Το Diane 35 είναι ένα από τα πολλά από του στόματος αντισυλληπτικά με αντιανδρογόνες ιδιότητες, το οποίο, εκτός από την αντισυλληπτική του δράση, έχει και αρκετές άλλες κατευθύνσεις δράσης. Έτσι το φάρμακο συνταγογραφείται συχνότερα σε γυναίκες με εκδηλώσεις υπερανδρογονισμού, δηλ. που έχουν αυξημένα επίπεδα ανδρικών ορμονών του φύλου. Αυτή η ασθένεια συχνά εκδηλώνεται με τα ακόλουθα συμπτώματα:

Εάν όλα είναι καλά με την υγεία σας και μόλις αποφασίσατε να μεταβείτε σε άλλο τύπο αντισύλληψης, τότε είναι καλύτερο να επιλέξετε μονοφασικό ΟΚ, για παράδειγμα, Yarina.

Πρέπει να πω ότι σύμφωνα με το OK Diana 35, γνώρισα τις πιο διαφορετικές κριτικές. Φυσικά, τα κορίτσια γράφουν με βάση τη δική τους, συχνά αποτυχημένη, εμπειρία, αφού λίγοι γράφουν για θετική εμπειρία (λόγω της ευτυχίας τους), αν και υπάρχουν και τέτοια.

Νταϊάνα 35 κριτικές για τους «καταναλωτές».

Πιο συχνά, τα κορίτσια γράφουν ότι θέλουν να κάνουν παιδί ή έχουν ήδη γεννήσει λόγω στέρησης ναρκωτικών. Και πράγματι, οι γιατροί έχουν μεγάλη εμπειρία στην εργασία με αυτό το φάρμακο. Μετά από μια πορεία 4-6 μηνών συνεχούς χρήσης του Diane 35, εμφανίζεται εγκυμοσύνη μετά την ακύρωση. Αλλά είναι διαφορετικό για τον καθένα. Μερικοί πρέπει να πάρουν το φάρμακο για περισσότερο από ένα χρόνο, άλλοι μόνο δύο μήνες για να επιτύχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να συντονίσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό σας, πρέπει να γνωρίζει όλες τις χρόνιες ασθένειές σας για να αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Ωστόσο, συχνά τα κορίτσια γράφουν για την Diana 35 κριτικές ότι έχουν παρενέργειες. Συχνά το περιγράφουν ως δυσανεξία στα φάρμακα, δηλ. υπάρχει ναυτία, έμετος από τις πρώτες ημέρες εισαγωγής, πονοκέφαλοι και δερματικά εξανθήματα. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα χάπια και να συμβουλευτείτε οπωσδήποτε έναν ειδικό.

Εάν ανέχεστε καλά αυτό το φάρμακο, τότε να είστε σίγουροι για ένα θετικό αποτέλεσμα κατά τη χρήση ή μετά την απόσυρσή του. Μετά από όλα, το κύριο πράγμα είναι η επιθυμία σας.

Τα δισκία Diane-35 περιέχουν δραστικά συστατικά οξική κυπροτερόνη και αιθινυλοιστραδιόλη , καθώς και μια σειρά από πρόσθετα συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, , άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, υδροπυριτικό μαγνήσιο.

Το κέλυφος του δισκίου αποτελείται από ποβιδόνη 700000, σακχαρόζη, , υδροπυριτικό μαγνήσιο, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κερί ορεινής γλυκόλης, οξείδιο του σιδήρου.

Φόρμα έκδοσης

Τα αντισυλληπτικά χάπια Diane-35 παράγονται με τη μορφή σακχαρόπηκτων, τα οποία περιέχονται σε μια κυψέλη - μια ειδική ημερολογιακή συσκευασία των 21 τεμ. Εσωκλείεται σε συσκευασία από χαρτόνι.

Κουφέτο ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο.

φαρμακολογική επίδραση

Το Diane-35 είναι ένα μονοφασικό συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που έχει αντιανδρογόνο, οιστρογόνο, αντισυλληπτικό, προγεσταγόνο δράση. Αυτό είναι ένα προϊόν συνδυασμού που περιέχει - αιθινυλοιστραδιόλη, καθώς και το αντιανδρογόνο οξική κυπροτερόνη, που επιδεικνύει προγεσταγόνες ιδιότητες.

Υπό την επίδραση του φαρμάκου, το αυξημένο ιξώδες της τραχηλικής βλέννας παραμένει, με αποτέλεσμα να παρεμποδίζεται η διαδικασία εισόδου στην κοιλότητα της μήτρας των σπερματοζωαρίων. Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται ένα αντισυλληπτικό αποτέλεσμα. Η ουσία οξική κυπροτερόνη αναστέλλει τους υποδοχείς ανδρογόνων και μειώνει τις επιπτώσεις της ανδρογόνωσης στις γυναίκες, μειώνοντας τη σοβαρότητα της παραγωγής σμήγματος, την τριχόπτωση και την ανεπιθύμητη τριχοφυΐα. Παρέχει επίσης θεραπεία για ασθένειες που σχετίζονται με την υπερπαραγωγή ή υψηλή ευαισθησία σε αυτά.

Στη διαδικασία λήψης του Diane-35 στις γυναίκες, η σοβαρότητα του ακμή , μειώνει τον αριθμό της νέας ακμής. Επίσης, η ουσία επιδεικνύει προγεστογόνο δράση, αναστέλλοντας τη διαδικασία της ωορρηξίας.

Η αντισυλληπτική δράση του φαρμάκου σημειώνεται την 14η ημέρα από την έναρξη της χρήσης του και παραμένει για επταήμερη παύση χρήσης. Όταν χρησιμοποιείτε ένα αντισυλληπτικό, ο εμμηνορροϊκός κύκλος ομαλοποιείται, η εμμηνόρροια γίνεται λιγότερο επώδυνη, η ένταση της αιμορραγίας μειώνεται και, ως εκ τούτου, η πιθανότητα Σιδηροπενική αναιμία .

Φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική

υψηλότερη συγκέντρωση οξική κυπροτερόνη σημειώθηκε 1,6 ώρες μετά τη λήψη του κουφέτα. Η βιοδιαθεσιμότητα του είναι 88%. Στην πρώτη και δεύτερη φάση αποβολής, ο χρόνος ημιζωής της ουσίας οξική κυπροτερόνη είναι 3-4 ώρες και 2 ημέρες.

Αιθινυλοιστραδιόλη μετά από χορήγηση από το στόμα, απορροφάται γρήγορα, η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίμα παρατηρείται μετά από 1,6 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα της ουσίας είναι 45%. Σχεδόν εντελώς μη ειδικά δεσμεύεται στη λευκωματίνη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ουσίας αιθινυλοιστραδιόλη συμβαίνει σε δύο φάσεις - 1-3 ώρες και 1 ημέρα.

Στο μητρικό γάλα, προσδιορίζεται περίπου το 0,2% της δόσης οξικής κυπροτερόνης και περίπου το 0,02% της αιθινυλοιστραδιόλης.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της έναρξης της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έχουν συμπτώματα ανδρογενοποίηση (δηλαδή η εκδήλωση των χαρακτηριστικών ενός άνδρα, που προκαλείται από τη δράση των ανδρικών ορμονών του φύλου).

Επίσης, το φάρμακο ενδείκνυται για εκδηλώσεις ανδρογενοποίηση : σμηγματόρροια, ακμή, ήπιες μορφές , .

Αντενδείξεις

Τέτοιες ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου Diane-35 προσδιορίζονται:

• η περίοδος εγκυμοσύνης και θηλασμού, υποψία εγκυμοσύνης.
• ηπατική βλάβη?
• κνησμός, ή ιδιοπαθής ίκτερος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό?
• και θρομβοεμβολή ;
• στηθάγχη , ισχαιμικά παροδικά επεισόδια.
• σύνδρομα Dubin-Johnson και Στροφείο (κληρονομικές ασθένειες του ήπατος).
• καρκίνο του ενδομητρίου και στήθος?
• διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους?
• δερματίτιδα με φουσκάλες με ιστορικό εγκυμοσύνης?
• ωτοσκλήρωση επιδείνωση κατά τη διάρκεια προηγούμενων εγκυμοσύνων.
• συνοδεύεται από αγγειακές επιπλοκές.
• ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες.
• κολπική αιμορραγία .

Παρενέργειες του Diane-35

Κατά τη διάρκεια της λήψης, μπορεί να εμφανιστούν τέτοιες παρενέργειες του Diane-35:

• ενδοκρινικό σύστημα: πόνος των μαστικών αδένων, εμφάνιση εκκρίσεων από αυτούς, αλλαγή βάρους.
• ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: εμφάνιση αιμορραγίας μεταξύ των περιόδων, αλλαγές στη λίμπιντο, αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις.
• νευρικό σύστημα: , πονοκέφαλοι, ασταθής διάθεση.
• πεπτικό σύστημα: έμετος, ναυτία;
• άλλες εκδηλώσεις: αλλεργικές εκδηλώσεις, κακή ανοχή στους φακούς επαφής, χλόασμα.

Αυτές οι παρενέργειες κατά τη διαδικασία λήψης του φαρμάκου αναπτύσσονται σπάνια. Κατά κανόνα, οι αρνητικές εκδηλώσεις εμφανίζονται κατά τους πρώτους μήνες λήψης του Diane-35, με την πάροδο του χρόνου η σοβαρότητά τους μειώνεται.

Πολλές γυναίκες ανησυχούν για το πώς σχετίζονται το Diane-35 και η αύξηση βάρους. Κατά κανόνα, η αύξηση βάρους κατά τη χρήση αντισυλληπτικού εμφανίζεται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις. Εάν εμφανιστεί παρόμοια παρενέργεια, μια γυναίκα πρέπει να προσαρμόσει τη διατροφή και τον τρόπο ζωής της, καθώς και να συμβουλευτεί έναν γιατρό.

Δισκία Diane-35, οδηγίες χρήσης (Μέθοδος και δοσολογία)

Οι παρεχόμενες οδηγίες για τη χρήση του Diane-35 προβλέπουν την από του στόματος χορήγηση κουφέτας. Για να εξασφαλίσετε την απαραίτητη αντισύλληψη των δραστικών ουσιών στο σώμα, πρέπει να παίρνετε το φάρμακο τακτικά.

Εάν μια γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό, πριν πάρει το Diane-35, η χρήση του διακόπτεται.

Το δοσολογικό σχήμα αυτού του αντισυλληπτικού είναι το ίδιο με αυτό των άλλων από του στόματος αντισυλληπτικών. Με ακανόνιστη λήψη αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί ακυκλική αιμορραγία, το θεραπευτικό και αντισυλληπτικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί.

Το πακέτο ημερολογίου Diana-35 περιέχει 21 κουφέτα. Για ευκολία στη χρήση, κάθε κουφέτα επισημαίνεται με την ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί. Είναι απαραίτητο να καταπιείτε το κουφέτα ταυτόχρονα, πλένοντας το φάρμακο με ένα υγρό. Πρέπει να πάρετε τα χάπια προς την κατεύθυνση του βέλους μέχρι να ληφθούν όλα τα χάπια. Μετά την ολοκλήρωση της λήψης εντός 7 ημερών, δεν χρειάζεται να πιείτε το φάρμακο. Κατά τη διάρκεια αυτών των ημερών - συνήθως την ημέρα 2-3 - αρχίζει η αιμορραγία απόσυρσης. Μετά από ένα διάλειμμα επτά ημερών, πρέπει να ξεκινήσετε το επόμενο πακέτο, τηρώντας αυτό το σχήμα, ακόμα κι αν η αιμορραγία δεν έχει σταματήσει. Δηλαδή, μια γυναίκα ξεκινά πάντα ένα νέο πακέτο Diane-35 την ίδια μέρα της εβδομάδας.

Η λήψη ενός κουφέτα πρέπει να ξεκινήσει την πρώτη ημέρα της μηνιαίας αιμορραγίας. Για ευκολία, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το πρώτο tablet, με την ένδειξη της ημέρας της εβδομάδας κατά την οποία ξεκινά η λήψη. Περαιτέρω κουφέτα λαμβάνονται με τη σειρά.

Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα σημειώνεται από την πρώτη ημέρα εισαγωγής, επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης άλλων.

Μπορείτε να αρχίσετε να πίνετε Diane-35 την ημέρα 2-5 του κύκλου. Αλλά ταυτόχρονα, η αντισύλληψη φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται επιπλέον κατά τις πρώτες 7 ημέρες εισαγωγής.

Εάν μια γυναίκα αλλάξει στο Diana-35 αφού χρησιμοποιήσει άλλες μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να συμβουλευτεί επιπλέον έναν γυναικολόγο.

Μετά από μια πρόωρη έκτρωση, μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει αμέσως να παίρνει χάπια. Σε αυτή την περίπτωση, δεν απαιτείται πρόσθετη προστασία.

Μετά από αποβολή ή αυθόρμητη αποβολή, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό που θα σας πει πώς να παίρνετε αντισυλληπτικά.

Εάν το χάπι παραλείφθηκε, τότε πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατό, να πιείτε το επόμενο χάπι τη συνηθισμένη ώρα. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη από 12 ώρες, το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα δεν μειώνεται.

Η πιθανότητα σύλληψης αυξάνεται καθώς όσο περισσότερα χάπια έχασε η γυναίκα και τόσο πλησιάζουν τα κενά στο διάλειμμα των επτά ημερών. Εάν παραλείψετε να πάρετε το φάρμακο για πολλές ημέρες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν μια γυναίκα κάνει εμετό ή διάρροια εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του χαπιού, συνιστάται η χρήση πρόσθετων μεθόδων αντισύλληψης.

Όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς θεραπείας, η διάρκειά της εξαρτάται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Κατά κανόνα, η φαρμακευτική αγωγή διαρκεί αρκετούς μήνες. Όταν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο για την ακμή, η περίοδος εφαρμογής μπορεί να είναι μικρότερη, όπως υποδεικνύουν οι κριτικές.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρής υπερδοσολογίας του φαρμάκου. Κατά τη λήψη μεγάλων δόσεων Diane-35, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία και έμετος, καθώς και ελαφρά αιμορραγία από τον κόλπο, η οποία εμφανίζεται κυρίως σε νεαρές γυναίκες και κορίτσια. Ασκείται συμπτωματική θεραπεία.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Πριν ξεκινήσει το Diane-35, μια γυναίκα θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό για όλα τα φάρμακα που παίρνει.

Οροι πώλησης

Μπορείτε να αγοράσετε το Diana-35 με ιατρική συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 °C.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Μπορείτε να αποθηκεύσετε το προϊόν για 5 χρόνια.

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποιος από τους παράγοντες κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος θα πρέπει να προσδιοριστούν προσεκτικά πριν από την έναρξη του φαρμάκου. Υπάρχουν ενδείξεις αύξησης της συχνότητας θρόμβωσης και θρομβοεμβολής με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών. Μια αύξηση στη σοβαρότητα και τη συχνότητα της ημικρανίας είναι πιθανή με αυτή τη μέθοδο αντισύλληψης. Υπάρχουν στοιχεία για πιθανή αύξηση της πιθανότητας εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, αλλά αυτή η σχέση δεν έχει αποδειχθεί με σαφήνεια.

Οι γυναίκες με τάση να αναπτύξουν χλόασμα δεν πρέπει να μένουν στον ήλιο για μεγάλο χρονικό διάστημα ενώ λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά.

Οι γυναίκες με διαβήτη χρειάζονται συνεχή επίβλεψη ειδικού κατά την περίοδο χρήσης του Diane-35.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η χρήση του Diane-35 μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.

Τους πρώτους μήνες χρήσης, η εμμηνορροϊκή αιμορραγία μπορεί να είναι ακανόνιστη. Μερικές φορές μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία στέρησης κατά τη διάρκεια της περιόδου διακοπής στη λήψη των δισκίων.

Με παρατεταμένη χρήση του αντισυλληπτικού Diane-35, μια γυναίκα πρέπει να εξετάζεται από γυναικολόγο κάθε 6 μήνες.

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η εγκυμοσύνη μετά την απόσυρση του φαρμάκου μπορεί να συμβεί σχεδόν αμέσως. Εάν μια γυναίκα υποψιάζεται ότι έχει μείνει έγκυος ενώ αποσύρει το αντισυλληπτικό, θα πρέπει να επικοινωνήσει με έναν ειδικό.

Δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων.

Diana-35 ανάλογα

Σύμπτωση στον κωδικό ATX του 4ου επιπέδου:

Ανάλογα αυτού του αντισυλληπτικού - φάρμακα Μπελούνα-35 , Έρικα-35 , . Η επιλογή του καταλληλότερου φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται από τον γιατρό ξεχωριστά.

παιδιά

Η χρήση σε εφήβους πραγματοποιείται μόνο μετά την έναρξη εμμηναρχή.

Με αντιβιοτικά

Όταν λαμβάνετε τετρακυκλίνες, αμπικιλλίνες και για επτά ημέρες μετά την κατάργηση τέτοιων αντιβιοτικών, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε πρόσθετη αντισύλληψη φραγμού.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Το Diane-35 αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.

Φόρμα δοσολογίας

Χημική ένωση

Ένα κουφέτα περιέχει

δραστικές ουσίες: οξική κυπροτερόνη 2,0 mg

αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg,

έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25000, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο,

κέλυφος κουφέτας: σακχαρόζη, ποβιδόνη 700.000, μακρογόλη 6000, ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, 85% γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μοταγλυκολικό κερί.

Περιγραφή

Στρογγυλά, αμφίκυρτα μπεζ κουφέτα

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του αναπαραγωγικού συστήματος. Αντιανδρογόνα. Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα. Κυπροτερόνη και οιστρογόνα

Κωδικός ATX G03HB01

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση οξικής κυπροτερόνης

Η από του στόματος χορηγούμενη οξική κυπροτερόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό των 15 ng / ml επιτυγχάνεται μετά από περίπου 1,6 ώρες. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 88%.

Διανομή

Η οξική κυπροτερόνη συνδέεται σχεδόν πλήρως με τη λευκωματίνη του ορού. Μόνο το 3,5-4,0% του συνολικού επιπέδου της οξικής κυπροτερόνης στον ορό βρίσκεται σε ελεύθερη μορφή. Η επαγόμενη από την αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση στο επίπεδο της σφαιρίνης που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη (SHBG) δεν επηρεάζει τη δέσμευση της οξικής κυπροτερόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της οξικής κυπροτερόνης είναι περίπου 986 ± 437 λίτρα.

Μεταβολισμός

Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως.

Ο κύριος μεταβολίτης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το 15β-υδροξυλικό παράγωγο, το οποίο σχηματίζεται με τη συμμετοχή του ενζύμου CYP 3A4 του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Ο ρυθμός κάθαρσης από τον ορό αίματος είναι περίπου 3,6 ml/min/kg.

αναπαραγωγή

Συγκέντρωση ισορροπίας

Η φαρμακοκινητική της οξικής κυπροτερόνης δεν επηρεάζεται από το επίπεδο της SHBG στον ορό του αίματος. Ως αποτέλεσμα της ημερήσιας λήψης του φαρμάκου, το επίπεδο των ουσιών στον ορό αυξάνεται κατά περίπου 2,5 φορές και η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται στο δεύτερο μισό της πορείας.

Αιθινυλοιστραδιόλη Απορρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος, ίση με περίπου 71 pg/ml, επιτυγχάνεται σε 1 ώρα και 40 λεπτά. Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση από το ήπαρ, η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς, με αποτέλεσμα η βιοδιαθεσιμότητά της από το στόμα να κυμαίνεται κατά μέσο όρο περίπου 45%, με σημαντικές ατομικές διαφορές που κυμαίνονται από 20-65%.

Διανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη σχετίζεται σχεδόν πλήρως (98%), αν και μη ειδική, με τη λευκωματίνη. Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση της SHBG. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της αιθινυλοιστραδιόλης είναι 2,8-8,6 l/kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση, παράγοντας μια ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και ως συζυγή με γλυκουρονικό και θειικό οξύ.

Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης κυμαίνεται από 2,3 έως 7,0 ml/min/kg.

αναπαραγωγή

Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και το ήπαρ σε αναλογία 4:6 με χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες.

Συγκέντρωση ισορροπίας

Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται περίπου στο δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας, όταν το επίπεδο του φαρμάκου στον ορό του αίματος είναι 60% υψηλότερο σε σύγκριση με μια εφάπαξ δόση.

Φαρμακοδυναμική

Το σύμπλεγμα σμηγματογόνων μαλλιών, που αποτελείται από τον σμηγματογόνο αδένα και τον θύλακα της τρίχας, είναι ένα ευαίσθητο στα ανδρογόνα συστατικό του δέρματος. Η ακμή και η σμηγματόρροια οφείλονται εν μέρει στη δυσλειτουργία των σμηγματογόνων αδένων, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υπερευαισθησία στα ανδρογόνα ή σε αυξημένα επίπεδα ανδρογόνων στο πλάσμα. Και οι δύο δραστικές ουσίες του Diane® 35 έχουν θετική θεραπευτική δράση.

Η οξική κυπροτερόνη, που περιέχεται στο Diane 35, είναι ένας ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέων ανδρογόνων, έχει ανασταλτική επίδραση στη σύνθεση ανδρογόνων στα κύτταρα στόχους και βοηθά στη μείωση της συγκέντρωσης των ανδρογόνων στο αίμα λόγω της αντιγοναδοτροπικής του δράσης.

Η αντιγοναδοτροπική δράση του φαρμάκου ενισχύεται από την αιθινυλοιστραδιόλη, η οποία επίσης αυξάνει τη σύνθεση της SHBG, η οποία συμβάλλει στη μείωση του ελεύθερου βιολογικά ενεργού επιπέδου των ανδρογόνων στο αίμα.

Η θεραπεία με Dianeâ 35 οδηγεί - συνήθως μετά από 3-4 μήνες θεραπείας - στην επούλωση των υπαρχουσών βλαβών ακμής. Η υπερβολική λιπαρότητα των μαλλιών και του δέρματος, κατά κανόνα, εξαφανίζεται νωρίτερα. Μειώνεται επίσης η εξαρτώμενη από τα ανδρογόνα τριχόπτωση. Ωστόσο, σε γυναίκες που πάσχουν από υπερτρίχωση, τα αποτελέσματα γίνονται ορατά μόνο μετά από μερικούς μήνες χρήσης.

Η οξική κυπροτερόνη είναι επίσης ένα ισχυρό προγεσταγόνο με αντισυλληπτικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη. Αυτή η επίδραση βασίζεται στην αλληλεπίδραση των κεντρικών και περιφερειακών μηχανισμών, ο σημαντικότερος από τους οποίους πρέπει να θεωρηθεί η καταστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στις ιδιότητες του αυχενικού μυστικού. Επιπλέον, ως αποτέλεσμα μορφολογικών και ενζυμικών αλλαγών στο ενδομήτριο, δημιουργούνται εξαιρετικά δυσμενείς συνθήκες εμφύτευσης.

Η αντισυλληπτική προστασία ξεκινά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου.

Ενδείξεις χρήσης

Θεραπεία μέτριων και σοβαρών ανδρογονοεξαρτώμενων μορφών ακμής (χωρίς σμηγματόρροια ή συνοδευόμενη από σμηγματόρροια) ή/και υπερτρίχωση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Για τη θεραπεία της ακμής, το Diane® 35 πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η τοπική ή συστηματική αντιβιοτική θεραπεία δεν είναι αποτελεσματική.

Εφόσον το Diane® 35 είναι επίσης ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. ενότητα «Αντενδείξεις»).

Δοσολογία και χορήγηση

Το Dianeâ 35 εμποδίζει την ωορρηξία και επομένως έχει αντισυλληπτικό αποτέλεσμα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Diane® 35 δεν πρέπει να χρησιμοποιούν πρόσθετα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτό οδηγεί σε υπερβολική δόση ορμονών και δεν είναι απαραίτητο για αποτελεσματική αντισυλληπτική δράση.

Για τον ίδιο λόγο, το Diane® 35 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.

Η λήψη του Dianeâ 35 θα πρέπει να είναι τακτική για να επιτευχθεί η απαιτούμενη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και η απαιτούμενη αντισυλληπτική προστασία.

Τρόπος εφαρμογής

Για χορήγηση από το στόμα.

Τα χάπια πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα με λίγο νερό. Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα συνεχώς για 21 ημέρες. Η λήψη κάθε επόμενης συσκευασίας ξεκινά μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών, κατά το οποίο παρατηρείται αιμορραγία απόσυρσης (αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια). Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού και μπορεί να μην τελειώσει πριν από την έναρξη μιας νέας συσκευασίας. Η αντισυλληπτική προστασία ξεκινά από την πρώτη ημέρα λήψης του σακχαρόπηκτου και διαρκεί επίσης για 7 ημέρες όταν δεν λαμβάνεται το φάρμακο. Η ταυτόχρονη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών θα πρέπει να διακόπτεται.

Ιατρική εξέταση / συμβουλή γιατρού

Πριν ξεκινήσετε τη χρήση του φαρμάκου, συνιστάται η διεξαγωγή πλήρους γενικής ιατρικής εξέτασης (συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης του σωματικού βάρους, της αρτηριακής πίεσης, της εξέτασης της καρδιάς, των ποδιών και του δέρματος, ανάλυση ούρων για διαβήτη, ηπατικές εξετάσεις εάν είναι απαραίτητο), γυναικολογική εξέταση είναι επίσης απαραίτητο (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των μαστικών αδένων και της κυτταρολογικής εξέτασης της βλέννας του τραχήλου της μήτρας που λαμβάνεται από το κολπικό τμήμα του τραχήλου της μήτρας και του τραχήλου της μήτρας), θα πρέπει να λαμβάνεται λεπτομερές οικογενειακό ιατρικό ιστορικό για να προσδιοριστούν οι ασθένειες που απαιτούν θεραπεία και οι πιθανοί κίνδυνοι. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Κατά τη χρήση του φαρμάκου, συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ελέγχου κάθε έξι μήνες.

Διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος θα πρέπει να αποκλειστούν εάν συγγενείς αίματος είχαν θρομβοεμβολικές επιπλοκές (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα) σε νεαρή ηλικία. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) και άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα.

Πώς να αρχίσετε να παίρνετε το Dianeâ 35

Σε περίπτωση απουσίας λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών τον προηγούμενο μήνα

Το Dianeâ 35 ξεκινά την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας). Επιτρέπεται η έναρξη λήψης τη 2η-5η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η επιπλέον χρήση μεθόδου αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των χαπιών από την πρώτη συσκευασία.

Οι γυναίκες με αμηνόρροια μπορούν να αρχίσουν να παίρνουν το φάρμακο αμέσως μετά τη συνταγογράφηση από γιατρό. σε αυτήν την περίπτωση, η ημέρα λήψης του πρώτου κουφέτα αντιστοιχεί στην πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου και στη συνέχεια η λήψη συνεχίζεται όπως συνιστάται.

Όταν αλλάζετε από συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος, διαδερμικό έμπλαστρο)

Είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Dianea 35 την επόμενη μέρα μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού που περιέχει ορμόνες από την προηγούμενη συσκευασία, αλλά σε καμία περίπτωση αργότερα από την επόμενη ημέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα λήψης των 7 ημερών (για σκευάσματα που περιέχουν 21 χάπια) ή μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού χωρίς ορμόνες (για σκευάσματα που περιέχουν 28 δισκία ανά συσκευασία). Όταν αλλάζετε από κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Dianeâ 35 την ημέρα που αφαιρέθηκε ο τελευταίος δακτύλιος ή έμπλαστρο της συσκευασίας κύκλου, αλλά σε καμία περίπτωση αργότερα από την ημέρα που θα έπρεπε να είχε γίνει ο επόμενος δακτύλιος ή έμπλαστρο. εφαρμοσμένος.

Όταν αλλάζετε από αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο γεσταγόνα (mini-pili, ενέσιμες μορφές, εμφύτευμα) ή ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD).

Μια γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα μίνι-χάπι σε Diana 35 οποιαδήποτε μέρα (χωρίς διάλειμμα), από εμφύτευμα ή IUD με προγεσταγόνο - την ημέρα που αφαιρείται, από ένεση - από την ημέρα που θα έπρεπε να είχε γίνει η επόμενη ένεση έκανε. Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του σακχαρόπηκτου.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο αμέσως. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, η γυναίκα δεν χρειάζεται πρόσθετη αντισυλληπτική προστασία.

Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Μια γυναίκα πρέπει να συμβουλεύεται να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, εάν η γυναίκα έχει ήδη σεξουαλικά ενεργή, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν ξεκινήσει η Diane 35 ή να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.

Διάρκεια εφαρμογής

Η διάρκεια λήψης του Diane® 35 καθορίζεται από τη σοβαρότητα της νόσου και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Στη θεραπεία της ακμής και της σμηγματόρροιας, το αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως νωρίτερα από τη θεραπεία της υπερτρίχωσης. Αφού μειωθεί η ένταση των συμπτωμάτων, συνιστάται η λήψη του Diane-35 για τουλάχιστον άλλους 3 ή 4 κύκλους.

Σε περίπτωση μη επίδρασης στη θεραπεία ή σε περίπτωση ανεπαρκούς επίδρασης στη θεραπεία

Σοβαρή ακμή ή σμηγματόρροια για τουλάχιστον έξι μήνες ή

Υπερτριχισμός για τουλάχιστον 12 μήνες

Η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων Dianeâ-35 και Androkur® 10 mg ή δισκίων Androkur® 50 mg θα πρέπει να εξεταστεί ή, που είναι προτιμότερο, να επανεξεταστεί η μέθοδος θεραπείας.

Όταν τα συμπτώματα της ανδρογένεσης υποχωρήσουν, αλλά εξακολουθεί να απαιτείται αντισυλληπτική δράση, η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού χαμηλής δόσης θα πρέπει να αλλάξει. Σε περίπτωση επανεμφάνισης ανδρογόνων συμπτωμάτων, είναι δυνατή η επανέναρξη της θεραπείας με Dianeâ-35.

Στην περίπτωση επανέναρξης της χρήσης του Diane® 35 (μετά από ένα διάλειμμα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου για 4 εβδομάδες ή περισσότερο), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. ενότητα «Ειδικές Οδηγίες»).

Λήψη χαμένων χαπιών

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Μια γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, το επόμενο χάπι λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορείτε να καθοδηγηθείτε από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

Η λήψη ενός κουφέτα δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται, περισσότερο από 7 ημέρες.

Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Αντίστοιχα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες (το διάστημα από τη στιγμή που λήφθηκε το τελευταίο χάπι ήταν περισσότερο από 36 ώρες):

Πρώτη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που έχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί (ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό) πρέπει να χρησιμοποιείται για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε εντός μιας εβδομάδας πριν παραλείψετε το κουφέτα, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά βρίσκονται σε ένα διάλειμμα στη λήψη δραστικών ουσιών, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Δεύτερη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που έχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί (ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά το χάπι εντός 7 ημερών πριν από το πρώτο χάπι, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης. Διαφορετικά, εκτός από την παράλειψη δύο ή περισσότερων χαπιών, πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιήσετε μεθόδους φραγμού αντισύλληψης (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για 7 ημέρες.

Τρίτη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Ο κίνδυνος μείωσης της αξιοπιστίας είναι αναπόφευκτος λόγω του επερχόμενου διαλείμματος στη λήψη χαπιών.

Μια γυναίκα πρέπει να τηρεί αυστηρά μία από τις δύο παρακάτω επιλογές. Ταυτόχρονα, εάν τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν του πρώτου χαμένου δισκίου, όλα τα δισκία ελήφθησαν σωστά, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.

1. Μια γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χάπι που έχασε το συντομότερο δυνατό (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο χάπια ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα μέχρι να εξαντληθούν τα κουφέτα από το τρέχον πακέτο. Το επόμενο πακέτο πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη έως ότου ολοκληρωθεί η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κηλίδες ή αιμορραγία κατά τη λήψη των χαπιών.

2. Μια γυναίκα μπορεί επίσης να σταματήσει να παίρνει το κουφέτα από την τρέχουσα συσκευασία. Στη συνέχεια θα πρέπει να κάνει ένα διάλειμμα για 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας που παρέλειψε το κουφέτο, και στη συνέχεια να αρχίσει να παίρνει ένα νέο πακέτο.

Εάν μια γυναίκα παραλείψει να πάρει τα χάπια και στη συνέχεια κατά τη διάρκεια του διαλείμματος λήψης των χαπιών δεν έχει αιμορραγία απόσυρσης, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Καμία αιμορραγία απόσυρσης

Σε περίπτωση απουσίας αιμορραγίας απόσυρσης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Συμβουλές για μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία

Είναι απολύτως απαραίτητο να συνεχίσετε τη λήψη του Diane-35 σε περίπτωση μεσοεμμηνορροϊκής αιμορραγίας. Η μικρή αιμορραγία συνήθως σταματά αυθόρμητα ή εξαφανίζεται μέσα σε 4 έως 5 ημέρες - καθώς και η ενδιάμεση αιμορραγία ίδιας έντασης με την έμμηνο ρύση (αιμορραγία απότομα) - ως αποτέλεσμα πρόσθετης ταυτόχρονης χρήσης 25 - 50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης (δηλαδή όχι μετά τη λήψη του τελευταίο κουφέτα από το πακέτο της Diane -35).

Εάν η αιμορραγία επιμένει ή επανεμφανιστεί, θα πρέπει να γίνει διεξοδική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της απόξεσης, για να αποκλειστεί μια οργανική αιτία.

Τα παραπάνω ισχύουν επίσης για κηλίδες που εμφανίζονται σε ακανόνιστα διαστήματα σε αρκετούς διαδοχικούς κύκλους ή εμφανίζονται για πρώτη φορά μετά από μακροχρόνια χρήση του Diane-35. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η αιμορραγία είναι συνήθως αποτέλεσμα οργανικών αλλαγών και όχι της δράσης του φαρμάκου.

Συμβουλές για γαστρεντερικές διαταραχές

Με σοβαρό έμετο ή διάρροια, η απορρόφηση των δραστικών ουσιών του φαρμάκου μπορεί να είναι ατελής. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Εάν μια γυναίκα κάνει εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του κουφέτας Diane® 35, είναι απαραίτητο να εστιάσετε στις συμβουλές σχετικά με την παράλειψη του κουφέτου. Εάν μια γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το κανονικό σχήμα λήψης του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει, εάν είναι απαραίτητο, ένα επιπλέον δισκίο (ή πολλά δισκία) από άλλη συσκευασία.

Ηπατική νόσο

Στην περίπτωση της ιογενούς ηπατίτιδας, φάρμακα όπως το Diane-35 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πριν από περίπου έξι μήνες μετά την ανάρρωση (όταν οι ηπατικές εξετάσεις επανέλθουν στο φυσιολογικό).

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Το Dianeâ 35 αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Το Diane® 35 δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν αλλαγή στη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς.

Παρενέργειες

Όλες οι γυναίκες που λαμβάνουν Diane® 35 έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν θρομβοεμβολή.

Πρόσθετοι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο (κάπνισμα, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές της πήξης του αίματος ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων, παχυσαρκία, κιρσοί, προηγούμενη φλεβίτιδα και θρόμβωση), βλέπε ενότητα "Ειδικές οδηγίες".

Για πληροφορίες σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως όγκους του ήπατος, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και καρκίνο του μαστού, ανατρέξτε στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες". Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιγραφεί σε γυναίκες που λαμβάνουν Diane® 35 και η σχέση τους με το φάρμακο δεν έχει επιβεβαιωθεί ή διαψευσθεί:

Συχνά (≥1/100)

Ναυτία, πόνος στην κοιλιά

Αύξηση βάρους

Πονοκέφαλος, καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές διάθεσης

Πόνος και ένταση των μαστικών αδένων, μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία

Όχι συχνές (≥1/1000,<1/100)

Έμετος, διάρροια

Κατακράτηση υγρών

Ημικρανία

Μειωμένη λίμπιντο

Προσθετική στήθους

Εξάνθημα, κνίδωση, χλόασμα (εμφάνιση κηλίδων ηλικίας στο πρόσωπο)

Σπάνια (<1/1000)

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Κακή ανοχή στους φακούς επαφής

Θρομβοεμβολή

Απώλεια βάρους

Αυξημένη λίμπιντο

Κολπικές εκκρίσεις, εκκρίσεις από τους μαστικούς αδένες

Οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία:

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες" έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Diane® 35:

Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές

Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές

Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές

Αρτηριακή υπέρταση

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη ή επιδράσεις της περιφερικής αντίστασης στην ινσουλίνη

Όγκοι του ήπατος (καλοήθεις και κακοήθεις)

Ηπατική δυσλειτουργία

Χλόασμα

Η εμφάνιση ή επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων, η σχέση των οποίων με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει τεκμηριωθεί αξιόπιστα: ίκτερος ή/και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο; χορεία του Sydenham (μικρή χορεία), έρπης εγκύων γυναικών. απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση, νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, που προκαλεί ή επιδεινώνει τα συμπτώματα της νόσου υπό την επίδραση εξωγενών οιστρογόνων

Η συχνότητα διάγνωσης καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς αυξημένη μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης της νόσου. Λεπτομερείς πληροφορίες περιέχονται στην ενότητα "Ειδικές οδηγίες" και "Αντενδείξεις".

Δράση στον ιστό του μαστού

Οι ορμόνες του φύλου έχουν επίδραση στον ιστό του μαστού, καθώς πιθανώς αυξάνουν την ευαισθησία του στις επιδράσεις άλλων καρκινογόνων παραγόντων. Οι ορμόνες του φύλου είναι πραγματικά μόνο ένας από τους διάφορους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που δεν σχετίζονται με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε επιδημιολογικές μελέτες που ανέλυσαν την πιθανή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της ανάπτυξης καρκίνου του μαστού, δεν ήταν δυνατό να απαντηθεί με σαφήνεια το ερώτημα εάν αυτή η ασθένεια είναι πράγματι πιο συχνή πριν από τη μέση ηλικία σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά για μεγάλο χρονικό διάστημα. ξεκινώντας από νεαρή ηλικία.

Επίσης, κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε αύξηση της ενδογενούς κατάθλιψης και της επιληψίας.

Εάν οι γυναίκες με υπερτρίχωση εμφανίσουν σημαντική αύξηση των συμπτωμάτων, άλλες αιτίες (όγκος που παράγει ανδρογόνα, επινεφριδιακή ζύμωση) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση.

Απόκλιση των δεικτών της κλινικής βιοχημικής ανάλυσης από τον κανόνα Ο ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων μπορεί να αυξηθεί χωρίς την παρουσία ασθένειας. Υπήρξαν περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων χαλκού και σιδήρου στον ορό του αίματος, καθώς και περιπτώσεις αυξημένης δραστηριότητας λευκοκυτταρικής αλκαλικής φωσφατάσης.

Άλλες μεταβολικές λειτουργίες

Μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες διαταραχές του μεταβολισμού του φολικού οξέος και της τρυπτοφάνης.

Με τακτική χρήση, το Dianeâ 35 έχει αντισυλληπτικό αποτέλεσμα λόγω της σύνθεσής του. Η ακανόνιστη χρήση του Dianeâ 35 μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές της εμμήνου ρύσεως. Η τακτική λήψη του Diane 35 είναι πολύ σημαντική τόσο για την πρόληψη των ανωμαλιών της εμμήνου ρύσεως όσο και για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (επειδή η οξική κυπροτερόνη μπορεί να επηρεάσει το αναπτυσσόμενο μωρό).

Αντενδείξεις

Παρασκευάσματα που περιέχουν συνδυασμό οιστρογόνων/γεσταγόνων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του φαρμάκου, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου

Συνδυασμένη χρήση με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά

Τρέχουσα ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)

Έχοντας προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό γνωστής ιδιοπαθούς φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) στο οποίο υπάρχει οικογενειακό ιστορικό ΦΘΕ σε αδερφό ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία)

Τρέχουσα ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προηγούμενων διαταραχών (π.χ. στηθάγχη και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)

Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές επί του παρόντος ή στο ιστορικό

Η παρουσία έντονων ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για την ανάπτυξη φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. ενότητα "Ειδικές οδηγίες"), για παράδειγμα:

Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές

Σοβαρή αρτηριακή υπέρταση

Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (αντοχή APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης και αντιπηκτικό λύκου)

δρεπανοκυτταρική αναιμία

Σοβαρή ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του απεκκριτικού συστήματος όπως το σύνδρομο Dubin-Johnson και Rotor έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

Όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις) επί του παρόντος ή στο ιστορικό

Ανεξήγητη κολπική αιμορραγία

Ημικρανία με ιστορικό εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων

Κάπνισμα

Προσδιορισμένες ή ύποπτες ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες (για παράδειγμα, γεννητικών οργάνων ή μαστικών αδένων)

Ιστορικό ιδιοπαθούς ίκτερου στην εγκυμοσύνη, σοβαρός κνησμός ή έρπης στην εγκυμοσύνη, επιδείνωση της ωτοσκλήρωσης κατά τη διάρκεια προηγούμενων κυήσεων

Επιθυμητή εγκυμοσύνη, εγκυμοσύνη και περίοδος θηλασμού

Το Dianeâ 35 δεν ισχύει για τους άνδρες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στην Diane â 35

Είναι δυνατή η αλληλεπίδραση με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, η οποία μπορεί να συμβάλει σε αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου και να οδηγήσει σε αιμορραγία και/ή μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.

Κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων, η γυναίκα θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιεί μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από το Diane® 35 ή να επιλέξει άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Σε αυτή την περίπτωση, η μέθοδος φραγμού της αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους.

Εάν η περίοδος χρήσης της μεθόδου προστασίας φραγμού τελειώσει αργότερα από τα δισκία στη συσκευασία, πρέπει να προχωρήσετε στην επόμενη συσκευασία του Dianeâ 35 χωρίς το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των δισκίων.

Ουσίες που αυξάνουν την κάθαρση του Dianeâ 35 (μειώνοντας την αποτελεσματικότητα λόγω της επαγωγής ηπατικών ενζύμων), για παράδειγμα:

βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη και αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως barbexaclone, carbamazepine, phenytoin, primidone). Υπάρχουν επίσης προτάσεις για οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζοφουλβίνη και σκευάσματα που περιέχουν υπερικό.

Ουσίες με διαφορετικές επιδράσεις στην κάθαρση του Dianeâ 35

Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Diane® 35, πολλοί αναστολείς πρωτεάσης HIV/HCV και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα οιστρογόνων ή προγεστινών στο πλάσμα. Αυτές οι αλλαγές μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι σχετικές.

Επιδράσεις συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων σε άλλα φάρμακα

Οι συνδυασμοί οιστρογόνου/προγεσταγόνου, όπως το Diane 35, μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων άλλων φαρμάκων, με αποτέλεσμα αύξηση (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή μείωση (π.χ. λαμοτριγίνη) στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς.

Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης των υπογλυκαιμικών φαρμάκων, δεδομένης της επίδρασης στην ανοχή στη γλυκόζη.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η λήψη φαρμάκων όπως το Dianeâ 35 μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων του ήπατος, των νεφρών, του θυρεοειδούς, της λειτουργίας των επινεφριδίων, των επιπέδων πρωτεΐνης μεταφοράς στο πλάσμα, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, ο μεταβολισμός των υδατανθράκων, οι παράμετροι πήξης και η ινωδόλυση. Ωστόσο, αυτές οι αλλαγές συνήθως δεν υπερβαίνουν τα όρια των κανονικών τιμών.

Μια γυναίκα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι το Diana® 35 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να διακόπτονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Diane 35.

Ειδικές Οδηγίες

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Diane® 35 περιέχει το προγεσταγόνο οξικό κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χρησιμοποιείται για 21 ημέρες του μηνιαίου κύκλου. Το φάρμακο έχει σύνθεση παρόμοια με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Διάρκεια εφαρμογής

Ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διεξάγει τακτικές εξετάσεις για να καθορίσει την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη θεραπεία με Diane® 35 θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση και να συζητούνται με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί το γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει να αποφασίσει πότε θα σταματήσει το φάρμακο.

· Διαταραχές του κυκλοφορικού

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Diane® 35 έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε σύγκριση με γυναίκες που δεν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Ο μεγαλύτερος επιπλέον κίνδυνος ΦΘΕ εμφανίζεται κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης του Diane-35 ή κατά τη λήψη του ξανά, καθώς και κατά τη μετάβαση σε αυτό το φάρμακο μετά από ένα διάλειμμα στη λήψη τουλάχιστον ενός μήνα. Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.

Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ στους χρήστες του Dianeâ 35 είναι 1,5-2 φορές υψηλότερη από ό,τι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και μπορεί να είναι παρόμοιο με τον κίνδυνο κατά τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη/δροσπιρενόνη.

Υπάρχει πιθανότητα μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν το φάρμακο Diane® 35, να υπάρχουν ασθενείς με εκ γενετής αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων, για παράδειγμα, που σχετίζονται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.

Επιπλέον, δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν σχέση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και αυξημένου κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, έχουν περιγραφεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, όπως ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών, εγκεφαλικών αρτηριών και φλεβών, καθώς και αγγείων του αμφιβληστροειδούς.

Τα συμπτώματα της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών μπορεί να περιλαμβάνουν:

ασυνήθιστος μονόπλευρος πόνος και/ή πρήξιμο στο πόδι, ξαφνικός οξύς πόνος στο στήθος, ανεξάρτητα από την ακτινοβολία στο αριστερό χέρι, ξαφνική επίθεση βήχα, οποιοσδήποτε ασυνήθιστος, σοβαρός ή παρατεταμένος πονοκέφαλος, ξαφνική μερική ή πλήρης απώλεια όρασης, διπλωπία, μειωμένη ομιλία ή απώλεια ομιλίας, ζάλη, απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς τοπική επιληπτική κρίση, αδυναμία ή σοβαρό μούδιασμα, που εμφανίζεται ξαφνικά σε μια πλευρά του σώματος ή σε ένα μέρος του σώματος, διαταραχές κίνησης, συμπτώματα «οξείας κοιλίας ".

Ο κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικών θρομβοεμβολικών διαταραχών αυξάνεται:

Με την ηλικία

Εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν είναι γνωστή ή υποψιάζεται μια κληρονομική προδιάθεση, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να αποφασίσει σχετικά με τη δυνατότητα λήψης ορμονικού αντισυλληπτικού.

Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στο πόδι ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από αυτήν) και να μην επαναληφθεί η λήψη εντός δύο εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης. Εάν το Diane® 35 δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αντιθρομβωτικής θεραπείας.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών αυξάνεται:

Με την ηλικία

Σε καπνιστές (με αύξηση του αριθμού των τσιγάρων ή αύξηση της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που θέλουν να χρησιμοποιήσουν το Dianeâ 35 συνιστάται να σταματήσουν το κάπνισμα).

Δυσλιποπρωτεϊναιμία

Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m2)

αρτηριακή υπέρταση

Ημικρανία

βαλβιδική καρδιακή νόσο

κολπική μαρμαρυγή

Εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν είναι γνωστή ή υποψιάζεται μια κληρονομική προδιάθεση, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να αποφασίσει σχετικά με τη δυνατότητα λήψης ορμονικού αντισυλληπτικού.

Διαταραχές του κυκλοφορικού μπορεί επίσης να σημειωθούν:

με σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο «Κύηση και γαλουχία»).

Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του Diana® 35 (η οποία μπορεί να προηγείται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) μπορεί να αποτελέσει λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν Diana 35 θα πρέπει να λαμβάνουν συγκεκριμένες οδηγίες να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πιθανά συμπτώματα θρόμβωσης. Το Diane 35 θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση θρόμβωσης. Δεδομένης της τερατογόνου δράσης των αντιπηκτικών (σειρά κουμαρίνης), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες μέθοδοι αντισύλληψης.

Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές διεργασίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αυξημένου συνεργιστικού κινδύνου θρόμβωσης σε γυναίκες με συνδυασμό πολλών παραγόντων κινδύνου ή υψηλότερης σοβαρότητας ενός από τους παράγοντες κινδύνου.

Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από τον συνδυασμένο κίνδυνο, όταν λαμβάνονται υπόψη όλοι οι παράγοντες.

Το Diane 35 δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε περίπτωση αρνητικής αναλογίας κινδύνου/οφέλους (βλ. παράγραφο «Αντενδείξεις»).

Όγκοι

Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι μια ιογενής λοίμωξη - το επίμονο ανθρώπινο θηλώμα (HPV). Υπάρχουν αναφορές για μια ελαφρά αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με τη μακροχρόνια χρήση συνδυασμένης από του στόματος

αντισυλληπτικά, αλλά υπάρχουν αντικρουόμενα στοιχεία σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας της εξέτασης του τραχήλου της μήτρας και της σεξουαλικής συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μεθόδων αντισύλληψης φραγμού.

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά τη στιγμή της μελέτης. Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά μέσα σε 10 χρόνια μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων. Λόγω του γεγονότος ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν επί του παρόντος συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή που το έλαβαν πρόσφατα είναι ασήμαντη σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης νόσος. Η σχέση του με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται σε πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, στις βιολογικές επιδράσεις των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των δύο παραγόντων. Σε γυναίκες που έχουν ποτέ χρησιμοποιήσει συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, εντοπίζονται πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη καλοήθων ηπατικών όγκων και, σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, ανάπτυξη κακοήθων όγκων του ήπατος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι όγκοι του ήπατος μπορεί να οδηγήσουν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Σε περίπτωση έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο όγκος του ήπατος στη διαφορική διάγνωση.

Οι κακοήθεις όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή θανατηφόροι.

Αλλες καταστάσεις

Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία (ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της πάθησης), μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αν και μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή Diane® 35, κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Ωστόσο, εάν αναπτυχθεί μια επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια του Dianeâ 35, το Dianeâ 35 θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης. Η λήψη του Diane 35 μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια αντιυπερτασικής θεραπείας.

Οι ακόλουθες καταστάσεις που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί επίσης να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο; χορεία; έρπης εγκύων γυναικών? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση. Ωστόσο, η σχέση μεταξύ της ανάπτυξης αυτών των καταστάσεων και της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα αυτής της νόσου.

Σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να παίρνετε το Dianeâ 35 έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό. Με την ανάπτυξη υποτροπιάζοντος χολοστατικού ίκτερου, ο οποίος αναπτύσσεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, το Diane® 35 θα πρέπει να διακόπτεται.

Αν και τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Στο πλαίσιο της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκαν εκδηλώσεις της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.

Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν Dianeâ 35 θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Diane 35 μπορεί να μειωθεί με παράλειψη χαπιών, γαστρεντερικές διαταραχές ή συγχορήγηση ορισμένων φαρμάκων.

ακανόνιστη αιμορραγία

Κατά τη λήψη όλων των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης.

Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν αιμορραγία από την απόσυρση κατά τη διάρκεια του διαλείμματος των 7 ημερών από τη λήψη των χαπιών. Εάν το Dianeâ-35 ελήφθη σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα Δοσολογία και Χορήγηση, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το Diane δεν ελήφθη σύμφωνα με τις οδηγίες πριν εμφανιστεί η πρώτη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν υπάρχουν διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχιστεί με το φάρμακο.

Ένα δισκίο Dianeâ-35 περιέχει 31 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 19 mg σακχαρόζης. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη ή στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν Diane-35.

Εάν τα συμπτώματα των γυναικών που πάσχουν από υπερτρίχωση έχουν αναπτυχθεί πρόσφατα ή έχουν αυξηθεί σημαντικά, άλλες αιτίες, όπως όγκος που παράγει ανδρογόνα, συγγενής δυσλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Το Dianeâ 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του.

Το Dianeâ 35 αντενδείκνυται επίσης κατά τη γαλουχία, καθώς η οξική κυπροτερόνη μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα. Περίπου το 0,2% της δόσης που λαμβάνεται από τη μητέρα μπορεί να χορηγηθεί στο νεογέννητο, το οποίο αντιστοιχεί σε δόση περίπου 1 μg/kg. Το 0,02% της ημερήσιας δόσης αιθινυλοιστραδιόλης που λαμβάνεται από τη μητέρα μπορεί να εισέλθει στο σώμα ενός νεογνού με μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της καθιερωμένης γαλουχίας.

Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας για την αιθινυλοιστραδιόλη

Το προφίλ τοξικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης είναι καλά κατανοητό. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα που να συμπληρώνουν τις πληροφορίες για την ασφάλεια της αιθινυλοιστραδιόλης που καθορίζονται σε άλλες ενότητες των οδηγιών για ιατρική χρήση του φαρμάκου.

Οξεική κυπροτερόνη Συστηματική τοξικότητα

Τα δεδομένα από τυπικές προκλινικές μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χρήση οξικής κυπροτερόνης δεν υποδεικνύουν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.

Εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση

Μελέτες εμβρυοτοξικότητας με συνδυασμό και των δύο δραστικών ουσιών του φαρμάκου δεν υποδεικνύουν την παρουσία τερατογόνων επιδράσεων στο στάδιο της οργανογένεσης πριν από την ανάπτυξη των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.

Η λήψη υψηλών δόσεων οξικής κυπροτερόνης στην ορμονοευαίσθητη φάση της διαφοροποίησης των γεννητικών οργάνων οδηγεί στην εμφάνιση γυναικείων σεξουαλικών χαρακτηριστικών στα αρσενικά έμβρυα. Η παρακολούθηση των νεογέννητων αγοριών των οποίων οι μητέρες έλαβαν οξική κυπροτερόνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν αποκάλυψε την ανάπτυξη γυναικείων σεξουαλικών χαρακτηριστικών σε αυτά. Ωστόσο, η λήψη του Dianeâ 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση

Τα αποτελέσματα των τυπικών βασικών δοκιμών για τη γονοτοξικότητα της οξικής κυπροτερόνης ήταν αρνητικά. Ωστόσο, πρόσθετες δοκιμές έδειξαν ότι η οξική κυπροτερόνη έχει την ικανότητα να σχηματίζει προϊόντα προσθήκης DNA, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένη επιδιόρθωση του DNA σε ηπατικά κύτταρα αρουραίου και πιθήκου, καθώς και σε πρόσφατα απομονωμένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ενώ το επίπεδο των προσαγωγών DNA ήταν εξαιρετικά χαμηλό στα ηπατικά κύτταρα σκύλου. .

Ο σχηματισμός προϊόντων προσθήκης με DNA που αναπτύχθηκε με συστηματική έκθεση, πιθανώς αναμενόμενος στις συνιστώμενες δόσεις οξικής κυπροτερόνης. Με την εισαγωγή της οξικής κυπροτερόνης in vivo σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εστιακών, πιθανώς προνεοπλασματικών, εστιών με αλλαγές στα κυτταρικά ένζυμα και αύξηση της συχνότητας μεταλλάξεων σε διαγονιδιακά ποντίκια που φέρουν ως στόχο βακτηριακό γονίδιο για μετάλλαξη.

Κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης του φαρμάκου και σε επιδημιολογικές μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων του ήπατος στους ανθρώπους. Σε μελέτες σε τρωκτικά, δεν βρέθηκαν καρκινογόνες ιδιότητες του φαρμάκου. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα σεξουαλικά στεροειδή μπορούν να διεγείρουν την ανάπτυξη ορισμένων ορμονοεξαρτώμενων όγκων και ιστών. Γενικά, σύμφωνα με τα υπάρχοντα δεδομένα, δεν υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση του Dianeâ 35 σε ανθρώπους, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες χρήσης και οι συνιστώμενες δόσεις.

Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικές κατηγορίες ασθενών Παιδιά και έφηβοι

Το Dianeâ 35 ενδείκνυται μόνο μετά την έναρξη της εμμηναρχής.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν εφαρμόζεται. Το Dianeâ 35 δεν ενδείκνυται για γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.

Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές

Το Diane® 35 αντενδείκνυται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική νόσο έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Ασθενείς με νεφρικές διαταραχές

Catad_pgroup Συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά

Το πιο φυσιολογικό αντισυλληπτικό που διατηρεί την ποιότητα της σεξουαλικής ζωής. Για τη θεραπεία βαριάς ή/και παρατεταμένης εμμηνορροϊκής αιμορραγίας χωρίς οργανική παθολογία.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Diane-35 - επίσημες * οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ
(πληροφορίες για ειδικούς)
σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου

Αριθμός ΜητρώουΠ αρ. 012240/01

Εμπορική ονομασία
Diane-35®

Φόρμα δοσολογίας
Κουφέτα

Χημική ένωση
Κάθε κουφέτα περιέχει:
Δραστικές ουσίες: 2 mg οξικής κυπροτερόνης και 0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
Έκδοχα:μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 700000, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol 6000), ανθρακικό ασβέστιο, τάλκης, γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου, οξείδιο σιδήρου (II), κερί ορεινής γλυκόλης.

Περιγραφή
Στρογγυλά αμφίκυρτα κουφέτα ανοιχτού κίτρινου χρώματος

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντισυλληπτικό (οιστρογόνα + αντιανδρογόνα)

Κωδικός ATX O03HB01

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Το Diane-35 είναι ένα χαμηλής δόσης μονοφασικό από του στόματος συνδυασμένο αντισυλληπτικό φάρμακο οιστρογόνου-αντιανδρογόνου.

Η αντισυλληπτική δράση του Diane-35 πραγματοποιείται μέσω συμπληρωματικών μηχανισμών, οι σημαντικότεροι από τους οποίους περιλαμβάνουν την καταστολή της ωορρηξίας και την αλλαγή των ιδιοτήτων του αυχενικού μυστικού, με αποτέλεσμα να γίνεται αδιαπέραστο από τα σπερματοζωάρια.

Στις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, ο εμμηνορροϊκός κύκλος γίνεται πιο τακτικός, οι επώδυνες περίοδοι είναι λιγότερο συχνές, η ένταση της αιμορραγίας μειώνεται, με αποτέλεσμα μειωμένο κίνδυνο σιδηροπενικής αναιμίας. Επιπλέον, υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και του καρκίνου των ωοθηκών είναι μειωμένος.

Στο πλαίσιο της λήψης του Diane-35, η αυξημένη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην εμφάνιση ακμής και σμηγματόρροιας, μειώνεται. Μετά από 3-4 μήνες θεραπείας, αυτό συνήθως οδηγεί στην εξαφάνιση του υπάρχοντος εξανθήματος. Η υπερβολική λιπαρότητα των μαλλιών και του δέρματος εξαφανίζεται ακόμη νωρίτερα. Μειώνει επίσης την τριχόπτωση, η οποία συχνά συνοδεύει τη σμηγματόρροια. Η θεραπεία με Diane-35 σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μειώνει τις κλινικές εκδηλώσεις ήπιων μορφών υπερτρίχωσης (ιδιαίτερα, αυξημένη τριχοφυΐα στο πρόσωπο). Ωστόσο, το αποτέλεσμα της θεραπείας θα πρέπει να αναμένεται μόνο μετά από αρκετούς μήνες χρήσης. Μαζί με το αντιανδρογόνο αποτέλεσμα που περιγράφηκε παραπάνω, η οξική κυπροτερόνη έχει επίσης έντονο προγεστογόνο αποτέλεσμα.

Φαρμακοκινητική

Οξεική κυπροτερόνη

Απορρόφηση.Όταν χορηγείται από το στόμα, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται πλήρως σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων. Μετά την κατάποση σακχαρόπηκτων Diane-35, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) οξικής κυπροτερόνης στον ορό, ίση με 15 ng / ml, επιτυγχάνεται μετά από 1,6 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής κυπροτερόνης είναι σχεδόν πλήρης (88% της δόσης). Διανομή.

Η οξική κυπροτερόνη συνδέεται αποκλειστικά με τη λευκωματίνη του ορού. Στην ελεύθερη μορφή είναι μόνο περίπου το 3,5-4% της συνολικής συγκέντρωσης ορού αίματος. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της οξικής κυπροτερόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 986 ± 437 l

Μεταβολισμός.Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται με δύο τρόπους, συμπεριλαμβανομένης της υδροξυλίωσης και της σύζευξης. Ο κύριος μεταβολίτης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το παράγωγο 15P-υδροξυλίου.

Απόσυρση.Μέρος της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στη χολή. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στα ούρα ή στη χολή σε αναλογία 1:2. Οι μεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής 1,8 ημέρες.

συγκέντρωση ισορροπίας.Δεδομένου ότι η δέσμευση με τις πρωτεΐνες δεν είναι ειδική, οι αλλαγές στο επίπεδο της σφαιρίνης που δεσμεύει τα στεροειδή του φύλου (SHBG) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της οξικής κυπροτερόνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κύκλο, η μέγιστη συγκέντρωση ισορροπίας της οξικής κυπροτερόνης στον ορό επιτυγχάνεται στο δεύτερο μισό του κύκλου.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση.Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στον ορό του αίματος, ίση με περίπου 71 pg/ml, επιτυγχάνεται σε 1,6 ώρες Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση από το ήπαρ, η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται, με αποτέλεσμα η βιοδιαθεσιμότητά της από το στόμα να είναι περίπου 45 %.

Διανομή.Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι σχεδόν πλήρως (περίπου 98%), αν και δεν συνδέεται ειδικά με τη λευκωματίνη. Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση του SHPS. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της αιθινυλοιστραδιόλης είναι 2,8-8,6 l/kg.

Μεταβολισμός.Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αρωματική υδροξυλίωση. Ο ρυθμός κάθαρσης από το πλάσμα αίματος είναι 2,3-7 ml / λεπτό / kg.

Απόσυρση.Η μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό του αίματος είναι διφασική. η πρώτη φάση χαρακτηρίζεται από χρόνο ημιζωής περίπου 1 ώρας, η δεύτερη - 10-20 ώρες. Δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό αμετάβλητο. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4:6 με χρόνο ημιζωής αποβολής περίπου 24 ώρες.

συγκέντρωση ισορροπίας.Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας

Ενδείξεις χρήσης

Αντισύλληψη σε γυναίκες με φαινόμενα ανδρογόνων.

Θεραπεία ανδρογονοεξαρτώμενων ασθενειών στις γυναίκες, όπως η ακμή, ιδιαίτερα κοινές μορφές και μορφές που συνοδεύονται από σμηγματόρροια, φλεγμονή ή σχηματισμό οζιδίων (βλατιδώδης-φλυκταινώδης ακμή, οζώδης κυστική ακμή). ανδρογενετική αλωπεκία και ήπιες μορφές υπερτρίχωσης.

Αντενδείξεις

Το Diane-35 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του φαρμάκου, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• Θρόμβωση (φλεβική και αρτηριακή) και θρομβοεμβολή επί του παρόντος ή στο ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών).
• Καταστάσεις που προηγούνται της θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών προσβολών, στηθάγχης) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
• Ημικρανία με ιστορικό εστιακών νευρολογικών συμπτωμάτων
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές.
• Πολλαπλοί ή σοβαροί παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένης της βαλβιδοπάθειας της καρδιάς, των καρδιακών αρρυθμιών, της εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή της στεφανιαίας νόσου. ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση.
• Παγκρεατίτιδα με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
• Σοβαρή ηπατική νόσο (μέχρι οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας να επανέλθουν στο φυσιολογικό).
• Όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
• Προσδιορισμένες ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες (συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών οργάνων ή των μαστικών αδένων) ή υποψία για αυτές.
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• Εγκυμοσύνη ή υποψία για αυτήν.
• περίοδος θηλασμού.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου Diane-35

Προσεκτικά

Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση:

• Παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση και θρομβοεμβολή: κάπνισμα; θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε οποιονδήποτε από τους άμεσους συγγενείς. ευσαρκία; δυσλιποπρωτεϊναιμία (π.χ. υπέρταση, ημικρανία, βαλβιδοπάθεια, μη φυσιολογικοί καρδιακοί ρυθμοί, παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραύμα
• Άλλες ασθένειες στις οποίες μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού: σακχαρώδης διαβήτης; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο; Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα; Δρεπανοκυτταρική αναιμία? καθώς και φλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών
• Υπερτριγλυκεριδαιμία
• Ηπατική νόσο
• Ασθένειες που πρωτοεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου (για παράδειγμα, ίκτερος, χολόσταση, νόσος της χοληδόχου κύστης, ωτοσκλήρωση με απώλεια ακοής

Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Το Diane-35 δεν συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του Diane-35, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Η οξική κυπροτερόνη απεκκρίνεται στο γάλα, επομένως η χρήση του Diane-35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Δοσολογία και χορήγηση
Το Dragee Diane-35 πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με λίγο νερό. Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα συνεχώς για 21 ημέρες. Το επόμενο πακέτο ξεκινά μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών στη λήψη των χαπιών, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Η αιμορραγία συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού και μπορεί να μην τελειώσει πριν ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία.

Η διάρκεια της χορήγησης εξαρτάται από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της ανδρογόνου, καθώς και από την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία. Κατά κανόνα, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες. Με την ακμή και τη σμηγματόρροια, η ανταπόκριση εμφανίζεται συνήθως νωρίτερα από ό,τι με την υπερτρίχωση ή την αλωπεκία.

Μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων, συνιστάται η λήψη του Diane-35 για τουλάχιστον 3-4 ακόμη κύκλους. Εάν εμφανιστεί υποτροπή λίγες εβδομάδες ή μήνες μετά τη διακοπή των χαπιών, η θεραπεία με Diane-35 μπορεί να συνεχιστεί. Σε περίπτωση επανεμφάνισης σημείων ανδρογονοποίησης μετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο νωρίτερης επανέναρξης του Diane-35.

Πώς να αρχίσετε να παίρνετε το Diane-35

• Σε περίπτωση απουσίας λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών τον προηγούμενο μήνα.
  Η λήψη του Diane-35 ξεκινά την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας). Επιτρέπεται η έναρξη λήψης 2-5 εμμηνορροϊκών κύκλων, αλλά σε αυτήν την περίπτωση συνιστάται η επιπλέον χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών από την πρώτη συσκευασία.
• Όταν αλλάζετε από άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.
  Είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Diane-35 την επόμενη μέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου από την προηγούμενη συσκευασία, αλλά σε καμία περίπτωση αργότερα από την επόμενη ημέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών (για σκευάσματα που περιέχουν 21 δισκία).
  Όταν αλλάζετε από αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο γεσταγόνα («mini-pili», ενέσιμες μορφές, εμφύτευμα) ή από ένα ενδομήτριο αντισυλληπτικό που απελευθερώνει προγεσταγόνο.
  Μια γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα "μίνι-χάπι" στο Diana-35 οποιαδήποτε μέρα (χωρίς διάλειμμα), από ένα εμφύτευμα ή ένα ενδομήτριο αντισυλληπτικό με προγεσταγόνο - την ημέρα που αφαιρείται, από μια μορφή ένεσης - από την ημέρα θα έπρεπε να είχε γίνει η επόμενη ένεση. Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του σακχαρόπηκτου.
• Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
  Μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο αμέσως. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, η γυναίκα δεν χρειάζεται πρόσθετη αντισυλληπτική προστασία.
• Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συνιστάται η έναρξη λήψης του φαρμάκου την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, εάν μια γυναίκα είχε ήδη σεξουαλική ζωή, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν πάρει το Diane-35 ή είναι απαραίτητο να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.

Λήψη χαμένων χαπιών

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του φαρμάκου ήταν μικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Μια γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, το επόμενο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορείτε να καθοδηγηθείτε από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

Το φάρμακο δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης κουφέτας για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή της ρύθμισης του υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Αντίστοιχα, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες (το διάστημα από τη στιγμή που λήφθηκε το τελευταίο χάπι ήταν περισσότερο από 36 ώρες):

Πρώτη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που έχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί (ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό) πρέπει να χρησιμοποιείται για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε εντός μιας εβδομάδας πριν παραλείψετε το κουφέτα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά βρίσκονται σε ένα διάλειμμα στη λήψη δραστικών ουσιών, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Δεύτερη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που έχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί (ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Με την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά το χάπι εντός 7 ημερών πριν από το πρώτο χάπι, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης. Διαφορετικά, εκτός από την παράλειψη δύο ή περισσότερων χαπιών, πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιήσετε μεθόδους φραγμού αντισύλληψης (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για 7 ημέρες.

Τρίτη εβδομάδα λήψης του φαρμάκου

Ο κίνδυνος μείωσης της αξιοπιστίας είναι αναπόφευκτος λόγω του επερχόμενου διαλείμματος στη λήψη χαπιών.

Μια γυναίκα πρέπει να τηρεί αυστηρά μία από τις δύο παρακάτω επιλογές. Επιπλέον, εάν τις 7 ημέρες που προηγήθηκαν του πρώτου χαμένου δισκίου, όλα τα δισκία ελήφθησαν σωστά, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.

1. Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που έχασε αμέσως μόλις το θυμηθεί (ακόμα και αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα μέχρι να εξαντληθούν τα κουφέτα από το τρέχον πακέτο. Το επόμενο πακέτο πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη μέχρι να ολοκληρωθεί η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστούν κηλίδες και αιμορραγία κατά τη λήψη των χαπιών.
2. Μια γυναίκα μπορεί επίσης να σταματήσει να παίρνει χάπια από την τρέχουσα συσκευασία. Στη συνέχεια θα πρέπει να κάνει ένα διάλειμμα για 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας που παρέλειψε το κουφέτο, και στη συνέχεια να αρχίσει να παίρνει ένα νέο πακέτο.

Εάν μια γυναίκα παραλείψει να πάρει τα χάπια και στη συνέχεια κατά τη διάρκεια του διαλείμματος λήψης των χαπιών δεν έχει αιμορραγία απόσυρσης, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Συστάσεις σε περίπτωση εμετού και διάρροιας
Εάν μια γυναίκα είχε εμετό ή διάρροια έως και 4 ώρες μετά τη λήψη ενεργών χαπιών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να καθοδηγηθείτε από τις συστάσεις όταν παραλείπετε το κουφέτα.

Αλλαγή της ημερομηνίας έναρξης του εμμηνορροϊκού κύκλου
Για να καθυστερήσει η έναρξη της εμμήνου ρύσεως, μια γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα χάπια από τη νέα συσκευασία Diane-35 αμέσως μετά τη λήψη όλων των χαπιών από την προηγούμενη, χωρίς να διακόψει τη λήψη. Τα κουφέτα από αυτό το νέο πακέτο μπορούν να ληφθούν για όσο διάστημα επιθυμεί η γυναίκα (μέχρι να εξαντληθεί το πακέτο). Κατά τη λήψη του φαρμάκου από τη δεύτερη συσκευασία, μια γυναίκα μπορεί να εμφανίσει κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα. Η συνέχιση της λήψης του Diane-35 από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να γίνει μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών.

Προκειμένου να μεταφερθεί η ημέρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να συντομεύσει το επόμενο διάλειμμα στη λήψη χαπιών κατά όσες ημέρες θέλει. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχει αιμορραγία απόσυρσης και να έχει κηλίδες και αιμορραγία κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας (καθώς και όταν θα ήθελε να καθυστερήσει την έναρξη της περιόδου της.

Παρενέργεια
Κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Στο πλαίσιο της λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε γυναίκες, παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σύστημα οργάνων	Συχνά (≥1/100)	Όχι συχνές (≥1/1000 και ≤1/100)	Σπάνιες (≤1/1000)
Όργανο όρασης			δυσανεξία φακών επαφής
Γαστρεντερικός σωλήνας	ναυτία, πόνος στην κοιλιά	έμετος, διάρροια
Το ανοσοποιητικό σύστημα			αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Γενικά συμπτώματα	αύξηση βάρους		Απώλεια βάρους
Μεταβολισμός		κατακράτηση υγρών
Νευρικό σύστημα	πονοκέφαλο	ημικρανία
Ψυχιατρικές διαταραχές	μειωμένη διάθεση, εναλλαγές διάθεσης	μειωμένη λίμπιντο	αυξημένη λίμπιντο
Αναπαραγωγικό σύστημα και μαστικοί αδένες	πόνος στο στήθος, διόγκωση του μαστού	υπερτροφία του μαστού	κολπικές εκκρίσεις, εκκρίσεις μαστού
Δέρμα και υποδόριος ιστός		εξάνθημα, κνίδωση	οζώδες ερύθημα, πολύμορφο

Όπως και με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί θρόμβωση και θρομβοεμβολή (βλ. επίσης «Ειδικές Οδηγίες»).

Υπερβολική δόση
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παραβιάσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κηλίδες ή μετρορραγία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, θα πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Οι αλληλεπιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών. Οι ακόλουθοι τύποι αλληλεπίδρασης έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Επίδραση στον ηπατικό μεταβολισμό:η χρήση φαρμάκων που επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη. Υπάρχουν επίσης προτάσεις για οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη και γκριζοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν υπερικό.

Επίδραση στην εντεροηπατική κυκλοφορία:Σύμφωνα με ξεχωριστές μελέτες, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλίνες και τετρακυκλίνες) μπορούν να μειώσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης.

Κατά τη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ένζυμα και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης.

Κατά τη λήψη αντιβιοτικών (όπως αμπικιλλίνες και τετρακυκλίνες) και εντός 7 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης. Εάν η περίοδος χρήσης της μεθόδου προστασίας φραγμού τελειώσει αργότερα από τα χάπια στη συσκευασία, πρέπει να προχωρήσετε στην επόμενη συσκευασία του Diane-35 χωρίς το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των χαπιών. Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης), γεγονός που οδηγεί σε αλλαγή της συγκέντρωσής τους στο πλάσμα και στους ιστούς.

Ειδικές Οδηγίες
Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη θεραπεία με Diane-35 θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση και να συζητούνται με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί, επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει εάν θα διακόψει το φάρμακο.

Παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος
Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης συχνότητας φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) είναι υψηλότερος τον πρώτο χρόνο λήψης αυτών των φαρμάκων. Κατά προσέγγιση συχνότητα ΦΘΕ σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (Ο κίνδυνος θρόμβωσης (φλεβικής ή/και αρτηριακής) και θρομβοεμβολής είναι αυξημένος:

• με την ηλικία
• σε καπνιστές (με αύξηση του αριθμού των τσιγάρων ή αύξηση της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών), με την παρουσία:
• οικογενειακό ιστορικό (δηλαδή φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία). σε περίπτωση κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να εξεταστεί από κατάλληλο ειδικό για να αποφασίσει σχετικά με τη δυνατότητα λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m).
• Δυσλιποπρωτεϊναιμία;
• αρτηριακή υπέρταση;
• ημικρανία;
• καρδιακή βαλβίδα?
• κολπική μαρμαρυγή;
• παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από αυτήν) και να μην επαναληφθεί η λήψη εντός δύο εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης.

Το ερώτημα του πιθανού ρόλου των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής παραμένει αμφιλεγόμενο. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό. Διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (τα οποία μπορεί να προηγούνται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) μπορεί να αποτελέσουν λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων. Όγκοι Έχουν υπάρξει αναφορές για μια ελαφρά αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με τη μακροχρόνια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η σχέση με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί. Παραμένει διαμάχη ως προς τον βαθμό στον οποίο αυτά τα ευρήματα σχετίζονται με τον έλεγχο για παθολογία του τραχήλου της μήτρας ή με τη σεξουαλική συμπεριφορά (χαμηλότερη χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού). Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων.

Έχει επίσης βρεθεί ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά μέσα σε 10 χρόνια μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων. Η σχέση του με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί επίσης να οφείλεται σε πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε γυναίκες που έχουν ποτέ χρησιμοποιήσει συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, εντοπίζονται πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ. Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη ηπατικών όγκων, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιακή χώρα, διόγκωσης ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση.

Άλλα κράτη
Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία (εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό αυτής της πάθησης), μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αν και μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Ωστόσο, εάν αναπτυχθεί μια επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διακοπούν και να ξεκινήσει η θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης. Η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί ότι αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά η σχέση τους με τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο; χορεία; έρπης εγκύων γυναικών? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση. Περιπτώσεις νόσου του Crohn και μη ειδικής ελκώδους κολίτιδας έχουν επίσης περιγραφεί με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Περιστασιακά, μπορεί να αναπτυχθεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία. Η οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτεί την απόσυρση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό. Η επανεμφάνιση του χολοστατικού ίκτερου, που αναπτύχθηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου, απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αν και τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να έχουν επίδραση στην αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (Εάν μια γυναίκα με υπερτρίχωση έχει συμπτώματα πρόσφατων ή σοβαρών συμπτωμάτων, θα πρέπει να έγινε διαφορική διάγνωση για τον εντοπισμό πιθανής αιτίας της νόσου (όγκος που παράγει ανδρογόνα, ανεπάρκεια επινεφριδιακών ενζύμων).

Εργαστηριακές εξετάσεις
Η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων του ήπατος, των νεφρών, του θυρεοειδούς, της λειτουργίας των επινεφριδίων, των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως δεν υπερβαίνουν τα όρια των κανονικών τιμών.

Επίδραση στον εμμηνορροϊκό κύκλο
Κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επανεμφανιστεί ή αναπτυχθεί μετά από προηγούμενους τακτικούς κύκλους, θα πρέπει να γίνει ενδελεχής εξέταση για να αποκλειστούν κακοήθη νεοπλάσματα ή εγκυμοσύνη.

Κάποιες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαλείμματος των χαπιών. Εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά λαμβάνονταν σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν ληφθεί ακανόνιστα στο παρελθόν ή εάν δεν υπάρχουν διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου.

ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ
Πριν από την έναρξη της χρήσης του φαρμάκου Diane-35, συνιστάται σε μια γυναίκα να υποβληθεί σε ενδελεχή γενική ιατρική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των μαστικών αδένων και της κυτταρολογικής εξέτασης του αυχενικού μυστικού), για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Επιπλέον, θα πρέπει να αποκλείονται παραβιάσεις του συστήματος πήξης του αίματος.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να διεξάγονται εξετάσεις ελέγχου κάθε 6 μήνες.

Μια γυναίκα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι σκευάσματα όπως το Diane-35 δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες!

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και μηχανημάτων.
Δεν βρέθηκε.

Φόρμα έκδοσης
Κουφέτα. 21 ταμπλέτες σε κυψέλη από PVC και φύλλο αλουμινίου. Η κυψέλη, μαζί με τις οδηγίες χρήσης, τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης
Σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30°C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία
5 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης!

Όροι χορήγησης από φαρμακεία
Με συνταγή.

Κατασκευαστής
Bayer Schering Pharma AG, που κατασκευάζεται από την Schering GmbH & Co. Productions KG, Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG, που κατασκευάζεται από την Schering GmbH & Co. Προϊόντα KG Γερμανία

Πρόσθετες πληροφορίες μπορείτε να λάβετε στη διεύθυνση: 107113 Ρωσία, Μόσχα, 3η οδός Rybinskaya, 18, κτίριο 2.

Μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό χαμηλής δόσης που περιέχει οξική κυπροτερόνη - ένα προγεσταγόνο με έντονο αντιανδρογόνο αποτέλεσμα.

DIANA 35 - "Gold standard" στη θεραπεία ασθενειών που εξαρτώνται από ανδρογόνα στις γυναίκες:

• Ανακουφίζει από την ακμή, ιδιαίτερα κοινές μορφές και μορφές που συνοδεύονται από σμηγματόρροια, φλεγμονή ή σχηματισμό οζιδίων (βλατιδώδης-φλυκταινώδης ακμή, οζώδης κυστική ακμή), ανδρογενετική αλωπεκία και ήπιες μορφές υπερτριχισμού. μειώνει τη λιπαρότητα του δέρματος.
• Καλά ανεκτό

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης
επικαλυμμένα κουφέτα:
1 κουφέτα περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη 35 mcg και οξική κυπροτερόνη 2 mg. 21 τεμ. συσκευασμένα.

φαρμακολογική επίδραση
Το Diane-35 είναι ένα συνδυασμένο, χαμηλής δόσης μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό με αντιανδρογόνο δράση, που περιέχει ένα οιστρογόνο - αιθινυλοιστραδιόλη και ένα αντιανδρογόνο με προγεστογόνο δράση - οξική κυπροτερόνη.

Η οξική κυπροτερόνη που περιέχεται στο Diana-35 αναστέλλει την επίδραση των ανδρογόνων, τα οποία παράγονται επίσης στο γυναικείο σώμα. Έτσι, καθίσταται δυνατή η θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων ή ειδική ευαισθησία σε αυτές τις ορμόνες.

Στο πλαίσιο της υποδοχής, μειώνεται η αυξημένη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην εμφάνιση ακμής και σμηγματόρροιας. Μετά από 3-4 μήνες θεραπείας, αυτό συνήθως οδηγεί στην εξαφάνιση του υπάρχοντος εξανθήματος. Η υπερβολική λιπαρότητα των μαλλιών και του δέρματος εξαφανίζεται ακόμη νωρίτερα. Μειώνει επίσης την τριχόπτωση, η οποία συχνά συνοδεύει τη σμηγματόρροια. Η θεραπεία γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας μειώνει τις κλινικές εκδηλώσεις ήπιων μορφών υπερτρίχωσης. Ωστόσο, το αποτέλεσμα της θεραπείας θα πρέπει να αναμένεται μόνο μετά από αρκετούς μήνες χρήσης.

Η οξική κυπροτερόνη έχει επίσης έντονο προγεστογόνο αποτέλεσμα.

Η αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στην έκκριση της τραχηλικής βλέννας. Ο κύκλος γίνεται πιο τακτικός, οι επώδυνες περίοδοι είναι λιγότερο συχνές, η ένταση της αιμορραγίας μειώνεται, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος σιδηροπενικής αναιμίας.

Ενδείξεις
Αντισύλληψη σε γυναίκες με φαινόμενα ανδρογονοποίησης.
Ανδρογονοεξαρτώμενες ασθένειες στις γυναίκες: ακμή (ιδιαίτερα οι έντονες μορφές τους, που συνοδεύονται από σμηγματόρροια, φλεγμονώδη φαινόμενα με σχηματισμό κόμβων), ανδρογενετική αλωπεκία και ήπιες μορφές υπερτριχισμού.

αντισυλληπτικό αποτέλεσμα
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια αντισύλληψη ως φάρμακο πρώτης επιλογής, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ακμή, σμηγματόρροια, λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση). Εάν είναι απαραίτητο να ενισχυθεί η αντιανδρογόνο δράση, μπορεί να συνδυαστεί με το Androkur 10®. Πριν από τη συνταγογράφηση του Diane-35® για αντισύλληψη, δεν χρειάζεται ειδική εξέταση που να διαφέρει από τη συνήθη εξέταση πριν από τη συνταγογράφηση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η ιατρική εξέταση των γυναικών που λαμβάνουν Diana-35® πραγματοποιείται επίσης σύμφωνα με το συνηθισμένο σχήμα.


Θεραπευτικό αποτέλεσμα
Λόγω των αντιανδρογόνων ιδιοτήτων του Diana-35®. Κλινικά, η αντιανδρογονική δράση εκδηλώνεται με την εξάλειψη της ακμής, τη μείωση της έκκρισης των σμηγματογόνων αδένων, τη βελτίωση της τριχοφυΐας στο κεφάλι και τη μείωση της τριχοφυΐας στις ανδρογονοεξαρτώμενες ζώνες.

Δοσολογία και χορήγηση
Το Diane-35 λαμβάνεται από το στόμα 1 δισκίο την ημέρα. Τα κουφέτα λαμβάνονται χωρίς μάσημα και πλένονται με μικρή ποσότητα υγρού, ταυτόχρονα, κατά προτίμηση μετά το πρωινό ή το δείπνο.

Η λήψη ξεκινά την 1η ημέρα του κύκλου, χρησιμοποιώντας χάπια της αντίστοιχης ημέρας της εβδομάδας από το ημερολογιακό πακέτο. Μετά το τέλος της λήψης και των 21 χαπιών από τη συσκευασία του ημερολογίου, γίνεται ένα διάλειμμα για 7 ημέρες, κατά το οποίο εμφανίζεται εμμηνορροϊκή αιμορραγία. Μετά από 28 ημέρες από την έναρξη λήψης του φαρμάκου (21 ημέρες εισαγωγής και 7 ημέρες άδεια), δηλ. την ίδια ημέρα της εβδομάδας με την αρχή του μαθήματος, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου από την επόμενη συσκευασία.

Μετά έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνηςμια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο αμέσως. Σε αυτή την περίπτωση, η γυναίκα δεν χρειάζεται πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.

Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνηςΗ λήψη του φαρμάκου Diane-35 θα πρέπει να ξεκινήσει την 21-28η ημέρα. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών.

Χάθηκε κουφέταη γυναίκα πρέπει να το πάρει το συντομότερο δυνατό, το επόμενο χάπι λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη από 12 ώρες, η αξιοπιστία της αντισύλληψης δεν μειώνεται. Εάν η καθυστέρηση στη λήψη των χαπιών ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αξιοπιστία της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η λήψη σακχαρόπηκτων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες και ότι απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης σακχαρόπηκτων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή της λειτουργίας του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη των δισκίων Diana 35 ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες (το διάστημα από τη στιγμή λήψης του τελευταίου δισκίου είναι περισσότερο από 36 ώρες) κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης εβδομάδας λήψης του φαρμάκου, τότε η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, μόλις το θυμηθεί (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο χάπια ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες (το μεσοδιάστημα από τη στιγμή λήψης του τελευταίου χαπιού είναι περισσότερο από 36 ώρες) κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας λήψης του φαρμάκου, τότε η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο χάπι που χάσατε αμέσως μόλις θυμάται (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο χάπια ταυτόχρονα). Το επόμενο κουφέτα λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, η λήψη χαπιών από νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, δηλ. Ακατάπαυστα. Η γυναίκα είναι πολύ πιθανό να μην έχει αιμορραγία απόσυρσης μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδες ή αιμορραγία τις ημέρες που παίρνει τα χάπια.

Εάν μια γυναίκα είχε εμετό εντός 3 έως 4 ωρών μετά τη λήψη του Diana-35, η απορρόφηση των δραστικών ουσιών μπορεί να είναι ατελής. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να εστιάσετε στις συστάσεις όταν παραλείπετε το κουφέτα.

Προς την καθυστερήσει την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα χάπια από τη νέα συσκευασία αμέσως μετά τη λήψη όλων των χαπιών από την προηγούμενη, χωρίς διακοπή στη λήψη. Τα κουφέτα από αυτό το νέο πακέτο μπορούν να ληφθούν για όσο διάστημα επιθυμεί η γυναίκα (μέχρι να εξαντληθεί το πακέτο). Κατά τη λήψη του φαρμάκου από τη δεύτερη συσκευασία, μια γυναίκα μπορεί να εμφανίσει κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα. Η επανέναρξη λήψης του Diane-35 από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να γίνει μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών.

Προς την μετακινήστε την περίοδο σας σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, μια γυναίκα θα πρέπει να συντομεύσει το επόμενο διάλειμμα στη λήψη κουφέτας Diane-35 για όσες ημέρες θέλει. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχει αιμορραγία απόσυρσης και να έχει περαιτέρω κηλίδες και αιμορραγία κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας (όπως ακριβώς θα ήθελε να καθυστερήσει η περίοδός της).

Στο θεραπεία υπερανδρογόνων καταστάσεωνη διάρκεια της εισαγωγής καθορίζεται από τη σοβαρότητα της νόσου. Μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων, συνιστάται η λήψη Diana -35 για τουλάχιστον άλλους 3-4 μήνες. Σε περίπτωση υποτροπής λίγες εβδομάδες ή μήνες μετά την ολοκλήρωση του μαθήματος, μπορεί να πραγματοποιηθεί επαναλαμβανόμενη θεραπεία.

Παρενέργεια
Από το ενδοκρινικό σύστημα: σε σπάνιες περιπτώσεις - διόγκωση, πόνος, διεύρυνση των μαστικών αδένων και έκκριση από αυτούς, αλλαγές στο σωματικό βάρος.
Από το αναπαραγωγικό σύστημα: σε σπάνιες περιπτώσεις - μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία, αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις, αλλαγές στη λίμπιντο.
Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: σε σπάνιες περιπτώσεις - πονοκέφαλος, ημικρανία, μειωμένη διάθεση.
Από το πεπτικό σύστημα: σε σπάνιες περιπτώσεις - ναυτία, έμετος.
Άλλα: σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις - κακή ανοχή στους φακούς επαφής, αλλεργικές αντιδράσεις, εμφάνιση κηλίδων ηλικίας στο πρόσωπο (χλόασμα).

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τους πρώτους μήνες χρήσης και συνήθως μειώνονται με την πάροδο του χρόνου.

Αντενδείξεις
- θρόμβωση και θρομβοεμβολή, συμπ. στο ιστορικό (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές).
- καταστάσεις που προηγούνται της θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών προσβολών, στηθάγχης).
- σακχαρώδης διαβήτης που επιπλέκεται από μικροαγγειοπάθειες.
- την παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση.
- ασθένειες ή σοβαρές παραβιάσεις του ήπατος.
- όγκοι του ήπατος (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).
- ορμονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι, συμπ. όγκοι του μαστού ή των γεννητικών οργάνων (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).
- αιμορραγία της μήτρας άγνωστης αιτιολογίας.
- παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού), εάν συνοδεύτηκε από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
- η παρουσία ιστορικού ημικρανίας, η οποία συνοδεύτηκε από εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
- γαλουχία (θηλασμός)
- εγκυμοσύνη ή υποψία γι' αυτήν·
- Υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

Ειδικές Οδηγίες
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση του Diana 35, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε γενική ιατρική εξέταση (συμπεριλαμβανομένων των μαστικών αδένων και κυτταρολογική εξέταση της βλέννας του τραχήλου της μήτρας), να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη, τις διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος. Με παρατεταμένη χρήση, θα πρέπει να διενεργούνται προληπτικές εξετάσεις ελέγχου κάθε 6 μήνες.

Εάν υπάρχουν παράγοντες κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά και να συζητηθούν με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το Diana 35. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί ή η πρώτη εκδήλωση οποιουδήποτε από αυτούς καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου μπορεί να απαιτούν τη διακοπή του φαρμάκου.

Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί ότι με την ανάπτυξη συμπτωμάτων φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μονόπλευρο πόνο στο πόδι και/ή πρήξιμο. ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι. ξαφνική δύσπνοια? ξαφνική έναρξη του βήχα? κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο. αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα της ημικρανίας. ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης. διπλωπία? μπερδεμένη ομιλία ή αφασία. ζάλη; κατάρρευση με/χωρίς μερική κατάσχεση. αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης που εμφανίστηκε ξαφνικά στη μία πλευρά ή σε ένα μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? σύμπλεγμα συμπτωμάτων "οξεία" κοιλιά.

Η σχέση μεταξύ της λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και της αρτηριακής υπέρτασης δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν εμφανιστεί επίμονη αρτηριακή υπέρταση, το Diane-35 θα πρέπει να ακυρωθεί και να συνταγογραφηθεί κατάλληλη αντιυπερτασική θεραπεία. Η λήψη ενός αντισυλληπτικού μπορεί να συνεχιστεί με την ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης.

Εάν παρουσιαστεί μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή έως ότου οι εργαστηριακές παράμετροι επανέλθουν στο φυσιολογικό. Ο επαναλαμβανόμενος χολοστατικός ίκτερος που εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία. Εάν τα συμπτώματα σε γυναίκες με υπερτρίχωση έχουν αναπτυχθεί πρόσφατα ή έχουν αυξηθεί σημαντικά, άλλες αιτίες, όπως ένας όγκος που παράγει ανδρογόνα, η συγγενής επινεφριδιακή δυσλειτουργία, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

Κατά τη λήψη του Diane-35, μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Επομένως, οποιαδήποτε ακανόνιστη αιμορραγία θα πρέπει να αξιολογείται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής στο Diana 35 περίπου 3 κύκλων. Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επανεμφανιστεί ή αναπτυχθεί μετά από προηγούμενους τακτικούς κύκλους, τότε θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικά αίτια και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθων νεοπλασμάτων ή εγκυμοσύνης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν διαγνωστική απόξεση.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος στη λήψη του σακχαρόπηκτου. Σε περίπτωση ακανόνιστης λήψης χαπιών ή απουσίας δύο διαδοχικών αιμορραγιών που μοιάζουν με την περίοδο, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου.

αλληλεπίδραση φαρμάκων
Με ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων (υδαντοΐνες, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη, και πιθανώς με οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη και γκριζοφουλβίνη), η κάθαρση της αιθινυλοιστραδιόλης και της κυπροτερόνης μειώνει τη διάσπαση ή τη διάσπαση της κυπροτερόνης, αξιοπιστία της αντισύλληψης. Με ταυτόχρονη χρήση με αμπικιλλίνες και τετρακυκλίνες, η αντισυλληπτική αξιοπιστία του Diane-35 μειώνεται.