Diane 35 är ett av många p-piller med antiandrogena egenskaper, som förutom sin preventivverkan har flera andra verkningsriktningar. Så läkemedlet ordineras oftast till kvinnor med manifestationer av hyperandrogenism, d.v.s. som har ökade nivåer av manliga könshormoner. Denna sjukdom manifesteras ofta av följande symtom:

Om allt är bra med din hälsa och du precis bestämt dig för att byta till en annan typ av preventivmedel, är det bättre att välja enfas OK, till exempel Yarina.

Jag måste säga att enligt OK Diana 35 träffade jag de mest olika recensionerna. Självklart skriver tjejer utifrån sin egen, ofta misslyckade, erfarenhet, eftersom få människor skriver om positiva upplevelser (på grund av sin lycka), även om det finns sådana.

Diana 35 recensioner av "konsumenter".

Oftare skriver flickor att de vill skaffa barn eller redan har fött barn på grund av drogabstinens. Och faktiskt, läkare har mycket erfarenhet av att arbeta med detta läkemedel. Efter en kur på 4-6 månader av kontinuerlig användning av Diane 35, inträffar graviditet efter avbokning. Men det är olika för alla. Vissa måste ta läkemedlet i mer än ett år, andra bara ett par månader för att uppnå önskat resultat. I vilket fall som helst måste du samordna din behandling med din läkare, han måste känna till alla dina kroniska sjukdomar för att avgöra om du kan använda detta läkemedel.

Men ofta skriver tjejer om Diana 35 recensioner att de har biverkningar. Ofta beskriver de det som drogintolerans, dvs. det finns illamående, kräkningar från de första dagarna av inläggningen, huvudvärk och hudutslag. I det här fallet måste du sluta ta pillren och se till att konsultera en specialist.

Om du tolererar detta läkemedel väl, var säker på ett positivt resultat under användningen eller efter det att det dras tillbaka. Det viktigaste är trots allt din önskan.

Diane-35 tabletter innehåller aktiva ingredienser cyproteronacetat och etinylestradiol , såväl som ett antal ytterligare komponenter: laktosmonohydrat, , majsstärkelse, magnesiumstearat, magnesiumhydrosilikat.

Skalet på tabletten består av povidon 700000, sackaros, , magnesiumhydrosilikat, glycerol, titandioxid, bergsglykolvax, järnoxid.

Släpp blankett

Diane-35 p-piller tillverkas i form av dragéer, som finns i en blister - ett speciellt kalenderpaket med 21 st. Den är innesluten i en kartongförpackning.

Dragee ljusgul, rund, bikonvex.

farmakologisk effekt

Diane-35 är ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel som har antiandrogena, östrogena, preventivmedel, gestageneffekter. Detta är en kombinationsprodukt som innehåller - etinylestradiol, samt antiandrogenen cyproteronacetat, som uppvisar gestagena egenskaper.

Under påverkan av läkemedlet kvarstår den ökade viskositeten hos livmoderhalsslemmet, vilket gör att processen att komma in i livmoderhålan hos spermier hämmas. Som ett resultat noteras en preventiveffekt. Ämnet cyproteronacetat blockerar androgenreceptorer och minskar effekterna av androgenisering hos kvinnor, vilket minskar svårighetsgraden av talgproduktion, håravfall och oönskad hårväxt. Ger även behandling för sjukdomar associerade med överproduktion eller hög känslighet för dem.

I processen att ta Diane-35 hos kvinnor, svårighetsgraden av acne , minskar antalet nya akne. Ämnet visar också gestagen aktivitet, vilket hämmar ägglossningsprocessen.

Den preventiva effekten av läkemedlet noteras den 14:e dagen från början av användningen och kvarstår under en sju dagars paus i användningen. När du använder ett preventivmedel normaliseras menstruationscykeln, menstruationen blir mindre smärtsam, blödningsintensiteten minskar och, som ett resultat, sannolikheten för järnbristanemi .

Farmakokinetik och farmakodynamik

högsta koncentrationen cyproteronacetat noteras 1,6 timmar efter intag av dragén. Dess biotillgänglighet är 88 %. I den första och andra eliminationsfasen är halveringstiden för substansen cyproteronacetat 3-4 timmar och 2 dagar.

Etinylestradiol efter oral administrering absorberas det snabbt, den högsta koncentrationen i blodet observeras efter 1,6 timmar. Biotillgängligheten för ämnet är 45 %. Binder nästan helt ospecifikt till albumin. Halveringstiden för ämnet etinylestradiol sker i två faser - 1-3 timmar och 1 dag.

I bröstmjölk bestäms cirka 0,2 % av dosen av cyproteronacetat och cirka 0,02 % av etinylöstradiol.

Indikationer för användning

Läkemedlet används för att förhindra uppkomsten av graviditet hos kvinnor som har symtom androgenisering (det vill säga manifestationen av en mans egenskaper, provocerad av verkan av manliga könshormoner).

Läkemedlet är också indicerat för manifestationer androgenisering : seborré, akne, milda former , .

Kontraindikationer

Sådana indikationer för användning av läkemedlet Diane-35 bestäms:

• graviditets- och amningsperioden, misstanke om graviditet;
• leverskada;
• klåda, eller idiopatisk gulsot under graviditeten i historien;
• och tromboembolism ;
• angina pectoris , ischemiska övergående attacker;
• Dubin-Johnsons syndrom och Rotor (ärftliga leversjukdomar);
• endometriecancer och bröst;
• störningar i fettmetabolismen;
• blåsbildning dermatos med en historia av graviditet;
• otoskleros försämring under tidigare graviditeter;
• åtföljd av vaskulära komplikationer;
• hormonberoende maligna sjukdomar;
• vaginal blödning .

Biverkningar av Diane-35

Under mottagningen kan sådana biverkningar av Diane-35 uppträda:

• endokrina systemet: ömhet i bröstkörtlarna, utseendet av flytningar från dem, viktförändring;
• reproduktionssystem: uppkomsten av blödningar mellan mens, förändringar i libido, förändringar i vaginala sekret;
• nervsystem: , huvudvärk, instabilt humör;
• matsmältningssystemet: kräkningar, illamående;
• andra manifestationer: allergiska manifestationer, dålig tolerans mot kontaktlinser, kloasma.

Dessa biverkningar i processen att ta läkemedlet utvecklas sällan. Som regel uppstår negativa manifestationer under de första månaderna av att ta Diane-35, med tiden minskar deras svårighetsgrad.

Många kvinnor är oroade över hur Diane-35 och viktökning hänger ihop. Som regel uppträder viktökning vid användning av ett preventivmedel endast i vissa fall. Om en liknande biverkning utvecklas måste en kvinna anpassa sin kost och livsstil, samt konsultera en läkare.

Diane-35 tabletter, bruksanvisning (metod och dosering)

De medföljande instruktionerna för användning av Diane-35 tillhandahåller oral administrering av dragéer. För att säkerställa nödvändig preventivmedel av aktiva substanser i kroppen måste du ta läkemedlet regelbundet.

Om en kvinna har använt andra hormonella preventivmedel, avbryts användningen innan hon tar Diane-35.

Dosregimen för detta preventivmedel är densamma som för andra orala preventivmedel. Vid oregelbundet intag av detta läkemedel kan acyklisk blödning uppstå, den terapeutiska och preventivmedelseffekten kan minska.

Diana-35 kalenderpaket innehåller 21 dragéer. För att underlätta användningen är varje dragé märkt med veckodag då den måste tas. Det är nödvändigt att svälja dragén samtidigt, skölja ner läkemedlet med en vätska. Du måste ta pillren i pilens riktning tills alla piller har tagits. Efter avslutad mottagning inom 7 dagar behöver du inte dricka drogen. Under dessa dagar - vanligtvis dag 2-3 - börjar abstinensblödningar. Efter en paus på sju dagar måste du börja med nästa förpackning och följa denna regim, även om blödningen inte har upphört. Det vill säga, en kvinna startar alltid ett nytt paket med Diane-35 samma dag i veckan.

Mottagning av en dragé måste påbörjas den första dagen av månatlig blödning. För enkelhetens skull måste du använda den första tabletten, märkt med den veckodag då mottagningen börjar. Ytterligare dragéer tas i ordning.

Den preventiva effekten noteras från första inläggningsdagen, därför finns det inget behov av att använda andra.

Du kan börja dricka Diane-35 dag 2-5 i cykeln. Men samtidigt bör barriärpreventivmedel användas ytterligare under de första 7 dagarna av inläggningen.

Om en kvinna byter till Diana-35 efter att ha använt andra preventivmetoder, måste hon dessutom konsultera en gynekolog.

Efter en tidig abort kan en kvinna börja ta piller omedelbart. I detta fall krävs inget extra skydd.

Efter ett missfall eller spontan abort bör du konsultera en läkare som kommer att berätta för dig hur du ska ta preventivmedel.

Om pillret missades, måste du ta det så snart som möjligt, dricka nästa piller vid den vanliga tiden. Det bör beaktas att om förseningen är mindre än 12 timmar, minskar inte den preventiva effekten.

Sannolikheten för befruktning ökar ju fler piller kvinnan missade och desto närmare luckorna till den sju dagar långa pausen. Om du missar att ta läkemedlet i många dagar bör du rådfråga din läkare.

Om en kvinna kräks eller diarre inom 3-4 timmar efter att ha tagit p-piller, är det lämpligt att använda ytterligare preventivmedel.

När den används för behandlingsändamål beror dess varaktighet på symtomens svårighetsgrad. Som regel varar medicinen i flera månader. När du använder ett aknemedel kan ansökningstiden vara kortare, vilket recensionerna visar.

Överdos

Det finns inga bevis för en allvarlig överdos av läkemedlet. Vid intag av stora doser Diane-35 kan illamående och kräkningar uppstå, liksom lätta blödningar från slidan, som framför allt förekommer hos unga kvinnor och flickor. Symtomatisk terapi utövas.

Samspel

Innan du börjar med Diane-35 bör en kvinna informera läkaren om alla läkemedel hon tar.

Försäljningsvillkor

Du kan köpa Diana-35 på recept.

Lagringsförhållanden

Förvaras utom räckhåll för barn, förvara vid en temperatur som inte överstiger 30 °C.

Bäst före datum

Du kan lagra produkten i 5 år.

speciella instruktioner

Om någon av riskfaktorerna är närvarande, bör den sannolika risken och den förväntade nyttan noggrant fastställas innan läkemedlet påbörjas. Det finns tecken på en ökning av förekomsten av trombos och tromboembolism vid användning av orala preventivmedel. En ökning av svårighetsgraden och frekvensen av migrän är sannolikt med denna preventivmetod. Det finns bevis på en möjlig ökning av sannolikheten för att utveckla livmoderhalscancer, men detta samband har inte bevisats tydligt.

Kvinnor med en tendens att utveckla kloasma bör inte vistas i solen under lång tid medan de tar p-piller.

Kvinnor med diabetes behöver konstant övervakning av en specialist under användningsperioden för Diane-35.

Man bör komma ihåg att användningen av Diane-35 kan påverka resultaten av laboratorietester.

Under de första månaderna av användning kan menstruationsblödningar vara oregelbundna. Ibland kan det inte förekomma någon abstinensblödning under en paus i tabletterna.

Vid långvarig användning av preventivmedlet Diane-35 bör en kvinna undersökas av en gynekolog var sjätte månad.

Man bör komma ihåg att graviditet efter uttag av läkemedlet kan inträffa nästan omedelbart. Om en kvinna misstänker att hon har blivit gravid när hon tagit ut preventivmedlet ska hon kontakta en specialist.

Påverkar inte förmågan att framföra fordon.

Diana-35 analoger

Tillfällighet i ATX-koden för den fjärde nivån:

Analoger av detta preventivmedel - droger Belluna-35 , Erika-35 , . Valet av det mest lämpliga botemedlet bör utföras av läkaren individuellt.

barn

Användning hos ungdomar utförs först efter debuten menarche.

Med antibiotika

När du tar tetracykliner, ampicilliner och i sju dagar efter avskaffandet av sådana antibiotika är det nödvändigt att använda ytterligare barriärpreventivmedel.

Under graviditet och amning

Diane-35 är kontraindicerat vid graviditet och amning.

Doseringsform

Förening

En dragé innehåller

aktiva substanser: cyproteronacetat 2,0 mg

etinylestradiol 0,035 mg,

hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25000, talk, magnesiumstearat,

dragéskal: sackaros, povidon 700 000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, 85 % glycerin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), motaglykolvax.

Beskrivning

Runda, bikonvexa beige dragéer

Farmakoterapeutisk grupp

Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet. Antiandrogener. Antiandrogener och östrogener. Cyproteron och östrogener

ATX-kod G03HB01

Farmakologiska egenskaper

Farmakokinetik

Cyproteronacetat Absorption

Oralt administrerat cyproteronacetat absorberas snabbt och fullständigt. Den maximala serumkoncentrationen på 15 ng/ml uppnås efter cirka 1,6 timmar. Biotillgängligheten är cirka 88%.

Distribution

Cyproteronacetat binder nästan fullständigt till serumalbumin. Endast 3,5-4,0 % av den totala serumnivån av cyproteronacetat är i fri form. Den etinylestradiol-inducerade ökningen av nivån av könshormonbindande globulin (SHBG) påverkar inte bindningen av cyproteronacetat till serumproteiner. Den skenbara distributionsvolymen för cyproteronacetat är cirka 986 ± 437 liter.

Ämnesomsättning

Cyproteronacetat metaboliseras nästan fullständigt.

Huvudmetaboliten i human plasma är 15ß-hydroxylderivatet, som bildas med deltagande av CYP 3A4-enzymet i cytokrom P450-systemet. Clearancehastigheten från blodserum är cirka 3,6 ml/min/kg.

föder upp

Jämviktskoncentration

Farmakokinetiken för cyproteronacetat påverkas inte av nivån av SHBG i blodserumet. Som ett resultat av dagligt intag av läkemedlet ökar nivån av substanser i serumet med cirka 2,5 gånger, och jämviktskoncentrationen uppnås under andra halvan av kursen.

Etinylestradiol Absorption

Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Den maximala koncentrationen i blodserum, lika med cirka 71 pg/ml, uppnås på 1 timme och 40 minuter. Under absorptionen och den första passagen genom levern metaboliseras etinylestradiol i stor utsträckning, vilket resulterar i att dess orala biotillgänglighet i genomsnitt uppgår till cirka 45 %, med signifikanta individuella skillnader som sträcker sig från 20-65 %.

Distribution

Etinylestradiol är nästan helt (98%), även om det är ospecifikt, associerat med albumin. Etinylestradiol inducerar syntesen av SHBG. Den skenbara distributionsvolymen för etinylestradiol är 2,8-8,6 l/kg.

Ämnesomsättning

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering och producerar en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter, både som fria metaboliter och som konjugat med glukuron- och svavelsyror.

Hastigheten för metabolisk clearance av etinylöstradiol varierar från 2,3 till 7,0 ml/min/kg.

föder upp

Metaboliter av etinylestradiol utsöndras via njurar och lever i förhållandet 4:6 med en halveringstid på cirka 24 timmar.

Jämviktskoncentration

Jämviktskoncentrationen uppnås ungefär under andra halvan av behandlingscykeln, när halten av läkemedlet i blodserumet är 60 % högre jämfört med en enstaka dos.

Farmakodynamik

Talg-hårkomplexet, som består av talgkörteln och hårsäcken, är en androgenkänslig komponent i huden. Akne och seborré beror delvis på dysfunktion av talgkörteln, vilket kan bero på androgenöverkänslighet eller förhöjda androgennivåer i plasma. Båda aktiva substanserna i Diane® 35 har en positiv terapeutisk effekt.

Cyproteronacetat, som finns i Diane 35, är en kompetitiv androgenreceptorantagonist, har en hämmande effekt på androgensyntesen i målceller och hjälper till att minska koncentrationen av androgener i blodet på grund av dess antigonadotropa effekt.

Den antigonadotropa effekten av läkemedlet förstärks av etinylestradiol, vilket också ökar syntesen av SHBG, vilket hjälper till att minska den fria biologiskt aktiva nivån av androgener i blodet.

Behandling med Dianeâ 35 leder - vanligtvis efter 3-4 månaders terapi - till läkning av befintliga akneskador. Överdriven oljighet av hår och hud försvinner som regel tidigare. Androgenberoende håravfall minskar också. Men hos kvinnor som lider av hirsutism blir resultaten synliga först efter några månaders användning.

Cyproteronacetat är också ett potent gestagen med preventiv effekt när det används i kombination med etinylestradiol. Denna effekt är baserad på interaktionen mellan de centrala och perifera mekanismerna, varav den viktigaste bör betraktas som undertryckande av ägglossning och förändringar i egenskaperna hos livmoderhalshemligheten. Dessutom, som ett resultat av morfologiska och enzymatiska förändringar i endometrium, uppstår extremt ogynnsamma förhållanden för implantation.

Preventivmedelsskydd börjar den första dagen av att ta läkemedlet.

Indikationer för användning

Behandling av måttliga och svåra androgenberoende former av akne (utan seborré eller åtföljd av seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.

För behandling av akne ska Diane® 35 användas när topikal eller systemisk antibiotikabehandling inte är effektiv.

Eftersom Diane® 35 också är ett hormonellt preventivmedel bör det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnittet "Kontraindikationer").

Dosering och administrering

Dianeâ 35 förhindrar ägglossning och har därmed en preventiveffekt. Patienter som tar Diane® 35 ska inte använda ytterligare hormonella preventivmedel, eftersom detta leder till en överdos av hormoner och inte är nödvändigt för effektiv preventivverkan.

Av samma anledning ska Diane® 35 inte användas av kvinnor som vill bli gravida.

Mottagning Dianeâ 35 bör vara regelbunden för att uppnå den erforderliga terapeutiska effekten och det erforderliga preventivmedelsskyddet.

Applikationssätt

För oral administrering.

Tabletterna ska tas i den ordning som anges på förpackningen, varje dag vid ungefär samma tid med lite vatten. Ta en tablett per dag kontinuerligt i 21 dagar. Mottagningen av varje nästa förpackning börjar efter en 7-dagars paus, under vilken abstinensblödning (menstruationsliknande blödning) observeras. Det börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit det sista pillret och kanske inte slutar innan ett nytt paket påbörjas. Preventivmedelsskyddet börjar från den första dagen av att ta dragén och varar även i 7 dagar när läkemedlet inte tas. Samtidig användning av hormonella preventivmedel bör avbrytas.

Läkarundersökning / läkarkonsultation

Innan du börjar använda läkemedlet rekommenderas det att genomföra en fullständig allmän medicinsk undersökning (inklusive mätning av kroppsvikt, blodtryck, undersökning av hjärta, ben och hud, urinanalys för diabetes, leverprov vid behov), en gynekologisk undersökning är också nödvändigt (inklusive undersökning av bröstkörtlarna och cytologisk undersökning av livmoderhalsslem taget från den vaginala delen av livmoderhalsen och livmoderhalsen), bör en detaljerad familjeanamnes tas för att fastställa sjukdomar som kräver behandling och eventuella risker. Det är nödvändigt att utesluta graviditet. Vid användning av läkemedlet rekommenderas att utföra kontrollundersökningar var sjätte månad.

Störningar i blodkoagulationssystemet bör uteslutas om blodsläktingar hade tromboemboliska komplikationer (t.ex. djup ventrombos, stroke, hjärtinfarkt) i tidig ålder. Det bör också noteras att intag av p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Hur man börjar ta Dianeâ 35

I avsaknad av hormonella preventivmedel under föregående månad

Dianeâ 35 startas på den första dagen av menstruationscykeln (dvs. den första dagen av menstruationsblödningen). Det är tillåtet att börja ta på den 2:a-5:e dagen av menstruationscykeln, men i det här fallet rekommenderas det att dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller från den första förpackningen.

Kvinnor med amenorré kan börja ta läkemedlet omedelbart efter att ha ordinerats av en läkare; i det här fallet motsvarar dagen för att ta den första dragén den första dagen i menstruationscykeln, och sedan fortsätter mottagningen som rekommenderat.

Vid byte från kombinerade hormonella preventivmedel (kombinerade p-piller, vaginalring, depotplåster)

Det är att föredra att börja ta Dianea 35 nästa dag efter att ha tagit det sista hormonhaltiga pillret från föregående förpackning, men inte senare än nästa dag efter det vanliga 7-dagarsuppehållet (för preparat som innehåller 21 piller) eller efter att ha tagit det sista hormonfria pillret (för preparat som innehåller 28 tabletter per förpackning). När du byter från en vaginalring eller depotplåster är det att föredra att börja ta Dianeâ 35 samma dag som den sista ringen eller plåstret i cykelförpackningen tas bort, men i inget fall senare än dagen då nästa ring eller plåster skulle ha tagits bort. applicerad.

Vid byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener (mini-pili, injicerbara former, implantat) eller ett progestogenfrisättande intrauterint system (IUD).

En kvinna kan byta från ett minipiller till Diana 35 vilken dag som helst (utan paus), från ett implantat eller spiral med gestagen - samma dag som det tas bort, från en injektionsform - från den dag nästa injektion skulle ha varit gjord. I alla fall är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta dragén.

Efter en abort under första trimestern av graviditeten

En kvinna kan börja ta drogen omedelbart. Om detta villkor är uppfyllt behöver kvinnan inte ytterligare preventivmedelsskydd.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten

En kvinna bör rådas att börja ta läkemedlet den 21-28:e dagen efter förlossning eller abort under graviditetens andra trimester. Om mottagningen påbörjas senare är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller. Men om kvinnan redan har varit sexuellt aktiv bör graviditet uteslutas innan Diane 35 påbörjas, eller så bör den första menstruationen inväntas.

Ansökningslängd

Varaktigheten av att ta Diane® 35 bestäms av sjukdomens svårighetsgrad och behandlingens effektivitet. Vid behandling av akne och seborré uppträder effekten vanligtvis tidigare än vid behandling av hirsutism. Efter att intensiteten av symtomen minskat, rekommenderas att ta Diane-35 i minst ytterligare 3 eller 4 cykler.

Vid ingen effekt på behandlingen eller vid otillräcklig effekt på behandlingen

Svår akne eller seborré i minst sex månader eller

Hirsutism i minst 12 månader

Samtidig administrering av Dianeâ-35 och Androkur® 10 mg tabletter eller Androkur® 50 mg tabletter bör övervägas eller, vilket är mer att föredra, ompröva behandlingsmetoden.

När symtomen på androgenisering avtar, men preventivmedel fortfarande krävs, bör användningen av ett lågdos p-piller övergå till. Vid återkommande androgena symtom är det möjligt att återuppta behandlingen med Dianeâ-35.

Vid återupptagande av användningen av Diane® 35 (efter ett uppehåll mellan doserna av läkemedlet i 4 veckor eller mer), bör en ökad risk för att utveckla venös tromboembolism beaktas (se avsnittet "Särskilda instruktioner").

Tar missade piller

Om fördröjningen av att ta p-piller var mindre än 12 timmar, reduceras inte preventivmedelsskyddet. En kvinna ska ta p-piller så snart som möjligt, nästa p-piller tas vid den vanliga tidpunkten.

Om fördröjningen av att ta p-piller var mer än 12 timmar, kan preventivmedelsskyddet minskas. I det här fallet kan du vägledas av följande två grundläggande regler:

Mottagning av en dragé ska aldrig avbrytas, mer än i 7 dagar.

7 dagars kontinuerligt tablettintag krävs för att uppnå adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet.

Följande råd kan följaktligen ges om fördröjningen av att ta p-piller var mer än 12 timmar (intervallet från det ögonblick då det senaste pillret togs var mer än 36 timmar):

Första veckan av att ta läkemedlet

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt. Dessutom måste en barriärmetod för preventivmedel (som kondom) användas under de kommande 7 dagarna. Om samlag ägde rum inom en vecka innan du hoppade över dragén, är det nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för graviditet.

Ju fler piller som missas, och ju närmare de är ett uppehåll i att ta aktiva substanser, desto större är sannolikheten för graviditet.

Andra veckan av att ta läkemedlet

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt.

Förutsatt att kvinnan har tagit p-piller korrekt inom 7 dagar före det första missade p-piller, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Annars måste du, förutom att hoppa över två eller flera piller, dessutom använda barriärmetoder för preventivmedel (till exempel kondom) i 7 dagar.

Tredje veckan av att ta läkemedlet

Risken för en minskning av tillförlitligheten är oundviklig på grund av det kommande uppehållet i att ta piller.

En kvinna måste strikt följa ett av de två följande alternativen. Samtidigt, om alla tabletter togs korrekt under de 7 dagarna före den första missade tabletten, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmetoder.

1. En kvinna ska ta det sista missade pillret så snart som möjligt (även om det innebär att hon tar två piller samtidigt). Nästa dragé tas vid den vanliga tiden tills dragéerna från det aktuella paketet tar slut. Nästa förpackning bör startas omedelbart. Utsättningsblödning är osannolik förrän den andra förpackningen är klar, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan uppstå när du tar p-piller.

2. En kvinna kan också sluta ta dragén från det aktuella paketet. Sedan ska hon ta en paus i 7 dagar, inklusive dagen då hon hoppade över dragén, och sedan börja ta ett nytt paket.

Om en kvinna missar att ta p-piller och sedan under pausen med att ta p-piller hon inte får abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas. Ingen abstinensblödning

I avsaknad av abstinensblödning ska läkemedlet sättas ut tills graviditet har uteslutits.

Tips för intermenstruella blödningar

Det är absolut nödvändigt att fortsätta ta Diane-35 vid intermenstruella blödningar. Små blödningar upphör vanligtvis spontant eller försvinner inom 4 till 5 dagar - såväl som intermenstruella blödningar av samma intensitet som menstruation (genombrottsblödning) - som ett resultat av ytterligare samtidig användning av 25 - 50 mikrogram etinylöstradiol (dvs inte efter att ha tagit sista dragén från Dianes paket -35).

Om genombrottsblödning kvarstår eller återkommer, bör en grundlig utvärdering, inklusive curettage, göras för att utesluta en organisk orsak.

Ovanstående gäller även för fläckar som uppstår med oregelbundna intervall under flera på varandra följande cykler eller som uppstår för första gången efter långvarig användning av Diane-35. I sådana fall är blödning vanligtvis resultatet av organiska förändringar, och inte läkemedlets verkan.

Tips för mag-tarmbesvär

Med svåra kräkningar eller diarré kan absorptionen av läkemedlets aktiva substanser vara ofullständig. I detta fall bör ytterligare preventivmedel vidtas.

Om en kvinna kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit Diane® 35 dragé, är det nödvändigt att fokusera på råden om att hoppa över dragén. Om en kvinna inte vill ändra den normala kuren för att ta läkemedlet, bör hon vid behov ta en extra tablett (eller flera tabletter) från en annan förpackning.

Leversjukdom

Vid viral hepatit bör läkemedel som Diane-35 inte användas förrän cirka sex månader efter tillfrisknandet (när leverproverna återgår till det normala).

Äldre patienter

Dianeâ 35 är kontraindicerat för kvinnor med allvarlig leversjukdom tills leverfunktionstester återgår till det normala. Patienter med nedsatt njurfunktion

Diane® 35 har inte studerats specifikt på patienter med nedsatt njurfunktion. Tillgängliga data tyder inte på någon förändring av behandlingen hos dessa patienter.

Bieffekter

Alla kvinnor som tar Diane® 35 har en ökad risk att utveckla tromboembolism.

Ytterligare faktorer kan öka risken (rökning, arteriell hypertoni, blodkoaguleringsstörningar eller lipidmetabolismstörningar, fetma, åderbråck, tidigare flebit och trombos), se avsnittet "Särskilda instruktioner".

För information om andra biverkningar såsom levertumörer, livmoderhalscancer och bröstcancer, se avsnittet "Särskilda instruktioner". Följande biverkningar har beskrivits hos kvinnor som tar Diane® 35 och deras förhållande till läkemedlet har inte bekräftats eller motbevisats:

Ofta (≥1/100)

Illamående, buksmärtor

Viktökning

Huvudvärk, nedstämdhet, humörsvängningar

Ömhet och spänningar i bröstkörtlarna, intermenstruella blödningar

Mindre vanliga (≥1/1000,<1/100)

Kräkningar, diarré

Vätskeretention

Migrän

Minskad libido

Bröstförstoring

Utslag, nässelutslag, kloasma (uppkomst av åldersfläckar i ansiktet)

Sällan (<1/1000)

Överkänslighetsreaktioner

Dålig tolerans mot kontaktlinser

Tromboembolism

Viktminskning

Ökad libido

Vaginala flytningar, flytningar från bröstkörtlarna

Erythema nodosum, erythema multiforme

Data efter marknadsföring:

Ökning av blodtrycket

Följande allvarliga biverkningar som beskrivs i avsnittet "Särskilda instruktioner" har rapporterats hos kvinnor som använder Diane® 35:

Venösa tromboemboliska störningar

Arteriella tromboemboliska störningar

Cerebrovaskulära störningar

Arteriell hypertoni

Hypertriglyceridemi

Nedsatt glukostolerans eller effekter av perifer insulinresistens

Levertumörer (godartade och maligna)

Leverdysfunktion

Kloasma

Utseendet eller försämringen av följande tillstånd, vars förhållande till användningen av kombinerade orala preventivmedel inte har fastställts tillförlitligt: ​​gulsot och / eller klåda i samband med kolestas; bildandet av stenar i gallblåsan; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; chorea of ​​Sydenham (liten chorea), herpes hos gravida kvinnor; hörselnedsättning i samband med otoskleros, Crohns sjukdom och ulcerös kolit, livmoderhalscancer

Hos kvinnor med ärftligt angioödem, provocerande eller förvärrande symtom på sjukdomen under påverkan av exogena östrogener

Frekvensen av bröstcancerdiagnostik är något ökad bland kvinnor som tar p-piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen av antalet diagnoser liten i förhållande till den totala risken att utveckla denna sjukdom. Detaljerad information finns i avsnitten "Särskilda instruktioner" och "Kontraindikationer".

Åtgärd på bröstvävnad

Könshormoner har en effekt på bröstvävnaden, eftersom de sannolikt ökar dess känslighet för effekterna av andra cancerframkallande faktorer. Könshormoner är egentligen bara en av olika möjliga riskfaktorer som inte är relaterade till användning av p-piller. I epidemiologiska studier som har analyserat det möjliga sambandet mellan användningen av hormonella preventivmedel och utvecklingen av bröstcancer, var det inte möjligt att entydigt svara på frågan om denna sjukdom verkligen är vanligare före medelåldern hos kvinnor som använder preventivmedel under lång tid. börjar i ung ålder.

Vid användning av kombinerade p-piller noterades också en ökning av endogen depression och epilepsi.

Om kvinnor med hirsutism upplever en signifikant ökning av symtomen bör andra orsaker (androgenproducerande tumörer, binjurefermentopati) beaktas vid differentialdiagnos.

Avvikelse av indikatorer för klinisk biokemisk analys från normen Erytrocytsedimentationshastighet kan öka utan närvaro av en sjukdom. Det har förekommit fall av ökade nivåer av koppar och järn i blodserumet, såväl som fall av ökad aktivitet av alkaliskt leukocytfosfatas.

Andra metaboliska funktioner

Sällsynta störningar i folsyra- och tryptofanmetabolismen kan förekomma.

Vid regelbunden användning har Dianeâ 35 en preventiveffekt på grund av dess sammansättning. Oregelbunden användning av Dianeâ 35 kan leda till oregelbunden menstruation. Regelbundenhet i att ta Diane 35 är mycket viktig både för att förebygga oregelbunden menstruation och för att förhindra graviditet (eftersom cyproteronacetat kan påverka barnet under utveckling).

Kontraindikationer

Preparat som innehåller en kombination av östrogen/gestagener bör inte användas i närvaro av något av de tillstånd som anges nedan. Om något av dessa tillstånd utvecklas för första gången när du tar läkemedlet, ska läkemedlet omedelbart avbrytas.

Överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet

Kombinerad användning med andra hormonella preventivmedel

Aktuell eller historia av venös trombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli)

Att ha en personlig eller familjehistoria av känd idiopatisk venös tromboembolism (VTE) där det finns en familjehistoria av VTE hos ett syskon eller förälder i relativt tidig ålder)

Aktuell eller historia av arteriell trombos (t.ex. hjärtinfarkt) eller tidigare störningar (t.ex. angina pectoris och övergående ischemiska attacker)

Cerebrovaskulära störningar för närvarande eller i historien

Förekomsten av uttalade eller flera riskfaktorer för utveckling av venös eller arteriell trombos (se avsnittet "Särskilda instruktioner"), till exempel:

Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer

Svår arteriell hypertoni

Svår dyslipoproteinemi

Ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell tromboembolism (t.ex. resistens mot aktiverat protein C (APC-resistens), brist på antitrombin III, protein C, protein S, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikroppar mot kardiolipin och lupus antikoagulant)

sicklecellanemi

Allvarlig leversjukdom, inklusive störningar i utsöndringssystemet såsom Dubin-Johnsons och Rotors syndrom tills leverfunktionstester återgår till det normala

Levertumörer (godartade eller maligna) för närvarande eller i historien

Oförklarlig vaginal blödning

Migrän med en historia av fokala neurologiska symtom

Rökning

Identifierade eller misstänkta hormonberoende maligna sjukdomar (till exempel köns- eller bröstkörtlar)

Tidigare idiopatisk gulsot under graviditeten, svår klåda eller herpes under graviditeten, försämring av otoskleros under tidigare graviditeter

Önskad graviditet, graviditet och amningsperiod

Dianeâ 35 gäller inte män.

Läkemedelsinteraktioner

Effekter av andra droger på Diane â 35

Interaktion med läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer är möjlig, vilket kan bidra till en ökning av clearance av könshormoner och leda till genombrottsblödning och/eller en minskning av läkemedlets preventivmedelseffektivitet.

När hon tar dessa läkemedel bör kvinnan dessutom använda en barriärpreventivmetod utöver Diane® 35 eller välja en annan preventivmetod. I detta fall bör preventivmetoden för barriären användas under perioden med samtidig användning av droger och inom 28 dagar efter att de tagits ut.

Om användningsperioden för barriärmetoden för skydd slutar senare än tabletterna i förpackningen, måste du gå vidare till nästa förpackning med Dianeâ 35 utan den vanliga paus i att ta tabletterna.

Ämnen som ökar clearance av Dianeâ 35 (minskar effektiviteten på grund av induktion av leverenzymer), till exempel:

barbiturater, rifampicin och antiepileptika (såsom barbexaklon, karbamazepin, fenytoin, primidon); det finns även förslag på oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och preparat som innehåller johannesört.

Ämnen med olika effekter på elimineringen av Dianeâ 35

När de används samtidigt med Diane® 35 kan många HIV/HCV-proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare öka eller minska plasmanivåerna av östrogener eller progestiner. Dessa ändringar kan i vissa fall vara aktuella.

Effekter av kombinationer av östrogen/gestagen på andra läkemedel

Östrogen/gestagenkombinationer, som Diane 35, kan störa metabolismen av vissa andra läkemedel, vilket resulterar i en ökning (t.ex. ciklosporin) eller en minskning (t.ex. lamotrigin) i plasma- och vävnadskoncentrationer.

Det kan vara nödvändigt att justera dosen av hypoglykemiska läkemedel med tanke på effekten på glukostoleransen.

Andra interaktioner

Laboratorietester

Att ta läkemedel som Dianeâ 35 kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive lever, njure, sköldkörtel, binjurefunktion, plasmatransportproteinnivåer, såsom kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, kolhydratmetabolism, koagulationsparametrar och fibrinolys. Dessa förändringar går dock vanligtvis inte utöver gränserna för normala värden.

En kvinna bör varnas för att Diana® 35 inte ska användas tillsammans med andra hormonella preventivmedel. Dessa läkemedel måste avbrytas innan behandling med Diane 35 påbörjas.

speciella instruktioner

Försiktighetsåtgärder och varningar

Diane® 35 innehåller gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och används under 21 dagar av den månatliga cykeln. Läkemedlet har en sammansättning som liknar andra kombinerade orala preventivmedel.

Ansökningslängd

Tiden till lindring av symtomen på sjukdomen är minst tre månader. Den behandlande läkaren bör genomföra regelbundna undersökningar för att fastställa behovet av fortsatt behandling.

Om något av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan för närvarande är närvarande, bör den potentiella risken och den förväntade nyttan av behandling med Diane® 35 noggrant vägas in i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta läkemedlet. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras eller uppträder för första gången, bör kvinnan rådfråga sin läkare. Läkaren måste bestämma när läkemedlet ska sluta.

· Cirkulationsstörningar

Patienter som tar Diane® 35 har en ökad risk att utveckla venös tromboembolism (VTE) jämfört med kvinnor som inte tar detta läkemedel. Den största ytterligare risken för VTE uppstår under det första året av att ta Diane-35 eller när du tar det igen, såväl som när du byter till detta läkemedel efter ett uppehåll i att ta minst en månad. Venös tromboembolism kan vara dödlig i 1-2 % av fallen.

Resultaten av epidemiologiska studier tyder på att incidensen av VTE bland användare av Dianeâ 35 är 1,5-2 gånger högre än hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel och kan likna risken när de tar kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.

Det finns en möjlighet att det bland kvinnor som använder läkemedlet Diane® 35 kan finnas patienter med en medfödd ökad risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, till exempel associerade med polycystiskt ovariesyndrom.

Dessutom tyder data från epidemiologiska studier på ett samband mellan användning av hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism, såsom hjärtinfarkt och övergående ischemiska attacker.

Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller har extremt sällsynta fall av tromboser i andra blodkärl, såsom lever-, mesenterial-, njur-, cerebrala artärer och vener, såväl som retinala kärl, beskrivits.

Symtom på venös eller arteriell trombos eller cerebrovaskulära störningar kan inkludera:

ovanlig ensidig smärta och/eller svullnad i benet, plötslig skarp smärta i bröstet, oavsett utstrålning till vänster arm, plötslig hostattack, någon ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk, plötslig partiell eller fullständig synförlust, dubbelsidighet, nedsatt syn tal eller talförlust, yrsel, medvetslöshet eller svimning med eller utan ett lokalt epileptiskt anfall, svaghet eller svår domningar, plötsligt uppträdande på ena sidan av kroppen eller en del av kroppen, rörelsestörningar, symtom på "akut buk". ".

Risken för att utveckla venösa tromboemboliska störningar ökar:

Med ålder

Om det finns en familjehistoria (venös tromboembolism hos nära släktingar eller föräldrar i relativt ung ålder). Om en ärftlig predisposition är känd eller misstänkt bör en kvinna konsultera en läkare för att besluta om möjligheten att ta ett hormonellt preventivmedel.

Långvarig immobilisering, större operation, någon benoperation eller större trauma. I dessa situationer är det tillrådligt att sluta använda kombinerade p-piller (vid en planerad operation, minst fyra veckor innan den) och inte återuppta användningen inom två veckor efter avslutad immobilisering. Om Diane® 35 inte har avbrutits i förväg, bör antitrombotisk behandling övervägas.

Risken för att utveckla arteriella tromboemboliska komplikationer eller cerebrovaskulära störningar ökar:

Med ålder

Hos rökare (med en ökning av antalet cigaretter eller en ökning av åldern ökar risken ytterligare, särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år som vill använda Dianeâ 35 rekommenderas starkt att sluta röka).

Dyslipoproteinemi

Fetma (kroppsmassaindex mer än 30 kg/m2)

arteriell hypertoni

Migrän

valvulär hjärtsjukdom

förmaksflimmer

Om det finns en familjehistoria (arteriell trombos hos nära släktingar eller föräldrar i relativt ung ålder). Om en ärftlig predisposition är känd eller misstänkt bör en kvinna konsultera en läkare för att besluta om möjligheten att ta ett hormonellt preventivmedel.

Cirkulationsstörningar kan också noteras:

med diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.

En ökad risk för att utveckla tromboembolism under postpartumperioden bör beaktas (se avsnitt "Graviditet och amning").

En ökning av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under användning av Diana® 35 (som kan föregå cerebrovaskulära störningar) kan vara skäl för att omedelbart avbryta behandlingen med dessa läkemedel.

Kvinnor som tar Diana 35 bör särskilt instrueras att kontakta sin läkare om eventuella symtom på trombos uppträder. Diane 35 ska avbrytas om trombos misstänks eller bekräftas. Med tanke på den teratogena effekten av antikoagulantia (kumarinserien) bör lämpliga preventivmetoder användas.

Arteriella tromboemboliska processer kan vara livshotande eller dödliga.

Man bör överväga möjligheten av en ökad synergistisk risk för trombos hos kvinnor med en kombination av flera riskfaktorer eller en högre svårighetsgrad av en av riskfaktorerna.

I sådana fall kan den ökade risken vara större än bara den kombinerade risken när alla faktorer beaktas.

Diane 35 ska inte förskrivas vid negativ risk/nytta-kvot (se avsnittet "Kontraindikationer").

Tumörer

Den viktigaste riskfaktorn för att utveckla livmoderhalscancer är en virusinfektion - persistent humant papillom (HPV). Det finns rapporter om en lätt ökning av risken att utveckla livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerad oral

preventivmedel, men det finns motstridiga bevis om i vilken utsträckning detta kan bero på andra faktorer, inklusive frekvensen av livmoderhalsundersökningar och sexuellt beteende, inklusive användning av barriärmetoder för preventivmedel.

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk (RR=1,24) att utveckla bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använde kombinerade p-piller vid tidpunkten för studien. Den ökade risken försvinner gradvis inom 10 år efter att man slutat med dessa läkemedel. På grund av det faktum att bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som för närvarande tar kombinerade p-piller eller nyligen tagit det obetydlig i förhållande till den totala risken att utveckla detta. sjukdom. Dess samband med användningen av kombinerade orala preventivmedel har inte bevisats. Den observerade riskökningen kan bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, de biologiska effekterna av kombinerade p-piller eller en kombination av båda faktorerna. Hos kvinnor som någonsin har använt kombinerade p-piller upptäcks tidigare stadier av bröstcancer än hos kvinnor som aldrig har använt dem.

I sällsynta fall, mot bakgrund av användningen av kombinerade orala preventivmedel, observerades utvecklingen av godartade levertumörer och, i ännu mer sällsynta fall, utvecklingen av maligna levertumörer. I vissa fall kan levertumörer leda till livshotande intraabdominal blödning. Vid svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning bör en levertumör övervägas i differentialdiagnosen.

Maligna tumörer kan vara livshotande eller dödliga.

Andra förhållanden

Hos kvinnor med hypertriglyceridemi (eller en familjehistoria av detta tillstånd) kan det finnas en ökad risk att utveckla pankreatit när de tar kombinerade p-piller.

Även om en lätt ökning av blodtrycket har beskrivits hos många kvinnor som tar kombinerade p-piller eller Diane® 35, har kliniskt signifikanta ökningar varit sällsynta. Men om en ihållande, kliniskt signifikant ökning av blodtrycket utvecklas under Dianeâ 35, bör Dianeâ 35 avbrytas och behandling av arteriell hypertoni bör påbörjas. Mottagning Diane 35 kan fortsätta om normala blodtrycksvärden uppnås med hjälp av antihypertensiv terapi.

Följande tillstånd som observerats under graviditeten kan också uppträda eller förvärras när man tar kombinerade p-piller: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas; bildandet av stenar i gallblåsan; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; chorea; herpes hos gravida kvinnor; hörselnedsättning i samband med otoskleros. Emellertid har sambandet mellan utvecklingen av dessa tillstånd och användningen av kombinerade orala preventivmedel inte bevisats.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener provocera eller förvärra symtomen på denna sjukdom.

I närvaro av akut eller kronisk leverdysfunktion är det nödvändigt att besluta om man ska sluta ta Dianeâ 35 tills leverfunktionen återgår till det normala. Med utveckling av återkommande kolestatisk gulsot, som utvecklas för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner, bör Diane® 35 sättas ut.

Även om kombinerade orala preventivmedel kan påverka insulinresistens och glukostolerans, finns det inget behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Mot bakgrund av användningen av kombinerade orala preventivmedel observerades manifestationer av Crohns sjukdom och ulcerös kolit.

Kvinnor med en tendens till kloasma när de tar Dianeâ 35 bör undvika långvarig exponering för solen och exponering för ultraviolett strålning.

Minskad effektivitet

Den preventiva effekten av Diane 35 kan minskas genom att hoppa över piller, gastrointestinala störningar eller samtidig administrering av vissa läkemedel.

oregelbunden blödning

När du tar alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckar eller genombrottsblödningar) uppstå, särskilt under de första månaderna av användning.

Vissa kvinnor kanske inte utvecklar abstinensblödningar under den 7-dagars paus från att ta p-piller. Om Dianeâ-35 togs enligt instruktionerna i avsnittet Dosering och administrering är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om Diane inte togs enligt anvisningarna innan den första abstinensblödningen inträffade, eller om det inte finns några på varandra följande abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter med läkemedlet.

En tablett Dianeâ-35 innehåller 31 mg laktosmonohydrat och 19 mg sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga störningar som galaktos- eller fruktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta Diane-35.

Om symtomen hos kvinnor som lider av hirsutism har utvecklats nyligen eller har ökat avsevärt, bör andra orsaker, såsom en androgenproducerande tumör, medfödd dysfunktion i binjurebarken, beaktas i differentialdiagnosen.

Graviditet och amning

Det är nödvändigt att utesluta graviditet. Dianeâ 35 är kontraindicerat under graviditet. Om graviditet upptäcks när du tar läkemedlet, bör du omedelbart sluta ta det.

Dianeâ 35 är också kontraindicerat under amning, eftersom cyproteronacetat kan utsöndras i mjölk. Cirka 0,2 % av den dos som mamman tar kan levereras till den nyfödda, vilket motsvarar en dos på cirka 1 µg/kg. 0,02 % av den dagliga dosen etinylestradiol som tas av modern kan komma in i kroppen på en nyfödd med bröstmjölk under etablerad amning.

Prekliniska säkerhetsdata för etinylestradiol

Toxicitetsprofilen för etinylestradiol är välkänd. Det finns inga prekliniska data som kompletterar informationen om säkerheten för etinylestradiol som anges i andra avsnitt av instruktionerna för medicinsk användning av läkemedlet.

Cyproteronacetat Systemisk toxicitet

Data från standardprekliniska toxicitetsstudier med upprepad användning av cyproteronacetat indikerar inte någon specifik risk för människor.

Embryotoxicitet/teratogenicitet

Embryotoxicitetsstudier med en kombination av båda aktiva substanserna i läkemedlet indikerar inte närvaron av teratogena effekter i organogenesstadiet före utvecklingen av de yttre könsorganen.

Att ta höga doser av cyproteronacetat i den hormonkänsliga fasen av genital differentiering leder till uppkomsten av kvinnliga sexuella egenskaper hos manliga foster. Övervakning av nyfödda pojkar vars mödrar tog cyproteronacetat under graviditeten avslöjade inte utvecklingen av några kvinnliga sexuella egenskaper hos dem. Att ta Dianeâ 35 är dock kontraindicerat under graviditet.

Genotoxicitet och cancerogenicitet

Resultaten av standardtester för genotoxicitet för cyproteronacetat var negativa. Ytterligare tester visade dock att cyproteronacetat har förmågan att bilda DNA-addukter, vilket leder till ökad DNA-reparation i leverceller från råtta och ap, samt nyligen isolerade mänskliga hepatocyter, medan nivån av DNA-addukter var extremt låg i leverceller från hund. .

Bildandet av addukter med DNA utvecklades med systemisk exponering, förmodligen förväntad vid rekommenderade doser av cyproteronacetat. Med introduktionen av cyproteronacetat in vivo i honråttor observerades en ökning av frekvensen av fokala, möjligen preneoplastiska, foci med förändringar i cellulära enzymer, och en ökning av frekvensen av mutationer i transgena möss som bär på en bakteriell gen som mål. för mutation.

Under den kliniska användningen av läkemedlet och i epidemiologiska studier sågs ingen ökning av förekomsten av levertumörer hos människor. I studier på gnagare hittades inga cancerframkallande egenskaper hos läkemedlet. Man måste dock komma ihåg att könssteroider kan stimulera tillväxten av vissa hormonberoende tumörer och vävnader. I allmänhet, enligt befintliga data, finns det inga kontraindikationer för användning av Dianeâ 35 på människor, förutsatt att instruktionerna för dess användning och rekommenderade doser följs.

Ytterligare information för särskilda patientkategorier Barn och ungdomar

Dianeâ 35 indikeras först efter uppkomsten av menarche.

Äldre patienter

Inte tillämpbar. Dianeâ 35 är inte indicerat för kvinnor efter klimakteriet.

Patienter med leversjukdomar

Diane® 35 är kontraindicerat för kvinnor med svår leversjukdom tills leverfunktionstester återgår till det normala. Patienter med njursjukdomar

Catad_pgroup Kombinerade orala preventivmedel

Det mest fysiologiska preventivmedlet som bevarar kvaliteten på sexlivet. För behandling av kraftiga och/eller långvariga menstruationsblödningar utan organisk patologi.
INFORMATION GER STRIKT
FÖR SJUKVÅRDSPROFESSIONELLA

Diane-35 - officiella * bruksanvisning

INSTRUKTIONER
(information för specialister)
om medicinsk användning av läkemedlet

Registreringsnummer P nr 012240/01

Handelsnamn
Diane-35®

Doseringsform
Dragee

Förening
Varje dragé innehåller:
Aktiva ämnen: 2 mg cyproteronacetat och 0,035 mg etinylestradiol.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, sackaros, povidon 700000, polyetylenglykol (makrogol 6000), kalciumkarbonat, talk, glycerol, titandioxid, järn(II)oxid, bergsglykolvax.

Beskrivning
Runda bikonvexa dragéer av ljusgul färg

Farmakoterapeutisk grupp
Preventivmedel (östrogen + antiandrogen)

ATX-kod O03HB01

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Diane-35 är ett lågdos monofasiskt oralt kombinerat östrogen-antiandrogen preventivmedel.

Den preventiva effekten av Diane-35 utförs genom komplementära mekanismer, av vilka de viktigaste inkluderar undertryckande av ägglossning och förändringar i egenskaperna hos livmoderhalshemligheten, som ett resultat av vilket den blir ogenomtränglig för spermier.

Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller blir menstruationscykeln mer regelbunden, smärtsamma menstruationer är mindre vanliga, blödningsintensiteten minskar, vilket resulterar i minskad risk för järnbristanemi. Dessutom finns det bevis för att risken för endometriecancer och äggstockscancer minskar.

Mot bakgrund av att ta Diane-35 minskar den ökade aktiviteten hos talgkörtlarna, som spelar en viktig roll i förekomsten av akne och seborré. Efter 3-4 månaders behandling leder detta vanligtvis till att det befintliga utslaget försvinner. Överdriven oljighet i hår och hud försvinner ännu tidigare. Det minskar också håravfall, som ofta åtföljer seborré. Diane-35-terapi hos kvinnor i reproduktiv ålder minskar de kliniska manifestationerna av milda former av hirsutism (särskilt ökad hårväxt i ansiktet); effekten av behandlingen bör dock förväntas först efter flera månaders användning. Tillsammans med den antiandrogena effekten som beskrivs ovan har cyproteronacetat också en uttalad gestagen effekt.

Farmakokinetik

Cyproteronacetat

Absorption. Vid oral administrering absorberas cyproteronacetat fullständigt över ett brett dosintervall. Efter intag av Diane-35-dragéer uppnås den maximala koncentrationen (Cmax) av cyproteronacetat i serum, lika med 15 ng/ml, efter 1,6 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för cyproteronacetat är nästan fullständig (88 % av dosen). Distribution.

Cyproteronacetat binder uteslutande till serumalbumin. I den fria formen är endast cirka 3,5-4% av den totala koncentrationen av blodserum. Ökningen av SHBG inducerad av etinylestradiol påverkar inte bindningen av cyproteronacetat till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 986 ± 437 l

Ämnesomsättning. Cyproteronacetat metaboliseras på två sätt, inklusive hydroxylering och konjugering. Huvudmetaboliten i human plasma är 15P-hydroxylderivatet.

Uttag. En del av dosen utsöndras oförändrat i gallan. Det mesta av dosen utsöndras som metaboliter i urinen eller gallan i förhållandet 1:2. Metaboliter elimineras från plasma med en halveringstid på 1,8 dagar.

jämviktskoncentration. Eftersom proteinbindning inte är specifik påverkar förändringar i nivån av könssteroidbindande globulin (SHBG) inte farmakokinetiken för cyproteronacetat. Under cykelbehandlingen uppnås den maximala jämviktskoncentrationen av cyproteronacetat i serum under den andra halvan av cykeln.

Etinylestradiol

Absorption. Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Den maximala koncentrationen (Cmax) i blodserumet, lika med cirka 71 pg / ml, uppnås på 1,6 h. Under absorptionen och den första passagen genom levern metaboliseras etinylestradiol, vilket resulterar i att dess orala biotillgänglighet i genomsnitt är cirka 45 %.

Distribution. Etinylestradiol är nästan fullständigt (ungefär 98%), även om det är ospecifikt, bundet till albumin. Etinylestradiol inducerar syntesen av SHPS. Den skenbara distributionsvolymen för etinylestradiol är 2,8-8,6 l/kg.

Ämnesomsättning. Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering både i tunntarmens slemhinna och i levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen är aromatisk hydroxylering. Hastigheten för clearance från blodplasma är 2,3-7 ml / min / kg.

Uttag. Minskningen av koncentrationen av etinylestradiol i blodserumet är bifasisk; den första fasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 1 timme, den andra - 10-20 timmar. Det utsöndras inte oförändrat från kroppen. Metaboliter av etinylestradiol utsöndras i urin och galla i förhållandet 4:6 med en eliminationshalveringstid på cirka 24 timmar.

jämviktskoncentration. Jämviktskoncentrationen uppnås under andra halvan av behandlingscykeln

Indikationer för användning

Preventivmedel hos kvinnor med androgeniseringsfenomen.

Behandling av androgenberoende sjukdomar hos kvinnor, såsom akne, särskilt vanliga former och former åtföljda av seborré, inflammation eller knölbildning (papulär-pustulös akne, nodulär cystisk akne); androgen alopeci och milda former av hirsutism.

Kontraindikationer

Diane-35 ska inte användas i närvaro av något av tillstånden som anges nedan. Om något av dessa tillstånd utvecklas för första gången när du tar läkemedlet, ska läkemedlet omedelbart avbrytas.

• Trombos (venös och arteriell) och tromboembolism för närvarande eller tidigare (inklusive djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära störningar).
• Tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina pectoris) för närvarande eller tidigare.
• Migrän med en historia av fokala neurologiska symtom
• Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer.
• Flera eller allvarliga riskfaktorer för venös eller arteriell trombos, inklusive valvulär hjärtsjukdom, hjärtarytmier, cerebrovaskulär eller kranskärlssjukdom; okontrollerad arteriell hypertoni.
• Pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi för närvarande eller i historien.
• Allvarlig leversjukdom (tills leverfunktionstester återgår till det normala).
• Levertumörer (godartade eller maligna) för närvarande eller i historien.
• Identifierade hormonberoende maligna sjukdomar (inklusive könsorgan eller bröstkörtlar) eller misstanke om dem.
• Vaginal blödning av okänt ursprung.
• Graviditet eller misstanke om det.
• amningsperiod.
• Överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet Diane-35

Försiktigt

Om någon av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan för närvarande är närvarande, bör den potentiella risken och den förväntade fördelen med att använda kombinerade p-piller noggrant vägas in i varje enskilt fall:

• Riskfaktorer för trombos och tromboembolism: rökning; trombos, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka vid ung ålder hos någon av de närmaste släktingarna; fetma; dyslipoproteinemi (t.ex. högt blodtryck; migrän; hjärtklaffsjukdom; onormal hjärtrytm, långvarig immobilisering, större operation, större trauma
• Andra sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma: diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Crohns sjukdom och ulcerös kolit; sicklecellanemi; samt flebit i ytliga vener
• Hypertriglyceridemi
• Leversjukdom
• Sjukdomar som först uppstod eller förvärrades under graviditeten eller vid tidigare användning av könshormoner (till exempel gulsot, kolestas, gallblåsan, otoskleros med hörselnedsättning

Graviditet och amning
Diane-35 förskrivs inte under graviditet och amning. Om graviditet upptäcks när du tar Diane-35, ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Cyproteronacetat utsöndras i mjölk, så användning av Diane-35 är kontraindicerad under amning.

Dosering och administrering
Dragee Diane-35 ska tas oralt i den ordning som anges på förpackningen, varje dag vid ungefär samma tid, med lite vatten. Ta en tablett per dag kontinuerligt i 21 dagar. Nästa förpackning påbörjas efter ett 7-dagars uppehåll i tabletterna, under vilken abstinensblödning vanligtvis uppstår. Blödningen börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit det sista pillret och kanske inte slutar innan du startar en ny förpackning.

Varaktigheten av administreringen beror på svårighetsgraden av symtomen på androgenisering, såväl som på deras svar på behandlingen. Som regel bör behandlingen fortsätta i flera månader. Vid akne och seborré uppstår svaret vanligtvis tidigare än vid hirsutism eller alopeci.

Efter att symtomen har avtagit rekommenderas att ta Diane-35 i minst 3-4 cykler till. Om ett återfall inträffar några veckor eller månader efter att man slutat med p-piller kan behandlingen med Diane-35 återupptas. Vid återkommande tecken på androgenisering efter avslutad behandling bör möjligheten till ett tidigare återupptagande av Diane-35 övervägas.

Hur man börjar ta Diane-35

• I avsaknad av hormonella preventivmedel under föregående månad.
  Mottagning Diane-35 börjar på den första dagen av menstruationscykeln (dvs på den första dagen av menstruationsblödningen). Det är tillåtet att börja ta 2-5 menstruationscykler, men i det här fallet rekommenderas det att dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller från den första förpackningen.
• Vid byte från andra kombinerade p-piller.
  Det är att föredra att börja ta Diane-35 nästa dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten från föregående förpackning, men inte senare än nästa dag efter det vanliga 7-dagarsuppehållet (för preparat som innehåller 21 tabletter).
  Vid byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener ("mini-pili", injicerbara former, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint preventivmedel.
  En kvinna kan byta från ett "minipiller" till Diana-35 vilken dag som helst (utan paus), från ett implantat eller ett intrauterint preventivmedel med gestagen - samma dag som det tas bort, från en injektionsform - från dagen nästa injektion borde ha gjorts. I alla fall är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta dragén.
• Efter en abort under första trimestern av graviditeten.
  En kvinna kan börja ta drogen omedelbart. Om detta villkor är uppfyllt behöver kvinnan inte ytterligare preventivmedelsskydd.
• Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. Det rekommenderas att börja ta läkemedlet den 21-28:e dagen efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. Om mottagningen påbörjas senare är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller. Men om en kvinna redan har haft ett sexliv, bör graviditet uteslutas innan du tar Diane-35, eller så är det nödvändigt att vänta på den första menstruationen.

Tar missade piller

Om förseningen av att ta läkemedlet var mindre än 12 timmar, minskas inte preventivmedelsskyddet. En kvinna bör ta p-piller så snart som möjligt, nästa tas vid den vanliga tiden.

Om fördröjningen av att ta p-piller var mer än 12 timmar, kan preventivmedelsskyddet minskas. I det här fallet kan du vägledas av följande två grundläggande regler:

Läkemedlet bör aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.

7 dagars kontinuerligt intag av dragéer krävs för att uppnå adekvat undertryckande av hypotalamus-hypofys-ovariereglering.

Följande råd kan följaktligen ges om fördröjningen av att ta p-piller var mer än 12 timmar (intervallet från det ögonblick då det senaste pillret togs var mer än 36 timmar):

Första veckan av att ta läkemedlet

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt. Dessutom måste en barriärmetod för preventivmedel (som kondom) användas under de kommande 7 dagarna. Om samlag ägde rum inom en vecka innan man hoppade över dragén, bör sannolikheten för graviditet övervägas. Ju fler piller som missas, och ju närmare de är ett uppehåll i att ta aktiva substanser, desto större är sannolikheten för graviditet.

Andra veckan av att ta läkemedlet

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt.

Förutsatt att kvinnan har tagit p-piller korrekt inom 7 dagar före det första missade p-piller, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Annars måste du, förutom att hoppa över två eller flera piller, dessutom använda barriärmetoder för preventivmedel (till exempel kondom) i 7 dagar.

Tredje veckan av att ta läkemedlet

Risken för en minskning av tillförlitligheten är oundviklig på grund av det kommande uppehållet i att ta piller.

En kvinna måste strikt följa ett av de två följande alternativen. Dessutom, om alla tabletter togs korrekt under de 7 dagarna före den första missade tabletten, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmetoder.

1. Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt). Nästa dragé tas vid den vanliga tiden tills dragéerna från det aktuella paketet tar slut. Nästa förpackning bör startas omedelbart. Utsättningsblödning är osannolik förrän den andra förpackningen är klar, men stänkblödningar och genombrottsblödningar kan uppstå när du tar p-piller.
2. En kvinna kan också sluta ta piller från den nuvarande förpackningen. Sedan ska hon ta en paus i 7 dagar, inklusive dagen då hon hoppade över dragén, och sedan börja ta en ny förpackning.

Om en kvinna missar att ta p-piller och sedan under pausen med att ta p-piller hon inte får abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas.

Rekommendationer vid kräkningar och diarré
Om en kvinna har haft kräkningar eller diarré upp till 4 timmar efter att ha tagit aktiva piller, kanske absorptionen inte är fullständig och ytterligare preventivmedel bör vidtas. I dessa fall bör du vägledas av rekommendationerna när du hoppar över dragén.

Ändra startdatumet för menstruationscykeln
För att fördröja starten av menstruationen bör en kvinna fortsätta att ta piller från den nya Diane-35-förpackningen omedelbart efter att ha tagit alla piller från den föregående, utan att avbryta intaget. Dragees från detta nya paket kan tas så länge kvinnan vill (tills paketet tar slut). När du tar läkemedlet från den andra förpackningen kan en kvinna uppleva fläckar eller genombrottsblödning från livmodern. Återuppta att ta Diane-35 från en ny förpackning bör ske efter det vanliga 7-dagarsuppehållet.

För att flytta dagen för menstruationens början till en annan veckodag, bör en kvinna rådas att förkorta nästa paus i att ta piller med så många dagar hon vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken att hon inte får abstinensblödningar och får stänk- och genombrottsblödningar under den andra förpackningen (liksom när hon skulle vilja skjuta upp mensen.

Sidoeffekt
När du tar kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckar eller genombrottsblödningar) uppstå, särskilt under de första månaderna av användning. Mot bakgrund av att kvinnor tog kombinerade orala preventivmedel, observerades andra biverkningar.

Organsystem	Ofta (≥1/100)	Mindre vanliga (≥1/1000 och ≤1/100)	Sällsynt (≤1/1000)
Synorgan			kontaktlinsintolerans
Mag-tarmkanalen	illamående, buksmärtor	kräkningar, diarré
Immunförsvaret			överkänslighetsreaktioner
Allmänna symtom	viktökning		Viktminskning
Ämnesomsättning		vätskeretention
Nervsystem	huvudvärk	migrän
Psykiatriska störningar	nedsatt humör, humörsvängningar	minskad libido	ökad libido
Reproduktionssystem och bröstkörtlar	bröstsmärtor, bröstförstoring	brösthypertrofi	flytningar från slidan, flytningar från bröstet
Hud och subkutan vävnad		utslag, nässelutslag	erythema nodosum, multiforme

Som med andra kombinerade orala preventivmedel kan i sällsynta fall trombos och tromboembolism utvecklas (se även "Specialinstruktioner").

Överdos
Allvarliga överträdelser vid överdosering har inte rapporterats. Symtom som kan uppstå vid överdosering inkluderar illamående, kräkningar, fläckar eller metrorragi. Det finns inget specifikt motgift, symtomatisk behandling bör utföras.

Interaktion med andra läkemedel
Interaktioner mellan p-piller och andra läkemedel kan resultera i genombrottsblödning och/eller minskad tillförlitlighet för preventivmedel. Följande typer av interaktion har rapporterats i litteraturen.

Effekt på levermetabolism: användningen av läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer kan leda till en ökning av clearance av könshormoner. Dessa läkemedel inkluderar: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin; det finns också förslag på oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir och griseofulvin och produkter som innehåller johannesört.

Effekt på enterohepatisk cirkulation: enligt separata studier kan vissa antibiotika (t.ex. penicilliner och tetracykliner) minska den enterohepatiska cirkulationen av östrogener och därigenom sänka koncentrationen av etinylestradiol.

När du tar läkemedel som påverkar mikrosomala enzymer, och inom 28 dagar efter att de har tagit ut dem, bör du dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel.

Medan du tar antibiotika (som ampicilliner och tetracykliner) och inom 7 dagar efter att de tagits ut, bör du dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel. Om perioden för att använda barriärmetoden för skydd slutar senare än pillren i förpackningen, måste du gå vidare till nästa paket med Diane-35 utan den vanliga paus i att ta pillren. Orala kombinerade preventivmedel kan påverka metabolismen av andra läkemedel (inklusive ciklosporin), vilket leder till en förändring av deras koncentration i plasma och vävnader.

speciella instruktioner
Om något av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan för närvarande är närvarande, bör den potentiella risken och den förväntade nyttan av behandling med Diane-35 noggrant vägas i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta läkemedlet. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras, förvärras eller först uppträder, bör kvinnan rådfråga sin läkare, som kan besluta om läkemedlet ska avbrytas.

Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet
Det finns tecken på en ökad förekomst av venös och arteriell trombos och tromboembolism (såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke) vid användning av kombinerade p-piller.

Risken att utveckla venös tromboembolism (VTE) är högst under det första året av att ta dessa läkemedel. Ungefärlig incidens av VTE bland kvinnor som tar lågdos p-piller (Risken för trombos (venös och/eller arteriell) och tromboembolism är ökad:

• med ålder
• hos rökare (med ett ökat antal cigaretter eller en ökning i ålder ökar risken ytterligare, särskilt hos kvinnor över 35 år); i närvaro av:
• familjehistoria (dvs venös eller arteriell tromboembolism någonsin hos nära släktingar eller föräldrar i relativt ung ålder); vid en ärftlig predisposition bör kvinnan undersökas av en lämplig specialist för att besluta om möjligheten att ta kombinerade p-piller;
• fetma (kroppsmassaindex över 30 kg/m);
• dyslipoproteinemi;
• arteriell hypertoni;
• migrän;
• hjärtklaffsjukdom;
• förmaksflimmer;
• långvarig immobilisering, större operation, någon operation i benen eller större trauma. I dessa situationer är det tillrådligt att sluta använda kombinerade p-piller (vid en planerad operation, minst fyra veckor innan den) och inte återuppta användningen inom två veckor efter avslutad immobilisering.

Frågan om den möjliga rollen av åderbråck och ytlig tromboflebit i utvecklingen av venös tromboembolism är fortfarande kontroversiell. En ökad risk för tromboembolism i postpartumperioden bör beaktas. Perifera cirkulationsstörningar kan också förekomma vid diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. En ökning av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under användning av kombinerade p-piller (som kan föregå cerebrovaskulära störningar) kan vara skäl för att omedelbart avbryta dessa läkemedel. Tumörer Det har förekommit rapporter om en lätt ökning av risken att utveckla livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerade p-piller. Sambandet med användningen av kombinerade p-piller har inte bevisats. Kontroverser kvarstår om i vilken utsträckning dessa fynd är relaterade till screening för cervikal patologi eller sexuellt beteende (lägre användning av barriärmetoder för preventivmedel). Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är ihållande papillomvirusinfektion.

Det har också visat sig att det finns en något ökad relativ risk att utveckla bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använde kombinerade p-piller. Den ökade risken försvinner gradvis inom 10 år efter att man slutat med dessa läkemedel. Dess samband med användningen av kombinerade orala preventivmedel har inte bevisats. Den observerade riskökningen kan också bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. Hos kvinnor som någonsin har använt kombinerade p-piller upptäcks tidigare stadier av bröstcancer än hos kvinnor som aldrig har använt dem. I sällsynta fall, mot bakgrund av användningen av kombinerade orala preventivmedel, observerades utvecklingen av levertumörer, vilket i vissa fall ledde till livshotande intraabdominal blödning. Vid svår smärta i buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning bör detta beaktas vid differentialdiagnos.

Andra stater
Hos kvinnor med hypertriglyceridemi (om det finns en familjehistoria av detta tillstånd) kan det finnas en ökad risk att utveckla pankreatit när de tar kombinerade p-piller.

Även om en lätt ökning av blodtrycket har beskrivits hos många kvinnor som tar kombinerade p-piller, har kliniskt signifikanta ökningar varit sällsynta. Men om en ihållande, kliniskt signifikant ökning av blodtrycket utvecklas under användning av kombinerade p-piller, bör dessa läkemedel avbrytas och behandling av arteriell hypertoni bör inledas. Att ta kombinerade p-piller kan fortsätta om normala blodtrycksvärden uppnås med antihypertensiv behandling.

Följande tillstånd har rapporterats utvecklas eller förvärras både under graviditet och vid användning av kombinerade p-piller, men deras samband med att ta kombinerade p-piller har inte bevisats: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas; bildandet av stenar i gallblåsan; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; chorea; herpes hos gravida kvinnor; hörselnedsättning i samband med otoskleros. Fall av Crohns sjukdom och ospecifik ulcerös kolit har också beskrivits vid användning av kombinerade p-piller.

Ibland kan kloasma utvecklas, särskilt hos kvinnor med en historia av kloasma under graviditeten. Kvinnor med en tendens till kloasma när de tar kombinerade p-piller bör undvika långvarig exponering för solen och exponering för ultraviolett strålning. Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kräva utsättande av kombinerade p-piller tills leverfunktionen återgår till det normala. Återfall av kolestatisk gulsot, som utvecklats för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner, kräver utsättande av kombinerade p-piller.

Även om kombinerade p-piller kan ha en effekt på insulinresistens och glukostolerans, finns det inget behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade p-piller (Om en kvinna med hirsutism har symtom på nyliga eller allvarliga symtom, bör det vara en differentialdiagnos gjordes för att identifiera en möjlig orsak till sjukdomen (androgenproducerande tumör, brist på binjurenzymer).

Laboratorietester
Att ta kombinerade orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive lever, njure, sköldkörtel, binjurefunktion, plasmatransportproteinnivåer, kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolysparametrar. Förändringar går vanligtvis inte utöver gränserna för normala värden.

Effekt på menstruationscykeln
När du tar kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckar eller genombrottsblödningar) förekomma, särskilt under de första månaderna av användning. Därför bör utvärdering av eventuella oregelbundna blödningar endast göras efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler. Om oregelbunden blödning återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör en noggrann undersökning utföras för att utesluta maligna neoplasmer eller graviditet.

Vissa kvinnor kanske inte utvecklar abstinensblödningar under en paus i att ta piller. Om kombinerade p-piller togs enligt anvisningarna är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om kombinerade p-piller har tagits oregelbundet tidigare, eller om det inte finns några på varandra följande abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta läkemedlet.

Läkarundersökningar
Innan du börjar använda läkemedlet Diane-35 rekommenderas en kvinna att genomgå en grundlig allmän medicinsk och gynekologisk undersökning (inklusive undersökning av bröstkörtlarna och en cytologisk undersökning av livmoderhalshemligheten), för att utesluta graviditet. Dessutom bör brott mot blodkoagulationssystemet uteslutas.

Vid långvarig användning av läkemedlet är det nödvändigt att utföra kontrollundersökningar var sjätte månad.

En kvinna bör varnas för att preparat som Diane-35 inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar!

Påverkan på förmågan att köra bil och maskiner.
Hittades inte.

Släpp blankett
Dragee. 21 tabletter i en PVC- och aluminiumfolieblister. Blistret, tillsammans med bruksanvisning, placeras i en kartong.

Lagringsförhållanden
Vid en temperatur som inte är högre än 30°C. Förvaras oåtkomligt för barn.

Bäst före datum
5 år. Använd inte efter utgångsdatum!

Villkor för utlämning från apotek
På recept.

Tillverkare
Bayer Schering Pharma AG, tillverkad av Schering GmbH & Co. Productions KG, Tyskland
Bayer Schering Pharma AG, tillverkad av Schering GmbH & Co. Produkter KG Germany

Ytterligare information kan erhållas på: 107113 Ryssland, Moskva, 3:e Rybinskaya st., 18, byggnad 2.

Monofasiskt lågdos p-piller innehållande cyproteronacetat - ett gestagen med en uttalad antiandrogen effekt.

DIANA 35 - "Guldstandard" vid behandling av androgenberoende sjukdomar hos kvinnor:

• Det lindrar akne, särskilt vanliga former och former som åtföljs av seborré, inflammation eller bildning av knölar (papulär-pustulös akne, nodulär cystisk akne), androgen alopeci och milda former av hirsutism. minskar hudens fethet.
• Väl tolererad

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER

Sammansättning och form av frisättning
belagda dragéer:
1 dragé innehåller etinylestradiol 35 mcg och cyproteronacetat 2 mg; 21 st. förpackade.

farmakologisk effekt
Diane-35 är ett kombinerat lågdos monofasiskt p-piller med antiandrogen effekt, innehållande ett östrogen - etinylestradiol och ett antiandrogen med gestagen aktivitet - cyproteronacetat.

Cyproteronacetat som finns i Diana-35 hämmar påverkan av androgener, som också produceras i kvinnokroppen. Därmed blir det möjligt att behandla sjukdomar orsakade av ökad produktion av androgener eller specifik känslighet för dessa hormoner.

Mot bakgrund av mottagningen minskar den ökade aktiviteten hos talgkörtlarna, som spelar en viktig roll i förekomsten av akne och seborré. Efter 3-4 månaders behandling leder detta vanligtvis till att det befintliga utslaget försvinner. Överdriven oljighet i hår och hud försvinner ännu tidigare. Det minskar också håravfall, som ofta åtföljer seborré. Terapi av kvinnor i reproduktiv ålder minskar de kliniska manifestationerna av milda former av hirsutism; effekten av behandlingen bör dock förväntas först efter flera månaders användning.

Cyproteronacetat har också en uttalad gestagen effekt.

Den preventiva effekten är baserad på samverkan mellan olika faktorer, varav de viktigaste är hämning av ägglossning och förändringar i utsöndringen av livmoderhalsslem. Cykeln blir mer regelbunden, smärtsamma menstruationer är mindre vanliga, blödningsintensiteten minskar, vilket resulterar i minskad risk för järnbristanemi.

Indikationer
Preventivmedel hos kvinnor med androgeniseringsfenomen;
Androgenberoende sjukdomar hos kvinnor: akne (särskilt deras uttalade former, åtföljd av seborré, inflammatoriska fenomen med bildandet av noder), androgen alopeci och milda former av hirsutism.

preventivmedelseffekt
Kan användas för långtidspreventivmedel som ett förstahandsval, särskilt hos kvinnor med akne, seborré, fet hud och överdriven hårighet (hirsutism). Om det är nödvändigt för att förstärka den antiandrogena effekten kan den kombineras med Androkur 10®. Innan man förskriver Diane-35® som preventivmedel behövs ingen särskild undersökning som skiljer sig från den vanliga undersökningen innan man förskriver kombinerade p-piller. Medicinsk undersökning av kvinnor som tar Diana-35® utförs också enligt det vanliga schemat.


Terapeutisk effekt
På grund av de antiandrogena egenskaperna hos Diana-35®. Kliniskt manifesteras den antiandrogena effekten i eliminering av akne, en minskning av utsöndringen av talgkörtlarna, en förbättring av hårväxten på huvudet och en minskning av hårväxten i androgenberoende zoner.

Dosering och administrering
Diane-35 tas oralt 1 tablett per dag. Drageer tas utan att tugga och sköljs ner med en liten mängd vätska, samtidigt, helst efter frukost eller middag.

Mottagandet börjar den första dagen av cykeln, med hjälp av piller från motsvarande veckodag från kalenderpaketet. Efter att ha tagit alla 21 piller från kalenderpaketet, görs en paus i 7 dagar, under vilken menstruationsblödning uppstår. Efter 28 dagar från början av att ta läkemedlet (21 dagars intagning och 7 dagar ledigt), d.v.s. på samma veckodag som i början av kursen, fortsätt att ta läkemedlet från nästa förpackning.

Efter abort under graviditetens första trimester en kvinna kan börja ta drogen omedelbart. I det här fallet behöver kvinnan inte ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten att ta läkemedlet Diane-35 bör påbörjas den 21-28:e dagen. Om mottagningen påbörjas senare är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta p-piller.

Saknad dragé kvinnan ska ta det så snart som möjligt, nästa piller tas vid den vanliga tiden. Om förseningen är mindre än 12 timmar, minskar inte tillförlitligheten av preventivmedel. Om fördröjningen av att ta p-piller var mer än 12 timmar, kan tillförlitligheten av preventivmedel minska. Man bör komma ihåg att intaget av dragéer aldrig bör avbrytas i mer än 7 dagar, och att 7 dagars kontinuerligt intag av dragéer krävs för att uppnå adekvat undertryckande av funktionen hos hypotalamus-hypofys-ovariesystemet.

Om förseningen med att ta Diana 35 tabletter var mer än 12 timmar (intervallet från det att den sista tabletten togs är mer än 36 timmar) under den första och andra veckan av att ta läkemedlet, ska kvinnan ta den senast missade tabletten så snart som möjligt, så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två piller samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt. Dessutom bör du använda en barriärmetod för preventivmedel under de kommande 7 dagarna.

Om förseningen med att ta p-piller var mer än 12 timmar (intervallet från det att det sista p-pillret togs är mer än 36 timmar) under den tredje veckan av att ta läkemedlet, ska kvinnan ta det senast missade pillret så snart som kommer hon ihåg (även om det innebär att man tar två piller samtidigt). Nästa dragé tas vid vanlig tidpunkt. Dessutom bör man börja ta piller från en ny förpackning så fort den nuvarande förpackningen är över, d.v.s. oavbrutet. Kvinnan kommer med största sannolikhet inte att få abstinensblödningar förrän i slutet av den andra förpackningen, men hon kan uppleva stänkblödningar eller genombrottsblödningar de dagar hon tar p-piller.

Om en kvinna har haft kräkningar inom 3 till 4 timmar efter att ha tagit Diana-35, kan absorptionen av de aktiva substanserna vara ofullständig. I det här fallet är det nödvändigt att fokusera på rekommendationerna när du hoppar över dragén.

Till fördröja starten av menstruationen, ska kvinnan fortsätta att ta piller från den nya förpackningen omedelbart efter att alla piller från den tidigare har tagits, utan avbrott i mottagningen. Dragees från detta nya paket kan tas så länge kvinnan vill (tills paketet tar slut). När du tar läkemedlet från den andra förpackningen kan en kvinna uppleva fläckar eller genombrottsblödning från livmodern. Återuppta att ta Diane-35 från en ny förpackning bör ske efter det vanliga 7-dagarsuppehållet.

Till flytta din mens till en annan dag i veckan, bör en kvinna förkorta nästa paus i att ta Diane-35 dragéer så många dagar hon vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken att hon inte får abstinensblödningar och får ytterligare stänk- och genombrottsblödningar under den andra förpackningen (precis som hon skulle vilja skjuta upp mens).

På behandling av hyperandrogena tillstånd varaktigheten av intagningen bestäms av svårighetsgraden av sjukdomen. Efter att symtomen försvunnit rekommenderas att ta Diana -35 i minst ytterligare 3-4 månader. Vid återfall några veckor eller månader efter avslutad kur kan upprepad terapi utföras.

Sidoeffekt
Från det endokrina systemet: i sällsynta fall - översvämning, ömhet, förstoring av bröstkörtlarna och flytningar från dem, förändringar i kroppsvikt.
Från reproduktionssystemet: i sällsynta fall - intermenstruella blödningar, förändringar i vaginala sekret, förändringar i libido.
Från sidan av det centrala nervsystemet: i sällsynta fall - huvudvärk, migrän, nedsatt humör.
Från matsmältningssystemet: i sällsynta fall - illamående, kräkningar.
Övrigt: i mycket sällsynta fall - dålig tolerans mot kontaktlinser, allergiska reaktioner, uppkomst av åldersfläckar i ansiktet (kloasma).

Dessa biverkningar kan utvecklas under de första månaderna av användning och vanligtvis minska med tiden.

Kontraindikationer
- trombos och tromboembolism, inkl. i historien (djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära störningar);
- tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina pectoris);
- diabetes mellitus komplicerad av mikroangiopatier;
- förekomsten av allvarliga eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos;
- sjukdomar eller allvarliga kränkningar av leverfunktionen;
- levertumörer (inklusive historia);
- hormonberoende maligna tumörer, inkl. tumörer i bröstet eller könsorganen (inklusive historia);
- livmoderblödning av okänd etiologi;
- pankreatit (inklusive historia), om den åtföljdes av svår hypertriglyceridemi;
- förekomsten av en historia av migrän, som åtföljdes av fokala neurologiska symtom;
- amning (amning);
- graviditet eller misstanke om det;
- Överkänslighet mot komponenterna i läkemedlet.

speciella instruktioner
Innan du börjar använda Diana 35 är det nödvändigt att genomföra en allmän medicinsk undersökning (inklusive bröstkörtlarna och en cytologisk undersökning av livmoderhalsslem), utesluta graviditet, störningar i blodkoagulationssystemet. Vid långvarig användning bör förebyggande kontrollundersökningar utföras var sjätte månad.

Om riskfaktorer finns, bör den potentiella risken och den förväntade nyttan av behandlingen noggrant utvärderas och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta Diana 35. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras, eller den första manifestationen av någon av dessa tillstånd eller riskfaktorer kan kräva utsättande av läkemedlet.

Patienten bör varnas för att med utvecklingen av symtom på venös eller arteriell trombos bör du omedelbart konsultera en läkare. Dessa symtom inkluderar ensidig bensmärta och/eller svullnad; plötslig svår bröstsmärta med eller utan strålning till vänster arm; plötslig andnöd; plötslig uppkomst av hosta; någon ovanlig, svår, långvarig huvudvärk; ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän; plötslig partiell eller fullständig synförlust; diplopi; sluddrigt tal eller afasi; yrsel; kollaps med/utan partiellt anfall; svaghet eller mycket betydande förlust av känsel som plötsligt dök upp på ena sidan eller i en del av kroppen; rörelsestörningar; symtomkomplex "akut" buken.

Sambandet mellan att ta kombinerade p-piller och arteriell hypertoni har inte fastställts. Om ihållande arteriell hypertoni inträffar ska Diane-35 avbrytas och lämplig antihypertensiv behandling förskrivas. Mottagning av ett preventivmedel kan fortsätta med normalisering av blodtrycket.

Om onormal leverfunktion uppstår kan tillfälligt utsättande krävas tills laboratorieparametrarna återgår till det normala. Återkommande kolestatisk gulsot som utvecklas för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner kräver utsättande av kombinerade p-piller.

Kvinnor med en tendens till kloasma när de tar kombinerade p-piller bör undvika långvarig exponering för solen och exponering för ultraviolett strålning. Om symtom hos kvinnor med hirsutism har utvecklats nyligen eller har ökat avsevärt bör andra orsaker, såsom en androgenproducerande tumör, medfödd binjuredysfunktion, beaktas i differentialdiagnosen.

När du tar Diane-35 kan oregelbundna blödningar (fläckblödningar eller genombrottsblödningar) ibland uppstå, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Därför bör eventuell oregelbunden blödning endast bedömas efter en anpassningsperiod till Diana 35 på cirka 3 cykler. Om oregelbunden blödning återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och adekvata diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta maligna neoplasmer eller graviditet. Dessa kan inkludera diagnostisk curettage.

I vissa fall kan det hända att abstinensblödningar inte utvecklas under en paus i att ta dragéen. Vid oregelbundet intag av piller eller i frånvaro av två menstruationsliknande blödningar i rad, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta läkemedlet.

farmakologisk interaktion
Vid samtidig användning med inducerare av mikrosomala leverenzymer (hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin, och möjligen med oxkarbazepin, topiramat, felbamat och griseofulvin), ökar clearance av etinylestradiol och cyproteron, vilket kan leda till livmodergenombrott eller genombrott. preventivmedels tillförlitlighet. Vid samtidig användning med ampicilliner och tetracykliner minskar den preventiva tillförlitligheten av Diane-35.