute for Oil Refining" NK Rosneft;
• CJSC "TARKETT";
• Samara CHPP;
• OAO Syzransky Refinery Rosneft Oil Company;
• JSC "Giprovostokneft";
• OJSC Aviation Bearings Plant;
• OOO Novokuibyshevsky Plant of Oils and Additives, Rosneft Oil Company;
• CJSC "Neftekhimiya"
• LLC "Pranafarm"
• OOO "Ozon"
• JSC elektrosköld
• FSUE GNPRKTS
• TsSKB-Progress
• OJSC "Baltika"
• PJSC SIBUR Holding, Togliatti

Framgångsrika studenter som är engagerade i vetenskapligt arbete kan genomgå praktik, delta i vetenskapliga konferenser, olympiader och tävlingar på olika nivåer, samt lämna in resultaten av vetenskapligt arbete för publicering i ryska och utländska vetenskapliga tidskrifter. Specialister som har fått utbildning i specialiteten "Fundamental and Applied Chemistry" är efterfrågade i laboratorier i statliga vetenskapliga centra och privata företag, i forsknings- och analytiska laboratorier i olika industrier (kemi, livsmedel, metallurgisk, farmaceutisk, petrokemisk och gasproduktion) , i kriminaltekniska laboratorier; i tulllaboratorier; diagnostiska centra; sanitära och epidemiologiska stationer; miljökontrollorganisationer; certifieringstestcenter; företag inom den kemiska industrin, järn- och icke-järnmetallurgi; i utbildningsinstitutioner i systemet för sekundär yrkesutbildning; avdelningar för arbetarskydd och industriell sanitet; meteorologiska stationer.

Kvalifikation "Kemist. Kemilärare" med inriktning "organisk kemi" eller "farmaceutisk kemi". Registrering baserad på resultaten av Unified State Examination: kemi, matematik och ryska. Studietid: 5 år (heltid). Eventuell antagning till forskarskolan.